Paracetamol HASCO
Paracetamol
Proszek doustny w saszetce 500 mg | Paracetamol 500 mg
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
1/6
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
PARACETAMOL HASCO Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Paracetamol Hasco to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy do stosowania w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu różnego pochodzenia (bóle głowy, w tym migreny, bóle gardła, bóle zębów, bóle kostne, stawowe i mięśniowe, bolesne miesiączkowanie) oraz gorączki (w przebiegu przeziębienia i stanów grypopodobnych).
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Paracetamol Hasco jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów: z niewydolnością wątroby, przewlekle uzależnionych od alkoholu, z ciężką niewydolnością nerek, z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną), z ostrym zapaleniem wątroby, 2/6
przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby, z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z niedokrwistością hemolityczną (niedokrwistość spowodowana nadmiernym rozpadem krwinek czerwonych).
Jeśli wystąpi wysoka gorączka lub objawy wtórnego zakażenia lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem.
Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku, ani równoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.
Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez konsultacji z lekarzem.
Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z niewydolnością nerek lub łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby, a także u osób odwodnionych lub przewlekle niedożywionych.
Ze względu na ryzyko przedawkowania nie przyjmować leku Paracetamol Hasco jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol oraz nie stosować dawek większych niż zalecane. Przyjęcie dawek większych od zalecanych wiąże się z bardzo poważnym uszkodzeniem wątroby. Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby, bez marskości. Nie należy przyjmować tego leku bez porady lekarza, jeśli u pacjenta występują problemy ze spożywaniem alkoholu.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczania glukozy w osoczu krwi).
Dzieci i młodzież Lek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Lek Paracetamol Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Paracetamol Hasco może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Paracetamol Hasco, na przykład: probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej - podagry), metoklopramid i domperidon (leki stosowane przeciw nudnościom i wymiotom) zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu, kolestyramina (lek obniżający zawartość cholesterolu we krwi) zmniejsza wchłanianie paracetamolu, długotrwałe stosowanie paracetamolu w dużych dawkach nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (z grupy pochodnych kumaryny), 3/6
leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (m.in. barbiturany np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, prymidon) nasilają szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę, niektóre antybiotyki, np. ryfampicyna zwiększa szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę, chloramfenikol - paracetamol zwiększa jego toksyczność, flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu, leki spowalniające opróżnianie żołądka mogą opóźniać wchłanianie i początek działania paracetamolu, jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych (z grupy tzw. inhibitorów MAO) z paracetamolem może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę, jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (m. in. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, nie należy stosować paracetamolu jednocześnie z ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, ponieważ nasila on ich działanie, kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu, jednoczesne podawanie paracetamolu i zydowudyny (leku stosowanego w zakażeniach HIV) zwiększa tendencję do zmniejszania się liczby białych krwinek (neutropenii), co zaburza układ odpornościowy i zwiększa ryzyko zakażeń. Dlatego lek Paracetamol Hasco można przyjmować równocześnie z zydowudyną jedynie na zalecenie lekarza.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków.
Paracetamol Hasco z alkoholem W czasie leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Paracetamol Hasco można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.
Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach wydzielany jest do mleka. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Paracetamol Hasco zawiera sorbitol Lek zawiera 1845 mg sorbitolu w każdej saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. 4/6
Lek Paracetamol Hasco zawiera aspartam Lek zawiera 25 mg apartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (powyżej 40 kg): 1-2 saszetki do 3 razy na dobę. Nie częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 3 g (6 saszetek) paracetamolu na dobę.
Dzieci w wieku 8 – 12 lat (26 – 40 kg): paracetamolu na dobę. Zawsze konieczne jest przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Czas trwania leczenia Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni.
Sposób podawania Paracetamol Hasco, proszek doustny w saszetce przeznaczony jest do stosowania bezpośrednio doustnie, bez konieczności popijania. W razie potrzeby proszek doustny w saszetce można popić wodą, bądź rozpuścić w szklance gorącej wody, wymieszać w celu otrzymania jednorodnej zawiesiny o mleczno-żółtawym zabarwieniu i wypić bezpośrednio po ostudzeniu. Nie należy przechowywać otrzymanej zawiesiny.
Szczególne grupy pacjentów U pacjentów dorosłych o masie ciała mniejszej niż 50 kg, odwodnionych lub przewlekle niedożywionych, a także w poniższych sytuacjach należy rozważyć podanie skutecznej dawki dobowej, nieprzekraczającej 60 mg na kg masy ciała na dobę, jednak nie więcej niż 3 g (6 saszetek) paracetamolu na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Niewydolność nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek musi być zachowany odstęp pomiędzy dawkami wynoszący co najmniej 8 godzin.
Przewlekły alkoholizm Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp w czasie pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić minimum 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
5/6
Dzieci Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 8 lat. Dla dzieci w wieku poniżej 8 lat dostępne są inne postacie i moce.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Hasco Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby lub nerek. W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej nawet, gdy samopoczucie chorego jest dobre. Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u małych dzieci oraz w przypadku chorób wątroby, przewlekłego nadużywania alkoholu i przewlekłego niedożywienia. Przedawkowanie może w tych przypadkach prowadzić do zgonu. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu pierwszych 24 godzin takie objawy, jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha.
Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Hasco Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): niedokrwistość, niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), obrzęki, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienia, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, gardła, trudności w oddychaniu), pokrzywka oraz nefropatie i tubulopatie (choroby nerek).
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): ciężkie reakcje skórne (wysypka z krostkami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i skórze, czerwone plamy na ciele, często w środku pęcherze, pękające pęcherze, duże złuszczające się płaty skórne, osłabienie, gorączka i bóle stawów). Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o działaniach niepożądanych są rzadkie i zazwyczaj związane z przedawkowaniem.
Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami długotrwałego stosowania leku.
Lek stosowany przez dłuższy czas lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby i nerek oraz methemoglobinemię z objawami sinicy (szaroniebieskie zabarwienie skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 6/6
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Paracetamol Hasco Substancją czynną leku jest paracetamol. Jedna saszetka zawiera 500 mg paracetamolu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E 420), aromat pomarańczowy SD 1912 (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską (E 414), preparaty aromatyczne naturalne, substancje aromatyczne oraz naturalne substancje aromatyczne, w tym cytral, d-limonen i linalol), aspartam (E 951), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu sterarynian, kwas winowy, sodu cytrynian bezwodny.
Jak wygląda lek Paracetamol Hasco i co zawiera opakowanie Lek Paracetamol Hasco to biały proszek o zapachu pomarańczowym i słodkim smaku. Jedno opakowanie leku zawiera 2, 4, 6, 8, 10, 12 lub 24 saszetki.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
PARACETAMOL HASCO Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Paracetamol Hasco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Hasco
3. Jak stosować lek Paracetamol Hasco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paracetamol Hasco
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Paracetamol Hasco i w jakim celu się go stosuje
Paracetamol Hasco to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy do stosowania w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu różnego pochodzenia (bóle głowy, w tym migreny, bóle gardła, bóle zębów, bóle kostne, stawowe i mięśniowe, bolesne miesiączkowanie) oraz gorączki (w przebiegu przeziębienia i stanów grypopodobnych).
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Hasco
Kiedy nie stosować leku Paracetamol Hasco jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów: z niewydolnością wątroby, przewlekle uzależnionych od alkoholu, z ciężką niewydolnością nerek, z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną), z ostrym zapaleniem wątroby, 2/6
przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby, z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z niedokrwistością hemolityczną (niedokrwistość spowodowana nadmiernym rozpadem krwinek czerwonych).
Jeśli wystąpi wysoka gorączka lub objawy wtórnego zakażenia lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem.
Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku, ani równoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.
Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez konsultacji z lekarzem.
Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z niewydolnością nerek lub łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby, a także u osób odwodnionych lub przewlekle niedożywionych.
Ze względu na ryzyko przedawkowania nie przyjmować leku Paracetamol Hasco jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol oraz nie stosować dawek większych niż zalecane. Przyjęcie dawek większych od zalecanych wiąże się z bardzo poważnym uszkodzeniem wątroby. Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby, bez marskości. Nie należy przyjmować tego leku bez porady lekarza, jeśli u pacjenta występują problemy ze spożywaniem alkoholu.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczania glukozy w osoczu krwi).
Dzieci i młodzież Lek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Lek Paracetamol Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Paracetamol Hasco może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Paracetamol Hasco, na przykład: probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej - podagry), metoklopramid i domperidon (leki stosowane przeciw nudnościom i wymiotom) zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu, kolestyramina (lek obniżający zawartość cholesterolu we krwi) zmniejsza wchłanianie paracetamolu, długotrwałe stosowanie paracetamolu w dużych dawkach nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (z grupy pochodnych kumaryny), 3/6
leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (m.in. barbiturany np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, prymidon) nasilają szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę, niektóre antybiotyki, np. ryfampicyna zwiększa szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę, chloramfenikol - paracetamol zwiększa jego toksyczność, flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu, leki spowalniające opróżnianie żołądka mogą opóźniać wchłanianie i początek działania paracetamolu, jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych (z grupy tzw. inhibitorów MAO) z paracetamolem może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę, jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (m. in. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, nie należy stosować paracetamolu jednocześnie z ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, ponieważ nasila on ich działanie, kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu, jednoczesne podawanie paracetamolu i zydowudyny (leku stosowanego w zakażeniach HIV) zwiększa tendencję do zmniejszania się liczby białych krwinek (neutropenii), co zaburza układ odpornościowy i zwiększa ryzyko zakażeń. Dlatego lek Paracetamol Hasco można przyjmować równocześnie z zydowudyną jedynie na zalecenie lekarza.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków.
Paracetamol Hasco z alkoholem W czasie leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Paracetamol Hasco można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.
Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach wydzielany jest do mleka. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Paracetamol Hasco zawiera sorbitol Lek zawiera 1845 mg sorbitolu w każdej saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. 4/6
Lek Paracetamol Hasco zawiera aspartam Lek zawiera 25 mg apartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
3. Jak stosować lek Paracetamol Hasco
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (powyżej 40 kg): 1-2 saszetki do 3 razy na dobę. Nie częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 3 g (6 saszetek) paracetamolu na dobę.
Dzieci w wieku 8 – 12 lat (26 – 40 kg): paracetamolu na dobę. Zawsze konieczne jest przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Czas trwania leczenia Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni.
Sposób podawania Paracetamol Hasco, proszek doustny w saszetce przeznaczony jest do stosowania bezpośrednio doustnie, bez konieczności popijania. W razie potrzeby proszek doustny w saszetce można popić wodą, bądź rozpuścić w szklance gorącej wody, wymieszać w celu otrzymania jednorodnej zawiesiny o mleczno-żółtawym zabarwieniu i wypić bezpośrednio po ostudzeniu. Nie należy przechowywać otrzymanej zawiesiny.
Szczególne grupy pacjentów U pacjentów dorosłych o masie ciała mniejszej niż 50 kg, odwodnionych lub przewlekle niedożywionych, a także w poniższych sytuacjach należy rozważyć podanie skutecznej dawki dobowej, nieprzekraczającej 60 mg na kg masy ciała na dobę, jednak nie więcej niż 3 g (6 saszetek) paracetamolu na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Niewydolność nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek musi być zachowany odstęp pomiędzy dawkami wynoszący co najmniej 8 godzin.
Przewlekły alkoholizm Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp w czasie pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić minimum 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
5/6
Dzieci Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 8 lat. Dla dzieci w wieku poniżej 8 lat dostępne są inne postacie i moce.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Hasco Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby lub nerek. W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej nawet, gdy samopoczucie chorego jest dobre. Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u małych dzieci oraz w przypadku chorób wątroby, przewlekłego nadużywania alkoholu i przewlekłego niedożywienia. Przedawkowanie może w tych przypadkach prowadzić do zgonu. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu pierwszych 24 godzin takie objawy, jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha.
Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Hasco Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): niedokrwistość, niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), obrzęki, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienia, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, gardła, trudności w oddychaniu), pokrzywka oraz nefropatie i tubulopatie (choroby nerek).
