Obsidan
Ferrosi sulfas heptahydricus
Kapsułki dojelitowe, twarde 100 mg jonów żelaza (Fe2+) | Kompleks żelaza siarczan (II) pięciowodny z glicyną 567.66 mg
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Niemcy
Ulotka
1/6 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Obsidan, 100 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Ferrosi sulfas heptahydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Obsidan to żelazo w postaci, którą można przyjmować doustnie w celu leczenia lub zapobiegania niedoborom żelaza. Żelazo jest konieczne do transportowania tlenu oraz przenoszenia energii w organizmie. Kapsułki te są określane jako dojelitowe, ponieważ nie uwalniają swojej zawartości w żołądku. Transportują żelazo do jelit, w których jest ono wchłaniane. Lek Obsidan jest wykorzystywany do leczenia niedoborów żelaza.
Kiedy nie przyjmować leku Obsidan • jeśli pacjent ma uczulenie na związki żelaza lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje zwężenie przełyku; • jeśli pacjent cierpi na dziedziczną chorobę spowodowaną nadmiernym gromadzeniem się żelaza w organizmie (hemochromatozę); • jeśli pacjent cierpi na choroby spowodowane nadmiarem żelaza w organizmie (przewlekła hemoliza, talasemia, inne hemoglobinopatie); • jeśli pacjent cierpi na zaburzenia metabolizmu żelaza (np. niedokrwistość sideroachrestyczna, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem); • jeśli pacjent otrzymuje wielokrotnie powtarzane przetaczanie krwi (transfuzje).
Dzieci • Dzieci w wieku poniżej 6 lat nie mogą przyjmować leku Obsidan. • Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg nie mogą przyjmować leku Obsidan.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Obsidan należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.
2/6 Podczas przyjmowania leku Obsidan należy zachować szczególną ostrożność: • jeśli pacjent cierpi już na choroby układu pokarmowego, takie jak przewlekłe choroby zapalne jelit, zwężenie światła przełyku i jelit, uchyłki jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, chorobę wrzodową żołądka i (lub) jelit; • jeśli pacjent cierpi na przewlekłą chorobę nerek, wymagającą podawania erytropoetyny, żelazo należy podawać dożylnie, ponieważ żelazo podawane doustnie jest słabo wchłaniane u osób z mocznicą; • jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności wątroby i (lub) alkoholizm; • jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z utratą krwi lub żelaza o nieznanej przyczynie. W takim przypadku należy dokładnie zbadać przyczynę niedokrwistości / źródło krwawienia. • Zęby pacjenta mogą ulec przebarwieniu podczas przyjmowania leku Obsidan. (Przebarwienia te mogą ustapić po odstawieniu leku Obsidan. Jeżeli pozostają, można usunąć je za pomocą wybielającej pasty do zębów lub profesjonalnego czyszczenia stomatologicznego).
Dzieci Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leku dzieciom, gdyż przedawkowanie u dzieci może prowadzić do zatrucia.
Lek Obsidan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Zwiększenie skuteczności i możliwe nasilenie działań niepożądanych • Leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne (np. salicylany i fenylobutazon): mogą nasilić podrażnienie błony śluzowej żołądka spowodowane przez lek Obsidan. • Dożylne podawanie żelaza łącznie z zastosowaniem leków doustnych zawierających żelazo może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze), a nawet zapaści ze względu na zbyt szybkie uwalnianie żelaza i możliwe przedawkowanie. Nie zaleca się stosowania tego skojarzenia leków.
Zmniejszenie skuteczności i możliwe nasilenie działań niepożądanych • Niektóre antybiotyki (tetracykliny) lub leki (bifosfoniany) stosowane w leczeniu osłabionej struktury kości (osteoporozy): jeżeli pacjent przyjmuje również lek Obsidan, zarówno wchłanianie żelaza, jak i wchłanianie tetracykliny lub bifosfonianów jest ograniczone. Oznacza to, że skuteczność działania tych leków zostanie zmniejszona. Należy zapytać lekarza, czy konieczne jest zwiększenie dawki tych leków. • Leki zawierające wapń, magnez lub glin, np. leki zobojętniające kwas solny żołądka, sole wapnia i magnezu stosowane w substytucji: leki te obniżają lub uniemożliwiają wchłanianie żelaza pochodzącego z leku Obsidan. Może być konieczne zwiększenie dawki leku Obsidan. • Leki stosowane na zapalenie stawów, takie jak penicylamina i doustne związki złota, leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak L-metylodopa i lewodopa oraz L-tyroksyna, stosowana w leczeniu niedoczynności tarczycy: leki te są gorzej wchłaniane podczas równoczesnego przyjmowania leku Obsidan zawierającego żelazo. Należy zapytać lekarza, czy konieczne jest zwiększenie dawki tych leków. • Antybiotyki należące do grupy zwanej fluorochinolonami, na przykład cyprofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna i ofloksacyna: żelazo znacznie zmniejsza wchłanianie tych leków. Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków pacjent powinien powiadomić lekarza, że przyjmuje lek Obsidan.
Odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem leku Obsidan i któregokolwiek z wyżej wymienionych leków powinien wynosić co najmniej dwie godziny. Odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem leku Obsidan i tetracykliny innej niż doksycyklina (patrz poniżej), powinien wynosić co najmniej trzy godziny. 3/6
• Nie należy przyjmować doksycykliny i leku Obsidan łącznie, gdyż doksycyklina może hamować wchłanianie i dystrybucję leku Obsidan.
Inne możliwe działania niepożądane
• Lek Obsidan może powodować ciemne zabarwienie stolca, które nie wynika z utajonego krwawienia z przewodu pokarmowego. • Lek Obsidan zawiera witaminę C, która może sprawiać, że wyniki typowych badań pod kątem śladów krwi w stolcu mogą być fałszywie ujemne.
Obsidan z jedzeniem i piciem Leku Obsidan nie należy przyjmować podczas posiłków. Substancje zawarte w produktach roślinnych (np. zbożach i warzywach) mogą tworzyć związki z żelazem (np. fityniany, szczawiany i fosforany). Związki te powodują zatrzymanie wchłaniania żelaza. Składniki kawy, herbaty, mleka i coli mogą również zmniejszyć wchłanianie żelaza do krwi. Odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem tych pokarmów i leku Obsidan powinien wynosić co najmniej dwie godziny.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie są znane żadne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Obsidan w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Obsidan zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Obsidan zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować więcej niż 5 mg leku Obsidan na każdy kilogram masy ciała. Na przykład jeżeli pacjent waży 60 kg, maksymalna dawka dobowa będzie wynosić 5 x 60 = 300 mg (trzy kapsułki).
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, typowa dawka to:
Dzieci w wieku od 6 lat (minimalna masa ciała – 20 kg), młodzież i dorośli
Masa ciała (kg) Liczba kapsułek w dawce Częstotliwość stosowania Dawka całkowita Fe 2+
≥ 20 1 raz na dobę 100
Młodzież w wieku od 15 lat (minimalna masa ciała – 50 kg) i dorośli
W przypadku młodzieży w wieku od 15 lat i osób dorosłych ze znacznym niedoborem żelaza zaleca się następujące dawkowanie na początku leczenia:
4/6 Masa ciała (kg) Liczba kapsułek w dawce Częstotliwość stosowania Dawka całkowita Fe 2+
≥ 60 1 2 - 3 razy na dobę w dawkach podzielonych
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Obsidan nie można stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (przy masie ciała poniżej 20 kg) (patrz punkt 2). Dzieciom w wieku od 6 lat (o minimalnej masie ciała 20 kg) można podawać 1 kapsułkę na dobę. Więcej informacji na temat dawkowania znajduje się w tabeli.
Sposób podawania Kapsułkę leku Obsidan należy przyjmować z odpowiednią ilością wody, NIE NALEŻY rozgryzać kapsułki. Kapsułki należy przyjmować w odpowiednim odstępie od posiłków (np. rano na czczo albo pomiędzy dwoma głównymi posiłkami), ponieważ składniki pokarmów mogą zmniejszyć wchłanianie.
Uwaga Jeżeli pacjent nie może połknąć kapsułki albo nie chce jej połknąć, może opróżnić kapsułkę i połknąć jej zawartość. W tym celu należy ostrożnie odciągnąć dwie połówki kapsułki od siebie nad miską. Delikatnie strząsnąć zawartość, wyciągnąć ją za pomocą łyżeczki do herbaty i połknąć. Po połknięciu zawartości kapsułki należy wypić trochę wody.
Czas trwania leczenia Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek Obsidan. Należy kontynuować leczenie do momentu osiągnięcia prawidłowego stężenia żelaza we krwi, co zazwyczaj zajmuje od 10 do 20 tygodni lub dłużej w przypadku przewlekłej choroby podstawowej. Czas trwania leczenia w ramach profilaktyki niedoboru żelaza zależy od sytuacji (ciąża, krwiodawstwo, długoterminowa hemodializa i planowana autotransfuzja – zabieg przetaczania krwi, w którym biorcą i dawcą jest ta sama osoba).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Obsidan Po zamierzonym lub przypadkowym przedawkowaniu mogą wystąpić objawy opisane w rozdziale 4 „Możliwe działania niepożądane” i będą one bardziej nasilone.
Jeżeli pacjent przyjmie za dużo leku Obsidan, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Przedawkowanie może spowodować zatrucie, szczególnie u dzieci.
Zatrucie żelazem powoduje wystąpienie objawów takich jak: niepokój, ból brzucha, mdłości, wymioty i biegunka. Stolec przybiera smoliste zabarwienie, a wymiociny mogą zawierać krew. Może wystąpić wstrząs, kwasica (zaburzona równowaga kwasowo-zasadowa, nadmierna ilość kwasów w organizmie) i śpiączka. Po wystąpieniu drgawek, oddechu Cheyne'a-Stokesa (nieprawidłowy sposób oddychania, charakteryzujący się naprzemiennymi okresami płytkiego i głębokiego oddechu), śpiączki i obrzęku płuc, może dojść do zgonu.
Pominięcie przyjęcia leku Obsidan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pacjent zapomni o jednej lub kilku dawkach leku Obsidan, należy przyjmować go nieco dłużej.
Przerwanie przyjmowania leku Obsidan Nie trzeba stosować specjalnych środków ostrożności przed przerwaniem leczenia lekiem Obsidan. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
5/6
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Obsidan w pojedynczych przypadkach (których częstotliwości nie można przewidzieć) może spowodować silną reakcję alergiczną (anafilaktyczną). W przypadku poważnej wysypki, świądu i trudności z oddychaniem należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): • dyskomfort w obrębie żołądka albo jelit (w obrębie jamy brzusznej); • zgaga; • wymioty; • luźne stolce (biegunka); • nudności; • zaparcia; • stolce (kał) o ciemnym zabarwieniu.
Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): • przebarwienia zębów (patrz również specjalna opieka podczas stosowania leku Obsidan w punkcie 2); • nadwrażliwość (np. skórne objawy nadwrażliwości, osutka, wysypka, pokrzywka).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • ból brzucha i ból w nadbrzuszu; • krwawienie z przewodu pokarmowego; • zmiana zabarwienia języka; • zmiana zabarwienia wnętrza jamy ustnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6/6
Co zawiera lek Obsidan
- Substancją czynną leku jest kompleks żelaza siarczan (II) pięciowodny z glicyną. Jedna kapsułka zawiera: 567,7 mg kompleksu żelaza siarczanu (II) pięciowodnego z glicyną, co odpowiada 2+ ). - Pozostałe składniki to: Granulki zawierające kompleks żelaza siarczan (II) pięciowodny z glicyną: kwas askorbowy, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (Eudragit L30 D 55) (zawiera kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80), acetylotrietylu cytrynian, talk. Kapsułka: − korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza czerwony tlenek (E 172), żelaza żółty tlenek (E 172); − wieczko: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza czerwony tlenek (E 172), żelaza czarny tlenek (E 172).
Jak wygląda lek Obsidan i co zawiera opakowanie
Lek Obsidan to żelatynowa kapsułka dojelitowa, twarda o wymiarach około 21,7 mm x 7,5 mm z czekoladowo-brązowym nieprzezroczystym wieczkiem bez nadruku i pomarańczowym nieprzezroczystym korpusem bez nadruku. Zawiera szaro-brązowawe granulki powlekane, dojelitowe. Lek Obsidan jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 50, 90, 100 lub 500 kapsułek dojelitowych, twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny VEDIM sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Tel.: + 48 22 696 99 20
Wytwórca Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującym nazwami:
Dania: Niferex Hiszpania: Ferro Sanol Grecja: Ferro Sanol Duodenal Włochy: Niferex Norwegia: Niferex Polska: Obsidan Portugalia: Ferbisol Szwecja: Niferex
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023
Obsidan, 100 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Ferrosi sulfas heptahydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Obsidan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Obsidan
3. Jak przyjmować lek Obsidan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Obsidan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Obsidan i w jakim celu się go stosuje
Lek Obsidan to żelazo w postaci, którą można przyjmować doustnie w celu leczenia lub zapobiegania niedoborom żelaza. Żelazo jest konieczne do transportowania tlenu oraz przenoszenia energii w organizmie. Kapsułki te są określane jako dojelitowe, ponieważ nie uwalniają swojej zawartości w żołądku. Transportują żelazo do jelit, w których jest ono wchłaniane. Lek Obsidan jest wykorzystywany do leczenia niedoborów żelaza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Obsidan
Kiedy nie przyjmować leku Obsidan • jeśli pacjent ma uczulenie na związki żelaza lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje zwężenie przełyku; • jeśli pacjent cierpi na dziedziczną chorobę spowodowaną nadmiernym gromadzeniem się żelaza w organizmie (hemochromatozę); • jeśli pacjent cierpi na choroby spowodowane nadmiarem żelaza w organizmie (przewlekła hemoliza, talasemia, inne hemoglobinopatie); • jeśli pacjent cierpi na zaburzenia metabolizmu żelaza (np. niedokrwistość sideroachrestyczna, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem); • jeśli pacjent otrzymuje wielokrotnie powtarzane przetaczanie krwi (transfuzje).
Dzieci • Dzieci w wieku poniżej 6 lat nie mogą przyjmować leku Obsidan. • Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg nie mogą przyjmować leku Obsidan.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Obsidan należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.
2/6 Podczas przyjmowania leku Obsidan należy zachować szczególną ostrożność: • jeśli pacjent cierpi już na choroby układu pokarmowego, takie jak przewlekłe choroby zapalne jelit, zwężenie światła przełyku i jelit, uchyłki jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, chorobę wrzodową żołądka i (lub) jelit; • jeśli pacjent cierpi na przewlekłą chorobę nerek, wymagającą podawania erytropoetyny, żelazo należy podawać dożylnie, ponieważ żelazo podawane doustnie jest słabo wchłaniane u osób z mocznicą; • jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności wątroby i (lub) alkoholizm; • jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z utratą krwi lub żelaza o nieznanej przyczynie. W takim przypadku należy dokładnie zbadać przyczynę niedokrwistości / źródło krwawienia. • Zęby pacjenta mogą ulec przebarwieniu podczas przyjmowania leku Obsidan. (Przebarwienia te mogą ustapić po odstawieniu leku Obsidan. Jeżeli pozostają, można usunąć je za pomocą wybielającej pasty do zębów lub profesjonalnego czyszczenia stomatologicznego).
Dzieci Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leku dzieciom, gdyż przedawkowanie u dzieci może prowadzić do zatrucia.
Lek Obsidan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Zwiększenie skuteczności i możliwe nasilenie działań niepożądanych • Leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne (np. salicylany i fenylobutazon): mogą nasilić podrażnienie błony śluzowej żołądka spowodowane przez lek Obsidan. • Dożylne podawanie żelaza łącznie z zastosowaniem leków doustnych zawierających żelazo może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze), a nawet zapaści ze względu na zbyt szybkie uwalnianie żelaza i możliwe przedawkowanie. Nie zaleca się stosowania tego skojarzenia leków.
Zmniejszenie skuteczności i możliwe nasilenie działań niepożądanych • Niektóre antybiotyki (tetracykliny) lub leki (bifosfoniany) stosowane w leczeniu osłabionej struktury kości (osteoporozy): jeżeli pacjent przyjmuje również lek Obsidan, zarówno wchłanianie żelaza, jak i wchłanianie tetracykliny lub bifosfonianów jest ograniczone. Oznacza to, że skuteczność działania tych leków zostanie zmniejszona. Należy zapytać lekarza, czy konieczne jest zwiększenie dawki tych leków. • Leki zawierające wapń, magnez lub glin, np. leki zobojętniające kwas solny żołądka, sole wapnia i magnezu stosowane w substytucji: leki te obniżają lub uniemożliwiają wchłanianie żelaza pochodzącego z leku Obsidan. Może być konieczne zwiększenie dawki leku Obsidan. • Leki stosowane na zapalenie stawów, takie jak penicylamina i doustne związki złota, leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak L-metylodopa i lewodopa oraz L-tyroksyna, stosowana w leczeniu niedoczynności tarczycy: leki te są gorzej wchłaniane podczas równoczesnego przyjmowania leku Obsidan zawierającego żelazo. Należy zapytać lekarza, czy konieczne jest zwiększenie dawki tych leków. • Antybiotyki należące do grupy zwanej fluorochinolonami, na przykład cyprofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna i ofloksacyna: żelazo znacznie zmniejsza wchłanianie tych leków. Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków pacjent powinien powiadomić lekarza, że przyjmuje lek Obsidan.
Odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem leku Obsidan i któregokolwiek z wyżej wymienionych leków powinien wynosić co najmniej dwie godziny. Odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem leku Obsidan i tetracykliny innej niż doksycyklina (patrz poniżej), powinien wynosić co najmniej trzy godziny. 3/6
• Nie należy przyjmować doksycykliny i leku Obsidan łącznie, gdyż doksycyklina może hamować wchłanianie i dystrybucję leku Obsidan.
Inne możliwe działania niepożądane
• Lek Obsidan może powodować ciemne zabarwienie stolca, które nie wynika z utajonego krwawienia z przewodu pokarmowego. • Lek Obsidan zawiera witaminę C, która może sprawiać, że wyniki typowych badań pod kątem śladów krwi w stolcu mogą być fałszywie ujemne.
Obsidan z jedzeniem i piciem Leku Obsidan nie należy przyjmować podczas posiłków. Substancje zawarte w produktach roślinnych (np. zbożach i warzywach) mogą tworzyć związki z żelazem (np. fityniany, szczawiany i fosforany). Związki te powodują zatrzymanie wchłaniania żelaza. Składniki kawy, herbaty, mleka i coli mogą również zmniejszyć wchłanianie żelaza do krwi. Odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem tych pokarmów i leku Obsidan powinien wynosić co najmniej dwie godziny.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie są znane żadne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Obsidan w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Obsidan zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Obsidan zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Obsidan
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować więcej niż 5 mg leku Obsidan na każdy kilogram masy ciała. Na przykład jeżeli pacjent waży 60 kg, maksymalna dawka dobowa będzie wynosić 5 x 60 = 300 mg (trzy kapsułki).
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, typowa dawka to:
Dzieci w wieku od 6 lat (minimalna masa ciała – 20 kg), młodzież i dorośli
Masa ciała (kg) Liczba kapsułek w dawce Częstotliwość stosowania Dawka całkowita Fe 2+
≥ 20 1 raz na dobę 100
Młodzież w wieku od 15 lat (minimalna masa ciała – 50 kg) i dorośli
W przypadku młodzieży w wieku od 15 lat i osób dorosłych ze znacznym niedoborem żelaza zaleca się następujące dawkowanie na początku leczenia:
4/6 Masa ciała (kg) Liczba kapsułek w dawce Częstotliwość stosowania Dawka całkowita Fe 2+
≥ 60 1 2 - 3 razy na dobę w dawkach podzielonych
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Obsidan nie można stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (przy masie ciała poniżej 20 kg) (patrz punkt 2). Dzieciom w wieku od 6 lat (o minimalnej masie ciała 20 kg) można podawać 1 kapsułkę na dobę. Więcej informacji na temat dawkowania znajduje się w tabeli.
Sposób podawania Kapsułkę leku Obsidan należy przyjmować z odpowiednią ilością wody, NIE NALEŻY rozgryzać kapsułki. Kapsułki należy przyjmować w odpowiednim odstępie od posiłków (np. rano na czczo albo pomiędzy dwoma głównymi posiłkami), ponieważ składniki pokarmów mogą zmniejszyć wchłanianie.
Uwaga Jeżeli pacjent nie może połknąć kapsułki albo nie chce jej połknąć, może opróżnić kapsułkę i połknąć jej zawartość. W tym celu należy ostrożnie odciągnąć dwie połówki kapsułki od siebie nad miską. Delikatnie strząsnąć zawartość, wyciągnąć ją za pomocą łyżeczki do herbaty i połknąć. Po połknięciu zawartości kapsułki należy wypić trochę wody.
Czas trwania leczenia Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek Obsidan. Należy kontynuować leczenie do momentu osiągnięcia prawidłowego stężenia żelaza we krwi, co zazwyczaj zajmuje od 10 do 20 tygodni lub dłużej w przypadku przewlekłej choroby podstawowej. Czas trwania leczenia w ramach profilaktyki niedoboru żelaza zależy od sytuacji (ciąża, krwiodawstwo, długoterminowa hemodializa i planowana autotransfuzja – zabieg przetaczania krwi, w którym biorcą i dawcą jest ta sama osoba).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Obsidan Po zamierzonym lub przypadkowym przedawkowaniu mogą wystąpić objawy opisane w rozdziale 4 „Możliwe działania niepożądane” i będą one bardziej nasilone.
Jeżeli pacjent przyjmie za dużo leku Obsidan, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Przedawkowanie może spowodować zatrucie, szczególnie u dzieci.
Zatrucie żelazem powoduje wystąpienie objawów takich jak: niepokój, ból brzucha, mdłości, wymioty i biegunka. Stolec przybiera smoliste zabarwienie, a wymiociny mogą zawierać krew. Może wystąpić wstrząs, kwasica (zaburzona równowaga kwasowo-zasadowa, nadmierna ilość kwasów w organizmie) i śpiączka. Po wystąpieniu drgawek, oddechu Cheyne'a-Stokesa (nieprawidłowy sposób oddychania, charakteryzujący się naprzemiennymi okresami płytkiego i głębokiego oddechu), śpiączki i obrzęku płuc, może dojść do zgonu.
Pominięcie przyjęcia leku Obsidan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pacjent zapomni o jednej lub kilku dawkach leku Obsidan, należy przyjmować go nieco dłużej.
Przerwanie przyjmowania leku Obsidan Nie trzeba stosować specjalnych środków ostrożności przed przerwaniem leczenia lekiem Obsidan. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
5/6
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Obsidan w pojedynczych przypadkach (których częstotliwości nie można przewidzieć) może spowodować silną reakcję alergiczną (anafilaktyczną). W przypadku poważnej wysypki, świądu i trudności z oddychaniem należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): • dyskomfort w obrębie żołądka albo jelit (w obrębie jamy brzusznej); • zgaga; • wymioty; • luźne stolce (biegunka); • nudności; • zaparcia; • stolce (kał) o ciemnym zabarwieniu.
Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): • przebarwienia zębów (patrz również specjalna opieka podczas stosowania leku Obsidan w punkcie 2); • nadwrażliwość (np. skórne objawy nadwrażliwości, osutka, wysypka, pokrzywka).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • ból brzucha i ból w nadbrzuszu; • krwawienie z przewodu pokarmowego; • zmiana zabarwienia języka; • zmiana zabarwienia wnętrza jamy ustnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. Jak przechowywać lek Obsidan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6/6
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Obsidan
- Substancją czynną leku jest kompleks żelaza siarczan (II) pięciowodny z glicyną. Jedna kapsułka zawiera: 567,7 mg kompleksu żelaza siarczanu (II) pięciowodnego z glicyną, co odpowiada 2+ ). - Pozostałe składniki to: Granulki zawierające kompleks żelaza siarczan (II) pięciowodny z glicyną: kwas askorbowy, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (Eudragit L30 D 55) (zawiera kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80), acetylotrietylu cytrynian, talk. Kapsułka: − korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza czerwony tlenek (E 172), żelaza żółty tlenek (E 172); − wieczko: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza czerwony tlenek (E 172), żelaza czarny tlenek (E 172).
Jak wygląda lek Obsidan i co zawiera opakowanie
Lek Obsidan to żelatynowa kapsułka dojelitowa, twarda o wymiarach około 21,7 mm x 7,5 mm z czekoladowo-brązowym nieprzezroczystym wieczkiem bez nadruku i pomarańczowym nieprzezroczystym korpusem bez nadruku. Zawiera szaro-brązowawe granulki powlekane, dojelitowe. Lek Obsidan jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 50, 90, 100 lub 500 kapsułek dojelitowych, twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny VEDIM sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Tel.: + 48 22 696 99 20
Wytwórca Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującym nazwami:
Dania: Niferex Hiszpania: Ferro Sanol Grecja: Ferro Sanol Duodenal Włochy: Niferex Norwegia: Niferex Polska: Obsidan Portugalia: Ferbisol Szwecja: Niferex
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Obsidan, 100 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
567,7 mg kompleksu żelaza siarczanu (II) pięciowodnego z glicyną, co odpowiada 100 mg jonów żelaza (Fe 2+ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka dojelitowa, twarda Kapsułka żelatynowa, twarda, rozmiar 0 (około 21,7 mm x 7,5 mm) z czekoladowo-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem bez nadruku i pomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem bez nadruku Zawartość kapsułki: szaro-brązowawe granulki powlekane, dojelitowe
Niedobór żelaza. Produkt leczniczy Obsidan jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat (o minimalnej masie ciała 20 kg).
Dawkowanie
Należy dostosować dawkowanie do potrzeb pacjenta oraz monitorować odpowiedź na leczenie poprzez badanie parametrów istotnych klinicznie (np. stężenia hemoglobiny, ferrytyny i transferyny) niezależnie od grupy wiekowej, masy ciała i schematu dawkowania. Nie należy przekraczać dawki dobowej 5 mg Fe 2+ /kg m.c. (patrz punkt 4.9).
Dzieci w wieku od 6 lat (minimalna masa ciała – 20 kg), młodzież i dorośli
Masa ciała (kg) Liczba kapsułek w dawce Częstotliwość stosowania Dawka całkowita Fe 2+
≥ 20 1 raz na dobę 100
Młodzież w wieku od 15 lat (minimalna masa ciała – 50 kg) i dorośli
W przypadku młodzieży w wieku od 15 lat i osób dorosłych ze znacznym niedoborem żelaza zaleca się następujące dawkowanie na początku leczenia:
Masa ciała (kg) Liczba kapsułek w dawce Częstotliwość stosowania Dawka całkowita Fe 2+
≥ 60 1 2 - 3 razy na dobę 200 - 300
Pacjenci w podeszłym wieku Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące potrzeby dostosowania dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące potrzeby dostosowania dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Obsidan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Dzieciom w wieku od 6 lat (o minimalnej masie ciała 20 kg) można podawać 1 kapsułkę na dobę. Więcej informacji na temat dawkowania znajduje się w tabeli.
Sposób podawania
Kapsułki należy przyjmować bez rozgryzania oraz popijając odpowiednią ilością wody. Kapsułki należy przyjmować w odpowiednim odstępie czasowym od posiłków (np. rano na czczo albo pomiędzy dwoma głównymi posiłkami), ponieważ składniki pokarmów mogą zmniejszyć wchłanianie żelaza. Czas trwania leczenia określa się na podstawie wyników kontrolnych badań laboratoryjnych. W przypadku trudności z połknięciem kapsułki lub gdy połykanie kapsułek nie jest zalecane, można również przyjąć zawartość kapsułki bez jej korpusu. Wówczas pacjent powinien ostrożnie przytrzymać korpus kapsułki nad łyżką i wysypać na nią granulki. Po połknięciu granulek z łyżki, należy wypić odpowiednią ilość wody. Leczenie należy kontynuować aż do uzyskania prawidłowych wyników badań laboratoryjnych. Leczenie można kontynuować tak długo, jak będzie to konieczne do uzupełnienia poziomu żelaza w organizmie. Czas trwania leczenia zależy od nasilenia niedoboru, ale zazwyczaj konieczne jest kontynuowanie leczenia przez 10 do 20 tygodni lub dłużej w przypadku przewlekłej choroby podstawowej. Czas trwania leczenia w ramach profilaktyki niedoboru żelaza zależy do sytuacji (ciąża, krwiodawstwo, długoterminowa hemodializa oraz planowane przetoczenie autologiczne).
• Zwężenie przełyku. • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Wielokrotne przetoczenia krwi. • Hemochromatoza, przewlekła hemoliza z objawami nagromadzenia się żelaza w organizmie, niedokrwistość syderoblastyczna, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia i niedokrwistość w następstwie innej hemoglobinopatii. • Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat. • Stosowanie u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała < 20 kg.
• W przypadku występowania choroby układu pokarmowego, takiej jak zapalenie jelit, zwężenie światła jelita, uchyłki jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, leczenie kompleksem glicynowym siarczanu żelaza (II) należy prowadzić ostrożnie. • W przypadku ciężkiej i przewlekłej choroby nerek wymagającej podawania erytropoetyny, leczenie należy prowadzić ostrożnie. Żelazo należy podawać dożylnie, ponieważ u osób z mocznicą żelazo podane doustnie jest wchłaniane w niewielkim stopniu. • W przypadku utraty krwi lub żelaza nieznanego pochodzenia u osób w podeszłym wieku należy dokładnie zbadać przyczynę niedokrwistości / źródło krwawienia przed zastosowaniem leczenia kompleksem glicynowym siarczanu żelaza (II). • W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz pacjentów z alkoholizmem leczenie kompleksem glicynowym siarczanu żelaza (II) należy prowadzić ostrożnie. • Produkty zawierające żelazo mogą wywołać zatrucie, szczególnie w przypadku dzieci. • Podczas leczenia kompleksem glicynowym siarczanu żelaza (II) mogą wystąpić zmiany w zabarwieniu zębów. Według piśmiennictwa naukowego zmiany zabarwienia zębów mogą ustąpić samoistnie po zakończeniu przyjmowania produktu leczniczego. Może być konieczne usunięcie ich za pomocą wybielającej pasty do zębów albo profesjonalnego czyszczenia stomatologicznego. • Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Należy unikać następujących skojarzeń produktów leczniczych:
Dożylne podawanie soli żelaza Podawanie żelaza jednocześnie dożylnie i doustnie może wywołać niedociśnienie tętnicze lub nawet zapaść ze względu na szybkie uwolnienie żelaza spowodowane wysyceniem transferyny. Nie zaleca się stosowania tego skojarzenia produktów leczniczych.
Doksycyklina Sole żelaza podawane doustnie hamują wchłanianie i krążenie wątrobowo-jelitowe doksycykliny. Należy unikać równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Następujące skojarzenia produktów leczniczych mogą wymagać dostosowania dawki Żelazo hamuje wchłanianie wielu produktów leczniczych z powodu chelatacji. Odstęp czasowy pomiędzy podaniem produktu leczniczego Obsidan i produktów leczniczych wymienionych poniżej powinien być jak najdłuższy.
Fluorochinolony W przypadku jednoczesnego podawania soli żelaza i fluorochinolonów wchłanianie fluorochinolonów jest zaburzone. Żelazo hamuje wchłanianie norfloksacyny, lewofloksacyny, cyprofloksacyny, gatifloksacyny i ofloksacyny o 30% do 90%. Nie należy przyjmować fluorochinolonów przez co najmniej dwie godziny przed przyjęciem dawki produktu leczniczego Obsidan ani przez co najmniej cztery godziny po jej przyjęciu.
Metylodopa (forma L) Gdy siarczan żelaza był podawany jednocześnie z metylodopą lub na godzinę albo dwie godziny przed jej podaniem, biodostępność metylodopy obniżała się o odpowiednio 83%, 55% i 42%. Odstęp czasowy pomiędzy podaniem tych związków powinien być jak najdłuższy.
Hormony tarczycy W przypadku jednoczesnego podawania żelaza i hormonów tarczycy, żelazo hamuje wchłanianie tyroksyny, co może wpłynąć na skuteczność leczenia. Odstęp czasowy pomiędzy podaniem tych związków powinien wynosić co najmniej dwie godziny.
Tetracykliny W przypadku jednoczesnego doustnego podawania żelaza i tertracykliny (np. doksycykliny) zarówno wchłanianie żelaza, jak i tertracykliny jest ograniczone. Odstęp czasowy pomiędzy podaniem produktu leczniczego Obsidan i tetracykliny, innej niż doksycyklina, powinien wynosić co najmniej trzy godziny.
Penicylamina Wchłanianie penicylaminy jest ograniczone, ponieważ może ona tworzyć chelaty z żelazem. Nie należy przyjmować penicylaminy przez co najmniej dwie godziny przed przyjęciem dawki produktu leczniczego Obsidan.
Bisfosfoniany Produkty lecznicze zawierające żelazo tworzą kompleksy z bisfosfonianami w warunkach in vitro. W przypadku jednoczesnego podawania soli żelaza i bisfosfonianów wchłanianie bisfosfonianów może być zaburzone. Odstęp czasowy pomiędzy podaniem tych produktów leczniczych powinien wynosić co najmniej dwie godziny.
Lewodopa Jednoczesne podawanie siarczanu żelaza i lewodopy u zdrowych ochotników spowodowało obniżenie biodostępności lewodopy o 50%. Biodostępność karbidopy jest również ograniczona (75%). Odstęp czasowy pomiędzy podaniem tych związków powinien być jak najdłuższy.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne Jednoczesne stosowania soli żelaza i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększyć działanie drażniące błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Produkty lecznicze zobojętniające kwasy żołądkowe Leki zobojętniające kwasy żołądkowe zawierające tlenki, wodorotlenki lub sole magnezu, glinu i wapnia tworzą chelaty z solami żelaza. W związku z tym odstęp czasowy pomiędzy podaniem związków z tych dwóch grup powinien być jak najdłuższy i wynosić co najmniej dwie godziny pomiędzy podaniem dawki produktów leczniczych zobojętniających kwasy żołądkowe i dawki żelaza.
Wapń Jednoczesne stosowanie żelaza i wapnia powoduje obniżenie wchłaniania żelaza. Nie należy przyjmować produktu leczniczego Obsidan jednocześnie z żywnością i napojami zawierającymi wapń.
Biodostępność produktu leczniczego Obsidan może zostać obniżona przez środki kompleksujące jony żelaza (takie jak fosforany, fityniany i szczawiany) znajdujące się w warzywach i składnikach mleka, kawy i herbaty. Odstęp czasowy pomiędzy podaniem tych pokarmów i produktu leczniczego Obsidan powinien wynosić co najmniej dwie godziny.
Stosowanie kompleksu glicynowego siarczanu żelaza (II) może być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku badania w kierunku obecności krwi w stolcu.
Inne Leczenie kompleksem glicynowym siarczanu żelaza zawierającym witaminę C może potencjalnie być przyczyną fałszywie ujemnego wyniku testu gwajakowego. W przypadku doustnego podawania żelaza może wystąpić ciemne zabarwienie stolca, które nie wynika z utajonego krwawienia z przewodu pokarmowego.
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy lub postnatalny (patrz punkt 5.3). Dane dotyczące ciąż narażonych na ekspozycję wskazują na brak niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży, przebieg porodu lub zdrowie płodu/noworodka. Stosowanie produktu leczniczego Obsidan należy rozważyć, gdy potwierdzono ryzyko niedoboru żelaza.
Karmienie piersią Podczas suplementacji żelaza, jego wydzielanie z mlekiem matki wynosi około 0,25 mg na dobę, w przypadku niezaburzonej laktacji. Brak badań dotyczących możliwych działań niepożądanych żelaza u noworodków karmionych piersią leczonych matek. W związku z tym należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego Obsidan w okresie karmienia piersią, jeśli to konieczne.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu stosowania kompleksu glicynowego siarczanu żelaza (II) na płodność u ludzi.
Obsidan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania kompleksu glicynowego siarczanu żelaza mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit Często: dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zgaga, wymioty, biegunka, nudności, zaparcia i ciemne zabarwienie stolca.
Rzadko: przebarwienia zębów (patrz również punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania).
Nieznana: ból brzucha i ból w nadbrzuszu, krwotok z przewodu pokarmowego, przebarwienia języka, przebarwienia śluzówki jamy ustnej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: skórne reakcja nadwrażliwości, np. osutka, wysypka i pokrzywka.
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcja anafilaktyczna.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki 20 mg Fe 2+ /kg m.c. lub większej. Pojawienia się ciężkich działań toksycznych należy spodziewać się dla dawek 60 mg Fe 2+ /kg m.c. lub większych. Zatrucia dawkami od 200 do 400 mg Fe 2+
Dzieci i młodzież U niemowląt dawka całkowita, nawet tak niewielka jak 400 mg Fe 2+ , może prowadzić do stanu zagrożenia życia.
Zatrucie żelazem może mieć kilka etapów. W pierwszym etapie, od około 30 minut do 5 godzin po podaniu doustnym produktu leczniczego, obserwuje się takie objawy jak niepokój, ból brzucha, mdłości, wymioty i biegunka. Stolec przybiera smoliste zabarwienie, a wymioty mogą zawierać krew. Może wystąpić wstrząs, zmiany metaboliczne, takie jak kwasica metaboliczna (nadmierna ilość kwasów w organizmie) i śpiączka. Następną fazą jest często następująca faza pozornego zdrowienia, która może trwać do 24 godzin. Następnie ponownie występują biegunka, wstrząs i kwasica. Po wystąpieniu drgawek, oddechu Cheyne'a-Stokesa, śpiączki i obrzęku płuc może dojść do zgonu.
Metody leczenia przedawkowania Wkrótce po przedawkowaniu można rozważyć płukanie żołądka lub wywołanie wymiotów. Swoistym antidotum jest deferoksamina (Desferal). Szczegółowe informacje można znaleźć w odpowiedniej informacji podanej przez producenta.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwniedokrwienne, kod ATC: B03AA01.
Żelazo jest konieczne do transportowania tlenu (np. hemoglobina) oraz transferu energii w organizmie. Zawartość żelaza w organizmie wynosi około 50 mg Fe 2+ /kg m.c. u mężczyzn i około 2+ /kg m.c. u kobiet.
Mechanizm działania Żelazo w postaci jonu żelazawego (Fe 2+ ) jest biodostępne i może uczestniczyć w metabolizmie komórkowym razem z żelazem hemowym. Żelazo związane głównie z aminokwasami jest transportowane do komórek nabłonkowych błony śluzowej jelita cienkiego, głównie dwunastnicy oraz w mniejszym stopniu odcinka proksymalnego jelita czczego. Tam większa ilość żelaza niehemowego z pokarmu jest redukowana do jonu żelazawego (Fe 2+ ). Żelazo zawarte w produkcie leczniczym Obsidan występuje w postaci zredukowanego jonu żelazawego (Fe 2+ ), dlatego też jest łatwo biodostępne i gotowe do wchłaniania oraz udziału w procesach metabolicznych komórki komórkowym.
Działanie farmakodynamiczne Żelazo jest niebędne w organizmie do wytwarzania hemoglobiny, mioglobiny i enzymów zawierających żelazo. Niedobór żelaza może być spowodowany większym zapotrzebowaniem na żelazo (np. w okresie wzrostu i podczas ciąży), większą utratą żelaza (np. na skutek krwawienia) albo zmniejszoną podażą żelaza (np. na skutek niewystarczającej ilość żelaza w pożywieniu). Konsekwencją niedoboru żelaza w organizmie może być niedokrwistość z niedoboru żelaza.
Obsidan to produkt leczniczy stosowany w leczeniu niedoboru żelaza. Zawiera żelazo (Fe 2+ ) w postaci, w której organizm może je z łatwością przyswoić i wykorzystać. Dlatego też produkt leczniczy można stosować w celu wyeliminowania objawów wywołanych niedoborem żelaza. Podobnie jak wszystkie produkty lecznicze zawierające żelazo, produkt leczniczy Obsidan nie ma wpływu na erytropoezę ani niedokrwistość, która nie jest spowodowana niedoborem żelaza.
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży: patrz punkt 4.2.
Wchłanianie Kapsułki twarde produktu leczniczego Obsidan zawierają granulat dojelitowy. Kapsułka rozpuszcza się w żołądku, a następnie niewielkie ilości powlekanych granulek kwasoodpornych docierają do dwunastnicy, w której rozpuszczają się i uwalniają kompleks żelaza.
Biodostępność U pacjentów z niedoborem żelaza względna biodostępność wynosi 95% biodostępności wodnego roztworu siarczanu żelaza jako substancji referencyjnej. Jest to odpowiednik wchłaniania jonu Fe 2+
poziomie 15%.
Dystrybucja We krwi jony żelaza łączą się z transferyną i są transportowane do miejsc jego wykorzystania. Żelazo jest magazynowe w postaci ferrytyny w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym.
Eliminacja Tylko niewielka część żelaza (1-2 mg na dobę) uwalniana w rezultacie rozpadu hemoglobiny (20-30 mg na dobę) jest wydalana z kałem . Większość jest ponownie wykorzystywana przez organizm, głównie na potrzeby syntezy hemoglobiny.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Kwas askorbowy, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (Eudragit L30 D-55) (zawiera kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80), acetylotrietylu cytrynian, talk.
Kapsułka: - korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172); - wieczko: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
Nie dotyczy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Blistry z folii papier/Aluminium/PP w tekturowym pudełku, zawierające 30, 50, 90, 100 lub 500 kapsułek dojelitowych, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
VEDIM sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Pozwolenie nr 27644
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 lutego 2023
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Obsidan, 100 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
567,7 mg kompleksu żelaza siarczanu (II) pięciowodnego z glicyną, co odpowiada 100 mg jonów żelaza (Fe 2+ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda Kapsułka żelatynowa, twarda, rozmiar 0 (około 21,7 mm x 7,5 mm) z czekoladowo-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem bez nadruku i pomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem bez nadruku Zawartość kapsułki: szaro-brązowawe granulki powlekane, dojelitowe
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Niedobór żelaza. Produkt leczniczy Obsidan jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat (o minimalnej masie ciała 20 kg).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Należy dostosować dawkowanie do potrzeb pacjenta oraz monitorować odpowiedź na leczenie poprzez badanie parametrów istotnych klinicznie (np. stężenia hemoglobiny, ferrytyny i transferyny) niezależnie od grupy wiekowej, masy ciała i schematu dawkowania. Nie należy przekraczać dawki dobowej 5 mg Fe 2+ /kg m.c. (patrz punkt 4.9).
Dzieci w wieku od 6 lat (minimalna masa ciała – 20 kg), młodzież i dorośli
Masa ciała (kg) Liczba kapsułek w dawce Częstotliwość stosowania Dawka całkowita Fe 2+
≥ 20 1 raz na dobę 100
Młodzież w wieku od 15 lat (minimalna masa ciała – 50 kg) i dorośli
W przypadku młodzieży w wieku od 15 lat i osób dorosłych ze znacznym niedoborem żelaza zaleca się następujące dawkowanie na początku leczenia:
Masa ciała (kg) Liczba kapsułek w dawce Częstotliwość stosowania Dawka całkowita Fe 2+
≥ 60 1 2 - 3 razy na dobę 200 - 300
Pacjenci w podeszłym wieku Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące potrzeby dostosowania dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące potrzeby dostosowania dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Obsidan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Dzieciom w wieku od 6 lat (o minimalnej masie ciała 20 kg) można podawać 1 kapsułkę na dobę. Więcej informacji na temat dawkowania znajduje się w tabeli.
Sposób podawania
Kapsułki należy przyjmować bez rozgryzania oraz popijając odpowiednią ilością wody. Kapsułki należy przyjmować w odpowiednim odstępie czasowym od posiłków (np. rano na czczo albo pomiędzy dwoma głównymi posiłkami), ponieważ składniki pokarmów mogą zmniejszyć wchłanianie żelaza. Czas trwania leczenia określa się na podstawie wyników kontrolnych badań laboratoryjnych. W przypadku trudności z połknięciem kapsułki lub gdy połykanie kapsułek nie jest zalecane, można również przyjąć zawartość kapsułki bez jej korpusu. Wówczas pacjent powinien ostrożnie przytrzymać korpus kapsułki nad łyżką i wysypać na nią granulki. Po połknięciu granulek z łyżki, należy wypić odpowiednią ilość wody. Leczenie należy kontynuować aż do uzyskania prawidłowych wyników badań laboratoryjnych. Leczenie można kontynuować tak długo, jak będzie to konieczne do uzupełnienia poziomu żelaza w organizmie. Czas trwania leczenia zależy od nasilenia niedoboru, ale zazwyczaj konieczne jest kontynuowanie leczenia przez 10 do 20 tygodni lub dłużej w przypadku przewlekłej choroby podstawowej. Czas trwania leczenia w ramach profilaktyki niedoboru żelaza zależy do sytuacji (ciąża, krwiodawstwo, długoterminowa hemodializa oraz planowane przetoczenie autologiczne).
4.3 Przeciwwskazania
• Zwężenie przełyku. • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Wielokrotne przetoczenia krwi. • Hemochromatoza, przewlekła hemoliza z objawami nagromadzenia się żelaza w organizmie, niedokrwistość syderoblastyczna, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia i niedokrwistość w następstwie innej hemoglobinopatii. • Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat. • Stosowanie u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała < 20 kg.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
• W przypadku występowania choroby układu pokarmowego, takiej jak zapalenie jelit, zwężenie światła jelita, uchyłki jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, leczenie kompleksem glicynowym siarczanu żelaza (II) należy prowadzić ostrożnie. • W przypadku ciężkiej i przewlekłej choroby nerek wymagającej podawania erytropoetyny, leczenie należy prowadzić ostrożnie. Żelazo należy podawać dożylnie, ponieważ u osób z mocznicą żelazo podane doustnie jest wchłaniane w niewielkim stopniu. • W przypadku utraty krwi lub żelaza nieznanego pochodzenia u osób w podeszłym wieku należy dokładnie zbadać przyczynę niedokrwistości / źródło krwawienia przed zastosowaniem leczenia kompleksem glicynowym siarczanu żelaza (II). • W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz pacjentów z alkoholizmem leczenie kompleksem glicynowym siarczanu żelaza (II) należy prowadzić ostrożnie. • Produkty zawierające żelazo mogą wywołać zatrucie, szczególnie w przypadku dzieci. • Podczas leczenia kompleksem glicynowym siarczanu żelaza (II) mogą wystąpić zmiany w zabarwieniu zębów. Według piśmiennictwa naukowego zmiany zabarwienia zębów mogą ustąpić samoistnie po zakończeniu przyjmowania produktu leczniczego. Może być konieczne usunięcie ich za pomocą wybielającej pasty do zębów albo profesjonalnego czyszczenia stomatologicznego. • Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać następujących skojarzeń produktów leczniczych:
Dożylne podawanie soli żelaza Podawanie żelaza jednocześnie dożylnie i doustnie może wywołać niedociśnienie tętnicze lub nawet zapaść ze względu na szybkie uwolnienie żelaza spowodowane wysyceniem transferyny. Nie zaleca się stosowania tego skojarzenia produktów leczniczych.
Doksycyklina Sole żelaza podawane doustnie hamują wchłanianie i krążenie wątrobowo-jelitowe doksycykliny. Należy unikać równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Następujące skojarzenia produktów leczniczych mogą wymagać dostosowania dawki Żelazo hamuje wchłanianie wielu produktów leczniczych z powodu chelatacji. Odstęp czasowy pomiędzy podaniem produktu leczniczego Obsidan i produktów leczniczych wymienionych poniżej powinien być jak najdłuższy.
Fluorochinolony W przypadku jednoczesnego podawania soli żelaza i fluorochinolonów wchłanianie fluorochinolonów jest zaburzone. Żelazo hamuje wchłanianie norfloksacyny, lewofloksacyny, cyprofloksacyny, gatifloksacyny i ofloksacyny o 30% do 90%. Nie należy przyjmować fluorochinolonów przez co najmniej dwie godziny przed przyjęciem dawki produktu leczniczego Obsidan ani przez co najmniej cztery godziny po jej przyjęciu.
Metylodopa (forma L) Gdy siarczan żelaza był podawany jednocześnie z metylodopą lub na godzinę albo dwie godziny przed jej podaniem, biodostępność metylodopy obniżała się o odpowiednio 83%, 55% i 42%. Odstęp czasowy pomiędzy podaniem tych związków powinien być jak najdłuższy.
Hormony tarczycy W przypadku jednoczesnego podawania żelaza i hormonów tarczycy, żelazo hamuje wchłanianie tyroksyny, co może wpłynąć na skuteczność leczenia. Odstęp czasowy pomiędzy podaniem tych związków powinien wynosić co najmniej dwie godziny.
Tetracykliny W przypadku jednoczesnego doustnego podawania żelaza i tertracykliny (np. doksycykliny) zarówno wchłanianie żelaza, jak i tertracykliny jest ograniczone. Odstęp czasowy pomiędzy podaniem produktu leczniczego Obsidan i tetracykliny, innej niż doksycyklina, powinien wynosić co najmniej trzy godziny.
Penicylamina Wchłanianie penicylaminy jest ograniczone, ponieważ może ona tworzyć chelaty z żelazem. Nie należy przyjmować penicylaminy przez co najmniej dwie godziny przed przyjęciem dawki produktu leczniczego Obsidan.
Bisfosfoniany Produkty lecznicze zawierające żelazo tworzą kompleksy z bisfosfonianami w warunkach in vitro. W przypadku jednoczesnego podawania soli żelaza i bisfosfonianów wchłanianie bisfosfonianów może być zaburzone. Odstęp czasowy pomiędzy podaniem tych produktów leczniczych powinien wynosić co najmniej dwie godziny.
Lewodopa Jednoczesne podawanie siarczanu żelaza i lewodopy u zdrowych ochotników spowodowało obniżenie biodostępności lewodopy o 50%. Biodostępność karbidopy jest również ograniczona (75%). Odstęp czasowy pomiędzy podaniem tych związków powinien być jak najdłuższy.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne Jednoczesne stosowania soli żelaza i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększyć działanie drażniące błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Produkty lecznicze zobojętniające kwasy żołądkowe Leki zobojętniające kwasy żołądkowe zawierające tlenki, wodorotlenki lub sole magnezu, glinu i wapnia tworzą chelaty z solami żelaza. W związku z tym odstęp czasowy pomiędzy podaniem związków z tych dwóch grup powinien być jak najdłuższy i wynosić co najmniej dwie godziny pomiędzy podaniem dawki produktów leczniczych zobojętniających kwasy żołądkowe i dawki żelaza.
Wapń Jednoczesne stosowanie żelaza i wapnia powoduje obniżenie wchłaniania żelaza. Nie należy przyjmować produktu leczniczego Obsidan jednocześnie z żywnością i napojami zawierającymi wapń.
Biodostępność produktu leczniczego Obsidan może zostać obniżona przez środki kompleksujące jony żelaza (takie jak fosforany, fityniany i szczawiany) znajdujące się w warzywach i składnikach mleka, kawy i herbaty. Odstęp czasowy pomiędzy podaniem tych pokarmów i produktu leczniczego Obsidan powinien wynosić co najmniej dwie godziny.
Stosowanie kompleksu glicynowego siarczanu żelaza (II) może być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku badania w kierunku obecności krwi w stolcu.
Inne Leczenie kompleksem glicynowym siarczanu żelaza zawierającym witaminę C może potencjalnie być przyczyną fałszywie ujemnego wyniku testu gwajakowego. W przypadku doustnego podawania żelaza może wystąpić ciemne zabarwienie stolca, które nie wynika z utajonego krwawienia z przewodu pokarmowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy lub postnatalny (patrz punkt 5.3). Dane dotyczące ciąż narażonych na ekspozycję wskazują na brak niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży, przebieg porodu lub zdrowie płodu/noworodka. Stosowanie produktu leczniczego Obsidan należy rozważyć, gdy potwierdzono ryzyko niedoboru żelaza.
Karmienie piersią Podczas suplementacji żelaza, jego wydzielanie z mlekiem matki wynosi około 0,25 mg na dobę, w przypadku niezaburzonej laktacji. Brak badań dotyczących możliwych działań niepożądanych żelaza u noworodków karmionych piersią leczonych matek. W związku z tym należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego Obsidan w okresie karmienia piersią, jeśli to konieczne.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu stosowania kompleksu glicynowego siarczanu żelaza (II) na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Obsidan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania kompleksu glicynowego siarczanu żelaza mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit Często: dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zgaga, wymioty, biegunka, nudności, zaparcia i ciemne zabarwienie stolca.
Rzadko: przebarwienia zębów (patrz również punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania).
Nieznana: ból brzucha i ból w nadbrzuszu, krwotok z przewodu pokarmowego, przebarwienia języka, przebarwienia śluzówki jamy ustnej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: skórne reakcja nadwrażliwości, np. osutka, wysypka i pokrzywka.
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcja anafilaktyczna.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki 20 mg Fe 2+ /kg m.c. lub większej. Pojawienia się ciężkich działań toksycznych należy spodziewać się dla dawek 60 mg Fe 2+ /kg m.c. lub większych. Zatrucia dawkami od 200 do 400 mg Fe 2+
Dzieci i młodzież U niemowląt dawka całkowita, nawet tak niewielka jak 400 mg Fe 2+ , może prowadzić do stanu zagrożenia życia.
Zatrucie żelazem może mieć kilka etapów. W pierwszym etapie, od około 30 minut do 5 godzin po podaniu doustnym produktu leczniczego, obserwuje się takie objawy jak niepokój, ból brzucha, mdłości, wymioty i biegunka. Stolec przybiera smoliste zabarwienie, a wymioty mogą zawierać krew. Może wystąpić wstrząs, zmiany metaboliczne, takie jak kwasica metaboliczna (nadmierna ilość kwasów w organizmie) i śpiączka. Następną fazą jest często następująca faza pozornego zdrowienia, która może trwać do 24 godzin. Następnie ponownie występują biegunka, wstrząs i kwasica. Po wystąpieniu drgawek, oddechu Cheyne'a-Stokesa, śpiączki i obrzęku płuc może dojść do zgonu.
Metody leczenia przedawkowania Wkrótce po przedawkowaniu można rozważyć płukanie żołądka lub wywołanie wymiotów. Swoistym antidotum jest deferoksamina (Desferal). Szczegółowe informacje można znaleźć w odpowiedniej informacji podanej przez producenta.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwniedokrwienne, kod ATC: B03AA01.
Żelazo jest konieczne do transportowania tlenu (np. hemoglobina) oraz transferu energii w organizmie. Zawartość żelaza w organizmie wynosi około 50 mg Fe 2+ /kg m.c. u mężczyzn i około 2+ /kg m.c. u kobiet.
Mechanizm działania Żelazo w postaci jonu żelazawego (Fe 2+ ) jest biodostępne i może uczestniczyć w metabolizmie komórkowym razem z żelazem hemowym. Żelazo związane głównie z aminokwasami jest transportowane do komórek nabłonkowych błony śluzowej jelita cienkiego, głównie dwunastnicy oraz w mniejszym stopniu odcinka proksymalnego jelita czczego. Tam większa ilość żelaza niehemowego z pokarmu jest redukowana do jonu żelazawego (Fe 2+ ). Żelazo zawarte w produkcie leczniczym Obsidan występuje w postaci zredukowanego jonu żelazawego (Fe 2+ ), dlatego też jest łatwo biodostępne i gotowe do wchłaniania oraz udziału w procesach metabolicznych komórki komórkowym.
Działanie farmakodynamiczne Żelazo jest niebędne w organizmie do wytwarzania hemoglobiny, mioglobiny i enzymów zawierających żelazo. Niedobór żelaza może być spowodowany większym zapotrzebowaniem na żelazo (np. w okresie wzrostu i podczas ciąży), większą utratą żelaza (np. na skutek krwawienia) albo zmniejszoną podażą żelaza (np. na skutek niewystarczającej ilość żelaza w pożywieniu). Konsekwencją niedoboru żelaza w organizmie może być niedokrwistość z niedoboru żelaza.
Obsidan to produkt leczniczy stosowany w leczeniu niedoboru żelaza. Zawiera żelazo (Fe 2+ ) w postaci, w której organizm może je z łatwością przyswoić i wykorzystać. Dlatego też produkt leczniczy można stosować w celu wyeliminowania objawów wywołanych niedoborem żelaza. Podobnie jak wszystkie produkty lecznicze zawierające żelazo, produkt leczniczy Obsidan nie ma wpływu na erytropoezę ani niedokrwistość, która nie jest spowodowana niedoborem żelaza.
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży: patrz punkt 4.2.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Kapsułki twarde produktu leczniczego Obsidan zawierają granulat dojelitowy. Kapsułka rozpuszcza się w żołądku, a następnie niewielkie ilości powlekanych granulek kwasoodpornych docierają do dwunastnicy, w której rozpuszczają się i uwalniają kompleks żelaza.
Biodostępność U pacjentów z niedoborem żelaza względna biodostępność wynosi 95% biodostępności wodnego roztworu siarczanu żelaza jako substancji referencyjnej. Jest to odpowiednik wchłaniania jonu Fe 2+
poziomie 15%.
Dystrybucja We krwi jony żelaza łączą się z transferyną i są transportowane do miejsc jego wykorzystania. Żelazo jest magazynowe w postaci ferrytyny w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym.
Eliminacja Tylko niewielka część żelaza (1-2 mg na dobę) uwalniana w rezultacie rozpadu hemoglobiny (20-30 mg na dobę) jest wydalana z kałem . Większość jest ponownie wykorzystywana przez organizm, głównie na potrzeby syntezy hemoglobiny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas askorbowy, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (Eudragit L30 D-55) (zawiera kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80), acetylotrietylu cytrynian, talk.
Kapsułka: - korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172); - wieczko: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii papier/Aluminium/PP w tekturowym pudełku, zawierające 30, 50, 90, 100 lub 500 kapsułek dojelitowych, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUVEDIM sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27644
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 lutego 2023
10. DATA
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO