Lorazepam Orion

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lorazepam Orion, 2,5 mg, tabletki Lorazepamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lorazepam Orion i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lorazepam Orion

3. Jak przyjmować lek Lorazepam Orion

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lorazepam Orion

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lorazepam Orion i w jakim celu się go stosuje

Lorazepam Orion jest lekiem uspokajającym i łagodzącym lęk. Substancją czynną jest lorazepam, który należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami.
Lek Lorazepam Orion jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu silnego, obezwładniającego lęku u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lorazepam Orion

Kiedy nie przyjmować leku Lorazepam Orion: - jeśli pacjent ma uczulenie na lorazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma nieregularny oddech z zatrzymywaniem oddechu w czasie snu (bezdech senny); - jeśli pacjent ma chorobę płuc powodującą trudności w oddychaniu; - jeśli pacjent choruje na miastenię (nadmierna męczliwość mięśni, Myasthenia gravis); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lorazepam Orion należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; - jeśli pacjent jest osłabiony lub w podeszłym wieku; - jeśli pacjent ma przewlekłe zaburzenia oddychania; - jeśli pacjent ma ostrą jaskrę z wąskim kątem przesączania; - jeśli występują lub występowały zaburzenia związane z zażywaniem leków opioidowych, nadużywaniem leków lub alkoholu; - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią lub jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Przyjmowanie leku Lorazepam Orion może powodować uzależnienie. Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. W celu zmniejszenia ryzyka uzależnienia należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Lorazepam Orion przez możliwie najkrótszy okres. Leczenie zazwyczaj nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Należy ocenić potrzebę kontynuacji leczenia, jeśli czas trwania leczenia przekracza 4 tygodnie, a następnie regularnie, najlepiej przez tego samego lekarza, który rozpoczynał leczenie. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać maksymalnie 2–3 miesięcy.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Lorazepam Orion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lorazepam Orion a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki podczas stosowania leku Lorazepam Orion: - inne leki, które wpływają hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne, uspokajające, znieczulające, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym); - leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, hydantoina, barbiturany i kwas walproinowy); - leki stosowane w terapii uzależnień (lofeksydyna i disulfiram); - leki stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego (cyzapryd); - antybiotyki (ryfampicyna); - leki zwiotczające mięśnie (baklofen i tyzanidyna); - leki przeciwastmatyczne (teofilina i aminofilina) i kofeina; - leki przeciwnadciśnieniowe, rozszerzające naczynia krwionośne oraz leki moczopędne; - nabilon (lek przeciwwymiotny); - probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
Stosowanie tych leków jednocześnie z lorazepamem może zwiększyć lub zmniejszyć efekt działania lorazepamu lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jednoczesne stosowanie leku Lorazepam Orion z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego względu, jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metod leczenia.
Jeśli jednak lekarz przepisał lek Lorazepam Orion razem z opioidami, należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, przyjmowanych przez pacjenta oraz ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia u pacjenta wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Lorazepam Orion z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki powinny być przyjmowane z płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Alkohol: Podczas stosowania tego leku nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol może zmieniać lub nasilać działanie leku Lorazepam Orion w nieprzewidywalny sposób.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Lorazepam Orion w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym i ostatnim trymestrze, ponieważ lorazepam może mieć znaczny wpływ na płód.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Lorazepam Orion należy niezwłocznie powiadomić lekarza, aby mógł podjąć decyzję o zmianie leczenia.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Substancja czynna leku Lorazepam Orion przenika do mleka matki i może powodować ospałość i trudności ze ssaniem u dziecka karmionego piersią. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna przyjmować ten lek w okresie karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią, biorąc pod uwagę oczekiwane korzyści z leczenia dla matki i korzyści z karmienia piersią dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lorazepam Orion ma umiarkowany lub znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz zadania wymagające precyzji, ponieważ upośledza zdolność do reagowania, powoduje uspokojenie, senność i rozluźnienie mięśni. Ponadto, lek Lorazepam Orion może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn będąc pod wpływem lorazepamu.
Lorazepam Orion zawiera laktozę jednowodną Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Lorazepam Orion

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie i czas trwania leczenia ustalane są indywidualnie dla każdego pacjenta.
Zalecana dawka:  w leczeniu stanów lękowych średnia dobowa dawka wynosi od 2 do 3 mg lorazepamu, w kilku dawkach podzielonych. Dawka dobowa może jednak wahać się od 1 do 7,5 mg. Największa dawka powinna być przyjmowana przed snem;
 w bezsenności w wyniku lęku lub przemijającego stresu sytuacyjnego średnia dawka wynosi od
 u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych. Dawka powinna być starannie dostosowana do potrzeb i tolerancji pacjenta.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Dla dawek, których nie można uzyskać za pomocą tabletek o tej mocy, po konsultacji z lekarzem, zaleca się zastosowanie innej, dostępnej mocy leku Lorazepam Orion (1 mg).
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania lorazepamu u dzieci i młodzieży. Nie należy stosować leku Lorazepam Orion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lorazepam Orion W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego zażycia leku przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka oraz poradę dotyczącą działań, które należy podjąć.
Mogą wystąpić następujące objawy: senność, splątanie, apatia, zaburzenia mowy, niepewne ruchy, depresja, niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie siły mięśni, zaburzenia oddychania, omdlenia z osłabieniem tętna, bladość, niebieskawe zabarwienie warg i paznokci. W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie śpiączki. W bardzo rzadkich przypadkach zatrucie lekiem Lorazepam Orion może spowodować śmierć.
Pominięcie przyjęcia leku Lorazepam Orion Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną planową dawkę.
Przerwanie przyjmowania leku Lorazepam Orion Leczenie może zostać zakończone lub przerwane wyłącznie według zaleceń lekarza.
Lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę leku Lorazepam Orion, zwłaszcza jeśli stosowane są duże dawki lub przez dłuższy czas.
Jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku Lorazepam Orion, mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, depresja, bezsenność, pocenie się, zawroty głowy, splątanie i drażliwość. Ponadto, po nagłym zaprzestaniu przyjmowania leku dolegliwości, łagodzone przez lek Lorazepam Orion, mogą się nasilić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Jeśli wystąpią poniższe objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Lorazepam Orion i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu: ciężka reakcja alergiczna. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej to: - wysypka, świąd; - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i gardła, który może spowodować znaczne trudności w połykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Jest to ciężkie działanie niepożądane.Pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej lub hospitalizacji.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (występują częściej niż u 1 pacjenta na 10): - uspokojenie, zmęczenie, senność;
Często (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10): - ataksja, dezorientacja, depresja, ujawnienie depresji, zawroty głowy; - osłabienie mięśni, astenia (przewlekłe zmęczenie);
Niezbyt często (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 100): - bóle głowy, zmniejszenie czujności, stłumienie emocji; - zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie); - nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zmiana apetytu; - reakcje skórne; - zmiany libido, impotencja, osłabienie orgazmu;
Rzadko (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 1 000): - zmiana morfologii krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi); - przemijająca niepamięć następcza i zaburzenia pamięci; - zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej);
Bardzo rzadko (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000): - reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne; - zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH), zmniejszone stężenie sodu we krwi, niska temperatura ciała; - brak zahamowań, euforia, śpiączka, myśli lub próby samobójcze, paradoksalne reakcje, w tym: lęk, pobudzenie, ekscytacja, wrogość, agresja, gniew, zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie seksualne, omamy, objawy pozapiramidowe, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia mowy, drgawki, napady padaczkowe, śpiączka; - niskie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi; - depresja oddechowa, bezdech, nasilenie bezdechu sennego, nasilenie obturacyjnej choroby płuc; - zaparcia; - skórne reakcje alergiczne, łysienie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - wydłużony czas reakcji; - zaburzenia koncentracji, - zaburzenia równowagi; - zespół odstawienia; - uzależnienie; Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lorazepam Orion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lorazepam Orion
- Substancją czynną leku jest lorazepam. Jedna tabletka zawiera 2,5 mg lorazepamu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, polakrylina potasowa, żelaza tlenek żółty (E 172) i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Lorazepam Orion i co zawiera opakowanie
Jasnożółte, okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane o ściętych brzegach o rozmiarach około stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowanie: Blister miękki Aluminium/PE lub blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają: Blister miękki Aluminium/PE: 10, 20 i 30 tabletek. Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: 10, 20, 25 i 30 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca/Importer
Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Importer: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Wytwórca: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.09.2022

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lorazepam Orion, 2,5mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 2,5mglorazepamu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 122,80mglaktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka Jasnożółte, okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane o ściętych brzegacho rozmiarach około stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

U dorosłych w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń lękowych lub w krótkotrwałym usuwaniu lęku i niepokoju związanego z objawami depresji. Produkt leczniczy Lorazepam Orion jest wskazany tylko wtedy, kiedy leczenie niefarmakologiczne okazało się nieskuteczne, a choroba jest ciężka, wyniszczająca lub powoduje nadmierny niepokój u pacjenta. Niepokój i napięcie związane ze stresem dnia codziennego z reguły nie wymagają stosowania leków przeciwlękowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkowanie i czas leczenia należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie krótki okres; w razie potrzeby dawkę można zwiększyć. Nie zaleca się długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Na ogół czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni, włączając stopniowe odstawienie leku. Czas trwania leczenia nie powinien być przedłużany przed określeniem potrzeby kontynuacji leczenia i nie powinien przekraczać maksymalnie 2–3 miesięcy. Nie zaleca się długotrwałego stosowania, ponieważ niewiele wiadomo o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania i skuteczności, a lorazepam może wywoływać uzależnienie (patrzpunkt4.4). Produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo, ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia oraz objawów zodbicia wzrasta po nagłym odstawieniu. DNO 090017ff82864069Approved / 1.0Confidential1 / 11 2 W leczeniu stanów lękowych średnia dobowa dawka wynosi od2 mgdo 3 mg, w kilku dawkach podzielonych. Dawka dobowa może jednak wahać się od 1 do 7,5mg. Największa dawka powinna być przyjmowana przed snem. W leczeniu bezsenności w wyniku lęku lub przemijającego stresu sytuacyjnego pojedyncza dawka dobowa wynosi od 1 mgdo 2mgi zwykle podawana jest przed snem. Dla dawek, których nie można uzyskać za pomocą tabletek o tej mocy zaleca się zastosowanie innej mocy produktu leczniczego Lorazepam Orion, dostępnej w obrocie (1mg). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania lorazepamu u dzieci. Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych zalecana dawka początkowa wynosi 1mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych. Dawkowanie powinno być starannie dostosowane do potrzeb i tolerancji pacjenta.Generalnie należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami u starszych i osłabionych pacjentów, jak również u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, lub przewlekłą niewydolnością oddechową. Tacy pacjenci powinni być często kontrolowani, a dawki powinny zostać starannie dobrane na podstawie reakcji pacjenta. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych zazwyczaj stosowana dawka powinna być zmniejszona o 50%, a dawkowanie należy dostosować do potrzeb i tolerancji pacjenta. Sposób podawania Tabletki powinny być przyjmowane z płynem, niezależnie od posiłków. Podawanie po posiłku może powodować opóźnienie wchłaniania leku.

4.3 Przeciwwskazania

Lorazepam Orion jest przeciwwskazany u pacjentów z: nadwrażliwością na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie6.1; zespołem bezdechu sennego; ciężką niewydolnością oddechową; miastenią (myasthenia gravis); ciężką niewydolnością wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Lorazepam Orion nie jest wskazany w leczeniu podstawowym zaburzeń psychotycznych ani zaburzeń depresyjnych i nie powinien być stosowany w leczeniu pacjentów z depresją, którzy nie stosują odpowiedniego leczenia przeciwdepresyjnego. Benzodiazepiny mogą mieć działanie odhamowujące i mogą wyzwalać skłonności samobójcze lub powodować nasilenie objawów u pacjentów z depresją. Dlatego u tych pacjentów należy stosować jedynie minimalne dawki. Pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy często kontrolować, a dawkowanie powinno być starannie dostosowane do reakcji pacjenta. U tych pacjentów może być wystarczająca mniejsza dawka. Takie same środki ostrożności należy zastosować w leczeniu osób w podeszłym wieku i osłabionych oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową. Tak jak w przypadku innych środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), benzodiazepiny mogą wywoływać encefalopatię u pacjentów z ciężką niewydolnością wątrobylub DNO 090017ff82864069Approved / 1.0Confidential2 / 11 3 powodować pogorszenie wcześniej istniejącej encefalopatii wątrobowej. Z tego powodulorazepam należy stosować ostrożnie u pacjentów z encefalopatią wątrobową. Podczas leczenia benzodiazepinami u niektórych pacjentów występowała trombocytopenia, agranulocytoza lub pancytopenia, a także w niektórych przypadkach obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych. Jeśli konieczne jest powtórzenie cyklu leczenia, należy okresowo kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby. Podczas leczenia benzodiazepinami zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne. Przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, obejmującego język, nagłośnię lub krtań, zgłaszano po pierwszej lub kolejnej dawce benzodiazepiny. U niektórych pacjentów występowała również duszność, uczucie duszenia się, nudności i wymioty. W niektórych przypadkach pacjenci wymagali leczenia doraźnego i farmakoterapii. Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, nagłośnię lub krtań, może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych, a nawet dozgonu. Benzodiazepiny nie mogą być stosowaneu pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem tych leków. Chociaż niedociśnienietętniczewystępuje rzadko, benzodiazepiny należy stosowaćostrożnie u pacjentów, uktórych spadek ciśnienia krwi może spowodować powikłania ze strony układu krążenia lub mózgowe. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność w razie leczenia pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania. Lorazepam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów zataksją rdzeniowo- móżdżkową. Lęk może być objawem wielu innych chorób. Należy wziąć pod uwagę, że lęk może być związany z chorobą zasadniczą o charakterze somatycznym lub psychicznym, dla której istnieje swoiste leczenie. Czas trwania leczenia Należy ocenić potrzebę kontynuacji stosowania produktu leczniczego Lorazepam Orion, jeśli czas trwania leczenia przekroczy 4tygodnie, a następnie regularnie podczas terapii. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać maksymalnie 2–3 miesięcy. Depresja oddechowa Stosowanie benzodiazepin, w tym lorazepamu, może powodować depresję oddechową, która może prowadzić do zgonu. Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Leczenie farmakologiczne lęku powinno być zawsze wspomagające. W miarę możliwości leczenie powinien rozpoczynać, prowadzić i kończyćten sam lekarz. Lorazepamma potencjał uzależniający. Przyjmowanie produktu leczniczego codziennie, przez kilka tygodni powoduje ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego, nie tylko w przypadku nadmiernego stosowania zbyt dużych dawek produktu leczniczego, ale także podczas przyjmowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od innych leków lub alkoholu w wywiadzie, a także u chorych ze znacznymizaburzeniami osobowości. Nie należy zatem stosować tego produktu leczniczego u narkomanów ialkoholików. Objawy odstawienia W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może doprowadzić do objawów odstawienia. Objawy związane z odstawianiem benzodiazepin obejmują: bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, depresję, bezsenność, niepokój, splątanie, drażliwość, nadmierne pocenie się i zespół odstawienia (z odbicia), kiedyobjawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, DNO 090017ff82864069Approved / 1.0Confidential3 / 11 4 powracają w nasilonej postaci. Objawy te mogą być trudne do odróżnienia od pierwotnych dolegliwości, z powodu których produkt leczniczy został przepisany. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy odstawienia: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, szumy uszne, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, ruchy mimowolne, wymioty, omamy i drgawki. Drgawki mogą występować częściej u pacjentów z obecnością drgawek w wywiadzie lub przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy, np. leki przeciwdepresyjne. Objawy odstawienia, szczególnie te ciężkie, występują częściej u pacjentów, którzy stosowali duże dawki przez długi czas. Objawy odstawienia obserwowano również po zakończeniu leczenia benzodiazepinami w dawkach terapeutycznych, zwłaszcza w razie nagłego przerwania leczenia. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia/zespołu odstawienia (z odbicia) wzrasta po nagłym przerwaniu leczenia. Produkt leczniczy należy więc odstawiać stopniowo. Niepamięć W związku ze stosowaniem benzodiazepin opisywano przemijającą niepamięć następczą oraz zaburzenia pamięci. Ryzyko niepamięci następczej należy brać pod uwagę, jeśli produkt leczniczy jest przyjmowany w ciągu dnia lub jeśli czas działania leku prawdopodobnie przekracza czas snu pacjenta. Pacjenci powinni zapewnić sobie okres nieprzerwanego snu, który jest wystarczający do zniesienia działania leku (np. od 7 do 8godzin). Ponadto, pacjenci powinni otrzymać dokładne wskazówki, dotyczące zachowania w życiu codziennym, z uwzględnieniem szczególnych sytuacji życiowych (np.aktywność zawodowa). Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepinsporadycznie zgłaszano reakcje paradoksalne. Reakcje te obejmują niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy i niewłaściwe zachowanie. Są one bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lorazepam Orionz opioidami może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na tezagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich, jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie, jak produkt leczniczy Lorazepam Orion, z opioidamimożna rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Lorazepam Orion jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz również punkt4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”). Należy monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia. W związku z tym, bezwzględnie zaleca się, aby poinformować pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt4.5). Alkohol Podczas leczenia lorazepamem należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt4.5). Pacjenci w podeszłym wieku Lorazepam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, zewzględu na ryzyko sedacjii (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może w tejpopulacji zwiększać ryzyko upadkówi przyczyniać się do ciężkich następstw. Upacjentóww podeszłym wieku należy stosować zmniejszoną dawkę (patrz punkt4.2 Dawkowanie). DNO 090017ff82864069Approved / 1.0Confidential4 / 11 5 Substancja pomocnicza o znanym działaniu Lorazepam Orion zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opioidy W przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających, takich, jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie, jak produkt leczniczy Lorazepam Orion, z opioidamizwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu, ze względu na addytywne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, aczas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt4.4). Dodatkowo, opioidowe leki przeciwbólowe w połączeniu z benzodiazepinami mogą powodować nasilenie euforii i prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego. Stosowanie lorazepamu równocześnie z innymi produktami leczniczymi, hamującymi czynność OUN (np. leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne / uspokajające, barbiturany, leki przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, znieczulające, beta-adrenolityki, i uspokajające leki przeciwhistaminowe) oraz z alkoholem może powodować interaktywne nasilenie działania depresyjnego na OUN. Jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy stosować mniejsze dawki lorazepamu. Przeciwpadaczkoweprodukty lecznicze Badania farmakokinetyczne dotyczące potencjalnych interakcji między benzodiazepinami i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi dostarczyły sprzecznych wyników. Zgłaszano zarówno zmniejszenie, jak i zwiększenie stężeń substancji czynnych, a także brak zmian. Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu może prowadzić do addytywnego działania na OUN. Należy zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie dawki w początkowej fazie leczenia. Działania niepożądane mogą być bardziej widoczne w przypadku pochodnych hydantoiny lub barbituranów. Walproinian może hamować glukuronidację lorazepamu (wzrost stężenia w surowicy: zwiększone ryzyko wystąpienia senności). Dawki lorazepamu należy zmniejszyć do około 50% w przypadku jednoczesnego podawania z walproinianem. Klozapina Jednoczesne stosowanie klozapiny i lorazepamu może powodować znaczne uspokojenie, nadmierne ślinienie i ataksję. Inne produkty lecznicze nasilające działanie uspokajające Cyzapryd, lofeksydyna, nabilon, disulfiram i leki zwiotczające mięśnie – baklofeni tyzanidyna. Nasilenie działania uspokajającego może również wystąpić podczas stosowania alfa-adrenolityków lub moksonidyny. Związki mające wpływ na enzymy wątrobowe Ryfampicyna może nasilać metabolizm lorazepamu. Działanie hipotensyjne Leki przeciwnadciśnieniowe, rozszerzające naczynia i diuretyki: nasilenie działania hipotensyjnego przez inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin Converting Enzyme– ACE), alfa-adrenolityki, antagonistów receptora angiotensyny II, antagonistów kanału wapniowego, adrenolityki, beta-adrenolityki, moksonidynę, azotany, hydralazynę, minoksydyl, nitroprusydek sodu i leki moczopędne. DNO 090017ff82864069Approved / 1.0Confidential5 / 11 6 Inne interakcje Jednoczesne stosowanie lorazepamu i probenecydumoże powodować szybszy początek działania lub przedłużenie czasu działania lorazepamu ze względu na dłuższy okres półtrwania oraz zmniejszenie całkowitego klirensu. Dawki lorazepamu należy zmniejszyć do około 50% w przypadku jednoczesnego podawania z probenecydem. Stosowanie kofeiny, teofiliny i aminofiliny może zmniejszać skuteczność benzodiazepin, w tym lorazepamu. Alkohol Nie należy stosować lorazepamu z alkoholem. Jednoczesne stosowanie lorazepamu i etanolu powoduje nasilenie działania uspokajającego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Doświadczenia nad stosowaniem u człowieka pokazują, że benzodiazepiny mogą powodować wady wrodzone, jeśli stosowane są w okresie ciąży. Nie należy stosować benzodiazepinw okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym i ostatnim trymestrze. Jeśli produkt leczniczy jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją poinformować, aby skontaktowała się z lekarzem odnośnie zaprzestania stosowania produktu leczniczego, jeśli zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia. Benzodiazepiny mogą powodować uszkodzenia płodu, jeśli są stosowane w okresie ciąży. Liczne badania wykazują, że stosowanie leków przeciwlękowych, takich jak diazepam, chlordiazepoksyd i meprobamat, wiąże się ze wzrostem ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. Badania próbek krwi pępowinowej u ludzi pokazują, że benzodiazepiny i ich glukuroniany przenikają przez łożysko i docierają do płodu. Dzieci matek, które przyjmowały benzodiazepiny przed porodem przez kilka tygodni lub dłużej, wykazywały objawy odstawienia w okresie poporodowym. U noworodków urodzonych przez matki, które przyjmowały benzodiazepiny w późnym okresie ciąży lub podczas porodu obserwowano zmniejszenie aktywności, hipotonię, hipotermię, depresję oddechową, bezdech, problemy z karmieniem i zaburzenia odpowiedzi metabolicznej na zimno. U noworodków sprzęganie lorazepamu wydaje się przebiegać powoli, a glukuroniany są wykrywane w moczu przez ponad siedem dni. Glukuronidacja lorazepamu może kompetycyjnie hamować sprzęganie bilirubiny, co prowadzi do hiperbilirubinemii u noworodków. Karmienie piersią Lorazepam przenika do mleka ludzkiego, wpływając na noworodki/dzieci karmione piersią przez leczone matki. Należy podjąć decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią lub przerwania/zaniechania leczenia lorazepamem, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związane z leczeniem. U niemowląt matek karmiących piersią iprzyjmujących benzodiazepiny obserwowano ospałość i niezdolność do ssania. Należy obserwować niemowlęta pod kątem efektów farmakologicznych (włączając ospałość i drażliwość).

4.7 Wpływ na zdolnośćprowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lorazepamwywiera umiarkowany lub znaczny wpływ na zdolność reagowania, poprzez działanie uspokajające, nasenne i zwiotczające mięśnie. Mogą również wystąpić działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy. Należy o tym pamiętać podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności i uwagi, np. prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn ani nie wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności do czasu ustalenia, czy produkt leczniczy wpływa u pacjenta na zdolność wykonywania tych czynności. DNO 090017ff82864069Approved / 1.0Confidential6 / 11 7

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują zwykle na początku leczenia i na ogół zmniejszają się lub znikają podczas dalszego stosowania lub po zmniejszeniu dawki. Częstość występowania określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego RzadkoDyskrazja (trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia) Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadkoReakcje nadwrażliwości, reakcje anafilatyczne / rzekomoanafilaktyczne, Częstość nieznanaObrzęk naczynioruchowy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt częstoZmiany apetytu Bardzo rzadkoZespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secrection– SIADH), hiponatremia Zaburzenia psychiczneCzęstoDezorientacja, depresja, ujawnienie depresji Niezbyt częstoZmiany libido, osłabienie orgazmu, stłumienie emocji Bardzo rzadkoBrak zahamowań, euforia, myśli/próby samobójcze Reakcje paradoksalne, w tym: lęk, pobudzenie, ekscytacja, wrogość, agresja, gniew, zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie seksualne, omamy Częstość nieznanaUzależnienie (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo częstoUspokojenie, senność CzęstoAtaksja, zawroty głowy Niezbyt częstoBóle głowy, zmniejszenie czujności RzadkoPrzemijająca niepamięć następcza lub zaburzenia pamięci Bardzo rzadkoObjawy pozapiramidowe, drżenie, zawroty głowy, dyzartria/niewyraźna mowa, drgawki/napady padaczkowe, śpiączka Częstość nieznanaWydłużony czas reakcji, zaburzenia koncentracji, zaburzenia równowagi Zaburzenia okaNiezbyt częstoZaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie) Zaburzenia naczynioweBardzo rzadkoNiskie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadkoDepresja oddechowa, bezdech, nasilenie bezdechu sennego, nasilenie obturacyjnej choroby płuc Zaburzenia żołądka i jelitNiezbyt częstoNudności, zaburzenia żołądkowo- jelitowe Bardzo rzadkoZaparcia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych RzadkoZwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, DNO 090017ff82864069Approved / 1.0Confidential7 / 11 8 zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt częstoReakcje skórne Bardzo rzadkoSkórne reakcje alergiczne, łysienie Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej CzęstoOsłabienie mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt częstoImpotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo częstoZmęczenie CzęstoAstenia Bardzo rzadkoHipotermia Częstość nieznanaZespół odstawienia (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W razie przedawkowania należy zawsze pamiętać, że pacjent mógł przyjąć kilka środków. Objawy Przedawkowanie benzodiazepin przejawia się zazwyczaj depresją ośrodkowego układu nerwowego o różnym nasileniu, od senności po śpiączkę. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W cięższych przypadkach, a zwłaszcza gdy pacjent spożył inne środki wywołujące depresję OUN lub alkohol, przedawkowanie może powodować ataksję, niedociśnienie, hipotonię mięśni, depresję oddechową, zmiany świadomości, od senności do głębokiej śpiączki, a także bardzo rzadko zgon. Leczenie Jeśli przedawkowanie miało miejsce niedawno, należy w razie potrzeby wywołać wymioty i (lub) wykonać płukanie żołądka, a następnie zastosować leczenie wspomagające, monitorować parametry życiowe i starannie obserwować pacjenta. Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi efektów, podanie węgla aktywnego może skutecznie zmniejszyć wchłanianie leku.Nie zaleca się wywoływania wymiotów, jeśli istnieje ryzyko aspiracji zawartości żołądka. Niedociśnienietętnicze, choć mało prawdopodobne, może być leczone noradrenaliną. W przypadku niewydolności oddechowej konieczne jest zastosowanie wspomaganej wentylacji.Lorazepamw niewielkim stopniu usuwany jest poprzez dializę. Glukuronian lorazepamu, który jest nieaktywnym metabolitem, może zostać usunięty przy użyciu dializy. Antagonista benzodiazepiny, flumazenil, może być przydatny w leczeniu przedawkowania benzodiazepiny u pacjentów hospitalizowanych. Przed użyciem flumazenilu należy zapoznać się z drukami informacyjnymi zawierającymi dane o produkcie leczniczym. DNO 090017ff82864069Approved / 1.0Confidential8 / 11 9

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, pochodne benzodiazepiny, kod ATC: N05 BA06 Lorazepam Orion jest benzodiazepiną o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, przeciwdrgawkowym, nasennym i rozluźniającym mięśnie. Mechanizm działania Mechanizm działania benzodiazepinnie został jeszcze w pełni poznany. Wydaje się jednak, że mają one kilka mechanizmów działania. Benzodiazepiny przypuszczalnie wywierają swoje działanie poprzez wiązanie ze swoistymi receptorami w kilku miejscach w obrębie OUN, wzmacniając efekty synaptycznego i presynaptycznego hamowania przez kwas gamma-aminomasłowy lub bezpośrednio wpływając na mechanizmy generujące potencjał czynnościowy. Działanie farmakodynamiczne Lorazepam jest krótko działającą benzodiazepinąo właściwościach ogólnych zbliżonych do diazepamu. Wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające, przeciwdrgawkowe, nasenne i rozluźniające mięśnie. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Lorazepam jest skutecznym lekiem przeciwlękowym potencjalnie mogącym powodować uzależnienie oraz prowadzić do niewłaściwego stosowania i nadużywania. Pacjenci z silnymi zaburzeniami lękowymi mogą być krótkotrwale (maksymalnie 2–4 tygodni) leczeni przy użyciu lorazepamu. Współczynnik ryzyka względem korzyści staje się mniej korzystny podczas dłuższego leczenia oraz ujemny w przypadku stosowania powyżej 2–3 miesięcy. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania lorazepamu u dzieci.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym lorazepam jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po upływie około 2godzin od podania. Eliminacja Okres półtrwania niesprzężonego lorazepamu w osoczu człowieka wynosi zazwyczaj około 12 do Stężenie lorazepamu w osoczu jest zależne od dawki. Po wielokrotnym podaniu u zdrowych osób nie obserwowano wzmożonej kumulacji. Lorazepam jest metabolizowany głównie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym z wytworzeniem nieaktywnego glukuronidu. Lorazepam nie ma aktywnych metabolitów; 70% do 75% dawki ulega wydaleniu w moczu w postaci glukuronidu. Lorazepam nie jest hydroksylowany w znaczącym stopniu ani teżnie jest substratem dla N-dealkilujących enzymów układu CYP450. Szczególne grupy pacjentów Wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne lorazepamu. Podczas badania pacjentów w podeszłym wieku obserwowano statystycznie istotnezmniejszenie całkowitego klirensu, jednak okres półtrwania w fazie eliminacji nie uległ znaczącej zmianie. Nie obserwowano zmiany klirensu lorazepamu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (zapalenie wątroby, marskość wątroby spowodowana przez alkohol). DNO 090017ff82864069Approved / 1.0Confidential9 / 11 10 Podczas badań farmakokinetycznych pojedynczych dawek u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (łagodna do ciężkiej) nie obserwowano znaczących zmian dotyczących wchłaniania, klirensu i wydalania lorazepamu. Wydalanie nieaktywnego glukuronianu było znacznie opóźnione. Upośledzenie wydalania z wydłużeniem okresu półtrwania obserwowano w rezultacie dłuższego podawania lorazepamu u dwóch pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Hemodializa nie ma istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne niezmienionego lorazepamu, natomiast w znaczącym stopniu usuwa nieaktywny glukuronian z osocza. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie stwierdzono działania rakotwórczego u myszy i szczurów podczas 18-miesięcznego badania z użyciem podawanego doustnie lorazepamu. Badanie aktywności mutagennej na Drosophila melanogasterpokazuje, że lorazepam nie ma właściwości mutagennych. Preimplantacyjne badanie na szczurach, w którym dawka doustna lorazepamu wynosiła 20mg/kg, nie wykazało zaburzeń płodności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Polakrylina potasowa Żelaza tlenek żółty (E 172) Magnezu stearynian.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Blister miękki Aluminium/PE: 2 lata. Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: 2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister miękki Aluminium/PE w tekturowym pudełku. Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminiumw tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: Blister miękki Aluminium/PE: 10, 20i 30tabletek. Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: 10, 20, 25i 30 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. DNO 090017ff82864069Approved / 1.0Confidential10 / 11 11

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:27237

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:01.08.2022

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DNO 090017ff82864069Approved / 1.0Confidential11 / 11