FDG Pozyton

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
FDG POZYTON, 250 – 3100 MBq/mL na czas kalibracji, roztwór do wstrzykiwań Fludeoxyglucosum ( 18 F)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakikolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niepożądane objawy, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek FDG POZYTON i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FDG POZYTON

3. Jak stosować lek FDG POZYTON

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek FDG POZYTON

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek FDG POZYTON i w jakim celu się go stosuje

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Lek FDG POZYTON zawiera substancję radioaktywną, którą jest fludeoksyglukoza ( 18 F) w postaci roztworu do wstrzykiwań. Lek FDG POZYTON jest stosowany do wykonania badania o nazwie pozytonowa tomografia emisyjna (ang. Positron Emission Tomography – PET) w celu radiologicznego zobrazowania poszczególnych części ciała.
Lek FDG POZYTON, po podaniu dożylnym umożliwi uzyskanie obrazów, na podstawie których lekarz uzyska więcej informacji o chorobie oraz jej stanie zaawansowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FDG POZYTON

Kiedy nie stosować leku FDG POZYTON:
18 F) lub którykolwiek z pozostałych

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem leku FDG POZYTON należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej:
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub gdy cukrzyca nie jest obecnie wyrównana - jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub choroba zapalna - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek
Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej o następujących przypadkach: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży - jeśli pacjentka karmi piersią
Przed podaniem leku FDG POZYTON

- należy pić dużo wody przed badaniem, w celu częstego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po podaniu FDG POZYTON. - należy unikać wysiłku fizycznego,

Dzieci i młodzież Należy poinformować lekarza w przypadku pacjentów, którzy nie ukończyli 18 roku życia.
Lek FDG POZYTON a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych ostatnio lub obecnie (łącznie z lekami zakupionymi bez recepty), gdyż mogą one wpłynąć na interpretację wyników badania z zastosowaniem leku FDG POZYTON.
Przykładami takich leków są: - wszystkie leki, które mogą wywołać zmiany stężenia glukozy (cukru) we krwi, takie jak: leki stosowane w chorobach zapalnych (kortykosteroidy), leki stosowane w leczeniu padaczki (kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki wpływające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopomina itp.),

Lek FDG POZYTON z jedzeniem i piciem Należy pić dużo wody i unikać picia płynów zawierających cukier.
Lek FDG POZYTON jest podawany tylko pacjentom, którzy nie spożywali pokarmu przez co najmniej 4 godziny przed podaniem leku.
Stężenie glukozy powinno być zmierzone pacjentowi przed podaniem leku, ze względu na fakt, że wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) może spowodować utrudnienia w interpretacji wyników badania.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Pacjentka, która karmi piersią lub jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub, u której opóźnia się miesiączka, powinna koniecznie skonsultować się z lekarzem przed podaniem leku FDG POZYTON.
Jeśli pacjentka jest w ciąży Lekarz poda ten lek tylko jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko bądź rozważy to badanie tylko w razie bezwzględnej konieczności.
Jeśli pacjentka karmi piersią W przypadku zastosowania leku FDG POZYTON w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią na okres 12 godzin po wstrzyknięciu leku oraz odrzucić odciągnięte w tym okresie mleko. W celu ustalenia terminu, po którym można ponownie rozpocząć karmienie piersią, należy się skonsultować z lekarzem.
Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku FDG POZYTON na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku FDG POZYTON na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Lek FDG POZYTON zawiera sód
Lek zawiera 3,54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w mililitrze. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek FDG POZYTON

Istnieją ścisłe zasady i regulacje dotyczące stosowania radiofarmaceutyków. Lek ten będzie podawany przez odpowiednio wyszkolony personel, który zwróci szczególną uwagę na bezpieczeństwo użycia i który poinformuje pacjenta jak należy postępować na każdym etapie badania. Przed wstrzyknięciem leku, lekarz może zalecić pobranie krwi w celu sprawdzenia stężenia glukozy we krwi. Lekarz ustali dawkę leku FDG POZYTON, która zostanie podana pacjentowi. Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do uzyskania obrazów, które dostarczą żądanych informacji o chorobie. Lek FDG POZYTON będzie podany w postaci wstrzyknięcia dożylnego. Zwykle zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi od 100 do 400 MBq (megabekerel – jednostka miary aktywności promieniotwórczej).
Stosowanie u dzieci i młodzieży W przypadku zastosowania leku u dzieci i młodzieży dawka leku zostanie dostosowana do masy ciała pacjenta.
Wstrzyknięcie leku FDG POZYTON oraz przeprowadzenie procedury Lek FDG POZYTON jest podawany dożylnie. Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia badania. Po wstrzyknięciu leku, pacjent zostanie poproszony o wypicie dużej ilości płynów, które nie zawierają cukru oraz zostanie poinformowany o konieczności częstego oddawania moczu.
Po podaniu należy unikać wysiłku fizycznego, leżeć wygodnie, nie czytając i nie rozmawiając.
Czas trwania procedury Lekarz poinformuje pacjenta o przewidzianym czasie trwania procedury. Badanie będzie rozpoczęte po 45 do 60 minut od momentu wstrzyknięcia leku. Czas akwizycji obrazu zależy od aparatury PET i dlatego może trwać od 30 do 60 minut.
Po wstrzyknięciu FDG POZYTON należy:

jonizujące.
Lekarz poinformuje pacjenta w sytuacji wymagającej podjęcia dodatkowych środków ostrożności. W razie pytań należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FDG POZYTON Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjent otrzymuje jedną dawkę leku do diagnostyki, starannie przygotowaną pod kontrolą lekarza. Aczkolwiek, w przypadku przedawkowania lekarz zaleci picie dużych ilości płynów, aby ułatwić wydalenie leku FDG POZYTON z organizmu.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku FDG POZYTON należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą w zakresie medycyny nuklearnej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek FDG POZYTON zawiera niewielką ilość substancji radioaktywnej, która będzie podana do organizmu, co wiąże się z ryzykiem rozwoju nowotworów oraz wad wrodzonych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek FDG POZYTON

Pacjent nie będzie odpowiedzialny za przechowywanie leku FDG POZYTON. Za przechowywanie tego leku odpowiedzialny jest przeszkolony personel ośrodka medycznego, gdzie będzie wykonywane badanie. Preparaty radiofarmaceutyczne takie jak ten lek należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych.
Poniższe dane służą wyłącznie jako informacje dla personelu medycznego.
Nie stosować leku FDG POZYTON po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na etykiecie. Charakterystyka produktu leczniczego jest załączana jako osobny dokument do każdego z opakowań leku. W Charakterystyce tej zamieszczono dodatkowo informacje praktyczne i naukowe dla personelu medycznego, dotyczące postępowania z lekiem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FDG POZYTON
18 F). Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fludeoksyglukozę ( 18 F) o aktywności 250-3100 MBq/mL na czas kalibracji.

Jak wygląda lek FDG POZYTON i co zawiera opakowanie
Lek FDG POZYTON to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań. Jedna fiolka zawierająca od 1 do 13 mL roztworu, co odpowiada od 250 do 3100 MBq na czas kalibracji, tj. od 250 do 40300 MBq na fiolkę. 16,5 mL fiolka z bezbarwnego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, w ołowianym pojemniku osłonowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
CENTRUM ONKOLOGII IM. PROF. FRANCISZKA ŁUKASZCZYKA W BYDGOSZCZY ul. Dr I. Romanowskiej 2 85-796 Bydgoszcz


Data zatwierdzenia ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FDG POZYTON, 250-3100 MBq/mL na czas kalibracji, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

W chwili kalibracji jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera fludeoksyglukozę ( 18 F) o radioaktywności 250-3100 MBq. Aktywność roztworu w każdej fiolce zawiera się w zakresie od 250 MBq do 40300 MBq na czas kalibracji.
Izotop fluoru-18, którego czas półtrwania wynosi 110 minut, ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu-18. Rozpadowi towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera sodu chlorek w ilości odpowiadającej 3,54 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór o pH od 4,5 do 8,5.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Stosowanie fludeoksyglukozy ( F) jest wskazane przy badaniach z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography – PET) u dorosłych oraz w populacji dzieci i młodzieży.
Onkologia Produkt leczniczy FDG POZYTON jest przeznaczony do stosowania podczas badań obrazowych pacjentów poddawanych procedurom diagnostycznym głównie w zakresie onkologii. Zjawiskiem, na którym bazuje proces diagnostyczny jest zwiększony napływ glukozy do określonych narządów lub tkanek. Wymienione wskazania są odpowiednio udokumentowane (patrz również punkt 4.4):
Rozpoznanie:  Charakterystyka pojedynczych zmian ogniskowych w płucach.  Detekcja nowotworów nieznanego pochodzenia, związanych, na przykład, ze zmianami chorobowymi węzłów chłonnych szyi, przerzutami do wątroby lub kości.  Charakterystyka masy w obrębie trzustki.
Ustalanie stopnia zaawansowania:  Nowotwory głowy i szyi, w tym wspomagająco w wykonaniu biopsji.
 Pierwotny rak płuca.  Miejscowo zaawansowany rak piersi.  Rak przełyku.  Rak trzustki.  Rak okrężnicy, zwłaszcza przy ponownym ustalaniu stopnia zaawansowania w przypadku wznowy nowotworu.  Chłoniak złośliwy.  Czerniak złośliwy, skala Breslowa >1,5mm lub przerzuty do węzłów chłonnych w momencie rozpoznania.
Monitorowanie odpowiedzi na leczenie:  Chłoniak złośliwy.  Nowotwory głowy i szyi.
Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy:  Glejak o wysokim stopniu złośliwości (III lub IV).  Nowotwory głowy i szyi.  Rak tarczycy (nierdzeniasty): pacjenci ze zwiększonym stężeniem tyreoglobuliny w surowicy i ujemnym wynikiem scyntygrafii całego ciała z użyciem radioaktywnego jodu.  Pierwotny rak płuca (patrz również punkt 4.4).  Rak piersi.  Rak trzustki.  Rak okrężnicy.  Rak jajnika.  Chłoniak złośliwy.  Czerniak złośliwy.
Kardiologia We wskazaniach kardiologicznych diagnostycznym punktem wychwytu glukozy jest żywa tkanka mięśnia sercowego o zmniejszonej perfuzji, co należy ocenić wcześniej za pomocą odpowiednich technik obrazowania przepływu krwi.  Ocena żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności lewej komory, u których planowane jest wykonanie zabiegu rewaskularyzacji, w przypadku gdy tradycyjne metody obrazowania nie dają jednoznacznych wyników.
Neurologia We wskazaniach neurologicznych diagnostyka bazuje na wykrywaniu międzynapadowego hipometabolizmu glukozy.  Lokalizacja ognisk epileptogennych w ocenie przedoperacyjnej pacjentów z padaczką skroniową.
Zakażenia i choroby zapalne W chorobach zakaźnych lub zapalnych, celem diagnostycznym jest tkanka lub struktura z nieprawidłową zawartością aktywowanych leukocytów. W chorobach zakaźnych lub zapalnych, stosuje się następujące wskazania, które są dostatecznie udokumentowane:
Lokalizacja nieprawidłowych ognisk wskazujących na ich etologię w przypadku gorączki nieznanego pochodzenia.
Rozpoznanie zakażenia w przypadku:
 Podejrzenia przewlekłego zakażenia kości i (lub) struktur przyległych: zapalenie kości i szpiku, zapalenie kręgów, zapalenie krążków międzykręgowych, lub zapalenie kości w przypadku obecności metalowych implantów.  Diabetyków z podejrzeniem neuroartropatii Charcot’a w obrębie stopy, zapaleniem szpiku, kości i (lub) zakażeniami tkanek miękkich.  Bolesnych protez biodra.  Protezy naczyniowej.  Gorączki u pacjenta z AIDS.  Wykrywanie septycznego ogniska przerzutowego w przypadku bakteriemii lub zapalenia wsierdzia (patrz także punkt 4.4).
Wykrywanie przedłużonego procesu zapalnego w przypadku:  Sarkoidozy  Zapalnych chorób jelit  Zapalenia naczyń z udziałem naczyń głównych
Kontynuacja, uzupełnienie terapii w przypadku:

1. Nieoperacyjnego pęcherzykowego tasiemca bąblowcowego, w poszukiwaniu aktywnych

lokalizacji pasożyta w trakcie leczenia i po zaprzestaniu leczenia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka radioaktywności dla osoby dorosłej o wadze 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (wartość aktywności jest uzależniona od masy ciała pacjenta i rodzaju używanego aparatu oraz metody akwizycji) i jest podawana we wstrzyknięciu dożylnym.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest bardzo ostrożne ustalenie aktywności, która zostanie podana, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie.
Badania w szerokim zakresie dawek wśród zdrowych i szczególnych populacji nie zostały przeprowadzone. Farmakokinetyka fludeoksyglukozy ( 18 F) u pacjentów z niewydolnością nerek nie została scharakteryzowana.
Dzieci i młodzież Należy dokładnie rozważyć zastosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Zalecana aktywność podawana dzieciom i młodzieży może zostać obliczona zgodnie z zaleceniami grupy pediatrycznej EANM dotyczących karty dawkowania, a mianowicie wylicza się ją mnożąc aktywność bazową przez współczynnik zależny od masy ciała, według tabeli zamieszczonej poniżej.
Aktywność[MBq] podania

Aktywność bazowa dla obrazowania 2D wynosi 25,9 MBq, a dla obrazowania 3D wynosi 14,0 MBq (zalecenia dotyczące dzieci). Masa [kg] Współczynnik Masa [kg] Współczynnik Masa [kg] Współczynnik

5.29

9.14

1.14

5.71

9.57

1.71

6.14

10.00

2.14

6.43

10.29

2.71

6.86

10.71

3.14

7.29

52-54

11.29

3.57

7.72

56-58

12.00

4.00

8.00

60-62

12.71

4.43

8.43

64-66

13.43

4.86

8.86

14.00

Sposób podawania
Podanie dożylne.
Do wielokrotnego dawkowania.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem produktu FDG POZYTON należy zmierzyć jego aktywność za pomocą aktywnościomierza.
W celu uniknięcia podrażnienia, spowodowanego miejscowym wynaczynieniem, oraz artefaktów w obrazowaniu, produkt leczniczy należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta – patrz punkt 4.4.
Akwizycja obrazu Badanie obrazowe zazwyczaj rozpoczyna się po 45 do 60 minut od wstrzyknięcia fludeoksyglukozy ( 18 F). Przy założeniu, że aktywność pozostała po podaniu jest nadal wystarczająca dla odpowiedniego zliczania statycznego, można wykonać badanie metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy ( 18 F) w ciągu dwóch do trzech godzin od podania, redukując tym samym radioaktywność tła.
W razie potrzeby, w ciągu krótkiego czasu można kilkakrotnie powtórzyć badanie.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Potencjał do wywoływania reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych. W razie wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i rozpocząć, jeśli konieczne, podawanie dożylne odpowiednich produktów leczniczych. W celu zapewnienia możliwości pomocy w stanach nagłych, konieczny jest natychmiastowy dostęp do niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia, takiego jak rurka intubacyjna i respirator.
Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona oczekiwanymi wynikami diagnostycznymi, uzyskiwanymi przy możliwie najmniejszej dawce promieniowania.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Wydalanie fludeoksyglukozy ( 18 F) odbywa się głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest bardzo ostrożne ustalenie aktywności, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie. W razie konieczności należy odpowiednio dostosować aktywność.
Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2 i (lub) 5.1. Należy wziąć pod uwagę fakt, że dawka skuteczna w przeliczeniu na MBq jest większa u dzieci niż u dorosłych (patrz punkt 11).
Przygotowanie pacjenta W celu uzyskania maksymalnego wychwytu aktywności, produkt leczniczy FDG POZYTON należy podawać odpowiednio nawodnionym pacjentom, będącym na czczo przez przynamniej 4 godziny, ze względu na ograniczony wychwyt glukozy przez komórki (kinetyka wysycenia). Nie należy ograniczać ilości płynów (konieczne jest jednak unikanie napojów zawierających glukozę). W celu uzyskania obrazów o najlepszej jakości i zredukowania ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypicia wystarczającej ilości płynów oraz opróżnienia pęcherza przed badaniem metodą PET i po jego zakończeniu.
- Onkologia, neurologia i choroby zakaźne Aby zapobiec nadmiernemu wychwytowi znacznika przez mięśnie, należy zalecać pacjentom, aby unikali intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem oraz aby pozostali w spoczynku w okresie pomiędzy wstrzyknięciem produktu leczniczego, a wykonaniem badania, a także w trakcie akwizycji obrazu (pacjenci powinni wygodnie leżeć, nie czytając oraz nie rozmawiając). Metabolizm glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. W związku z tym, badania neurologiczne należy wykonywać po okresie odprężenia w zaciemnionym i wyciszonym pomieszczeniu. Przed podaniem produktu leczniczego należy wykonać badanie stężenia glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może skutkować zmniejszeniem czułości produktu leczniczego FDG POZYTON, zwłaszcza przy wartościach glikemii większych niż 8 mmol/l. Podobnie, należy unikać wykonywania badania PET z użyciem fludeoksyglukozy ( 18 F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą.
- Kardiologia Ponieważ wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego jest zależny od insuliny, w przypadku badań mięśnia sercowego ok. 1 godzinę przed podaniem produktu leczniczego FDG POZYTON należy podać pacjentowi 50 g glukozy. Alternatywnie, zwłaszcza w przypadku pacjentów z cukrzycą, konieczne jest dostosowanie stężenia glukozy we krwi za pomocą połączonej infuzji insuliny i glukozy (insulinowa klamra glikemiczna).
Interpretacja obrazów badania PET z fludeoksyglukozą ( 18 F) W badaniach dotyczących chorób zapalnych jelit, diagnostyka za pomocą fludeoksyglukozy ( 18 F) nie została bezpośrednio porównana z badaniem scyntygraficznym przy użyciu znakowanych krwinek białych, które może być wskazane przed lub po podaniu PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy ( 18 F) w przypadku niejednoznacznej oceny.
Choroby zakaźne i (lub) zapalne oraz procesy regeneracyjne po zabiegu chirurgicznym mogą skutkować znaczącym wychwytem fludeoksyglukozy ( 18 F) i w związku z tym prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w sytuacji, gdy celem diagnostycznym nie było określenie chorób zapalnych lub zakaźnych. W przypadkach, gdy akumulacja fludeoksyglukozy ( 18 F) może być spowodowana zarówno nowotworami, zakażeniami lub zapaleniami, dodatkowe techniki diagnostyczne mogą być wymagane do oznaczania przyczyny zmiany patologicznej w celu uzupełnienia informacji uzyskanych z badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy ( 18 F). W niektórych przypadkach np. zaawansowanego szpiczaka, zarówno złośliwe jak i zakaźne ogniska są wyszukiwane i można je odróżnić z dużą dokładnością uwzględniając kryteria topograficzne np. wychwyt w miejscach poza szpikiem i (lub) w kościach i zmianach stawowych jest nietypowy w przypadku szpiczaka mnogiego i wskazuje na
zmiany związane z zakażeniem. Obecnie nie ma innych kryteriów, które odróżniają infekcję od stanów zapalnych za pomocą fludeoksyglukozy ( 18 F).
Ze względu na duży fizjologiczny wychwyt fludeoksyglukozy ( 18 F) przez mózg, serce i nerki, nie oceniano przydatności badania PET/TK z fludeoksyglukozą ( 18 F) w wykrywaniu septycznych ognisk przerzutowych w tych narządach, gdy pacjent został skierowany do badania z powodu bakteriemii lub zapalenie wsierdzia.
W ciągu pierwszych 2-4 miesięcy po przebytej radioterapii, nie można wykluczyć fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników badania PET z fludeoksyglukozą ( 18 F). Powód wykonania badania PET z fludeoksyglukozą ( 18 F) w terminie wcześniejszym niż wyżej wymieniony, należy odpowiednio udokumentować wskazaniami klinicznymi.
W celu uniknięcia fałszywie ujemnych wyników, należy odczekać przynajmniej 4-6 tygodni od ostatniego podania chemioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania z pomocą badania PET z fludeoksyglukozą ( 18 F), należy odpowiednio udokumentować powód wykonania wcześniejszego badania. W przypadku systemu chemioterapii o cyklach krótszych niż 18 F) należy wykonać tuż przed rozpoczęciem kolejnego cyklu. W przypadku chłoniaków o niskim stopniu zaawansowania i podejrzenia nawrotu raka jajnika, należy uwzględniać wyłącznie dodatnie wartości predykcyjne, ponieważ czułość badania PET z fludeoksyglukozą ( 18 F) jest ograniczona.
Badanie z fludeoksyglukozą ( 18 F) nie jest skuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu. Dokładność badania PET z fludeoksyglukozą ( 18 F) jest większa w przypadku zastosowania metody PET-TK, niż w przypadku użycia tylko skanera PET.
Kiedy hybrydowy skaner PET-CT jest używany z podaniem środka kontrastowego używanego w TK lub bez niego, mogą wystąpić pewne artefakty dotyczące obrazów PET skorygowanych pod względem tłumienia.
Po wykonanym badaniu Podczas pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu zaleca się unikanie bliskiego kontaktu pacjenta z małymi dziećmi oraz kobietami w ciąży.
Ostrzeżenia szczególne Ten produkt leczniczy zawiera 3,54 mg sodu w mililitrze, co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Środki ostrożności w odniesieniu do ryzyka dla środowiska, patrz punkt 6.6.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wszystkie produkty lecznicze wpływające na stężenie glukozy we krwi mogą wpływać na czułość badania (np. kortykosteroidy, kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i katecholaminy).
Przy podawaniu czynników stymulujących tworzenie kolonii (ang. Colony stimulating factor – CSF) przez kilka dni występuje zwiększony wychwyt fludeoksyglukozy ( 18 F) w szpiku kostnym i śledzionie. Należy to wziąć pod uwagę w czasie interpretacji wyników badania PET. Rozdzielenie, przynajmniej 5-cio dniowym okresem, terapii czynnikami stymulującymi tworzenie kolonii od badania PET może zmniejszyć ten efekt.
Podawanie glukozy i insuliny wpływa na wychwyt fludeoksyglukozy ( 18 F) przez komórki.
W przypadku wysokiego stężenia glukozy we krwi oraz niskiego stężenia insuliny w osoczu dochodzi do zmniejszenia wychwytu fludeoksyglukozy ( 18 F) przez narządy i guzy.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy fludeoksyglukozą ( 18 F), a środkami kontrastowymi stosowanymi w tomografii komputerowej.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w okresie rozrodczym W razie konieczności podania preparatów radiofarmaceutycznych kobietom w okresie rozrodczym, należy zawsze uzyskać informacje dotyczące ewentualnej ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka musi zostać uznana za kobietę w ciąży, aż do wykluczenia tej możliwości. W razie niepewności (brak lub nieregularne miesiączki), niezwykle ważne jest, aby ekspozycja na promieniowanie była ograniczona do niezbędnego minimum, do czasu uzyskania pożądanych informacji klinicznych. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych technik, w których nie używa się promieniowania jonizującego.
Ciąża Badania z wykorzystaniem izotopów promieniotwórczych u kobiet w ciąży powodują ekspozycję płodu na promieniowanie. Nie należy podawać produktu leczniczego FDG POZYTON podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne lub kiedy ewentualne korzyści znacznie przewyższają ryzyko dla matki i płodu.
Karmienie piersią Fludeoksyglukoza ( 18 F) jest wydzielana do mleka kobiecego. Przed podaniem fludeoksyglukozy ( 18 F) matce karmiącej piersią, należy rozważyć, czy istnieją racjonalne przesłanki do odroczenia badania do momentu przerwania karmienia piersią. Jeżeli nie można uniknąć podania produktu leczniczego podczas laktacji, karmienie piersią należy przerwać przynajmniej na okres 12 godzin po podaniu produktu leczniczego FDG POZYTON oraz odrzucić odciągnięte w tym okresie mleko.
Ponadto, z powodów ochrony przed promieniowaniem jonizującym zaleca się unikanie bliskiego kontaktu matki z niemowlęciem podczas pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia.
Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy

4.8 Działania niepożądane

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem rozwoju nowotworów lub wad wrodzonych. Po podaniu maksymalnej zalecanej dawki fludeoksyglukozy ( 18 F) o aktywności wystąpienie opisanych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania fludeoksyglukozy ( 18 F) należy zredukować dawkę pochłoniętą przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszoną diurezę i częste oddawanie moczu. Te czynności mogą okazać się przydatne, w celu oszacowania dawki skutecznej otrzymanej przez pacjenta.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne; inne preparaty radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce nowotworów Kod ATC: V09IX04
W stężeniach używanych do badań diagnostycznych, fludeoksyglukoza ( 18 F) wydaje się nie mieć jakiejkolwiek aktywności farmakodynamicznej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja Fludeoksyglukoza ( 18 F) jest analogiem glukozy, który jest gromadzony we wszystkich komórkach wykorzystujących glukozę jako główne źródło energii. Fludeoksyglukoza ( 18 F) ulega kumulacji w guzach intensywnie wykorzystujących glukozę. Po podaniu dożylnym profil farmakokinetyczny fludeoksyglukozy ( 18 F) w kompartymencie naczyniowym jest dwuwykładniczy. Czas dystrybucji fludeoksyglukozy ( 18 F) wynosi 1 minutę, a czas eliminacji – ok. 12 minut. U zdrowych ludzi fludeoksyglukoza ( 18 F) podlega szerokiej dystrybucji w organizmie, zwłaszcza w obrębie mózgu i serca oraz w mniejszym stopniu w obrębie płuc i wątroby.
Wychwyt komórkowy Komórkowy wychwyt fludeoksyglukozy ( 18 F) odbywa się z udziałem swoistych tkankowych systemów nośnikowych, które są częściowo zależne od insuliny i w związku z tym wpływ na nie może mieć dieta, stan odżywienia oraz cukrzyca. U pacjentów z cukrzycą występuje zmniejszony wychwyt fludeoksyglukozy ( 18 F) w komórkach z powodu zmienionej dystrybucji tkankowej i metabolizmu glukozy. Fludeoksyglukoza ( 18 F) jest transportowana przez błonę komórkową w sposób podobny do glukozy, lecz przechodzi tylko pierwszy etap glikolizy, co prowadzi do powstania fludeoksyglukozo-6- fosforanu ( 18 F), który pozostaje „uwięziony” w komórkach nowotworowych i nie podlega dalszemu metabolizmowi. Dalsza defosforylacja za pośrednictwem fosfataz wewnątrzkomórkowych jest powolna, fludeoksyglukozo-6-fosforan ( 18 F) pozostaje w tkankach kilka godzin (mechanizm pułapkowy). Fludeoksyglukoza ( 18 F) przenika przez barierę krew-mózg. Około 7% podanej dawki ulega kumulacji w mózgu w ciągu 80-100 minut od podania. Ogniska epileptogenne wykazują zmniejszony metabolizm glukozy w fazach bez napadów. Około 3% podanej aktywności w ciągu 40 minut ulega wychwyceniu przez komórki mięśnia sercowego. Dystrybucja fludeoksyglukozy ( 18 F) w komórkach zdrowego serca jest zasadniczo jednorodna, jednakże stwierdzono miejscowe różnice w przypadku przegrody międzykomorowej, sięgające nawet 15%. W trakcie i po odwracalnym niedokrwieniu mięśnia sercowego występuje zwiększony wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego. W płucach i w trzustce kumulacji ulega odpowiednio 0,3% i 0,9-2,4% podanej aktywności.
Fludeoksyglukoza ( 18 F) ulega w mniejszym stopniu związaniu z mięśniami gałki ocznej, gardła i jelit. Wiązanie z mięśniami może występować po niedawnym wysiłku fizycznym oraz w przypadku pracy mięśni podczas badania.
Wydalanie Wydalanie fludeoksyglukozy ( 18 F) odbywa się głównie przez nerki, gdzie 20% aktywności ulega wydaleniu z moczem w ciągu 2 godzin od podania. Wiązanie z miąższem nerek jest słabe, lecz z powodu usuwania fludeoksyglukozy ( 18 F) przez nerki, cały układ moczowy, zwłaszcza pęcherz moczowy, wykazuje znaczącą radioaktywność.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności wykonane u myszy i szczurów wykazały, że podanie dawki dożylnej 0,0002 mg/kg masy ciała; w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym nie wywołało ich śmierci. Nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, ponieważ fludeoksyglukoza ( 18 F) podawana jest w pojedynczej dawce. Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego i stałego stosowania.
Nie przeprowadzono badań nad potencjałem mutagennym oraz badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję i potencjalnym działaniem rakotwórczym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek 0,9%

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12.

6.3 Okres ważności

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania w trakcie używania odpowiada użytkownik.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Ten produkt leczniczy należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi preparatów radioaktywnych w celu ochrony przed promieniowaniem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym pobraniu – patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Jedna fiolka zawierająca od 1 do 13 mL roztworu, co odpowiada aktywności od 250 do 3100 MBq na czas kalibracji, tj. od 250 do 40300 MBq na fiolkę.

16,5 mL fiolka z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, w ołowianym pojemniku osłonowym.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Ostrzeżenia ogólne Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane przez upoważnione osoby, w określonych warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom prawnym i (lub) odpowiednim licencjom właściwych organów urzędowych. Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowane przez użytkownika, w sposób spełniający wymagania w zakresie ochrony i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące aseptyki. Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem zamieszczono w punkcie 12. Podawanie preparatów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla innych osób z powodu zewnętrznego promieniowania lub skażenia przez mocz, wymiociny itd. Z tego powodu należy wdrożyć środki ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

CENTRUM ONKOLOGII IM. PROF. FRANCISZKA ŁUKASZCZYKA W BYDGOSZCZY ul. Dr I. Romanowskiej 2 85-796 Bydgoszcz

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11. DOZYMETRIA

W tabeli zawarto informacje dotyczące dawki pochłoniętej przez pacjenta wyliczone zgodnie z publikacją ICRP 106 (ang. International Commission on Radiological Protection).


Narząd

Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq) Dorosły 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza Ściana pęcherza moczowego Powierzchnia kości Mózg Sutki Pęcherzyk żółciowy Żołądek Jelita cienkie Okrężnica -Górny odcinek jelita grubego -Dolny odcinek jelita grubego Serce Nerki Wątroba Płuca Mięśnie Przełyk Jajniki Trzustka Szpik kostny Skóra Śledziona Jądra Grasica Tarczyca Macica 0,012 0,016 0,024 0,039 0,071 0,130 0,160 0,250 0,340 0,470 0,011 0,014 0,022 0,034 0,064 0,038 0,039 0,041 0,046 0,063 0,009 0,011 0,018 0,029 0,056 0,013 0,016 0,024 0,037 0,070 0,011 0,014 0,022 0,035 0,067 0,012 0,016 0,025 0,040 0,073 0,013 0,016 0,025 0,039 0,070 0,012 0,015 0,024 0,038 0,070 0,014 0,017 0,027 0,041 0,070 0,067 0,087 0,130 0,210 0,380 0,017 0,021 0,029 0,045 0,078 0,021 0,028 0,042 0,063 0,120 0,020 0,029 0,041 0,062 0,120 0,010 0,013 0,020 0,033 0,062 0,012 0,015 0,022 0,035 0,066 0,014 0,018 0,027 0,043 0,076 0,013 0,016 0,026 0,040 0,076 0,011 0,014 0,021 0,032 0,059 0,008 0,010 0,015 0,026 0,050 0,011 0,014 0,021 0,035 0,066 0,011 0,014 0,024 0,037 0,066 0,012 0,015 0,022 0,035 0,066 0,010 0,013 0,021 0,034 0,065 0,018 0,022 0,036 0,054 0,090 Inne narządy 0,012 0,015 0,024 0,038 0,064 Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,019 0,024 0,037 0,056 0,095
Dawka skuteczna wynikająca z podania dorosłemu (o wadze 70 kg) produktu leczniczego FDG POZYTON o radioaktywności 400 MBq wynosi ok. 7,6 mSv. Dla aktywności 400 MBq, dawka promieniowania dostarczana do krytycznych narządów: pęcherza moczowego, serca i mózgu wynosi odpowiednio: 52 mGy, 27 Gy i 15 mGy.

12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Sposób przygotowania Przed podaniem produktu leczniczego, należy sprawdzić opakowanie i zmierzyć aktywność roztworu.
Produkt leczniczy można rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
Pobranie roztworu z fiolki należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych. Nie należy otwierać fiolki. Po zdezynfekowaniu korka, roztwór należy pobrać z fiolki przekuwając korek jałową igłą połączoną do odpowiednio osłoniętej jałowej, jednorazowej strzykawki lub stosując autoryzowany system automatycznego dozowania.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w przypadku naruszenia integralności fiolki.
Kontrola jakości Roztwór należy wizualnie ocenić przed użyciem. Można stosować wyłącznie klarowne roztwory, które nie zawierają widocznych cząstek.