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): ciężkie reakcje skórne (wysypka z krostkami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i skórze, czerwone plamy na ciele, często w środku pęcherze, pękające pęcherze, duże złuszczające się płaty skórne, osłabienie, gorączka i bóle stawów). Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o działaniach niepożądanych są rzadkie i zazwyczaj związane z przedawkowaniem.
Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami długotrwałego stosowania leku.
Lek stosowany przez dłuższy czas lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby i nerek oraz methemoglobinemię z objawami sinicy (szaroniebieskie zabarwienie skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 6/6
5. Jak przechowywać lek Paracetamol Hasco
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Paracetamol Hasco Substancją czynną leku jest paracetamol. Jedna saszetka zawiera 500 mg paracetamolu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E 420), aromat pomarańczowy SD 1912 (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską (E 414), preparaty aromatyczne naturalne, substancje aromatyczne oraz naturalne substancje aromatyczne, w tym cytral, d-limonen i linalol), aspartam (E 951), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu sterarynian, kwas winowy, sodu cytrynian bezwodny.
Jak wygląda lek Paracetamol Hasco i co zawiera opakowanie Lek Paracetamol Hasco to biały proszek o zapachu pomarańczowym i słodkim smaku. Jedno opakowanie leku zawiera 2, 4, 6, 8, 10, 12 lub 24 saszetki.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1/8
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
PARACETAMOL HASCO, 500 mg, proszek doustny w saszetce
Jedna saszetka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna saszetka zawiera: sorbitol (E 420) 1845 mg, aspartam (E 951) 25 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Proszek doustny w saszetce Biały proszek o zapachu pomarańczowym i słodkim smaku.
Objawowe leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu różnego pochodzenia (bóle głowy, w tym migreny, bóle gardła, bóle zębów, bóle kostne, stawowe i mięśniowe, bolesne miesiączkowanie) oraz gorączki (w przebiegu przeziębienia i stanów grypopodobnych).
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (powyżej 40 kg): 1-2 saszetki do 3 razy na dobę. Nie częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 3 g (6 saszetek) paracetamolu na dobę.
Dzieci w wieku 8 – 12 lat (26 – 40 kg): paracetamolu na dobę.
Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni. Zawsze konieczne jest przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Sposób podawania Podanie doustne. Paracetamol Hasco, proszek doustny w saszetce przeznaczony jest do stosowania bezpośrednio doustnie, bez konieczności popijania. W razie potrzeby proszek doustny w saszetce można popić wodą, bądź rozpuścić w szklance gorącej wody, wymieszać w celu otrzymania jednorodnej zawiesiny o mleczno-żółtawym zabarwieniu i wypić bezpośrednio po ostudzeniu. Nie należy przechowywać otrzymanej zawiesiny.
2/8
Szczególne grupy pacjentów Należy rozważyć podanie skutecznej dawki dobowej nieprzekraczającej 60 mg/kg/dobę (nieprzekraczającej 3 g/dobę) w następujących sytuacjach: - dorośli pacjenci o masie ciała mniejszej niż 50 kg - niewydolność wątroby (łagodna do umiarkowanej) - przewlekły alkoholizm - odwodnienie - przewlekłe niedożywienie - zaburzenie czynności wątroby lub nerek.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub z zespołem Gilberta, dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Niewydolność nerek W przypadku niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę:
Szybkość filtracji kłębuszkowej Dawka < 30 ml/min 500 mg co 8 godzin
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) musi być zachowany odstęp pomiędzy dawkami wynoszący co najmniej 8 godzin.
Przewlekły alkoholizm Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp w czasie pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić minimum 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 8 lat. Dla dzieci w wieku poniżej 8 lat dostępne są inne postacie i moce.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciężka niewydolność wątroby (skala Childa i Pugha > 9)
W celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden z równocześnie przyjmowanych produktów leczniczych nie zawiera paracetamolu. Jednoczesne podawanie kilku leków zawierających paracetamol może prowadzić do przedawkowania.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących pacjentów: z niewydolnością wątroby (skala Childa i Pugha < 9), przewlekle uzależnionych od alkoholu, z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min [patrz pkt. 4.2]), z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną), z ostrym zapaleniem wątroby, przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby, 3/8
z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z niedokrwistością hemolityczną.
Jeśli wystąpi wysoka gorączka lub objawy wtórnego zakażenia lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem.
Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.
Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez konsultacji z lekarzem.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu w skojarzeniu z preparatami indukującymi CYP3A4 lub substancjami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak ryfampicyna, cymetydyna oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetimid, fenobarbital i karbamazepina.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z niewydolnością nerek (patrz pkt. 4.2) lub łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby.
W czasie leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.
Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby, bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. U pacjentów nadużywających alkohol konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz pkt. 4.2). W takim przypadku całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramów.
W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywaniu się objawów ponad 3 dni należy dokonać ponownej oceny stosowanego leczenia. Przyjęcie dawek większych od zalecanych wiąże się z bardzo poważnym uszkodzeniem wątroby. Należy natychmiast wdrożyć leczenie swoistą odtrutką (patrz pkt. 4.9). Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób odwodnionych lub przewlekle niedożywionych.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 1845 mg sorbitolu w każdej saszetce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. 4/8
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 25 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Przyjmowanie probenecydu hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, w ten sposób prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu. Metabolizm paracetamolu zwiększają leki będące aktywatorami enzymów, takie jak ryfampicyna, oraz niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon). Odnotowano pojedyncze przypadki niespodziewanej hepatotoksyczności u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze aktywujące enzymy. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii. Dlatego ten produkt leczniczy można przyjmować równocześnie z AZT jedynie po zaleceniu przez lekarza. Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu. Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych spowalniających opróżnianie żołądka opóźnia wchłanianie i początek działania paracetamolu. Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. Produktu leczniczego nie należy przyjmować wraz z ośrodkowo działającymi środkami przeciwbólowymi ani z alkoholem, ponieważ nasila on ich działanie. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez ponad 7 dni nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, szczególnie warfaryny. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi może odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na tendencję do krwawień. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczania glukozy w osoczu krwi).
Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach wydzielany jest do mleka. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego.
5/8
Płodność Wpływ paracetamolu na płodność wykazany w badaniach na zwierzętach zaobserwowano po podaniu dawek znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne.
Produkt leczniczy Paracetamol Hasco, proszek doustny w saszetce nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: niedokrwistość, niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość. Zaburzenia serca Rzadko: obrzęki.
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienie, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne.
Zaburzenia nerek i układu moczowego Rzadko: nefropatie i tubulopatie.
Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami długotrwałego stosowania leku.
Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o działaniach niepożądanych są rzadkie i zazwyczaj związane z przedawkowaniem.
Produkt leczniczy stosowany przez dłuższy czas lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby i nerek oraz methemoglobinemię z objawami sinicy (szaroniebieskie zabarwienie skóry).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
6/8
Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u małych dzieci oraz w przypadku chorób wątroby, przewlekłego nadużywania alkoholu i przewlekłego niedożywienia. Przedawkowanie może w tych przypadkach prowadzić do zgonu. Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha. Przedawkowanie (10 g lub więcej paracetamolu w jednorazowej dawce u osób dorosłych lub jednorazowe podanie 150 mg/kg mc. u dzieci) powoduje martwicę hepatocytów z możliwością rozwoju całkowitej i nieodwracalnej martwicy, skutkującej niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, które mogą prowadzić do śpiączki i zgonu. Równocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i stężeń bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężeń protrombiny, co może pojawić się 12-48 godzin po zażyciu leku. Postępowanie doraźne: - Natychmiastowy transport do szpitala - Pobranie krwi w celu oznaczania początkowego stężenia paracetamolu w osoczu - Płukanie żołądka - Natychmiastowe, dożylne (lub, jeśli to możliwe doustne) podanie odtrutki (N-acetylocysteiny) przed upływem 10 godziny od przedawkowania. Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy; kod ATC: N02BE01.
Paracetamol jest pochodną aniliny wykazującą działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe bez działania przeciwzapalnego. Paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Dzięki temu zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie kinin i serotoniny, powodując podwyższenie progu bólowego. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu związane jest ze zmniejszeniem stężenia prostaglandyn w podwzgórzu. Paracetamol pozbawiony jest praktycznie działania przeciwzapalnego, ponieważ nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Nie hamuje agregacji płytek i nie wpływa na czas krzepnięcia krwi.
Wchłanianie Paracetamol po podaniu doustnym wchłania się szybko i prawie całkowicie poprzez bierną dyfuzję z jelita cienkiego. Maksymalne stężenie w osoczu lek osiąga po ok. 30-60 minutach od podania.
Dystrybucja Paracetamol jest rozprowadzany do większości tkanek organizmu (z wyjątkiem tkanki tłuszczowej), przenika przez łożysko, a także do mleka kobiecego. Wiąże się w niewielkim stopniu z białkami krwi. Stopień wiązania z białkami krwi zwiększa się ze wzrostem stężenia paracetamolu w osoczu. Okres półtrwania paracetamolu w surowicy (T ½ ) wynosi u dorosłych 2-3 godziny, a u dzieci 1,5-2 godziny.
Metabolizm Metabolizm paracetamolu odbywa się głównie w wątrobie na drodze 3 szlaków: sprzęgania z kwasem glukuronowym, sprzęgania z siarczanami i oksydacji. Głównymi produktami metabolizmu są glukuronidy (60%) i siarczany (ok. 35%). Związki będące produktami sprzęgania są nieczynne i nietoksyczne. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p- 7/8
benzochinoimina łączy się szybko ze zredukowanym glutationem, jest sprzęgany z cysteiną i kwasem merkapturowym i wydalany z moczem. W przypadku przyjęcia dużych dawek paracetamolu zasoby wątrobowego glutationu mogą ulec wyczerpaniu, co powoduje znaczne nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie i może doprowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby.
Wydalanie Produkty sprzęgania paracetamolu są wydalane głównie z moczem. W ciągu 24 godzin wydalane jest 85-100% przyjętej dawki, w tym ok. 5% w postaci niezmienionej.
Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Sorbitol (E 420) Sodu cytrynian bezwodny Kwas winowy Aspartam (E 951) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Aromat pomarańczowy SD 1912 (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską (E 414), preparaty aromatyczne naturalne, substancje aromatyczne oraz naturalne substancje aromatyczne, w tym cytral, d-limonen i linalol)
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Saszetka papier/LDPE/Aluminium/LDPE zawierająca 2,5 g produktu. Opakowanie jednostkowe zawiera 2, 4, 6, 8, 10, 12 lub 24 saszetki umieszczone w pudełku tekturowym.
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
8/8
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: + 48 71 352 95 22 fax: + 48 71 352 76 36
Pozwolenie nr
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PARACETAMOL HASCO, 500 mg, proszek doustny w saszetce
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna saszetka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna saszetka zawiera: sorbitol (E 420) 1845 mg, aspartam (E 951) 25 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek doustny w saszetce Biały proszek o zapachu pomarańczowym i słodkim smaku.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu różnego pochodzenia (bóle głowy, w tym migreny, bóle gardła, bóle zębów, bóle kostne, stawowe i mięśniowe, bolesne miesiączkowanie) oraz gorączki (w przebiegu przeziębienia i stanów grypopodobnych).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (powyżej 40 kg): 1-2 saszetki do 3 razy na dobę. Nie częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 3 g (6 saszetek) paracetamolu na dobę.
Dzieci w wieku 8 – 12 lat (26 – 40 kg): paracetamolu na dobę.
Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni. Zawsze konieczne jest przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Sposób podawania Podanie doustne. Paracetamol Hasco, proszek doustny w saszetce przeznaczony jest do stosowania bezpośrednio doustnie, bez konieczności popijania. W razie potrzeby proszek doustny w saszetce można popić wodą, bądź rozpuścić w szklance gorącej wody, wymieszać w celu otrzymania jednorodnej zawiesiny o mleczno-żółtawym zabarwieniu i wypić bezpośrednio po ostudzeniu. Nie należy przechowywać otrzymanej zawiesiny.
2/8
Szczególne grupy pacjentów Należy rozważyć podanie skutecznej dawki dobowej nieprzekraczającej 60 mg/kg/dobę (nieprzekraczającej 3 g/dobę) w następujących sytuacjach: - dorośli pacjenci o masie ciała mniejszej niż 50 kg - niewydolność wątroby (łagodna do umiarkowanej) - przewlekły alkoholizm - odwodnienie - przewlekłe niedożywienie - zaburzenie czynności wątroby lub nerek.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub z zespołem Gilberta, dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Niewydolność nerek W przypadku niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę:
Szybkość filtracji kłębuszkowej Dawka < 30 ml/min 500 mg co 8 godzin
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) musi być zachowany odstęp pomiędzy dawkami wynoszący co najmniej 8 godzin.
Przewlekły alkoholizm Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp w czasie pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić minimum 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 8 lat. Dla dzieci w wieku poniżej 8 lat dostępne są inne postacie i moce.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciężka niewydolność wątroby (skala Childa i Pugha > 9)
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden z równocześnie przyjmowanych produktów leczniczych nie zawiera paracetamolu. Jednoczesne podawanie kilku leków zawierających paracetamol może prowadzić do przedawkowania.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących pacjentów: z niewydolnością wątroby (skala Childa i Pugha < 9), przewlekle uzależnionych od alkoholu, z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min [patrz pkt. 4.2]), z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną), z ostrym zapaleniem wątroby, przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby, 3/8
z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z niedokrwistością hemolityczną.
Jeśli wystąpi wysoka gorączka lub objawy wtórnego zakażenia lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem.
Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.
Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez konsultacji z lekarzem.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu w skojarzeniu z preparatami indukującymi CYP3A4 lub substancjami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak ryfampicyna, cymetydyna oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetimid, fenobarbital i karbamazepina.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z niewydolnością nerek (patrz pkt. 4.2) lub łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby.
W czasie leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.
Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby, bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. U pacjentów nadużywających alkohol konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz pkt. 4.2). W takim przypadku całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramów.
W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywaniu się objawów ponad 3 dni należy dokonać ponownej oceny stosowanego leczenia. Przyjęcie dawek większych od zalecanych wiąże się z bardzo poważnym uszkodzeniem wątroby. Należy natychmiast wdrożyć leczenie swoistą odtrutką (patrz pkt. 4.9). Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób odwodnionych lub przewlekle niedożywionych.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 1845 mg sorbitolu w każdej saszetce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. 4/8
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 25 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przyjmowanie probenecydu hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, w ten sposób prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu. Metabolizm paracetamolu zwiększają leki będące aktywatorami enzymów, takie jak ryfampicyna, oraz niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon). Odnotowano pojedyncze przypadki niespodziewanej hepatotoksyczności u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze aktywujące enzymy. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii. Dlatego ten produkt leczniczy można przyjmować równocześnie z AZT jedynie po zaleceniu przez lekarza. Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu. Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych spowalniających opróżnianie żołądka opóźnia wchłanianie i początek działania paracetamolu. Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. Produktu leczniczego nie należy przyjmować wraz z ośrodkowo działającymi środkami przeciwbólowymi ani z alkoholem, ponieważ nasila on ich działanie. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez ponad 7 dni nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, szczególnie warfaryny. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi może odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na tendencję do krwawień. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczania glukozy w osoczu krwi).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktacje
Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach wydzielany jest do mleka. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego.
5/8
Płodność Wpływ paracetamolu na płodność wykazany w badaniach na zwierzętach zaobserwowano po podaniu dawek znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Produkt leczniczy Paracetamol Hasco, proszek doustny w saszetce nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: niedokrwistość, niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość. Zaburzenia serca Rzadko: obrzęki.
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienie, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne.
Zaburzenia nerek i układu moczowego Rzadko: nefropatie i tubulopatie.
Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami długotrwałego stosowania leku.
Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o działaniach niepożądanych są rzadkie i zazwyczaj związane z przedawkowaniem.
Produkt leczniczy stosowany przez dłuższy czas lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby i nerek oraz methemoglobinemię z objawami sinicy (szaroniebieskie zabarwienie skóry).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
6/8
4.9 Przedawkowanie
Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u małych dzieci oraz w przypadku chorób wątroby, przewlekłego nadużywania alkoholu i przewlekłego niedożywienia. Przedawkowanie może w tych przypadkach prowadzić do zgonu. Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha. Przedawkowanie (10 g lub więcej paracetamolu w jednorazowej dawce u osób dorosłych lub jednorazowe podanie 150 mg/kg mc. u dzieci) powoduje martwicę hepatocytów z możliwością rozwoju całkowitej i nieodwracalnej martwicy, skutkującej niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, które mogą prowadzić do śpiączki i zgonu. Równocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i stężeń bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężeń protrombiny, co może pojawić się 12-48 godzin po zażyciu leku. Postępowanie doraźne: - Natychmiastowy transport do szpitala - Pobranie krwi w celu oznaczania początkowego stężenia paracetamolu w osoczu - Płukanie żołądka - Natychmiastowe, dożylne (lub, jeśli to możliwe doustne) podanie odtrutki (N-acetylocysteiny) przed upływem 10 godziny od przedawkowania. Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy; kod ATC: N02BE01.
Paracetamol jest pochodną aniliny wykazującą działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe bez działania przeciwzapalnego. Paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Dzięki temu zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie kinin i serotoniny, powodując podwyższenie progu bólowego. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu związane jest ze zmniejszeniem stężenia prostaglandyn w podwzgórzu. Paracetamol pozbawiony jest praktycznie działania przeciwzapalnego, ponieważ nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Nie hamuje agregacji płytek i nie wpływa na czas krzepnięcia krwi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Paracetamol po podaniu doustnym wchłania się szybko i prawie całkowicie poprzez bierną dyfuzję z jelita cienkiego. Maksymalne stężenie w osoczu lek osiąga po ok. 30-60 minutach od podania.
Dystrybucja Paracetamol jest rozprowadzany do większości tkanek organizmu (z wyjątkiem tkanki tłuszczowej), przenika przez łożysko, a także do mleka kobiecego. Wiąże się w niewielkim stopniu z białkami krwi. Stopień wiązania z białkami krwi zwiększa się ze wzrostem stężenia paracetamolu w osoczu. Okres półtrwania paracetamolu w surowicy (T ½ ) wynosi u dorosłych 2-3 godziny, a u dzieci 1,5-2 godziny.
Metabolizm Metabolizm paracetamolu odbywa się głównie w wątrobie na drodze 3 szlaków: sprzęgania z kwasem glukuronowym, sprzęgania z siarczanami i oksydacji. Głównymi produktami metabolizmu są glukuronidy (60%) i siarczany (ok. 35%). Związki będące produktami sprzęgania są nieczynne i nietoksyczne. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p- 7/8
benzochinoimina łączy się szybko ze zredukowanym glutationem, jest sprzęgany z cysteiną i kwasem merkapturowym i wydalany z moczem. W przypadku przyjęcia dużych dawek paracetamolu zasoby wątrobowego glutationu mogą ulec wyczerpaniu, co powoduje znaczne nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie i może doprowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby.
Wydalanie Produkty sprzęgania paracetamolu są wydalane głównie z moczem. W ciągu 24 godzin wydalane jest 85-100% przyjętej dawki, w tym ok. 5% w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol (E 420) Sodu cytrynian bezwodny Kwas winowy Aspartam (E 951) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Aromat pomarańczowy SD 1912 (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską (E 414), preparaty aromatyczne naturalne, substancje aromatyczne oraz naturalne substancje aromatyczne, w tym cytral, d-limonen i linalol)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka papier/LDPE/Aluminium/LDPE zawierająca 2,5 g produktu. Opakowanie jednostkowe zawiera 2, 4, 6, 8, 10, 12 lub 24 saszetki umieszczone w pudełku tekturowym.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
8/8
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: + 48 71 352 95 22 fax: + 48 71 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: