Ibuprofen Dr. Max

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ibuprofen Dr.Max, 50 mg/g, żel
Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

- Jeśli po upływie 7 dni (5 dni u młodzieży) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibuprofen Dr.Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr.Max

3. Jak stosować lek Ibuprofen Dr.Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr.Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Dr.Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Dr.Max jest wskazany do miejscowego objawowego łagodzenia okazjonalnego bólu mięśni spowodowanego niewielkimi siniakami, urazami lub nadwyrężeniami, sztywnością karku lub innymi przykurczami, lekkimi skręceniami oraz bólu dolnej części pleców.
Substancją czynną tego leku jest ibuprofen. Należy on do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Leki z tej grupy są stosowane w celu zmniejszania bólu i stanów zapalnych. Lek Ibuprofen Dr.Max przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego.
Lek Ibuprofen Dr.Max jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr.Max

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dr.Max - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w płucach, które może powodować duszność), astma, katar, swędzenie nosa i zapalenie błony śluzowej nosa, kichanie, pokrzywka (swędząca wysypka) lub obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą) podczas przyjmowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. - na uszkodzoną lub chorobowo zmienioną skórę. - w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen Dr.Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Żel należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę. • Nie dopuścić do kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi. Nigdy nie należy połykać leku. • Nie stosować tego leku na zranioną skórę, otwarte rany oraz na skórę dotkniętą wysypką lub egzemą. Lek Ibuprofen Dr.Max należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo skórę. • Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi (wodoodpornymi lub nieprzepuszczającymi powietrza bandażami lub plastrami). • Nie wystawiać leczonego obszaru na działanie słońca, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na swiatło (zmiany skórne takie jak egzema, pęcherze itd.). W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, należy zaprzestać stosowania tego leku. • Nie stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na tą samą powierzchnię skóry.
Stosowanie tego leku na dużą powierzchnię skóry lub długotrwale zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania i nie przekraczać maksymalnego czasu trwania leczenia. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni (5 dni u młodzieży), należy skontaktować się z lekarzem.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Dr.Max i zwrócić się o pomoc medyczną.
Lek Ibuprofen Dr.Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Ibuprofen Dr.Max nie stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Ibuprofen Dr.Max w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Nie należy stosować leku Ibuprofen Dr.Max w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku Ibuprofen Dr.Max w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie koniecznie i zalecane przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Postacie doustne (np. tabletki) leku Ibuprofen Dr.Max mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Ibuprofen Dr.Max, gdy jest stosowany na skórę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ibuprofen Dr.Max nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Ibuprofen Dr.Max

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty.
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat): Nakładać od 4 do 10 cm żelu (ilość odpowiadająca 50-125 mg ibuprofenu) na bolące miejsce i delikatnie wmasowywać aż do całkowitego wchłonięcia. Powtórzyć w razie potrzeby, do maksymalnie
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć dłonie , chyba że to właśnie one są miejscem leczonym.
Nie stosować leku Ibuprofen Dr.Max dłużej niż 7 dni. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni (5 dni u młodzieży), należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci (w wieku poniżej 12 lat): Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ibuprofen Dr.Max u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Dr.Max Przedawkowanie leku Ibuprofen Dr.Max po podaniu miejscowo na skórę jest mało prawdopodobne.
Przypadkowe połknięcie żelu Objawy będą zależeć od połkniętej dawki i czasu jaki upłynął od spożycia żelu. Objawy mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha, senność i niskie ciśnienie krwi. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen Dr.Max Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

- Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). - Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): umiarkowany rumień (zaczerwienienie skóry), zapalenie skóry, miejscowe podrażnienie, które ustępuje po zaprzestaniu leczenia.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): fotodermatoza (wysypka skórna wywołana zwiększoną wrażliwością na światło słoneczne).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr.Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i tubie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed pierwszym otwarciem tuby: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu tuby: Nie stosować po upływie 30 dni. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Dr.Max - Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy gram leku Ibuprofen Dr.Max zawiera 50 mg ibuprofenu. - Pozostałe składniki to: lewomentol, karbomer A, diizopropanolamina 90% (do ustalenia pH), alkohol izopropylowy, glicerol (E 422), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ibuprofen Dr.Max i co zawiera opakowanie Bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty, jednorodny żel o miętowym zapachu (pH 6,7-7,4).
Aluminiowa tuba zabezpieczona membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, zamknięta zakrętką z HDPE z przebijakiem.

Wielkości opakowania: 50 g, 100 g i 150 g
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199
Wytwórca: LABORATORIOS BOHM, S.A. C/ Molinaseca, 23 Polígono Industrial Cobo Calleja Hiszpania
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. Barrio Solía 30 La Concha - Villaescusa Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Ibuprofen Dr.Max Słowacja: Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gél Polska: Ibuprofen Dr.Max Rumunia: Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gel
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen Dr.Max, 50 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram produktu leczniczego Ibuprofen Dr.Max zawiera 50 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty, jednorodny żel o miętowym zapachu, (pH 6,7-7,4).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe objawowe łagodzenie okazjonalnego bólu mięśni spowodowanego niewielkimi siniakami, urazami lub nadwyrężeniami, sztywnością karku lub innymi przykurczami, lekkimi skręceniami oraz bólu dolnej części pleców u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Zalecana dawka to od 50 do 125 mg ibuprofenu, co odpowiada paskowi żelu od 4 do 10 cm, który należy nałożyć i delikatnie wsmarować w miejsce objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia. Żel należy stosować maksymalnie 4 razy na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ibuprofen Dr.Max u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie na skórę. Dłonie należy umyć po każdej aplikacji. Po 7 dniach (u młodzieży 5 dni) należy ocenić leczenie, zwłaszcza jeśli objawy nasilają się lub utrzymują.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (na przykład skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). • Stosowanie na uszkodzoną lub chorą skórę. • Trzeci trymestr ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Tylko do użytku zewnętrznego. • Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi • Należy unikać ekspozycji leczonego obszaru na działanie słońca. • Należy unikać jednoczesnego stosowania na tym samym obszarze innych produktów leczniczych do stosowania miejscowego. • Należy unikać stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Dr.Max długotrwale lub na dużych obszarach.
Produkt leczniczy Ibuprofen Dr.Max należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo skórę i nie stosować na otwarte rany lub uszkodzoną skórę. Nie dopuszczać do kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi i nie połykać.
Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni (5 dni u młodzieży), należy ocenić stan kliniczny pacjenta.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Ibuprofen Dr.Max nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci (w wieku poniżej Dr.Max u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie opisano interakcji dotyczących stosowania ibuprofenu na skórę, jednak należy uważnie rozważyć możliwość stosowania innych miejscowo działających leków przeciwbólowych podczas leczenia produktem leczniczym Ibuprofen Dr.Max.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ może powodować zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych. Ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe produktu leczniczego Ibuprofen Dr.Max stosowanego miejscowo, nie oczekuje się wystąpienia interakcji opisanych dla leków z grupy NLPZ podawanych doustnie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produktu leczniczego Ibuprofen Dr.Max nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Ciąża Należy unikać stosowania ibuprofenu w okresie ciąży. W ostatnim trymestrze ciąży istnieje ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego płodu z możliwym przetrwałym nadciśnieniem płucnym. Początek porodu może być opóźniony, a czas trwania porodu wydłużony.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu leczniczego Ibuprofen Dr.Max w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm produktu leczniczego Ibuprofen Dr.Max po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu leczniczego Ibuprofen Dr.Max nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania należy podawać dawkę jak najmniejszą przez jak najkrótszy czas leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu leczniczego Ibuprofen Dr.Max, może powodować toksyczne działanie na układ oddechowo- krążeniowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Dr.Max jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach, ale jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływał na niemowlęta karmione piersią.
Płodność Nie zaobserwowano skutków na tym poziomie narażenia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ten produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często (1/1 000 do < 1/100): umiarkowany miejscowy rumień, zapalenie skóry, miejscowe podrażnienie, które ustępuje po przerwaniu leczenia.
Rzadko (> 1/10 000, < 1/1 000): fotodermatoza.
Bardzo rzadko (< 1/10 000): ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl


Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Jakiekolwiek przedawkowanie po miejscowym podaniu ibuprofenu jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku przypadkowego połknięcia objawy będą zależeć od przyjętej dawki i czasu od jej spożycia. Objawy przedawkowania ibuprofenu obejmują: nudności, wymioty, ból brzucha, senność, zawroty głowy, skurcze i niedociśnienie tętnicze.
Postępowanie w razie przedawkowania Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Należy rozważyć uzupełnienie ciężkich zaburzeń elektrolitowych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty do stosowania miejscowego w przypadku bólu stawów i mięśni, niesteroidowe produkty przeciwzapalne, do stosowania miejscowego. Kod ATC: M02 AA13
Produkt leczniczy Ibuprofen Dr.Max stosuje się do stosowania miejscowego. Zawiera substancję czynną ibuprofen, pochodną kwasu fenylopropionowego, która wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe bezpośrednio na tkanki objęte stanem zapalnym w miejscu podania, główni e poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy, powodując zmniejszenie biosyntezy prostaglandyn.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie W ciagu 48 godzin od podania produktu leczniczego około 22% podanej dawki ibuprofenu przenika przez skórę. Jest raczej mało prawdopodobne, aby stężenie ibuprofenu w osoczu było wystarczające do wywołania jakichkolwiek ogólnoustrojowych działań niepożądanych, z wyjątkiem niewielkiej liczby osób, u których występuje nadwrażliwość na ibuprofen.
Dystrybucja U ludzi ibuprofen wiąże się w ponad 99% z białkami osocza, głównie z albuminami. Ten wysoki stopień wiązania powoduje stosunkowo małą objętość dystrybucji.
Metabolizm Ibuprofen jest prawie całkowicie metabolizowany i tylko niewielka jego ilość jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Dwa główne metabolity powstają w wyniku utleniania, a następnie ulegają glukuronidacji w reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym. Metabolity ibuprofenu nie wykazują aktywności farmakologicznej. Główna droga eliminacji ibuprofenu z organizmu to metabolizm oksydacyjny z udziałem enzymów CYP, prowadzący do powstania nieaktywnych metabolitów. CYP2C9 jest najważniejszym katalizatorem odpowiedzialnym za tworzenie wszystkich metabolitów powstałych w procesie utleniania ibuprofenu. W procesie biotransformacji ibuprofenu uczestniczy również enzym CYP2C8. Ponadto nie wydaje się, aby istniały znaczne różnice między doustną i miejscową drogą podania w odniesieniu do metabolizmu lub eliminacji ibuprofenu.

Eliminacja Całkowity odzysk ibuprofenu i jego metabolitów z moczu wynosi 70 do 90% podanej dawki. Odzysk dwóch głównych metabolitów, tj. 2-hydroksy-ibuprofenu oraz karboksy-ibuprofenu wynosił odpowiednio około 23% i 40% podanej dawki. Okres półtrwania w fazie eliminacji ibuprofenu wynosi około 1,6 godziny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania ibuprofenu u zwierząt, które uzupełniałyby powyższe punkty.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Lewomentol Karbomer A Diizopropanolamina 90% (do ustalenia pH) Alkohol izopropylowy Glicerol (E 422) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu tuby: Nie stosować po upływie 30 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przed pierwszym otwarciem tuby: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu tuby: Przechowywać w temepraturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowa tuba zabezpieczona membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, zamknięta zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowania: 50 g, 100 g i 150 g
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26960

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2022-03-16

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2024-02-09