Sanergy Heavy

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sanergy Heavy, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
Bupivacaini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sanergy Heavy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sanergy Heavy

3. Jak stosować lek Sanergy Heavy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sanergy Heavy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sanergy Heavy i w jakim celu się go stosuje

Sanergy Heavy zawiera substancję czynną bupiwakainy chlorowodorek. Jest to środek znieczulający miejscowo stosowany do znieczulania (anestezji) dolnych części ciała podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych i dzieci w każdym wieku. Stosuje się go na przykład do znieczulania kończyn dolnych, poddawanych operacjom, w zabiegach urologicznych lub w zabiegach w obrębie jamy brzusznej.
Lek tymczasowo blokuje sygnały nerwowe w miejscu wstrzyknięcia i zmniejsza czucie lub powoduje brak czucia w określonej części ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sanergy Heavy

Kiedy nie stosować leku Sanargy Heavy - jeśli pacjent ma uczulenie na bupiwakainy chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki miejscowo znieczulające tej samej grupy (takie jak mepiwakaina, lidokaina).
Nie należy stosować znieczulenia dooponowego jeśli: - pacjent ma ostre czynne choroby mózgu lub kręgosłupa, takie jak zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, polio lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; - pacjent ma silny ból głowy spowodowany krwawieniem wewnątrz czaszki (krwotok śródczaszkowy); - pacjent ma zakażenie krwi (posocznica); - pacjent ma zakażenie ropne w miejscu wstrzyknięcia lub w jego okolicy; - pacjent miał niedawno ciężki uraz (np. złamanie kręgłosłupa); - pacjent ma gruźlicę lub guzy kręgosłupa; - pacjent ma stenozę kanału kręgowego (zwężenie kanału kręgowego); - pacjent jest w ciężkim stanie, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu (wstrząs kardiogenny);
- pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi prowadzące do zapaści (wstrząs hipowolemiczny) - pacjent ma niewydolność serca (niewydolność krążenia); - krew pacjenta nie krzepnie prawidłowo lub jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi; - pacjent ma chorobę dotyczącą rdzenia kręgowego wraz z anemią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sanergy Heavy należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką jeśli pacjent: - ma artymię serca zwaną blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia; - ma choroby wątroby; - ma choroby nerek; - jest osobą w podeszłym wieku lub jest osłabiony; - jest w ciąży (zwłaszcza w zaawansowanej ciąży).
Uważa się, że choroby neurologiczne nie ulegają nasileniu w wyniku znieczulenia, jednakże należy zachować ostrożność.
Lek Sanergy Heavy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Sanergy Heavy może wchodzić w interakcje z innymi lekami, takimi jak: - inne leki miejscowo znieczulające; - leki o strukturze podobnej do struktury leku Sanergy Heavy, np. leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leki przeciwarytmiczne).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Sanergy Heavy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Dawka zostanie dostosowana przez lekarza, jeśli pacjentka jest w zaawansowanej ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W dniu zabiegu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek Sanergy Heavy może wpływać na zdolność reagowania i koordynację ruchową.
Lek Sanergy Heavy zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sanergy Heavy

Lek Sanergy Heavy zostanie podany pacjentowi przez lekarza, który zadecyduje o prawidłowej dawce. Zostanie on podany w postaci zastrzyku w dolną część kręgosłupa pacjenta.
Dawkowanie zależy od rodzaju zabiegu, wieku oraz masy ciała pacjenta i zostanie ustalone przez lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Sanergy Heavy jest wstrzykiwany powoli do kanału kręgowego (część kręgosłupa) przez lekarza doświadczonego w technikach wykonywania znieczuleń u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sanergy Heavy
Jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę tego leku, ponieważ będzie on otrzymywany w szpitalu i podawany przez personel medyczny. Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę lub ma jakiekolwiek pytania dotyczące otrzymanej dawki, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką. Zazwyczaj pierwsze objawy podania zbyt dużej dawki leku Sanergy Heavy są następujące: - Wysokie ciśnienie tętnicze krwi; - Niskie tętno; - Nieregularny rytm pracy serca; - Zawroty głowy lub wrażenie pustki w głowie; - Drętwienie warg oraz okolic ust; - Drętwienie języka; - Problemy ze słuchem; - Problemy ze wzrokiem.
Aby zapobiec wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych, lekarz zaprzestanie podawania tego leku, natychmiast gdy wystąpi którykolwiek z objawów przedawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpią następujące objawy, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Objawy zatrucia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drętwienie, mrowienie, ograniczenie zakresu ruchów (niedowład), osłabienie mięśni lub dyzestezja (nieprawidłowe odbieranie bodźców czuciowych (niezbyt częste działania niepożądane, mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100); - Nagłe i niespodziewane zatrzymanie akcji serca z utratą przytomności (zatrzymanie akcji serca) (rzadkie działanie niepożądane, mogą występować częściej niż u 1 osoby na 1000); - Spowolnienie oddechu i płytki oddech (rzadkie działanie niepożądane, mogą występować częściej niż u 1 osoby na 1000); - Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niskie ciśnienie tętnicze krwi (wstrząs anafilaktyczny) (rzadkie działanie niepożądane, mogą występować częściej niż u 1 osoby na 1000).
Inne działania niepożądane Bardzo często: (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10) - Nudności; - Niskie ciśnienie tętnicze krwi; - Powolne bicie serca (bradykardia).
Często: (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10) - Ból głowy; - Wymioty; - Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu); - Mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).
Niezbyt często: (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100) - Ból pleców; - Mrowienie, pieczenie lub drętwienie skóry (parestezje).

Rzadko: (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 1000) - Niezamierzona blokada nerwów w kręgosłupie (blokada kręgosłupa), która może spowodować przemijającą utratę czucia w obrębie brzucha i (lub) dolnej części ciała, depresję oddechową, a nawet utratę przytomności; - Obustronne porażenie, często w dolnej części ciała lub w obu nogach (porażenie poprzeczne); - Ból i zaburzenia czucia spowodowane zapaleniem nerwów (neuropatia); - Utrata możliwości wykonywania ruchów (porażenie); - Zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy (zapalenie pajęczynówki), które może powodować ból w dolnej części pleców lub ból, drętwienie lub osłabienie w nogach; - Reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sanergy Heavy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sanergy Heavy - Substancją czynną jest bupiwakainy chlorowodorek. Każdy 1 mL roztworu zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku (w postaci bezwodnej). - Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Sanergy Heavy i co zawiera opakowanie Ampułki z bezbarwnego szkła borokrzemianowego klasy hydrolitycznej z jednym punktem przełamania. Ampułki pakowane są w wytłoczkę i umieszczone w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 5 ampułek
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa tel.: + 371 67083205 faks: + 371 67083505
e-mail: [email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja Bupivacaine Spinal Tung Grindeks 5 mg/ml injektionsvätska, lösning Austria Bemevax 5 mg/ml Injektionslösung Bułgaria Bemevax 5 mg/ml инжекционен разтвор Republika Czeska Salvudex Niemcy Bupivacain Grindeks Glucose 5 mg/ml Injektionslösung Estonia Bemevax Węgry Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció Włochy Salvudex Łotwa Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām ar glikozi Litwa Bemevax 5 mg/ml injekcinis tirpalas Holandia Bupivacaine Grindeks Glucose 5 mg/ml oplossing voor injectie Polska Sanergy Heavy Rumunia Bemevax 5 mg/ml soluție injectabilă Słowacja Bupivacaine Grindeks Heavy 5 mg/ml injekčný roztok Słowenia Mofecet 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB): http://www.urpl.gov.pl -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, przed użyciem należy sprawdzić roztwór. Można stosować tylko klarowne roztwory bez widocznych cząstek.
Nie zaleca się dodawania innych substancji do roztworów podawanych do przestrzeni podpajęczynówkowej.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sanergy Heavy, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy 1 mL roztworu zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku (w postaci bezwodnej). - 5,28 mg bupiwakainy chlorowodorku jednowodnego odpowiada 5 mg bupiwakainy chlorowodorku bezwodnego; - glukozy bezwodnej, co odpowiada 80 mg glukozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek. pH roztworu od 4,0 do 6,0. Osmolalność: 460-486 mOsmol/kg

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Sanergy Heavy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.
Znieczulenie podpajęczynówkowe w zabiegach chirurgicznych i położniczych, np. zabieg urologiczny i zabieg w obrębie kończyn dolnych trwające 2-3 godziny oraz zabiegi w obrębie jamy brzusznej trwające 45-60 minut.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Sanergy Heavy powinien być stosowany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w wykonywaniu znieczulenia regionalnego lub pod jego nadzorem. Należy stosować najmniejszą dawkę wymaganą do odpowiedniego znieczulenia.
Dawki podane w poniższej tabeli 1 są zalecane do stosowania u osoby dorosłej o średniej budowie ciała. Występują indywidualne różnice w początku działania oraz czasie trwania działania. U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentek w zaawansowanej ciąży, dawki te należy zmniejszyć.
Tabela 1. Zalecenia dotyczące dawkowania Wskazanie
Dawka mL Dawka
Początek działania
(w przybliżeniu) Czas trwania działania (w przybliżeniu) zabieg urologiczny 1,5-3 mL 7,5-15 mg 5-8 min 2-3 godziny
Wskazanie
Dawka mL Dawka
Początek działania
(w przybliżeniu) Czas trwania działania (w przybliżeniu) zabieg w obrębie kończyn dolnych, w tym operacja biodra
2-4 mL
10-20 mg
5-8 min
2-3 godziny zabieg w obrębie jamy brzusznej, w tym cesarskie cięcie 2-4 mL 10-20 mg 5-8 min 45-60 min Obecnie nie są dostępne wyniki badań klinicznych dotyczących dawek większych niż 20 mg.
Wstrzyknięcie podpajęczynówkowe należy wykonywać tylko po dokładnym zidentyfikowaniu przestrzeni podpajęczynówkowej poprzez nakłucie lędźwiowe (klarowny płyn mózgowo-rdzeniowy wypływa przez igłę rdzeniową lub jest widoczny podczas aspirowania). W przypadku, gdy znieczulenie nie powiedzie się, należy podjąć tylko jedną nową próbę ponownego podania produktu leczniczego na innym poziomie rdzenia kręgowego, stosując mniejszą objętość produktu leczniczego. Przyczyną niewystarczającego efektu może być słaba dystrybucja produktu leczniczego w przestrzeni podpajęczynówkowej. Jeśli znieczulenie wydaje się niewystarczające, zmiana pozycji pacjenta może poprawić dystrybucję produktu leczniczego.
Noworodki, niemowlęta i dzieci o masie ciała do 40 kg Produkt leczniczy Sanergy Heavy można stosować u dzieci.
Jedną z różnic pomiędzy małymi dziećmi i dorosłymi jest relatywnie duża objętość płynu mózgowo-rdzeniowego u noworodków i niemowląt, wymagająca w porównaniu do dorosłych odpowiednio większych dawek/kg mc., aby osiągnąć ten sam poziom znieczulenia.
Znieczulenie regionalne u dzieci i młodzieży powinno być wykonywane przez wykwalifikowanego lekarza posiadającego doświadczenie w tej grupie wiekowej pacjentów i w tych technikach.
Dawki podane w tabeli powinny być traktowane, jako wytyczne do stosowania u dzieci i młodzieży. Mogą występować indywidualne różnice. Konieczne jest zapoznanie się ze standardowymi podręcznikami w celu określenia czynników wpływających na konkretną technikę znieczulenia oraz indywidualnych wymagań pacjenta. Należy stosować najmniejsze dawki zalecane do osiągnięcia odpowiedniego poziomu znieczulenia.
Zalecenia dawkowania u noworodków, niemowląt i dzieci Masa ciała (kg) Dawka (mg/kg mc.) < 5 5-15 15-40 0,40-0,50 mg/kg mc. 0,30-0,40 mg/kg mc. 0,25-0,30 mg/kg mc.
Sposób podawania Wyłącznie do stosowania dooponowego. Zalecane miejsce wstrzyknięcia znajduje się poniżej L3.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną, środki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Należy wziąć pod uwagę następujące ogólne przeciwwskazania w przypadku znieczulenia
dooponowego:  Ostra czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego, taka jak zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, guzy, zapalenia istoty szarej rdzenia, krwawienie wewnątrzczaszkowe.  Zakażenie ropne skóry w miejscu nakłucia lędźwiowego lub w jego sąsiedztwie.  Stenoza kanału kręgowego i czynna choroba (np. zapalenie stawów kręgosłupa, guz, gruźlica) lub niedawny uraz (np. złamanie kręgosłupa).  Posocznica.  Niedokrwistość złośliwa związana z podostrym zwyrodnieniem szpiku kostnego.  Wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny oraz niewydolność krążenia.  Zaburzenia krzepnięcia lub aktualne leczenie przeciwzakrzepowe.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Znieczulenie dooponowe powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarzy klinicystów posiadających niezbędną wiedzę i doświadczenie. Procedury znieczulenia regionalnego lub miejscowego powinny być zawsze wykonywane w odpowiednio wyposażonym i obsługiwanym przez odpowiednio przeszkolony personel ośrodku. Sprzęt reanimacyjny i produkty lecznicze powinny być natychmiast dostępne, a anestezjolog powinien pozostawać w stałej gotowości.
Należy zwrócić uwagę, że znieczulenie podpajęczynówkowe może czasami powodować porażenie mięśni międzyżebrowych i przepony, zwłaszcza u kobiet w ciąży.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, ponieważ środki miejscowo znieczulające mogą zmniejszać przewodzenie mięśnia sercowego. Należy zachować szczególne środki ostrożności, u pacjentów w ogólnym złym stanie zdrowia związanym z wiekiem bądź z innymi czynnikami zagrażającymi, takimi jak zaawanasowane zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Pacjenci stosujący produkty lecznicze przeciwarytmiczne III grupy (np. amiodaron) powinni być pod ścisłą obserwacją oraz monitorowani poprzez EKG, ponieważ wpływ na czynność serca może się sumować.
Znieczulenie dooponowe może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz bradykardię. Ryzyko wystąpienia takich skutków można zmniejszyć, na przykład poprzez podanie leku o działaniu wazopresyjnym. Hipotensję należy natychmiast leczyć poprzez podanie dożylne leku sympatykomimetycznego, w razie potrzeby powtórzyć podanie.
Bupiwakaina może, jak wszystkie produkty lecznicze miejscowo znieczulające, powodować ostre działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy i układ krążenia, gdy jej zastosowanie skutkuje dużym stężeniem produktu leczniczego we krwi. Ma to miejsce zwłaszcza po niezamierzonym podaniu donaczyniowym lub wstrzyknięciu w miejsca silnie unaczynione.
W związku z dużymi ogólnoustrojowymi stężeniami bupiwakainy zgłaszano komorowe zaburzenia rytmu, migotanie komór, nagłą zapaść sercowo-naczyniową i śmierć. Duże stężenia ogólnoustrojowe nie są spodziewane w przypadku normalnych dawek stosowanych w znieczuleniu dooponowym.
Rzadkim, ale ciężkim działaniem niepożądanym znieczulenia podpajęczynówkowego jest przedłużona lub całkowita blokada rdzenia kręgowego, która powoduje depresję krążeniową i depresję oddechową. Depresja krążeniowa jest spowodowana rozległym zablokowaniem współczulnego układu nerwowego, co może skutkować niedociśnieniem i bradykardią lub jawną niewydolnością serca. Depresja oddechowa może być spowodowana blokadą unerwienia mięśni oddechowych, w tym przepony.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia dużej lub całkowitej blokady rdzeniowej, skutkującej depresją krążeniową i oddechową, u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentek w zaawansowanej ciąży. Dlatego u tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę.

W rzadkich przypadkach znieczulenie podpajęczynówkowe spowodować uszkodzenie neurologiczne z parestezjami, znieczuleniem, osłabieniem ruchowym i porażeniem jako konsekwencją. Niekiedy uszkodzenia te są trwałe. Zakłada się, że znieczulenie dooponowe nie ma negatywnego wpływu na zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe, ale wymaga zachowania ostrożności. Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bupiwakainę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących inne środki miejscowo znieczulające lub produkty lecznicze o budowie pokrewnej ze środkami miejscowo znieczulającymi z grupy amidów, np. niektóre produkty lecznicze przeciwarytmiczne jak np. lidokaina i meksyletyna, ponieważ układowe działanie toksyczne kumuluje się (efekt addytywny). Nie przeprowadzono badań specyficznych oddziaływań bupiwakainy z produktami leczniczymi przeciwarytmicznymi klasy III (takimi, jak np. amiodaron), ale zaleca się ostrożność w takich przypadkach (patrz także punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Należy założyć, że duża liczba kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym otrzymywała bupiwakainę.
Dotychczas nie odnotowano szczególnych zaburzeń procesu rozrodczego, np. brak zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych (Patrz również punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Należy jednak pamiętać, że dawkę należy zmniejszyć o 20-30% u pacjentek zaawansowanej ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia u noworodka depresji oddechowej, niedociśnienia i bradykardii. (Patrz również punkt 4.4).
Bupiwakaina przechodzi przez łożysko. Chociaż stężenia bupiwakainy we krwi pępowinowej są mniejsze niż w surowicy matki, stężenia wolnej bupiwakainy pozostaną takie same.
Karmienie piersią Bupiwakaina przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach i jest słabo wchłaniana doustnie, dlatego też wydaje się, że nie stwarza to ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Z tego powodu, możliwe jest karmienie piersią po znieczuleniu bupiwakainą. Zgodnie z najnowszymi danymi z piśmiennictwa matki niemowląt donoszonych lub starszych na ogół mogą karmić piersią, gdy tylko się obudzą, przyjmą stabilną pozycję i czuwają. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku wcześniaków i niemowląt, u których istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu, hipotonii lub niedociśnienia, które mogą być bardziej wrażliwe na niewielkie ilości bupiwakainy, i dlatego należy je wnikliwie obserwować, zwłaszcza w ciągu pierwszych 24 godzin po zastosowaniu bupiwakainy u matki.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu bupiwakainy na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Oprócz bezpośredniego działania znieczulającego, produkty lecznicze miejscowo znieczulające mogą bardzo łatwo wywierać wpływ na funkcje psychiczne i koordynację ruchową, również w przypadku braku wyraźnego toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy, oraz przejściowo osłabiać funkcje motoryczne i koordynację ruchową.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane będące skutkiem działania produktu leczniczego per se trudno jest odróżnić od fizjologicznych następstw blokady nerwu (np. spadek ciśnienia tętniczego krwi, bradykardia, przemijające zatrzymanie moczu), zdarzeń spowodowanych bezpośrednio (np. krwiak rdzenia) lub pośrednio (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień zewnątrzoponowy) przez nakłucie igły lub zdarzeń związanych z wyciekiem mózgowo-rdzeniowym (np. ból głowy po nakłuciu).
Informacje dotyczące objawów i leczenia ostrej toksyczności ogólnoustrojowej, patrz punkt 4.9 Przedawkowanie.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego
Często Popunkcyjne bóle głowy Niezbyt często Parestezje, niedowład, dyzestezja Rzadko Całkowite znieczulenie rdzeniowe (niezamierzone), porażenie poprzeczne, porażenia, neuropatia, zapalenie pajęczynówki Zaburzenia serca Bardzo często Niedociśnienie tętnicze, bradykardia Rzadko Zatrzymanie akcji serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia nerwowego Rzadko Depresja oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Nudności Często Wymioty Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Osłabienie mięśni, ból pleców

Dzieci i młodzież Działania niepożądane produktu leczniczego u dzieci są podobne jak u dorosłych, jednak u dzieci wczesne objawy toksyczności znieczulenia miejscowego mogą być trudne do wykrycia w przypadkach, w których znieczulenie podawane jest podczas sedacji lub znieczulenia ogólnego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ostra toksyczność ogólnoustrojowa Bupiwakaina zastosowana w dużych dawkach może wywoływać ostre objawy toksyczne w ośrodkowym układzie nerwowym i układzie krążenia, zwłaszcza jeżeli zostanie podana donaczyniowo. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany zgodnie z zaleceniami, nie jest prawdopodobne, aby jego stężenie we krwi było wystarczająco duże, aby spowodować toksyczność ogólnoustrojową. Jednakże, jeżeli jednocześnie podaje się inne środki miejscowo znieczulające, ich działania toksyczne mogą się sumować i spowodować wystąpienie objawów toksyczności ogólnoustrojowej. Ogólnoustrojowe reakcje niepożądane charakteryzują się drętwieniem języka, światłowstrętem, zawrotami głowy i drżeniem, w dalszej kolejności mogą wystąpić drgawki i zaburzenia układu krążenia.
Leczenie ostrej toksyczności ogólnoustrojowej Jeśli pojawią się objawy ostrej toksyczności ogólnoustrojowej lub całkowitej blokady rdzenia kręgowego, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie środka miejscowo znieczulającego. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (drgawki, depresja ośrodkowego układu nerwowego) należy niezwłocznie leczyć poprzez zapewnienie odpowiedniego udrożnienia dróg oddechowych oraz podanie produktów leczniczych przeciwdrgawkowych (barbiturany lub benzodiazepiny).
Jeśli wystąpi zatrzymanie krążenia, należy natychmiast rozpocząć resuscytację krążeniowo- oddechową. Istotne znaczenie ma optymalne utlenowanie, wentylacja i wspomaganie krążenia oraz leczenie kwasicy metabolicznej. W przypadku zatrzymania krążenia pomyślny wynik może wymagać przedłużonych wysiłków resuscytacyjnych, a odpowiednie leczenie powinno być prowadzone zgodnie z wytycznymi/protokołami zaawansowanej terapii. Podanie dożylne 20% emulsji lipidowej należy rozważyć wkrótce po udrożnieniu dróg oddechowych.
Jeśli wystąpi depresja układu krążenia (niedociśnienie, bradykardia), należy rozważyć odpowiednie leczenie płynami podawanymi dożylnie, lekiem o działaniu wazopresyjnym i (lub) środkami inotropowymi. Dzieciom należy podawać dawki proporcjonalne do wieku i masy ciała.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki do znieczulenia miejscowego, kod ATC: N01B B01
Produkt leczniczy Sanergy Heavy zawiera bupiwakainę, która jest długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej. Bupiwakaina powoduje odwracalną blokadę przewodzenia impulsów nerwowych hamując kanały sodowe błony komórkowej. Podobne działanie można zaobserwować również w synapsach pobudzających w mózgu i mięśniu sercowym.
Produkt leczniczy Sanergy Heavy jest przeznaczony do hiperbarycznego znieczulenia podpajęczynówkowego. Gęstość względna roztworu do wstrzykiwań wynosi 1,026 w 20 ºC (co jest równe 1,021 w 37 ºC), a na początkowe rozprzestrzenianie się w przestrzeni podpajęczynówkowej wyraźny wpływ ma grawitacja.
W podaniu podpajęczynówkowym stosuje się małą dawkę, co prowadzi do stosunkowo małego stężenia i krótkiego czasu trwania. Bupivacaine Spinal (bez glukozy) powoduje mniej przewidywalną
blokadę, ale o dłuższym czasie trwania w porównaniu z produktem leczniczym Sanergy Heavy (z glukozą).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Bupiwakaina ma wysoką rozpuszczalność w lipidach. Współczynnik podziału olej/woda wynosi 27,5.
Bupiwakaina wykazuje całkowite i dwufazowe wchłanianie z przestrzeni podpajęczynówkowej z okresami półtrwania dla obu faz wynoszącymi około 50 i około 400 minut, z dużymi wahaniami. Powolne wchłanianie jest czynnikiem determinującym szybkość eliminacji bupiwakainy, co wyjaśnia, dlaczego pozorny okres półtrwania jest dłuższy niż po podaniu dożylnym. Wchłanianie z przestrzeni podpajęczynówkowej jest stosunkowo wolne, co w połączeniu z małą dawką wymaganą do znieczulenia podpajęczynówkowego skutkuje stosunkowo małym maksymalnym stężeniem w osoczu (około 0,4 mg/mL na 100 mg podanych we wstrzyknięciu).
Po podaniu dożylnym całkowity klirens osocza wynosi około 0,58 L/min, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym około 73 L, okres półtrwania eliminacji 2,7 godziny, a współczynnik ekstrakcji wątrobowej około 0,40. Bupiwakaina jest prawie całkowicie metabolizowana w wątrobie, głównie poprzez aromatyczną hydroksylację do 4-hydroksy-bupiwakainy i N-dealkilację do enzymu egzopolifosfatazy (PPX), w których pośredniczy cytochrom P450 3A4. Tym samym klirens zależy od wątrobowego przepływu krwi i aktywności enzymu metabolizującego.
Bupiwakaina przenika przez łożysko, a stężenie niezwiązanej mepiwakainy pozostaje takie samo u matki i płodu. Niemniej jednak, całkowite stężenie w osoczu jest mniejsze u płodu ze względu na mniejszy stopień wiązania z białkami.
Farmakokinetyka u dzieci jest podobna do tej u dorosłych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności ostrej i podprzewlekłej, nie ujawniają występowania innego szczególnego zagrożenia dla człowieka poza tymi, które zostały opisane w innych miejscach tego dokumentu.
Potencjał mutagenny i rakotwórczy bupiwakainy nie został zbadany. Bupiwakaina przechodzi przez łożysko. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój płodu stwierdzono zmniejszenie przeżywalności potomstwa szczurów i umieralność zarodków u królików przy dawkach bupiwakainy pięcio- lub dziewięciokrotnie większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u ludzi. Badania małp rezusów wskazują na odmienne zachowanie u nowonarodzonego potomstwa po podaniu bupiwakainy (wlew zewnątrzoponowy) w chwili narodzin.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glukoza jednowodna Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie zaleca się dodawania innych substancji do roztworów podawanych do przestrzeni podpajęczynówkowej.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z bezbarwnego szkła borokrzemianowego klasy hydrolitycznej z jednym punktem przełamania. Ampułki pakowane są w wytłoczkę i umieszczone w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 5 ampułek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa tel.: + 371 67083205 faks: + 371 67083505 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO