Yasmin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Yasmin, 0,03 mg + 3 mg, tabletki powlekane
(e thinylestradiolum + drospirenonum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Ważne informacje dotyczące złożonych leków antykoncepcyjnych: - Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. - W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej - Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”) .
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Yasmin i w jakim celu się go stosuje ........................................................................... 2

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasmin ....................................................................... 2

Kiedy nie stosować leku Yasmin ...................................................................................................... 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności ....................................................................................................... 3 ZAKRZEPY KRWI .......................................................................................................................... 5 Lek Yasmin a rak .............................................................................................................................. 9 Zaburzenia psychiczne...................................................................................................................... 9 Krwawienie międzymiesiączkowe ................................................................................................... 9 Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy ............................................. 9 Lek Yasmin a inne leki ..................................................................................................................... 9 Lek Yasmin z jedzeniem i piciem .................................................................................................. 10 Testy laboratoryjne ......................................................................................................................... 10 Ciąża ......................................................................................................10 Karmienie piersią ............................................................................................................................ 10 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn .............................................................................. 10
Lek Yasmin zawiera laktozę ........................................................................................................... 11

3. Jak stosować lek Yasmin ................................................................................................................. 11

Kiedy można zacząć pierwszy blister? ........................................................................................... 11 Zażycie większej niż zalecana dawki leku Yasmin ........................................................................ 12 Pominięcie zażycia leku Yasmin .................................................................................................... 12 Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka .................................................. 15 Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć ....................................... 15
Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć ...................................... 15 Przerwanie stosowania leku Yasmin .............................................................................................. 15

4. Możliwe działania niepożądane ....................................................................................................... 15

5. Jak przechowywać lek Yasmin ........................................................................................................ 17

6. Zawartość opakowania i inne informacje ......................................................................................... 17

1. Co to jest lek Yasmin i w jakim celu się go stosuje

• Lek Yasmin jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegani a ciąży. • Każda tabletka powle kana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu. • Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.

2. Info rma cje ważne przed zastosowaniem leku Yasmin

Uwagi ogólne Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yasmin należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrz epów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Yasmin, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i w razie potrzeby przeprowadzi inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Yasmin lub w których skuteczność leku Yasmin może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo nie odbywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Yasmin modyfikuje miesięczne zmian y tempe rat ury ciała i zmiany śluzu szyjkowego.
Lek Yasmin, tak jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Yasmin Nie należy stosować leku Yasmin, jeśli u pacjentki występ uje jak iko lwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omów i z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Nie stosować leku Yasmin: • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach; • jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na kr zepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, o becność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar; • jeśli pa cjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udar u); • jeśli pacjentka cho ruje n a jakąk olwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu w tętnic y: • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, • bardzo wysokie ciśnienie krwi, • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów), • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią; • jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”; • jeśli w przeszłoś ci występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa; • jeśli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek ); • jeśli w przeszłości występował lub obecnie występuje nowotwór wątr oby; • jeśli w przeszłości występował rak piersi lub narządów płciowych lub obecnie podejrzewa się jego występowanie; • jeśli występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy; • jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestr adiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Mogą wystąpić: świąd, wysypka lub obrzęk.
Nie należy stosować leku Yasmin u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekap rewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz też punkt „Lek Yasmin a inne lek i”).
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populac ji
Dzieci i młodzież Lek Yasmin nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe jeszcze się nie rozpoczęły.
Kobiety w podeszłym wieku Lek Yasmin nie jest przeznaczon y do stos owan ia po menopauzie.
Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby Nie należy przyjmować leku Yasmin, jeśli pacjentka cierpi na chorobę wątroby. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Yasmin” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Kobiety z zaburzeniami czynności nerek Nie należy przyjmować leku Yasmin, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Yasmin” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ostrzeżenia i ś rod ki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar [patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”]. W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Yasmin należy omówić to z lekarzem. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Yasmin lub jakiegokolwiek innego zło żonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Yasmin, ró wnież należy powiedzieć o tym lekarzowi. • jeśli u pacjentki, w bliskiej rodzinie występował lub występuje obecnie rak piersi, • jeśl i u pa cjentk i występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego, • jeśli pacjentka ma cukrzyc ę, • jeśli pacjentka ma depresję, • jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit) , • jeśli pacjentk a ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące niewy dolność nerek), • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek), • jeśl i u pa cjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki, • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzep y krwi”), • jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest on a w grupie podwyższonego ryzyka zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Yasmin po porodzie, • jeśl i pa cjen tka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych), • jeśli pacjentka ma żylaki, • jeśli pacjentka choruje na padaczkę (patrz strona 9 „Lek Yasmin a inne leki”), • jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (chor oba wpływająca na naturalny system obronny), • jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych [na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują nagłe ruchy ciała)], • jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły przebarwienia skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda), należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe, • jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, takich jak lek Yasmin jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokowa ć naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:  w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);  w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”). Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zak rzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamięt ać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Yasmin jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Z jakiego powodu pra wdopodobnie cierpi pacjentka?
• obrzęk jednej nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia, • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze , • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie, Zakrzepica żył głębokich • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z plu ciem krwią; • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca; • sil ny ból w żołądku; Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłos ić się do le karza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Zator tętnicy płucnej
Objawy występują najczęściej w jednym oku: • natychmiastowa utrata widzenia lub • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku) • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość; • uc zucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; • uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; • uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; • pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Zawał serca • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; • utra ta przytomności lub omdlenie z d rga wkami lub bez drgaw ek. W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponie waż pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru. Udar • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; • silny ból w żołądku (ostry brzuch). Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi? • Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) . Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyj nych. • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W ba rdzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narząd zie , takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznow ienia stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej . Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie s tosować lek Yasmin ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciąg u ki lku tygodni.
Od cz ego zależy ryzyko zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zat orowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego lek u antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko zakrzepów krwi w nogach lub płucach związ ane ze stosowaniem leku Yasmin jest niewielkie. - W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożo nych hormonalnych leków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi. - W ciąg u roku, u około 5-7 na 10 000 kob iet, które stosuj ą zł ożone hormonalne lek i antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi . - W ciągu roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Yasmin, powstaną zakrzepy krwi. - Ryzyko zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czyn niki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej)

krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące lek Yasmin Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach Ryzy ko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Yasmin jest niewielk ie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyk o jest większe: • jeśli pacjentka ma dużą nadwag ę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 );
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjen tki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unier uchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Yasmin na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Yasmin, należ y zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku; • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat); • jeśli pacjentka ur odziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni . Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obec nych u pac jentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzy ko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje in ny wymieniony czynnik ryzyka. Trzeba powie dzi eć l ekar zowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Yasmin. Należy poinformować lekarza, jeśli jakikol wiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Yasmin, np . u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwi erdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach Trzeba podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosow aniem leku Yasmin jest bardzo małe, ale może wzrosnąć: • z wiekiem (powyżej około 35 lat ); • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormon alnego leku antykoncepcyjnego takiego jak Yasmin, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju ant ykoncepcji; • jeśli pacjentka ma nadwagę; • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również b yć w grupie podwyższonego ryzyka zawału serca lub udaru; • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów); • jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą; • jeśli pa cjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków); • jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryz yko zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy p oinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Yasmin, n p. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona za krzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Yasmin a rak U kobiet, które przyjmują złożone doustne leki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Na przykład, może być tak, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się z lekarzem, kiedy wyczuje się jakiekol wiek guzki.
U kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych lub jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Zabur zenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Yasmin, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Krwawienie międzymiesiączkowe Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Yasmin, moż na mieć nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem p rzerwy). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy Jeżeli przyjmowano wszystkie tabletki zgodnie z harmonogramem, nie wystąpiły wymioty ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby wystąpiła ciąża. Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, może to oznaczać, że jest się w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się ze lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra, dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.
Lek Yasmin a inne leki Zawsze należy info rmować swojego lekarza jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Należy powiedzieć także każdemu innemu lekarzowi, w tym lekarzowi dentyście, lub farmaceucie przepisującemu inny lek, że stosuje się lek Yasmin. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe produkty antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo lub czy należy zmienić stosowanie innego potrzebnego leku.
Niektóre leki mogą: - wpływać na stężenie leku Yasmin we krwi, - po wodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży, - wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to leków:
• stosowanych w leczeniu:  padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)  gruźli cy (np. ryfampicyna)  zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby t ypu C ( tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)  zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol)  zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (et orykoksyb)  nadc iśnie nia płucnego (bosentan) • ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Lek Yasmin może wpływać na działanie innych leków, np.: • zawierających cyklosporynę • przeciwpadaczkowych - lamot rygina (może prowadzić d o zwiększenia częstości napadów drgawkowych) • teofiliny (stosowana przy p roblemach z oddychaniem) • tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni).
Nie należy stosować leku Yasmin u pacj entek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmuj ących produkty leczn icze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków . Można wznowić stosowanie leku Yasmin około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Yasmin”.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Yasmin z jedzeniem i piciem Lek Yasmin może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić niewielką ilością wody.
Testy laboratoryjne Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekar zowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się lek Yasmin, ponieważ d oustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża Kobietom w ciąży, nie wolno przyjmować leku Yasmin. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Yasmin, powinna natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Yasmin (patrz także strona 15 „Przerwanie stosowania leku Yasmi n”).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Yasmin w czasie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować lek Yasmin w okresie karmienia piersią, powinna s kont aktować się ze lekarzem.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Yasmin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsł ugiwania maszyn.

Lek Yasmin zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powin na skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Yasmin.

3. Jak stosować lek Yasmin

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Yasmin codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Obok każdej tabletki wydrukowany jest d zień tygodnia, w którym powinna być przyjęta. Jeżeli, na przykład, zaczyna się w śro dę, należy wziąć tabletkę z napisem „śr. ” obok niej. Należy przesuwać się zgodnie z kier unkiem strzałki na blistrze, aż wszystkie
Następni e, nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. Podczas tej 7-dniowej przerwy (zwanej też tygodniem przerwy) powinno rozpocząć się krwawienie. To tak zwane „krwawienie z odstawienia” zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.
W 8. dniu od prz yjęcia ostatniej tabletki leku Yasmin (to znaczy po 7-dniowej przerwie), należy rozp ocząć kolejny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało czy nie. Oznacza to, ż e n ależy rozpocząć każdy blister w tym samym dniu tygodnia i że krwawienie z odstawi enia powinno występować w tych samych dniach tygodnia w każdym miesiącu.
Jeżeli pacjentka stosuje lek Yasmin w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 7 dni, w któryc h nie przyjmuje tabletek.
Kiedy można zacząć pierwszy blister?
• Jeżeli nie stosowano leku antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu Przyjmowanie leku Yasmin należy rozpoc ząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmowa ć lek Yasmin w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć w dniach 2. -5. cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana z hormonalnego złożonego leku antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego Można rozpocząć przyjmowanie le ku Yasmin następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej subst ancję czynną z poprzednieg o opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego leku antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprze dniego leku antykoncepcyjnego niezawierającej substancji czynnych). W przypa dku zmiany ze złożonego an tykoncepcyjnego pierścienia dopochwowego lub plastra, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletka progestagenna, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen) Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletek progestagennych (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci w zastrzykach w dniu planowaneg o kolejnego zastrzyku) ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować do datkowe środki ochronne (na przy kład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Yasmin od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Yasmin.
Jeżeli, po urodzeniu dziecka, odbył się stosunek przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania leku Yasmin, trzeba najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub należy zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Yasmin (ponownie) po urodzeniu dziecka Należy przeczytać rozdział „Karmienie piersią”, stro na 10.
Zażyci e większej niż zalecana dawki leku Yasmin Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku Yasmin.
W przypadku zażycia kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy . Tego rodzaju krwawienie może wyst ąpi ć nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Yasmin lub połknięcia ich pewnej liczby przez dziecko, należy skonsultować się ze lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zażycia leku Yasmin
• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabl etkę należy przyjąć, tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować kolejne tabletki, o z wykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od chwili pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomniało się przyjąć, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.
Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest na jwię ksze, jeżeli zapomni się tabletki na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także wykres na stronie 14):
• Pominięta więcej niż 1 tabletka w tym blistrze Należy zwrócić się do swojego lekarza.
• Pominięta 1 tabletka w 1. tygodniu Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki znowu należy przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki trzeba zdawać sobie sprawę, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się ze lekarzem .
• Pominięta 1 tabletka w 2. tygodniu Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.
• Pominięta 1 tabletka w 3. tygodniu Są dwie możliwości do wyboru:

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że

przyjmie się dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Nie należy ro bić przerwy w przyjmowaniu tabletek tylko przejść od razu do następnego blistra. Najprawdopodobniej, krwawienie z odstawienia wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe podcza s przyj mowan ia dru giego blistra.

2. Można też przerwać przyjmowanie tabletek z blistra i przejść bezpośrednio do 7-dniowego

okresu bez tabletek (należy zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli chce się rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dn iu rozp oczyn ającym, okres bez tabletek można skrócić do mniej niż 7 dni. Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana. • Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie w pier wszym okresie bez tabletek, może to oznaczać, że jest w ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem, zanim przejdzie się do następnego blistra.




Pominięto kilka tabletek z jednego blistra
Należy poradzić się lekarza

w tygodniu 1.
tygodniu poprzedzającym pominięcie tabl etki

• Zażyć pominiętą tabletkę • Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez następne 7 dni • oraz dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra

Tylko 1 tabletka pominięta (przyjęta ponad 12 godzin za późno)

w tygodniu 2.
• Zażyć pominiętą tabletkę oraz • dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra

• Zażyć pominiętą tabletkę oraz • dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra • Zamiast tygodnia przerwy bezpośrednio rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra

• Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek z blistra • Zacząć tydzień przerwy (nie dłuższy niż 7 dni, wliczając pominiętą tabletkę) • Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra


Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka Jeżeli wymioty wystąpiły w ciąg u 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła nasilona biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest podobna do tej po dczas zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub bi egunce trzeba możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę z rezerwowego blistra. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli n ie jest to możliwe lub upłynęło 12 godzin, należy postępować według porady podanej w rozdziale „Pominięcie zaży cia leku Yasmin ”, strona 12.
Opóź nienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć Nawet jeśli nie jest to zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia jest możliwe przez przejście bezpośrednio do nowego blistra leku Yasmin z pominięciem okresu bez tabletek aż do końca drugiego blistra. Może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe podczas przyj mowania tabletek z drugiego blistra. Po zwykłym 7-dniowym okresie bez tabletek, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z k olejnego blistra.
Można zapytać swojego lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia z odstawienia.
Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie z odstawienia rozpocznie się w tygodniu bez tabletek. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, robi się to przez skrócenie (ale nigdy wydłużenie – maksymalnie 7 dni!) okresu bez tabletek. Na przykład, jeżeli okres bez tabletek rozpoczyna się w piątek, a chce się zmienić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), trzeba rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli bardzo skraca się okres bez tabletek (na przykład 3 dni lub krócej), może się zdarzyć, że nie wystąpi krwawienie podczas tego okresu bez tabletek. Może wtedy wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Yasmin Można przerwać stosowanie leku Yasmin, kiedy tylko się chce. Jeżeli nie chce się zajść w ciążę, należy poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli chce się zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Yasmin i poczekać do wystąpienia miesiączki zanim rozpocznie się próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Yasmin, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet przyj mujących złożone hormon alne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków anty koncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasmin”.
Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z
następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Yasmin:
Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 100 pacjentek): • zaburzenia miesiączkowania, krwawienie niezwiązane z cyklem miesiączkowym, ból piersi, tkliwość piersi, • bóle głowy, nastrój depresyjny, • migrena, • nudności, • gęsta, biaława wydzielina z pochwy, kandydoza (zakażenie grzybicze).
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1000 pacjentek): • powi ększenie piersi, zmiany popędu płciowego, • wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, • wymioty, biegunka, • trądzik, wysypka, świąd , łysienie, • zapalenie pochwy, • zatrzymywanie płynów, zmiany masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 10 000 pacjentek): • reakcje
• wydzielina z piersi, • zaburzenie słuchu, • rumień guzowaty (stan skóry charakteryzujący się czerwonymi, bolesnymi guzkami) lub rumień wielopostaciowy (wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzenia), • szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich) o w płuc ach (np. zatorowość płucna) o zawał serca o udar o mini udar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdr owie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Yasmin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować teg o leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu , po „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yasmin - Substancjami czynnymi leku są drospirenon i etynyloestradiol. Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenonu i 0,030 mg etynyloestradiolu.
- Pozos tałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K25, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), patrz punkt 2 „Lek Yasmin zawiera laktozę”.
Jak wygląda lek Yasmin i co zawiera opakowanie
• Każdy blister leku Yasmin zawiera 21 jasnożółtych tabletek powlekanych. • Tabletki leku Yasmin są to tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest pokryty otoczką. Tabletki są jasno żółte, okrągłe z wypukłymi powierzchniami, jedna strona oznaczona literami „DO” w sześciokącie foremnym. • Lek Yasmin jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 6 lub 13 blistr ów, każdy po 21 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 Niemcy
Wytwórca Bayer AG Müller strasse 178 Niemcy

W cel u uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwró cić się do lekarza lub prz edstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa, Polska tel. (0-22) 572 35 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: • Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Wł ochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania, Szwecja: Yasmin
• Francja: Jasmine
• Czechy, Węgry, Słowacja: Yadine
• Eston ia, Łotwa, Litwa, Słowenia: Yarina
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Yasmin, 0,03 mg + 3 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 0,030 mg etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum) i 3 mg drospirenonu (Drospirenonum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 46 mg (w postaci 48,17 mg laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Jasnożółte, okrągłe tabletki o wypukłych powierzchniach, oznaczone po jednej stronie literami „DO”, wpisanymi w sześciokąt foremny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Antykoncepcja doustna
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Yasmin powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Yasmin, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych pro duktów antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania Podanie doustne
Dawkowanie
Jak stosować produkt leczniczy Yasmin
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na opakowaniu (blistrze), popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować jedną tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie prz yjmuje się tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle w 2. do 3. dniu od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu przyjmowania tabletek z następnego opakowania.
Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Yasmin • Brak antykoncepcji ho rmonalnej w poprzednim miesiącu Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). • Zmiana ze złożonego produktu antykoncepcyjnego (złożony doustny produkt
Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Yasmin następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną poprzedniego złożonego produktu antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie produktu Yasmin zaleca się rozp ocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system. • Zmiana z produktu antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen (tzw. minitabletka, wstrzyknięcie, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (IUS, ang. intrauterine system) Kobiety przyjmujące minitabletkę mogą przejść na stosowanie produktu leczniczego Yasmin w dowolnym dniu cyklu (w przypadku implantu lub IUS w dniu ich usunięcia, w przypadku produktu leczniczego stosowanego we wstrzyknięciach – w chwili, gdy powinno zostać wykonane następne wstrzyknięcie). We wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowo antykoncepcji mechanicznej przez pierwszych 7 dni przyjmowania produktu leczniczego Yasmin. • Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży Przyjmowanie produktu leczniczego Yasmin można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. • Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży Należy poinformować kobietę, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21. do 28. dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychm iast zażyć tabletkę, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć. W takim przypadku należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

1. nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni,

2. odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach

ciągłego przyjmowania tabletek. Zgodnie ze wspomnianymi zasadami w cod ziennej praktyce lekarskiej można udzielać następujących wskazówek na temat zażywania tabletek:
• 1. tydzień
Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast zażyć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli ozna cza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ci ążę. Im więcej dawek pominięto i im mniej czasu upłynęło od zakończenia przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.
• 2. tydzień
Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast zażyć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki zachowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jednak, jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.
• 3. tydzień
Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skut eczności metody ze względu na krótki okres przed rozpoczęciem przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności ochrony antykoncepcyjnej. Stosowanie jednej z poniższych dwóch opcji powoduje, że nie ma konieczności używania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy poinformować kobietę, że powinna zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz że przez 7 kolejnych dni powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast zażyć ostatnią zapomnianą

tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki z opakowania należy przyjąć pierwszą z kolejnego opakowania – oznacza to, że trzeba pominąć przerwę w przyjmowaniu tabletek z 2 kolejnych opakowań. Do czasu wykorzystania wszystkich tabletek z drugiego opakowania nie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, niemniej jednak w niektórych przypadkach podczas dni, kiedy stosuje się tabletki, może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie.

2. Można równ ież zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. Należy

przerwać stosowanie produktu leczniczego na 7 dni (wliczając dni, w których pominięto przyjmowanie tabletek), a następnie zacząć nowe opakowanie. W przypadku braku krwawienia podczas pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu tabletek po pominięciu dawek należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit W razie ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty lub biegunka) wchłanianie prod uktu leczniczego może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.
Jeżeli w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej zażyć nową (zastępczą) tabletkę. Nowa tabletka powinna zostać przyjęta przed upływem 12 godzin od zwykłego czasu stosowania, jeżeli to możliwe. Jeżeli upłynie ponad 12 godzin, należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominięcia dawek, przedstawione w punkcie 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek”, jeżeli dotyczy. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć nową (-e) tabletkę(-i) z innego opakowania. Jak przesunąć na później dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy pominąć przerwę i rozpocząć bezpośrednio stosowanie tabletek z kolejnego opakowania produktu leczniczego Yasmin. Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby nawet do zakończenia przyjmowania tabletek z drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe. Regularne stosowanie produktu leczniczego Yasmin należy wznowić po normalnej 7-dniowej przerwie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w stosowanym obecnie schemacie dawkowania, można zalecić skrócenie najbliższej przerwy w przyjm owaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, natomiast w tra kcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania może dojść do krwawienia i plamienia międzymiesiączkowego (podobnie jak w przypadku opóźnienia krwawienia z odstawienia). Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Yasmin jest wskazany tylko po rozpoczęciu miesiączkowania. Dane epidemiologiczne ponad 2000 nastoletnich kobiet w wieku poniżej 18 lat nie wskazują na to, że bezpieczeństwo i skuteczność w tej młodej grupie wiekowej różni się od znanego dla kobiet w wieku powyżej 18 lat.
Pacjentki w podeszłym wieku Produkt leczniczy Yasmin nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby Produkt leczniczy Yasmin jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Patrz także punkty 4.3 oraz 5.2.
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Produkt leczniczy Yasmin jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką niewydolnością nerek lub ostrą niewydolnością nerek. Patrz także punkty 4.3 oraz 5.2.

4.3 Przeciwwskazania

Złożonych hormonalnych prod uktów antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeżeli którakolwiek z podanych chorób wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie. • Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czyn na (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. d eep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE); o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; o Rozległy zabieg operacyjny związany z dłu gotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4); o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) o Tętnicze zaburzenia z akrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); o Chor oby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaem ic attack, TIA); o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: • cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi • ciężkie nadciśnienie tętnicze • ciężka dyslipoproteinemia.
• Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości); • Ciężka lub ostra niewydolność nerek; • Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby; • Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów hormonozależnych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi); • Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii; • Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie produktu leczniczego Yasmin jest przeciwskazane z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawir i dazabuwirem, z produktami leczniczymi zawierających glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożno ści dotyczące stosowania

Ostr zeżenia • Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Yasmin. • W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne j est przerwanie stosowania produktu leczniczego Yasmin. • W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zato rowych bądź tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, powinno się zaprzestać stosowania złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka rozpoczęła terapię przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi, powinna zastosować inną metodę antykoncepcji, ze względu na ryzyko teratogennego działania przeciwzakrzepowych produ któw leczniczych (ku maryny). • Zaburzenia krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej chorob y zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Yasmin może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu upewnienia się, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Yasmin, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjn ych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek, ryzyko to może być znacznie wyższe, w zależności od towarzyszących czynników ryzyka (patrz poniżej). Szacuje się 1 , że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne zawierające drospirenon, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 6 2
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel. W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczb a przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-z atorowa może być śmiertelna w 1-2% prz ypadków.

1
wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produkt ów lec zniczych w porównaniu d o złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. 2
około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych produktów antykoncep cyjn ych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.

Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku

U pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśl i występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Yasmin jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3). Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ) Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym Liczba przypadków

Pacjentki niestosujące złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (2 przypadki) Złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel (5-7 przypadków) Złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne zawierające drospirenon (9-12 przypadków)
lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz

Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. zabiegiem chirurgicznym i niewznawianie stosowania produktu leczniczego przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Yasmin nie przerwano odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zato rowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed

50. rokiem życia).

Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zato rowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym (wpływ na płodność, ciążę i laktację - patrz punkt 4.6.)
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatoro wości płucnej) Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Objawy zakrzepicy żył głęb okich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: - obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: - nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu, któ ry m oże być połączony z krwiopluciem; - ostry ból w klatce piersiowej; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - prz yspieszone lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn. Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast. Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Bad ania epidemiologiczne wykazały zw iązek pomiędzy stosowaniem h ormonalnych produktów antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Prz ypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo- mózgowych u pacjentek stosujących złożon e ho rmonalne produkty antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Yasmin jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-z atorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, któ re nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ); Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed

50. rokiem życia).

Jeśli podejrzewa się p redy spozycję genetyczną, przed podję ciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-móz gowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania. Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń Cuk rzyca, hiperhomocysteinemia, wad y zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy. Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłą dezorientację, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub dłu gotr wałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA). Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: - ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

• Nowotwory Wyniki niektórych badań e pidemiologicznych wskazują, ż e dł ugotrwałe stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych (> 5 lat) może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych, np. zachowań seksualnych oraz innych, takich jak zakażenia wirusem brodawczaka lud zkiego (Human Papilloma Virus, HPV). W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (Relative Risk, RR=1,24) raka piersi u kobiet aktualnie stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Zwięk szone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed 40. rok iem życia. Tak więc zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny produkt antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. We wspomnianych badaniach nie dostarczono dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowane zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne, efektów biologicznych złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych lub obu tych czynników łącznie. U kobiet, które stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne, rozpoznawany rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż u kobiet, które nigdy nie stosowały tych produktów leczniczych. U kobiet stosujących złożon e d oustne produkty antykoncep cyjne w rzadkich przypadkach opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach te nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. U kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne w czasie diagnostyki różnicowej silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej należy uwzględnić możliwość rozpoznania nowotworu w ątroby. Podczas stosowania zł ożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających większe dawk i hormonów (50 μg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz raka jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów. • Inne stany Progestagenowy składnik produktu leczniczego Yasmin jest antagonistą aldosteronu i posiada właściwości oszczędzające potas. W większości przypadków nie należy spodzie wać się zwiększenia stężenia potasu. Tym niemniej w jednym badaniu klinicznym dotyczącym pacjentek z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, stosujących produkty lecznicze oszczędzające potas w terapii skojarzonej, stwierdzono niewielkie, nieznaczne zwiększenie stężenia potasu w surowicy w trakci e przyjmowania drospirenonu. Zatem zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego i podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z niewydolnością nerek oraz stężeniem potasu w pobliżu górnej granicy normy, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania produktów leczniczych oszczędzających potas. Patrz również punkt 4.5. U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii może istnieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Wprawdzie u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne obserwowano niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, rzad ko występowało zwiększenie ciśnienia istotne klinicznie. Tylko w tych rzadkich przypadkach zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania doustnych produktów antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego u k obiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale zwiększone ciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego niereagujące na leczenie
przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia tętni czego krwi.
Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, jednak nie dowiedziono w pełni istnienia związku pomiędzy tymi stanami, a stosowaniem złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą. Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które po raz pierwszy wystąpiły w ciąży lub podczas poprzedniego stosowania horm onów płciowych, wymagają zaprzestania przyjmowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Wprawdzie złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność obwodową i tolerancję glukozy, ale nie ma dowodów potwierdzający ch k onieczność zmiany ustalonej terapii przeciwcukrzycowej u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne zawierające małą dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Niemniej jednak należy monitorować stan kobiet chorujących na cukrzycę, szczególnie na początku stosowania doustnych produktów antykoncepcyjnych. Podczas przyjmowania doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych donoszono o pogorszeniu padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obniżony nastrój i depresja to dobrze zn ane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub obja wy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekar zem. Niekiedy może pojawić się ostuda (plamy barwnikowe na twarzy), zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła w ciąży. Kobiety predysponowane do występowania plam barwnikowych powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Każda tabletka produktu leczniczego Yasmin zawiera 46 mg laktozy. U pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, stosujących dietę bezlaktozową należy uwzględnić zawartość laktozy w opisywanym produkcie leczniczym.
Wymagane badania lekarskie Przed rozpo częciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Yasmin należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Yasmin w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi produktami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo- zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne produkty antykoncepcyjne nie chronią przed zara żeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia dawki (patrz punkt 4.2), zaburzeń ze strony żołądka i jelit (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5). Zmniejszona kontrola cyklu Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania tabletek. Dlatego ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie po upływie okresu adaptacyjnego trwającego mniej więcej 3 cykle. Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Może to wymagać także łyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek z kolejnych opakowań. Jeżeli złożony doustny produkt antykoncepcyjny był przyjmowany zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Jeżeli jednak nie przyjmowano złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego zgodnie ze wspomnianymi wskazówkami, a podczas 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi innych stosowanych jednocześnie produktów leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje.
• Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Yasmin
Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci zwiększenia klirensu hormonów płciowych co może prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) nieskuteczności działania antykoncepcyjnego.
Postępowanie Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest ogólnie widoczna w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkoterminowe Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny stosować mechaniczną lub inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego produktu antykoncepcji. Dodatkowe metody muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli leczenie to trwa dłużej niż koniec przyjmowania tabletek z opakowania złożonego
doustnego produktu antykoncepcyjnego, następne opakowanie należy rozpocząć zaraz po poprzednim, bez zazwyczaj stosowanej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Leczenie długoterminowe U kobiet długotrwale przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży.
Następujące interakcje opisywano w literaturze.
Produkty lecznicze zwiększające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność poprzez indukcję enzymów) np.: Barbi turany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, produkt leczniczy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV rytonawir, newirapina, efawirenz, prawdopodobnie również felbamat, gryze ofulwina, okskarbamazepina, topiramat oraz produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Produkty lecznicze wywierające wpływ na klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych: Równoczesne stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, włączając połączenie z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne.
Dlatego też przepisując równoczesne stosowanie produktów leczniczych prz eciwko HIV/HCV należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku wątpliwości, u kobiet, podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczna metodę antykoncepcji.
Produkty lecznicze zmniejszające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów):
Znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Równoczesne stosowanie silnych inhib itorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenów lub progestagenów lub obu substancji w osoczu. W wielodawkowym badaniu z zastosowaniem połączenia drospirenon (3mg/dobę) + etynyloestradiol (0,02 mg/dobę) dodanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu prz ez 10 dni, spowodowało wzrost AUC (0-24h) drospirenonu i etynyloestradiolu odpowiednio 2,7 i 1,4 krotnie. Dawka etorykoksybu wynosząca 60 do 120 mg/dobę podawana równocześnie ze zło żoną antykoncepcją doustną zawierającą 0,035 mg etynyloestradiolu, spowodowała zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu od 1,4 do 1,6 krotnie. • Oddziaływanie produktu leczniczego Yasmin na inne produkty lecznicze Doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych produktów leczniczych i ich stężenia w osoczu i tkankach mogą zwiększać się (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina). Na podstawie badań interakcji in vivo w grupie ochotniczek przy jmujących omeprazol, symwastatynę oraz midazolam jako substraty markerowe stwierdzono, że klinicznie istotny wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych substancji aktywnych szlakiem cytochromu P450 jest mało prawdopodobny. Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol spowalnia klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do niewielkiego (np. tiklopidyna) lub umiarkowanego (np. tizanidyna) zwiększenia ich stężenia w osoczu.
• Interakcje farmakodynamiczne Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).
Z tego względu pacjenci stosujący Yasmin powinni przejść na stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia takimi połączeniami leków. Można wznowić stosowanie leku Yasmin około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Nie wykazano istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania drospirenonu oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentek, które nie mają niewydolności nerek. Niemniej jednak nie prowadzono badań leczenia produktem leczniczym Yasmin oraz antagonistami aldosteronu lub moczopędnymi produktami leczniczymi oszczędzającymi potas. W takich przypadkach podczas pierwszego cyklu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy. Patrz również punkt 4.4.
• Inne rodzaje interakcji
Wyniki badań laboratoryjnych
Przyjmowanie antykoncepcyjnych produktów leczniczych zawierających steroidy może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osocza (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i parametry krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych. Drospirenon zwiększa aktywność reninową osocza i dzięki niewielkiemu działaniu antagonistycznemu wobec mineralokortykosteroidów, zwiększa stężenie aldosteronu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Yasmin u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego Yasmin, należy przerwać jego stosowanie. Należy jednak zaznaczyć, że w szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie wykazano ani zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które przed ciążą stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego, jeżeli złożone doustne produkty antykoncepcyjne nieumyślnie przyjmowano we wczesnym okresie ciąży.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 5.3). Na podstawie dostępnych danych pochodzących z badań na zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych spowodowanych aktywnością hormonalną substancji czynnych. Tym niemniej powszechne doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie wskazuje na występowanie rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi.

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Yasmin w czasie ciąży są zbyt ograniczone, by móc wyciągnąć wnioski co do szkodliwego ich wpływu na ciążę, stan zdrowia płodu lub noworodka. Jak dotąd, dostępne dane epidemiologiczne są niewystarczające.
Pode jmuj ąc decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania Yasmin należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią Złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu, dlatego na ogół nie należy zalecać ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersi ą. Niewielkie ilości steroidowych substancji antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Takie ilości mogą wpływać na dziecko.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działa nia niepożądane

Cięższe działania niepożądane występujące u osób stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne patrz punkt 4.4. Zgłaszano następujące działania niepożądane występujące podczas stosowania produktu leczniczego Yasmin:
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Częstość występowania działań niepożądanych Często ≥ 1/100 do < 1/ 10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/ Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/ 1 000 Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego
astma zaostrzenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego Zaburzenia psyc hiczne depresyjny nastrój zmniejszenie libido, zwiększenie libido
Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy Zaburzenia ucha i błędnika
słuchu
Zaburzenia naczyniowe migrena nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, żylna choroba zakrzepowo- zatorowa (VTE), tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe (ATE)
Zaburzenia żołądka i jelit nudności wymioty, biegunka

Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Częstość występowania działań niepożądanych Często ≥ 1/100 do < 1/ 10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/ Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/ 1 000 Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wyprysk, świąd, nadmierne wypadanie włosów rumień guzowaty, rumień wielopostaciow y

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia miesiączkowania, krwawienie niezwiązane z cyklem miesiączkowym, ból piersi, tkliwość piersi, wydzielina z pochwy, kandydoza sromu i pochwy powiększenie piersi, zapalenie pochwy
wydzielina z piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
płynów, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Opis wybranych działań niepożądanych U kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4.
U kobiet stosuj ących złożone doustne produkty antykoncepcyjne opisywano występowanie następujących ciężkich działań niepożądanych, opisanych w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”: - żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; - tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; - nadciśnienie tętnicze; - nowotwory wątroby; - istnieją sprzeczne dane dotyczące związku złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych z wywołaniem lub pogorszeniem przebiegu klinicznego następujących zaburzeń: choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej; - ostuda; - ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych.
Rak piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne produkty antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet, które nie przekroczyły wieku 40 lat,
wzrost ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych nie jest znany. Dalsze infor macje, patrz punkt 4.3 oraz 4.4.
Interakcje Krwawienie międzymiesiączkowe lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z produktami złożonej antykoncepcji doustnej (patrz punkt 4.5)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po d opuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-2 22 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie ma doniesień na temat działań niepożądanych po przedawkowaniu produktu leczniczego Yasmin. Na podstawie ogólnych doświadczeń ze złożonymi doustnymi produktami antykoncepcyjnymi, objawami przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia może wystąpić nawet u dziewcząt przed pierwszą miesiączką, jeśli omyłkowo przyjęły ten produkt leczniczy. Nie istnieje antidotum - należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna (ATC): Progestageny i estrogeny; dawki stałe. Kod ATC: G03AA 12
Wsk aźnik Pearl’a dla niepowodzenia metody: 0,09 (górna dwustronna 95% granica przedziału ufności: 0,32). Całkowity wskaźnik Pearl’a (niepowodzenie metody + błąd pacjenta): 0,57 (górna dwustronna 95% granica przedziału ufności: 0,90).
Działanie antykoncepcyjne produktu leczniczego Yasmin oparte jest na współdziałaniu wielu czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmiany w endometrium.
Produkt leczniczy Yasmin to złożony doustny produkt antykoncepcyjny, zawierający etynyloestradiol oraz progestagen drospirenon. W dawkach terapeutycznych drospirenon również wykazuje właściwości antyandrogenne i słabe przeciwmineralokortykosteroidowe. Nie wykazuje aktywności estrogennej, glikokortykosteroidowej ani przeciwglikokortykosteroidowej. To sprawia, że profil farmakologiczny drospirenonu jest podobny do naturalnego progesteronu.
Wyniki badań klinicznych wskazują na to, że ze względu na słabe właściwości przeciwmineralokortykosteroidowe, produkt Yasmin wywołuje niewielkie działanie przeciwmineralokortykosteroidowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

• Drospirenon
Wchłanianie Po podaniu doustnym następuje szybkie, niemal całkowite wchłanianie drospirenonu. Maksymalne stężenie tej substancji czynnej w surowicy wynoszące 38 ng/ml występuje po około 1-2 godz. od zażycia pojedynczej dawki. Biodostępność wynosi 76-85%. Spożycie pokarmu nie wpływa na dostępność biologiczną drospirenonu.
Dystrybucja Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w surowicy zmniejsza się z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 31 godz. Drospirenon występuje w postaci związanej z albuminami; nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (ang. Sex Hormone Binding Globulin, SHBG) ani z globuliną wiążącą kortykosteroidy (ang. Corticoid Binding Globulin, CBG). Jedynie 3-5% całkowitej ilości tej substancji czynnej w surowicy występuje w postaci niezwiązanego steroidu. Zwiększenie poziomu SHBG indukowane etynyloestradiolem pozostaje bez wpływu na wiązanie drospirenonu z białkami. Średnia pozorna objętość dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7 ± 1,2 l/kg. Metabolizm Po podaniu doustnym drospirenon jest w znacznym stopniu metabolizowany. Główne metabolity produktu leczniczego we krwi to: postać kwasowa drospirenonu, powstająca na skutek otwarcia się pierścienia laktonowego i siarczan 4,5-dihydro-drospirenon, uzyskiwany poprzez redukcję i następnie sulfatację. Drospirenon podlega metabolizmowi oksydacyjnemu katalizowanemu przez CYP4A4.
In vitro, drospirenon w stopniu niewielkim do umiarkowanego, hamuje enzymy cytochromu P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Eliminacja Klirens drospirenonu z osocza wynosi około 1,5 ± 0,2 ml/min/kg mc. Jedynie śladowe ilości drospirenonu są wydalane w postaci niezmienionej. Metabolity drospireno nu są wydalane ze stolcem i moczem w stosunku około 1,2-1,4. Okres półtrwania wydalania metabolitów z moczem oraz stolcem wynosi około 40 godz.
Stan stacjonarny Podczas cyklu stosowania produktu maksymalne stężenie drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym wynoszące około 70 ng/ml występuje po około 8 dniach od rozpoczęcia stosowania. Stężenie drospirenonu w surowicy charakteryzuje się akumulacją przy współczynniku równym w przybliżeniu 3 w efekcie korelacji końcowego okresu półtrwania i odstępu pomiędzy stosowaniem kolejnych dawek.

Szczególne grupy pacjentów
Działanie w przypadku niewydolności nerek Stężenie drospire nonu w surowicy w stanie stacjonarnym u kobiet dotkniętych łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny CL cr
kobiet z prawidłową czynnością tego narządu. Stężenie drospire nonu w surowicy kobiet z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CL cr
w przypadku kobiet z prawidłową czynnością nerek. Drospirenon był dobrze tolerowany przez kobiety z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzen iami czynności nerek. Stosowanie drospirenonu pozostawało bez wpływu na stężenie potasu w surowicy.
Działanie w przypadku niewydolności wątroby W badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki, stwierdzono około 50% zmniejszenie klirensu doustnego (CL/f) u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności w porównaniu z grupą
osób z prawidłową czynnością wątroby. Obserwowane zmniejszenie klirensu drospirenonu w grupie ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z grupą osób z prawidłową czynnością wątroby nie miało wpływu na powstanie istotnych różnic stężenia potasu w surowicy. Również w przypadku współistniejącej cukrzycy oraz leczenia skojarzonego spironolaktonem (dwa czynniki zwiększające ryzyko hiperkaliemii) nie odnotowano zwiększenia stężenia potasu w surowicy ponad górną granicę normy. Z przytoczonych danych wynika, że drospirenon jest dobrze tolerowany u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami cz ynności wątroby (stopień B w skali Child-Pugh). Grupy etniczne Wykazano brak istotnych klinicznie różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych drospirenonu oraz etynyloestradiolu pomiędzy kobietami kaukaskimi i pochodzącymi z Japonii.
• Etynyloestradiol Wchłanianie Etynyloestradiol podany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany. Po podaniu 30 μg/ml, maksymalne stężenie we krwi występuje po około 1 do 2 godzinach po podaniu i wynosi 100 pg/ml. Etynyloestradiol podlega efektowi pierwszego przejścia, który wykazuje dużą zmienność międzyosobniczą. Całkowita biodostępność wynosi około 45%.
Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji etynyloestradiolu wynosi około 5 l/kg m.c. Etynyloestradiol indukuje wątrobową syntezę SHBG i CBG i wiąże się z białkami osocza w około 98%. Podczas podawania 0,03 mg etynyloestradiolu, stężenie osoczowe SHBG wzrasta od 70 do 350 nmol/l. Etynyloestradiol w małej ilości przenika do mleka kobiecego (0,02% dawki).
Metabolizm Etynyloestradiol w znaczącym stopniu ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w jelicie i wątrobie. Etynyloestradiol jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji pierścienia aromatycznego, jed nak powstaje również wiele metabolitów hydroksylowanych i metylowanych, występujących w postaci wolnej oraz związanej z kwasem glukuronowym i siarkowym. Klirens metaboliczny etynyloestradiolu wynosi około 5 ml/min/kg. In vitro, etynyloestradiol jest odwracalnym inhibitorem enzymów CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2 jak również nieodwracalnym inhibitorem CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2.
Eliminacja Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6. Okres półtrwania wydalania metabolitów wynosi około 1 dzień. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 20 godzin.
Stan stacjonarny Stężenie w stanie stacjonarnym występuje w drugiej połowie cyklu, stężenie etynyloestradiolu we krwi wzrasta od 1,4 do 2,1 razy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W ba daniach na zwierzętach laboratoryjnych stwierdzono, że działanie drospirenonu oraz etynyloestradiolu nie wykraczało poza znane efekty farmakologiczne. W analizie toksyczności w procesie reprodukcji stwierdzono działanie toksyczne wobec zarodków i płodów zwierząt; uznaje się, że działanie jest specyficzne dla każdego gatunku. Przy ekspozycji przekraczającej występującą u użytkowniczek produktu leczniczego Yasmin obserwowano wpływ na różnicowanie płciowe płodów szczurów ale nie małp. Badania oceny ryzyka środowiskowego wykazały, że etynyloestradiol i drospirenon mogą stwarzać zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).

6. DANE FA RMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana kukurydziana Powidon K25 Magnezu stearynian
Otoczka tabletki : Hypromeloza Makrogol 6000 Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Źelaza tlenek żółty (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium Wielkości opakowań: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajd ować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Ten produkt leczniczy może stwarzać zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer AG Kaiser-Wi lhelm-Allee 1
Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.01.2023

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02/11/2023