Jodek potasu SERB
Kalii iodidum
Tabletki 65 mg | Kalii iodidum 65 mg
Astrea Fontaine, Francja
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Jodek potasu SERB, 65 mg, tabletki Kalii iodidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Jodek potasu SERB i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Jodek potasu SERB
3. Jak przyjmować lek Jodek potasu SERB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Jodek potasu SERB
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Jodek potasu SERB i w jakim celu się go stosuje
Lek ten powinien być przyjmowany wyłącznie po wyraźnym wezwaniu przez odpowiednie władze zgodnie z oficjalnymi krajowymi wytycznymi.
Tabletki Jodek potasu SERB są przeznaczone do stosowania przez populację w przypadku uwolnienia radioaktywnego jodu w powietrze w razie katastrofy nuklearnej. Tabletki stosuje się w celu zablokowania wychwytu radioaktywnego jodu przez tarczycę. W przypadku katastrofy nuklearnej wiadomość dotycząca zastosowania tabletek z jodem jest przesyłana przez właściwe władze kraj owe za pośrednictwem mediów (radio, telewizja, internet).
Wychwyt radioaktywnego jodu w tarczycy można zablokować przez szybkie podanie wysokiej dawki jodku potasu. W takiej sytuacji tarczyca wchłania odpowiednią ilość jodu i nie następuje wchłanianie radioaktywnego jodu przez 24 godziny.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jodek potasu SERB
Kiedy nie stosować leku Jodek potasu SERB - jeśli pacjent ma uczulenie na jodek potasu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje opryszczkowate zapalenie skóry (nazywane chorobą Duhringa- Brocqa), rzadka choroba skóry, - jeśli u pacjenta występuje zapalenie naczyń z hipokomplementemią (zespół Mac Duffie), rzadkie schorzenie powodujące zapalenie naczyń krwionośnych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek ten należy zastosować niezwłocznie po otrzymaniu wyraźnego polecenia władz krajo wych . Późne przyjęcie tabletek potasu jodku (24 godziny po ekspozycji) może być szkodliwe, ponieważ powoduje wydłużenie okresu półtrwania radioaktywnego jodu, który zgromadził się w tarczycy.
Dzieci, młodzież oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią a tak że osoby mieszkające na obszarach objętych niedoborem jodu najbardziej skorzystają na leczeniu tabletkami jodu po narażeniu na działanie jodu radioaktywnego. Dorośli w wieku powyżej 40 lat są mniej podatni na korzystny wpływ leczenia tabletkami z jodem po narażeniu na działanie radioaktywnego jodu.
Jeśli dostępność leku Jodek potasu SERB jest ograniczona, pierwszeństwo powinny mieć dzieci i młod zi doroś li a także osoby narażone na kontakt z dużymi dawkami radioaktywnego jodu (np. pracownicy służb ratowniczych zaangażowani w akcje ratownicze lub porządkowe) niezależnie od wieku . Tabletki nie chronią przed żadnymi innymi typami promieniowania substancji radioaktywnych.
Przed przyjęciem leku Jodek potasu SERB należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli pacjent leczy się na choroby tarczycy. - jeśli pacjent leczy się na raka tarczycy lub lekarz podejrzewa raka tarczycy u pacjenta. - Jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem lub p ołykaniem. Stosowanie leku Jodek potasu SERB może pogorszyć ten stan w związku powiększeniem gruczołu tarczowego, wolem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci - Ryzyko wystąpienia raka gruczołu tarczowego po ekspozycji na jod radioaktywny jest większe u młodszych osób. Ponieważ ich gruczoł tarczowy nadal rośnie, noworodki (od urodzenia do końca pierwszego miesiąca życia) i dzieci są bardziej wrażliwe na niebezpieczne działanie jodu radioaktywnego niż dorośli i powinni być leczeni jodkiem potasu w pierwszej kolejności. - Należy unikać wielokrotnego podania jodku potasu u noworodków w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedoczynności tarczycy. - U noworodków zaleca się kontrolowania czynności tarczycy przez lekarza w celu natychmiastowego wdrożenia leczenia niedoczynności tarczycy (stan, w którym tarczyca nie produkuje wystarczającej ilości hormonów), która może sporadycznie wystąpić po podaniu jodku potasu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Niedoczynność tarczycy u noworodków może wpływać na rozwój mózgu.
Lek Jodek potasu SERB a inne leki W przypadku stosowania leku zgodnie z zalecanym dawkowaniem ryzyko interakcji jest niewielkie. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjm ować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. W szczególności można zgłosić się do lekarza przy stosowaniu następujących leków podczas przyjmowania leku Jodek potasu SERB: - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), grupa leków, których działanie polega na wspomaganiu poszerzenia naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez nie (leki tego typu, co kaptopril lub enalapril), - leki moczopędne oszczędzające potas (tabletki moczopędne, które zmniejszają ilość potasu traconego wraz z moczem), takie jak amilorid, triamteren lub antagoniści aldosteronu, - lit, stosowany w chorobach psychicznych, - leki stosowane do leczenia nadmiernie aktywnej tarczycy (choroby o nazwie nadczynność tarczycy) (leki tego typu, co karbimazol, metimazol i propylotiouracyl), - leki zawierające jod (np. amiodaron stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca).
Stosowanie leku Jodek Poatasu SERB może wpływać na leczenie jodem radioaktywnym i wyniki badań tarczycy.
Lek Jodek potasu SERB z jedzeniem i piciem Pokarm w żołądku może opóźniać wchłanianie. Z tego powodu najlepiej jest przyjąć tabletkę po pewnym czasie od spożycia pokarmów.
Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży powinny stosować jodek potasu w celu zabezpieczenia własnej osoby, a także nienarodzonego dziecka. Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie powinny przyjmować dawek wielokrotnych. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Jodek potasu SERB zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak przyjmować lek Jodek potasu SERB
Lek ten powinien być przyjmowany wyłącznie po wyraźnym wezwaniu przez władze państwowe. Nie należy podejmować samodzielnie decyzji o przyjęciu leku.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Optymalny okres podania potasu jodku wynosi mniej niż 24 godziny przed spodziewanym początkiem ekspozycji oraz maksymalnie 2 godziny po nim. Uzasadnione byłoby podanie jodku potasu w ciągu maksymalnie 8 godzin po szacowanym początku ekspozycji.
Pojedyncza dawka jodku potasu powoduje prawie całkowite nasycenie tarczycy, blokuje wychwyt radioaktywnego jodu przez gruczoł tarczowy na następne 24 godziny
Nie należy podawać tego leku po upływie ponad 24 godzin od ekspozycji na promieniowania (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, jednakże organizm może gromadzić jodek potasu przez dłuższy okres.
Zalecaną dawkę określa się wg wieku pacjenta.
powinny być przyjęte Dorośli 130 mg 2
Stosowanie u dzieci i młodzieży
powinny być przyjęte Młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Dzieci (w wieku 3–12 lat) Niemowlęta (w wieku od 1 miesiąca do 3 lat) Noworodki (w wieku <1 miesiąca)
Powtarzane dawki w przypadku przedłużającej się ekspozycji W przypadku przedłużającej się ekspozycji mogą być konieczne dodatkowe dawk i po wyraźnym wezwaniu przez właściwe władze kraj owe .
Noworodki (w wieku <1 miesiąca), kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz starsze osoby dorosłe (w wieku powyżej 60 lat) nie powinny otrzymywać wielokrotnych dawek potasu jodku.
Sposób podawania Tablet kę można podzielić na 2 lub 4 równe części w celu ułatwienia dawkowania w przypadku dzieci. Tabletkę można rozgryzać, połykać lub rozkruszać i mieszać z sokiem owocowym, dżemem, mlekiem lub podobną substancją. W przypadku rozpuszczania powstały roztwór należy przyjąć natychmiast. Pokarm w żołądku może opóźniać wchłanianie. Z tego powodu najlepiej jest przyjąć tabletkę po pewnym czasie od spożycia pokarmów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Jodek potasu SERB Przyjęcie większych dawek jodku potasu nie zwiększa działania ochronnego. Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę jodku potasu, należy skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Objawy - Gorzki smak w ustach, możliwe obfitsze wydzielanie śliny niż zazwyczaj, piekące uczucie w ustach i ból w ustach; - Objawy przypominające alergiczne zapalenie nosa, obrzęk i stan zapalny gardła i ślinianek. Może wystąpić podrażnienie i obrzęk oczu oraz nasilone łzawienie. - Może wystąpić powiększenie lub obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych. - Reakcje skórne obejmują łagodne wysypki trądzikowe lub rzadziej, poważne wysypki.
Postępowanie po przedawkowaniu W przypadku przedawkowania zaleca się skontaktowanie się z najbliższym ośrodkiem toksykologicznym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Opisano następujące działania niepożądane, przedstawione według częstości występowania: Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - wymioty - biegunka - ból żołądka - wysypka skórna Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje uczuleniowe* - metaliczny smak - pragnienie - ból brzucha - biegunka z domieszką krwi - objawy nadczynności tarczycy: przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca, zmęczenie, nadmierne pocenie, zmiany łaknienia, przyspieszenie pasażu jelitowego z biegunką, nietolerancja ciepła, zaburzenia miesiączkowania, nerwowość, lęk, drażliwość, niestabilność emocjonalna, zaburzenia snu. - objawy niedoczynności tarczycy: wolna czynność serca, zmęczenie, skłonność do marznięcia, umiarkowany przyrost masy ciała, zaparcie, duszność, sztywność mięśni, skurcze, zaburzenia miesiączkowania, suchość skóry, kruche paznokcie i włosy, spowolnienie czynności intelektualnych, ochrypły głos, drażliwość, depresja. - Powiększenie tarczycy (wole)
*Reakcje uczuleniowe występują wyjątkowo. Mogą obejmować zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli), pokrzywkę, obrzęk pod skórą, szczególnie wokół oczu i ust (obrzęk naczyniowy), krwawienie skórne lub fioletowe plamki (plamica) na skórze, gorączkę, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych) i wzrost ilości pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci U noworodków w pierwszych dniach życia zaobserwowano czasowy wzrost stężenia hormonu tarczycy we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 492 13 01, faks: +48
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Jodek potasu SERB
Len należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
W trakcie przechowywania tabletki mogą lekko zżółknąć. To przebarwienie nie wpływa na skuteczność działania profilaktycznego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Jodek potasu SERB - Substancją czynną jest potasu jodek 65 mg (co odpowiada 50 mg jodu). - Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Jodek potasu SERB i co zawiera opakowanie Tabletki leku Jodek potasu SERB 65 mg są w kolorze od biał ego do złamanej bieli , okrągłe, płaskie, o fazowanej krawędzi z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie, o średnic y 9 mm. Tabletkę można podzielić na dwie lub cztery równe części. Tabletki są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających 10 lub 20 tabletek w blistrze z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: SERB SA Avenue Louise 480 Belgia Tel. +48 22 307 03 61
Wytwórca: Astrea Fontaine Rue Des Pres Potets Francja
Ten l ek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria Kaliumjodid SERB Bułgaria калиев йодид SERB Czechy/ Słowacja Jodid draselný SERB Dania Kaliumiodid SERB Estonia Kaliumjodiid SERB Finlandia Kaliumjodidi SERB Francja Iodure de potassium SERB Węgry Kálium-jodid SERB Włochy Ioduro di potassio SERB Łotwa Potassium iodide SERB 65 mg tabletes Litwa Kalio jodidas SERB Polska Jodek potasu SERB Rumunia Iodură de potasiu SERB Słowenia Kalijev jodid SERB
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jodek potasu SERB, 65 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 65 mg potasu jodku (co odpowiada 50 mg jodu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : Laktoza 176 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka.
Tabletka w kolorze od białego do złamanej bieli, okrągła, płaska, o fazowanej krawędzi, z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie, o średnicy 9 mm.
Tabletkę można podzielić na dwie lub cztery równe części.
Zapobieganie wychwytowi radioaktywnego jodu przez tarczycę w przypadku katastrofy nuklearnej.
Stosowanie tego antidotum powinno być zgodne z oficjalnymi krajowymi wytycznymi odpowiednich władz.
Ten produkt leczniczy powinien być przyjmowany wyłącznie po wyraźnym wezwaniu przez odpowiednie władze.
Protokół podawania produktu leczniczego jest zgodny z najnowszymi zaleceniami WHO dotyczącymi profilaktycznego podawania jodu po katastrofie jądrowej (2017).
Dawkowanie
W przypadku osób mieszkających w rejonach ubogich w jod prawdopodobieństwo wpływu ekspozycji na jod radioaktywny jest większe. W takich miejscach należy brać pod uwagę krajowe lub regionalne programy dotyczące niedoboru jodu.
Czas podania - Optymalny okres podania potasu jodku wynosi mniej niż 24 godziny przed spodziewanym początkiem ekspozycji oraz maksymalnie 2 godziny po nim. Uzasadnione byłoby podanie jodku potasu w ciągu maksymalnie 8 godzin po szacowanym początku ekspozycji. Patrz także punkt 4.4. - Jodku potasu nie należy podawać po upływie 24 godzin po ekspozycji.
Zalecana pojedyncza dawka w zależności od wieku • Dorośli, w tym kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Poniżej podano standardową dawkę:
jodku Potasu jodek Dorośli 130 mg 2
• Dzieci i młodzież Standardową dawkę określa się wg wieku pacjenta:
jodku: Potasu jodek Młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Dzieci (w wieku 3–12 lat) Niemowlęta (w wieku od 1 miesiąca do 3 lat) Noworodki (w wieku <1 miesiąca)
Powtarzane dawki w przypadku przedłużającej się ekspozycji Jednorazowe podanie stabilnego jodu zazwyczaj jest wystarczające. W przypadku przedłużającej się ekspozycji można podawać dodatkowe dawki po wyraźnym wezwaniu przez odpowiednie władze.
Noworodki (w wieku <1 miesiąca), kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz starsze osoby dorosłe (w wieku powyżej 60 lat) nie powinny otrzymywać wielokrotnych dawek potasu jodku.
Zaburzenie czynności nerek Brak jest dostępnych informacji sugerujących, że konieczne jest zmniejszenie dawki. Jednak ze względu na zmniejszenie wydalania przez nerki, istnieje ryzyko gromadzenia się produktu leczniczego w organizmie.
Zaburzenie czynności wątroby Brak jest dostępnych informacji sugerujących, że konieczne jest zmniejszenie dawki. Jednak ze względu na zmniejszenie detoksykacji przez wątrobę, istnieje ryzyko gromadzenia się produktu leczniczego w organizmie.
Pacjenci w podeszłym wieku Brak jest dostępnych informacji sugerujących, że konieczne jest zmniejszenie dawki. Jednak ze względu na to, że ta populacja jest bardziej narażona na zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, istnieje ryzyko gromadzenia się produktu leczniczego w organizmie. Ze względu na zwiększone ryzyko uprzednio istniejących chorób tarczycy u osób w podeszłym wieku, nie należy podawać wielokrotnych dawek.
Sposób podawania Tabletki mają linię podziału w kształcie krzyża w celu ułatwienia dawkowania w przypadku dzieci. Tabletkę można rozgryzać, połykać lub rozkruszać i mieszać z sokiem owocowym, dżemem, mlekiem lub podobną substancją. W przypadku rozpuszczania powstały roztwór należy przyjąć natychmiast. Obecność pokarmu w żołądku może opóźniać wchłanianie, dlatego lepiej jest przyjąć tabletkę w odstępie od posiłku.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Opryszczkowate zapalenie skóry (choroba Duhringa-Brocqa) - Zapalenie naczyń z hipokomplementemią (zespół Mac Duffie)
Ten produkt leczniczy należy przyjąć niezwłocznie po otrzymaniu wyraźnego polecenia odpowiednich władz (punkt 4.2).
Późne przyjęcie tabletek potasu jodku (24 godziny po ekspozycji) może być szkodliwe, ponieważ powoduje wydłużenie okresu półtrwania radioaktywnego jodu, który zgromadził się w tarczycy, prowadząc do potencjalnej niedoczynności tarczycy spowodowanej uszkodzeniem komórek tarczycy oraz do raka tarczycy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania - Grupami, które prawdopodobnie najbardziej skorzystają na leczeniu tabletkami z jodem po narażeniu na działanie jodu radioaktywnego są dzieci, młodzież oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią, a także osoby mieszkające na obszarach objętych niedoborem jodu (które są bardziej podatne na działanie radioaktywnego jodu). Jeśli dostępność stabilnego jodu jest ograniczona, pierwszeństwo powinny mieć dzieci i młodzi dorośli. - Dorośli w wieku powyżej 40 lat są mniej podatni na korzystny wpływ leczenia tabletkami z jodem po narażeniu na działanie radioaktywnego jodu. Jednak osoby narażone na kontakt z dużymi dawkami radioaktywnego jodu (np. pracownicy służb ratowniczych zaangażowani w akcje ratownicze lub porządkowe) prawdopodobnie skorzystają na leczeniu niezależnie od wieku i powinni mieć pierwszeństwo w przyjęciu dawki. - Profilaktyczne zastosowanie jodu chroni przed wdychanym lub połykanym jodem radioaktywnym i nie ma wpływu na inne wchłaniane radionuklidy. - Powiększenie tarczycy np. wole może się pojawić podaniu jodku potasu (punkt 4.8). Może to prowadzić do trudności w oddychaniu lub w połykaniu spowodowanych uciskiem na otaczające tkanki. - Jodek potasu należy stosować z ostrożnością u osób z zaburzeniami czynności tarczycy, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z tarczycą (np. nadczynność tarczycy), szczególnie po podaniu wielokrotnym. Pacjenci powinni kontynuować leczenie tarczycy i być poddawani regularnej kontroli lekarskiej i testom biologicznym w krótkich odstępach czasu. - Podanie jodu wywiera wpływ na leczenie jodem radioaktywnym i diagnostykę tarczycy. - W przypadku raka tarczycy lub podejrzenia raka tarczycy jod zasadniczo nie powinien być podawany.
Dzieci i młodzież - Ryzyko wystąpienia raka tarczycy po ekspozycji na promieniowanie radioaktywne jest większe u młodszych dzieci w czasie ekspozycji. Ponieważ ich gruczoł tarczowy nadal rośnie, noworodki i dzieci są bardziej wrażliwe na niebezpieczne działanie jodu radioaktywnego niż dorośli i powinni być leczeni jodkiem potasu w pierwszej kolejności. - Niedoczynność tarczycy może się pojawić po podaniu jodku potasu (punkt 4.8). Przejściowa niedoczynność tarczycy w tym wczesnym etapie rozwoju mózgu może powodować zmniejszenie zdolności intelektualnych, noworodki (od urodzenia do końca pierwszego miesiąca życia), którym podawano jodek potasu powinny być monitorowane pod kątem wystąpienia niedoczynności tarczycy poprzez oznaczanie stężenia tyreotropiny (hormon stymulujący tarczycę, ang. thyroid-stimulating hormone, TSH) i, jeśli konieczne, wolnej tyroksyny (T4), a w razie wystąpienia niedoczynności tarczycy należy wdrożyć terapię zastępczą . Dodatkowo, należy unikać wielokrotnego podania jodku potasu u noworodków w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedoczynności tarczycy w okresie krytycznym dla rozwoju mózgu.
Laktoza - Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
W przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z zalecanym dawkowaniem ryzyko interakcji jest niskie.
+ Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) Stosowanie inhibitorów ACE wraz z potasu jodkiem może doprowadzić do hiperkaliemii i zaburzeń czynności serca lub zatrzymania czynności serca; należy monitorować stężenia potasu w celu uniknięcia toksycznego działania potasu.
+ Leki moczopędne oszczędzające potas (takie jak amilorid, triamteren lub antagoniści aldosteronu) Stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas wraz z potasu jodkiem może doprowadzić do hiperkaliemii i zaburzeń czynności serca lub zatrzymania czynności serca; należy monitorować stężenia potasu w celu uniknięcia toksycznego działania potasu.
+ Lit Stosowanie litu wraz z potasu jodkiem może nasilać niedoczynność tarczycy i działanie wolotwórcze obu leków. Należy okresowo oznaczać wyjściowy stan tarczycy w celu wykrycia zmian odpowiedzi osi przysadka-tarczyca.
+ Leki przeciwtarczycowe Stosowanie leków przeciwtarczycowych z potasu jodkiem może nasilać niedoczynność tarczycy i działanie wolotwórcze obu leków. Należy okresowo oznaczać wyjściowy stan tarczycy w celu wykrycia zmian odpowiedzi osi przysadka-tarczyca.
+ Leki zawierające jod Stosowanie leków zawierających jod (np. amiodaronu) zwiększa całkowitą dawkę jodu i tym samym ryzyko toksycznych działań niepożądanych.
Ciąża - Nie ma potrzeby zmiany dawki w okresie ciąży. - Kobiety w ciąży powinny otrzymać jodek potasu w celu ochrony ich oraz ochrony płodu, ponieważ jod (zarówno stabilny, jak i radioaktywny) łatwo przechodzi przez łożysko. - Przyjmowanie jodku potasu w okresie ciąży może prowadzić do nieprawidłowej czynności tarczycy i (lub) wola u noworodka. Pacjentki będące w ciąży, u których ma zostać zastosowany jodek potasu oraz pacjentki, które w trakcie leczenia produktu leczniczego zajdą w ciążę, muszą zostać ostrzeżone o potencjalnych zagrożeniach dla płodu. - Kobiety w ciąży nie powinny otrzymywać dawek wielokrotnych jodku potasu.
Karmienie piersią - Nie ma potrzeby zmiany dawki u kobiet karmiących piersią. - Kobiety karmiące powinny otrzymywać potasu jodek w celu ochrony ich oraz w celu potencjalnego zmniejszenia zawartości radiojodu w mleku. - Kobiety karmiące nie powinny otrzymywać dawek wielokrotnych jodku potasu.
Płodność. - Brak dostępnych danych dotyczących wpływu jodku potasu na płodność u ludzi.
Nie dotyczy.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Ocenę działań niepożądanych oparto na następujących częstościach ich występowania: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana* Zaburzenia endokrynologiczne Nadczynność tarczycy Wole Niedoczynność tarczycy Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Biegunka Ból brzucha Często Metaliczny smak Pragnienie Ból brzucha Biegunka z domieszką krwi Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka skórna Często
*Reakcje nadwrażliwości związane z jodkami występują wyjątkowo. Mogą obejmować skurcz oskrzeli, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, krwotoki skórne lub plamica, gorączkę, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych i eozynofilię.
Dzieci i młodzież Zaburzenia endokrynologiczne: przejściowy wzrost stężenia TSH w surowicy oraz spadek wolnej tyroksyny w surowicy obserwowano u 0,37% noworodków, które otrzymały profilaktyczną dawkę KI w drugiej dobie życia (niezbyt często).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Duże dawki jodków mogą prowadzić do wielu działań niepożądanych, często nazywanych „jodyzmem”. Niektóre z tych działań przypominają reakcje nadwrażliwości, w tym: - metaliczny smak, nasilone ślinienie, pieczenie lub ból jamy ustanej, - objawy przypominające zapalenie dróg oddechowych: obrzęk i stan zapalny gardła i ślinianek. Może wystąpić podrażnienie i obrzęk oczu oraz nasilone łzawienie. - Może wystąpić obrzęk płuc, duszność i skurcz oskrzeli. - Reakcje skórne obejmują łagodne wysypki trądzikowe lub rzadziej, poważne wysypki (jododerma).
Postępowanie po przedawkowaniu W przypadku przedawkowania zaleca się skontaktowanie z najbliższym ośrodkiem toksykologicznym. Można przeprowadzić hemodializę. Postępowanie może obejmować też leczenie objawów, stosowanie węgla aktywowanego i płukanie żołądka w zależności od decyzji lekarza.
Grupa farmakoterapeutyczna: Odtrutki kod ATC: V03AB21.
Mechanizm działania W przypadkach katastrof jądrowych radioaktywny jod może zostać uwolniony do środowiska w ogromnych ilościach. Z powodu wysokiej lotności może być łatwo zainhalowany i wchłonięty przez płuca. Po ekspozycji na bardzo silne promieniowanie radioaktywny jod można wykryć w dużych ilościach w tarczycy. Jest to przyczyną występowania zmian w tarczycy, które mogą wywoływać późne schorzenia, takie jak rak tarczycy.
Wychwyt radioaktywnego jodu przez tarczycę można skutecznie zablokować poprzez podanie pojedynczej dużej dawki przyjętego odpowiednio wcześnie potasu jodku. Odpowiednia dawka potasu jodku (rekomendowana przez lokalne władze ds. zdrowia), podana przed upływem 24 godzin przed spodziewaną ekspozycją oraz maksymalnie w ciągu 2 godzin po ekspozycji powoduje niemal całkowite wysycenie tarczycy, blokuje wychwyt radioaktywnego jodu przez tarczycę na następne 24 godziny.
Wchłanianie Potasu jodek podany doustnie gwałtownie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po doustnym przyjęciu wchłanianie jest zakończone po 2 godzinach. Pokarm opóźnia ten proces o 10-15 minut.
Dystrybucja Po wchłonięciu jodek pojawia się w krążeniu ogólnym i jest szybko wymieniany pomiędzy erytrocytami a płynem zewnątrzkomórkowym. Następnie jodek ulega dystrybucji dwoma głównymi i konkurencyjnymi szlakami: wchłanianiu przez tarczycę lub wydalaniu z nerkami. W mniejszym stopniu jodek ulega też dystrybucji w tkankach poza tarczycą. Tarczyca Wychwyt jodu przez tarczycę zaczyna się gwałtownie, a następnie u pacjentów w eutyreozie osiąga plateau wynoszące 10-40% dawki w ciągu 24-48 godzin. Czas osiągnięcia połowy całkowitej absorpcji przez tarczycę waha się w zakresie 3–6,5 godziny z istotnymi odchyleniami w poszczególnych przypadkach. Klirens tarczycowy zależy od objętości i aktywności tego gruczołu. Podlega on adaptacji i zależy od stężenia w osoczu oraz spożycia w diecie. Gdy spożycie w diecie jest niskie, wychwyt tarczycowy wzrasta. Absorpcja przez tarczycę zależy też od wieku fizjologicznego. Jest wyższa u młodzieży niż u osób dorosłych i stopniowo zmniejsza się z wiekiem. Tkanki pozatarczycowe Oprócz tarczycy, aktywny transport jodu występuje też w tkankach poza tarczycą, takich jak ślinianki, błona śluzowa żołądka, splot naczyniówki oraz w gruczole sutkowym podczas laktacji, chociaż w mniejszym zakresie. Jod przechodzi przez barierę łożyskową i jest wychwytywany przez tarczycę płodu, która zaczyna zagęszczać jod i wytwarzać hormony tarczycy po 12 tygodniu ciąży.
Metabolizm W tarczycy jodek ulega związaniu i utlenieniu do jodu, a następnie związaniu przez tyreoglobulinę (organifikacji). Hormony tarczycy tyroksyna (T4) i trójjodotyronina (T3) są następnie syntetyzowane poprzez oksydatywną kondensację jodowanych produktów pośrednich (monojodotyrozyny (MIT) i dijodotyrozyny (DIT)).
Eliminacja Jodek ulega eliminacji głównie przez nerki (>95%) na drodze szybkie filtracji i częściowej reabsorpcji, przy klirensie 30-36 mL/minutę . Okres półtrwania jodku w krążeniu ogólnym wynosi około 6 godzin. Na tempo eliminacji przez nerki nie wpływa wychwyt jodu ani stężenia jodu w surowicy. Tylko małe ilości jodku są wydalane z kałem (około 1%), śliną i potem. U kobiet karmiących występuje zwiększona eliminacja jodku, który jest wydalany w mleku w dużych ilościach, stopniowo zmniejszających się w ciągu pierwszych 6 miesięcy laktacji.
Obserwowano działania w nieklinicznych badaniach toksyczności ostrej oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój, ale tylko przy ekspozycjach uznanych za przekraczające maksymalne dawki stosowane u ludzi, co wskazuje na niskie znaczenie tych danych w odniesieniu do stosowania klinicznego podawania pojedynczej dawki w tej terapii.
laktoza celuloza mikrokrystaliczna magnezu stearynian
Nie dotyczy.
W trakcie przechowywania tabletki mogą zmienić kolor na kolor złamanej bieli. To przebarwienie nie wpływa na skuteczność działania profilaktycznego.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, każdy po 10 tabletek, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10 i 20 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Brak specjalnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SERB SA Avenue Louise 480 Belgia
Pozwolenie nr: 27611
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2023
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
06/2023
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jodek potasu SERB, 65 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 65 mg potasu jodku (co odpowiada 50 mg jodu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : Laktoza 176 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Tabletka w kolorze od białego do złamanej bieli, okrągła, płaska, o fazowanej krawędzi, z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie, o średnicy 9 mm.
Tabletkę można podzielić na dwie lub cztery równe części.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie wychwytowi radioaktywnego jodu przez tarczycę w przypadku katastrofy nuklearnej.
Stosowanie tego antidotum powinno być zgodne z oficjalnymi krajowymi wytycznymi odpowiednich władz.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ten produkt leczniczy powinien być przyjmowany wyłącznie po wyraźnym wezwaniu przez odpowiednie władze.
Protokół podawania produktu leczniczego jest zgodny z najnowszymi zaleceniami WHO dotyczącymi profilaktycznego podawania jodu po katastrofie jądrowej (2017).
Dawkowanie
W przypadku osób mieszkających w rejonach ubogich w jod prawdopodobieństwo wpływu ekspozycji na jod radioaktywny jest większe. W takich miejscach należy brać pod uwagę krajowe lub regionalne programy dotyczące niedoboru jodu.
Czas podania - Optymalny okres podania potasu jodku wynosi mniej niż 24 godziny przed spodziewanym początkiem ekspozycji oraz maksymalnie 2 godziny po nim. Uzasadnione byłoby podanie jodku potasu w ciągu maksymalnie 8 godzin po szacowanym początku ekspozycji. Patrz także punkt 4.4. - Jodku potasu nie należy podawać po upływie 24 godzin po ekspozycji.
Zalecana pojedyncza dawka w zależności od wieku • Dorośli, w tym kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Poniżej podano standardową dawkę:
jodku Potasu jodek Dorośli 130 mg 2
• Dzieci i młodzież Standardową dawkę określa się wg wieku pacjenta:
jodku: Potasu jodek Młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Dzieci (w wieku 3–12 lat) Niemowlęta (w wieku od 1 miesiąca do 3 lat) Noworodki (w wieku <1 miesiąca)
Powtarzane dawki w przypadku przedłużającej się ekspozycji Jednorazowe podanie stabilnego jodu zazwyczaj jest wystarczające. W przypadku przedłużającej się ekspozycji można podawać dodatkowe dawki po wyraźnym wezwaniu przez odpowiednie władze.
Noworodki (w wieku <1 miesiąca), kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz starsze osoby dorosłe (w wieku powyżej 60 lat) nie powinny otrzymywać wielokrotnych dawek potasu jodku.
Zaburzenie czynności nerek Brak jest dostępnych informacji sugerujących, że konieczne jest zmniejszenie dawki. Jednak ze względu na zmniejszenie wydalania przez nerki, istnieje ryzyko gromadzenia się produktu leczniczego w organizmie.
Zaburzenie czynności wątroby Brak jest dostępnych informacji sugerujących, że konieczne jest zmniejszenie dawki. Jednak ze względu na zmniejszenie detoksykacji przez wątrobę, istnieje ryzyko gromadzenia się produktu leczniczego w organizmie.
Pacjenci w podeszłym wieku Brak jest dostępnych informacji sugerujących, że konieczne jest zmniejszenie dawki. Jednak ze względu na to, że ta populacja jest bardziej narażona na zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, istnieje ryzyko gromadzenia się produktu leczniczego w organizmie. Ze względu na zwiększone ryzyko uprzednio istniejących chorób tarczycy u osób w podeszłym wieku, nie należy podawać wielokrotnych dawek.
Sposób podawania Tabletki mają linię podziału w kształcie krzyża w celu ułatwienia dawkowania w przypadku dzieci. Tabletkę można rozgryzać, połykać lub rozkruszać i mieszać z sokiem owocowym, dżemem, mlekiem lub podobną substancją. W przypadku rozpuszczania powstały roztwór należy przyjąć natychmiast. Obecność pokarmu w żołądku może opóźniać wchłanianie, dlatego lepiej jest przyjąć tabletkę w odstępie od posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Opryszczkowate zapalenie skóry (choroba Duhringa-Brocqa) - Zapalenie naczyń z hipokomplementemią (zespół Mac Duffie)
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy należy przyjąć niezwłocznie po otrzymaniu wyraźnego polecenia odpowiednich władz (punkt 4.2).
Późne przyjęcie tabletek potasu jodku (24 godziny po ekspozycji) może być szkodliwe, ponieważ powoduje wydłużenie okresu półtrwania radioaktywnego jodu, który zgromadził się w tarczycy, prowadząc do potencjalnej niedoczynności tarczycy spowodowanej uszkodzeniem komórek tarczycy oraz do raka tarczycy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania - Grupami, które prawdopodobnie najbardziej skorzystają na leczeniu tabletkami z jodem po narażeniu na działanie jodu radioaktywnego są dzieci, młodzież oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią, a także osoby mieszkające na obszarach objętych niedoborem jodu (które są bardziej podatne na działanie radioaktywnego jodu). Jeśli dostępność stabilnego jodu jest ograniczona, pierwszeństwo powinny mieć dzieci i młodzi dorośli. - Dorośli w wieku powyżej 40 lat są mniej podatni na korzystny wpływ leczenia tabletkami z jodem po narażeniu na działanie radioaktywnego jodu. Jednak osoby narażone na kontakt z dużymi dawkami radioaktywnego jodu (np. pracownicy służb ratowniczych zaangażowani w akcje ratownicze lub porządkowe) prawdopodobnie skorzystają na leczeniu niezależnie od wieku i powinni mieć pierwszeństwo w przyjęciu dawki. - Profilaktyczne zastosowanie jodu chroni przed wdychanym lub połykanym jodem radioaktywnym i nie ma wpływu na inne wchłaniane radionuklidy. - Powiększenie tarczycy np. wole może się pojawić podaniu jodku potasu (punkt 4.8). Może to prowadzić do trudności w oddychaniu lub w połykaniu spowodowanych uciskiem na otaczające tkanki. - Jodek potasu należy stosować z ostrożnością u osób z zaburzeniami czynności tarczycy, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z tarczycą (np. nadczynność tarczycy), szczególnie po podaniu wielokrotnym. Pacjenci powinni kontynuować leczenie tarczycy i być poddawani regularnej kontroli lekarskiej i testom biologicznym w krótkich odstępach czasu. - Podanie jodu wywiera wpływ na leczenie jodem radioaktywnym i diagnostykę tarczycy. - W przypadku raka tarczycy lub podejrzenia raka tarczycy jod zasadniczo nie powinien być podawany.
Dzieci i młodzież - Ryzyko wystąpienia raka tarczycy po ekspozycji na promieniowanie radioaktywne jest większe u młodszych dzieci w czasie ekspozycji. Ponieważ ich gruczoł tarczowy nadal rośnie, noworodki i dzieci są bardziej wrażliwe na niebezpieczne działanie jodu radioaktywnego niż dorośli i powinni być leczeni jodkiem potasu w pierwszej kolejności. - Niedoczynność tarczycy może się pojawić po podaniu jodku potasu (punkt 4.8). Przejściowa niedoczynność tarczycy w tym wczesnym etapie rozwoju mózgu może powodować zmniejszenie zdolności intelektualnych, noworodki (od urodzenia do końca pierwszego miesiąca życia), którym podawano jodek potasu powinny być monitorowane pod kątem wystąpienia niedoczynności tarczycy poprzez oznaczanie stężenia tyreotropiny (hormon stymulujący tarczycę, ang. thyroid-stimulating hormone, TSH) i, jeśli konieczne, wolnej tyroksyny (T4), a w razie wystąpienia niedoczynności tarczycy należy wdrożyć terapię zastępczą . Dodatkowo, należy unikać wielokrotnego podania jodku potasu u noworodków w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedoczynności tarczycy w okresie krytycznym dla rozwoju mózgu.
Laktoza - Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z zalecanym dawkowaniem ryzyko interakcji jest niskie.
+ Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) Stosowanie inhibitorów ACE wraz z potasu jodkiem może doprowadzić do hiperkaliemii i zaburzeń czynności serca lub zatrzymania czynności serca; należy monitorować stężenia potasu w celu uniknięcia toksycznego działania potasu.
+ Leki moczopędne oszczędzające potas (takie jak amilorid, triamteren lub antagoniści aldosteronu) Stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas wraz z potasu jodkiem może doprowadzić do hiperkaliemii i zaburzeń czynności serca lub zatrzymania czynności serca; należy monitorować stężenia potasu w celu uniknięcia toksycznego działania potasu.
+ Lit Stosowanie litu wraz z potasu jodkiem może nasilać niedoczynność tarczycy i działanie wolotwórcze obu leków. Należy okresowo oznaczać wyjściowy stan tarczycy w celu wykrycia zmian odpowiedzi osi przysadka-tarczyca.
+ Leki przeciwtarczycowe Stosowanie leków przeciwtarczycowych z potasu jodkiem może nasilać niedoczynność tarczycy i działanie wolotwórcze obu leków. Należy okresowo oznaczać wyjściowy stan tarczycy w celu wykrycia zmian odpowiedzi osi przysadka-tarczyca.
+ Leki zawierające jod Stosowanie leków zawierających jod (np. amiodaronu) zwiększa całkowitą dawkę jodu i tym samym ryzyko toksycznych działań niepożądanych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża - Nie ma potrzeby zmiany dawki w okresie ciąży. - Kobiety w ciąży powinny otrzymać jodek potasu w celu ochrony ich oraz ochrony płodu, ponieważ jod (zarówno stabilny, jak i radioaktywny) łatwo przechodzi przez łożysko. - Przyjmowanie jodku potasu w okresie ciąży może prowadzić do nieprawidłowej czynności tarczycy i (lub) wola u noworodka. Pacjentki będące w ciąży, u których ma zostać zastosowany jodek potasu oraz pacjentki, które w trakcie leczenia produktu leczniczego zajdą w ciążę, muszą zostać ostrzeżone o potencjalnych zagrożeniach dla płodu. - Kobiety w ciąży nie powinny otrzymywać dawek wielokrotnych jodku potasu.
Karmienie piersią - Nie ma potrzeby zmiany dawki u kobiet karmiących piersią. - Kobiety karmiące powinny otrzymywać potasu jodek w celu ochrony ich oraz w celu potencjalnego zmniejszenia zawartości radiojodu w mleku. - Kobiety karmiące nie powinny otrzymywać dawek wielokrotnych jodku potasu.
Płodność. - Brak dostępnych danych dotyczących wpływu jodku potasu na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Ocenę działań niepożądanych oparto na następujących częstościach ich występowania: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana* Zaburzenia endokrynologiczne Nadczynność tarczycy Wole Niedoczynność tarczycy Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Biegunka Ból brzucha Często Metaliczny smak Pragnienie Ból brzucha Biegunka z domieszką krwi Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka skórna Często
*Reakcje nadwrażliwości związane z jodkami występują wyjątkowo. Mogą obejmować skurcz oskrzeli, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, krwotoki skórne lub plamica, gorączkę, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych i eozynofilię.
Dzieci i młodzież Zaburzenia endokrynologiczne: przejściowy wzrost stężenia TSH w surowicy oraz spadek wolnej tyroksyny w surowicy obserwowano u 0,37% noworodków, które otrzymały profilaktyczną dawkę KI w drugiej dobie życia (niezbyt często).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Duże dawki jodków mogą prowadzić do wielu działań niepożądanych, często nazywanych „jodyzmem”. Niektóre z tych działań przypominają reakcje nadwrażliwości, w tym: - metaliczny smak, nasilone ślinienie, pieczenie lub ból jamy ustanej, - objawy przypominające zapalenie dróg oddechowych: obrzęk i stan zapalny gardła i ślinianek. Może wystąpić podrażnienie i obrzęk oczu oraz nasilone łzawienie. - Może wystąpić obrzęk płuc, duszność i skurcz oskrzeli. - Reakcje skórne obejmują łagodne wysypki trądzikowe lub rzadziej, poważne wysypki (jododerma).
Postępowanie po przedawkowaniu W przypadku przedawkowania zaleca się skontaktowanie z najbliższym ośrodkiem toksykologicznym. Można przeprowadzić hemodializę. Postępowanie może obejmować też leczenie objawów, stosowanie węgla aktywowanego i płukanie żołądka w zależności od decyzji lekarza.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Odtrutki kod ATC: V03AB21.
Mechanizm działania W przypadkach katastrof jądrowych radioaktywny jod może zostać uwolniony do środowiska w ogromnych ilościach. Z powodu wysokiej lotności może być łatwo zainhalowany i wchłonięty przez płuca. Po ekspozycji na bardzo silne promieniowanie radioaktywny jod można wykryć w dużych ilościach w tarczycy. Jest to przyczyną występowania zmian w tarczycy, które mogą wywoływać późne schorzenia, takie jak rak tarczycy.
Wychwyt radioaktywnego jodu przez tarczycę można skutecznie zablokować poprzez podanie pojedynczej dużej dawki przyjętego odpowiednio wcześnie potasu jodku. Odpowiednia dawka potasu jodku (rekomendowana przez lokalne władze ds. zdrowia), podana przed upływem 24 godzin przed spodziewaną ekspozycją oraz maksymalnie w ciągu 2 godzin po ekspozycji powoduje niemal całkowite wysycenie tarczycy, blokuje wychwyt radioaktywnego jodu przez tarczycę na następne 24 godziny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Potasu jodek podany doustnie gwałtownie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po doustnym przyjęciu wchłanianie jest zakończone po 2 godzinach. Pokarm opóźnia ten proces o 10-15 minut.
Dystrybucja Po wchłonięciu jodek pojawia się w krążeniu ogólnym i jest szybko wymieniany pomiędzy erytrocytami a płynem zewnątrzkomórkowym. Następnie jodek ulega dystrybucji dwoma głównymi i konkurencyjnymi szlakami: wchłanianiu przez tarczycę lub wydalaniu z nerkami. W mniejszym stopniu jodek ulega też dystrybucji w tkankach poza tarczycą. Tarczyca Wychwyt jodu przez tarczycę zaczyna się gwałtownie, a następnie u pacjentów w eutyreozie osiąga plateau wynoszące 10-40% dawki w ciągu 24-48 godzin. Czas osiągnięcia połowy całkowitej absorpcji przez tarczycę waha się w zakresie 3–6,5 godziny z istotnymi odchyleniami w poszczególnych przypadkach. Klirens tarczycowy zależy od objętości i aktywności tego gruczołu. Podlega on adaptacji i zależy od stężenia w osoczu oraz spożycia w diecie. Gdy spożycie w diecie jest niskie, wychwyt tarczycowy wzrasta. Absorpcja przez tarczycę zależy też od wieku fizjologicznego. Jest wyższa u młodzieży niż u osób dorosłych i stopniowo zmniejsza się z wiekiem. Tkanki pozatarczycowe Oprócz tarczycy, aktywny transport jodu występuje też w tkankach poza tarczycą, takich jak ślinianki, błona śluzowa żołądka, splot naczyniówki oraz w gruczole sutkowym podczas laktacji, chociaż w mniejszym zakresie. Jod przechodzi przez barierę łożyskową i jest wychwytywany przez tarczycę płodu, która zaczyna zagęszczać jod i wytwarzać hormony tarczycy po 12 tygodniu ciąży.
Metabolizm W tarczycy jodek ulega związaniu i utlenieniu do jodu, a następnie związaniu przez tyreoglobulinę (organifikacji). Hormony tarczycy tyroksyna (T4) i trójjodotyronina (T3) są następnie syntetyzowane poprzez oksydatywną kondensację jodowanych produktów pośrednich (monojodotyrozyny (MIT) i dijodotyrozyny (DIT)).
Eliminacja Jodek ulega eliminacji głównie przez nerki (>95%) na drodze szybkie filtracji i częściowej reabsorpcji, przy klirensie 30-36 mL/minutę . Okres półtrwania jodku w krążeniu ogólnym wynosi około 6 godzin. Na tempo eliminacji przez nerki nie wpływa wychwyt jodu ani stężenia jodu w surowicy. Tylko małe ilości jodku są wydalane z kałem (około 1%), śliną i potem. U kobiet karmiących występuje zwiększona eliminacja jodku, który jest wydalany w mleku w dużych ilościach, stopniowo zmniejszających się w ciągu pierwszych 6 miesięcy laktacji.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Obserwowano działania w nieklinicznych badaniach toksyczności ostrej oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój, ale tylko przy ekspozycjach uznanych za przekraczające maksymalne dawki stosowane u ludzi, co wskazuje na niskie znaczenie tych danych w odniesieniu do stosowania klinicznego podawania pojedynczej dawki w tej terapii.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
laktoza celuloza mikrokrystaliczna magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
W trakcie przechowywania tabletki mogą zmienić kolor na kolor złamanej bieli. To przebarwienie nie wpływa na skuteczność działania profilaktycznego.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, każdy po 10 tabletek, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10 i 20 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowaniaBrak specjalnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SERB SA Avenue Louise 480 Belgia
Pozwolenie nr: 27611
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2023
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
06/2023