Infacetamol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Infacetamol, 100 mg/ml, roztwór doustny
Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Infacetamol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Infacetamol

3. Jak przyjmować lek Infacetamol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Infacetamol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Infacetamol i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Infacetamol jest paracetamol. Paracetamol należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Lek jest stosowany w bólach i gorączce różnego pochodzenia np. ząbkowanie, po szczepieniach, w przeziębieniu lub stanach grypopodobnych. Infacetamol jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 10 lat).
W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39 ̊C), objawów infekcji wtórnej, utrzymywania się objawów przez ponad 2 dni, pogorszenia lub pojawienia się nowych objawów, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny zastosowanego leczenia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Infacetamol

Kiedy nie przyjmować leku Infacetamol - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środku ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Infacetamol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom do lat 3; - nie należy podawać dawki większej niż dawka zalecana wskazana w punkcie 3; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z niedokrwistością (zmniejszonym stężeniem hemoglobiny we krwi, związanym lub nie ze zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), lub aktywność enzymu dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej we krwi jest mała, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku; - w przypadku chorób wątroby (w tym zespołu Gilberta) należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki i (lub) zwiększenia odstępów między kolejnymi dawkami; - u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg z powodu anoreksji, niedożywienia lub odwodnienia, ze względu na możliwość nasilenia hepatotoksyczności; - picie napojów alkoholowych, podczas stosowania paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby; - jeśli występuje wysoka gorączka (>39°C) należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Infacetamol;
Infacetamol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie dotyczy to stosowania leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub zaprzestanie przyjmowania któregoś z następujących leków: - antybiotyki (chloramfenikol); - doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna); - leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina); - leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna); - barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe); - węgiel aktywny, stosowany w leczeniu biegunki i wzdęć; - cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi); - leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej (probenecyd i sulfinpirazon); - leki stosowane w celu przyniesienia ulgi w spazmach i kurczach żołądka, jelit i pęcherza (leki przeciwcholinergiczne); - metoklopramid (stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom); - zydowudyna (stosowana w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem nabytego niedoboru odporności, który powoduje AIDS). - innych leków zawierających paracetamol,
Wpływ na badania laboratoryjne: W przypadku planowanych badań laboratoryjnych (takich jak: badanie krwi, moczu, skórne testy alergiczne itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu niniejszego leku, ponieważ może on mieć wpływ na wyniki tych badań.
Stosowanie leku Infacetamol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Infacetamol może być rozcieńczany wodą, mlekiem lub sokami owocowymi. Stosowanie paracetamolu u pacjentów regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napoje alkoholowe dziennie) może uszkodzić wątrobę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Infacetamol można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub położną. W czasie ciąży, nie należy stosować paracetamolu równocześnie z innymi lekami. Paracetamol w dawkach leczniczych może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera 7,68 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 ml roztworu. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak przyjmować lek Infacetamol

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Infacetamol przeznaczony jest do stosowania u dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu w wieku od ciała dziecka i w ten sposób określić odpowiednią dawkę wyrażoną w ml roztworu doustnego. Przybliżony wiek ustalony na podstawie masy ciała jest podany informacyjnie. U dzieci w wieku poniżej 3 lat paracetamol powinien być stosowany po konsultacji z lekarzem. Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc na dobę i jest podawana w 4 do 6 dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny. U dzieci w wieku poniżej 3 lat zaleca się podawanie leku Infacetamol za pomocą pipetki dołączonej do opakowania 30 ml. U dzieci w wieku powyżej 3 lat zaleca się podawanie leku Infacetamol za pomocą strzykawki doustnej dołączonej do opakowania 50 ml lub 60 ml.
Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 15 mg/kg, co 6 godzin:
Masa ciała dziecka Wiek (w przybliżeniu) Objętość w ml mg paracetamolu do 4 kg od 0 do 3 miesięcy 0,6 ml do 7 kg od 4 do 8 miesięcy 1,0 ml do 8 kg od 9 do 11 miesięcy 1,2 ml do 10,5 kg od 12 do 23 miesięcy 1,6 ml do 13 kg od 2 do 3 lat 2,0 ml do 18,5 kg od 4 do 5 lat 2,8 ml do 24 kg od 6 do 8 lat 3,6 ml do 32 kg od 9 do 10 lat 4,8 ml
Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez 0,15. Wynik jest liczbą ml leku Infacetamol, którą należy podać. U dzieci, dawka ta powinna być podawana co 6 godzin, również w nocy. Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 - 4 godzin od momentu podania, lek może być stosowany częściej niż co 6 godzin, tj. co 4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę
Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 10 mg/kg, co 4 godziny:
Masa ciała dziecka Wiek (w przybliżeniu) Objętość w ml mg paracetamolu do 4 kg od 0 do 3 miesięcy 0,4 ml do 7 kg od 4 do 8 miesięcy 0,7 ml do 8 kg od 9 do 11 miesięcy 0,8 ml do 10 kg od 12 do 23 miesięcy 1,0 ml do 13 kg od 2 do 3 lat 1,3 ml do 18 kg od 4 do 5 lat 1,8 ml do 24 kg od 6 do 8 lat 2,4 ml do 32 kg od 9 do 10 lat 3,2 ml
Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez 0,10. Wynik jest liczbą ml leku Infacetamol, którą należy podać. U dzieci, dawka ta powinna być podawana co 4 godzin, również w nocy.
U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (w przybliżeniu w wieku 0-8 miesięcy) zaleca się stosowanie czopków, poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe z powodów klinicznych (np. biegunka). Nigdy nie należy podawać dawki większej niż maksymalna dawka dobowa 60 mg/kg/dobę bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Podawanie leku zależy od występowania bólu i objawów gorączki. Jeśli objawy ustąpią, należy przerwać podawanie leku.
Instrukcja prawidłowego podawania produktu
Infacetamol jest podawany doustnie.
[Forma graficzna przedstawiająca sposób otwarcia i zamknięcia butelki]
Butelka 30 ml z zabezpieczoną przed dziećmi pipetką (2 ml):  Należy mocno trzymać butelkę w jednej ręce. Druga ręką chwycić zakrętkę kciukiem i palcem wskazującym w miejscu zaznaczonych na zakrętce trójkątów, gdzie umieszczono napis „PRESS” („nacisnąć”).  Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć na trójkąt i odkręcić zakrętkę, przez przekręcenie w lewo (odwrotnie do ruchu wskazówek zegara). Należy pobrać wymaganą ilość roztworu używając zakraplacza. Można podawać bezpośrednio lub rozcieńczony wodą.  Aby zamknąć butelkę, należy przekręcić zakrętkę w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), aż do momentu usłyszenia kliknięcia. Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu.
Butelka 50 ml z zabezpieczonym przed dziećmi zamknięciem i doustną strzykawką 5 ml:  Otworzyć butelkę postępując zgodnie z instrukcją na zakrętce (przy pierwszym otwarciu należy złamać jednorazową pieczęć).  Włożyć doustną strzykawkę, poprzez przyciśnięcie perforowanego otworu.  Odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać odpowiednią ilość roztworu.  Podawać bezpośrednio lub po rozcieńczeniu wodą, mlekiem lub sokiem.  Strzykawka doustna po użyciu powinna zostać umyta wodą. Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu.
Butelka 60 ml z zabezpieczonym przed dziećmi zamknięciem i doustną strzykawką 5 ml:  Otworzyć butelkę postępując zgodnie z instrukcją na zakrętce (przy pierwszym otwarciu należy złamać jednorazową pieczęć).  Włożyć doustną strzykawkę, poprzez przyciśnięcie perforowanego otworu.  Odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać odpowiednią ilość roztworu.  Podawać bezpośrednio lub po rozcieńczeniu wodą, mlekiem lub sokiem.  Strzykawka doustna po użyciu powinna zostać umyta wodą. Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Infacetamol W przypadku zażycia (podania dziecku) większej niż zalecana dawki paracetamolu, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i podać nazwę leku oraz jego zażytą ilość. Pomocne jest zabranie ze sobą opakowania oraz ulotki i przekazanie ich specjaliście. W przypadku przedawkowania, należy zgłosić się najszybciej jak to tylko możliwe do ośrodka zdrowia, nawet jeżeli nie pojawiły się objawy, ponieważ również przy ciężkim zatruciu może upłynąć do 3 dni, zanim pojawią się objawy przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka) oraz bóle brzucha. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. Nie dochodzi wówczas do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. Za przedawkowanie paracetamolu uważa się sytuację, w której osoba dorosła zażyła, w pojedynczej dawce, więcej niż 6 g, a dziecko więcej niż 100 mg na kilogram masy ciała. Leczenie przedawkowania jest bardziej skuteczne, jeżeli zostanie podjęte w ciągu 4 godzin od zażycia leku. Pacjenci stosujący barbiturany oraz z przewlekłą chorobą alkoholową, mogą być bardziej wrażliwi na przedawkowanie paracetamolu. Ogólnie, w przypadku przedawkowania paracetamolu leczenie jest objawowe.
Pominięcie przyjęcia leku Infacetamol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pominięto dawkę, należy zażyć (podać dziecku) następną dawkę tak szybko, jak tylko możliwe, a następnie kontynuować zażywanie leku według normalnego planu. Jednakże, w sytuacji, gdy czas do przyjęcia następnej dawki jest bardzo krótki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
Przerwanie przyjmowania leku Infacetamol
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje niepożądane przy stosowaniu paracetamolu występują zazwyczaj rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Rzadko występujące działania niepożądane to ogólne złe samopoczucie, niedociśnienie i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko, podczas stosowania dużych dawek leku lub podczas długotrwałego leczenia, może dojść do uszkodzenia wątroby (żółtaczka). Również bardzo rzadko może pojawić się hipoglikemia, mętny mocz, działania niepożądane ze strony nerek, wysypka skórna, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny oraz zmiany liczby krwinek, takie jak neutropenia i leukopenia. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Infacetamol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Leku nie przechowywać w lodówce. Po otwarciu, zawartość butelki powinna zostać zużyta maksymalnie w ciągu 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Infacetamol - Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, makrogol 600, sacharyna sodowa, aromat truskawkowy PHL-132200 (glikol propylenowy, substancje aromatyczne), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Infacetamol i co zawiera opakowanie Infacetamol jest gęstym, lepkim, klarownym roztworem o zabarwieniu bardzo lekko różowym i truskawkowym zapachu, pakowanym w butelki o pojemności 30, 50 i 60 ml. - butelka 30 ml: butelka PET (politereftalan etylenu) oranżowa zamknięta zakrętką PP (polipropylen) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z pipetką LDPE (polietylen o niskiej gęstości) z podziałką od 0,6 ml do 2 ml, w pudełku tekturowym razem z ulotką informacyjną.
zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z pierścieniem gwarancyjnym i z łącznikiem LDPE do strzykawki doustnej oraz ze strzykawką doustną LDPE/PS (polietylen o niskiej gęstości/polistyren) o pojemności 5 ml z podziałką od 0,4 do 5 ml co 0,2 ml, w pudełku tekturowym razem z ulotką informacyjną. - butelka 60 ml: butelka PET oranżowa zamknięta zakrętką HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z pierścieniem gwarancyjnym i z łącznikiem LDPE do strzykawki doustnej oraz ze strzykawką doustną LDPE/PS (polietylen o niskiej gęstości/polistyren) o pojemności 5 ml z podziałką od 0,4 do 5 ml co 0,2 ml, w pudełku tekturowym razem z ulotką informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Farmina sp. z o.o., tel.: +48 12 290 90 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.11.2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Infacetamol, 100 mg/ml, roztwór doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 7,68 glikolu propylenowego (E 1520) w 1 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny. Gęsty, lepki, klarowny roztwór, o bardzo lekko różowym zabarwieniu i truskawkowym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ból i gorączka różnego pochodzenia, np. ząbkowanie, po szczepieniach, w przeziębieniu lub stanach grypopodobnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dzieci i młodzież
Infacetamol jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 10 lat). Należy koniecznie stosować się do dawkowania określonego na podstawie masy ciała dziecka i w ten sposób określić odpowiednią dawkę wyrażoną w ml roztworu doustnego. Przybliżony wiek ustalony na podstawie masy ciała jest podany informacyjnie.
U dzieci w wieku poniżej 3 lat paracetamol powinien być stosowany po konsultacji z lekarzem.
Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc./dobę, która podawana jest w 4 lub 6 dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny. Aby podać dawkę 15 mg/kg mc. co 6 godzin, należy stosować się do poniższych instrukcji: Do 4 kg (0 do 3 miesięcy): 0,6 ml (60 mg). Do 7 kg (4 do 8 miesięcy): 1,0 ml (100 mg). Do 8 kg (9 do 11 miesięcy): 1,2 ml (120 mg). Do 10,5 kg (12 do 23 miesięcy): 1,6 ml (160 mg). Do 13 kg (2 do 3 lat): 2,0 ml (200 mg) Do 18,5 kg (4 do 5 lat): 2,8 ml (280 mg) Do 24 kg (6 do 8 lat): 3,6 ml (360 mg) Do 32 kg (9 do 10 lat): 4,8 ml (480 mg) Dawka może być powtarzana co 6 godzin.
Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 - 4 godzin, produkt leczniczy może być podawany co 4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc. Aby podać dawkę 10 mg/kg mc. co 4 godziny, należy stosować się do poniższych instrukcji: Do 4 kg (0 do 3 miesięcy): 0,4 ml (40 mg). Do 7 kg (4 do 8 miesięcy): 0,7 ml (70 mg). Do 8 kg (9 do 11 miesięcy): 0,8 ml (80 mg). Do 10 kg (12 do 23 miesięcy): 1 ml (100 mg). Do 13 kg (2 do 3 lat): 1,3 ml (130 mg) Do 18 kg (4 do 5 lat): 1,8 ml (180 mg) Do 24 kg (6 do 8 lat): 2,4 ml (240 mg) Do 32 kg (9 do 10 lat): 3,2 ml (320 mg) Dawka może być powtarzana co 4 godziny.
U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (przybliżeniu w wieku 0-8 miesięcy) ) zaleca się stosowanie czopków, poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe z przyczyn klinicznych (np. biegunka).
Maksymalna zalecana dawka Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. u dzieci w wieku poniżej Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9).
Częstość podawania U dzieci, podawanie produktu leczniczego powinno odbywać się w stałych odstępach czasu, włączając w to godziny nocne, najlepiej co 6 godzin, ale zachowując przerwy pomiędzy dawkami nie krótsze niż
Niewydolność nerek W przypadku ostrej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zwiększyć minimalną przerwę pomiędzy 2 kolejnymi dawkami produktu leczniczego, która powinna wynosić
Niewydolność wątroby W przypadku niewydolności wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki i wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie doustne.
U dzieci w wieku poniżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem pipetki dołączonej do opakowania 30 ml. U dzieci w wieku powyżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem strzykawki doustnej dołączonej do opakowania 50 ml lub 60 ml. Pipetkę lub doustną strzykawkę dozującą po użyciu należy kilkukrotnie ręcznie opłukać aż po jej wylot (wypełniając ją wodą).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku przedawkowania, ze względu na nieprzemijające uszkodzenia wątroby należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (patrz punkt 4.9). Długotrwałe lub częste stosowanie produktu nie jest zalecane. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. na dobę u dzieci w wieku poniżej 12 lat i 3 g na dobę dla dorosłych oraz młodzieży (patrz punkt 4.9).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Paracetamol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w przypadku:  przewlekłego niedożywienia (niewielkie zapasy glutationu wątrobowego)  masy ciała < 50 kg  lekkiej do umiarkowanej niewydolności wątroby (w tym zespołu Gilberta)  ciężkiej niewydolności wątroby (> 9 wg skali Child-Pugh)  ostrej niewydolności wątroby  równoczesnego stosowania produktów wpływających na czynność wątroby  przewlekłej choroby alkoholowej  ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min, patrz punkt 4.2)  zaburzenia czynności nerek  ciężkiej niewydolności serca  chorób płuc  niedokrwistości  niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej  odwodnienia.
