Soloxelam

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Soloxelam, 2,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej Soloxelam, 5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej Soloxelam, 7,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej Soloxelam, 10 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Midazolamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innemu dziecku, nawet jeśli objawy jego choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Soloxelam i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed podaniem leku Soloxelam

3. Jak stosować lek Soloxelam

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Soloxelam

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Soloxelam i w jakim celu się go stosuje

Soloxelam w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej, zawiera substancję czynną nazywaną midazolamem. Midazolam należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny. Lek Soloxelam jest stosowany w celu przerwania przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy do poniżej 18 lat).
U niemowląt w wieku od 3 miesięcy do 6 miesięcy ten lek wolno stosować jedynie w szpitalu, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Ten lek może być podawany przez rodziców/opiekunów jedynie wówczas, gdy u dziecka została rozpoznana padaczka.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Soloxelam

Kiedy nie podawać leku Soloxelam - jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, benzodiazepiny (takie, jak diazepam) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma chorobę nerwów i mięśni powodującą osłabienie mięśni (miastenia); - jeśli pacjent ma znaczne trudności z oddychaniem w spoczynku (lek Soloxelam może nasilić trudności z oddychaniem); - jeśli pacjent ma chorobę, podczas której częste są zaburzenia oddychania w czasie snu (zespół bezdechu sennego); - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem podawania leku Soloxelam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma: • problemy z nerkami, wątrobą lub sercem; • chorobę płuc, która powoduje stale występujące trudności z oddychaniem.
Lek ten może powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego podaniu. Po podaniu leku pacjentów należy dokładnie obserwować.
Należy unikać podawania leku u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków.
U pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca częściej mogą wystąpić zdarzenia zagrażające życiu, zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku Soloxelam.
Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy: Leku Soloxelam nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie ma wystarczających informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed podaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Soloxelam a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W razie jakichkolwiek wątpliwości, czy jakiś inny stosowany przez pacjenta lek może mieć wpływ na stosowanie leku Soloxelam, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jest to niezmiernie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może nasilić lub osłabić działanie tych leków.
Działanie leku Soloxelam mogą nasilić leki takie, jak: • leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), np. fenytoina; • antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna; • leki przeciwgrzybiczne, np. ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol; • leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej, np. cymetydyna, ranitydyna i omeprazol; • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np. diltiazem, werapamil; • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, np. sakwinawir, połączenie lopinawiru i rytonawiru; • opioidowe leki przeciwbólowe (bardzo silne leki przeciwbólowe), np. fentanyl; • leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi, np. atorwastatyna; • leki stosowane w leczeniu nudności, np. nabilon; • leki nasenne; • leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (leki stosowane w leczeniu depresji powodujące senność); • leki uspokajające; • leki znieczulające (stosowane w celu złagodzenia bólu); • leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).
Działanie leku Soloxelam mogą osłabiać leki takie, jak: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy); • ksantyny (stosowane w leczeniu astmy); • ziele dziurawca zwyczajnego (lek roślinny). Należy unikać stosowania tego leku u pacjentów przyjmujących lek Soloxelam.

Lek Soloxelam może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, np. baklofenu (powodując wzmożoną senność). Ten lek może również zahamować działanie niektórych leków, np. lewodopy (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania informacji, których leków należy unikać w czasie stosowania leku Soloxelam.
Lek Soloxelam z jedzeniem i piciem W trakcie stosowania leku Soloxelam nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.
W trakcie stosowania leku Soloxelam nie należy pić soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy może nasilać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża Jeśli pacjentka, której będzie podawany ten lek jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Podawanie dużych dawek leku Soloxelam w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować zaburzenia rytmu serca u nienarodzonego dziecka. Dzieci matek, które w trakcie porodu przyjęły ten lek mogą urodzić się ze słabym odruchem ssania, z trudnościami w oddychaniu oraz zmniejszonym napięciem mięśni.
Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Niewielkie ilości leku Soloxelam mogą przenikać do mleka ludzkiego, jednak przerywanie karmienia piersią nie musi być konieczne. Lekarz zadecyduje, czy po podaniu pojedynczej dawki tego leku pacjentka może karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Soloxelam może powodować u pacjenta senność, zapominanie lub osłabiać koncentrację i koordynację. Takie działanie może zaburzać wykonywanie wyuczonych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub obsługiwanie maszyn.
Po podaniu tego leku, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego powrotu sprawności. Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli potrzebne są dalsze informacje.
Lek Soloxelam zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Soloxelam

Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Lekarz prowadzący przepisze dziecku odpowiednią dawkę leku Soloxelam, zasadniczo odpowiadającą wiekowi dziecka. Różne dawki oznaczono różnymi kolorami, którymi oznaczono pudełko, tubę i strzykawkę zawierającą lek.
W zależności od wieku, dziecko będzie otrzymywać jedną z poniższych dawek, z opakowania specjalnie oznaczonego kolorem:

Przedział wiekowy Dawka Kolor etykiety od 3 do 6 miesięcy Podanie w warunkach szpitalnych, w których możliwe jest monitorowanie i dostępny jest sprzęt do resuscytacji. od 3 miesięcy do poniżej 1 roku 2,5 mg Żółta od 1 roku do poniżej 5 lat 5 mg Niebieska od 5 lat do poniżej 10 lat 7,5 mg Fioletowa od 10 lat do poniżej 18 lat 10 mg Pomarańczowa
Dawkę stanowi cała zawartość jednej strzykawki doustnej. Nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
Małe dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy powinny być leczone jedynie w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Przygotowanie tego leku do podania Jeżeli dziecko ma napad, należy pozwolić na swobodne ruchy ciała, nie należy próbować ich powstrzymywać. Dziecko należy przenieść tylko w razie zagrożenia, np. gdy znajduje się w pobliżu głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.
Należy zabezpieczyć głowę dziecka czymś miękkim, na przykład poduszką lub kładąc głowę dziecka na swoich kolanach.
Należy sprawdzić, czy dawka leku jest prawidłowa dla dziecka i jest zgodna z zaleceniami lekarza.
Jak podawać ten lek Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby pokazali, jak przyjmować lub podawać ten lek. W razie wątpliwości należy zawsze zwrócić się do nich o poradę.
Informacja, jak podawać ten lek, znajduje się również na etykiecie tuby.
Nie wolno wstrzykiwać leku Soloxelam. Nie wolno zakładać igły na strzykawkę.

Krok 1
Trzymając plastikową tubę, należy zerwać zabezpieczenie na jednym z końców i zdjąć wieczko. Strzykawkę należy wyjąć z tuby.
Krok 2


Należy zdjąć przezroczyste wieczko znajdujące się na końcu strzykawki i usunąć je w bezpieczny sposób. Krok 3

Kciukiem i palcem delikatnie chwycić i odciągnąć policzek dziecka. Wsunąć koniec strzykawki głęboko pomiędzy wewnętrzną stronę policzka, a dolne dziąsło.
Krok 4
Powoli wciskać tłok strzykawki do momentu, aż się zatrzyma.
Cała objętość roztworu powinna zostać powoli podana do przestrzeni pomiędzy dziąsłem, a policzkiem (do jamy ustnej).
Jeżeli konieczne (w przypadku większych objętości i (lub) mniejszych pacjentów), należy powoli podać około połowę dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podać pozostałą połowę po drugiej stronie.

Kiedy należy wezwać pogotowie ratunkowe Należy ZAWSZE postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego lub fachowego personelu medycznego. Należy natychmiast wezwać pomoc medyczną, jeżeli: • napad nie ustąpi w ciągu 10 minut; • opróżnienie strzykawki jest niemożliwe lub część jej zawartości się rozlała; • dziecko zaczyna wolniej oddychać lub przestaje oddychać, tzn. oddech staje się powolny i płytki lub dziecku sinieją usta; • występują objawy zawału serca, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ból promieniujący do szyi, barków i w dół do lewego ramienia; • dziecko wymiotuje, a napad nie ustąpi w ciągu 10 minut.
Kiedy podano zbyt dużą ilość leku Soloxelam i wystąpiły objawy przedawkowania, do których należy: o senność, zmęczenie, uczucie wyczerpania; o splątanie lub uczucie dezorientacji;
o brak odruchu kolanowego lub brak reakcji na uszczypnięcie; o trudności z oddychaniem (zwolniony lub płytki oddech); o niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy i poczucie omdlewania); o śpiączka. Należy zachować strzykawkę, aby pokazać ją personelowi pogotowia ratunkowego lub lekarzowi.
Nie należy podawać dawki leku większej niż zalecona pacjentowi przez lekarza.
Jeśli dziecko wymiotuje • Nie należy podawać pacjentowi kolejnej dawki leku Soloxelam. • Jeżeli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut, należy wezwać pogotowie ratunkowe.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić po karetkę pogotowia, jeżeli u pacjenta wystąpią: • poważne trudności z oddychaniem, np. zwolniony i płytki oddech lub zasinione usta. W bardzo rzadkich przypadkach oddychanie może ustać; • atak serca. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, barków i w dół do lewego ramienia dziecka; • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, lub bladość skóry, słabe i przyspieszone tętno, lub uczucie utraty przytomności. Może to oznaczać poważną reakcję alergiczną.
Inne działania niepożądane
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): • nudności i wymioty; • senność lub utrata przytomności.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • wysypka, pokrzywka (pokrzywka grudkowata), świąd.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • pobudzenie, niepokój, wrogość, gniew lub agresja, podniecenie, splątanie, euforia (nadmierne uczucie szczęścia lub ekscytacja) lub omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości); • skurcze mięśni i drżenia mięśni (drgania mięśni, których nie można opanować); • zmniejszona czujność; • ból głowy; • zawroty głowy; • trudności w koordynacji mięśniowej; • drgawki (konwulsje); • czasowa utrata pamięci. Długość jej trwania zależy od ilości podanego pacjentowi leku Soloxelam;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, wolna czynność serca lub zaczerwienienie twarzy i szyi (uderzenia gorąca); • skurcz krtani (zaciśnięcie strun głosowych powodujące trudności w oddychaniu i głośny oddech); • zaparcia; • suchość w jamie ustnej; • zmęczenie; • czkawka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Soloxelam

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, tubie i strzykawce doustnej po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać strzykawkę doustną w ochronnej plastikowej tubie. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C.
Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest otwarte wcześniej lub uszkodzone.
Usuwanie strzykawek doustnych
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Soloxelam - Substancją czynną leku jest midazolam. - 2,5 mg - każda strzykawka doustna zawiera 2,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w
- 5 mg - każda strzykawka doustna zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w
- 7,5 mg - każda strzykawka doustna zawiera 7,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w
- 10 mg - każda strzykawka doustna zawiera 10 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda oczyszczona, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Soloxelam i co zawiera opakowanie 2,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem żółtym. 7,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem fioletowym.
Lek Soloxelam to przezroczysty roztwór do stosowania w jamie ustnej.
Lek jest dostarczany w oranżowej napełnionej strzykawce doustnej, bez igły, z tłokiem i wieczkiem. Każda strzykawka doustna jest oddzielnie zapakowana w ochronną plastikową tubę.
Lek Soloxelam dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 2 lub 4 strzykawki doustne napełnione (każda zawierająca tę samą dawkę).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa e-mail: [email protected]
Wytwórca Laboratorios Liconsa S.A. Avda. Miralcampo, 7 Poligono Industrial Miralcampo Guadalajara Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munhålelösning. Finlandia: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg liuos suuonteloon. Niemcy: Midazolam Desitin 2,5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle. Norwegia: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnvann, oppløsning. Holandia: Midazolam Xiromed 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik. Dania: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning. Islandia: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnholslausn. Francja: Midazolam Liconsa 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solution buccale. Irlandia: Midazolam Rowa 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution. Rumunia: Midazolam Desitin 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg soluție bucofaringiană. Hiszpania: Oroxelam 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solución oromucosa. Polska: Soloxelam. Włochy: Oroxelam.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.03.2024 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: http://www.urpl.gov.pl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Soloxelam, 2,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej Soloxelam, 5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej Soloxelam, 7,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej Soloxelam, 10 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Soloxelam, 2,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Każda strzykawka doustna napełniona zawiera 2,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 0,5 mL roztworu.
Soloxelam, 5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Każda strzykawka doustna napełniona zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 1 mL roztworu.
Soloxelam, 7,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Każda strzykawka doustna napełniona zawiera 7,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 1,5 mL roztworu.
Soloxelam, 10 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Każda strzykawka doustna napełniona zawiera 10 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 2 mL roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do stosowania w jamie ustnej Przezroczysty roztwór pH roztworu: 2,9 do 3,7

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy do 18 lat).
Produkt Soloxelam mogą podawać rodzice/opiekunowie wyłącznie pacjentom, u których rozpoznano padaczkę.
U niemowląt w wieku 3-6 miesięcy leczenie należy prowadzić w szpitalu, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do resuscytacji. Patrz punkt 4.2.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zazwyczaj stosowane dawki podano poniżej:
Przedział wiekowy Dawka Kolor etykiety w warunkach szpitalnych 2,5 mg Żółty > 6 miesięcy do < 1 roku 2,5 mg Żółty
Opiekunowie mogą podać jedynie pojedynczą dawkę midazolamu. Jeśli napady nie ustąpią w ciągu pustą strzykawkę fachowemu personelowi medycznemu, w celu poinformowania, jaką dawkę leku otrzymał pacjent.
Jeśli po wstępnej odpowiedzi ponownie wystąpią drgawki, nie należy podawać drugiej dawki ani kolejnych dawek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 5.2).
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności midazolamu u dzieci w wieku od 0 do
Zaburzenia czynności nerek
Dostosowanie dawki nie jest wymagane, jednak Soloxelam należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ wydalanie midazolamu może być opóźnione, a działanie wydłużone (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia czynności wątroby zmniejszają klirens midazolamu, czego następstwem jest wydłużony końcowy okres półtrwania. W związku z tym, działanie kliniczne może być silniejsze i przedłużone, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby po podaniu midazolamu zaleca się dokładne monitorowanie działania klinicznego oraz parametrów życiowych (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Soloxelam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Produkt leczniczy Soloxelam należy podawać na śluzówkę jamy ustnej. Całą zawartość strzykawki doustnej należy powoli wycisnąć do przestrzeni pomiędzy dziąsłem i policzkiem. Należy unikać podania do gardła i tchawicy, aby zapobiec przypadkowej aspiracji roztworu. W razie konieczności (w przypadku większych objętości i (lub) mniejszych pacjentów), należy powoli podać około połowę dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podać pozostałą połowę po drugiej stronie.

Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Środki ostrożności przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Do strzykawki doustnej nie należy przyłączać igły, kaniul dożylnych lub innego sprzętu do podania pozajelitowego.
Produkt leczniczy Soloxelam nie jest przeznaczony do podawania dożylnego.
Przed użyciem należy zdjąć wieczko ze strzykawki doustnej, aby uniknąć zadławienia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Miastenia (Myasthenia gravis) Ciężka niewydolność oddechowa Zespół bezdechu sennego Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niewydolność oddechowa
Midazolam należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ może on dodatkowo hamować czynność układu oddechowego.
Dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy
Z powodu większego stosunku metabolitu do leku macierzystego u młodszych dzieci (w grupie wiekowej 3-6 miesięcy), nie można wykluczyć opóźnionej depresji oddechowej spowodowanej dużym stężeniem czynnego metabolitu. W zwiazku z tym, w grupie wiekowej 3-6 miesięcy produkt leczniczy Soloxelam należy stosować jedynie pod nadzorem fachowego personelu medycznego z dostępem do sprzętu do resuscytacji i z możliwością monitorowana czynności układu oddechowego, w razie konieczności.
Zaburzenia eliminacji midazolamu
Midazolam należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności serca. Midazolam może się kumulować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności wątroby, natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności serca klirens midazolamu może się zmniejszać.
Jednoczesne stosowanie z innymi benzodiazepinami
Osłabieni pacjenci są bardziej wrażliwi na działanie benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), dlatego konieczne może być podawanie mniejszych dawek.
Nadużywanie alkoholu lub leków w wywiadzie
Należy unikać stosowania midazolamu u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie.
Niepamięć
Midazolam może powodować niepamięć następczą.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Midazolam jest metabolizowany przez CYP3A4. Substancje hamujące i pobudzające CYP3A4 mogą, odpowiednio zwiększać lub zmniejszać stężenia w osoczu i w konsekwencji, działanie midazolamu, co wymaga odpowiedniego dostosowania dawki. Interakcje farmakokinetyczne z substancjami hamującymi lub pobudzającymi CYP3A4 są bardziej nasilone, jeżeli midazolam jest podawany doustnie, w porównaniu do podania na śluzówkę jamy ustnej lub pozajelitowo, ponieważ enzym CYP3A4 jest również obecny w górnej części przewodu pokarmowego. Po podaniu na śluzówkę jamy ustnej zmienia się jedynie klirens ogólnoustrojowy. Po podaniu pojedynczej dawki midazolamu na śluzówkę jamy ustnej, wpływ zahamowania CYP3A4 na maksymalne działanie kliniczne będzie niewielki, natomiast czas działania może być wydłużony. W związku z tym, podczas stosowania midazolamu z substancją hamującą CYP3A4, nawet po podaniu pojedynczej dawki zaleca się uważne monitorowanie działania klinicznego oraz parametrów życiowych.
Produkty lecznicze o działaniu znieczulającym i opioidowe leki przeciwbólowe
Fentanyl może zmniejszać klirens midazolamu.
Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze
Jednoczesne podawanie z midazolamem może powodować zwiększoną sedację, depresję oddechową lub sercowo-naczyniową. Midazolam może wchodzić w interakcję z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi w wątrobie, np. z fenytoiną, nasilając ich działanie.
Antagoniści kanałów wapniowych
Wykazano, że diltiazem i werapamil zmniejszają klirens midazolamu i innych benzodiazepin, co może nasilać ich działanie. Pojedyncza dawka diltiazemu zwiększa stężenie w osoczu podanego dożylnie midazolamu o około 25% i wydłuża końcowy okres półtrwania o 43%.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby wrzodowej
Wykazano, że cymetydyna, ranitydyna i omeprazol zmniejszają klirens midazolamu oraz innych benzodiazepin, co może nasilać ich działanie.
Ksantyny Ksantyny przyspieszają metabolizm midazolamu i innych benzodiazepin.
Dopaminergiczne produkty lecznicze
Midazolam może powodować hamowanie działania lewodopy.
Produkty lecznicze zwiotczające mięśnie
Np. baklofen. Midazolam może nasilać działanie produktów leczniczych zwiotczających mięśnie, z nasileniem działania hamującego na OUN.
Nabilon Jednoczesne podawanie z midazolamem może powodować zwiększoną sedację lub depresję oddechową i sercowo-naczyniową.

Produkty lecznicze hamujące CYP3A4
Interakcje midazolamu podanego na śluzówkę jamy ustnej z innymi produktami leczniczymi są prawdopodobnie podobne raczej do tych obserwowanych po podaniu dożylnym midazolamu niż po podaniu doustnym.
Pokarm
Sok grejpfrutowy zmniejsza klirens midazolamu oraz nasila jego działanie.
Przeciwgrzybicze produkty lecznicze (azole)
Ketokonazol zwiększał 5-krotnie stężenia w osoczu podanego dożylnie midazolamu, natomiast końcowy okres półtrwania zwiększał się około 3-krotnie.
Worykonazol zwiększał 3-krotnie ekspozycję na midazolam podany dożylnie, natomiast jego okres półtrwania w fazie eliminacji zwiększał się około 3-krotnie.
Flukonazol i itrakonazol zwiększały stężenie w osoczu podanego dożylnie midazolamu 2- do 3-krotnie, co wiązało się ze zwiększeniem końcowego okresu półtrwania odpowiednio 2,4-krotnie dla itrakonazolu i 1,5-krotnie dla flukonazolu.
Pozakonazol zwiększał około 2-krotnie stężenie w osoczu podanego dożylnie midazolamu.
Antybiotyki makrolidowe
Erytromycyna zwiększała stężenie w osoczu podanego dożylnie midazolamu około 1,6- do 2-krotnie, co wiązało się z 1,5- do 1,8-krotnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania midazolamu.
Klarytromycyna zwiększała stężenie w osoczu podanego dożylnie midazalomu ponad 2,5-krotnie, co wiązało się z 1,5- do 2-krotnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania.
Inhibitory proteazy HIV
Jednoczesne podawanie z inhibitorami proteaz (np. sakwinawirem i innymi inhibitorami proteazy HIV) może powodować znaczne zwiększenie stężenia midazolamu. Po podaniu z rytonawirem połączonym z lopinawirem, stężenie w osoczu podanego dożylnie midazolamu zwiększyło się 5,4-krotnie, co wiązało się z podobnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania.
Inne produkty lecznicze
W przypadku atorwastatyny, w porównaniu do grupy kontrolnej, wykazano 1,4-krotne zwiększenie stężenia w osoczu podanego dożylnie midazolamu.
Produkty lecznicze pobudzające CYP3A4
Ryfampicyna
Podawana w dawce 600 mg na dobę przez 7 dni zmniejszała stężenie w osoczu podanego dożylnie midazolamu o około 60%. Końcowy okres półtrwania zmniejszył się o około 50-60%.
Produkty roślinne
Dziurawiec zwyczajny zmniejszał stężenia midazolamu w osoczu o około 20-40%, co wiązało się ze zmniejszeniem końcowego okresu półtrwania o około 15-17%. Działanie pobudzające CYP3A4 może się różnić, w zależności od rodzaju wyciągu z dziurawca zwyczajnego.

Interakcje farmakodynamiczne z innymi produktami leczniczymi (DDI, ang. Drug-Drug Interactions)
Jednoczesne podawanie midazolamu z innymi produktami leczniczymi działającymi uspokajająco i (lub) nasennie oraz hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem, może powodować nasilenie sedacji oraz depresji oddechowej.
Do produktów takich należą opioidy (stosowane jako leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe lub w leczeniu substytucyjnym), leki przeciwpsychotyczne, inne benzodiazepiny stosowane jako leki przeciwlękowe lub nasenne, barbiturany, propofol, ketamina, etomidat, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, starsze leki przeciwhistaminowe działające na receptor H1 oraz działające ośrodkowo leki przeciwnadciśnieniowe.
Alkohol (w tym produkty lecznicze zawierające alkohol) może znacząco nasilać działanie uspokajające midazolamu. Należy zdecydowanie unikać spożywania alkoholu w przypadku stosowania midazolamu (patrz punkt 4.4).
Midazolam zmniejsza minimalne stężenie pęcherzykowe (ang. minimum alveolar concentration, MAC) wziewnych anestetyków.
U niemowląt działanie produktów hamujących CYP3A4 może być większe, ponieważ część dawki podana na śluzówkę jamy ustnej jest prawdopodobnie połykana i ulega wchłonięciu z przewodu pokarmowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania midazolamu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród, ale u ludzi obserwowano toksyczny wpływ na płód, podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin. Brak danych dotyczących wpływu midazolamu w pierwszych dwóch trymestrach ciąży.
Odnotowano, że duże dawki midazolamu podawane w ostatnim trymestrze ciąży lub podczas porodu, wywoływały działania niepożądane u matki lub płodu (ryzyko aspiracji płynów oraz zawartości żołądka u matki w trakcie porodu; niemiarowa czynność serca u płodu; obniżone napięcie mięśniowe, słaby odruch ssania, hipotermię oraz depresję oddechową u noworodka).
Midazolam może być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne. W razie podawania midazolamu w trzecim trymestrze ciąży, należy wziąć pod uwagę ryzyko dla noworodków.
Karmienie piersią
Midazolam przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach (0,6%). Przerwanie karmienia piersią po podaniu pojedynczej dawki midazolamu może zatem nie być konieczne.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Midazolam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Uspokojenie, niepamięć, zaburzenia uwagi oraz osłabienie pracy mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania maszyn. Po podaniu
midazolamu, należy ostrzec pacjenta, aby nie prowadził pojazdów i nie obsługiwał maszyn do czasu powrotu do całkowitej sprawności.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W opublikowanych badaniach klinicznych midazolam do stosowania na śluzówkę jamy ustnej był podany 443 dzieciom z padaczką. Depresja oddechowa wystąpiła z częstością do 5%, chociaż jest ona zarówno znanym następstwem napadów drgawkowych, jak i jest związana ze stosowaniem midazolamu.
Jeden przypadek świądu można prawdopodobnie powiązać z midazolamem zastosowanym na śluzówkę policzka.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej podano działania niepożądane zgłoszone po podaniu midazolamu na śluzówkę jamy ustnej u dzieci w badaniach klinicznych.
Częstość działań niepożądanych sklasyfikowana jest następująco: Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione ze zmniejszającą się ciężkością.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość: działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna* Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: Agresja ** , pobudzenie ** , złość ** , stan splątania ** , euforia ** , omamy ** , wrogość ** , zaburzenia ruchowe ** , napaść fizyczna **
Zaburzenia układu nerwowego Często: uspokojenie, senność, zmniejszony poziom świadomości, depresja oddechowa Bardzo rzadko: niepamięć następcza ** , ataksja ** , zawroty głowy ** , ból głowy ** , drgawki ** , reakcje paradoksalne **
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: bradykardia ** , zatrzymanie czynności serca ** , niedociśnienie tętnicze ** , rozszerzenie naczyń **
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: bezdech ** , duszność ** , skurcz krtani ** , zatrzymanie czynności oddechowej **
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i wymioty Bardzo rzadko: zaparcia ** , suchość w jamie ustnej **
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, wysypka i pokrzywka Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: zmęczenie ** , czkawka **

* Działania niepożądane rozpoznane po dopuszczeniu produktu do obrotu ** Te działania niepożądane odnotowano po podaniu midazolamu we wstrzyknięciu u dzieci i (lub) dorosłych i mogą mieć one znaczenie także w przypadku podania na śluzówkę jamy ustnej.
Opis wybranych działań niepożądanych
U osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny odnotowano zwiększone ryzyko upadków i złamań.
Zagrażające życiu zdarzenia są bardziej prawdopodone u pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca, w szczególności po podaniu dużych dawek midazolamu (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie midazolamu może stanowić zagrożenie życia, jeżeli u pacjenta występowała wcześniej niewydolność oddechowa lub niewydolność serca, lub w przypadku jednoczesnego stosowania innych substancji działających hamująco na OUN (w tym alkoholu).
Przedawkowanie benzodiazepin zwykle objawia się zahamowaniem ośrodkowego układu nerwowego w różnym stopniu, od senności do śpiączki. W łagodnych przypadkach, objawy obejmują senność, splątanie umysłowe i letarg; w cięższych przypadkach - ataksję, zmniejszone napięcie mięśniowe, niedociśnienie tętnicze, zahamowanie czynności oddechowej, rzadziej śpiączkę i bardzo rzadko, zgon.
Postępowanie
W postępowaniu po przedawkowaniu jakiegokolwiek produktu leczniczego, należy mieć na uwadze, że pacjent mógł przyjąć kilka leków.
Po przedawkowaniu midazolamu w postaci doustnej, u przytomnego pacjenta należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny) lub, jeśli pacjent jest nieprzytomny, przeprowadzić płukanie żołądka zabezpieczając jednocześnie drogi oddechowe. Jeśli nie następuje poprawa po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania. Podczas intensywnej terapii należy zwrócić szczególną uwagę na czynność układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Jako antidotum można zastosować flumazenil.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, pochodne benzodiazepiny, kod ATC: N05CD08.
Mechanizm działania

Midazolam jest pochodną leków z grupy imidazobenzodiazepin. Substancja podstawowa w stanie wolnym jest lipofilna, słabo rozpuszczalna w wodzie. Zasadowy azot znajdujący się w pozycji 2 pierścienia imidazobenzodiazepinowego umożliwia reakcję midazolamu z kwasami i tworzenie soli w postaci chlorowodorku. Dzięki temu otrzymywany jest stabilny roztwór odpowiedni do podania na śluzówkę jamy ustnej.
Działanie farmakodynamiczne
Działanie farmakologiczne midazolamu jest krótkotrwałe, ponieważ jest on szybko metabolizowany. Midazolam ma działanie przeciwdrgawkowe. Wykazuje również silne działanie uspokajające i nasenne, jak również działanie przeciwlękowe i zwiotczające mięśnie.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W 4 badaniach kontrolowanych z użyciem diazepamu podawanego doodbytniczo oraz jednym badaniu kontrolowanym z użyciem diazepamu podawanego dożylnie, z udziałem 688 dzieci, ustąpienie widocznych objawów napadów drgawkowych w ciągu 10 minut obserwowano u 65% do 78% dzieci, którym podawano midazolam na śluzówkę jamy ustnej. Ponadto, w dwóch z tych badań ustąpienie widocznych objawów drgawek w ciągu 10 minut bez nawrotu w ciągu 1 godziny po podaniu było obserwowane u 56% do 70% dzieci. Częstość oraz nasilenie działań niepożądanych zgłoszonych dla midazolamu podawanego na śluzówkę jamy ustnej w opublikowanych badaniach klinicznych były podobne, jak w przypadku działań niepożądanych zgłaszanych dla grupy kontrolnej otrzymującej diazepam doodbytniczo.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W tabeli podano symulowane na podstawie populacyjnych badań farmakokinetycznych, wartości parametrów farmakokinetycznych dla zalecanego dawkowania u dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat:
Dawka Wiek Parametr Średnia Odchylenie standardowe (SD) 2,5 mg 3 miesiące - <1 roku AUC 0-inf
C max
0-inf
C max
7,5 mg 5 lat - <10 lat AUC 0-inf
C max
0-inf
C max

Wchłanianie
Po podaniu na śluzówkę jamy ustnej midazolam jest szybko wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu u dzieci jest osiągane w ciągu 30 minut. Całkowita biodostępność midazolamu po podaniu na śluzówkę jamy ustnej u dorosłych wynosi około 75%. Biodostępność midazolamu po podaniu na śluzówkę jamy ustnej u dzieci z ciężką postacią malarii i drgawkami jest szacowana na 87%.
Dystrybucja
Midazolam jest wysoce lipofilny i podlega szerokiej dystrybucji. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu na śluzówkę jamy ustnej jest szacowna na 5,3 L/kg mc.
Około 96-98% midazolamu wiąże się z białkami osocza. Główna frakcja białek wiążących to albuminy. Midazolam wolno i w nieznacznym stopniu przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Stwierdzono, że u ludzi midazolam wolno przenika przez barierę łożyskową do krążenia płodowego. Niewielkie ilości midazolamu znajdowano w mleku ludzkim.
Metabolizm
Midazolam jest usuwany prawie całkowicie w drodze metabolizmu. Frakcję dawki metabolizowaną w wątrobie ocenia się na 30-60%. Midazolam jest hydroksylowany przez izoenzym cytochromu P4503A4, a głównym metabolitem w moczu i osoczu jest alfa-hydroksymidazolam. U dzieci, po podaniu na śluzówkę jamy ustnej stosunek pola powierzchni pod krzywą dla alfa-hydroksymidazolamu i midazolamu wynosi 0,46. W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym wykazano, że stężenia metabolitów były większe u młodszych dzieci niż u starszych, dlatego metabolity mają większe znaczenie u dzieci niż u dorosłych.
Eliminacja
Klirens osoczowy midazolamu po podaniu na śluzówkę jamy ustnej u dzieci wynosi odzyskiwany w postaci alfa-hydroksymidazolamu sprzężonego z kwasem glukuronowym. Mniej niż 1% podanej dawki odzyskiwane jest z moczu w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Osoby otyłe
Średni okres półtrwania jest dłuższy u osób otyłych w porównaniu do osób z prawidłową masą ciała (5,9 vs. 2,3 godziny). Jest to związane ze zwiększeniem objętości dystrybucji o około 50%, skorygowanej względem całkowitej masy ciała. Klirens u osób otyłych nie różni się znacząco w porównaniu do klirensu u pacjentów z prawidłową masą ciała.
Zaburzenia czynności wątroby
Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z marskością wątroby może być dłuższy, a klirens mniejszy w porównaniu do wartości u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek
Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek jest podobny do tego u zdrowych ochotników.
Okres półtrwania w fazie eliminacji midazolamu jest dłuższy nawet do sześciu razy u pacjentów w stanie krytycznym.
Niewydolność serca
Okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony u pacjentów z niewydolnością serca w porównaniu do osób zdrowych (patrz punkt 4.4).
Ekspozycja po podaniu drugiej dawki podczas tego samego napadu drgawkowego
Symulowane dane dotyczące ekspozycji wskazują, że całkowita wartość AUC w przybliżeniu się podwaja, jeżeli druga dawka jest podana 10, 30 lub 60 minut po podaniu pierwszej. Druga dawka podana po 10 minutach powoduje znaczące zwiększenie średniej wartości Cmax od 1,7 do 1,9-krotnie. W przypadku podania po 30 i 60 minutach, znacząca część midazolamu jest już wydalona i dlatego zwiększenie średniej wartości Cmax jest mniej wyraźne; zwiększa się ona odpowiednio, 1,3- do 1,6- oraz 1,2- do 1,5-krotnie (patrz punkt 4.2).

Rasa
Badania kliniczne objęły pacjentów o pochodzeniu japońskim oraz pochodzeniu innym niż japońskie, a po ekspozycji na midazolam nie obserwowano żadnych różnic w profilu farmakokinetycznym.
Dostosowywanie dawki nie jest konieczne.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach płodności u szczurów nie obserwowano szkodliwego wpływu na płodność zwierząt, którym podawano dawki do 10-krotnie większe od dawek klinicznych.
Brak innych, dodatkowych danych przedklinicznych istotnych dla przepisującego ten produkt leczniczy, w stosunku do wymienionych w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Woda oczyszczona Kwas solny (do ustalenia pH oraz konwersji midazolamu w chlorowodorek) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać strzykawkę doustną w ochronnej plastikowej tubie. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Oranżowa, bezigłowa, napełniona strzykawka doustna (z polipropylenu) z tłokiem (z polipropylenu) i wieczkiem (z polietylenu o wysokiej gęstości), zapakowana w ochronną plastikową tubę z wieczkiem.
Moc Objętość roztworu Objętość strzykawki Przedział wiekowy Kolor etykiety 2,5 mg 0,5 mL 1 mL 3 miesiące do < 1 roku Żółty 7,5 mg 1,5 mL 3 mL 5 lat do < 10 lat Fioletowy
Produkt leczniczy Soloxelam dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierajacych 2 lub 4
strzykawki doustne napełnione.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Podanie produktu leczniczego Soloxelam
Produktu Soloxelam nie należy podawać dożylnie.
Krok 1

Trzymając plastikową tubę, należy zerwać zabezpieczenie na jednym z końców i zdjąć wieczko. Strzykawkę należy wyjąć z tuby. Krok 2

Należy zdjąć przezroczyste wieczko znajdujące się na końcu strzykawki i usunąć je w bezpieczny sposób.

Kciukiem i palcem delikatnie chwycić i odciągnąć policzek dziecka. Wsunąć koniec strzykawki głęboko pomiędzy wewnętrzną stronę policzka, a dolne dziąsło.


Powoli wciskać tłok strzykawki do momentu, aż się zatrzyma.
Cała objętość roztworu powinna zostać powoli podana do przestrzeni pomiędzy dziąsłem, a policzkiem (do jamy ustnej).
Jeżeli konieczne (w przypadku większych objętości i (lub) mniejszych pacjentów), należy powoli podać około połowę dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podać pozostałą połowę po drugiej stronie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27452 - Soloxelam 2,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej Pozwolenie nr 27453 - Soloxelam 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej Pozwolenie nr 27454 - Soloxelam 7,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej Pozwolenie nr 27455 - Soloxelam 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.11.2022 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 14.03.2024 r.


Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: http://www.urpl.gov.pl.