Ibuprofen Aurovitas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ibuprofen Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

- Jeśli po upływie 5 dni u osób dorosłych lub po 3 dniach u dzieci nie nastąpiła poprawa lub

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Aurovitas

3. Jak stosować lek Ibuprofen Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Aurovitas jest stosowany w leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, w tym migrenowy ból głowy, ból zębów, ból mięśni, siniaki i ból pourazowy oraz ból związany ze stanami grypopodobnymi. Wskazany jest również w bólach miesiączkowych (pierwotne bolesne miesiączkowanie) oraz w leczeniu gorączki trwającej poniżej 3 dni.
Jeśli po upływie 5 dni w przypadku osób dorosłych pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej, lub po upływie 3 dni w przypadku dzieci, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Aurovitas: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak astma, katar, swędząca wysypka skórna

- jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z
- jeśli u pacjenta występuje wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub choroby serca. - jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży. - jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub

- jeśli u pacjenta występuje aktywne krwawienie (w tym w mózgu). - jeśli u pacjenta występuje stan o nieznanym pochodzeniu, powodujący nieprawidłowe

Lek Ibuprofen Aurovitas jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Aurovitas należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką - jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki
- jeśli u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenie czerwonego pigmentu krwi - hemoglobiny
- jeśli u pacjenta występują przewlekłe choroby zapalne jelit, takie jak zapalenie okrężnicy z

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia się komórek krwi - jeśli u pacjenta występuje problem z normalnym mechanizmem krzepnięcia krwi - jeśli u pacjenta występują alergie, katar sienny, astma, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa,

- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą, nerkami, sercem - jeśli pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym - jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży - jeśli pacjentka karmi piersią - jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej. - Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Aurovitas i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. - W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Aurovitas i zwrócić się o pomoc medyczną.
Zakażenia Lek Ibuprofen Aurovitas może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że lek Ibuprofen Aurovitas może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w czasie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na działania niepożądane, zwłaszcza krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu.
Owrzodzenia, perforacje i krwawienia z żołądka lub jelit
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej wrzód żołądka lub jelit, zwłaszcza dodatkowo skomplikowany przez perforację lub krwawienie, należy zwrócić uwagę na występujące nietypowe objawy w jamie brzusznej i natychmiast poinformować lekarza, zwłaszcza jeśli objawy te wystąpią na początku leczenia. Ryzyko wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia w przewodzie pokarmowym jest wyższe w tym przypadku, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego leczenie musi zostać przerwane.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja żołądka lub jelit może wystąpić bez żadnych sygnałów ostrzegawczych, nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli takich problemów. Mogą one również prowadzić do zgonu.
Ryzyko wystąpienia wrzodów, perforacji lub krwawienia z żołądka lub jelit zwykle wzrasta ze zwiększeniem dawki ibuprofenu. Ryzyko wzrasta również, jeśli niektóre inne leki są przyjmowane jednocześnie z ibuprofenem (patrz punkt „Lek Ibuprofen Aurovitas a inne leki” poniżej).
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres czasu niezbędny do opanowania objawów.
Reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne były zgłaszane w związku z leczeniem lekiem Ibuprofen Aurovitas. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych, pęcherzy lub innych objawów alergii, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Aurovitas i natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej (patrz punkt 4).
Podczas ospy wietrznej wskazane jest unikanie stosowania tego leku.
Wpływ na serce i mózg Leki przeciwzapalne i (lub) przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (7 dni u osób dorosłych lub 3 dni u dzieci i młodzieży). Przed zastosowaniem ibuprofenu należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce

- pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub w rodzinie

Wpływ na nerki Ibuprofen może powodować problemy z prawidłowym funkcjonowaniem nerek nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli z nimi problemów. Może to skutkować wystąpieniem obrzęków nóg, a nawet może prowadzić do niewydolności serca lub wzrostu ciśnienia krwi u osób predysponowanych.
Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek, zwłaszcza u pacjentów, którzy mieli już wcześniej problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, albo przyjmują leki moczopędne lub inhibitory ACE, a także u osób w podeszłym wieku. Zaprzestanie stosowania ibuprofenu zazwyczaj prowadzi do ustąpienia objawów.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony mózgowej bez infekcji bakteryjnej) Podczas leczenia ibuprofenem zaobserwowano pojedyncze przypadki zapalenia opon mózgowych (objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją). Chociaż prawdopodobnie częściej występuje ono u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej, zgłaszano przypadki u pacjentów, u których nie występuje choroba przewlekła.

Inne środki ostrożności Bardzo rzadko obserwowano ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Ibuprofen Aurovitas, należy natychmiast przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja płytek krwi). Dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być uważnie obserwowani.
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego na bóle głowy może je pogorszyć. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zaprzestać przyjmowania ibuprofenu i skonsultować się z lekarzem. Rozpoznanie bólu głowy związanego z nadużywaniem leków (ang. medication overuse headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Nawykowe stosowanie środków przeciwbólowych może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.
Ibuprofen może maskować objawy lub oznaki zakażenia (gorączka, ból i obrzęk) i tymczasowo przedłużyć czas krwawienia.
Ibuprofen może zmniejszyć szanse na zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Ibuprofen Aurovitas może powodować zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Lek Ibuprofen Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ibuprofen Aurovitas może wpływać na działanie niektórych innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie. Na przykład: - inne leki NLPZ, w tym inhibitory COX-2, ponieważ mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń
- leki przeciwzakrzepowe (przeciw krzepnięciu), takie jak warfaryna lub heparyna, ponieważ
- inhibitory agregacji płytek krwi (przeciwko krzepnięciu), takie jak tiklopidyna i klopidogrel - metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych) - digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ działanie digoksyny może
- fenytoina (stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym), ponieważ działanie fenytoiny
- lit (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ działanie litu może być nasilone - diuretyki (leki odwadniające), ponieważ działanie diuretyków może być osłabione - leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii - leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie
- cholestyramina (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu) - aminoglikozydy (leki przeciw niektórym typom bakterii), ponieważ NLPZ mogą zmniejszać
- SSRI (leki stosowane w leczeniu depresji), takie jak paroksetyna, sertralina, citalopram,

- cyklosporyna, takrolimus (stosowane w immunosupresji po przeszczepieniu narządu), ponieważ
- zydowudyna lub rytanowir (stosowane w leczeniu pacjentów z HIV) - mifepriston, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie mifepristonu - probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ wydalanie
- antybiotyki chinolonowe, ponieważ ryzyko drgawek może być zwiększone - pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2), ponieważ może to mieć
- glikokortykosteroidy (stosowane w stanach zapalnych), ponieważ mogą zwiększać ryzyko
- bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy, choroby Pageta oraz w celu obniżenia
- okspentyfilina ((pentoksyfilina) stosowana w leczeniu chorób układu krążenia tętnic nóg lub
- baklofen (lek zwiotczający mięśnie) ze względu na podwyższoną toksyczność baklofenu - lek ziołowy miłorzębu dwuklapowego Ginkgo biloba (istnieje ryzyko łatwiejszego krwawienia,
- worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) (stosowane w zakażeniach grzybiczych),

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie lekiem Ibuprofen Aurovitas lub inne leki mogą mieć wpływ na lek Ibuprofen Aurovitas. Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen Aurovitas z innymi lekami należy zawsze zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Lek Ibuprofen Aurovitas z alkoholem Podczas przyjmowania leku Ibuprofen Aurovitas należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to nasilać możliwe działania niepożądane, zwłaszcza te ze strony żołądka, jelit lub ośrodkowego układu nerwowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Aurovitas, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek Ibuprofen Aurovitas może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen Aurovitas, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Ibuprofen Aurovitas może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po odstawieniu leku.
Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małej ilości i zwykle, podczas krótkotrwałego stosowania, karmienie piersią zwykle nie musi być przerwane. Jeżeli jednak przewidziane jest dłuższe leczenie, należy wziąć pod uwagę wcześniejsze przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ibuprofen w zasadzie nie wywiera działania niepożądanego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże występujące działania niepożądane, spowodowane dużymi dawkami leku, takie jak zmęczenie, senność, zawroty głowy (o których donoszono często) i zaburzenia widzenia (o których donoszono niezbyt często), mogą, w pojedynczych przypadkach, zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Działanie to może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Lek Ibuprofen Aurovitas zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ibuprofen Aurovitas

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Tylko do krótkotrwałego stosowania. Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i starsza): Wyłącznie do stosowania doustnego i krótkotrwałego. Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. U osób dorosłych i młodzieży nie należy przekraczać maksymalnej jednorazowej dawki dobowej 400 mg ibuprofenu.
Więcej niż 400 mg na raz nie zapewnia lepszego efektu przeciwbólowego. Pomiędzy dawkami należy pozostawić co najmniej 4 godziny.
Całkowita dawka nie powinna przekraczać 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 5 dniach w przypadku bólu i po 3 dniach w przypadku gorączki.
Dawka początkowa to 200 mg lub 400 mg ibuprofenu. W razie potrzeby można przyjmować dodatkowe dawki 1 lub 2 równoważnych tabletek (od 200 mg do 400 mg ibuprofenu), do 3 razy na dobę w odstępie od 4 do 6 godzin.
Masa ciała Pojedyncza dawka w liczbie tabletek Częstotliwość Maksymalna dawka na dobę ≥ 40 kg masy ciała (Dorośli i młodzież) tabletki (200 mg lub Do 3 razy na dobę 1200 mg ibuprofenu
Jeśli ten lek jest potrzebny nastolatkom dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci Leku Ibuprofen Aurovitas nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza. Należy poszukać innych leków bardziej odpowiednich do podawania dzieciom.

Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmiany dawki, chyba że występuje niewydolność nerek lub wątroby, w takim przypadku dawka musi być zindywidualizowana. W tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność przy dostosowywaniu dawki.
Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować w całości, popijając dużą ilością wody lub innego płynu i nie należy ich żuć, łamać, kruszyć ani ssać, aby uniknąć dyskomfortu lub podrażnienia gardła.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Aurovitas W przypadku zażycia większej ilości ibuprofenu niż zalecana lub w przypadku przypadkowego przyjęcia tego leku przez dzieci, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i porady, jakie czynności należy podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być krwawe), ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i drżenie gałek ocznych. Po zastosowaniu dużych dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. W przypadku przedawkowania, płukanie żołądka należy poprzedzić środkami podtrzymującymi, które w każdym przypadku zostaną uznane za właściwe. Nie ma swoistego antidotum dla ibuprofenu.
Pominięcie zastosowania dawki leku Ibuprofen Aurovitas Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek, następną dawkę należy przyjmować jak zwykle.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W odniesieniu do następujących działań niepożądanych należy wziąć pod uwagę, że są one w dużej mierze zależne od dawki i różnią się w zależności od pacjenta.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody żołądka lub jelit, perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka).

Stosowanie leków takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Zatrzymywanie wody (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca zgłaszano w związku ze stosowaniem NLPZ.
Lista poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które stały się znane podczas leczenia ibuprofenem, również te, które wystąpiły u pacjentów z reumatyzmem poddanych długotrwałej terapii dużymi dawkami leku. Podane częstotliwości, które wykraczają poza bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnie 1200 mg ibuprofenu w przypadku doustnych postaci dawkowania i maksymalnie 1800 mg w przypadku czopków.
Działania niepożądane podane zostały zgodnie z częstością występowania. Do oszacowania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano poniższą terminologię: Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 osób Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób Niezbyt często: występują u nie więcej niż 1 na 100 osób Rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób Bardzo rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób Częstość nieznana: częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych
Następujące działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowego działania, jeżeli wystąpią u pacjenta. Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Aurovitas i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:
Niezbyt często: - czarne smoliste stolce lub krwawe wymioty (wrzód przewodu pokarmowego z krwawieniem)
Bardzo rzadko: - obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani), który może powodować duże trudności w oddychaniu

- nagła reakcja alergiczna występująca z dusznością, świszczącym oddechem i spadkiem
- ciężka postać wysypki z pęcherzami na skórze, zwłaszcza na nogach, rękach, dłoniach i stopach, która może również obejmować twarz i usta, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona). Może ona wystąpić w postaci bardziej dotkliwej, z wystąpieniem większych pęcherzy, które mogą ulegać pęknięciu oraz oddzielaniem się naskórka (zespół Lyella/ toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka). Może również wystąpić ciężkie zakażenie skóry przebiegające ze zniszczeniem (martwicą) skóry, tkanki podskórnej i mięśni (martwicze zapalenie powięzi).

Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe, jeśli wystąpią następujące objawy niepożądane:
Często: - zgaga, ból brzucha, niestrawność
Niezbyt często: - niewyraźne widzenie - reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, swędzenie, plamica, wysypka, napady astmy


Rzadko: - utrata wzroku
Bardzo rzadko: - nagłe napełnienie płuc wodą powodujące trudności w oddychaniu, wysokie ciśnienie krwi,

Inne możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ibuprofen Aurovitas to:
Często: - zaburzenia układu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty, wiatry, zaparcia
Niezbyt często: - zapalenie błony śluzowej żołądka - katar - wrzód przewodu pokarmowego z perforacją lub bez - zapalenie jelita i nasilenie zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy) i przewodu

- mikroskopijne krwawienie z przewodu pokarmowego, co może prowadzić do anemii - owrzodzenie jamy ustnej i stany zapalne (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej) - trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) - ból głowy, senność, zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność i rozdrażnienie
Rzadko: - depresja, dezorientacja, omamy - zespół tocznia rumieniowatego układowego - zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, transaminaz w surowicy i fosfatazy
- zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu we krwi, hamowanie agregacji płytek krwi i

- uszkodzenie tkanki nerek
Bardzo rzadko: - nieprzyjemne uczucie bicia serca, niewydolność serca lub zawał serca - zaburzenia tworzenia krwinek (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia,

- dzwonienie i szum w uszach - zapalenie przełyku lub trzustki - zwężenie jelit - ostre zapalenie wątroby, żółtawe przebarwienia skóry lub białek oczu, zaburzenia czynności
- uszkodzenie wątroby, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu lub niewydolność wątroby - problemy z nerkami, w tym obrzęk, zapalenie nerek i niewydolność nerek - wypadanie włosów - zapalenie opon mózgowych bez infekcji bakteryjnej (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-

Częstość nieznana: - mrowienie dłoni i stóp - niepokój - ubytek słuchu
- ogólne złe samopoczucie - zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować problemy ze wzrokiem - może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek). W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem. - czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). W przypadku wystąpienia tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Ibuprofen Aurovitas i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Patrz także punkt 2. - skóra staje się wrażliwa na światło - ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa
Lek Ibuprofen Aurovitas może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, a odporność na zakażenia może być zmniejszona. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka ze znacznym pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia takimi jak ból gardła/jamy ustnej/ust lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowanym leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Aurovitas - Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.

- Pozostałe składniki to:

Jak wygląda lek Ibuprofen Aurovitas i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana.
Ibuprofen Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane: [rozmiar: 9,8 mm] Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Ibuprofen Aurovitas tabletki powlekane dostępny jest w blistrach w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: Blistry: 10 i 50 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: [email protected]
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João De Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Ibuprofen Aurovitas Portugalia: Ibuprofeno Limeg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Ibuprofen Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Ibuprofen Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: 9,8 mm] Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ibuprofen Aurovitas jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, w tym migrenowy ból głowy, bóle zębów, ból mięśni, siniaki i ból pourazowy, ból związany ze stanami grypopodobnymi. Wskazany jest również przy bólach menstruacyjnych (pierwotne bolesne miesiączkowanie) oraz w leczeniu gorączki trwającym poniżej 3 dni.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Łagodny do umiarkowanego ból i gorączka Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i starsza)
Wyłącznie do stosowania doustnego i krótkotrwałego. Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. U osób dorosłych i młodzieży nie należy przekraczać maksymalnej jednorazowej dawki dobowej 400 mg ibuprofenu. Przyjęcie więcej niż 400 mg na raz nie zapewnia lepszego efektu przeciwbólowego. Pomiędzy dawkami należy pozostawić co najmniej 4 godziny odstępu.
Całkowita dawka nie powinna przekraczać 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.
Pacjenci dorośli i młodzież powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub
nasilają lub jeśli ibuprofen jest potrzebny dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu.
Dawka początkowa to 200 mg lub 400 mg ibuprofenu. W razie potrzeby można przyjmować dodatkowe dawki 1 lub 2 równoważnych tabletek (od 200 mg do 400 mg ibuprofenu), do 3 razy na dobę w odstępie od 4 do 6 godzin.
Jeśli ten produkt leczniczy jest potrzebny nastolatkom dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Masa ciała Pojedyncza dawka w liczbie tabletek Częstotliwość Maksymalna dawka na dobę Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg tabletki (200 mg lub Do 3 razy na dobę 1200 mg ibuprofenu
Dzieci i młodzież Dzienna dawka ibuprofenu wynosi 20-30 mg/kg mc. w dawkach podzielonych.
Tabletki powlekane Ibuprofen 200 mg nie są przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dostępne są inne preparaty ibuprofenu, które są uważane za bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki. Osoby w podeszłym wieku powinny być szczególnie starannie monitorowane ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek: Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ale należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4). Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby: Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, ale należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4). Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania W celu osiągnięcia maksymalnego efektu ibuprofen należy podawać na pusty żołądek. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ibuprofen podczas posiłku.
Tabletki należy przyjmować w całości, popijając dużą ilością wody lub innego płynu, i nie należy ich żuć, łamać, kruszyć ani ssać, aby uniknąć dyskomfortu lub podrażnienia gardła.

4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
- wcześniejsze reakcje nadwrażliwości (np. astma, nieżyt nosa, pokrzywka lub obrzęk

- krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym

- czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) - ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4) - ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) - ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6) - ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem
- krwawienie naczyniowo mózgowe lub inne czynne krwawienia - niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego
Produkt leczniczy Ibuprofen Aurovitas jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (patrz punkt 4.5). Pacjenci z astmą powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem ibuprofenu (patrz poniżej). Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy oraz układ krążenia poniżej). Pacjenci długotrwale leczeni NLPZ powinni być poddawani regularnemu nadzorowi medycznemu w celu monitorowania działań niepożądanych.
Ibuprofen należy podawać wyłącznie po ścisłym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach: - Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryny (np. ostra przerywana porfiria) - I i II trymestr ciąży - Karmienie piersią
Szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach: - Chorób przewodu pokarmowego, w tym przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące
- Niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze - Zaburzona czynność nerek - Zaburzenia czynności wątroby - Zaburzona hematopoeza - Zaburzenia krzepnięcia krwi - Alergie, katar sienny, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, migdałków gardłowych,
- Bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone ze środkami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Patrz poniżej i punkt 4.5.
Pacjenci z historią toksyczności w przewodzie pokarmowym, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących ibuprofen, należy przerwać leczenie.
NLPZ należy ostrożnie podawać pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po podaniu NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w wywiadzie wymagane jest odpowiednie monitorowanie i doradztwo, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np.  1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania produktu leczniczego w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen Aurovitas. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) W związku ze stosowaniem NLPZ występowały ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.8) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8.). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Produkt leczniczy Ibuprofen Aurovitas może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen Aurovitas jest stosowany z powodu obniżenia gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Zaburzenia czynności nerek Ibuprofen może powodować zatrzymanie sodu, potasu i płynów u pacjentów, u których wcześniej nie występowały zaburzenia czynności nerek, ze względu na jego wpływ na perfuzję nerek. Może to powodować obrzęk, a nawet prowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u predysponowanych pacjentów.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, przedłużone podawanie ibuprofenu zwierzętom spowodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany nerek. U ludzi zgłaszano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z krwiomoczem, białkomoczem i czasami zespołem nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie tworzenia prostaglandyn i, wtórnie, nerkowego przepływu krwi, co może przyspieszyć jawną dekompensację nerek. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia tej reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE oraz osoby w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje powrót do stanu sprzed leczenia.
Zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
SLE i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowych Obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Chociaż jego wystąpienie jest prawdopodobnie bardziej spodziewane u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano je u pacjentów, u których nie występuje choroba przewlekła.
Inne środki ostrożności Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Leczenie należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu leczniczego Ibuprofenu Aurovitas. Wykwalifikowany personel medyczny musi wdrożyć niezbędne proced ury medyczne odpowiadające występującym objawom.

U pacjentów z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa, zapaleniem zatok, polipami nosa, migdałkami gardłowymi lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy.
Ibuprofen może maskować oznaki lub objawy infekcji (gorączkę, ból i obrzęk).
Długotrwałe przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych podczas bólu głowy może ten ból pogorszyć. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem i leczenie powinno zostać przerwane. U pacjentów, u których występują częste bóle głowy lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania produktów leczniczych stosowanych w bólu głowy, można podejrzewać występowanie bólu głowy związanego z nadużywaniem leków (ang. medication oveuse headache, MOH).
Na ogół zwykłe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzone stosowanie różnych substancji przeciwbólowych, może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Ibuprofen może okresowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Dlatego, zaleca się uważne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub poddawanych terapii przeciwzakrzepowej.
W przypadku długotrwałego podawania ibuprofenu konieczne jest okresowe kontrolowanie czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi, zwłaszcza u pacjentów wysokiego ryzyka.
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilić działania niepożądane leków z grupy NLPZ, w szczególności działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni poinformować lekarza, jeśli wystąpią: objawy owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia, zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia oka, wysypka skórna, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.
Dzieci i młodzież U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Substancja pomocnicza Produkt leczniczy Ibuprofen Aurovitas zawiera sód Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i następujących substancji: Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować kompetycyjnie działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, w przypadku skojarzonego podawania tych substancji. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).


Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: W wyniku działania synergistycznego, jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwotoków. Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna lub heparyna (patrz punkt 4.4). W przypadku równoczesnego leczenia zaleca się monitorowanie stanu krzepnięcia.
Metotreksat: NLPZ hamują kanalikowe wydzielanie metotreksatu i mogą wystąpić pewne interakcje metaboliczne prowadzące do zmniejszenia klirensu metotreksatu. Podawanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Należy również wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko interakcji podczas leczenia małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W leczeniu skojarzonym należy monitorować czynność nerek.
Ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) należy stosować ostrożnie w połączeniu z następującymi substancjami:
Digoksyna, fenytoina i lit: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę, fenytoinę lub lit może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Sprawdzanie poziomu litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy na ogół nie jest wymagane przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 3 lub 4 dni).
Diuretyki i leki przeciwnadciśnieniowe: NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych, w tym inhibitorów ACE, beta-blokerów i antagonistów angiotensyny II. U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z upośledzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, beta-blokera lub antagonisty angiotensyny II z produktem leczniczym hamującym cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego upośledzenia czynności nerek i aż do ostrej niewydolności nerek. Zwykle jest to odwracalne. Dlatego takie połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy poinstruować, aby pili wystarczającą ilość płynów i należy rozważyć okresowe monitorowanie parametrów czynności nerek bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia skojarzonego.
Jednoczesne podawanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas lub inhibitorów ACE może powodować hiperkaliemię. Konieczne jest dokładne monitorowanie poziomu potasu.
Kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen przeciwdziała wpływowi kaptoprylu na zwiększone wydalanie sodu.
Aminoglikozydy: NLPZ mogą spowolnić eliminację aminoglikozydów i zwiększyć ich toksyczność.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Cyklosporyna: Jednoczesne podawanie niektórych NLPZ zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę. Nie można wykluczyć tego efektu również w przypadku połączenia cyklosporyny i ibuprofenu.

Cholestyramina: Jednoczesne leczenie cholestyraminą i ibuprofenem powoduje przedłużone i zmniejszone (25%) wchłanianie ibuprofenu. Produkty lecznicze należy podawać z co najmniej jednogodzinną przerwą.
Takrolimus: Podwyższone ryzyko nefrotoksyczności.
Zydowudyna: Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia do stawów i krwiaka u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, otrzymujących jednocześnie leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Podczas jednoczesnego stosowania zydowudyny i NLPZ może wystąpić zwiększone ryzyko hematotoksyczności. Zaleca się morfologię krwi 1-2 tygodnie po rozpoczęciu wspólnego stosowania.
Rytonawir: Może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu.
Mifepriston: Jeśli NLPZ są stosowane w ciągu 8-12 dni po podaniu mifepristonu, mogą zmniejszyć działanie mifepristonu.
Probenecyd lub sulfinpirazon: Mogą powodować opóźnienie w eliminacji ibuprofenu. Zmniejsza się działanie urykozuryczne tych substancji.
Ekstrakty ziołowe: Ginkgo biloba może nasilać ryzyko krwawienia podczas stosowania NLPZ.
Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększyć ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) zaobserwowano zwiększoną ekspozycję na S (+) - ibuprofen o około 80 do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.
Antybiotyki chinolonowe: Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być zagrożeni zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek.
Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika. W przypadku równoczesnego leczenia zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi.
Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki hamujące agregację płytek krwi (np. klopidogrel i tyklopidyna): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Alkohol, bisfosfoniany, oksypentyfilina (pentoksyfilina): Mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego i ryzyko krwawienia lub owrzodzenia.


Baklofen: Zwiększenie toksyczności baklofenu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia jelit wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba, że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy możliwy okres. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od

20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); Pod koniec ciąży matka i noworodek mogą być narażeni na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe ujawniające się nawet po
- zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.
W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkty

4.3 i 5.3).

Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka matki, ale przy dawkach terapeutycznych podczas krótkotrwałego leczenia ryzyko wpływu na niemowlę wydaje się mało prawdopodobne. Jeśli jednak zalecone jest dłuższe leczenie, należy rozważyć wczesne odstawienie od piersi.
Płodność Istnieją dowody, iż leki hamujące syntezę cyklooksygenazy i (lub) prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to odwracalne po zakończeniu leczenia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ibuprofen na ogół nie ma negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak przy dużych dawkach mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zmęczenie, senność, zawroty głowy (zgłaszane jako częste) i zaburzenia widzenia (zgłaszane jako niezbyt częste), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może w pojedynczych przypadkach być zaburzona. Efekt ten nasila równoczesne spożywanie alkoholu.

4.8 Działania niepożądane

W przypadku następujących działań niepożądanych produktu leczniczego należy wziąć pod uwagę, że są one zależne głównie od dawki i różnią się między sobą.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądka i jelit. Mogą wystąpić: choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Lista następujących działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które stały się znane podczas leczenia ibuprofenem, również te, które są poddawane długotrwałej terapii dużymi dawkami u pacjentów z reumatyzmem. Podane częstotliwości, które wykraczają poza bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dziennych do maksymalnie 1200 mg ibuprofenu w przypadku doustnych postaci dawkowania, i maksymalnie 1800 mg w przypadku czopków.
Ocena działań niepożądanych jest zwykle oparta na następujących częstościach: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia,

Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, świąd, plamica i wysypka, a także
Rzadko: zespół tocznia rumieniowatego układowego Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk

Zaburzenia psychiczne Rzadko: depresja, splątanie, halucynacje Częstość nieznana: niepokój


Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy, senność, zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie, zawroty głowy,
Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Częstość nieznana: zapalenie nerwu wzrokowego, parestezje
Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia Rzadko: niedowidzenie toksyczne
Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: szumy uszne Częstość nieznana: niedosłuch
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostry obrzęk płucny,
Częstość nieznana: Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: nieżyt nosa, skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak zgaga, niestrawność, ból brzucha i nudności,
Niezbyt często: owrzodzenie przewodu pokarmowego, czasem z krwawieniem oraz perforacją (patrz

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenia jelita
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza pr zy długotrwałym

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, reakcje pęcherzowe, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, łysienie, martwicze zapalenie powięzi) Częstość nieznana: reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), ostra

Zaburzenie nerek i dróg moczowych Rzadko: martwica brodawek nerkowych przy długotrwałym stosowaniu (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: rozwój obrzęków, w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub



Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: złe samopoczucie
Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, aminotransferaz w surowicy i

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy U większości pacjentów, którzy przyjęli istotne klinicznie ilości NLPZ, wystąpią jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Może również wystąpić oczopląs, niewyraźne widzenie, szum w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W cięższych zatruciach obserwuje się toksyczność w ośrodkowym układzie nerwowym, objawiającą się zawrotami głowy, sennością, czasami pobudzeniem i dezorientacją, utratą przytomności lub śpiączką. W rzadkich przypadkach występują drgawki. U dzieci mogą również wystąpić skurcze miokloniczne. W ciężkich zatruciach może wystąpić kwasica metaboliczna, hipotermia i hiperkaliemia oraz może ulec wydłużeniu czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na skutek oddziaływania na czynniki krzepnięcia w układzie krążenia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i sinica. U pacjentów z astmą możliwe jest zaostrzenie astmy.
Leczenie Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące oraz obejmować utrzymywanie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i czynności życiowych do czasu stabilizacji stanu pacjenta. Zaleca się przeprowadzenie płukania żołądka lub doustne podanie węgla aktywnego, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu godziny od przyjęcia więcej niż 400 mg leku na kg masy ciała. W przypadku, gdy ibuprofen uległ już wchłonięciu, należy podać substancje alkalizujące w celu przyspieszenia wydalania ibuprofenu w moczu. Częste lub przedłużające się drgawki należy leczyć dożylnym diazepamem lub lorazepamem. W astmie należy podać leki rozszerzające oskrzela. Brak specyficznego antidotum.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE01

Ibuprofen to lek NLPZ o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Modele zwierzęce bólu i stanu zapalnego wskazują, że ibuprofen skutecznie hamuje syntezę prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból, który może być wywołany stanem zapalnym lub związanym z nim obrzękiem i gorączką. Ibuprofen wywiera hamujący wpływ na syntezę prostaglandyn poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy. Ponadto ibuprofen działa hamująco na ADP (adenozynodifosforan) lub agregację płytek krwi stymulowaną kolagenem.
Dane z badań sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki podawane są równocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po przyjęciu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek krwi. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioochronne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
Ibuprofen hamuje syntezę prostaglandyn w macicy, zmniejszając w ten sposób wewnątrzmaciczne ciśnienie spoczynkowe oraz czynne, okresowe skurcze macicy oraz ilość prostaglandyn uwalnianych do krążenia. Przyjmuje się, że zmiany te wyjaśniają złagodzenie bólu menstruacyjnego. Ibuprofen hamuje syntezę prostaglandyn w nerkach, co może prowadzić do niewydolności nerek, zatrzymania płynów i niewydolności serca u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.3).
Prostaglandyny są związane z owulacją i dlatego stosowanie produktów leczniczych hamujących syntezę prostaglandyn może wpływać na płodność kobiet (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie w surowicy występuje 1-2 godziny po podaniu.
Dystrybucja Ibuprofen jest szybko dystrybuowany w całym organizmie. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 99%.
Metabolizm Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja).
Eliminacja U zdrowych osób okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2,5 godziny. Farmakologicznie nieaktywne metabolity wydalane są głównie (90%) przez nerki, ale także z żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Jako produkt o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, przedkliniczne bezpieczeństwo ibuprofenu jest dobrze udokumentowane. Toksyczność podprzewlekła i przewlekła ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach ujawniała się głównie w postaci uszkodzeń i owrzodzeń przewodu pokarmowego.
Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie znaczących dowodów na potencjalne działanie mutagenne ibuprofenu. Ponadto nie zaobserwowano działania rakotwórczego u myszy i szczurów.

Ibuprofen hamuje owulację u królików i upośledza implantację u różnych gatunków zwierząt (królików, szczurów i myszy). W testach reprodukcyjnych przeprowadzonych na szczurach i królikach, ibuprofen przenikał przez łożysko. Przy stosowaniu dawek toksycznych dla matki częściej występują wady rozwojowe (np. ubytki przegrody międzykomorowe serca).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana, kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Talk Kwas stearynowy
Otoczka tabletki Talk (E 553b) Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350 (E 1521) Dwutlenek tytanu (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Ibuprofen Aurovitas, tabletki powlekane pakowany jest w przezroczysty blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: Blistry: 10 i 50 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27128

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2022-06-20

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

2024-03-18