U dzieci leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg mc na dobę, jednoczesne podawanie innych leków przeciwgorączkowych jest nieuzasadnione, poza przypadkami, w których dotychczasowa terapia nie przynosi rezultatów. W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39 ºC), objawów infekcji wtórnej, utrzymywania się objawów przez ponad 2 dni, pogorszenia lub pojawienia się nowych objawów, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny zastosowanego leczenia. Należy zachować ostrożność u astmatyków z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, gdyż opisywano u tych pacjentów reakcje typu bronchospastycznego o łagodnym nasileniu przy stosowaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa). Opisane objawy występowały jedynie u 5% badanych osób. Produkt może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy zawiera 7,68 mg glikolu propylenowego w 1 ml. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie i w związku z tym może oddziaływać z innymi produktami leczniczymi, które wykorzystują te same szlaki metaboliczne lub które są zdolne do hamowania lub indukcji tych szlaków. Niektóre z metabolitów wykazują właściwości hepatotoksyczne i w związku z tym, równoczesne podawanie silnych induktorów enzymów (ryfampicyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe, itp.) może wywoływać reakcje hepatotoksyczne, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu. Wybrane, najważniejsze interakcje zostały opisane poniżej:  Alkohol etylowy: zwiększa toksyczność paracetamolu, prawdopodobnie poprzez indukcję wytwarzania hepatotoksycznych pochodnych paracetamolu w wątrobie;  Doustne produkty przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna): prawdopodobnie nasilają działanie przeciwzakrzepowe, poprzez hamowanie wytwarzania czynników krzepnięcia w wątrobie. Pomimo, że interakcje te wydają się mieć małe znaczenie kliniczne, paracetamol może być alternatywą dla salicylanów, u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe. Niezależnie od tego, dawka powinna być tak mała, a czas trwania leczenia tak krótki jak to możliwe, wraz z okresowymi badaniami poziomu INR;  Leki przeciwcholinergiczne (propantelina): zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym hamowaniem jego działania poprzez zmniejszenie szybkości opróżniania żołądka;  Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): zmniejszają biodostępność paracetamolu, jak również podwyższają hepatotoksyczność przy przedawkowaniu, poprzez indukcję metabolizmu w wątrobie;  Węgiel aktywny: zmniejsza wchłanianie paracetamolu, jeżeli zostanie podany w krótkim czasie po przedawkowaniu;  Chloramfenikol: zwiększenie toksyczności chloramfenikolu, prawdopodobnie poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie;  Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie;  Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem skuteczności jej działania, w związku z możliwą indukcją jej metabolizmu w wątrobie;  Metoklopramid: wzmożone wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim, w związku z wpływem na proces opróżniania żołądka;  Probenecyd: wydłuża okres półtrwania paracetamolu w osoczu, poprzez zmniejszenie szybkości rozpadu oraz wydzielania z moczem jego metabolitów;  Żywice jonowymienne (cholestyramina): zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym hamowaniem jego skuteczności w związku z wchłanianiem paracetamolu w jelicie;  Ryfampicyna: zwiększa klirens paracetamolu i tworzenie jego metabolitów o właściwościach hepatotoksycznych w związku z prawdopodobną indukcją jego metabolizmu w wątrobie;  Zydowudyna: pomimo opisanego, w pojedynczych przypadkach, wzrostu toksyczności zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność), wydaje się, że nie występuje żadna interakcja typu kinetycznego pomiędzy tymi dwoma lekami.
Interakcje z testami diagnostycznymi Paracetamol może wpływać na wartości następujących badań diagnostycznych:  Krew: zwiększenie (biologiczne) aktywności aminotransferaz (AlAT i AspAT), alkalicznej fosfatazy, amoniaku, bilirubiny, kreatyniny, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i mocznika; wzrost (interferencja z testem) poziomu glukozy, teofiliny i kwasu moczowego; wzrost czasu protrombinowego (u pacjentów na terapii podtrzymującej z wykorzystaniem warfaryny, ale jest to nieistotne z klinicznego punktu widzenia); obniżenie (interferencja z testem) stężenia glukozy przy wykorzystaniu metody oksydazy-peroksydazy;  Mocz: może pojawić się fałszywe zwiększenie stężenia metadrenaliny i kwasu moczowego;  Test z wykorzystaniem bentyromidu stosowany w ocenie niewydolności trzustki: w związku z tym, iż paracetamol, podobnie jak bentyromid, jest metabolizowany do aryloaminy, obserwuje się podwyższoną ilość odzyskanego kwasu p-aminobenzoesowego (PABA); zaleca się, przerwanie stosowania paracetamolu przynajmniej trzy dni przed podaniem bentyromidu;  Oznaczanie kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu: paracetamol może być przyczyną uzyskiwania fałszywie pozytywnych wyników w jakościowym badaniu z wykorzystaniem odczynnika nitrozonaftolu. Lek nie wpływa na wyniki testu ilościowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane epidemiologiczne dotyczące stosowania paracetamolu w dawkach leczniczych nie wskazują na jego szkodliwe działanie na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i (lub) noworodka. Badania nad wpływem paracetamolu podawanego doustnie na zdolność do rozrodu nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych ani toksyczności dla płodu. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. W związku z tym, w normalnych warunkach paracetamol może być stosowany przez cały okres ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. W czasie ciąży, nie należy stosować paracetamolu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w takim przypadku nie zostało udowodnione.
