Scaldex
Produkt złożony
Maść - | Calendulae tinctura 90 mg/g + wyciąg z propolisu 20% 30 mg/g + bacytracyna 10 mg/g + Witamina A syntetyczna, koncentrat olejowy (witamina A stabilizowana tokoferolem 1g zawiera: witamina A- 990 mg, alfa-tokoferol - 10 mg) 0,30 mg/g
Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
SCALDEX, maść
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. - Lek Scaldex należy stosować przez okres nie dłuższy niż 7 dni. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Scaldex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scaldex
3. Jak stosować lek Scaldex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Scaldex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Scaldex i w jakim celu się go stosuje
Lek Scaldex, maść jest połączeniem substancji pochodzenia naturalnego, antybiotyku o szerokim zakresie działania i witaminy A. Wspólne działanie kilku substancji czynnych zawartych w wyciągu z propolisu, nalewki z nagietka i bacytracyny decyduje o właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwzapalnych leku. Lek działa odkażająco, przyczynia się do szybszego oczyszczania ran z produktów przemiany materii i elementów martwiczych. Witamina A przyśpiesza procesy odnowy uszkodzonej tkanki.
Lek Scaldex stosuje się w leczeniu: • oparzeń termicznych I i II stopnia, • lekkich odmrożeń I i II stopnia, • trudno gojących się płytkich ran, • odleżyn I i II stopnia, • zropienia drobnych ran.
Lek Scaldex przeznaczony jest do stosowania na niewielkiej powierzchni skóry.
Lek Scaldex jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Lek może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat wyłącznie pod nadzorem lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scaldex
Kiedy nie stosować leku Scaldex Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma uczulenie na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae dawniej Compositae), np. bylicę, jeżówkę, rumianek. Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek. Leku Scaldex nie wolno stosować w oparzeniach III i IV stopnia, oraz na rany głębokie i rozległe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Scaldex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, i zachować ostrożność jeśli którakolwiek z poniższych informacji budzi wątpliwości: jeśli w trakcie stosowania leku Scaldex wystąpi reakcja uczuleniowa, w tym ciężkie i nagłe reakcje (wysypka wokół rany oparzeniowej, obrzęk rany oparzeniowej i jej okolic, ostre kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, rumień) należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza. pacjenci uczuleni na neomycynę lub produkty pochodzenia pszczelego (miód, pyłek kwiatowy, mleczko pszczele) mogą być również uczuleni na lek Scaldex. należy unikać stosowania leku Scaldex u osób z atopowym zapaleniem skóry. lek Scaldex można stosować tylko na niewielkiej powierzchni skóry lub ran. Nie należy stosować leku w dużych dawkach, gdyż jedna z substancji czynnych leku po wchłonięciu do krwi może spowodować uszkodzenie nerek. w razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących uszkadzać nerki (np. antybiotyki aminoglikozydowe), przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. podczas stosowania leku może wystąpić nadkażenie opornymi na lek drobnoustrojami (zwłaszcza grzybami), dlatego w razie nasilenia się objawów choroby należy zwrócić się do lekarza. jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. należy zachować ostrożność stosując lek Scaldex na twarz, gdyż dostanie się produktu do oka spowoduje podrażnienie spojówek oka objawiające się pieczeniem. W przypadku dostania się leku do oka należy je przemyć czystą wodą, najlepiej przegotowaną i ostudzoną. lek Scaldex przeznaczony jest do stosowania na niewielkiej powierzchni skóry, nie stosować w oparzeniach III i IV stopnia, nie stosować na rany głębokie i rozległe. lek Scaldex należy stosować przez okres nie dłuższy niż 7 dni. W przypadku braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Dopuszcza się stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Lek Scaldex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma otrzymać leki do znieczulenia ogólnego, otrzymuje leki zwiotczające mięśnie lub leki działające uszkadzająco na nerki jak np. antybiotyki aminoglikozydowe. W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje wyżej wymienione leki, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U kobiet w ciąży i karmiących piersią należy uwzględnić możliwość wchłaniania produktu leczniczego Scaldex do krwi.
Stosując lek Scaldex w czasie ciąży wskazane jest zachowanie ostrożności, ponieważ istnieją doniesienia, że witamina A, będąca jednym ze składników leku Scaldex, w dużych dawkach może wywierać szkodliwy wpływ na rozwój płodu.
Nie należy stosować leku Scaldex w stanach zapalnych brodawek sutkowych w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Scaldex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Scaldex zawiera lanolinę Lek może powodować miejscowe reakcje alergiczne (np. kontaktowe zapalenie skóry, objawiające się zaczerwienieniem, świądem, powstawaniem pęcherzyków).
3. Jak stosować lek Scaldex
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę, na niewielkiej powierzchni skóry.
Zazwyczaj stosowana dawka u młodzieży w wieku powyżej 12 lat i dorosłych: W pierwszych dniach leczenia maść należy nanosić na powierzchnię rany co 2-3 godziny. W kolejnych dniach leczenia stosować 3 razy na dobę. W przypadku towarzyszącej wydzielinie ropnej, dodatkowo przemywać dwa razy dziennie 0,1% roztworem manganianu (VII) potasu.
Nie stosować w opatrunkach zapobiegających dostępowi powietrza, zwanych okluzyjnymi lub zamkniętymi.
Przy oparzeniach większych niż 2% powierzchni ciała, należy nałożyć preparat na oparzoną skórę i zgłosić się do lekarza.
Uwaga: 1% powierzchni ciała pacjenta odpowiada wielkości jego dłoni bez palców.
Lek Scaldex należy stosować przez okres nie dłuższy niż 7 dni. W przypadku braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Scaldex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Scaldex W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Scaldex Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Scaldex W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Scaldex jest na ogół dobrze tolerowany, a ewentualne działania niepożądane ustępują zwykle po kilku dniach od zaprzestania stosowania leku.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym leku Scaldex są miejscowe reakcje uczuleniowe, których objawami mogą być świąd, wysypka wokół rany oparzeniowej, obrzęk rany oparzeniowej i jej okolic.
W większości przypadków brak dostępnych danych, umożliwiających oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych, która może również zmieniać się w zależności od wskazań do leczenia. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadkażenia opornymi szczepami bakterii lub grzybów; ciężka reakcja uczuleniowa (tzw. reakcja anafilaktyczna, mogąca objawiać się w różny sposób od uogólnionego świądu, obrzęku ust i twarzy, nadmiernej potliwości, ucisku w klatce piersiowej do niedociśnienia, utraty przytomności, bezdechu i zatrzymania krążenia); reakcje uczuleniowe takie jak wysypka wokół rany oparzeniowej, obrzęk rany oparzeniowej i jej okolic, ostre kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, rumień, świąd; szkodliwe działanie na nerki; zwiotczenie mięśni.
W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Scaldex
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po zakończeniu leczenia niezużytą ilość produktu leczniczego należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Scaldex Substancjami czynnymi leku są: • nalewka z kwiatów nagietka Calendula officinalis L. flos (1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny - etanol 70% (V/V) (Calendulae tinctura) • wyciąg z propolisu (Propolis extractum) • bacytracyna (Bacitracinum) • witamina A syntetyczna, koncentrat olejowy (Vitaminum A syntheticum densatum oleosum) (witamina A stabilizowana tokoferolem, 1 g zawiera: witamina A – 990 mg, α-tokoferol – 10 mg).
Pozostałe składniki to: olej lniany pierwszego tłoczenia, cholesterol, parafina stała, wazelina biała, lanolina.
Jak wygląda lek Scaldex i co zawiera opakowanie
Lek Scaldex to jednorodna maść barwy od żółto-beżowej do ciemnobrązowej o charakterystycznym propolisowym zapachu. Opakowanie leku to tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym z zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Barbara Maria Owoc wspólnik spółki cywilnej Owoc Ointment Dorian Jacek Owoc wspólnik spółki cywilnej Owoc Ointment ul. Adama Asnyka 4, 36-200 Brzozów www.owocointment.net e-mail: [email protected]
Wytwórca: CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9, 35-105 Rzeszów
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SCALDEX, maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Nalewka z kwiatów nagietka Calendula officinalis L. flos (1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny - etanol 70% (V/V) (Calendulae tinctura) 90 mg Wyciąg z propolisu (Propolis extractum) 30 mg Bacytracyna (Bacitracinum) 10 mg Witamina A syntetyczna, koncentrat olejowy (witamina A stabilizowana tokoferolem 1g zawiera: witamina A – 990 mg, α-tokoferol – 10 mg) (Vitaminum A syntheticum densatum oleosum) 0,3 mgSubstancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść Jednorodna maść barwy od żółto-beżowej do ciemnobrązowej o charakterystycznym propolisowym zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Scaldex stosuje się w leczeniu: oparzeń termicznych I i II stopnia, lekkich odmrożeń I i II stopnia, trudno gojących się płytkich ran, odleżyn I i II stopnia, zropienia drobnych ran.
Produkt leczniczy Scaldex przeznaczony jest do stosowania na niewielkiej powierzchni skóry.
Produkt leczniczy Scaldex jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, u dzieci w wieku poniżej 12 lat produkt leczniczy można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat. W pierwszych dniach kuracji, lek nanosić na powierzchnię rany co 2-3 godziny. W kolejnych dniach leczenia produkt stosować 3 razy na dobę. W przypadku towarzyszącej wydzielinie ropnej, dodatkowo dwa razy na dobę przemywać 0,1% roztworem manganianu (VII) potasu.
Nie stosować w opatrunkach zamkniętych (okluzyjnych). Przy oparzeniach większych niż 2% powierzchni ciała, należy nałożyć preparat na oparzoną skórę i zgłosić się do lekarza. Czas stosowania Produkt należy stosować przez okres nie dłuższy niż 7 dni. W przypadku braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie produktu leczniczego Scaldex nie powinno zastępować odpowiedniego leczenia ogólnoustrojowego i/lub chirurgicznego szczególnie w przypadku głębokiego zakażenia skóry i tkanki podskórnej.
Dzieci Dopuszcza się stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Sposób podawania Do stosowania na skórę.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae dawniej Compositae), np. bylicę, jeżówkę, rumianek. Niewydolność nerek. Głębokie, rozległe rany. Oparzenia III i IV stopnia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja
Produkt leczniczy Scaldex może powodować występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym wysypkę wokół rany oparzeniowej, obrzęk rany oparzeniowej i jej okolic, ostre kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywkę kontaktową, rumień, oraz reakcję anafilaktyczną. Ta ostatnia może przyjmować formę od uogólnionego świądu, obrzęku ust i twarzy, nadmiernej potliwości, ucisku w klatce piersiowej do niedociśnienia, utraty przytomności, bezdechu i zatrzymania krążenia.
Osoby z nadwrażliwością na neomycynę mogą również wykazywać nadwrażliwość na zawartą w produkcie leczniczym Scaldex bacytracynę. Z kolei u osób uczulonych na produkty pochodzenia pszczelego (miód, pyłek kwiatowy, mleczko pszczele), może wystąpić również nadwrażliwość na propolis zawarty w produkcie leczniczym Scaldex.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego Scaldex u osób z atopowym zapaleniem skóry.
W przypadku wystąpienia objawów reakcji uczuleniowych, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.
Działanie nefrotoksyczne na skutek wchłaniania do krążenia ogólnego
Nie należy stosować produktu leczniczego Scaldex na rozległe rany ani w dużych dawkach ze względu na zwiększone ryzyko wchłaniania do krwi i związanego z tym działania nefrotoksycznego bacytracyny.
Nadkażenia opornymi drobnoustrojami
Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić nadkażenie opornymi drobnoustrojami, zwłaszcza grzybami. W takim przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
Zaburzenie funkcji nerek
Produkt leczniczy Scaldex należy stosować ostrożnie u osób z zaburzoną funkcją nerek oraz u osób stosujących jednocześnie inne leki, które mają działanie nefrotoksyczne.
Blokada nerwowo-mięśniowa
Nie należy podawać produktu leczniczego Scaldex, jeśli istnieje ryzyko niekontrolowanego wchłaniania do krwi (np. podczas stosowania na duże powierzchnie skóry lub rany), gdyż istnieje ryzyko blokady nerwowo-mięśniowej.
Stosowanie na skórę twarzy
Chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym Scaldex. W przypadku stosowania na skórę twarzy należy nie dopuścić by produkt dostał się do oka, gdyż spowoduje to podrażnienie spojówek oka objawiające się pieczeniem. W przypadku dostania się preparatu do oka należy je przemyć czystą wodą, najlepiej przegotowaną i ostudzoną.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Scaldex przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej względu na zwiększone ryzyko wchłaniania bacytracyny do krwi i związanego z tym działania nefrotoksycznego. Dopuszcza się stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Lek zawiera lanolinę i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas jednoczesnego stosowania leków działających nefrotoksycznie (np. antybiotyków aminoglikozydowych) wchłonięcie produktu leczniczego Scaldex do krwi może spowodować nasilenie działania nefrotoksycznego.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Scaldex oraz leków do znieczulenia ogólnego lub zwiotczających mięśnie, może nasilić blokadę nerwowo-mięśniową.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
U kobiet w ciąży i karmiących piersią należy uwzględnić możliwość wchłaniania produktu leczniczego Scaldex do krwi. W tym, należy mieć na uwadze, że witamina A znajdująca się w produkcie leczniczym Scaldex, w dużych dawkach, ma działanie teratogenne.
Nie należy stosować produktu leczniczego Scaldex w stanach zapalnych brodawek sutkowych w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Scaldex nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi substancji czynnych produktu leczniczego Scaldex są miejscowe reakcje nadwrażliwości. Do objawów mogą należeć: świąd, wysypka wokół rany oparzeniowej, obrzęk rany oparzeniowej i jej okolic. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość nieznana: nadkażenia opornymi szczepami bakterii lub grzybów.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: utrata przytomności, blokada nerwowo-mięśniowa.
Zaburzenia serca Częstość nieznana: zatrzymanie krążenia.
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niedociśnienie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: bezdech.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: obrzęk ust.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: ostre kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, nadmierna potliwość, rumień, świąd, uogólniony świąd.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: toksyczne działanie na nerki.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: ucisk w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, obrzęk w miejscu podania, wysypka w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 4921301, fax: +48 22 4921309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Jeśli produkt leczniczy Scaldex jest stosowany w dużych dawkach na duże powierzchnie skóry, rany lub na uszkodzoną skórę, wchłanianie substancji czynnych do krwi zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11 Właściwości farmakodynamiczne Scaldexu są wypadkową czterech czynnych składników tj. antybiotyku, wyciągu z propolisu, wyciągu z nagietka oraz witaminy A. Bacytracyna jest antybiotykiem z grupy polipeptydowej. Wykazuje głównie działanie w stosunku do bakterii gramdodatnich i niektórych bakterii gramujemnych. Działanie produktu leczniczego Scaldex skierowane jest na jeden narząd – tj. skórę. Główne działanie preparatu polega na hamowaniu procesów zapalnych, dzięki aktywności antybiotyku bacytracyny, oraz: flawonoidów (galangina i pinocembryna), politerpenów, steroli, sterydów oraz kwasów terpenowych. Również propolis ma działanie przeciwgrzybiczne - głównie przeciwdrożdżakowe, co ma korzystny wpływ na leczenie długotrwałych ran np. oparzeniowych, odleżynowych, przewlekłych owrzodzeń podudzi. Główne czynniki działania nalewki z nagietka stanowią flawonoidy. Działają przeciwzapalnie, przeciwbakteryjnie i przyśpieszają procesy gojenia rany pooparzeniowej. Witamina A wspomaga proces odnowy uszkodzonej tkanki. Produkt leczniczy reguluje procesy fibrogenezy poprzez wspomaganie tworzenia włókien fibrynowych o długości zbliżonej do fizjologicznych. Normuje również biosyntezę kolagenu, przez co przyczynia się do zapobiegania tworzeniu się blizn.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Bacytracyna
Bacytracyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego i jej dystrybucja do organów i tkanek jest bez znaczenia. U szczurów, kurczaków i świnek 95% dawki doustnej jest wydalane z kałem, a tylko 3% lub mniej z moczem. Resorbuje się po domięśniowym podaniu. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2 godz. od podania domięśniowego. Wydala się przez nerki poprzez kłębuszkową filtrację. Jest metabolizowana do aminokwasów i małych peptydów poprzez główny nieaktywny metabolit - dezamidobacytracynę. Główne metabolity w kale to bacytracyna A, B1, B2, F, dezamidobacytracyna i peptydy. W moczu i żółci występują tylko produkty hydrolitycznego rozkładu (di i tripeptydy).
Wartość stałej eliminacji (k el ) dla bacytracyny można wyliczyć z nachylenia krzywej stężenia zmian poziomu tej substancji we krwi posługując się następującym równaniem krzywej: ]/[lnln 0 mlgtkCC elpp
Po przekształceniu tego równania na podstawie dwóch dowolnych punktów na krzywej otrzymamy wyrażenie: ] [ ln ln 1 2 1 2 1 h t t C C k p p el
gdzie: ln C p1 , ln C p2
t 1 , t 2
p1 , ln C p2
Ponieważ powyższe równania opisują kinetykę reakcji pierwszego rzędu można wyprowadzić związek między stałą eliminacji i biologicznym okresem półtrwania (t 1/2 ). Na podstawie danych literaturowych dla bacytracyny (Korn i in. 1972) zamieszczonych w tabeli 1. można znaleźć stałą eliminacji i biologiczny okres półtrwania dla bacytracyny ze wzoru:
el k t 693,0 2/1
Tabela 1. lnCp t[h] 6,2146 5,6815 5,1484 4,6153 4,0822 3,5491 3,0160 2,4829 1,9498 1,4167 0,8836 0,3505 -0,1826
Na podstawie wykresu można znaleźć dla bacytracyny wartość k el =0,5331[h -1 ] oraz podstawiając do ostatniego wzoru t 1/2 =1,3 h
Nalewka z nagietka
Brak danych literaturowych dotyczących absorpcji, dystrybucji, metabolizmu i wydalania ekstraktu z kwiatów nagietka lekarskiego.
Wyciąg z propolisu
Brak danych literaturowych dotyczących właściwości farmakokinetycznych wyciągu z propolisu.
Witamina A
Witamina A jest zazwyczaj mieszaniną retinolu i jego estrów z kwasami tłuszczowymi. Ulegają one hydrolizie w wyniku działania enzymów trzustkowych i retinol jest łatwo wchłaniany i magazynowany w 90% w wątrobie. Wchłanianie jest zmniejszone w przypadku zaburzonej czynności wątroby, trzustki, upośledzenia wchłaniania tłuszczów, małej podaży białka, w pasożytniczych i zapalnych chorobach przewodu pokarmowego. Retinol uwalniany w wątrobie jest wiązany przez specyficzną a-globulinę w krwi. Zasoby wątrobowe mogą pokryć zapotrzebowanie organizmu przez kilka miesięcy. Poza wątrobą retinol ulega sprzężeniu z kwasem glikuronowym, a następnie utlenieniu do retinalu i kwasu retinojowego, które są wydalane z moczem i kałem. Retinol słabo przenika przez barierę łożyskową, ale występuje w mleku matki.
Wiązanie z białkami
Badania farmakologiczne, cytomorfologiczne i histoenzymatyczne preparatu Scaldex oraz jego wpływ na proces gojenia rany oparzeniowej, przeprowadzono na białych szczurach szczepu Wistar oraz
białych świnkach morskich, którym podawano badany preparat zawsze w postaci aplikacji naskórnych. Wyniki przeprowadzonych doświadczeń dowodzą, że badany preparat Scaldex oraz jego podłoże nie działają pierwotnie drażniąco i nie wykazują działania toksykodermalnego.
Preparat stosowany zewnętrznie na nieuszkodzoną skórę nie wywołuje odczynu immunologicznego o znamionach nadwrażliwości typu kontaktowego (późnego) u świnek morskich. Scaldex nie wywołuje niekorzystnych odchyleń morfologicznych oraz enzymatycznych w skórze w miejscu oparzenia. Rana oparzeniowa traktowana preparatem Scaldex charakteryzuje się wysoce korzystnym nasileniem aktywności enzymów metabolicznych, szczególnie NADHD i OCC oraz wyraźnym przyspieszeniem i normalizacją procesów gojenia i regeneracji. Efekty leczenia są najlepiej widoczne w ostatnim, to jest 21-ym dniu doświadczenia w postaci całkowitej regeneracji naskórka, który jedynie w bardzo nieznacznych obszarach centralnych występuje jeszcze w formie niedojrzałej. Pod nim trwa jeszcze etap przekształcania fibroblastów w fibrocyty skóry właściwej. W głębszych warstwach skóry uformowana jest młoda skóra właściwa i najczęściej widoczna jest ciągłość warstwy mięśniowej podskórnej. Scaldex indukuje wysoką zawartość RNA w komórkach naskórka brzegów rany i proliferującego stąd naskórka regenerującego, co dowodzi nasilenia biosyntezy nukleotydów i białek (procesy reparacyjne). Zarówno po 7 jak i 21 dniach aplikacji naskórnej na ranę oparzeniową preparat stymuluje proces tworzenia nowych naczyń włosowatych powstających łącznie z ziarniną, co stwarza możliwość przyspieszonego oraz prawidłowego gojenia się rany.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Olej lniany pierwszego tłoczenia Cholesterol Parafina stała Wazelina biała Lanolina
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Bacytracynę inaktywuje etanol, glicerol oraz glikol propylenowy. Bacytracyna jest wytrącana z roztworów pod wpływem soli metali ciężkich. Tanina i kwas trójchlorooctowy wytrącają bacytracynę, powodując jej całkowitą inaktywację. Wytrącana jest ona z roztworów również pod wpływem kwasu benzoesowego i salicylowego. Głównymi składnikami Tincturae Calendulae są: terpenoidy, saponozydy w postaci glikozydów oleanolowych i alkaloidów triterpenowych, estry faradiolu. Z karotenów likopina. Spośród flawonoidów występują przede wszystkim glikozydy izoramnetyny. Propolis charakteryzuje się złożonym i dość zróżnicowanym składem chemicznym. Do jego składników należą związki fenolowe, flawonoidy, terpeny, substancje lipidowo-woskowe, biopierwiastki. Składniki produktu leczniczego Scaldex nie są wymieniane w literaturze farmaceutycznej jako czynniki inaktywujące bacytracynę. W 3-miesięcznym badaniu wykazano również, że produkt leczniczy Scaldex zachowuje trwałość. Oznacza to, że poszczególne składniki produktu leczniczego Scaldex są trwałe i nie ma między nimi niezgodności farmaceutycznych.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po zakończeniu leczenia niezużytą ilość produktu leczniczego należy wyrzucić.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo – fenolowym z zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 25 g maści.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBarbara Maria Owoc wspólnik spółki cywilnej Owoc Ointment Dorian Jacek Owoc wspólnik spółki cywilnej Owoc Ointment ul. Adama Asnyka 4, 36-200 Brzozów www.owocointment.net e-mail: [email protected]