Scopolamine butylbromide Kalceks

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Scopolamine butylbromide Kalceks, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Hyoscini butylbromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. ‒ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ‒ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ‒ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. ‒ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Scopolamine butylbromide Kalceks i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scopolamine butylbromide Kalceks

3. Jak stosować Scopolamine butylbromide Kalceks

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Scopolamine butylbromide Kalceks

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Scopolamine butylbromide Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Scopolamine butylbromide Kalceks zawiera substancję czynną hioscyny butylobromek. Należy on do grupy leków nazywanej „rozkurczowymi”. Leki te zmniejszają napięcie (stany skurczowe) narządów wewnętrznych i związany z nim ból spastyczny.
Ten lek jest stosowany w łagodzeniu skurczów mięśni gładkich przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego (żołądka, jelit, dróg żółciowych, trzustki i dróg moczowych).
Scopolamine butylbromide Kalceks może być również stosowany w diagnostycznych procedurach medycznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scopolamine butylbromide Kalceks

Kiedy nie stosować leku Scopolamine butylbromide Kalceks ‒ jeśli pacjent ma uczulenie na hioscyny butylobromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ‒ jeśli pacjent ma jaskrę (choroba oczu); ‒ jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego i odczuwa trudności lub ból podczas oddawania moczu; ‒ jeśli pacjent ma zaburzenia drożności jelit; ‒ jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo powiększone jelito (rozszerzenie okrężnicy); ‒ jeśli pacjent ma przyspieszony rytm serca; ‒ jeśli u pacjenta występuje schorzenie nazywane „myasthenia gravis” (charakteryzujące się skrajnym osłabieniem mięśni).
Nie należy podawać zastrzyku z hioscyny butylobromkiem do mięśnia, jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (leki rozrzedzające krew), ponieważ mogą wystąpić krwiaki (siniaki).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: ‒ jeśli u pacjenta występuje ból brzucha o nieznanej przyczynie, który utrzymuje się lub nasila, lub występuje z gorączką, nudnościami, wymiotami, zmianami w wypróżnianiu, tkliwością brzucha, niskim ciśnieniem krwi, uczuciem osłabienia lub krwią w stolcu ‒ jeśli jego jelita nie pracują już prawidłowo (atonia jelitowa) ‒ jeśli pacjent ma stan zapalny przełyku związany z refluksem (gdy kwas solny cofa się z żołądka i dostaje się do przełyku) ‒ jeśli u pacjenta występuje ciężkie zapalenie jelita grubego, które często nawraca (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) ‒ jeśli pacjent ma zaburzoną czynność wątroby lub nerek ‒ jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (jego tarczyca wytwarza zbyt dużo hormonów tarczycy) ‒ jeśli u pacjenta występuje przewlekłe zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzelików).
Pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli po wstrzyknięciu hioscyny butylobromku wystąpi bolesne, zaczerwienie oka z utratą wzroku. Może to świadczyć o podwyższonym ciśnieniu wewnątrz oka z powodu nierozpoznanej dotąd, i przez to nieleczonej, jaskry z wąskim kątem przesączania.
Po wstrzyknięciu hioscyny butylobromku obserwowano reakcje alergiczne (patrz punkt 4). Dlatego, po wstrzyknięciu hioscyny butylobromku pacjent będzie monitorowany i w przypadku wystąpienia takich reakcji odpowiednio leczony.
Scopolamine butylbromide Kalceks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. To dotyczy też leków przyjmowanych bez recepty i leków ziołowych.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi” lub „czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi”, • leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe), • leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, • leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub astmy (beta-mimetyki), • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna lub dyzopiramid), • amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), • leki stosowane w leczeniu zaburzeń oddychania (takie jak tiotropium, ipratropium, leki atropinopodobne), • metoklopramid (lek stosowany w leczeniu nudności, wymiotów lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych).
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych go dotyczy, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią są ograniczone. Dlatego ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży. W okresie ciąży lek może być stosowany wyłącznie na zlecenie lekarza, który oceni stosunek korzyści do ryzyka.
Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lek może być stosowany wyłącznie na zlecenie lekarza, który oceni stosunek korzyści do ryzyka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów po leczeniu tym lekiem mogą wystąpić zaburzenia wzroku lub zawroty głowy. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy poczekać, aż wzrok wróci do normy lub ustąpią zawroty głowy przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Scopolamine butylbromide Kalceks zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Scopolamine butylbromide Kalceks

Scopolamine butylbromide Kalceks będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, domięśniowym lub podskórnym. Dawkowanie ustali lekarz.
Tego leku nie należy stosować w sposób ciągły, codziennie lub przez dłuższy czas bez zbadania przyczyny bólu brzucha.
Dorośli i dzieci wieku powyżej 12 lat Zalecana dawka to 2040 mg (12 ampułki) kilka razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to
Stosowanie u dzieci W ciężkich przypadkach, u niemowląt i dzieci może być stosowana dawka 0,3-0,6 mg/kg masy ciała kilka razy na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1,5 mg/kg masy ciała.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Scopolamine butylbromide Kalceks Jeśli pacjent podejrzewa, że podano zbyt dużo leku, powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Mogą wystąpić następujące objawy: suchość w ustach, zaczerwienienie skóry, trudności w oddawaniu moczu, przyspieszenie akcji serca i zaburzenia widzenia.
Pominięcie zastosowania leku Scopolamine butylbromide Kalceks Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę pacjent otrzyma tylko wtedy, gdy jest to wymagane ze względu na stan zdrowia.
Przerwanie stosowania leku Scopolamine butylbromide Kalceks Lekarz zadecyduje o podaniu tego leku w postaci zastrzyku tylko w stanach ostrych. Jeśli konieczne będzie kontynuowanie leczenia, lekarz zaleci stosowanie hioscyny butylobromku w tabletkach. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać antycholinergicznym właściwościom butylobromku hioscyny. Antycholinergiczne działania niepożądane butylobromku hioscyny są zwykle łagodne i przemijające.
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów Często mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów Niezbyt często mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów Rzadko mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów Bardzo rzadko mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny (nagła, ciężka reakcja alergiczna objawiająca się dusznością, niewydolnością krążenia krwi i obrzękiem, w tym przypadki zakończone zgonem), reakcje anafilaktyczne, duszność, reakcje skórne (np. pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie), inne reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: splątanie u osób w podeszłym wieku, pobudliwość, drażliwość.
Zaburzenia oka Często: zaburzenia akomodacji (skupienia) oka. Częstość nieznana: rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrz oka, zmniejszenie wydzielania łez.
Zaburzenia serca Często: przyspieszone tętno. Częstość nieznana: kołatanie serca.
Zaburzenia naczyniowe Często: zawroty głowy. Częstość nieznana: obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry.
Zaburzenia układu oddechowego Częstość nieznana: zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: suchość w jamie ustnej. Częstość nieznana: zaparcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: zaburzenie wydalania potu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: trudności w oddawaniu moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Scopolamine butylbromide Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na pudełku tekturowym i ampułce po: „Termin ważności (EXP)” i ampułce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po otwarciu ampułki: Lek powinien zostać natychmiast zużyty.
Okres ważności po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 24 godzin w temperaturze 25°C i w 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Scopolamine butylbromide Kalceks  Substancją czynną jest hioscyny butylobromek. Każda ampułka (1 ml) zawiera 20 mg hioscyny butylobromku.
 Pozostałe składniki to sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Scopolamine butylbromide Kalceks i co zawiera opakowanie Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór wolny od widocznych cząstek.
Ampułki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 1 ml. Ampułki zapakowane są w blistry z folii PVC. Blistry zapakowane są w tekturowe pudełko.
Wielkości opakowań: 5 lub 10 ampułek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AS KALCEKS Krustpils iela 71E LV-1057 Rīga Łotwa Tel.: +371 67083320 E-mail: [email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy Butylskopolaminium bromid Kalceks Austria Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung Belgia Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml solution injectable Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung Bułgaria Scopolamine butylbromide Kalceks 20 мг/мл инжекционен разтвор Francja SCOPOLAMIE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable Włochy Scopolamina butilbromuro Kalceks Łotwa Hyoscine butylbromide Kalceks 20 mg/ml šķīdums injekcijām Norwegia Skopolaminbutylbromid Kalceks Polska Scopolamine butylbromide Kalceks Portugalia Butilescopolamina Kalceks Słowacja Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml injekčný roztok Hiszpania Butilescopolamina Kalceks 20 mg/ml solución inyectable EFG Szwecja Hyoscine butylbromide Kalceks Holandia Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób podawania Do wstrzykiwań dożylnych, domięśniowych lub podskórnych.
Instrukcje dotyczące użytkowania i usuwania Wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu, wszelkie niewykorzystane resztki należy usunąć.
Produkt leczniczy powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Można podać tylko przezroczysty i wolny od cząsteczek roztwór.
Może być rozcieńczany z dekstrozą lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
Instrukcja otwierania ampułki 1) Obrócić ampułkę kolorowym punktem w górę. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór, należy delikatnie stuknąć palcem, aby przenieść cały roztwór do dolnej części ampułki. 2) Użyć obu rąk, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz obrazek poniżej).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Scopolamine butylbromide Kalceks, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda ampułka (1 ml) zawiera 20 mg hioscyny butylobromku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór wolny od widocznych cząstek. pH roztworu wynosi od 3,7 do 5,5.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ostry skurcz przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, trzustki i układu moczowo-płciowego. Zastosowanie hioscyny butylobromku jako środka spazmolitycznego podczas badań radiologicznych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Dawka wynosi 2040 mg (12 ampułki) podawana dożylnie powoli, domięśniowo lub podskórnie. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg (5 ampułek).
Dzieci i młodzież W ciężkich przypadkach, u niemowląt i dzieci można podać dawkę 0,3-0,6 mg/kg masy ciała, dożylnie powoli, domięśniowo lub podskórnie kilka razy na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1,5 mg/kg masy ciała.
Sposób podawania
Do wstrzykiwań dożylnych, domięśniowych lub podskórnych.
Hioscyny butylobromku nie należy podawać domięśniowo pacjentom leczonym lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ może wystąpić krwiak.
Scopolamine butylbromide Kalceks można stosować w postaci rozcieńczonej.
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hioscyny butylobromku w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy stosować w sposób ciągły, codziennie lub długotrwale bez zbadania przyczyny bólu brzucha.

4.3 Przeciwwskazania

‒ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ‒ Jaskra z wąskim kątem przesączania. ‒ Rozrost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu. ‒ Mechaniczne zwężenie przewodu pokarmowego. ‒ Rozszerzenie okrężnicy. ‒ Tachykardia. ‒ Myasthenia gravis.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku, gdy silny ból brzucha o nieznanych przyczynach utrzymuje się lub nasila, lub występuje wraz z objawami, takimi jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany w wypróżnianiu, tkliwość brzucha, obniżone ciśnienie krwi, omdlenia, lub krew w stolcu, potrzebna jest odpowiednia diagnostyka w celu zbadania etiologii objawów.
U pacjentów z niezdiagnozowaną, a zatem nieleczoną, jaskrą z wąskim kątem przesączania, podanie produktów leczniczych antycholinergicznych, takich jak hioscyny butylobromku, może powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dlatego w przypadku wystąpienia bolesnego, zaczerwienienia oka z utratą wzroku po wstrzyknięciu hioscyny butylobromku pacjenci powinni pilnie zasięgnąć porady okulistycznej.
Po pozajelitowym podaniu hioscyny butylobromku obserwowano przypadki anafilaksji, w tym epizody wstrząsu. Pacjenci otrzymujący hioscyny butylobromek powinni być pod obserwacją.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z atonią jelit i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ hioscyny butylobromek zmniejsza motorykę przewodu pokarmowego, a zatem może zaostrzać te stany.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku, ponieważ hioscyny butylobromek może rozluźniać dolny zwieracz przełyku.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, u pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli ze względu na zwiększoną lepkość wydzieliny oskrzelowej.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu krążenia, leczonych pozajelitowo hioscyny butylobromkiem. Zaleca się monitorowanie tych pacjentów.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie antycholinergiczne leków, takich jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne, chinidyna, dizopiramid, amantadyna i inne leki przeciwcholinergiczne (np. tiotropium, ipratropium, związki atropinopodobne) może być nasilone przez hioscyny butylobromek.
Jednoczesne leczenie antagonistami dopaminy, takimi jak metoklopramid, może skutkować zmniejszeniem działania obu leków na przewód pokarmowy.
Częstoskurczowe działanie leków beta-adrenergicznych może być nasilone przez hioscyny butylobromek.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania hioscyny butylobromku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, nie zaleca się stosowania hioscyny butylobromku w okresie ciąży. U kobiet w ciąży, produkt leczniczy może być stosowany jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania hioscyny butylobromku i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Stosowanie hioscyny butylobromku podczas karmienia piersią jest niezalecane. U kobiet w karmiących piersią, produkt leczniczy może być stosowany jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia hioscyny butylobromkiem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaburzenia akomodacji lub zawroty głowy. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjenci doświadczają takich działań niepożądanych, powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać właściwościom antycholinergicznym hioscyny butylobromku. Antycholinergiczne działania niepożądane hioscyny butylobromku są zwykle łagodne i przemijające.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, stosując następującą klasyfikację częstości: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny* w tym przypadki zakończone zgonem, reakcje anafilaktyczne*, duszność*, reakcje skórne* (np. pokrzywkowa*, wysypka*, rumień*, świąd*), inne reakcje nadwrażliwości*.
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: splątanie u osób w podeszłym wieku, pobudliwość, drażliwość.
Zaburzenia oka Często: zaburzenia akomodacji. Częstość nieznana: mydriaza*, zwiększone ciśnienie wewnątrz oka*, zmniejszenie wydzielania łez.
Zaburzenia serca Często: tachykardia. Częstość nieznana: kołatanie serca.

Zaburzenia naczyniowe Często: zawroty głowy. Częstość nieznana: obniżone ciśnienie krwi*, zaczerwienienie*.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej. Częstość nieznana: zaparcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: dyshydroza*.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zatrzymanie moczu*.
* = To działanie niepożądane obserwowano już po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Z pewnością wynoszącą 95% można stwierdzić, że częstość występowania nie jest większa niż w kategorii „niezbyt często”, ale może być mniejsza. Dokładne oszacowanie częstości występowania nie jest możliwe, ponieważ dane działanie niepożądane nie znajduje się w bazie danych badań klinicznych obejmującej 185 pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy W przypadku przedawkowania, mogą wystąpić objawy antycholinergiczne.
Leczenie Objawy przedawkowania hioscyny butylobromku zmniejsza podanie leków parasympatykomimetycznych. W przypadku pacjentów z jaskrą, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Powikłania sercowo-naczyniowe należy leczyć zgodnie ze standardowymi zasadami terapeutycznymi. W przypadku paraliżu oddechowego należy zastosować intubację i sztuczne oddychanie. W przypadku zatrzymania moczu może być wymagane cewnikowanie. Ponadto, w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie środki wspomagające.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Alkaloidy pokrzyku, półsyntetyczne, czwartorzędowe związki amoniowe, kod ATC: A03BB01.
Hioscyny butylobromek wywiera działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego. Bromek hioscyny-N-butylu jest czwartorzędowym związkiem amonowym i nie przenika przez barierę krew-mózg do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). W związku z tym, nie obserwuje się antycholinergicznych skutków ubocznych ze strony OUN. Obwodowe działanie antycholinergiczne bromku hioscyny-N-butylu wynika częściowo z blokady zwojów przywspółczulnych w ścianie jelita, a częściowo z działania przeciwmuskarynowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu dożylnym hioscyny butylobromek jest szybko dystrybuowany (t½α =4 min, t½β =29 min) do tkanek. Objętość dystrybucji (Vss) wynosi 128 l (około 1,7 l/kg). Ze względu na duże powinowactwo do receptorów muskarynowych i nikotynowych hioscyny butylobromek jest dystrybuowany głównie w komórkach mięśniowych okolicy brzucha i miednicy, a także w zwojach śródściennych narządów jamy brzusznej. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 4,4%. Badania na zwierzętach wykazują, że hioscyny butylobromek nie przenika przez barierę krew-mózg, natomiast brak dostępnych danych klinicznych w tym zakresie.
Metabolizm i eliminacja Głównym szlakiem metabolicznym jest hydroliza wiązania estrowego. Terminalny okres półtrwania wynosi około 5 godzin. Całkowity klirens wynosi 1,2 l/min. Po wstrzyknięciu dożylnym 42 do 61% dawki jest wydalane z moczem, a 28,3 do 37% z kałem. Około 50% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Metabolity wydalane przez nerki słabo wiążą się z receptorami muskarynowymi i dlatego uważa się, że nie mają wpływu na działanie hioscyny butylobromku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W ograniczonych badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję hioscyny butylobromek nie wykazał działania teratogennego u szczurów w dawce 200 mg/kg w diecie lub u królików w dawce 200 mg/kg po podaniu doustnym, lub 50 mg/kg we wstrzyknięciu podskórnym. Płodność u szczurów nie była zaburzona po dawkach do 200 mg/kg w diecie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Kwas solny stężony (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

Nieotwarta ampułka: 5 lat
Okres ważności po otwarciu ampułki: Produkt leczniczy powinien zostać natychmiast zużyty.

Okres ważności po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 24 godzin w temperaturze 25°C i w 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu lub pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 1 ml. Ampułki zapakowane są we blistry z folii PVC. Blistry zapakowane są w tekturowe pudełko.
Wielkości opakowań: 5 lub 10 ampułek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu, wszelkie niewykorzystane resztki należy usunąć.
Produkt leczniczy powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Można podać tylko przezroczysty i wolny od cząsteczek roztwór.
Scopolamine butylbromide Kalceks może być rozcieńczany z dekstrozą lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AS KALCEKS Krustpils iela 71E LV-1057 Rīga Łotwa Tel.: +371 67083320 E-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26701

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 listopad 2021 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
29/11/2023