Karmienie piersią Po podaniu doustnym, paracetamol przenika w małych ilościach do mleka matki. Nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u noworodków karmionych piersią. W czasie karmienia piersią można stosować dawki lecznicze tego produktu leczniczego.
Płodność Brak danych

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Infacetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych zawierających paracetamol, objawy niepożądane pojawiają się rzadko lub bardzo rzadko. Objawy te zostały opisane poniżej:
W obrębie każdej grupy układów narządów, działania niepożądane zostały wymienione według następującej klasyfikacji: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 i <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: Małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko: Hipoglikemia. Zaburzenia serca: Rzadko: Niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych. Bardzo rzadko: Hepatotoksyczność (żółtaczka). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: Ropomocz jałowy (mętny mocz), działania niepożądane ze strony nerek (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: Ogólne złe samopoczucie. Bardzo rzadko: Objawy nadwrażliwości począwszy od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego. Pojawianie się tych objawów wymaga przerwania leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego może objawiać się: zawrotami głowy, wymiotami, utratą apetytu, żółtaczką, bólem brzucha oraz niewydolnością nerek i wątroby. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę produktu leczniczego, powinien zostać natychmiast zabrany do ośrodka zdrowia nawet, jeżeli nie pojawiły się żadne ciężkie objawy. Mimo że objawy przedawkowania mogą stanowić zagrożenie dla życia, często nie pojawiają się natychmiast po przyjęciu nadmiernej dawki, ale dopiero po trzech dniach. Śmierć może nastąpić w wyniku martwicy wątroby. Może pojawić się ostra niewydolność nerek. Przedawkowanie paracetamolu ocenia się w czterech fazach, począwszy od momentu przyjęcia nadmiernej dawki. FAZA I (12-24 godziny): nudności, wymioty, obfite pocenie i jadłowstręt. FAZA II (24-48 godzin): poprawa kliniczna; zaczyna wzrastać aktywność AspAT, AlAT, bilirubiny i protrombiny. FAZA III (72-96 godzin): największa hepatotoksyczność; wartości AspAT mogą sięgnąć poziomu FAZA IV (7-8 dni): powrót do zdrowia. Może wystąpić hepatotoksyczność. Minimalna dawka toksyczna to 6 g u dorosłych i powyżej 100 mg/kg masy ciała u dzieci. Dawki większe niż 20-25 g są potencjalnie śmiertelne. Objawy hepatotoksyczności obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, złe samopoczucie, obfite pocenie, ból brzucha i biegunkę. Hepatotoksyczność nie jest obserwowana przed upływem 48-72 godzin od przyjęcia produktu leczniczego. Jeżeli przyjęta dawka jest większa niż 150 mg/kg mc. lub nie jest możliwe dokładne ustalenie przyjętej dawki, próbka osocza powinna zostać pobrana po 4 godzinach od przyjęcia produktu leczniczego. Jeżeli wystąpi hepatotoksyczność, powinny zostać przeprowadzone badania czynności wątroby, które należy powtarzać co 24 godziny. Niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i śmierci. Wykazano związek pomiędzy stężeniem paracetamolu w osoczu większym niż 300 μg/ml, obserwowanym 4 godziny od przyjęcia produktu leczniczego, a uszkodzeniami wątroby u 90% pacjentów. Proces ten zachodzi już w przypadku stężenia paracetamolu w osoczu większego niż 120 μg/ml po Długotrwałe przyjmowanie dawek produktu leczniczego większych niż 4 g/dobę może prowadzić do przejściowej hepatotoksyczności. Może dojść do martwicy kanalików nerkowych i uszkodzenia mięśnia sercowego. Leczenie: aspiracja oraz płukanie żołądka powinny być wykonane we wszystkich przypadkach, najlepiej w ciągu 4 godzin od przyjęcia nadmiernej dawki produktu leczniczego. Istnieje specyficzne antidotum stosowane przy zatruciu paracetamolem: N-acetylocysteina. Zalecana dawka wynosi 300 mg/kg mc. N-acetylocysteiny (co odpowiada 1,5 ml/kg mc. 20% roztworu wodnego; pH: 6,5), podawana dożylnie przez 20 godzin i 15 minut, w następujący sposób:
Dorośli

1. Dawka nasycająca: 150 mg/kg mc. (co odpowiada 0,75 ml/kg mc. 20% roztworu wodnego N-

acetylocysteiny; pH: 6,5) podawane poprzez powolną infuzję dożylną lub rozcieńczone w 200 ml 5% dekstrozy przez 15 minut.

2. Leczenie podtrzymujące:

a) Poczatkowo należy podać 50 mg/kg mc. (co odpowiada 25 ml/kg 20% roztworu wodnego N-acetylocysteiny; pH: 6,5) w 500 ml 5% dekstrozy poprzez powolną infuzję dożylną przez b) Następnie, należy podać 100 mg/kg mc. (co odpowiada 0,50 ml/kg mc. 20% roztworu wodnego N- acetylocysteiny; pH: 6,5) w 1000 ml 5% dekstrozy poprzez powolną infuzję dożylną przez 16 godzin.
Dzieci Ilość 5% roztworu dekstrozy do infuzji powinna być dostosowana do wieku i masy ciała dziecka, w celu uniknięcia zatorów naczyniowych w płucach. Odtrutka jest najbardziej skuteczna jeżeli zostanie podana w ciągu 8 godzin od zatrucia. Jej skuteczność zmniejsza się stopniowo po ośmiu godzinach i jest nieskuteczna 15 godzin po zatruciu. Podawanie 20% wodnego roztworu N-acetylocysteiny może zostać przerwane w momencie, gdy badanie krwi wykaże stężenie paracetamolu poniżej 200 μg/ml. Działania niepożądane IV N-acetylocysteiny: Bardzo rzadko obserwowano wysypkę skórną i anafilaksję w ciągu 15 minut do 1 godziny od rozpoczęcia infuzji. Przy podaniu doustnym, odtrutka (N-acetylocysteina) powinna zostać podana w ciągu 10 godzin od przedawkowania. Zalecana dawka odtrutki dla dorosłych wynosi: - dawka pojedyncza wynosząca 140 mg/kg masy ciała. - 17 dawek po 70 mg/kg masy ciała, co 4 godziny.
Ze względu na nieprzyjemny zapach oraz drażniące i wywołujące stan zapalny właściwości, przed podaniem, każda dawka powinna zostać rozcienczona do stężenia 5% w napoju typu cola, soku pomarańczowym, soku winogronowym lub wodzie. Jeżeli w ciągu godziny od podania pojawią się wymioty, należy powtórzyć dawkę. Jeżeli jest to konieczne, odtrutka (rozpuszczona w wodzie) może zostać podana przez sondę dwunastniczną.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe: anilidy, kod ATC: N02BE01. Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, posiadającym również właściwości przeciwgorączkowe. Mechanizm działania przeciwbólowego nie został w pełni poznany. Paracetamol może działać głównie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym i w mniejszym stopniu, poprzez blokowanie sygnałów bólu w obwodowym układzie nerwowym. Działanie obwodowe może być również związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn lub hamowaniem syntezy lub działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólu na mechaniczną lub chemiczną stymulację. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu jest prawdopodobnie związane z bezpośrednim oddziaływaniem na podwzgórzowy ośrodek termoregulacji powodując rozszerzenie naczyń obwodowych, co skutkuje zwiększonym poceniem, zwiększonym przepływem krwi przez skórę i utratą ciepła. Działanie ośrodkowe prawdopodobnie wiążę się z hamowaniem syntezy prostaglandyn w podwzgórzu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Biodostępność produktu leczniczego po podawaniu doustnym wynosi 60-70%. Produkt leczniczy jest szybko i w znacznym stopniu wchłaniany, osiągając, w zależności od postaci farmaceutycznej, maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 30-60 minut.
Dystrybucja Stopień wiązania się paracetamolu z białkami osocza wynosi około 20-25%. Czas potrzebny do uzyskania maksymalnego działania wynosi od 1 do 3 godzin, a działanie utrzymuje się przez 3 do 4 godzin.
Metabolizm Paracetamol ulega metabolizmowi w wątrobie głównie w efekcie pierwszego przejścia, zgodnie z kinetyką liniową. Jednakże, liniowość zanika przy podaniu dawek większych niż 2 g. Paracetamol jest głównie metabolizowany w wątrobie (85-90%). Duże dawki mogą wysycić normalny mechanizm metabolizmu w wątrobie, co może prowadzić do wykorzystywania innych szlaków metabolicznych i w konsekwencji do produkcji hepatotoksycznych, a prawdopodobnie również nefrotoksycznych metabolitów, w związku z niedoborem glutationu.
Wydalanie Paracetamol jest wydalany głównie z moczem jako pochodna glukuronidowa, lub w mniejszym stopniu, sprzęgany z kwasem siarkowym i cysteiną. Mniej niż 5% produktu leczniczego zostaje wydalone w postaci niezmienionej. Okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1do 3 godzin (wartość ta wzrasta w przypadku przedawkowania oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, osób starszych i dzieci).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W dawkach terapeutycznych, paracetamol nie wykazuje działania toksycznego. Martwica środkowego zrazika wątroby występuje wyłącznie przy zastosowaniu bardzo dużych dawek produktu leczniczego u ludzi i zwierząt. Podobnie, przy bardzo dużej dawce, paracetamol powoduje methemoglobinemię i hemolizę oksydacyjną u psów, kotów oraz w bardzo rzadkich przypadkach u ludzi. W badaniach nad toksycznością przewlekłą, podprzewlekłą i ostrą u szczurów i myszy obserwowane były zmiany chorobowe w obrębie przewodu pokarmowego, zmiany w morfologii krwi, zwyrodnienie (włączając w to martwicę) wątroby i miąższu nerek. Przyczyny powyższych zmian są przypisywane z jednej strony mechanizmowi działania, a z drugiej, metabolizmowi paracetamolu. Jak zaobserwowano również u ludzi, wydaje się, że metabolity są odpowiedzialne za działania toksyczne i odpowiadające im zmiany narządowe. Ponadto, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego (tzn. 1 rok) w dawkach terapeutycznych, opisywano bardzo rzadkie przypadki odwracalnego, przewlekłego, agresywnego zapalenia wątroby. W przypadku dawek podtoksycznych, oznaki zatrucia mogą pojawić się po lub w dużych dawkach. Dodatkowe badania nie wykazały ryzyka genotoksyczności związanego z przyjmowaniem paracetamolu w dawkach terapeutycznych (tzn. nietoksycznych). Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie dostarczyły dowodów na rakotwórcze działanie paracetamolu w dawkach, które nie mają działania hepatotoksycznego. Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Płodność: badania nad przewlekłą toksycznością u zwierząt pokazują, że duże dawki paracetamolu powodują atrofię jąder i hamują spermatogenezę. Znaczenie tych danych w odniesieniu do ludzi nie jest znane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol Makrogol 600 Sacharyna sodowa Aromat truskawkowy PHL-132200 (glikol propylenowy, substancje aromatyczne) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego: 3 lata. Po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Leku nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z pipetką LDPE (polietylen o niskiej gęstości) z podziałką od 0,6 ml do 2 ml, w pudełku tekturowym razem z ulotką informacyjną. zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z pierścieniem gwarancyjnym i z łącznikiem LDPE do strzykawki doustnej oraz ze strzykawką doustną LDPE/PS (polietylen o niskiej gęstości/polistyren) o pojemności zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z pierścieniem gwarancyjnym i z łącznikiem LDPE do strzykawki doustnej oraz ze strzykawką doustną LDPE/PS (polietylen o niskiej gęstości/polistyren) o pojemności
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.05.2022 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
22.11.2022