Dekenor

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dekenor, 25 mg, tabletki powlekane Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dekenor i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dekenor

3. Jak stosować lek Dekenor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dekenor

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dekenor i w jakim celu się go stosuje

Dekenor to lek przeciwbólowy z grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosowany jest u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takim jak ból mięśni, bolesne miesiączkowanie, ból zębów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dekenor

Kiedy nie przyjmować leku Dekenor - Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); - Jeśli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres występowania stanu zapalnego nosa), polipy w nosie (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka na skórze), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zaburzenia oddechowe) lub świszczący oddech po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególny sposób zaczerwienienia oraz/lub powstawania pęcherzy na skórze w wyniku wystawienia jej na działanie promieni słonecznych) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi); - Jeśli u pacjenta występuje aktywna choroba wrzodowa/krwawienia z żołądka lub jelit, lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja; - Jeśli u pacjenta występują przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga); - Jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja żołądka

lub jelit w wyniku stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jako leków przeciwbólowych; - Jeśli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego); - Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - Jeśli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia; - Jeśli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) w wyniku wymiotów, biegunki lub przyjmowania niewystarczającej ilości płynów; - Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dekenor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - W przypadku alergii, lub występowania alergii w przeszłości. - W przypadku problemów z nerkami, wątrobą lub sercem (nadciśnienie tętnicze oraz/lub niewydolność serca), jak również zatrzymania płynów, lub występowania któregokolwiek z tych dolegliwości w przeszłości. - W przypadku przyjmowania leków moczopędnych lub w przypadku bardzo słabego nawodnienia i obniżonej objętości krwi wynikającej z nadmiernej utraty płynów (np. w wyniku nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów). - W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że istnieje duża szansa na wystąpienie tych dolegliwości (na przykład wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca lub wysoki cholesterol, czy też palenie tytoniu), należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą; przyjmowanie leków takich jak Dekenor może wiązać się ze niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru. Wszelkie ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek i przedłużaniem okresu leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania terapii. - W przypadku osób w podeszłym wieku: osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych (patrz punkt 4). Jeśli jakiekolwiek wystąpią, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. - W przypadku kobiet cierpiących na problemy z płodnością (lek Dekenor moz ̇ e zaburzac ́
płodnos ́ c ́
niepłodności nie powinny go stosować). - W przypadku problemów z wytwarzaniem krwi i komórek krwi. - W przypadku toczenia rumieniowatego układowego lub mieszanej choroby tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego, które wpływają na tkankę łączną). - W przypadku występowania w przeszłości przewlekłej choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapaleniem jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna). - W przypadku występowania w przeszłości innych problemów z żołądkiem lub jelitami. - W przypadku infekcji, patrz podpunkt „Infekcje” poniżej. - W przypadku przyjmowania innych leków, które zwiększają ryzyko choroby wrzodowej lub krwawienia, np. doustnych sterydów, niektórych leków przeciwdepresyjnych (leków z grupy SSRI, czyli selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny), leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów krwi, takich jak aspiryna czy antykoagulantów, takich jak np. warfaryna. W tych przypadkach przed przyjęciem leku Dekenor należy skonsultować się z lekarzem: lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowego leku, który zadziała osłonowo na żołądek (np. mizoprostolu lub leków hamujących wydzielanie kwasu żołądkowego). - W przypadku astmy połączonej z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok oraz/lub polipami nosa, istnieje wyższe ryzyko wystąpienia alergii na kwas acetylosalicylowy oraz/lub leki z grupy NLPZ w porównaniu z resztą populacji. Podanie tego leku może wywołać ataki astmy lub skurczu oskrzeli, w szczególności wśród pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ.
Infekcje Lek Dekenor może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i dolegliwości bólowe. Dlatego też

możliwe jest, że lek Dekenor może opóźnić właściwe leczenie infekcji, co z kolei może prowadzić do wzmożonego ryzyka wystąpienia komplikacji. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skórnych występujących przy ospie wietrznej. W przypadku przyjmowania tego leku w trakcie infekcji, jeśli objawy utrzymują się lub ulegają pogorszeniu, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Lek Dekenor nie został przebadany wśród dzieci i młodzieży. Dlatego też bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone i lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Lek Dekenor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o wszystkich lekach wydawanych bez recepty. Istnieją pewne leki, które nie powinny być przyjmowane razem, a także inne, których dawki należy zmienić, gdy przyjmowane są w określonych połączeniach.
Należy zawsze poinformować lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceutę o stosowaniu lub przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, poza lekiem Dekenor:
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania: - Kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych - Warfaryny, heparyny lub innych leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów krwi - Litu, stosowanego w leczeniu określonych zaburzeń nastroju - Metotreksatu (lek antynowotworowy lub lek immunosupresyjny), stosowanego w dużych dawkach wynoszących 15 mg/ tydzień - Pochodnych hydantoiny np. fenytoiny, stosowanych w leczeniu epilepsji - Sulfametoksazolu, stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności: - Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i antagoniści receptora angiotensyny II, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia i problemów z sercem - Pentoksyfilina i okspentyfilina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych - Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych - Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych - Pochodne sulfonylomocznika (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w leczeniu cukrzycy - Metotreksat, stosowany w niskich dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydzień
Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia: - Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i w przypadku przeszczepu organów - Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne, np. leki stosowane w celu rozbicia zakrzepów krwi - Probenecyd, stosowany w leczeniu dny moczanowej - Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca - Mifepryston, stosowany jako lek poronny (mający na celu zakończenia ciąży) - Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu ograniczenia agregacji płytek i tworzenia się zakrzepów - Leki beta-adrenolityczne, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca - Tenofowir, deferazyroks, pemetreksed


W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przyjmowania innych leków w połączeniu z lekiem Dekenor, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie stosować leku Dekenor w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią. Lek Dekenor może spowodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka, a także wpływać na skłonność do wystąpienia krwawień u matki i dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty, gdyż w tej sytuacji zastosowanie leku Dekenor może okazać się niewłaściwe. Kobiety planujące ciąże i kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Dekenor. Od 20. tygodnia ciąży lek Dekenor może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Leczenie podjęte na jakimkolwiek etapie ciąży powinno odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Dekenor u kobiet próbujących zajść w ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności. Informacje na temat potencjalnego wpływu na płodność znajdują się w punkcie 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dekenor może powodować zawroty głowy i zmęczenie i dlatego może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. W przypadku zaobserwowania takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Lek Dekenor zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Dekenor

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to zazwyczaj ½ tabletki (12,5 mg) co 4-6 godzin lub 1 tabletka (25 mg) co 8 godzin, nie więcej niż 3 tabletki na dobę (75 mg). Jeśli w ciągu 3-4 dni nie nastąpi poprawa lub nastąpi pogorszenie objawów, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz zaleci, ile tabletek na dobę należy przyjmować i jak długo. Dawka leku Dekenor, którą należy przyjąć, zależy od rodzaju, nasilenia i trwania bólu.
Najmniejsza skuteczna dawka powinna być stosowana przez najkrótszy możliwy okres niezbędny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub ulegają pogorszeniu (patrz punkt 2).
W przypadku osób w podeszłym wieku, lub w przypadku występowania problemów z nerkami lub wątrobą, terapię należy rozpocząć od całkowitej dobowej dawki, która nie przekracza 2 tabletek (50 mg). W przypadku osób w podeszłym wieku ta dawka może zostać później zwiększona do ogólnie zalecanej dawki (75 mg), w przypadku dobrej tolerancji leku Dekenor.
Sposób podawania Tabletkę należy połknąć, popijając wystarczającą ilością wody. Lek należy przyjmować razem z jedzeniem, gdyż pomaga to ograniczyć ryzyko związane z wystąpieniem żołądkowych lub jelitowych działań niepożądanych. Niemniej jednak, w przypadku ostrego bólu i potrzeby szybkiej ulgi, zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek (przynajmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ spowoduje to łatwiejszą absorpcję leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek ten nie powinien być stosowany w przypadku dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dekenor W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub dołączoną do niego ulotkę.
Pominięcie zastosowania leku Dekenor Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować lek Dekenor”).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych, zgodnie z częstością ich występowania.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): Nudności i (lub) wymioty, ból głownie w górnych partiach brzucha, biegunka, problemy z trawieniem (niestrawność).
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): Zawroty głowy (uczucie wirowania), senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, palpitacje, rumieniec, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zaparcie, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszcze, ogólne złe samopoczucie (niemoc).
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): Choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z wrzodu (co może objawiać się jako wymiotowanie krwią lub ciemne stolce), omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, spowolnienie oddechu, zatrzymanie wody i obrzęk obwodowy (np. opuchnięte kostki), obrzęk krtani, utrata apetytu (jadłowstręt), nietypowe odczucia, swędząca wysypka, trądzik, wzmożona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, problemy z prostatą, niewłaściwe wyniki prób wątrobowych (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątrobowych (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): Wstrząs anafilaktyczny (reakcja alergiczna, która może także doprowadzić do omdlenia), otwarte owrzodzenia na skórze, ustach, oczach i okolicach narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność w wyniku zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), zadyszka, szybsze bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, nieostre widzenie, dzwonienie w uszach (szumy uszne), wrażliwa skóra, wrażliwość na światło, świąd, problemy z nerkami. Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia), mniejsza liczba płytek we krwi (trombocytopenia).
Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów żołądkowo-jelitowych na początku terapii (np. bólu brzucha, zgagi czy krwawienia) oraz jeśli w przeszłości wystąpiły u pacjenta jakiekolwiek tego typu działania niepożądane wynikające z długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych, zwłaszcza w przypadku osób w podeszłym

wieku.
Należy odstawić lek Dekenor zaraz po zaobserwowaniu wystąpienia wysypki, czy też jakichkolwiek zmian wewnątrz jamy ustnej lub na narządach płciowych, czy też jakichkolwiek objawów alergii.
W trakcie terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi odnotowywano zatrzymanie płynów oraz obrzęki (zwłaszcza nóg i okolicy kostek), jak również podwyższone ciśnienie krwi i niewydolność serca.
Leki takie jak Dekenor mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru naczyniowego mózgu (udaru).
W przypadku pacjentów z zaburzeniami układu odpornościowego, które dotyczą tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą rzadko wywołać gorączkę, ból głowy i sztywność karku.
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane to zdarzenia natury żołądkowo-jelitowej. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, w szczególności w przypadku osób starszych. Po podaniu odnotowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty fusowate, wrzodziejące zapalanie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka).
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, mogą wystąpić ́
(plamica, niedokrwistos ́ c ́
szpiku).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dekenor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dekenor - Substancją aktywną jest deksketoprofen. Każda powlekana tabletka zawiera 25 mg deksketoprofenu (w postaci deksketoprofenu z trometamolem). - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, makrogol 6000, glikol propylenowy i dwutlenek tytanu (E 171) w otoczce. Patrz punkt 2 „Lek Dekenor zawiera sód".
Jak wygląda lek Dekenor i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie tabletki. Wymiary: średnica około 10 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Dekenor jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 oraz 50 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy, Chorwacja, Estonia, Łotwa, Polska, Portugalia, Rumunia, Węgry Dekenor Bułgaria Декенор Słowenia Dexfenia Hiszpania Dekendol 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.01.2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dekenor, 25 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg deksketoprofenu (w postaci deksketoprofenu z trometamolem).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka)
Biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła, tabletka powlekana, z linią podziału po jednej stronie tabletki. Wymiary: średnica około 10 mm. Tabletka może być podzielona na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe objawowe leczenie bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, jak na przykład bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle miesiączkowe czy ból zęba, u osób dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
W zależności od rodzaju oraz nasilenia bólu, zalecana dawka zazwyczaj wynosi 12,5 mg co 4-6 godzin lub 25 mg co 8 godzin. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 75 mg.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do kontroli objawów (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Dekenor tabletki nie jest przeznaczony do długoterminowego podawania i leczenie należy ograniczyć jedynie do okresu występowania objawów.
Osoby w podeszłym wieku
W przypadku starszych pacjentów zaleca się rozpoczęcie leczenia od dolnej granicy dawki dobowej (całkowita dawka dobowa wynosząca 50 mg). Dawkę można zwiększyć do dawki zalecanej dla ogółu populacji dopiero po stwierdzeniu dobrej ogólnej tolerancji leku.
Zaburzenia czynności wątroby


Pacjenci cierpiący na łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby powinni rozpoczynać terapię od ograniczonej dawki (całkowitej dawki dobowej wynoszącej 50 mg) i powinni być poddani ścisłej obserwacji. Produkt leczniczy Dekenor tabletki nie powinien być stosowany przez pacjentów cierpiących na poważne zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności nerek
W przypadku pacjentów cierpiących na łagodne zaburzenia czynności nerek początkowa dawka powinna być ograniczona do całkowitej dawki dobowej wynoszącej 50 mg (klirens kreatyniny 60-89 mL/minutę) (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Dekenor tabletki nie powinien być stosowany przez pacjentów cierpiących na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 59 mL/minutę) (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Dekenor tabletki nie został przebadany wśród dzieci i młodzieży. Oznacza to, że nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży, w związku z powyższym produkt nie powinien być stosowany w przypadku dzieci i młodzieży.
Sposób podawania: Tabletkę należy połknąć, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką wody). Przyjmowanie leku wraz z jedzeniem opóźnia tempo absorpcji leku (patrz Właściwości farmakokinetyczne), dlatego też w przypadku ostrego bólu zaleca się podawanie leku przynajmniej

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować produktu leczniczego Dekenor tabletki w następujących przypadkach: - u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, jakikolwiek inny produkt leczniczy z grupy NLPZ, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - u pacjentów, u których substancje o podobnym działaniu (np. kwas acetylosalicylowy lub inne produkty lecznicze z grupy NLPZ) mogą wywołać ataki astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, spowodować wystąpienie polipów w nosie, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego, - u pacjentów z reakcjami fotoalergicznymi lub fototoksycznymi podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów w wywiadzie, - u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ, - u pacjentów z czynną chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, czy też jakimkolwiek przypadkiem owrzodzenia, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, - u pacjentów z przewlekłą dyspepsją, - u pacjentów, u których występuje czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z krwawieniami, - u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, - u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, - u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 59 mL/minutę), - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (skala Childa-Pugha od 10 do 15), - u pacjentów ze skazą krwotoczną lub innymi zaburzeniami krzepliwości krwi, - u pacjentów z poważnym odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub przyjęciem niewystarczającej ilości płynów), - u kobiet w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zachować szczególną ostrożność podając lek pacjentom, u których wcześniej występowały stany

alergiczne.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego Dekenor w połączeniu z innymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2.
Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do kontroli objawów (patrz punkt 4.2 oraz fragmenty o bezpieczeństwie stosowania dotyczące przewodu pokarmowego oraz układu krążenia poniżej).
Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacje, które mogą̨ zakończyć się ̨
zgonem, zgłaszano dla wszystkich produktów leczniczych z grupy NLPZ w dowolnym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez objawów lub ciężkich działań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjento ́ w przyjmujących produkt leczniczy Dekenor tabletki, produkt nalez ̇ y odstawic ́ .
Wśród pacjento ́ w z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczego ́ lnie w połączeniu z krwawieniem lub perforacją, oraz u oso ́ b w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ (patrz punkt 4.3).
Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjento ́ w w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia produktami leczniczymi z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą ̨
4.2). Ta grupa pacjentów powinna rozpoczynac ́
̇ liwie najmniejszej dostępnej dawki.
Tak jak w przypadku wszystkich leko ́ w z grupy NLPZ, przed rozpoczęciem leczenia deksketoprofenem nalez ̇ y zebrac ́
́ luzowej z ̇ ołądka oraz/lub choroby wrzodowej z ̇ ołądka, aby upewnic ́
̇ e zostały całkowicie wyleczone.
Pacjento ́ w z objawami dotyczącymi z ̇ ołądka i jelit lub zaburzeniami z ̇ ołądka i jelit w wywiadzie nalez ̇ y kontrolowac ́
́
̇ ołądkowo-jelitowych, szczego ́ lnie pod względem krwawienia z przewodu pokarmowego.
W przypadku pacjentów z historią choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna) produkt leczniczy z grupy NLPZ należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności, gdyż ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).
W przypadku tych pacjento ́ w oraz pacjento ́ w wymagających ro ́ wnoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leko ́ w zwiększających prawdopodobien ́ stwo ryzyka zaburzen ́
̇ ołądka i jelit, nalez ̇ y rozwaz ̇ yc ́
o ochronnym mechanizmie działania (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniz ̇ ej oraz punkt 4.5).
Pacjenci z działaniami niepoz ̇ ądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, szczego ́ lnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszac ́
̇ de niepokojące objawy brzuszne (szczego ́ lnie krwawienie z przewodu pokarmowego) przede wszystkim w początkowej fazie leczenia.
Zaleca się zachowanie ostroz ̇ nos ́ ci u pacjento ́ w otrzymujących ro ́ wnoczes ́ nie produkty lecznicze mogące zwiększac ́
kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwagregacyjne, jak np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek Nalez ̇ y zachowac ́
̇ nos ́ c ́
́ w z zaburzeniami czynnos ́ ci nerek. W przypadku tych pacjento ́ w stosowanie produktów leczniczych z grupy NLPZ moz ̇ e prowadzic ́


czynnos ́ ci nerek, zatrzymania płyno ́ w i obrzęko ́ w. Nalez ̇ y ro ́ wniez ̇
́
̇ nos ́ c ́
pacjento ́ w otrzymujących leki moczopędne lub u pacjento ́ w zagroz ̇ onych hipowolemią, gdyz ̇
przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działan ́
Podczas leczenia nalez ̇ y przyjmowac ́
́ c ́
́ w, aby zapobiec odwodnieniu i związanym z tym zwiększeniem nefrotoksycznos ́ ci. Tak jak wszystkie produkty lecznicze z grupy NLPZ, ten produkt leczniczy moz ̇ e prowadzic ́
zwiększenia stęz ̇ enia azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu. Tak jak w przypadku innych inhibitoro ́ w syntezy prostaglandyn, niepoz ̇ ądane działania mogą dotyczyc ́
́
kłębuszkowego zapalenia nerek, s ́ ro ́ dmiąz ̇ szowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolnos ́ ci nerek. U pacjento ́ w w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobien ́ stwo występowania zaburzen ́
czynnos ́ ci nerek (patrz punkt 4.2).
Bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby Nalez ̇ y zachowac ́
̇ nos ́ c ́
́ w z zaburzeniami czynnos ́ ci wątroby. Tak jak inne produkty lecznicze z grupy NLPZ, ten produkt leczniczy może powodowac ́
niewielkie zwiększenie niekto ́ rych wskaz ́ niko ́ w czynnos ́ ci wątroby, a takz ̇ e istotny wzrost wartości AspAT i AlAT. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartos ́ ci tych parametrów nalez ̇ y przerwac ́
U pacjento ́ w w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobien ́ stwo występowania zaburzen ́
czynnos ́ ci wątroby (patrz punkt 4.2).
Bezpieczeństwo stosowania dotyczące układu krążenia i układu naczyń mózgowych Pacjento ́ w z nadcis ́ nieniem tętniczym w wywiadzie oraz i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnos ́ cia serca, nalez ̇ y odpowiednio kontrolowac ́
́
́ ciwe zalecenia. Szczego ́ lną ostroz ̇ nos ́ c ́
̇ y zachowac ́
́ w z chorobami serca w wywiadzie, w szczego ́ lnos ́ ci tych, u kto ́ rych wczes ́ niej stwierdzono niewydolnos ́ c ́
̇
podwyz ̇ szone ryzyko nasilenia się objawo ́ w niewydolnos ́ ci serca w związku z odnotowanymi przypadkami zatrzymania płyno ́ w i obrzęko ́ w związanych z leczeniem NLPZ.
Z badan ́
̇ e przyjmowanie niekto ́ rych produktów leczniczych z grupy NLPZ (szczego ́ lnie w duz ̇ ych dawkach i przez długi czas moz ̇ e byc ́
niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzen ́
ma wystarczających danych, które pozwoliłyby wykluczyć tego rodzaju ryzyko w przypadku deksketoprofenu.
W związku z powyz ̇ szym, pacjenci z niekontrolowanym nadcis ́ nieniem tętniczym, zastoinową niewydolnos ́ cią serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyn ́
́ zgowych powinni byc ́
̇ nie. Podobną ostrożność nalez ̇ y zachowac ́
́ w z czynnikami ryzyka choro ́ b układu krąz ̇ enia (np. nadcis ́ nienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Wszystkie nieselektywne produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą hamowac ́
wydłuz ̇ ac ́
deksketoprofenu u pacjento ́ w otrzymujących inne produkty lecznicze, kto ́ re wpływają na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny (patrz punkt 4.5). U pacjento ́ w w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobien ́ stwo występowania zaburzen ́
układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.2).
Reakcje skórne Poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół

Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka, były zgłaszane niezwykle rzadko w związku ze stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ. Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na tego typu reakcje w początkowym stadium terapii, gdyż wystąpienie reakcji w większości przypadków następowało w pierwszym miesiącu leczenia. Należy odstawić produkt leczniczy Dekenor w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.
Inne informacje
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów: - z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryn (np. ostrą przerywaną porfirią) - odwodnionych - bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych Jez ̇ eli w opinii lekarza konieczne jest długotrwałe stosowanie deksketoprofenu, nalez ̇ y regularnie kontrolowac ́
́ niki czynnos ́ ci wątroby, czynnos ́ ci nerek oraz morfologię krwi. Cięz ̇ kie i ostre reakcje nadwraz ̇ liwos ́ ci (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawo ́ w nadwraz ̇ liwos ́ ci po podaniu produktu leczniczego, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Dekenor tabletki. Włas ́ ciwe leczenie, odpowiednie do objawo ́ w, powinno zostac ́

U pacjento ́ w z astmą oraz przewlekłym niez ̇ ytem błony s ́ luzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok oraz/lub polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy oraz/lub produkty lecznicze z grupy NLPZ jest wyz ̇ sze niz ̇
̇ e spowodowac ́
́ w astmy lub skurcz oskrzeli, szczego ́ lnie u pacjento ́ w z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub produkty lecznicze z grupy NLPZ (patrz punkt 4.3). W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna moz ̇ e byc ́
́
cięz ̇ kich zakaz ̇ en ́
́ ry i tkanek miękkich. W związku z tym, z ̇ e nie moz ̇ na wykluczyc ́
produktów leczniczych z grupy NLPZ na pogorszenie przebiegu tych zakaz ̇ en ́ , zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Dekenor tabletki w przypadku ospy wietrznej. Produkt leczniczy Dekenor nalez ̇ y podawac ́
̇ nos ́ ci w przypadku pacjentów cierpiących na zaburzenia układu krwiotwórczego, toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej.
Maskowanie objawów istniejących infekcji
Deksketoprofen może maskować objawy infekcji, co może skutkować opóźnieniem wdrożenia odpowiedniego leczenia i tym samym pogorszeniem skutków infekcji. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc oraz bakteryjnych powikłań po ospie. Gdy deksketoprofen podawany jest jako produkt leczniczy zwalczający gorączkę lub jako produkt leczniczy przeciwbólowy w związku z infekcją, zaleca się monitorowanie infekcji. W warunkach pozaszpitalnych, w przypadku utrzymywania się lub pogorszenia się objawów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Bezpieczen ́ stwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodziez ̇ y nie zostało ustalone. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ogólne interakcje dotyczące niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
Nie należy jednocześnie stosować:  Inne produkty lecznicze z grupy NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) oraz wysokie dawki salicylanów (≥ 3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku produktów leczniczych z grupy NLPZ moz ̇ e poprzez działanie synergistyczne zwiększac ́
wrzodowej oraz krwawienia z przewodu pokarmowego.  Leki przeciwzakrzepowe: produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą nasilac ́
́ w przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4), ze względu na wysoki stopien ́
wiązania deksketoprofenu z białkami osocza i hamowanie czynnos ́ ci płytek oraz uszkodzenie błony s ́ luzowej z ̇ ołądka i dwunastnicy. Jez ̇ eli nie moz ̇ na uniknąc ́
połączenia produktów leczniczych, nalez ̇ y prowadzic ́
monitorowanie wskaz ́ niko ́ w badan ́
Heparyny: zwiększone ryzyko krwotoku (ze względu na hamowanie czynnos ́ ci płytek i uszkodzenie błony s ́ luzowej z ̇ ołądka i dwunastnicy). Jez ̇ eli nie moz ̇ na uniknąc ́
takiego połączenia, nalez ̇ y prowadzic ́
wskaz ́ niko ́ w badan ́
 Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia (patrz punkt 4.4).  Lit (interakcje opisywane dla ro ́ z ̇ nych produktów leczniczych z grupy NLPZ): produkty lecznicze z grupy NLPZ zwiększają stęz ̇ enie litu we krwi, kto ́ re moz ̇ e osiągnąc ́
́ ci toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki). Z tego powodu ten wskaz ́ nik wymaga monitorowania na początku, podczas modyfikacji i przerwania leczenia deksketoprofenem.  Metotreksat stosowany w duz ̇ ych dawkach wynoszących 15 mg/tydzien ́
zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwo ́ rczy w wyniku ogólnego zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez leki przeciwzapalne.  Hydantoiny i sulfonamidy: moz ̇ e nastąpic ́
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności:  Leki moczopędne, ACE inhibitory, antybiotyki aminoglikozydowe i antagonis ́ ci receptora angiotensyny II: deksketoprofen moz ̇ e zmniejszac ́
́ w moczopędnych i leko ́ w hipotensyjnych. U niekto ́ rych pacjento ́ w z zaburzeniami czynnos ́ ci nerek (np. pacjento ́ w odwodnionych lub pacjento ́ w w podeszłym wieku z zaburzeniami czynnos ́ ci nerek) jednoczesne podawanie leko ́ w hamujących cyklooksygenazę i ACE inhibitoro ́ w, antagonisto ́ w receptora angiotensyny II lub antybiotyko ́ w aminoglikozydowych moz ̇ e prowadzic ́
pogorszenia czynnos ́ ci nerek, kto ́ re zazwyczaj jest odwracalne. W przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku moczopędnego bardzo waz ̇ ne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontrola czynnos ́ ci nerek na początku leczenia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i s ́ rodki ostroz ̇ nos ́ ci dotyczące stosowania).  Metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niz ̇
́ : zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwo ́ rczy w wyniku ogólnego zmniejszenia klirensu nerkowego przez leki przeciwzapalne. Konieczna jest cotygodniowa kontrola wskaz ́ niko ́ w morfologii krwi podczas pierwszych tygodni połączonej terapii. Nalez ̇ y zachowac ́
szczego ́ lną ostroz ̇ nos ́ c ́
́
́ ci nerek, nawet jes ́ li są łagodne, jak również w przypadku pacjento ́ w w podeszłym wieku.  Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Nalez ̇ y prowadzic ́
kliniczną i częs ́ ciej kontrolowac ́
 Zydowudyna: ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy. W wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania leku z grupy NLPZ moz ̇ e wystąpic ́
̇ ka niedokrwistos ́ c ́ . Nalez ̇ y kontrolowac ́
wskaz ́ niki morfologii krwi i poziom retikulocyto ́ w w okresie od jednego do dwo ́ ch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym z grupy NLPZ.

 Pochodne sulfonylomocznika: produktu lecznicze z grupy NLPZ mogą zwiększac ́
hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączen ́
osocza. Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia:  Leki beta-adrenolityczne: podawanie produktów leczniczych z grupy NLPZ moz ̇ e zmniejszac ́
działanie hipotensyjne w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn.  Cyklosporyna i takrolimus: produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą zwiększac ́
nefrotoksyczne poprzez wpływ na nerki zależny od prostaglandyn. Nalez ̇ y kontrolowac ́
czynnos ́ c ́
 Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.  Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs): zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).  Probenecyd: stęz ̇ enie deksketoprofenu w osoczu moz ̇ e się zwiększyc ́ ; interakcja ta moz ̇ e byc ́
spowodowana hamującym wpływem probenecydu na wydalanie cewkowe w nerce oraz sprzęganie z glukuronianami i wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu.  Glikozydy nasercowe: produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą zwiększac ́
̇ enie glikozydo ́ w w osoczu.  Mifepryston: istnieje teoretycznie ryzyko, że inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na zmianę skuteczności mifepristonu. Ograniczone dowody wskazują na to, że równoczesne podanie produktu leczniczego z grupy NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie wpływa negatywnie na skutki mifepristonu czy prostaglandyny w zakresie dojrzewania szyjki macicy w trakcie porodu czy kurczliwość macicy, a także nie ogranicza skuteczności klinicznej medycznego rozwiązania ciąży.  Antybiotyki chinolonowe: dane z badan ́
̇ e duz ̇ e dawki chinolono ́ w podawane w połączeniu z produktami leczniczymi z grupy NLPZ mogą zwiększac ́
wystąpienia drgawek.  Tenofowir: równoległe stosowanie wraz z produktami leczniczymi z grupy NLPZ może zwiększyć poziom azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu, dlatego też należy monitorować funkcję nerek, aby kontrolować możliwy synergiczny wpływ na funkcję nerek.  Deferazyroks: równoległe stosowanie wraz z produktami leczniczymi z grupy NLPZ może zwiększyć ryzyko toksyczności w obrębie przewodu pokarmowego. W przypadku, gdy deferazyroks jest podawany wraz z tymi substancjami, wymagana jest dokładna obserwacja kliniczna.  Pemetreksed: równoległe stosowanie wraz z produktami leczniczymi z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację pemetreksedu, dlatego też należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu większych dawek produktów leczniczych z grupy NLPZ. W przypadku pacjentów cierpiących na łagodną lub umiarkowaną niewydolność nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 mL/minutę), należy zaniechać równoległego podawania pemetreksedu wraz z dawkami produktów leczniczych z grupy NLPZ 2 doby przed oraz 2 doby po podaniu pemetreksedu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Dekenor tabletki jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyny może mieć negatywny wpływ na ciążę oraz/lub rozwój zarodka/płodu. Dane pozyskane z badań epidemiologicznych budzą obawy związane ze zwiększonym ryzykiem poronienia lub wystąpienia wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyny na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych w obrębie układu sercowo-naczyniowego wzrosło z poziomu poniżej 1% do poziomu około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. Dowiedziono, że w przypadku zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyny doprowadziło do zwiększenia straty i śmiertelności zarodkowo i/lub płodowej, zarówno przed implantacją, jak i po implantacji. Co więcej, u zwierząt, którym podano inhibitor syntezy prostaglandyny w okresie organogenezy, zaobserwowano także wzmożone

występowanie różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego. Niemniej jednak, badania deksketoprofenu przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej (patrz 5.3). Od 20. tygodnia ciąży stosowanie deksketoprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Zatem deksketoprofen nie powinien być podawany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba, że jest to wyraźnie niezbędne. Jeśli kobieta starająca się zajść w ciąże, lub kobieta w pierwszym albo drugim trymestrze ciąży przyjmuje deksketoprofen, należy podawać najniższe możliwe dawki i jak najbardziej skrócić czas terapii. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia po narażeniu na produkt leczniczy Dekenor. W razie stwierdzenia małowodzia należy zaprzestać stosowania leku Dekenor.
W trakcie trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyny mogą narazić płód na:  działanie toksyczne na serce i płuca (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);  zaburzenie czynności nerek, które może doprowadzić do niewydolności nerek i małowodzia (patrz powyżej); matkę oraz noworodka, pod koniec ciąży, na:  możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, który mogą wystąpić nawet przy stosowaniu bardzo małych dawek;  zahamowanie skurczów macicy, co prowadzi do opóźnienia lub wydłużenia porodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy deksketoprofen przenika do mleka matki. Produkt leczniczy Dekenor jest przeciwwskazany w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Płodność Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych z grupy NLPZ, stosowanie produktu leczniczego Dekenor moz ̇ e zaburzac ́
́ c ́
̇ ę. Nalez ̇ y rozwaz ̇ yc ́
́ re mają problemy z zajs ́ ciem w ciąz ̇ ę lub kto ́ re są poddawane badaniom z powodu niepłodnos ́ ci.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Dekenor tabletki może powodować działania niepożądane takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność. W takim przypadku czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn mogą być ograniczone

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane odnotowane jako przynajmniej możliwie powiązane z użyciem deksketoprofenu w badaniach klinicznych, jak również reakcje niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zostały przedstawione w tabeli poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz ułożone według częstości występowania:

Często ( 1/100 do < 1/10) Niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100) Rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
małopłytkowość Zaburzenia układu odpornościowego
anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiatryczne
niepokój
Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy, senność Parestezja, omdlenie
Zaburzenia oka Nieostre widzenie Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca Palpitacje Tachykardia Zaburzenia naczyniowe
tętnicze Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
oddechu Skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia żołądka i jelit Nudności oraz/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność Zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość w ustach, gazy jelitowe Choroba wrzodowa, krwawienie wrzodowe lub perforacja wrzodu (patrz punkt 4.4) Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
komórek wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
trądzik, wzmożona potliwość Zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), obrzęk naczynioworuchowy, obrzęk twarzy, reakcja nadwrażliwości na światło, świąd Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i układu moczowego
niewydolność nerek, wielomocz Zapalenie nerek lub zespół nerczycowy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
miesiączkowania, zaburzenia w obrębie gruczołu krokowego
Zaburzenia ogólne oraz stany w miejscu podania
osłabienie, sztywność, złe samopoczucie Obrzęk obwodowy
Badania diagnostyczne
wynik testów wątrobowych


Najczęściej obserwowane działania niepożądane to działania natury żołądkowo-jelitowej. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, w szczególności w przypadku osób starszych (patrz punkt 4.4). Po podaniu odnotowano nudności, wymioty, biegunkę, gazy jelitowe, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty fusowate, wrzodziejące zapalanie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Po zastosowaniu produktów leczniczych z grupy NLPZ obserwowano obrzęki, nadcis ́ nienie krwi i niewydolnos ́ c ́

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych z grupy NLPZ, mogą wystąpic ́
działania niepoz ̇ ądane: aseptyczne zapalenie opon mo ́ zgowo-rdzeniowych, gło ́ wnie u pacjento ́ w z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistos ́ c ́
szpiku).
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (bardzo rzadkie).
Dane pozyskane z danych epidemiologicznych i w wyniku przeprowadzonych badań klinicznych sugerują, że stosowanie niektórych produktów leczniczych z grupy NLPZ (szczego ́ lnie długotrwałe i w duz ̇ ych dawkach) może być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania. Po przyjęciu podobnych produkto ́ w leczniczych występują objawy ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, jadłowstręt, bo ́ l brzucha) i zaburzenia neurologiczne (sennos ́ c ́ , zawroty głowy, dezorientacja, bo ́ l głowy).
W przypadku przypadkowego zaz ̇ ycia produktu leczniczego lub przedawkowania, niezwłocznie wdroz ̇ yc ́
̇ y podac ́
godziny od zaz ̇ ycia produktu, jez ̇ eli dorosły lub dziecko przyjęli więcej niz ̇
Deksketoprofen z trometamolem moz ̇ na usunąc ́

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE17.

Deksketoprofen z trometamolem jest solą trometaminową kwasu S-(+)-2-(3- benzoilofenylo)propionowego oraz lekiem przeciwbo ́ lowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, kto ́ ry nalez ̇ y do grupy niesteroidowych leko ́ w przeciwzapalnych (M01AE). Mechanizm działania Mechanizm działania niesteroidowych leko ́ w przeciwzapalnych jest związany ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywnos ́ ci cyklooksygenazy. W szczególności leki z grupy NLPZ hamują przekształcanie kwasu arachidonowego w cykliczne endonadtlenki, PGG2 i PGH2, z kto ́ rych powstają prostaglandyny PGE1, PGE2, PGF2α i PGD2, a takz ̇ e prostacyklina PGI2 i tromboksany (TxA2 i TxB2). Ponadto, zahamowanie syntezy prostaglandyn moz ̇ e wpływac ́
mediatory zapalenia, takie jak kininy, powodując pos ́ rednie działania, kto ́ re mogą byc ́
stosunku do działania bezpos ́ redniego.
Działanie farmakodynamiczne W badaniach wykazano, z ̇ e deksketoprofen hamuje aktywnos ́ c ́

Skutecznos ́ c ́
́ stwo stosowania Badania kliniczne przeprowadzone na kilku modelach bo ́ lu wykazały skuteczne działanie przeciwbo ́ lowe deksketoprofenu. W niekto ́ rych badaniach początek działania przeciwbo ́ lowego uzyskiwano po 30 minutach od podania produktu leczniczego. Działanie przeciwbo ́ lowe utrzymuje się przez 4 do 6 godzin.

5.2 Włas

́ ciwos ́ ci farmakokinetyczne Wchłanianie Po doustnym podaniu ludziom deksketoprofenu z trometamolem maksymalne stęz ̇ enie produktu leczniczego C max występuje po 30 minutach (zakres od 15 do 60 minut).
Podczas podawania wraz z pokarmem AUC nie ulega zmianie, jednakz ̇ e C max deksketoprofenu zmniejsza się, a wchłanianie produktu leczniczego wydłuz ̇ a się (wydłuz ̇ enie T max ).
Dystrybucja Okres po ́ łtrwania w fazie dystrybucji wynosi około 0,35 godzin, a okres po ́ łtrwania w fazie eliminacji 1,65 godziny. Tak jak w przypadku innych leko ́ w posiadających duz ̇ y stopien ́
osocza (99%), s ́ rednia objętos ́ c ́
̇

W badaniu farmakokinetyki po podaniu dawek wielokrotnych obserwowano, z ̇ e AUC po ostatnim podaniu nie ro ́ z ̇ ni się od uzyskanych po podaniu pojedynczej dawki, co oznacza, z ̇ e produkt leczniczy nie kumuluje się w organizmie.
Metabolizm i eliminacja Po podaniu deksketoprofenu z trometamolem tylko enancjomer S-(+) został wykryty w moczu, co dowodzi, że w przypadku ludzi nie dochodzi do konwersji na enancjomer R-(-).
Gło ́ wną drogą eliminacji deksketoprofenu jest sprzęganie z glukuronidami, a następnie wydalanie przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badan ́
́ stwa, genotoksycznos ́ ci i immunofarmakologii, nie ujawniły występowania szczego ́ lnego zagroz ̇ enia dla człowieka. Badania przewlekłej toksycznos ́ ci przeprowadzone na myszach i małpach wykazały poziom NOAEL (poziom, przy kto ́ rym nie obserwowano z ̇ adnych działan ́
̇ ądanych) podczas podawania dawki dwukrotnie wyższej od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi. Gło ́ wnymi działaniami niepoz ̇ ądanymi obserwowanymi u małp po podaniu większych dawek była obecność krwi w stolcu, zmniejszony przyrost masy ciała, a w przypadku najwyższej dawki nadz ̇ erkowe zmiany w

żołądku i jelitach. Te skutki odnotowywano po podaniu dawek określających ekspozycję na lek w dawce 14-18 razy przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi. Brak badań dotyczących potencjalnego rakotwórczego działania na zwierzęta.
Jak zostało to wykazane w przypadku całej grupy farmakologicznej leków z grupy NLPZ, deksketoprofen z trometamolem może wywołać zmiany w zakresie przeżywalności zarodka i (lub) płodu w modelach zwierzęcych, zarówno pośrednio, przez działanie toksyczne na żołądek i jelita ciężarnych matek, oraz bezpośrednio, wpływając na rozwój samego płodu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka Hypromeloza Makrogol 6000 Glikol propylenowy Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister jednodawkowy z zabezpieczeniem przed dziećmi/dla seniorów (PVC/PVDC/PVC/papier/Aluminium): 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 i 50 x 1 tabletka powlekana, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 Słowenia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27223

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.07.2022 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
18.01.2023 r.