Sildenafil Aristo

Przed zażyciem leku skorzystaj z dołączonego narzędzia diagnostycznego!
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sildenafil Aristo, 25 mg, tabletki powlekane Sildenafil Aristo, 50 mg, tabletki powlekane
Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sildenafil Aristo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Aristo

3. Jak stosować lek Sildenafil Aristo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sildenafil Aristo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sildenafil Aristo i w jakim celu się go stosuje

Lek Sildenafil Aristo zawiera substancję czynną - syldenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych w penisie, co umożliwia napływ krwi do penisa podczas pobudzenia seksualnego. Lek Sildenafil Aristo ułatwi osiągnięcie wzwodu penisa jedynie podczas stymulacji seksualnej.
Lek Sildenafil Aristo jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, które czasami nazywa się impotencją. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu penisa wystarczającego do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Aristo

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Aristo: − Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane azotanami, ponieważ jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, które są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu takie jak azotyn amylu (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. − Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak lek Sildenafil Aristo , nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza. − Jeśli pacjent ma ciężkie choroby serca lub wątroby. − Jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca lub ma niskie ciśnienie tętnicze krwi. − Jeśli pacjent ma rzadką, dziedziczną chorobę oczu (jak retinitis pigmentosa, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki). − Jeśli kiedykolwiek pacjent utracił wzrok w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION, ang. Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Aristo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką − Jeśli pacjent choruje na niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowe krwinki czerwone), białaczkę (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego). − Jeśli u pacjenta występuje deformacja penisa lub choroba Peyroniego. − Jeśli pacjent ma problemy z sercem. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną. − Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub choroby związane z krwawieniami (jak hemofilia). − Jeśli u pacjenta wystąpi nagle pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Aristo i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku Sildenafil Aristo jednocześnie z innymi doustnymi lekami lub miejscowymi rodzajami leczenia zaburzeń wzwodu.
Leku Sildenafil Aristo nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.
Leku Sildenafil Aristo nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.
Lek Sildenafil Aristo nie jest przeznaczony dla kobiet.
Szczególne zalecenia dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni stosować dawki wyższej niż 25 mg syldenafilu (nie powinni stosować leku Sildenafil Aristo w dawce 50 mg).
Dzieci i młodzież Leku Sildenafil Aristo nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Lek Sildenafil Aristo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Tabletki powlekane leku Sildenafil Aristo mogą oddziaływać z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W sytuacji wymagającej interwencji medycznej, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, że pacjent stosuje lek Sildenafil Aristo i kiedy ostatnio przyjął lek. Nie należy stosować leku Sildenafil Aristo z innymi lekami, bez zgody lekarza.
Nie należy stosować leku Sildenafil Aristo , jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).
Nie należy stosować leku Sildenafil Aristo, jeśli pacjent przyjmuje leki znane, jako uwalniające tlenek azotu takie jak azotyn amylu (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W przypadku stosowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, prze d przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem; w takim przypadku zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) leku Sildenafil Aristo.
U niektórych pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory alfa w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zamroczenia, co może być spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego krwi podczas gwałtownego siadania lub wstawania. Takie objawy mogą wystąpić u niektórych pacjentów stosujących jednocześnie alfa-adrenolityki i Sildenafil Aristo . Jest to najbardziej prawdopodobne w ciągu objawów, pacjent powinien regularnie stosować dawkę dobową alfa-adrenolityku przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil Aristo . Lekarz może zadecydować, że leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki (25 mg) leku Sildenafil Aristo. W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.
Jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol (lek na zakażenia grzybicze), erytromycynę (antybiotyk) lub cymetydynę (lek na zgagę), przed przyjęciem leku Sildenafil Aristo należy skonsultować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Sildenafil Aristo z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Sildenafil Aristo można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Jeśli lek Sildenafil Aristo jest stosowany podczas obfitego posiłku, jego działanie może być opóźnione.
Zdolność do uzyskania wzwodu może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w pełni wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Aristo , nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zastosowaniem leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Sildenafil Aristo nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Sildenafil Aristo może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Pacjent powinien poznać swoją reakcję na lek Sil denafil Aristo przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Sildenafil Aristo zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sildenafil Aristo

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa to 25 mg .
Jeśli pacjent stosował wcześniej leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecana dawka leku to 50 mg. W przeciwnym razie lek Sildenafil Aristo w dawce 50 mg należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł pożądanego efektu (czyli nie uzyskał wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku).
Jeśli zastosowanie leku zawierającego syldenafil w niższej dawce (25 mg) pozwoliło na uzyskanie erekcji umożliwiającej odbycie stosunku seksualnego nie należy stosować leku w dawce 50 mg.
Leku Sildenafil Aristo nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.
Nie należy przyjmować leku Sildenafil Aristo, tabletki powlekane jednocześnie z tabletkami ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej, zawierającymi syldenafil.
Lek Sildenafil Aristo należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tab letkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Aristo jest zbyt mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Lek Sildenafil Aristo ułatwi pacjentowi osiągnięcie wzwodu tylko podczas stymulacji seksualnej. Ilość czasu potrzebna do wystąpienia działania leku Sildenafil Aristo różni się indywidualnie, ale zazwyczaj wynosi pomiędzy pół godziny a godziną. Działanie może nastąpić później, jeśli lek Sildenafil Aristo jest przyjmowany podczas obfitego posiłku.
Jeśli lek Sildenafil Aristo nie pomaga w osiągnięciu wzwodu lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Aristo U pacjenta może zwiększyć się częstość działań niepożądanych oraz ich nasilenie. Dawki większe niż
Nie należy stosować większej liczby tabletek, niż wskazano w ulotce dla pacjenta.
Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż zalecono, powinien skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Aristo są zwykle łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Aristo i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej: − Reakcja uczuleniowa – występuje niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła. − Bóle w klatce piersiowej – występują niezbyt często. Jeśli bóle wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim: ˗ Należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić. ˗ Nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej. − Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów). − Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. − Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko. − Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. − Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę. − Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Często (mo gą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa i zawroty głowy.
Niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu i (lub) zaczerwienienie oczu, ból oka, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, uczucie senności, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.
Rzadko (mo gą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem syldenafilu. Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane miały bezpośredni związek ze stosowaniem syldenafilu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Sildenafil Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Aristo ˗ Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lub 50 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu). ˗ Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), wapnia wodorofosforan, bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, indygotyna, lak (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Sildenafil Aristo i co zawiera opakowanie
Sildenafil Aristo, 25 mg: Niebieskie tabletki powlekane o kształcie zaokrąglonego kwadratu.
Sildenafil Aristo, 50 mg: Niebieskie tabletki powlekane o kształcie zaokrąglonego kwadratu, obustronnie nacięte. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Sildenafil Aristo, 25 mg: Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/PEPVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 4 lub 8 tabletek powlekanych.
Sildenafil Aristo, 50 mg: Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/PEPVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 2 lub 4 tabletki powlekane.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa tel: +48 22 855 40 93
Wytwórca/Importer: Advance Pharma GmbH Wallenroder Stra sse 8-14 Niemcy
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 Niemcy
Delorbis Pharmaceuticals Limited Athinon 17 V, Industrial Area Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy Sildenafil Aristo Francja SILDENAFIL ARISTO 25 mg / 50 mg / 100 mg comprimé pelliculé Holandia Sildenafil Aristo 25 mg / 50 mg / 100 mg filmomhulde tabletten Niemcy Sildenafil Aristo Polska Sildenafil Aristo Portugalia Sildenafil Aristo Pharma Słowacja Sildenafil Aristo Włochy Sildenafil Aristo Pharma
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sildenafil Aristo, 25 mg, tabletki powlekane Sildenafil Aristo, 50 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera syldenafilu cytrynian w ilości odpowiadającej 25 mg lub 50 mg syldenafilu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Sildenafil Aristo, 25 mg: Niebieskie tabletki powlekane o kształcie zaokrąglonego kwadratu o długości i szerokości około 7,2 mm.
Sildenafil Aristo, 50 mg: Niebieskie tabletki powlekane o kształcie zaokrąglonego kwadratu o długości i szerokości około 9,2 mm, obustronnie nacięte. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Sildenafil Aristo jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia wystarczającej do odbycia stosunku seksualnego.
Dla skutecznego działania produktu leczniczego Sildenafil Aristo konieczna jest stymulacja seksualna.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Stosowanie u pacjentów dorosłych: Zalecana dawka to 25 mg syldenafilu i należy ją przyjąć w zależności od potrzeb na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Jeśli pacjent stosował wcześniej produkty lecznicze zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecaną dawką jest 50 mg syldenafilu przyjmowane, w zależności od potrzeb, około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. W przeciwnym razie syldenafil w dawce 50 mg należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł pożądanego efektu (czyli nie uzyskał wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku). W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić dawkę początkową 50 mg przyjmowaną, w zależności od potrzeb, około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu, lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg. Maksymalna zalecana częstość dawkowania to raz na dobę.
Jeżeli produkt leczniczy Sildenafil Aristo jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia na pusty żołądek (patrz punkt 5.2).
Szczególne populacje pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym (≥65 lat) nie jest wymagane.
Zaburzenia czynności nerek Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u pacjentów dorosłych” odnoszą się do pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny = 30-80 mL/min).
Ponieważ klirens syldenafilu jest zmniejszony u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min), należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu, dawka może być s topniowo zwiększona do 50 mg, maksymalnie do
Zaburzenia czynności wątroby Ponieważ klirens syldenafilu jest zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (np. marskość wątroby), należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu, dawka może być stopniowo zwiększona do 50 mg, maksymalnie do 100 mg, w razie konieczności.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Sildenafil Aristo nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej
Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze Z wyjątkiem rytonawiru, którego jednoczesne stosowanie z syldenafilem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4), należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 25 mg u pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki α-adrenolityczne, stan takich pacjentów powinien być ustabilizowany przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Ponadto, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia syldenafilem od dawki 25 mg (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W związku ze znanym wpływem syldenafilu na przemiany metaboliczne tlenku azotu i cyklicznego monofosofranu guanozyny (cGMP) (patrz punkt 5.1), który nasila działanie hipotensyjne azotanów, jednoczesne podawanie syldenafilu z donorami tlenku azotu (jak np. azotynem amylu) lub azotanami w jakichkolwiek postaciach jest przeciwwskazane.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Nie należy stosować produktów, w tym syldenafilu, przeznaczonych do leczenia zaburzeń wzwodu u pacjentów, u których aktywność seksualna nie jest zalecana (np. u pacjentów z ciężkimi chorobami
układu sercowo-naczyniowego, takimi jak: niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca).
Produkt leczniczy Sildenafil Aristo jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili zdolność widzenia jednym z oczu w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION, ang. Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy), niezależnie od tego, czy miało to związek czy też nie, z wcześniejszą ekspozycją na inhibitory PDE5 (patrz punkt 4.4).
Nie badano bezpieczeństwa syldenafilu w następujących podgrupach pacjentów i dlatego jego stosowanie u tych pacjentów jest przeciwwskazane: pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, niedociśnieniem tętniczym krwi (ciśnienie tętnicze krwi <90/50 mm Hg), pacjenci z niedawno przebytym udarem mózgu lub zawałem serca oraz rozpoznaną dziedziczną chorobą zwyrodnieniową siatkówki, taką jak retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, pacjent powinien skorzystać z narzędzia diagnostycznego dołączonego do opakowania w celu oceny, czy stosowanie przez niego produktu leczniczego jest właściwe. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe, w celu zdiagnozowania zaburzeń wzwodu i określenia potencjalnych przyczyn choroby.
Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, w przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń wzwodu lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil ma zdolność rozszerzania naczyń krwionośnych, co powoduje łagodne i przejściowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu lekarz powinien starannie ocenić, czy dany pacjent, w określonych warunkach, może być podatny na działanie niepożądane polegające na rozszerzeniu naczyń, zwłaszcza podczas jednoczesnej aktywności seksualnej. Pacjenci ze zwiększoną wrażliwością na produkty rozszerzające naczynia krwionośne, to pacjenci ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. ze zwężeniem zastawki aorty, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu) lub pacjenci z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się znacznym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy.
Sildenafil Aristo nasila działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3).
Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano u pacjentów ciężkie zdarzenia sercowo– naczyniowe, w tym: zawał serca, niestabilna dławica piersiowa, nagł y zgon sercowy, komorowe zaburzenia rytmu, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie tętnicze i niedociśnienie tętnicze, powiązane czasowo ze stosowaniem syldenafilu. Nie wszyscy, ale większość z pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, miała czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele wymienionych działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu i w kilku przypadkach powyższe zaburzenia wystąpiły u pacjentów wkrótce po zastosowaniu syldenafilu bez aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie istnienia bezpośredniej zależności pomiędzy tymi zdarzeniami a tymi czynnikami, lub innymi czynnikami, które je mogły wywołać.
Priapizm Produkty stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu, w tym syldenafil, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak: zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (takimi jak: niedokrwistość sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka).

Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i do trwałej utraty potencji.
Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5, innymi terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Dlatego też nie zaleca się stosowania takiego leczenia skojarzonego.
Zaburzenia widzenia W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.8). Przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, rzadko występującej choroby, były zgłaszane spontanicznie i w badaniach obserwacyjnych w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia, przerwali przyjmowanie produktu leczniczego Sildenafil Aristo i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie z rytonawirem Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie z lekami α-adrenolitycznymi Zaleca się ostrożność podczas podawania syldenafilu pacjentom stosującym leki α-adrenolityczne, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów wrażliwych, jednoczesne ich podawanie może skutkować objawowym niedociśnieniem tętniczym krwi (patrz punkt 4.5). Jest to najbardziej prawdopodobne w ciągu czterech godzin od przyjęcia syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipotonii ortostatycznej, przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem, pacjenci leczeni lekami α-adrenolitycznymi powinni być stabilni hemodynamicznie. Należy rozważyć rozpoczynanie leczenia syldenafilem w dawce 25 mg (patrz punkt 4.2). Dodatkowo, lekarz powinien poinformować pacjenta, jak należy postępować w przypadku wystąpienia objawów hipotonii ortostatycznej.
Wpływ na krwawienie Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie sodu nitroprusydku. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub czynną chorobą wrzodową. W związku z tym, u tych pacjentów syldenafil należy stosować tylko po dokładnym rozważeniu stosunku możliwych korzyści do ryzyka.
Kobiety Produkt leczniczy Sildenafil Aristo nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.
Sildenafil Aristo zawiera sód Produkt leczniczy Sildenafil Aristo zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na tabletkę. Pacjentów na diecie ubogosodowej można poinformować, że ten produkt leczniczy jest zasadniczo „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na syldenafil
Badania in vitro Syldenafil jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 (CYP), izoenzymy 3A4 (w większym stopniu) i 2C9 (w mniejszym stopniu). W związku z tym, inhibitory tych enzymów mogą zmniejszać klirens syldenafilu, zaś induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens syldenafilu.

Badania in vivo Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych, uzyskanych z badań klinicznych, wykazała zmniejszenie klirensu syldenafilu podczas jednoczesnego jego stosowania z inhibitorami enzymu CYP3A4 (takimi jak: ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna).
Pomimo, że u tych pacjentów nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych, w czasie jednoczesnego stosowania syldenafilu i inhibitorów CYP3A4 należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 25 mg.
Jednoczesne stosowanie inhibitora protezy HIV – rytonawiru, który jest silnym inhibitorem cytochromu P450, w stanie równowagi (500 mg dwa razy na dobę) oraz syldenafilu (pojedyncza dawka 100 mg) powodowało zwiększenie o 300% (4-krotne) C max
syldenafilu w osoczu o 1 000% (11-krotne). Po upływie 24 godzin stężenie sydenafilu w osoczu wynosiło wciąż około 200 ng/ml, w porównaniu ze stężeniem 5 ng/ml po podaniu samego syldenafilu. Te wyniki są spójne z wpływem rytonawiru na szeroką grupę substratów cytochromu P450. Syldenafil nie wpływał na farmakokinetykę rytonawiru. W oparciu o powyższe dane farmakokinetyczne, nie jest zalecane jednoczesne podawanie syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.4), a w żadnym przypadku maksymalna dawka syldenafilu nie powinna przekraczać 25 mg w ciągu 48 godzin.
Jednoczesne podawanie inhibitora protezy HIV – sakwinawiru, inhibitora CYP3A4, w stanie równowagi stacjonarnej (1 200 mg trzy razy na dobę) oraz syldenafilu (pojedyncza dawka 100 mg) powodowało zwiększenie o 140% C max
nie wpływał na farmakokinetykę sakwinawiru (patrz punkt 4.2). Można spodziewać się, że silniejsze inhibitory CYP3A4, jak ketokonazol i itrakonazol będą wywierały silniejsze działanie.
Po podaniu jednorazowej dawki syldenafilu 100 mg z erytromycyną, umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi stacjonarnej (500 mg dwa razy na dobę przez 5 dni), ekspozycja układowa syldenafilu zwiększyła się o 182% (AUC). U zdrowych ochotników płci męskiej, nie stwierdzono wpływu azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC, C max , T max , stałą szybkości eliminacji lub okres półtrwania syldenafilu lub jego głównych, krążących metabolitów. Jednoczesne podanie zdrowym ochotnikom syldenafilu (50 mg) i cymetydyny (800 mg), inhibitora cytochromu P450 i nieswoistego inhibitora CYP3A4, powodowało zwiększenie stężenia s yldenafilu w osoczu o 56%.
Sok grejpfrutowy jest słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelita i może powodować umiarkowane zwiększenie stężeń syldenafilu w osoczu.
Pojedyncze dawki produktów leczniczych zobojętniających kwas solny (wodorotlenek magnezu lub glinu) nie wpływały na dostępność biologiczną syldenafilu.
Pomimo, że nie przeprowadzono badań nad swoistymi interakcjami ze wszystkimi produktami leczniczymi, analiza populacyjna danych farmakokinetycznych wykazała brak wpływu na parametry farmakokinetyczne syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania z produktami hamującymi CYP2C9 (takimi jak: tolbutamid, warfaryna, fenytoina), inhibitorami CYP2D6 (takie jak: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), tiazydowymi i tiazydopodobnymi lekami moczopędnymi, diuretykami pętlowymi i oszczędzającymi potas, inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami kanału wapniowego, antagonistami receptora adrenergicznego beta lub produktami indukującymi metabolizm przy udziale cytochromu P450 (takimi jak: ryfampicyna, barbiturany). W badaniu z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej, równoczesne podawanie antagonisty endoteliny – bozentanu (induktor CYP3A4 [umiarkowany], CYP2C9 oraz prawdopodobnie CYP2C19), w stanie stacjonarnym (125 mg dwa razy na dobę) i syldenafilu w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę), powodowało zmniejszenie wartości AUC syldenafilu o 62,6% i C max
induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, spowoduje znaczne zmniejszenie stężenia syldenafilu w osoczu.

Nikorandyl jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu. Ze względu na zawartość azotanu może powodować poważne interakcje z syldenafilem.
Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze
Badania in vitro Syldenafil jest słabym inhibitorem cytochromu P450, izoenzymów 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (IC 50
zalecanej dawki, jest mało prawdopodobne, aby syldenafil zmieniał klirens substratów tych izoenzymów.
Brak danych dotyczących interakcji syldenafilu z niespecyficznymi inhibitorami fosfodiesterazy, jak teofilina lub dypirydamol.
Badania in vivo Zgodnie ze znanym działaniem na przemiany metaboliczne tlenku azotu i cGMP (patrz punkt 5.1), wykazano, że syldenafil nasila działanie hipotensyjne azotanów i jednoczesne podawanie syldenafilu z donorami tlenku azotu lub azotanami w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Riocyguat: Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne podawanie syldenafilu pacjentom przyjmującym leki α-adrenolityczne może powodować objawy hipotonii u niewielkiej grupy osób wrażliwych. Jest to najbardziej prawdopodobne w ciągu interakcji podawano jednocześnie lek α-adrenolityczny doksazosynę (4 mg i 8 mg) i syldenafil (25 mg, 50 mg lub 100 mg) pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), którzy byli stabilni hemodynamicznie podczas leczenia doksazosyną. W tych badanych populacjach, średnie dodatkowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi w pozycji leżącej na plecach wynosiło odpowiednio 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg i 8/4 mm Hg, a średnie dodatkowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi w pozycji stojącej wynosiło odpowiednio 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg i 4/5 mm Hg. Kiedy syldenafil i doksazosyna były podawane jednocześnie pacjentom, którzy byli ustabilizowani podczas leczenia doksazosyną, rzadko zgłaszano występowanie objawowego niedociśnienia ortostatycznego. Zgłaszano zawroty głowy i zamroczenie, ale bez omdleń.
Nie wykazano występowania znaczących interakcji, jeśli syldenafil (50 mg) był podawany jednocześnie z tolbutamidem (250 mg) lub warfaryną (40 mg), które są produktami metabolizowanymi przez CYP2C9.
Syldenafil (50 mg) nie powoduje dodatkowego wydłużenia czasu krwawienia spowodowanego działaniem kwasu acetylosalicylowego (150 mg).
Syldenafil (50 mg) nie nasila hipotensyjnego działania alkoholu u zdrowych ochotników, u których średnie, maksymalne stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.
Nie stwierdzono różnic w występowaniu objawów niepożądanych u pacjentów przyjmujących syldenafil w porównaniu do stosujących placebo jednocześnie z następującymi lekami hipotensyjnymi: lekami moczopędnymi, lekami β-adrenolitycznymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami angiotensyny II, lekami przeciwnadciśnieniowymi (rozszerzającymi naczynia i działającymi ośrodkowo), lekami blokującymi neurony adrenergiczne, antagonistami kanału wapniowego i lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne. W badaniu interakcji, u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym krwi podczas jednoczesnego stosowania syldenafil u (100 mg) razem z amlodypiną, stwierdzono dodatkowe zmniejszenie skurczowego ciśnienia tętniczego krwi
mierzonego w pozycji leżącej na plecach o 8 mm Hg. Odpowiadające temu dodatkowe zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w pozycji leżącej wynosiło 7 mm Hg. To dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi było podobne do obserwowanego po podaniu samego syldenafilu zdrowym ochotnikom (patrz punkt 5.1).
Syldenafil (100 mg) nie wpływał na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym inhibitorów proteazy HIV, sakwinawiru i rytonawiru, które są substratami CYP3A4.
U zdrowych ochotników płci męskiej syldenafil w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę) powodował zwiększenie wartości AUC bozentanu o 49,8% oraz C max
razy na dobę).
Przyjęcie pojedynczej dawki syldenafilu w stanie stabilnego wysycenia sakubitrylem z walsartanem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi niż w przypadku podawania sakubitrylu z walsartanem w monoterapii. W związku z tym należy zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie syldenafilem u pacjentów leczonych sakubitrylem z walsartanem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Sildenafil Aristo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią.
W badaniach reprodukcji, przeprowadzonych na szczurach i królikach po doustnym podaniu syldenafilu nie stwierdzono znaczących działań niepożądanych.
Po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono zmian w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 5.1).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Sildenafil Aristo może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ze względu na doniesienia z badań klinicznych nad syldenafilem o występowaniu zawrotów głowy i zaburzeniach widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na przyjęcie produktu leczniczego Sildenafil Aristo zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów bądź obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparty jest na danych dotyczących 9 570 pacjentów, którzy otrzymywali go w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Najczęściej zgłaszane przez pacjentów przyjmujących syldenafil działania niepożądane w badaniach klinicznych to: ból głowy, uderzenia gorąca, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne widzenie.
Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu leku do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tychże działań.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość w grupie placebo i są one pogrupowane wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1. Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość przewyższała częstość w grupie placebo w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które miały miejsce po dopuszczeniu leku do obrotu.
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (>1/10) Często (>1/100 do <1/10) Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100) Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
śluzowej nosa
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Senność, niedoczulica Udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki*, drgawki nawracające*, Omdlenie
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia barwnego**, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie Zaburzenia łzawienia***, ból oczu, światłowstręt, fotopsja, przekrwienie oka, jaskrawe widzenie, zapalenie spojówek Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION)*, zamknięcie naczyń siatkówki*, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenie tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. halo vision), obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, odbarwienie twardówki. Zaburzenia ucha i błędnika
pochodzenia błędnikowego, szum w uszach Utrata słuchu Zaburzenia serca Tachykardia, kołatania serca Nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, migotanie przedsionków*, niestabilna dławica piersiowa Zaburzenia naczyniowe
zaczerwienienia uderzenia gorąca Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
zatkanego nosa Krwawienie z nosa, zatkanie zatok Uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa, suchość nosa Zaburzenia żołądka i jelit
niestrawność Choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej, suchość w ustach Niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Johnsona (ang. Stevens Johnson Syndrome, SJS)*, martwica toksyczna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)* Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
kończynie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
priapizm*, krwawa sperma, nasilona erekcja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca Drażliwość Badania diagnostyczne
akcja serca

* Zgłaszane tylko po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. ** Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto. *** Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczych dawek do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych po podaniu mniejszych dawek, lecz występowały z większą częstością i większym nasileniem. Dawki 200 mg nie powodowały większej skuteczności, natomiast częstość występowania działań niepożądanych (ból głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy, niestrawność, uczucie zatkanego nosa, zmiany widzenia) była zwiększona.
W przypadku przedawkowania w zależności od objawów należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące. Nie należy spodziewać się, aby zastosowanie dializy przyspieszyło klirens syldenafilu, ponieważ syldenafil jest silnie wiązany z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach wzwodu. Kod ATC: G04B E03
Mechanizm działania Syldenafil jest produktem przeznaczonym do stosowania doustnego w leczeniu zaburzeń wzwodu. W naturalnych warunkach, tj. podczas stymulacji seksualnej, przywraca zaburzony mechanizm wzwodu poprzez zwiększenie dopływu krwi do prącia.
Fizjologiczny mechanizm odpowiedzialny za wzwód prącia obejmuje uwalnianie tlenku azotu (NO) w ciałach jamistych w czasie pobudzenia seksualnego. Następnie, tlenek azotu aktywuje enzym cyklazę guanylową, co zwiększa stężenia cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP) i powoduje rozkurcz mięśni gładkich w ciałach jamistych, umożliwiając napływ krwi do prącia.
Syldenafil jest silnym, selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) swoistej dla cGMP w ciałach jamistych, która jest odpowiedzialna za rozkład cGMP. Syldenafil wywołuje wzwód poprzez działanie obwodowe. Syldenafil nie ma bezpośredniego działania zwiotczającego na izolowane ludzkie ciała jamiste, natomiast znacznie nasila bezpośrednie działanie zwiotczające NO na tę tkankę. Podczas pobudzenia szlaku NO/cGMP, co ma miejsce podczas stymulacji seksualnej, zahamowanie PDE5 poprzez syldenafil powoduje zwiększenie stężenia cGMP w ciałach jamistych. Pobudzenie seksualne jest zatem konieczne, aby syldenafil mógł wywierać zamierzone działanie farmakologiczne.
Działanie farmakodynamiczne Badania in vitro wykazały, że syldenafil jest selektywny w stosunku do PDE5, który bierze udział w procesie wzwodu. Jego działanie jest silniejsze w stosunku do PDE5, niż do innych znanych fosfodiesteraz. Jest 10 razy bardziej selektywny w stosunku do izoenzymu PDE6, która bierze udział w przekazywaniu bodźców świetlnych przez siatkówkę. W maksymalnych zalecanych dawkach charakteryzuje się 80 razy większą selektywnością niż PDE1, ponad 700 razy niż PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, PDE5 niż do PDE3, swoistej dla cAMP izoformy fosfodiesterazy, wpływającej na kurczliwość mięśnia sercowego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W celu oceny przedziału czasowego, w jakim syldenafil wywołuje wzwód w odpowiedzi na pobudzenie seksualne, przeprowadzono dwa badania kliniczne. Metodą pletyzmografii prącia (RigiScan) u pacjentów będących na czczo stwierdzono, że po podaniu syldenafilu średni czas do osiągnięcia wzwodu o sztywności 60% (wystarczającej do odbycia stosunku seksualnego) wynosił 25 minut (zakres od 12 do 37 minut). W innym badaniu z użyciem RigiScan wykazano, że syldenafil po 4- 5 godzinach nadal mógł powodować wzwód w odpowiedzi na pobudzenie seksualne.
Syldenafil powodował niewielkie i przejściowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, które w większości przypadków nie miało znaczenia klinicznego. Średnie maksymalne obniżenie
skurczowego ciśnienia tętniczego krwi w pozycji leżącej na plecach po doustnym podaniu dawki syldenafilu 100 mg wynosiło 8,4 mm Hg. Odpowiadająca zmiana ciśnienia rozkurczowego w pozycji leżącej na plecach wynosiła 5,5 mm Hg. Obniżenie ciśnienia tętniczego jest zgodne z działaniem syldenafilu rozszerzającym naczynia krwionośne, prawdopodobnie spowodowanym zwiększeniem stężenia cGMP w mięśniówce gładkiej naczyń krwionośnych. Pojedyncze dawki doustne syldenafilu do 100 mg podawane zdrowym ochotnikom nie powodowały znaczącego klinicznie wpływu na zapis EKG.
W badaniu dotyczącym działania hemodynamicznego po podaniu pojedynczej doustnej dawki 100 mg syldenafilu u 14 pacjentów z ciężką chorobą naczyń wieńcowych (CAD) (zwężenie co najmniej jednej tętnicy wieńcowej >70%), średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi w spoczynku zmniejszało się o odpowiednio 7% i 6% w porównaniu do wartości wyjściowych. Średnie skurczowe ciśnienie tętnicze krwi w tętnicy płucnej zmniejszało się o 9%. Syldenafil nie miał wpływu na rzut serca i nie zaburzał przepływu krwi przez zwężone tętnice wieńcowe.
W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu wysiłkowym oceniono 144 pacjentów z zaburzeniami erekcji i stabilną dławicą piersiową, którzy stale przyjmowali leki przeciwdławicowe (za wyjątkiem azotanów). Wyniki badania nie wykazały istotnych klinicznie różnic w zakresie czasu wystąpienia objawów dławicy piersiowej pomiędzy pacjentami przyjmującymi syldenafil i placebo.
U niektórych osób po 1 godzinie po podaniu dawki 100 mg syldenafilu stwierdzono, za pomocą testu rozróżniania barw Farnsworth–Munsell’a, niewielkie i przejściowe utrudnienie rozróżniana barw (niebieskiej i zielonej). Zaburzeń tych nie obserwowano po 2 godzinach po podaniu dawki. Uważa się, że mechanizm odpowiedzialny za zmiany w odróżnianiu barw są zależne od zahamowania PDE6, biorącej udział w kaskadzie przewodzenia bodźca świetlnego w siatkówce. Syldenafil nie wpływa na ostrość lub kontrastowość widzenia. W kontrolowanym placebo badaniu z udziałem niewielkiej liczby pacjentów z udokumentowanym wczesnym zwyrodnieniem siatkówki spowodowanym wiekiem (n=9), nie wykazano znaczącego wpływu syldenafilu (jednorazowa dawka 100 mg) na przeprowadzone badania wzroku (ostrość widzenia, test kratkowy Amslera, test rozróżniania barw symulujący światła uliczne, perymetr Humphreya i stres świetlny).
Po doustnym podaniu jednorazowej dawki syldenafilu 100 mg zdrowym ochotnikom, nie stwierdzono wpływu na ruchliwość lub morfologię plemników (patrz punkt 4.6).
Dalsze informacje z badań klinicznych W badaniach klinicznych syldenafil zastosowano u ponad 8 000 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat. W badaniach wzięły udział następujące grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku (19,9%), z nadciśnieniem tętniczym (30,9%), cukrzycą (20,3%), chorobą niedokrwienną serca (5,8%), hiperlipidemią (19,8%), po urazach rdzenia kręgowego (0,6%), z depresją (5,2%), po przebytej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (3,7%), po radykalnej prostatektomii (3,3%). Z badań klinicznych były wykluczone lub nie były wystarczająco reprezentowane następujące grupy pacjentów: pacjenci po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy, po radioterapii, z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby oraz pacjenci z niektórymi chorobami układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3).
W badaniach, w których zastosowano stałą dawkę leku, poprawę wzwodu stwierdzono u 62% pacjentów (dla dawki 25 mg), 74% (dla dawki 50 mg) oraz 82% (dla dawki 100 mg) w porównaniu do 25% pacjentów, u których zastosowano placebo. W kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono, że częstość przerwania terapii syldenafilem była mała i podobna do obserwowanej w grupie placebo.
W łącznej analizie wyników wszystkich badań klinicznych, odsetek pacjentów zgłaszających poprawę po zastosowaniu syldenafilu był następujący w poszczególnych grupach: pacjenci z zaburzeniami wzwodu o podłożu psychogennym (84%), pacjenci z zaburzeniami wzwodu o przyczynie mieszanej (77%), pacjenci z zaburzeniami wzwodu o podłożu organicznym (68%), pacjenci w podeszłym wieku (67%), pacjenci z cukrzycą (59%), pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (69%), pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (68%), pacjenci po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP)
(61%), pacjenci po radykalnej prostatektomii (43%), pacjenci po urazie rdzenia kręgowego (83%), pacjenci z depresją (75%). W badaniach długookresowych, bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu utrzymywały się na stałym poziomie.
Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań syldenafilu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji (informacja nt. stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Syldenafil jest szybko wchłaniany. Po podaniu doustnym na pusty żołądek, maksymalne stężenie w osoczu występuje po czasie od 30 do 120 minut (mediana 60 minut). Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 41% (zakres od 25% do 63%). Po podaniu doustnym wartości AUC i C max syldenafilu zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie zalecanych dawek (25 mg-100 mg).
Jeśli syldenafil jest przyjmowany podczas posiłku, szybkość wchłaniania jest zmniejszona, średnie opóźnienie t max
max

Dystrybucja Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (V d ) syldenafilu wynosi 105 l, co wskazuje na jego dystrybucję do tkanek. Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg, średnie maksymalne stężenie syldenafilu w osoczu wynosi około 440 ng/ml (CV 40%). Ponieważ syldenafil (i jego główny krążący metabolit N-demetylowy) są wiązane z białkami osocza w 96%, maksymalne stężenie wolnej frakcji osoczowej syldenafilu wynosi 18 ng/ml (38 nM). Wiązanie z białkami jest niezależne od całkowitych stężeń produktu.
U zdrowych ochotników, którym podawano syldenafil (pojedyncza dawka 100 mg), mniej niż 0,0002% podanej dawki (średnio 188 ng) znajdowało się w ejakulacie po 90 minutach po podaniu produktu.
Metabolizm Syldenafil jest metabolizowany głównie przez mikrosomalne enzymy wątrobowe CYP3A4 (w większym stopniu) oraz CYP2C9 (w mniejszym stopniu). Główny krążący metabolit powstaje w wyniku N-demetylacji syldenafilu. Metabolit wykazuje podobną selektywność w stosunku do fosfodiesterazy jak syldenafil, a jego siła działania w stosunku do PDE5 określona w warunkach in vitro wynosi około 50% siły działania substancji macierzystej. Stężenie tego metabolitu w osoczu wynosi około 40% stężenia syldenafilu. Metabolit N-desmetylowy jest dalej metabolizowany, a jego okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 4 godzin.
Eliminacja Całkowity klirens ustrojowy syldenafilu wynosi 41 l/godzinę, co powoduje, że okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 3 do 5 godzin. Po podaniu doustnym lub dożylnym syldenafil jest wydalany głównie w postaci metabolitów z kałem (około 80% podanej dawki) i w mniejszym stopniu z moczem (około 13% podanej dawki).
Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku U zdrowych ochotników w podeszłym wieku (65 lat lub starsi) klirens syldenafilu był zmniejszony, co powodowało, że stężenie syldenafilu i jego czynnego N-demetylowego metabolitu było zwiększone o około 90% w porównaniu do wartości obserwowanych u młodszych zdrowych ochotników (w wieku od 18 do 45 lat). Z uwagi na różnice wiązania z białkami osocza wynikające z wieku, odpowiednie zwiększenie stężenia w osoczu wolnego syldenafilu wynosiło około 40%.

Niewydolność nerek U ochotników z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny = 30-80 ml/min), farmakokinetyka syldenafilu nie była zmieniona po podaniu pojedynczej dawki 50 mg. W porównaniu do wartości u ochotników w tym samym wieku bez współistniejących zaburzeń czynności nerek, średnie AUC oraz C max
zwiększone odpowiednio do 126% i 73%. Jednakże, z uwagi na dużą zmienność międzyosobniczą, te różnice nie są znamienne statystycznie. U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), klirens syldenafilu był zmniejszony, co powodowało zwiększenie AUC i C max odpowiednio o 100% i 88%, w porównaniu do wartości u ochotników w tym samym wieku bez współistniejących zaburzeń czynności nerek. Znamiennie zwiększały się ponadto wartości AUC (o 200%) i C max

Niewydolność wątroby U ochotników z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (A i B wg skali Child-Pugh), klirens syldenafilu był zmniejszony, powodując zwiększenie AUC (o 84%) oraz C max (47%), w porównaniu do wartości u ochotników w tym samym wieku bez zaburzeń czynności wątroby. Nie badano farmakokinetyki syldenafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozród, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) Wapnia wodorofosforan, bezwodny Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350 Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Indygotyna, lak (E 132) Żelaza tlenek żółty (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PEPVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Pozwolenie nr:
Pozwolenie nr:

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO