Akortor

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Akortor, 10 mg, tabletki Hydrocortisonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Akortor i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Akortor

3. Jak stosować lek Akortor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Akortor

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Akortor i w jakim celu się go stosuje

Lek Akortor w postaci tabletek zawiera hydrokortyzon jako substancję czynną. Hydrokortyzon należy do grupy leków nazywanych steroidami. Ich pełna nazwa to kortykosteroidy. Kortykosteroidy występują w warunkach naturalnych w organizmie i pomagają w utrzymaniu zdrowia i dobrego samopoczucia. Dostarczenie organizmowi dodatkowego kortykosteroidu (takiego jak hydrokortyzon) jest skutecznym sposobem leczenia różnych chorób związanych ze stanami zapalnymi. Hydrokortyzon zmniejsza stan zapalny, który w przeciwnym razie mógłby prowadzić do pogorszenia stanu pacjenta. W celu uzyskania właściwego wyniku leczenia, lek należy przyjmować regularnie.
Tabletki leku Akortor są stosowane: - u osób dorosłych, dzieci i młodzieży w terapii zastępczej z powodu nieprawidłowej czynności części nadnerczy, gdy hydrokortyzon nie występuje w dostatecznej ilości - w leczeniu doraźnym ciężkiej astmy, reakcji nadwrażliwości na leki, choroby posurowiczej (reakcja nadwrażliwości na obcogatunkowe białko), miejscowego obrzęku skóry i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) i zagrażającej życiu reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Akortor

Kiedy nie stosować leku Akortor
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma gruźlicę lub jakiekolwiek inne ostre lub przewlekłe zakażenia bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub pasożytnicze i nie stosuje odpowiedniego leczenia lekami przeciwdrobnoustrojowymi.

Duże dawki kortykosteroidów mogą osłabiać układ odpornościowy. W takim przypadku pacjentowi nie wolno podawać szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy lub bakterie, ponieważ może to spowodować zakażenie.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Akortor
Przed rozpoczęciem stosowania leku Akortor należy powiedzieć lekarzowi: - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek w przeszłości występowała ciężka depresja, choroba maniakalno-depresyjna (choroba dwubiegunowa). Dotyczy to także przypadków, gdy u pacjenta występowała depresja przed lub podczas stosowania steroidów, takich jak hydrokortyzon. - jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej chorób występowała u członków najbliższej rodziny pacjenta Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem hydrokortyzonu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Akortor, należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości: - cukrzycę - chorobę wrzodową żołądka lub jelit - osteoporozę (przerzedzenie kości) - jaskrę - zwiększone ciśnienie w oku - choroby serca (niewydolność serca, niedawno przebyty zawał serca) - wysokie ciśnienie tętnicze krwi - zaburzenia czynności nerek lub wątroby - padaczkę - choroby zapalne jelit - pacjent niedawno przeszedł operację zespolenia (wytworzenia sztucznego połączenia między dwiema naturalnie oddzielnymi przestrzeniami) - zaburzenia nastroju - choroby tarczycy - miastenię (choroba mająca wpływ na mięśnie) i pacjent przyjmuje jednocześnie antycholinoesterazy - ospę wietrzną, odrę lub półpasiec. Należy unikać kontaktu z osobami zarażonymi lub chorymi na ospę wietrzną, odrę lub półpasiec. Jeśli pacjent uległ narażeniu na te choroby, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - zakażenie wywołane przez robaki jelitowe (np. ameboza lub węgorczyca). Hydrokortyzon może aktywować lub nasilać takie zakażenia. - gruźlicę - zakażenie wirusem opryszczki zwykłej w obrębie oka. Hydrokortyzon może aktywować lub nasilać grzybicze i wirusowe zakażenia oczu. - osłabienie mięśni po stosowaniu steroidów w przeszłości - podejrzenie lub rozpoznanie guza chromochłonnego nadnerczy (rzadko występujący guz nadnerczy).
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania tabletek leku Akortor wystąpią jakiekolwiek nowe zakażenia. Przyjmowanie hydrokortyzonu przez długi czas i w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zakażenia, ponieważ leczenie hydrokortyzonem może maskować zwykle występujące objawy zakażenia.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.


Zaburzenia psychiczne podczas stosowania hydrokortyzonu Podczas stosowania steroidów, takich jak hydrokortyzon, mogą wystąpić zaburzenia psychiczne (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).  Zaburzenia te mogą być poważne.  Zwykle występują w ciągu kilku dni lub kilku tygodni od rozpoczęcia stosowania leku.  Większe prawdopodobieństwo ich wystąpienia istnieje po zastosowaniu dużych dawek leku.  Większość tych zaburzeń ustępuje po zmniejszeniu dawki leku lub po przerwaniu jego stosowania. Jednakże, jeśli zaburzenia utrzymują się, może być koniecznie zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta (lub u osoby stosującej ten lek) występują jakiekolwiek objawy zaburzeń psychicznych, szczególnie jeśli pacjent ma obniżony nastrój lub myśli samobójcze podczas zmniejszania dawki lub po odstawieniu leku. W rzadkich przypadkach w tym okresie mogą wystąpić zaburzenia psychiczne.
Sytuacje stresowe, urazy, zabiegi chirurgiczne Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio lek Akortor i zachorował, jest narażony na stres, doznał urazu lub u pacjenta planowana jest operacja, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne zwiększenie dawki leku Akortor (lub może być konieczne ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku przez krótki czas), aby zapobiec gwałtownemu zmniejszeniu ciśnienia tętniczego krwi.
Szczepienia Jeśli pacjent ma zostać poddany szczepieniu podczas leczenia kortykosteroidami, należy mieć świadomość, że ochrona poszczepienna może nie być tak skuteczna, jak zwykle. Podczas leczenia kortykosteroidami należy unikać poddawania niektórych szczepionek, patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Akortor”.
Krzepnięcie krwi Leczenie kortykosteroidami może wpływać na krzepnięcie krwi, dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania jakichkolwiek leków wpływających na krzepnięcie krwi (patrz punkt „Lek Akortor a inne leki”).
Dzieci Leczenie kortykosteroidami może powodować opóźnienie wzrostu i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci.
Jeśli hydrokortyzon jest podawany wcześniakom, konieczne może być kontrolowanie czynności serca i obrazu mięśnia sercowego.
Lek Akortor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Akortor i lekarz może chcieć uważnie kontrolować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych leków: - fenytoinę, karbamazepinę i barbiturany (leki stosowane w leczeniu padaczki) - ryfampicynę i ryfabutynę (leki stosowane w leczeniu gruźlicy) - leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - efawirens i nepinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) - leki przeciwgrzybicze (ketokonozal, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, amfoterycyna B)
- erytromycynę, telitromycynę, klarytromycynę, fluorochinolony (antybiotyki) - produkty estrogenowe i doustne leki antykoncepcyjne - leki przeciwnadciśnieniowe - leki zmniejszające krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe), np. warfaryna - kwas acetylosalicylowy (aspiryna) - leki stosowane w leczeniu cukrzycy - antycholinoesterazy (np. pirydostygmina) - tabletki „odwadniające” (leki moczopędne) - glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niewydolności serca) np. digoksyna - teofilinę i beta 2 -sympatykomimetyki, np. bambuterol, fenoterol, formoterol, rytodryna, salmeterol, salbutamol, terbutalina (stosowane w leczeniu astmy lub innych zaburzeń oddychania) - leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)), np. ibuprofen, diklofenak lub naproksen - somatropinę (hormon wzrostu) - mifepriston (stosowany w celu przerwania ciąży) - szczepionki. Kortykosteroidy mogą zmniejszać skuteczność szczepionek i zwiększać ryzyko powikłań neurologicznych. Należy całkowicie unikać jednoczesnego podawania szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy lub bakterie (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Akortor”).
Lek Akortor z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować w trakcie posiłków lub niezależnie od nich. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia, ponieważ może on zwiększać stężenie hydrokortyzonu we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Hydrokortyzon przenika przez łożysko. Za wyjątkiem terapii zastępczej, należy zachować ostrożność podczas stosowania innych kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym podczas ciąży. Jeśli pacjentka otrzymywała dawki lecznicze hydrokortyzonu podczas ciąży, należy obserwować noworodki pod kątem niewystarczającego wytwarzania hormonów przez nadnercza.
Karmienie piersią Substancja czynna leku Akortor przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku Akortor podczas karmienia piersią może osłabiać zdolność organizmu niemowlęcia do wytwarzania odpowiedniej ilości hormonów steroidowych.
Płodność Kortykosteroidy mogą wpływać na płodność, ponieważ mogą one powodować pogorszenie jakości nasienia i utratę miesiączki (brak miesiączki).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Akortor zwykle nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, u niektórych pacjentów steroidy mogą powodować uczucie poruszania się, nawet podczas pozostawania w bezruchu, co może powodować zawroty głowy (zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego). Mogą również wystąpić zmiany w polu widzenia lub osłabienie mięśni. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Akortor zawiera laktozę Jedna tabletka leku Akortor zawiera 64,4 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

3. Jak stosować lek Akortor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka i czas trwania leczenia będą zależały od rodzaju choroby występującej u pacjenta.
W terapii zastępczej, pierwsza dawka, podawana rano, jest zwykle większa niż pozostałe dawki, aby upozorować prawidłowy, dobowy rytm wydzielania kortyzolu.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki należy połykać, popijając płynem, w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Akortor jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Leczenie stanów nagłych u osób dorosłych - Należy przyjmować od 6 do 8 tabletek (60-80 mg) co 4-6 godzin w ciągu 24 godzin. Następnie, należy stopniowo zmniejszać dawkę przez okres kilku dni, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Terapia zastępcza u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca życia do 18 lat) Lek Akortor może być stosowany u dzieci od 1 miesiąca życia do 18 lat, gdy zastosowanie dawki - Wrodzona zwiększona liczba komórek nadnerczy (wrodzony przerost nadnerczy): Lekarz określi dawkę indywidualnie, w oparciu o wzrost i masę ciała danego pacjenta. Dawka dobowa podzielona jest na 3 dawki. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. - Niewystarczające wytwarzanie hormonów steroidowych przez nadnercza (niedoczynność kory nadnerczy): Lekarz określi dawkę indywidualnie, w oparciu o wzrost i masę ciała danego pacjenta. Dawka dobowa podzielona jest na 3 dawki. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie: może być konieczne zastosowanie większych dawek.
Terapia zastępcza u osób dorosłych Dawka stosowana w terapii zastępczej wynosi zazwyczaj 15-25 mg na dobę i jest podzielona na 2-3 dawki. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Stosowanie w szczególnych grupach pacjentów lub w szczególnych sytuacjach
Lekarz może chcieć zmienić dawkę lub uważnie kontrolować leczenie, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ma zaburzenia czynności wątroby lub nadnerczy, znajduje się w sytuacji stresowej, doznał urazu, ma zakażenie lub u pacjenta planowana jest operacja.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Akortor W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Akortor należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku znacznego przedawkowania, w ramach pierwszej pomocy można podać węgiel aktywowany, ale oprócz tego należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu podjęcia innego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Akortor Nie należy przyjmować pominiętej dawki, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Akortor Leczenie można przerwać lub zakończyć wyłącznie po porozumieniu się z lekarzem. Zbyt szybkie zmniejszenie dawki leku Akortor może być niebezpieczne. Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.
Przerwanie stosowania leku Akortor może spowodować, że w organizmie nie będzie wystarczającej ilości hormonów steroidowych. Nagłe przerwanie stosowania leku Akortor może wywołać wystąpienie objawów z odstawienia, takich jak, bóle mięśni i stawów, gorączka, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci.
Wystąpienie działań niepożądanych u pacjentów stosujących hydrokortyzon w celu zastąpienia hormonów występujących naturalnie w organizmie jest mniej prawdopodobne niż u pacjentów stosujących ten lek w leczeniu innych chorób. Lekarz będzie regularnie kontrolował, czy u pacjenta nie występują te działania niepożądane.
Leczenie tym lekiem może czasem powodować ciężkie działania niepożądane. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych stanów lub pacjent przypuszcza, że istnieje u niego zwiększone ryzyko zakażenia (np. pacjent miał kontakt z osobą zakażoną): - potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, która powoduje m.in. wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub świszczący oddech - nieregularne, bardzo szybkie lub wolne tętno, omdlenia, - u dzieci ból głowy z wymiotami, brak energii i senność. Są to objawy rzekomego guza mózgu, który powoduje zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i zazwyczaj występuje po zakończeniu leczenia. - perforacja lub krwawienia wrzodów w przewodzie pokarmowym (objawiające się bólem brzucha, szczególnie promieniującym do pleców, krwawieniem z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, czarnymi stolcami i wymiotami z krwią) - ostre zapalenie trzustki (ból brzucha z możliwym towarzyszącym wstrząsem, tzn. niskim ciśnieniem tętniczym krwi ze zmniejszonym oddawaniem moczu i często z utratą przytomności), - zakrzep krwi (zakrzepica) w żyle nogi, objawiający się obrzękiem, zaczerwienieniem, zwiększoną ciepłotą i tkliwością mięśnia - niewydolność serca – zaburzenia pracy serca objawiające się obrzękami wokół kostek, bólem w klatce piersiowej, trudnościami w oddychaniu, kołataniem lub nieregularną pracą serca, nieregularnym lub bardzo szybkim lub wolnym tętnem; nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi, objawiające się bólami głowy i ogólnie złym samopoczuciem).
Ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem Steroidy, w tym hydrokortyzon, mogą spowodować ciężkie zaburzenia psychiczne. Zaburzenia te są częste zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci. Mogą one wystąpić u około 5 na 100 pacjentów
przyjmujących takie leki, jak hydrokortyzon. - obniżony nastrój, w tym myśli samobójcze, - wzmożony nastrój (mania) lub zmienne nastroje, - uczucie lęku, zaburzenia snu, trudności w myśleniu lub uczucie dezorientacji i utrata pamięci, - odczuwanie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją. Dziwne i przerażające myśli, zmiany zachowania i poczucie osamotnienia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów.
Inne działania niepożądane zgłaszane dla hydrokortyzonu:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - wysokie ciśnienie krwi - zwiększona podatność na zakażenia, maskowanie objawów zakażenia - niewystarczające wydzielanie hormonów przez przysadkę mózgową (hormon adrenokortykotropowy, ACTH) i nadnercza (kortyzol) podczas długotrwałego stosowania - okrągła lub tzw. księżycowata twarz - pogorszenie lub rozwój cukrzycy - kurcze i skurcze spowodowane utratą potasu z organizmu. W rzadkich przypadkach utrata potasu może prowadzić do kołatania serca (uczucie nierównomiernego bicia serca) - nagromadzenie sodu w organizmie - cienka lub delikatna skóra, opóźnienie gojenia się skaleczeń i ran, blizny, czerwone lub fioletowe plamy, trądzik, rozstępy, siniaki - osłabienie lub zanik mięśni, osteoporoza (kruchość kości - podatność kości na złamania).
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - zwiększenie apetytu - zmiany nastroju, depresja, mania (uczucie wzmożonego nastroju), psychozy (odczuwanie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją, dziwne i przerażające myśli, zmiany zachowania i poczucie osamotnienia), bezsenność - zaburzenia widzenia w wyniku zaćmy lub jaskry (zwiększonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - drgawki - złamania kości spowodowane zmniejszonym krążeniem krwi, zerwanie ścięgna (ból i (lub) obrzęk).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zwiększona liczba białych krwinek - zmniejszona reakcja na stres (np. uraz, operacja lub choroba) - zwiększenie stężenia cukru we krwi - utrata potasu i wapnia, utrata azotu spowodowana rozpadem ustrojowych zapasów białka, zatrzymanie płynów - zaburzenia nastroju, zaburzenia zachowania, rozdrażnienie lub niepokój, problemy ze snem, trudności w myśleniu (w tym dezorientacja i utrata pamięci) - zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy - obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (obrzęk brodawki nerwu wzrokowego), ścieńczenie powierzchniowych warstw oka, wytrzeszcz oczu, niewyraźne widzenie - pęknięcie mięśnia sercowego po niedawno przebytym zawale serca - przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków - czkawka - wrzodziejące zapalenie przełyku, wzdęcia, niestrawność, pleśniawki w przełyku - małe, okrągłe plamki na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie skóry, trwałe rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych w skórze lub błonach śluzowych, nasilone pocenie się, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, nadmierne owłosienie ciała i twarzy u kobiet
- choroba mięśni spowodowana sterydami, złamania lub pęknięcia kości - nieregularne miesiączki lub brak miesiączki u kobiet - zwiększenie masy ciała, nudności, uczucie dyskomfortu i zmęczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Akortor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, tekturowym pudełku i etykiecie szklanego pojemnika. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Lek przechowywać w blistrze lub szczelnie zamkniętym pojemniku w celu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Szklany słoik zawiera środek osuszający, który chroni tabletki przed wilgocią. Nie należy wyjmować środka osuszającego ze słoika. Nie połykać środka osuszającego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Akortor - Substancją czynną leku jest hydrokortyzon. Każda tabletka zawiera 10 mg hydrokortyzonu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Akortor i co zawiera opakowanie Białe, gładkie tabletki ze ściętymi krawędziami, z linią podziału o średnicy ok. 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „ORN35”.
Lek Akortor dostępny jest w blistrach, w opakowaniach zawierających 30 lub 100 tabletek lub w pojemniku ze szkła oranżowego o pojemności 15 mL z aluminiowym zamknięciem i ze środkiem osuszającym wilgoć, zawierającym 100 tabletek. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 Finlandia
Wytwórca Orion Corporation, Orion Pharma Joensuunkatu 7 Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Akortor, 10 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 10 mg hydrokortyzonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 64,6 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Białe, gładkie tabletki ze ściętymi krawędziami, z linią podziału, o średnicy ok. 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „ORN35”.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Terapia zastępcza wrodzonego przerostu nadnerczy u dzieci.  Leczenie niedoczynności kory nadnerczy u osób dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku poniżej  Leczenie doraźne ciężkiej astmy oskrzelowej, reakcji nadwrażliwości na leki, choroby posurowiczej, obrzęku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznej u osób dorosłych i dzieci.
Produkt leczniczy Akortor wskazany jest do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku od dla pacjenta.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
U pacjentów wymagających terapii zastępczej, pierwsza dawka, podawana rano, powinna być większa niż pozostałe dawki, aby upozorować prawidłowy, dobowy rytm wydzielania kortyzolu.
Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów, które mogą wymagać dostosowania dawki, w tym zmian w obrazie klinicznym pacjenta, wynikających z remisji lub nasilenia choroby, indywidualnej odpowiedzi na produkt leczniczy i wpływu sytuacji związanych ze stresem (np. operacja, zakażenie, uraz). Podczas sytuacji związanych ze stresem konieczne może być
tymczasowe zwiększenie dawki.
Aby uniknąć wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy i (lub) nawrotu choroby podstawowej, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.4).
Terapia zastępcza
Dzieci i młodzież We wrodzonym przeroście nadnerczy, 9-15 mg/m 2 /dobę podzielone na 3 dawki, dostosowane w zależności od odpowiedzi na leczenie.
W przewlekłej niedoczynności kory nadnerczy, 8-10 mg/m 2 /dobę podzielone na 3 dawki, dostosowane w zależności od odpowiedzi na leczenie. Może być konieczne zastosowanie większej dawki.
Dorośli
Dawka stosowana w terapii zastępczej wynosi zazwyczaj od 15 do 25 mg na dobę i jest podzielona na
Stany nagłego zagrożenia życia
60-80 mg co 4-6 godzin w ciągu 24 godzin. Następnie, należy stopniowo zmniejszać dawkę przez okres kilku dni.
Pacjenci w podeszłym wieku Podczas leczenia, szczególnie długotrwałego, u osób w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę poważniejsze konsekwencje powszechnie występujących w starszym wieku działań niepożądanych kortykosteroidów, zwłaszcza osteoporozy, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, zwiększonej skłonności do zakażeń i ścieńczenia skóry.
Dawkowanie w szczególnych sytuacjach
Terapia zastępcza hydrokortyzonem U pacjentów otrzymujących terapię zastępczą hydrokortyzonem, w sytuacjach narażenia na stres, takich jak urazy, zakażenia lub zabiegi chirurgiczne, należy zwiększyć dawkę hydrokortyzonu od 2 do
Zaburzenie czynności wątroby Eliminacja hydrokortyzonu może być wolniejsza w przypadku chorób wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być dostosowanie dawki.
Sposób podawania
Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Leczenie kortykosteroidami w dużych dawkach, potencjalnie wywołujących zmniejszenie odporności, jest przeciwwskazane u pacjentów z gruźlicą lub innymi ogólnoustrojowymi, ostrymi i przewlekłymi zakażeniami bakteryjnymi, grzybiczymi, wirusowymi lub pasożytniczymi, nieleczonych odpowiednimi lekami przeciwdrobnoustrojowymi.
Pacjentom ze zmniejszoną odpornością, spowodowaną stosowaniem dużych dawek kortykosteroidów, nie należy podawać szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy lub bakterie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie hydrokortyzonem w większych dawkach może prowadzić do zwiększenia częstości występowania wielu ostrych i utajonych powikłań chorobowych oraz prowadzić do pogorszenia (lub rozwoju) niektórych chorób. Dlatego, należy zachować ostrożność u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, wrzodami żołądka lub dwunastnicy, osteoporozą lub jaskrą, a także u pacjentów z niewydolnością serca, po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego, z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby, miopatią wywołaną wcześniejszym stosowaniem kortykosteroidów, padaczką, niedoczynnością tarczycy, chorobami zapalnymi jelit i zapaleniem uchyłków oraz u pacjentów po niedawno przebytym zabiegu zespolenia. U pacjentów otrzymujących duże dawki kortykosteroidów, objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego mogą być nieznaczne lub mogą nie występować wcale.
Należy zachować szczególną ostrożność, rozważając leczenie farmakologiczne kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym u pacjentów z istniejącymi obecnie lub w przeszłości ciężkimi zaburzeniami afektywnymi, w tym chorobą depresyjną lub maniakalno-depresyjną, psychozą oraz przebytą psychozą steroidową. Należy zachęcać pacjentów i (lub) ich opiekunów do zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku pojawienia się niepokojących objawów psychologicznych, zwłaszcza w przypadku podejrzenia obniżonego nastroju lub myśli samobójczych. Pomimo, że takie reakcje zgłaszano niezbyt często, pacjenci i (lub) ich opiekunowie powinni również zwracać uwagę na możliwe zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić podczas zmniejszania dawki i (lub) odstawienia kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
Klirens kortykosteroidów może być zmniejszony u pacjentów z niedoczynnością tarczycy i zwiększony u pacjentów z nadczynnością tarczycy.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a gdy możliwe jest zmniejszenie dawki, powinno ono przebiegać stopniowo. Przerwanie długotrwałego stosowania kortykosteroidów może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.8).
Wtórna niedoczynność kory nadnerczy wywołana stosowaniem leków może wynikać ze zbyt szybkiego odstawienia kortykosteroidów, a jej ryzyko może być zmniejszone poprzez stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego. Ten rodzaj względnej niedoczynności może utrzymywać się przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia, dlatego w przypadku sytuacji stresowych występujących w tym okresie należy powtórnie rozpocząć stosowanie kortykosteroidów. Jeśli pacjent otrzymuje nadal steroidy, może być konieczne zwiększenie dawki. Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania mineralokortykoidów, należy jednocześnie podawać sole i (lub) mineralokortykoidy.
Kortykosteroidy zwiększają podatność na zakażenia i mogą maskować objawy zakażeń.
U osób ze zmniejszoną odpornością, indukowaną stosowaniem kortykosteroidów, zakażenie ospą wietrzną lub odrą może stanowić poważne zagrożenie. Dlatego, należy zachować szczególną ostrożność u osób z zakażeniem ospą wietrzną, odrą lub półpaścem. Pacjentom nieszczepionym oraz pacjentom którzy nie przebyli wcześniej ospy wietrznej i (lub) odry, otrzymującym immunosupresyjne dawki kortykosteroidów, należy zalecić, aby unikali ekspozycji na ospę wietrzną i (lub) odrę. Jeśli zostali narażeni na te choroby, powinni pilnie skorzystać z porady lekarskiej.
Należy również zachować ostrożność w przypadku gruźlicy, ze względu na ryzyko uaktywnienia utajonej choroby.
Kortykosteroidy mogą spowodować aktywację utajonej pełzakowicy lub węgorczycy lub zaostrzać ich
przebieg. Dlatego, zaleca się wykluczenie utajonej lub czynnej pełzakowicy i węgorczycy przed rozpoczęciem stosowania kortykosteroidów u pacjentów z grupy ryzyka lub z objawami sugerującymi którąkolwiek z tych chorób.
U pacjentów ze zmniejszoną odpornością, spowodowaną stosowaniem dużych dawek kortykosteroidów, nie należy stosować szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy lub bakterie. Ogólnie, należy unikać podawania takich szczepionek w trakcie leczenia kortykosteroidami. W przypadku stosowania innych rodzajów szczepionek, ochrona uzyskana po szczepieniu może nie być tak skuteczna, jak zazwyczaj, ze względu na niedobór odporności.
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego Po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym zgłaszano przełom w przebiegu guza chromochłonnego, niekiedy zakończony zgonem. U pacjentów, u których podejrzewa się lub stwierdzono występowanie guza chromochłonnego, kortykosteroidy należy stosować tylko po odpowiedniej ocenie ryzyka do korzyści.
Zaburzenie widzenia W przypadku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do wystąpienia zaćmy, jaskry z możliwym uszkodzeniem nerwu wzrokowego i może sprzyjać powstawaniu wtórnych zakażeń oka, wywołanych przez grzyby lub wirusy. Należy zachować ostrożności podczas stosowania kortykosteroidów u pacjentów z opryszczką zwykłą narządu wzroku, ze względu na możliwość zaostrzenia zakażenia i perforacji rogówki.
Leczenie kortykosteroidami może wpływać na krzepnięcie krwi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków wpływających na krzepnięcie krwi (takich, jak warfaryna lub kwas acetylosalicylowy).
Dzieci i młodzież i osoby w podeszłym wieku
Działania niepożądane występujące podczas leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym mogą być bardziej nasilone u osób w podeszłym wieku i u dzieci.
Leczenie kortykosteroidami powodować zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci i młodzieży. Leczenie należy ograniczyć do stosowania najmniejszej dawki w celu zminimalizowania zahamowania osi przysadka-podwzgórze-nadnercza i zahamowania wzrostu. Podczas długotrwałego stosowania kortykosteroidów u niemowląt i dzieci należy uważnie monitorować ich wzrost i rozwój.
Po podaniu hydrokortyzonu wcześniakom zgłaszano przypadki kardiomiopatii przerostowej, dlatego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę diagnostyczną oraz kontrolować czynność serca i obraz mięśnia sercowego.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Akortor zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakokinetyczne Silne induktory CYP3A4, takie jak fenytoina, ryfabutyna, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) oraz słabsze induktory, takie jak przeciwretrowirusowe produkty lecznicze efawirenz i newirapina, mogą zwiększać klirens metaboliczny kortyzolu, powodując zmniejszenie jego końcowego okresu półtrwania, a tym samym zmniejszenie stężeń we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki hydrokortyzonu.
Silne induktory CYP3A4, takie jak ketokonozal, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, erytromycyna, telitromycyna, klarytromycyna, rytonawir i sok grejpfrutowy mogą zmniejszać metabolizm hydrokortyzonu, powodując zwiększenie jego stężeń we krwi. Podczas długotrwałego leczenia profilaktycznego którymkolwiek z antybiotyków, należy rozważyć dostosowanie dawki hydrokortyzonu.
Należy spodziewać się, że jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać takiego skojarzenia, chyba że korzyść z jego stosowania przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów. W takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
Estrogenowe produkty lecznicze i doustne leki antykoncepcyjne mogą zwiększać stężenie hydrokortyzonu w osoczu.
Kortykosteroidy zwiększają klirens salicylanów. W przypadku długotrwałego, jednoczesnego stosowania należy zachować ostrożność podczas zmniejszania dawki kortykosteroidów.
Interakcje farmakodynamiczne
Hydrokortyzon może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi. Należy mieć to na uwadze podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.
Hydrokortyzon może zmniejszać, a w niektórych przypadkach zwiększać, działanie leków przeciwzakrzepowych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania warfaryny i kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym.
Działanie leków przeciwcukrzycowych (w tym insuliny) może być zmniejszone podczas jednoczesnego stosowania z kortykosteroidami. Konieczne może być zwiększenie dawki.
Podczas jednoczesnego stosowania z antycholinoesterazami, kortykosteroidy mogą powodować osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią.
Leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym zwiększa ryzyko hipokaliemii u pacjentów otrzymujących leki moczopędne, amfoterycynę B, glikozydy nasercowe, teofilinę lub beta 2 -sympatykomimetyki. Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, pacjenta należy obserwować pod kątem oznak i objawów hipokaliemii. Hipokaliemia prowadzi do zwiększenia toksyczności glikozydów nasercowych, np. digoksyny.
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu acetylosalicylowego z kortykosteroidami zwiększa ryzyko owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Kortykosteroidy mogą hamować działanie pobudzające wzrost somatropiny.
Działanie kortykosteroidów może być zmniejszone przez 3-4 dni po leczeniu mifepristonem.

Jednoczesne stosowanie fluorochinolonów i kortykosteroidów może zwiększać ryzyko zerwania ścięgna. Kortykosteroidy mogą zmniejszać skuteczność szczepionek i zwiększać ryzyko powikłań neurologicznych, związanych ze szczepieniami. U pacjentów otrzymujących hydrokortyzon, szczepionki zawierające żywe wirusy mogą powodować zakażenie. U pacjentów ze zmniejszoną odpornością, spowodowaną stosowaniem dużych dawek kortykosteroidów, nie należy stosować szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy lub bakterie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Hydrokortyzon przenika przez łożysko. Za wyjątkiem terapii zastępczej, należy zachować ostrożność podczas leczenia innymi kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w okresie ciąży. Nie należy jednak unikać leczenia, jeśli jest ono wyraźnie wskazane. Noworodki urodzone przez matki, które podczas ciąży otrzymywały hydrokortyzon w dawkach farmakologicznych, należy obserwować pod kątem wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy.
Leczenie kortykosteroidami, szczególnie długotrwałe, w okresie ciąży, związane było z opóźnieniem wzrostu płodu oraz, w pojedynczych przypadkach, z nieznacznym zwężeniem przewodu tętniczego. Hydrokortyzon stosowany w okresie późnej ciąży może powodować działania niepożądane u płodu, których ogólny profil jest podobny do działań niepożądanych występujących podczas długotrwałego leczenia.
W badaniach u zwierząt, kortykosteroidy powodowały rozszczep wargi i podniebienia. Nie obserwowano zwiększonej częstości występowania rozszczepu podniebienia u ludzi.

Hydrokortyzon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. U niemowląt matek przyjmujących długotrwale duże dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Płodność Kortykosteroidy mogą powodować pogorszenie jakości nasienia i brak miesiączki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Akortor zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów hydrokortyzon może powodować osłabienie mięśni, zanik mięśni, zawroty głowy, utratę pola widzenia, zmiany nastroju lub niestabilność psychiczną. Jeśli wystąpią takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W terapii zastępczej dawkami fizjologicznymi, wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.
Działania niepożądane hydrokortyzonu są podobne do działań niepożądanych innych glikokortykosteroidów. Produkt leczniczy wykazuje również działanie mineralokortykoidowe. Częstość występowania działań niepożądanych zależna jest od czasu trwania leczenia i stosowanej dawki. Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów działania niepożądane występują często.
Długotrwałe leczeniu dużymi dawkami hydrokortyzon prowadzi do niedoczynności kory nadnerczy; z tego względu, sytuacje związane ze stresem, takie jak zabieg chirurgiczny lub zakażenie, mogą
prowadzić do wystąpienia niedociśnienia tętniczego, hipoglikemii, a nawet zgonu, chyba, że dawka steroidu zostanie zwiększona, w celu dostosowania jej do sytuacji związanej ze stresem.
Nagłe przerwanie długotrwałego leczenia steroidami prowadzi do wystąpienia zespołu odstawienia kortykosteroidów. Objawy mogą obejmować gorączkę, bóle mięśni i stawów, osłabienie, nudności, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe i niedociśnienie tętnicze.
Glikokortykosteroidy mogą powodować reakcje alergiczne i anafilaktyczne.

(≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego Zwiększona podatność na zakażenia, maskowanie objawów zakażenia Reakcje alergiczne Obrzęk naczynioruchowy, nasilenie istniejącego zakażenia, aktywacja utajonego zakażenia Zaburzenia endokrynologiczne Zahamowanie wydzielania endogennego hormonu adrenokortykotropowego (ang. Adrenocorticotropic Hormone, ACTH) i kortyzolu (podczas długotrwałego stosowania), objawy zespołu Cushinga, pogorszenie istniejącej cukrzycy/rozwój cukrzycy
kory nadnerczy i przysadki mózgowej (szczególnie w sytuacjach związanych ze stresem, takich jak uraz, zabieg chirurgiczny lub choroba), zmniejszona tolerancja węglowodanów Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia, retencja sodu Zwiększony apetyt Zasadowica hipokaliemiczna, zwiększone wydalanie wapnia, zatrzymanie płynów, ujemny bilans azotowy spowodowany katabolizmem białek Zaburzenia psychiczne
depresja, mania, psychozy, bezsenność
zaburzenia zachowania, drażliwość, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia funkcji poznawczych, w tym dezorientacja i amnezja Zaburzenia układu nerwowego
wewnątrzczaszkowego (rzekomy guz mózgu), napady drgawek Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy Zaburzenia oka Zwiększenie Obrzęk tarczy nerwu
ciśnienia wewnątrzgałko- wego, jaskra, zaćma wzrokowego, ścieńczenie rogówki lub twardówki, wytrzeszcz oczu, nieostre widzenie (patrz również punkt 4.4) Zaburzenia serca Nasilenie niewydolności serca
sercowego po niedawno przebytym zawale serca, kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia zakrzepowo- zatorowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
możliwością perforacji i krwotoku, wrzodziejące zapalenie przełyku, perforacja jelita cienkiego i grubego, wzdęcie brzucha, niestrawność, kandydoza przełyku, Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zanik skóry (cienka, delikatna skóra), opóźnienie gojenia się ran i blizny po uszkodzeniu tkanek, trądzik, rozstępy skłonność do powstawania siniaków, wylewy krwawe
teleangiektazje, nadmierne pocenie się, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, hirsutyzm Zaburzenia mięśniowo-szkielet owe i tkanki łącznej Utrata masy mięśniowej, osłabienie mięśni, osteoporoza
zerwanie ścięgna Miopatia posteroidowa, kompresyjne złamania kręgosłupa, patologiczne złamania kości długich Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
miesiączkowania, brak miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Opóźnienie wzrostu u dzieci, obrzęki
samopoczucie Badania diagnostyczne
ciała


Leczenie kortykosteroidami może również powodować zwiększoną skłonność do krzepnięcia krwi, hiperlipidemię i kamicę nerkową oraz pogorszenie jakości nasienia i brak miesiączki.
Dzieci i młodzież i osoby w podeszłym wieku
Działania niepożądane występujące podczas leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym mogą być bardziej nasilone u pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ostre, masywne przedawkowanie hydrokortyzonu jest mało prawdopodobne. Stosowanie nawet bardzo dużych pojedynczych dawek jest dobrze tolerowane i nie powoduje występowania poważnych działań niepożądanych. Leczenie przedawkowania doustnego produktu leczniczego jest wspomagające; w razie potrzeby można podać węgiel aktywowany i wykonać płukanie żołądka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy do stosowania ogólnego, kod ATC: H02AB09
Hydrokortyzon, tzn. kortyzol jest hormonem kory nadnerczy, występującym naturalnie w organizmie. Tak, jak w przypadku wszystkich glikokortykoidów, wywiera on działanie za pośrednictwem wiązania się z receptorami steroidowymi w cytoplazmie komórki. Prowadzi to do powstania kompleksu steroid-receptor, który wnika do jądra komórkowego i wiąże się z DNA, i w ten sposób reguluje transkrypcję wielu genów oraz syntezę białek. W jego działaniu pośredniczą takie czynniki, jak zwiększona synteza lipokortyny.
Glikokortykoidy wywierają działanie kataboliczne, zwłaszcza w tkance mięśniowej. Zmniejszają wytwarzanie limfokin i eikozanoidów oraz zmniejszają tkankę limfatyczną, osłabiają odpowiedź immunologiczną i działają przeciwzapalnie, niezależnie od przyczyny stanu zapalnego. Zmniejszają również aktywność fibroblastów i bliznowacenie. Glikokortykosteroidy zmniejszają wydzielanie ACTH i hamują oś podwzgórze-przysadka-nadnercza. Hydrokortyzon wykazuje pewne działanie mineralokortykoidowe. Po podaniu pojedynczej dawki 250 mg hydrokortyzonu wydzielanie ACTH jest zahamowane na około 1 do 1,5 dnia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

metabolizm pierwszego przejścia, jego biodostępność waha się od 25 do 90%. Maksymalne stężenie
hydrokortyzonu w osoczu osiągane jest w ciągu 1-2 godziny po podaniu. W osoczu, wiąże się on z transkortyną i albuminą. W przypadku małych stężeń, 10% hydrokortyzonu występuje w postaci wolnej, podczas gdy w przypadku większych stężeń występuje wysycenie miejsc wiązania z transkortyną, a udział wolnego hydrokortyzonu może zwiększyć się do 40–50%. Objętość dystrybucji wynosi 0,4-0,7 L/kg. Średni, farmakologiczny okres półtrwania hydrokortyzonu wynosi 1,5 godziny, ale biologiczny okres półtrwania jest znacznie dłuższy i wynosi około 10 godzin. Hydrokortyzon przenika przez barierę łożyskową oraz w niewielkich ilościach przenika do mleka matki.
Eliminacja hydrokortyzonu może być wolniejsza w przypadku chorób wątroby i szybsza w przypadku tyreotoksykozy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach u zwierząt, kortykosteroidy powodowały rozszczep wargi i podniebienia.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Talk Żelatyna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w blistrze lub szczelnie zamkniętym pojemniku w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry zawierające 30 lub 100 tabletek. Opakowanie blistrowe składa się z folii aluminiowej i orientowanej folii poliamidowej/folii aluminiowej/polichlorku winylu (OPA/Al/PVC), całość w tekturowym pudełku.
Pojemnik ze szkła oranżowego o pojemności 15 mL, z aluminiowym zamknięciem, ze środkiem osuszającym, zawierający 100 tabletek, całość w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orion Corporation Orionintie 1 Finlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27608

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2023

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
05.05.2023