Verdye

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
VERDYE, 5 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Indocyanine green
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek VERDYE i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VERDYE

3. Jak stosować lek VERDYE

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek VERDYE

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek VERDYE i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek VERDYE
VERDYE jest ciemnozielonym proszkiem, który jest zmieszany z wodą do wstrzykiwań. Substancja czynna w roztworze nosi nazwę zieleń indocyjaninowa i jest to kolorowy barwnik. Ten roztwór jest następnie wstrzykiwany do jednej z żył pacjenta, gdzie miesza się z krwią. Lekarz będzie mógł wtedy zobaczyć:  jak daleko barwnik przemieszcza się od miejsca, w którym został wstrzyknięty;  jak dużo jest go w różnych częściach ciała pacjenta.
W jakim celu stosuje się lek VERDYE Stosuje się go wyłącznie do celów diagnostycznych, aby dowiedzieć się, jakie problemy zdrowotne mogą występować u pacjenta, na przykład: a) jak dobrze krew przepływa przez daną część ciała pacjenta, na przykład:  serce,  mózg,  wątrobę,  warstwę wewnętrznej części oka zwaną naczyniówką. b) jak dużo krwi jest w określonych częściach ciała pacjenta. c) jak dobrze pracuje wątroba pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VERDYE

Kiedy nie stosować leku VERDYE  jeśli pacjent ma uczulenie na zieleń indocyjaninową, jodek sodu lub jod.  jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy lub łagodne nowotwory tarczycy.  jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły działania niepożądane po otrzymaniu tych wstrzyknięć.


Szczególne grupy pacjentów
Wcześniaki i noworodki Jeśli chorują one na hiperbilirubinemię (chorobę, w której występuje wyjątkowo duża ilość bilirubiny we krwi), wcześniaki i noworodki nie powinny otrzymywać leku VERDYE.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku VERDYE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:  jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Należy skontaktować się z lekarzem, aby sprawdzić, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.  jeśli pacjent musi poddać się badaniu zwanemu „wychwytem jodu radioaktywnego”, które ocenia, jak dobrze działa tarczyca pacjenta. Badanie to należy przełożyć na co najmniej tydzień od przyjęcia leku VERDYE, ponieważ wstrzyknięcie może mieć wpływ na wynik badania tarczycy.
Lek VERDYE a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. Dotyczy to szczególnie następujących sytuacji:  jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które wpływają na pracę wątroby, ponieważ proces eliminacji zieleni indocyjaninowej z organizmu po wstrzyknięciu może zostać zakłócony.  jeśli pacjent przyjmuje/stosuje lub przypuszcza, że może przyjmować/stosować, którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ niektóre z tych leków mogą zmienić sposób, w jaki zieleń indocyjaninowa, substancja czynna leku VERDYE, jest wchłaniana do organizmu, co może spowodować, że diagnostyka będzie niedokładna: - leki przeciwdrgawkowe (leki przeciwpadaczkowe) - morfina (lek uśmierzający silny ból) - cyklopropan (lek znieczulający) - nitrofurantoina (antybiotyk) - związki wodorosiarczynu (substancja konserwująca) - alkaloidy opium (leki przeciwbiegunkowe) - haloperydol (lek przeciwpsychotyczny) - fenobarbital (lek przeciwpadaczkowy i znieczulający) - diamorfina (lek opioidowy) - fenylobutazon (lek przeciwbólowy) - petydyna (lek uśmierzający silny ból) - probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny) - metamizol (lek przeciwbólowy) - ryfamycyna (antybiotyk) - metadon (lek stosowany w leczeniu zastępczym osób uzależnionych od opioidów - wszelkie wstrzyknięcia zawierające wodorosiarczyn sodu (substancja konserwująca)
Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy należy podać pacjentce ten lek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn bezpośrednio po wstrzyknięciu leku, należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek VERDYE

Wstrzyknięcie jest wykonywane wyłącznie pod nadzorem lekarza.  Do rozpuszczenia zielonego proszku – indocyjaniny, używana jest wyłącznie woda do wstrzykiwań.

 Roztwór do wstrzykiwań musi być sprawdzony przed podaniem pacjentowi. Jeśli jest mętny, nie zostanie użyty.  Lekarz lub pielęgniarka wstrzykuje lek bezpośrednio do żyły za pomocą igły, cewnika lub cewnika naczyniowego (sercowego).  Żyła, która zostanie wybrana do wstrzyknięcia, zależy od rodzaju przeprowadzanego badania.  Jeśli lek ten zostanie wstrzyknięty do żyły w ramieniu, lekarz lub pielęgniarka mogą najpierw zastosować tymczasową opaskę uciskową. Ma to na celu ułatwienie wprowadzenia igły do żyły.  Dawka, jaką pacjent otrzyma, będzie zależała zarówno od rodzaju wykonywanego badania, jak i od masy ciała pacjenta.  Może być konieczne, aby lekarz dodał do próbek krwi pobranych od pacjenta substancję o nazwie heparyna. Ma to na celu zapobiec krzepnięciu próbek.
Zalecane dawkowanie (mg/kg = miligramy leku na każdy kilogram masy ciała pacjenta)
Dawki pojedyncze
Dorośli (w wieku 18 - 64 lat), osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub więcej), młodzież i dzieci (w wieku 11 - 18 lat):  Do badania przepływu krwi przez serce, mózg, ogólnego krążenia krwi i mikrokrążenia (na przykład przepływu krwi przez pewne części oka, naczyniówkę), zalecana dawka to 0,1 - 0,3 mg/kg masy ciała.  Do oceny czynności wątroby zalecana dawka to 0,25 - 0,5 mg/kg masy ciała.
Maksymalna dawka dobowa
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Całkowita dawka dobowa powinna wynosić poniżej 5 mg/kg masy ciała.
Młodzież i dzieci: - (w wieku 11 - 18 lat): całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 5 mg/kg masy ciała - (w wieku 2 - 11 lat): całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 2,5 mg/kg masy ciała. - (w wieku 0 miesięcy - 2 lata): całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 1,25 mg/kg masy ciała.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Pojedyncze dawki stosowane u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych, ale całkowitą dawkę dobową należy utrzymywać poniżej 2,5 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 2 do 11 lat i poniżej 1,25 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 0 do 2 lat.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Lek VERDYE należy dawkować ostrożnie w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
Po wstrzyknięciu lekarz może zmierzyć ilość barwnika w stosunku do ilości krwi. Pomiarów dokonuje się zazwyczaj w tętnicy, palcu lub płatku ucha. Pacjent może poprosić lekarza o wyjaśnienie technik związanych z zabiegiem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VERDYE Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli uważa, że podano pacjentowi zbyt dużą dawkę leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek VERDYE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Ciężka reakcja uczuleniowa: bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): Objawy to: - ucisk w gardle, - świąd skóry, - plamy na skórze, - pokrzywka, - skurcz tętnicy wieńcowej, - opuchnięcie twarzy (obrzęk twarzy), - trudności w oddychaniu, - ucisk i (lub) ból w klatce piersiowej, - szybsze bicie serca, - spadek ciśnienia krwi i duszność, - niewydolność serca (zatrzymanie akcji serca), - niepokój ruchowy, - uczucie mdłości (nudności), - uczucie ciepła, - uderzenia gorąca.
Wraz z wystąpieniem objawów reakcji uczuleniowej może dojść do zwiększenia liczby specjalnych białych krwinek związanych z reakcjami uczuleniowymi (hipereozynofilia). Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji uczuleniowej jest większe u pacjentów ze skrajnie ciężką niewydolnością nerek.
Jeżeli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, może być konieczne zastosowanie u pacjenta leczenia ratunkowego, takiego jak: - wstrzyknięcie adrenaliny (epinefryny), hydrokortyzonu lub leków przeciwhistaminowych, - sztuczna krew lub roztwory elektrolitów (w kroplówce), - tlen, aby pomóc pacjentowi w oddychaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek VERDYE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać szklane fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po przygotowaniu roztworu do wstrzykiwań należy chronić go przed światłem i natychmiast zużyć. Stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VERDYE Substancją czynną leku jest zieleń indocyjaninowa. Każda fiolka zawiera: 25 mg zieleni indocyjaninowej w postaci proszku (do rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań)
Jak wygląda lek VERDYE i co zawiera opakowanie VERDYE jest ciemnozielonym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce ze szkła oranżowego typu I, zamkniętej szarym korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem i niebieską nakładką z PP.
Wielkości opakowania: - 5 fiolek, każda zawierająca 25 mg zieleni indocyjaninowej.
Podmiot odpowiedzialny Diagnostic Green Limited Athlone Business and Technology Park Garrycastle Athlone Co. Westmeath N37 F786 Irlandia
Email: [email protected] Tel.: +353 90 646 5499
Wytwórca Renew Pharmaceuticals Ltd. Athlone Business and Technology Park Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath N37 F786 Irlandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Chorwacja, Grecja, Holandia, Polska, Republika Czeska, Włochy: VERDYE Dania, Finlandia, Irlandia, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Węgry: Verdye
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.02.2023
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja użycia Produkt leczniczy należy rekonstytuować bezpośrednio przed użyciem. Ten produkt leczniczy rekonstytuuje się przez dodanie odpowiednio 5 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej 25 mg substancji czynnej lub 10 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej 50 mg substancji czynnej, co w obu przypadkach daje ciemnozielony roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 5 mg/ml (0,5% w/v).
Należy obejrzeć zrekonstytuowany roztwór. W przypadku stwierdzenia niezgodności w postaci nieprzejrzystości roztworu, zrekonstytuowany roztwór należy wyrzucić. Stosować tylko przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

1/8 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VERDYE, 5 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka zawiera 25 mg zieleni indocyjaninowej (do rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań). Każda fiolka zawiera 50 mg zieleni indocyjaninowej (do rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Ciemnozielony proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Wskazania diagnostyczne
Diagnostyka serca, krążenia i mikrokrążenia: - pomiar pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej - pomiar objętości krwi krążącej - pomiar perfuzji mózgu
Diagnostyka czynności wątroby: - pomiar przepływu krwi w wątrobie - pomiar czynności wydzielniczej wątroby
Diagnostyka angiograficzna oka: - - pomiar perfuzji naczyniówki

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jedna dawka na pomiar u dorosłych, osób w podeszłym wieku, dzieci:
Diagnostyka serca, krążenia, mikrokrążenia i perfuzji tkanek oraz przepływu krwi w mózgu: od 0,1 do 0,3 mg/kg masy ciała, w postaci wstrzyknięcia typu bolus
Diagnostyka czynności wątroby: od 0,25 do 0,5 mg/kg masy ciała, w postaci wstrzyknięcia typu bolus
Angiografia oka: od 0,1 do 0,3 mg/kg masy ciała, w postaci wstrzyknięcia typu bolus


2/8 Całkowita dawka dobowa:
Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież w wieku 11 - 18 lat: Całkowita dawka dobowa produktu leczniczego VERDYE powinna wynosić mniej niż 5 mg/kg masy ciała.
Dzieci w wieku 2 - 11 lat: Całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 2,5 mg/kg masy ciała.
Dzieci w wieku 0 - 2 lat: Całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 1,25 mg/kg masy ciała.
Dzieci i młodzież Pojedyncze dawki stosowane u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych, ale całkowitą dawkę dobową należy utrzymywać poniżej 2,5 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 2 do 11 lat i poniżej 1,25 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 0 do 2 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono formalnych badań nad produktem leczniczym VERDYE u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy pacjentów. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy uważnie monitorować pod kątem występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono formalnych badań nad produktem leczniczym VERDYE u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy pacjentów. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. z alkoholową lub żółciową marskością wątroby) klirens osoczowy zieleni indocyjaninowej może być zmniejszony.
Sposób podawania Przed podaniem proszek musi zostać zrekonstytuowany wodą do wstrzykiwań. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.6. Zrekonstytuowany roztwór jest przejrzysty i wolny od widocznych cząstek.
Zabiegi diagnostyczne z użyciem produktu leczniczego VERDYE powinny być przeprowadzane pod nadzorem lekarza.
Produkt leczniczy VERDYE jest przeznaczony do wstrzyknięcia dożylnego przez igłę iniekcyjną, cewnik centralny lub obwodowy lub cewnik naczyniowy.
Podanie i zlokalizowanie produktu leczniczego VERDYE mają decydujące znaczenie dla jakości pomiarów. Z zasady, w celu uzyskania optymalnej jakości krzywych rozcieńczenia wskaźnika pierwszego przejścia, wstrzyknięcie powinno być wykonane jak najbliżej łożyska naczyniowego, narządu lub tkanki będącej przedmiotem zainteresowania. W przypadku wstrzyknięcia obwodowego, nakłucie żyły należy wykonać po założeniu opaski uciskowej. Po zwolnieniu opaski uciskowej należy natychmiast wstrzyknąć produkt VERDYE i podnieść kończynę górną do góry. Zapewnia to szybki transport barwnika z miejsca wstrzyknięcia, a wstrzyknięcie do żyły obwodowej jest wtedy praktycznie równoważne wstrzyknięciu do żyły centralnej.
Metody pomiaru Maksimum absorpcji i maksimum emisji zieleni indocyjaninowej znajduje się w zakresie bliskiej podczerwieni, maksimum absorpcji przy 800 nm, a maksimum emisji dla pomiaru fluorescencji przy W badaniach in vitro zieleń indocyjaninowa pozostaje stabilna w surowicy ludzkiej przez kilka dni. Po rozpuszczeniu w wodzie zieleń indocyjaninowa nie wykazuje wykrywalnego rozpadu co najmniej przez kilka godzin.


3/8 Pomiar przepływu krwi w sercu, układzie krążenia, mózgu i pomiar czynności wątroby Można określić pola powierzchni pod krzywą pierwszego przejścia, czas przejścia, okres półtrwania, wskaźnik eliminacji z osocza i wskaźnik retencji produktu leczniczego VERDYE: a) nieinwazyjnie, za pomocą pulsacyjno-barwnikowej densytometrii lub spektroskopii bliskiej podczerwieni b) inwazyjnie, za pomocą sond/cewników światłowodowych w odpowiednich naczyniach c) konwencjonalnie, poprzez określenie stężenia przez ciągłe pobieranie heparynizowanej krwi poprzez densytometr kuwetowy lub przez pobieranie próbek krwi i pomiar stężenia w osoczu w fotometrze.
Ocena perfuzji dna oka w angiografii oka Perfuzję dna oka można ustalić i określić ilościowo za pomocą angiografii fluorescencyjnej oka.
Pomiar perfuzji tkanek Perfuzję tkanek w powierzchownych warstwach tkanek można uwidocznić i określić ilościowo za pomocą wideoangiografii fluorescencyjnej bliskiej podczerwieni.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy VERDYE jest przeciwwskazany ze względów bezpieczeństwa w następujących przypadkach:
 u pacjentów z nadwrażliwością na zieleń indocyjaninową lub jodek sodu, chyba że zostaną podjęte specjalne środki ostrożności;  u pacjentów z nadwrażliwością na jod;  u pacjentów z nadczynnością tarczycy, u pacjentów z gruczolakami autonomicznymi tarczycy;  ponieważ doświadczenia in vitro wykazały, że zieleń indocyjaninowa wypiera bilirubinę z wiązania z białkami, produktu leczniczego VERDYE nie należy stosować u wcześniaków ani noworodków, u których z powodu hiperbilirubinemii wskazana jest transfuzja wymienna;  jeśli wstrzyknięcie produktu leczniczego VERDYE było w przeszłości źle tolerowane, nie wolno go ponownie stosować, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

 Ponieważ po zastosowaniu produktu leczniczego VERDYE mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne, wolno go stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.  Ze względu na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, produkt leczniczy VERDYE należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.  Preparaty heparyny zawierające wodorosiarczyn sodu zmniejszają wartość szczytową absorpcji zieleni indocyjaninowej w osoczu i we krwi, dlatego nie należy ich stosować jako antykoagulantów podczas pobierania próbek do analizy.  Zieleń indocyjaninowa jest stabilna w osoczu i krwi pełnej, tak że próbki uzyskane z zastosowaniem technik nieciągłego pobierania próbek można odczytywać kilka godzin później. Należy stosować sterylne techniki podczas pracy z roztworem barwnika.  Zawartość jodu w produkcie leczniczym VERDYE może mieć wpływ na wyniki badań tarczycy wykonywanych przed podaniem lub po podaniu barwnika. Z tego powodu, badania wychwytu jodu radioaktywnego nie powinny być wykonywane przez co najmniej tydzień po zastosowaniu produktu leczniczego VERDYE.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niezgodności z rozpuszczalnikami służącymi do rozcieńczania, patrz punkt 6.6.
Klirens zieleni indocyjaninowej może ulec zmianie w wyniku działania produktów leczniczych, które wpływają na czynność wątroby.


4/8 Probenecyd i niektóre jego metabolity mogą przenikać do żółci i mogą hamować wydalanie zieleni indocyjaninowej z żółcią, co może prowadzić do zaburzenia wyników testu czynnościowego wątroby z użyciem zieleni indocyjaninowej.
Jednoczesne stosowanie niektórych produktów leczniczych i środków do wstrzykiwań może zmieniać wchłanianie. Wchłanianie jest zmniejszone w wyniku działania środków do wstrzykiwań zawierających wodorosiarczyn sodu (szczególnie w skojarzeniu z heparyną). Poniżej przedstawiono przegląd interakcji z innymi produktami leczniczymi:
• Produkty lecznicze i substancje mogące zmniejszać wchłanianie: - leki przeciwdrgawkowe - związki wodorosiarczynu - haloperydol - heroina - petydyna - metamizol - metadon - morfina - nitrofurantoina - alkaloidy opium - fenobarbital - fenylobutazon.
• Produkty lecznicze i substancje mogące zwiększać wchłanianie: - cyklopropan - probenecyd - ryfamycyna.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby (242) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie zieleni indocyjaninowej na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Do chwili obecnej inne istotne dane epidemiologiczne nie są dostępne. Brak dostępnych badań dotyczących reprodukcji, działania teratogennego lub właściwości rakotwórczych u zwierząt. Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego kobietom w ciąży. Należy unikać wielokrotnego stosowania w ciągu jednej doby.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność w przypadku podawania zieleni indocyjaninowej kobietom karmiącym piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu zieleni indocyjaninowej na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących definicjach częstości:


5/8 Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszano reakcje anafilaktyczne lub pokrzywkowe u pacjentów z uczuleniem lub bez uczulenia na jodki w wywiadzie. W bardzo rzadkich przypadkach opisywano również skurcz tętnic wieńcowych.
Wiadomo, że wstrzyknięcie preparatów zieleni indocyjaninowej może w bardzo rzadkich przypadkach powodować nudności i reakcje rzekomoanafilaktyczne lub anafilaktyczne (<1/10 000). U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznej wydaje się być zwiększone. Objawy, które należy wymienić, to: niepokój, uczucie ciepła, świąd, pokrzywka, przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi i duszność, skurcz oskrzeli, nagłe zaczerwienienie, zatrzymanie akcji serca, skurcz krtani, obrzęk twarzy, nudności. Wraz z reakcją rzekomoanafilaktyczną może wystąpić hipereozynofilia.
W przypadku wystąpienia, wbrew oczekiwaniom, objawów anafilaksji, należy podjąć następujące natychmiastowe działania: - przerwać dalsze podawanie produktu leczniczego VERDYE i pozostawić cewnik lub igłę iniekcyjną w żyle; - zapewnić drożność dróg oddechowych; - wstrzyknąć 100–300 mg hydrokortyzonu lub podobnego produktu leczniczego w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego; - zapewnić substytucję objętościową poprzez podanie izotonicznego roztworu elektrolitów; - podać tlen, monitorować krążenie; - powoli podawać dożylnie leki przeciwhistaminowe.
W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego wskazane są następujące dodatkowe działania: - ułożyć pacjenta w pozycji leżącej z uniesionymi nogami; - szybko zapewnić substytucję objętościową np. poprzez podanie izotonicznego roztworu elektrolitów (infuzja ciśnieniowa), środków zwiększających objętość osocza. - niezwłocznie podać dożylnie 0,1–0,5 mg adrenaliny (epinefryny) rozcieńczonej do 10 ml roztworem soli fizjologicznej o stężeniu 0,9% (w razie konieczności powtórzyć po 10 minutach).
Reakcje pokrzywkowe skóry występowały bardzo rzadko (<1/10 000).
Zgłoszono dwa zgony anafilaktyczne po podaniu zieleni indocyjaninowej podczas cewnikowania serca. Jeden z nich wystąpił u pacjenta z alergią na penicyliny i siarkę w wywiadzie. Zgony z powodu anafilaksji wystąpiły w mniej niż 1/330 000 przypadkach (dane szacunkowe), w tym w pojedynczych zgłoszeniach.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko reakcja rzekomoanafilaktyczna, reakcja anafilaktyczna Zaburzenia serca Bardzo rzadko skurcz tętnic wieńcowych Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

6/8 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie zgłoszono ani żadnego przypadku przedawkowania produktu leczniczego, ani wyników badań laboratoryjnych towarzyszących przedawkowaniu produktu leczniczego VERDYE.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki diagnostyczne, inne środki diagnostyczne Kod ATC: V04CX01
Substancja czynna produktu leczniczego VERDYE to zieleń indocyjaninowa.
Wzór cząsteczkowy to C43H47N2NaO6S2. Masa cząsteczkowa wynosi 774,96 daltonów.
Zieleń indocyjaninowa ma ostro zdefiniowany szczyt spektralny absorpcji światła w bliskiej podczerwieni przy 800 nm w osoczu krwi lub krwi. Jest to ta sama długość fali, przy której gęstość optyczna hemoglobiny natlenionej we krwi jest w przybliżeniu równa gęstości hemoglobiny zredukowanej. Z tego powodu, ta zbieżna absorpcja światła umożliwia pomiar stężenia zieleni indocyjaninowej we krwi, osoczu i surowicy pod względem jej gęstości optycznej przy 800 nm, niezależnie od zmian poziomu nasycenia tlenem.
Zieleń indocyjaninowa umożliwia rejestrację krzywych rozcieńczenia wskaźników zarówno do celów diagnostycznych, jak i badawczych. Zieleń indocyjaninowa nie wykazuje żadnych działań farmakologicznych po podaniu dożylnym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja Po wstrzyknięciu dożylnym zieleń indocyjaninowa nie ulega znacznemu krążeniu pozawątrobowemu ani wewnątrzwątrobowemu; jednoczesna ocena krwi tętniczej i żylnej wykazała znikomy wychwyt nerkowy, obwodowy lub płucny barwnika. U zdrowych ochotników zieleń indocyjaninowa nie jest wykrywana ani w moczu, ani w płynie mózgowo-rdzeniowym. Zieleń indocyjaninowa nie przenika przez barierę łożyskową. Objętość dystrybucji odpowiada objętości krwi. Po podaniu doustnym lub doodbytniczym zieleń indocyjaninowa nie jest wchłaniana z jelit.
Wiązanie z białkami Po wstrzyknięciu dożylnym, zieleń indocyjaninowa wiąże się szybko z białkami osocza, z których głównym nośnikiem jest beta-apolipoproteina B (95%).
Biotransformacja Zieleń indocyjaninowa nie jest metabolizowana.
Eliminacja Zanikanie w osoczu jest dwufazowe, z początkowym okresem półtrwania w fazie eliminacji t 1/2 wynoszącym 3–4 min i fazą wtórną z zależnym od dawki t 1/2



7/8 Zieleń indocyjaninowa jest wchłaniana z osocza prawie wyłącznie przez komórki miąższowe wątroby z maksymalną szybkością wchłaniania (maksimum transportowe: T m
jest wydzielana w postaci niezmetabolizowanej i niesprzężonej w całości do żółci. Maksimum stężenia w żółci osiągane jest po około ½–2 godzinach, w zależności od wstrzykniętej ilości.
Po niedrożności dróg żółciowych barwnik pojawia się w chłonce wątrobowej, niezależnie od żółci, co sugeruje, że błona śluzowa dróg żółciowych jest wystarczająco nienaruszona, aby zapobiec dyfuzji barwnika, ale umożliwia dyfuzję bilirubiny.
Ponieważ zieleń indocyjaninowa nie jest wchłaniana ponownie w jelicie, nie występuje krążenie wewnątrzwątrobowe.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra: LD 50
wstrzykiwań i podaniu w postaci wstrzyknięcia dootrzewnowego u myszy stwierdzono, że LD 50

Toksyczność genetyczna: zieleń indocyjaninowa nie została uznana za mutagenną w przeprowadzonych testach (test Amesa, test mutacji genów - locus kinazy tymidynowej//TK+/- - w komórkach chłoniaka mysiego L5178Y, test aberracji chromosomowej w komórkach chomika chińskiego V79).
Nie ma dostępnych badań dotyczących reprodukcji, teratogenności lub właściwości rakotwórczych u zwierząt, ale dziesięciolecia doświadczeń z ludźmi nie wykazały występowania tych właściwości.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie rozcieńczać tego produktu leczniczego roztworami zawierającymi sole (sól fizjologiczna, roztwór Ringera itp.), ponieważ może to prowadzić do wytrącenia się barwnika. Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

Po rekonstytucji roztwór należy natychmiast użyć, chronić przed światłem.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie: fiolka z oranżowego szkła (typu I) Zamknięcie: korek z gumy (bromobutylowej, szarej) zabezpieczony aluminiowym uszczelnieniem i niebieską nakładką z PP w tekturowym pudełku.


8/8 Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Produkt leczniczy należy rekonstytuować bezpośrednio przed użyciem. Ten produkt leczniczy rekonstytuuje się przez dodanie odpowiednio 5 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej 25 mg substancji czynnej lub 10 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej 50 mg substancji czynnej, co w obu przypadkach daje ciemnozielony roztwór do wstrzykiwań o stężeniu
Należy obejrzeć zrekonstytuowany roztwór. W przypadku stwierdzenia niezgodności w postaci nieprzejrzystości roztworu, zrekonstytuowany roztwór należy wyrzucić. Stosować tylko przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Diagnostic Green Limited Athlone Business and Technology Park Garrycastle Athlone Co. Westmeath N37 F786 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.02.2023

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO