Anopyrin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Anopyrin, 75 mg, tabletki dojelitowe
Acidum acetylsalicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

- Jeśli u pacjenta nie nastąpiła poprawa i pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Anopyrin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anopyrin

3. Jak stosować lek Anopyrin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Anopyrin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Anopyrin i w jakim celu się go stosuje

Lek Anopyrin zawiera kwas acetylosalicylowy, który w małych dawkach zalicza się do grupy leków nazywanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to niewielkie komórki, które powodują powstawanie zakrzepu krwi i uczestniczą w powstaniu zakrzepicy. Kiedy zakrzep tworzy się w tętnicy, wstrzymuje przepływ krwi i odcina zaopatrzenie w tlen. Jeśli taka sytuacja ma miejsce w sercu, może być przyczyną zawału serca lub dławicy piersiowej; w mózgu może spowodować udar.
Lek Anopyrin jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów krwi, a tym samym zapobiega późniejszym: − zawałom serca − udarom − problemom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną lub niestabilną dławicą piersiową (rodzaj bólu w klatce piersiowej).
Lek Anopyrin stosuje się również w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi po niektórych zabiegach kardiochirurgicznych przeprowadzonych w celu rozszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych. Nie zaleca się stosowania tego leku w sytuacjach wymagających nagłej pomocy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anopyrin

Kiedy nie stosować leku Anopyrin - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, na inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ; NLPZ są często stosowane w leczeniu zapalenia stawów lub reumatyzmu i bólu), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli zażycie salicylanów lub NLPZ wywołało u pacjenta w przeszłości napad astmy.

- jeśli pacjent ma obecnie lub miał stwierdzone w przeszłości wrzody żołądka lub jelita cienkiego. - jeśli u pacjenta w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację (niewydolność żołądka lub jelit) spowodowane wcześniej stosowaną terapią NLPZ. - jeśli u pacjenta w wywiadzie stwierdzono nawracającą chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy/ krwotoki z epizodami owrzodzenia lub krwawienia lub jakiekolwiek inne krwawienie, np. udar. - jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia krzepnięcia. - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek. - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży; nie wolno wówczas przyjmować leku w dawce większej niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). - jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie metotreksat (stosowany np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawce większej niż 15 mg na tydzień.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Anopyrin należy omówić z lekarzem, jeśli: - pacjent ma zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca. - pacjent ma lub miał w przeszłości wrzody lub krwawienia (np. w żołądku lub jelicie cienkim). - pacjent ma niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi. - pacjent ma astmę oskrzelową, katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby dróg oddechowych; kwas acetylosalicylowy może wywołać napad astmy. - pacjent miał kiedykolwiek dnę moczanową. - pacjentka ma intensywne lub przedłużające się krwawienia miesiączkowe. - u pacjenta rozpoznano niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
W razie nasilenia objawów lub wystąpienia ciężkich albo niespodziewanych działań niepożądanych, np. nietypowe krwawienie, ciężkie reakcje skórne lub jakiekolwiek objawy silnego uczulenia, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Należy poinformować lekarza przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (nawet niewielkim, np. ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Nie należy dopuszczać do odwodnienia organizmu (pacjent może odczuwać pragnienie i suchość w jamie ustnej), ponieważ przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego może spowodować zaburzenia czynności nerek.
Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu lub zmniejszania gorączki.
Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Kwas acetylosalicylowy stosowany u dzieci może wywołać zespół Reye’a. Zespół Reye'a jest bardzo rzadką chorobą, która atakuje mózg i wątrobę i potencjalnie może zagrażać życiu. Dlatego też leku Anopyrin nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat, chyba że zaleci to lekarz.
Lek Anopyrin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przyjmowanie jednocześnie kwasu acetylosalicylowego z niektórymi innymi lekami może mieć wpływ na efekt leczenia. Są to leki stosowane: - w przypadku raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat). Nie należy przyjmować leku Anopyrin, jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dawkach większych niż 15 mg na tydzień. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dawkach mniejszych niż - na rozrzedzenie krwi/zapobieganie powstawaniu zakrzepów (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel, alteplaza).

- w celu zapobiegania odrzucenia narządu po przeszczepie (cyklosporyna, takrolimus). - w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego (np. leki moczopędne oraz inhibitory ACE). - w celu regulacji pracy serca (digoksyna). - w chorobie maniakalno-depresyjnej (lit). - w przypadku bólu i zapalenia (np. NLPZ (jak na przykład ibuprofen) lub steroidy). - metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochrony układu krążenia. - w dnie moczanowej (np. probenecyd). - w padaczce (walproinian, fenytoina). - w jaskrze (acetazolamid). - w cukrzycy (np. glibenklamid, insulina). - w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina lub paroksetyna). - w hormonalnej terapii zastępczej u pacjentów z uszkodzeniem lub po usunięciu nadnerczy lub przysadki mózgowej albo w leczeniu zapalenia, w tym również chorób reumatoidalnych i zapalenia jelit (kortykosteroidy).
Lek Anopyrin z jedzeniem, piciem i alkoholem Picie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Anopyrin nie należy stosować w 3 ostatnich miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci jego przyjmowanie i wtedy dawka dobowa nie powinna przekraczać 100 mg (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Anopyrin”). Regularne przyjmowanie tego leku lub przyjmowanie dużych jego dawek w późnym okresie ciąży może być przyczyną ciężkich powikłań u matki lub dziecka. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz. Kwas acetylosalicylowy może wpływać na płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt ten jest odwracalny po przerwaniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Anopyrin nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Anopyrin zawiera laktozę oraz żółcień pomarańczową (E110) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Żółcień pomarańczowa może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Anopyrin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli Zapobieganie zawałowi serca: - Zalecana dawka wynosi od 75 mg do 150 mg raz na dobę, np. jedna lub dwie tabletki na dobę.


Zapobieganie udarom: - Zalecana dawka wynosi od 75 mg do 300 mg raz na dobę, np. jedna do czterech tabletek na dobę.
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną lub niestabilną dławicą piersiową (rodzajem bólu w klatce piersiowej): - Zalecana dawka wynosi od 75 mg do 150 mg raz na dobę, np. jedna lub dwie tabletki na dobę.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po niektórych operacjach na sercu: - Zalecana dawka wynosi od 75 mg do 150 mg raz na dobę, np. jedna lub dwie tabletki na dobę.
Leku nie należy stosować w większych dawkach, chyba że zaleci to lekarz. Dawka nie powinna przekraczać 300 mg na dobę.
Osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka jest taka sama, jak u osób dorosłych. Zasadniczo osoby w podeszłym wieku powinny ostrożnie stosować kwas acetylosalicylowy ze względu na większą podatność na występowanie działań niepożądanych. Należy regularnie konsultować z lekarzem przebieg leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że zaleci to lekarz (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Sposób stosowania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody). Tabletki mają otoczkę chroniącą przed działaniem soku żołądkowego, która zapobiega drażniącemu działaniu na jelito i z tego względu nie należy ich rozkruszać, przełamywać ani żuć.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Anopyrin Jeśli pacjent (lub inna osoba) zażyje przypadkowo zbyt wiele tabletek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy pokazać lekarzowi pozostałe tabletki lub puste opakowanie po leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować: dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, splątanie, nudności, wymioty i ból brzucha. Znaczne przedawkowanie może spowodować przyspieszenie oddechu (hiperwentylacja), gorączkę, nadmierne pocenie się, niepokój ruchowy, napad drgawek, omamy, niskie stężenie cukru we krwi, obrzęk płuc, śpiączkę i wstrząs.
Pominięcie przyjęcia leku Anopyrin Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien odczekać do czasu przyjęcia następnej dawki, a następnie powrócić do zwykłego stosowania leku. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Anopyrin Nie należy przerywać stosowania leku Anopyrin bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Anopyrin i natychmiast skontaktować się z lekarzem: - Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności

w przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna). - Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem, może przebiegać z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub zespołu Lyella. - Nietypowe krwawienie, np. odkrztuszanie krwi, krwawe wymioty, obecność krwi w moczu, czarne zabarwienie stolca. - Zmiany zachowania z nudnościami i wymiotami, które mogą być wczesnymi objawami zespołu Reye’a, choroby zagrażającej życiu, która wymaga natychmiastowego leczenia (patrz także punkt 2 „Dzieci i młodzież”).
Inne działania niepożądane: Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - Nudności, wymioty, biegunka. - Niestrawność. - Zwiększona skłonność do krwawień.
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - Pokrzywka. - Katar. - Trudności w oddychaniu.
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - Silne krwawienie w obrębie żołądka lub jelit, krwotok mózgowy, zmiana liczby komórek krwi. - Skurcz oskrzeli, napad astmy. - Zapalenie naczyń krwionośnych. - Wybroczyny z fioletowymi plamami (krwawienie skórne). - Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk np. warg, twarzy lub ciała, lub wstrząs. - Nietypowo obfite lub przedłużone krwawienie miesiączkowe.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Dzwonienie w uszach (szumy uszne) lub osłabienie słuchu. - Ból głowy. - Zawroty głowy. - Owrzodzenie żołądka lub jelita cienkiego i perforacja. - Wydłużenie czasu krwawienia. - Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek. - Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. - Duże stężenie kwasu moczowego lub małe stężenie cukru we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Anopyrin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Anopyrin - Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka dojelitowa zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; krzemionka koloidalna bezwodna; skrobia ziemniaczana; talk; triacetyna; kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), karminy (E120), żółcień pomarańczowa, lak aluminiowy (E110).
Jak wygląda lek Anopyrin i co zawiera opakowanie Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy około 7,2 mm.
Wielkości opakowań Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Wytwórca G. L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania, Polska: Anopyrin

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z.o.o., ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa, Polska tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Anopyrin, 75 mg, tabletki dojelitowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Laktoza jednowodna 45 mg na tabletkę Żółcień pomarańczowa (E110) 0,0006 mg na tabletkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa. Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 7,2 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Prewencja wtórna zawału mięśnia sercowego, przemijających ataków niedokrwiennych (ang. TIA - Transient Ischaemic Attacks) i udaru niedokrwiennego mózgu. - Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową. - Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy. - Zapobieganie zatkaniu przeszczepu naczyniowego po kardiochirurgicznym zabiegu wszczepienia
- Stan po angioplastyce wieńcowej, z wyjątkiem ostrej fazy.
Produkt leczniczy Anopyrin nie jest zalecany w stanach nagłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli Prewencja wtórna u osób po przebytym zawale mięśnia sercowego Zalecana dawka wynosi od 75 do 150 mg raz na dobę.
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową Zalecana dawka wynosi od 75 do 150 mg raz na dobę.
Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy Zalecana dawka wynosi od 75 do 150 mg raz na dobę.
Zapobieganie zatkaniu przeszczepu naczyniowego po zabiegu wszczepienia pomostów aortalno- wieńcowych (CABG) Zalecana dawka wynosi od 75 do 150 mg raz na dobę.
Stan po angioplastyce wieńcowej, z wyjątkiem ostrej fazy Zalecana dawka wynosi od 75 do 150 mg raz na dobę.

Profilaktyka wtórna przemijających napadów niedokrwiennych mózgu (TIA) i udaru niedokrwiennego Zalecana dawka wynosi od 75 do 300 mg raz na dobę.
Produkt leczniczy Anopyrin nie powinien być stosowany w większych dawkach, chyba że zaleci to lekarz. Dawka nie powinna przekraczać 300 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Zasadniczo kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych. Jeśli pacjent nie ma ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby, zalecana jest dawka stosowana zwykle u osób dorosłych (patrz punkty 4.3 i 4.4). Przebieg leczenia należy oceniać systematycznie.
Dzieci i młodzież Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarskich, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody). Otoczka tabletki dojelitowej chroni błonę śluzową jelit przed podrażnieniem, dlatego tabletek nie należy kruszyć, łamać ani żuć.

Długotrwałe leczenie z zastosowaniem możliwie jak najmniejszej dawki.

4.3 Przeciwwskazania

- Czynny lub nawracający w wywiadzie wrzód trawienny i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego
- Skaza krwotoczna; zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia lub małopłytkowość. - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwas acetylosalicylowy nie jest zalecany do stosowania jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy.
Działanie kwasu acetylosalicylowego hamujące agregację płytek utrzymuje się przez 4 do 8 dni po podaniu produktu leczniczego, dlatego istnieje zwiększone ryzyko krwotoku i wydłużonego czasu krwawienia, zwłaszcza podczas lub po zabiegu chirurgicznym (nawet niewielkim, np. ekstrakcji zęba). Należy zachować ostrożność przed zabiegiem, włączając ekstrakcję zęba. Może być konieczne czasowe przerwanie leczenia. Nie zaleca się stosowania kwasu acetylosalicylowego podczas krwawienia miesiączkowego, gdyż może on nasilić krwawienie.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub z epizodami krwawienia albo otrzymujących leki przeciwzakrzepowe. Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi każde nietypowe krwawienie. Jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie należy przerwać.
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (przeciwwskazane w przypadku ciężkiego przebiegu, patrz punkt 4.3), lub u pacjentów odwodnionych, gdyż stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek. U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy regularnie badać czynność wątroby.
Kwas acetylosalicylowy może prowokować skurcz oskrzeli lub napady astmy oskrzelowej lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynnikami ryzyka są istniejąca astma, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Dotyczy to również pacjentów, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje (tj. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u pacjentów z astmą w wywiadzie, która była wywołana przez salicylany lub NLPZ (patrz punkt 4.3).
Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4.8). Stosowanie produktu leczniczego Anopyrin należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na działania niepożądane spowodowane przez NLPZ i kwas acetylosalicylowy, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, stan pacjentów należy poddawać regularnej ocenie.
Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia nie zaleca się jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego z innymi produktami leczniczymi, które wpływają na hemostazę (tzn. z lekami przeciwzakrzepowymi, trombolitycznymi, przeciwpłytkowymi, przeciwzapalnymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny), chyba że jest to bezwzględnie wskazane (patrz punkt 4.5). Jeśli nie można uniknąć leczenia skojarzonego, zaleca się ścisłe obserwowanie objawów krwawienia oraz kontrolowanie czasu krwawienia.
Zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i deferazyroks (patrz punkt 4.5).
Alkohol zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5).
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Z tego względu u pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego może wystąpić napad dny moczanowej (patrz punkt 4.5 oraz 4.8).
Kwas acetylosalicylowy przyjmowany w zbyt dużych dawkach może nasilić hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika i insuliny (patrz punkt 4.5).
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy zalecany jest do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej przewidywane korzyści ze stosowania przeważają nad ryzykiem. U niektórych dzieci kwas acetylosalicylowy może przyczynić się do wystąpienia zespołu Reye’a. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która wpływa na mózg i wątrobę, i może prowadzić do zgonu. Z tego względu produktu
leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat z czynną lub ustępującą ospą wietrzną albo chorobą przypominającą grypę. Jeśli podczas stosowania tego produktu leczniczego u pacjenta wystąpią zmiany zachowania z nudnościami i wymiotami, należy skonsultować się z lekarzem, gdyż mogą to być wczesne objawy zespołu Reye’a, wymagające natychmiastowego leczenia.
Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową laku glinowego (E110). Produkt może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia przeciwwskazane Metotreksat (w dawkach >15 mg na tydzień) Stosowanie skojarzonych leków, metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego, powoduje nasilenie toksyczności hematologicznej metotreksatu na skutek zmniejszenia jego klirensu nerkowego przez kwas acetylosalicylowy. Dlatego jednoczesne stosowanie metotreksatu (w dawkach >15 mg na tydzień) i kwasu acetylosalicylowego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Połączenia niezalecane Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (urykozuryczne), np. probenecyd, sulfinpirazon Salicylany odwracają działanie leków urykozurycznych przez hamowanie resorpcji kanalikowej. Należy unikać takiego połączenia.
Połączenia wymagające ostrożności lub które można rozważyć Leki przeciwzakrzepowe i trombolityczne Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie środków trombolitycznych. Zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane hamowaniem czynności płytek krwi, uszkodzenie błony śluzowej dwunastnicy i wypieranie doustnych leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza. Pacjenci leczeni jednocześnie kwasem acetylosalicylowym i innymi lekami przeciwzakrzepowymi powinni być uważnie monitorowani pod kątem oznak krwawienia i czasu krwawienia (patrz punkt 4.4). Nie należy zwłaszcza rozpoczynać podawania kwasu acetylosalicylowego w ciągu pierwszych 24 godzin od zastosowania alteplazy u pacjentów z ostrym udarem.
Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel, tyklopidyna, cylostazol i dipirydamol) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak sertralina lub paroksetyna) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe, np. pochodne sulfonomocznika i insulina Salicylany mogą nasilić hipoglikemizujące działanie leków przeciwcukrzycowych. Z tego względu u pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów wskazane może być ponowne dostosowanie (zmniejszenie) dawki leków przeciwcukrzycowych. Zaleca się zwiększoną kontrolę stężenia glukozy we krwi.
Digoksyna i lit Kwas acetylosalicylowy zaburza wydalanie digoksyny i litu, co powoduje zwiększenie ich stężeń w osoczu. Na początku i po zakończeniu leczenia kwasem acetylosalicylowym zaleca się kontrolowanie stężenia digoksyny i litu w osoczu. Może być konieczne dostosowanie dawkowania.
Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Należy uważnie monitorować ciśnienie tętnicze. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II i antagonistami kanału wapniowego, może zwiększać ryzyko ostrej niewydolności nerek, szczególnie podczas stosowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego. W przypadku
stosowania takiej terapii skojarzonej, należy stosować małą dawkę kwasu acetylosalicylowego (≤ 100 mg na dobę).
Leki moczopędne: Ryzyko ostrej niewydolności nerek na skutek zmniejszonej filtracji kłębuszkowej poprzez zmniejszenie syntezy prostaglandyn w nerkach. Zalecane jest nawodnienie pacjenta i monitorowanie czynności nerek na początku leczenia. Pacjentów jednocześnie leczonych werapamilem i kwasem acetylosalicylowym należy uważnie obserwować pod kątem objawów krwawienia i czasu krwawienia.
Inhibitory anhydrazy węglanowej (acetazolamid) Może powodować ciężką kwasicę i zwiększone toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
Kortykosteroidy działające ogólnie Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów zwiększa ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Metotreksat (w dawkach <15 mg na tydzień) Stosowanie leków skojarzonych, metotreksatu z kwasem acetylosalicylowym, może zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu na skutek zmniejszenia jego klirensu nerkowego przez kwas acetylosalicylowy. W pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego należy co tydzień kontrolować morfologię krwi. Dokładniejsze monitorowanie należy prowadzić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nawet lekkimi, a także u pacjentów w podeszłym wieku.
Inne NLPZ Zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego w wyniku działania synergicznego.
Ibuprofen Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen działania jednocześnie podawanych małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z uwagi jednak na ograniczenia tych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1).
Metamizol Metamizol może zmniejszyć wpływ jednocześnie stosowanego kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Takie leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w kardioprotekcji.
Cyklosporyna, takrolimus Jednoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny lub takrolimusu może zwiększać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny i takrolimusu. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z kwasem acetylosalicylowym należy kontrolować czynność nerek.

stosowania należy uważnie kontrolować stężenie walproinianu.
Fenytoina Salicylany zmniejszają wiązanie fenytoiny z albuminami osocza. Może to prowadzić do zmniejszenia stężenia całkowitego fenytoiny w osoczu, ale zwiększenia wolnej frakcji fenytoiny. Nie wydaje się, aby znacząco zmieniało się stężenie frakcji niezwiązanej i działanie terapeutyczne.
Alkohol Jednoczesne spożywanie alkoholu oraz kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Małe dawki (do 100 mg na dobę) Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie, które wymaga specjalistycznego monitorowania, wydają się bezpieczne.
Dawki od 100 do 500 mg na dobę Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dawek dobowych od ponad 100 mg do 500 mg jest niewystarczające. Dlatego poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę i większych, odnoszą się także do dawki z tego zakresu.
Dawki 500 mg na dobę i większe Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży może zwiększać ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wrodzonego defektu ściany brzusznej. Bezwzględne ryzyko dla wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększało się od wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uznaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i długością leczenia. Wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyny zwierzętom powodowało zwiększoną ilość strat przed- i poimplantacyjnych oraz zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany u kobiety usiłującej zajść w ciążę albo w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie mała, a czas leczenia tak krótki, jak to możliwe. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn podawane w trzecim trymestrze ciąży mogą narażać płód na: - działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym). - zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem.
Stosowane pod koniec ciąży mogą spowodować u matki i noworodka: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek. - hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnionego lub przedłużonego porodu. Z tego względu stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 100 mg na dobę w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią Małe ilości salicylanów i ich metabolitów przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ dotychczas nie zgłaszano niepożądanego wpływu na niemowlęta, krótkotrwałe stosowanie zaleconych dawek nie wymaga przerwania karmienia piersią. W przypadku długotrwałego stosowania i (lub) podawania większych dawek, karmienie piersią należy przerwać.
Płodność Istnieją pewne dowody, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą wpływać na płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt ten jest odwracalny po przerwaniu leczenia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi kwasu acetylosalicylowego są zaburzenia żołądkowo- jelitowe, w tym nudności i wymioty. Ponadto obserwowano krwawienie i owrzodzenie przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. W obrębie każdej klasy częstości określono następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów

Zwiększona skłonność do krwawień
Małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość plastyczna
Krwawienie z wydłużeniem czasu krwawienia, tj. krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł. Objawy mogą utrzymywać się przez 4-8 dni po odstawieniu kwasu acetylosalicylowego. Skutkiem może być zwiększone ryzyko krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego. Istniejące (krwawe wymioty, smoliste stolce) lub utajone krwawienie z przewodu pokarmowego, które może prowadzić do niedokrwistości z niedoboru żelaza (częstsze po zastosowaniu większych dawek).

nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk alergiczny, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs

Owrzodzenie żołądka lub

Niewydolność wątroby,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zespół Stevensa- Johnsona, zespół Lyella, plamica, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy

Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek

się miesiączki

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Mimo znacznych różnic międzyosobniczych można uznać, że dawka toksyczna dla dorosłych wynosi około 200 mg/kg mc., a dla dzieci 100 mg/kg mc. Śmiertelną dawką kwasu acetylosalicylowego jest 25-30 gramów. Stężenie salicylanów w osoczu powyżej 300 mg/L wskazuje na zatrucie. Stężenie w osoczu powyżej 500 mg/L u osób dorosłych i 300 mg/L u dzieci powoduje zazwyczaj ciężkie zatrucie. Przedawkowanie może być szkodliwe dla osób w podeszłym wieku i szczególnie dla małych dzieci (przedawkowanie produktu leczniczego stosowanego w dawkach leczniczych lub częste przypadkowe zatrucia mogą być śmiertelne).
Objawy umiarkowanego zatrucia Szumy uszne, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, splątanie i objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty i ból brzucha).
Objawy ciężkiego zatrucia Objawy są związane z poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej. Najpierw występuje hiperwentylacja, która powoduje zasadowicę oddechową. Kwasica oddechowa wywołana jest zahamowaniem ośrodka oddechowego. Ponadto kwasica metaboliczna spowodowana jest obecnością salicylanów. Ponieważ u młodszych dzieci objawy nie są często widoczne aż do późnej fazy zatrucia, zwykle stwierdza się u nich kwasicę. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: uczucie niepokoju, drgawki, omamy; obrzęk płuc; hipertermia i nadmierne pocenie się, prowadzące do odwodnienia i hipoglikemia. Zahamowanie czynności układu nerwowego może prowadzić do śpiączki, zapaści sercowo-naczyniowej lub zatrzymania oddechu.
Leczenie przedawkowania Jeśli przyjęta została dawka toksyczna, konieczna jest hospitalizacja. Wszystkim pacjentom, którzy zgłoszą się w ciągu 2 godzin od spożycia produktu leczniczego, należy podać co najmniej jedną dawkę początkową (50 g dla osoby dorosłej, 1 g/kg masy ciała dla dziecka do

12. roku życia).

Zazwyczaj płukanie całego jelita nie jest rutynowo stosowane w przypadku przyjęcia toksycznej dawki salicylanów, jednak można to rozważyć w przypadku przyjęcia ich znacznej ilości. Alkalizacja moczu z zastosowaniem wodorowęglanu sodu zwiększa proces usuwania. Należy monitorować pH moczu. Kwasicę metaboliczną należy skorygować za pomocą dożylnego podania wodorowęglanu sodu (po uprzednim zbadaniu stężenia potasu w surowicy). W przypadku ciężkiego zatrucia należy zastosować hemodializę. Inne objawy zatrucia należy leczyć objawowo.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny; Kod ATC: B01AC06.

Kwas acetylosalicylowy hamuje aktywację płytek: hamuje płytkową cyklooksygenazę poprzez acetylację, co powoduje zatrzymanie syntezy tromboksanu A 2 , fizjologicznego czynnika aktywującego płytki krwi i odgrywającego rolę w powikłaniach miażdżycowych. Hamowanie syntezy TXA jest nieodwracalne, ponieważ płytki krwi, które są komórkami bezjądrzastymi, nie są zdolne (z powodu braku zdolności do
syntezy
białka)
do
zsyntetyzowania
nowej
cyklooksygenazy w
miejsce
tej , która
została
zacetylowana
przez
kwas
acetylosalicylowy .
Działanie
farmakodynamiczne
Dawki wielokrotne od 20 do 325 mg powodują zahamowanie aktywności enzymatycznej w 30 – 95 %. Ze względu na nieodwracalny charakter wiązania, działanie to utrzymuje się przez czas życia płytek krwi (7 - 10 dni). Działanie hamujące nie wyczerpuje się podczas długotrwałego leczenia, a aktywność enzymatyczna płytek krwi powraca stopniowo wraz z odnowieniem płytek w ciągu 24 - 48 godzin po przerwaniu leczenia. Kwas acetylosalicylowy wydłuża czas krwawienia średnio o około 50 do 100 %, ale obserwuje się indywidualną zmienność.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ jednocześnie stosowanego kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach na agregację płytek krwi. W jednym z badań podanie ibuprofenu w pojedynczej dawce 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) spowodowało osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Jednak ze względu na ograniczenia tych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo na warunki kliniczne, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji z doraźnie stosowanym ibuprofenem są mało prawdopodobne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Kwas acetylosalicylowy podany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Głównym miejscem wchłaniania jest proksymalny odcinek jelita cienkiego. Jednak znaczna część dawki jest już hydrolizowana do kwasu salicylowego w ścianie jelita podczas wchłaniania. Stopień hydrolizy zależy od szybkości wchłaniania. Po przyjęciu na czczo tabletek dojelitowych Anopyrin, maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego i kwasu salicylowego w osoczu jest osiągane odpowiednio po około 3,5 i 4,5 godzinach. Jeśli tabletki przyjmowane są z pokarmem, maksymalne stężenia w osoczu są osiągane około 3 godziny później niż po przyjęciu na czczo.

Dystrybucja Kwas acetylosalicylowy i jego główny metabolit, kwas salicylowy, są w dużym stopniu wiązane z białkami osocza, głównie albuminą, i szybko dystrybuowane do wszystkich części organizmu. Stopień wiązania kwasu salicylowego z białkami osocza istotnie zależy zarówno od stężenia kwasu salicylowego, jak i od stężenia albuminy. Objętość dystrybucji kwasu acetylosalicylowego wynosi około 0,16 l/kg masy ciała. Kwas salicylowy powoli przenika do płynu stawowego, przez barierę łożyska i do mleka kobiecego.
Metabolizm Kwas acetylosalicylowy jest szybko metabolizowany do kwasu salicylowego z okresem półtrwania i kwasem glukuronowym, a w śladowej ilości do kwasu gentyzynowego. Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego jest zależna od dawki, gdyż metabolizm jest ograniczony zdolnością katalityczną enzymów wątrobowych. Dlatego okres półtrwania w fazie eliminacji różni się i wynosi 2 do 3 godzin po podaniu małych dawek, 12 godzin po podaniu zwykłych dawek przeciwbólowych oraz 15 do 30 godzin po podaniu dużych dawek leczniczych lub zatruciu.
Eliminacja Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Niekliniczny profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany. W doświadczeniach na zwierzętach nie wykazano innych szkodliwych działań salicylanów na narządy niż uszkodzenie nerek. W badaniach na szczurach obserwowano fetotoksyczne i teratogenne działanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach toksycznych dla matek. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, gdyż dawki stosowane w badaniach nieklinicznych są znacznie większe (co najmniej 7-krotnie) niż maksymalne zalecane dawki w wybranych wskazaniach sercowo-naczyniowych. Przeprowadzono rozległe badania mutagennego i rakotwórczego działania kwasu acetylosalicylowego. Wyniki badań na myszach i szczurach nie wskazują na działanie genotoksyczne lub rakotwórcze.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Skrobia ziemniaczana Talk Triacetyna Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 (E1521) Karminy (E120)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO