Oxodil Combo
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Proszek do inhalacji, podzielony (320 mcg + 9 mcg)/dawkę dostarczoną | Budesonidum 320 mikrogramów/dawkę dostarczoną + Formoteroli fumaras dihydricus 9 mikrogramów/dawkę dostarczoną
Aeropharm GmbH Lek Pharmaceuticals, d.d. Salutas Pharma, Niemcy Słowenia Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Oxodil Combo, (320 mikrogramów + 9 mikrogramów)/dawkę dostarczoną, proszek do inhalacji, podzielony
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Oxodil Combo jest lekiem w inhalatorze stosowanym w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Jest także stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Oxodil Combo zawiera dwa leki: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. - Budezonid należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Działa poprzez zmniejszenie i zapobieganie obrzękowi i stanowi zapalnemu w płucach. - Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych długo działającymi agonistami receptorów β 2 -adrenergicznych lub lekami rozszerzającymi oskrzela. Jego działanie polega na rozkurczaniu mięśni w drogach oddechowych. Lek ułatwia oddychanie.
Astma Do leczenia astmy lekarz przepisuje dwa leki w inhalatorach: Oxodil Combo oraz oddzielny lek do zastosowania doraźnego. - Lek Oxodil Combo stosuje się codziennie. Lek pomaga zapobiegać wystąpieniu objawów astmy. - Inhalator do doraźnego użycia stosuje się w razie wystąpienia objawów astmy, w celu ułatwienia oddychania. Nie stosować leku Oxodil Combo, (320 mikrogramów + 9 mikrogramów)/dawkę dostarczoną jako leku wziewnego do zastosowania doraźnego.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Lek Oxodil Combo można również stosować u dorosłych w leczeniu objawów POChP. POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych w płucach, która często spowodowana jest paleniem tytoniu.
Kiedy nie stosować leku Oxodil Combo - jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxodil Combo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: - ma cukrzycę, - ma zakażenie płuc, - ma wysokie ciśnienie krwi lub kiedykolwiek miał chorobę serca (w tym zaburzenia rytmu serca, bardzo szybką czynność serca (wysoki puls), zwężenie tętnic lub niewydolność serca), - ma chorobę tarczycy lub nadnerczy, - ma małe stężenie potasu we krwi, - ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Oxodil Combo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu następujących leków: - leki β-adrenolityczne (takie jak atenolol lub propranolol stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), w tym krople do oczu (takie jak tymolol stosowany w leczeniu jaskry); - leki stosowane w leczeniu przyspieszonego lub niemiarowego rytmu serca (takie jak chinidyna, dyzopiramid, prokainamid); - leki stosowane w leczeniu alergii, tzw. leki przeciwhistaminowe (takie jak terfenadyna); - oksytocyna, lek stosowany w celu przyspieszenia porodu; - prokarbazyna, lek stosowany w leczeniu raka; - leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca; - diuretyki, tzw. leki moczopędne (takie jak furosemid) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi; - kortykosteroidy (takie jak prednizolon) stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu; - pochodne ksantyny (takie jak teofilina lub aminofilina) stosowane często w leczeniu astmy; - inne leki stosowane w celu rozszerzenia oskrzeli (takie jak salbutamol); - leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon; - leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, nudności lub wymiotów, tzw. leki z grupy fenotiazyny (takie jak chloropromazyna i prochloroperazyna); - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol) i bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, telitromycyna i furazolidon); - leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak lewodopa); - leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (takie jak lewotyroksyna); - leki nazywane inhibitorami proteazy wirusa HIV (takie jak rytonawir, kobicystat), stosowane w leczeniu zakażenia HIV. Działanie leku Oxodil Combo może być nasilone i lekarz może dokładnie kontrolować stan pacjenta.
Jeśli którakolwiek sytuacja dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest pewny, czy przyjmuje wymienione leki, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Oxodil Combo.
Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o planowanym znieczuleniu ogólnym z powodu operacji lub zabiegu dentystycznego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Oxodil Combo - nie należy stosować leku Oxodil Combo, chyba że zalecił to lekarz. - Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie leczenia lekiem Oxodil Combo, nie powinna przerywać stosowania leku Oxodil Combo, tylko powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Oxodil Combo powinna poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Oxodil Combo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi albo maszyn.
Lek Oxodil Combo zawiera laktozę Lek Oxodil Combo zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ilość laktozy w tym leku nie powinna zazwyczaj stanowić problemu dla ludzi z nietolerancją laktozy. Laktoza, substancja pomocnicza leku, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Ważne, aby stosować lek Oxodil Combo codziennie, nawet jeśli pacjent nie ma w tym czasie objawów astmy lub POChP. - Jeśli pacjent stosuje lek Oxodil Combo w leczeniu astmy, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy choroby.
Jeśli pacjent przyjmuje tabletki zawierające steroidy w leczeniu astmy lub POChP, lekarz może zmniejszyć ich liczbę po rozpoczęciu stosowania leku Oxodil Combo. Jeśli pacjent przyjmuje doustne steroidy przez dłuższy czas, lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi. Po zmniejszeniu dawki doustnych steroidów samopoczucie pacjenta może być złe, nawet mimo możliwej poprawy objawów oddechowych. Mogą wystąpić takie objawy, jak odczucie zatkania nosa lub katar, osłabienie lub ból stawów albo mięśni i wysypka (wyprysk). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub wystąpią takie objawy jak ból głowy, zmęczenie, nudności (mdłości) lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia objawów alergii lub zapalenia stawów może być konieczne zastosowanie innych leków. Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy kontynuować stosowanie leku Oxodil Combo, powinien skonsultować się z lekarzem.
W okresach stresu (związanego np. zakażeniem w obrębie klatki piersiowej lub przed zabiegiem chirurgicznym) lekarz może rozważyć dodanie tabletek zawierających steroidy do zwykle stosowanego leczenia.
Ważne informacje o objawach astmy lub POChP Jeżeli podczas stosowania leku Oxodil Combo u pacjenta wystąpi duszność lub świszczący oddech, należy kontynuować stosowanie leku Oxodil Combo oraz jak najszybciej zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli: - zaburzenia oddychania u pacjenta nasilają się lub objawy astmy budzą go często w nocy; - pacjent zaczyna odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub odczucie ucisku w klatce piersiowej utrzymuje się dłużej niż zwykle. Wymienione objawy mogą wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy lub POChP i może być konieczne natychmiastowe zastosowanie innego lub dodatkowego leczenia.
Astma Lek Oxodil Combo należy stosować codziennie. Pomaga to zapobiegać wystąpieniu objawów astmy.
Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej) - Zwykle stosowana dawka to 1 inhalacja dwa razy na dobę. - Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 2 inhalacji dwa razy na dobę. - Po uzyskaniu kontroli objawów, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.
Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) - Zwykle stosowana dawka to 1 inhalacja dwa razy na dobę. - Po uzyskaniu kontroli objawów, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.
Nie zaleca się stosowania leku Oxodil Combo u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lekarz będzie pomagał pacjentowi właściwie kontrolować objawy astmy i ustali najmniejszą dawkę, która zapewni opanowanie objawów choroby. Nie należy zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W leczeniu objawów astmy w momencie ich wystąpienia należy stosować osobny „inhalator do stosowania doraźnego”. „Inhalator do stosowania doraźnego” należy zawsze mieć przy sobie, by móc go zastosować w razie potrzeby. Nie należy stosować leku Oxodil Combo w leczeniu objawów astmy – należy użyć do tego osobny inhalator do stosowania doraźnego.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Lek należy stosować tylko u dorosłych (w wieku 18 lat i powyżej). - Zazwyczaj stosowana dawka to 1 inhalacja dwa razy na dobę. W leczeniu POChP lekarz może przepisać również inne leki rozszerzające oskrzela, np. leki przeciwcholinergiczne (takie jak bromek tiotropium lub ipratropium).
Instrukcja stosowania Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni zademonstrować pacjentowi sposób stosowania inhalatora i systematycznie kontrolować, czy używany jest prawidłowo.
W inhalatorze znajduje się 60 dawek leku w postaci proszku w zwiniętym pasku foliowym. Inhalator ma licznik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało, odliczając od 60 do 0. Oznakowanie ostatnich
Inhalator nie jest przeznaczony do ponownego napełnienia – po opróżnieniu inhalator należy wyrzucić i wymienić na nowy.
Przed użyciem inhalatora - Otworzyć przezroczystą pokrywę komory bocznej. - Pasek folii należy usunąć z komory bocznej, ostrożnie odrywając pasek na całej jego długości wykorzystując ząbkowaną krawędź, jak pokazano poniżej na rysunku. Paska nie należy ciągnąć ani szarpać.
- Zamknąć pokrywę komory bocznej i wyrzucić oderwany pasek folii.
Uwaga: W miarę używania inhalatora, komora boczna stopniowo wypełnia się zużytymi paskami folii. Paski folii z czarnymi kreskami nie zawierają leku. Na końcu w komorze pojawią się numerowane odcinki paska. Nie należy dopuszczać, aby w komorze bocznej znajdowało się więcej niż 2 paski, ponieważ może to spowodować zatkanie inhalatora. Należy oderwać delikatnie pasek folii, jak pokazano powyżej na rysunku i w bezpieczny sposób go usunąć.
Stosowanie inhalatora Inhalator należy trzymać w dłoniach w sposób pokazany na rysunkach.
- Odsłonić ustnik, pociągając w dół nasadkę ochronną. - Sprawdzić w okienku licznika, ile dawek leku pozostało.
- Unieść krawędź białej dźwigni. Upewnić się, że komora boczna jest zamknięta. Uwaga: białej dźwigni należy użyć wtedy, gdy pacjent jest już gotowy do przyjęcia dawki leku. Jeśli pacjent bawi się białą dźwignią, zmarnuje dawki.
- Otwarcie: białą dźwignię pociągnąć do oporu aż do słyszalnego kliknięcia, co spowoduje załadowanie dawki leku i ukazanie się jej numeru w liczniku dawek.
- Zamknięcie: Następnie białą dźwignię dokładnie zamknąć tak, aby słyszalne było kliknięcie, a dźwignia znalazła się w swoim pierwotnym położeniu. Inhalator jest gotowy do natychmiastowego użycia.
- Z dala od ustnika wykonać możliwie głęboki wydech. Nigdy nie należy wydychać powietrza bezpośrednio do wnętrza inhalatora, gdyż może to zmienić wielkość dawki leku. - Inhalator trzymać nasadką ochronną skierowaną do dołu. - Ustami ściśle objąć ustnik. - Pacjent powinien wykonać tak głęboki i mocny wdech ustami (nie nosem), jak to możliwe.
- Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na 5-10 sekund lub na tak długo, jak to jest możliwe bez odczucia dyskomfortu. - Następnie pacjent powinien zrobić powolny wydech, ale nie w kierunku inhalatora. - Zamknąć nasadkę chroniącą ustnik. - Jamę ustną wypłukać wodą, którą następnie należy wypluć. Pomoże to zapobiec rozwojowi zakażenia grzybiczego w jamie ustnej i wystąpieniu chrypki.
Czyszczenie - W razie konieczności zewnętrzną część ustnika wytrzeć czystą, suchą chusteczką. - Inhalatora nie wolno rozkładać ani do czyszczenia, ani w żadnym innym celu! - Części inhalatora nie wolno czyścić wodą lub wilgotnymi chusteczkami, ponieważ wilgoć może zmienić wielkość dawki leku! - Nigdy nie wkładać igły lub innych ostrych narzędzi do ustnika bądź innej części inhalatora, gdyż może to spowodować jego uszkodzenie!
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxodil Combo Ważne, aby pacjent stosował lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać przepisanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza. Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Oxodil Combo, to: drżenia, ból głowy lub szybkie bicie serca.
Pominięcie zastosowania leku Oxodil Combo - W razie pominięcia dawki należy ją zastosować możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pominiętą dawkę należy pominąć. - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oxodil Combo i zwrócić się do lekarza: - obrzęk twarzy, zwłaszcza w okolicy jamy ustnej (obrzęk języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu) lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagłe odczucie omdlenia. Objawy te mogą wskazywać na rzadko występującą reakcję alergiczną (może występować u mniej niż 1 na 1 000 osób). - nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności bezpośrednio po inhalacji. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oxodil Combo i użyć inhalator do stosowania doraźnego. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana leczenia. Sytuacja taka zdarza się bardzo rzadko (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób).
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) - kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), drganie mięśni lub drżenie. Jeśli te objawy wystąpią są one zwykle łagodne i ustępujące w trakcie dalszego stosowania leku Oxodil Combo. - pleśniawki (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Ryzyko ich rozwoju jest mniejsze, jeśli po wykonaniu inhalacji pacjent wypłucze jamę ustną wodą. - lekki ból gardła, kaszel i chrypka - ból głowy - zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP
Jeśli podczas stosowania leku Oxodil Combo wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zwrócić się do lekarza – mogą to być objawy zakażenia płuc: - gorączka lub dreszcze - zwiększone wytwarzanie wydzieliny oskrzelowej, zmiana jej zabarwienia - nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) - agresja - lęk - uczucie niepokoju, nerwowości lub pobudzenia - zaburzenia snu - zawroty głowy - nudności (mdłości) - przyspieszone bicie serca - obecność siniaków na skórze - kurcze mięśni - nieostre widzenie
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób) - wysypka, świąd - skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w drogach oddechowych powodujący świszczący oddech). Jeśli świszczący oddech wystąpi nagle u pacjenta po zastosowaniu leku Oxodil Combo, należy przerwać stosowanie leku Oxodil Combo i niezwłocznie zwrócić się do lekarza. - małe stężenie potasu we krwi - niemiarowe bicie serca
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) - depresja - zmiany zachowania, zwłaszcza u dzieci - ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa) - zwiększenie stężenia glukozy (cukru) we krwi - zmiany smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach - zmiany ciśnienia krwi - zwiększenie masy ciała, twarz księżycowata, osłabienie, otyłość brzuszna (zespół Cushinga).
Wziewne kortykosteroidy, zwłaszcza stosowane długotrwale w dużych dawkach, mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie. Do objawów należą: - zmiany gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości) - zaćma (zmętnienie soczewki w oku) - jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) - spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży - działanie na nadnercza (małe gruczoły położone w pobliżu nerek) - cechy cushingoidalne (objawiają się m.in. zwiększeniem masy ciała, powstawaniem twarzy księżycowatej, trudnym gojeniem się ran i ścieńczeniem skóry). - zwiększona podatność na zakażenia i mniejsza zdolność przystosowania się do sytuacji stresowych. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie inhalatora po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Oxodil Combo - Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dawka dostarczona (dawka inhalacyjna) zawiera 320 mikrogramów budezonidu i 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Każda dawka odmierzona (dawka leku w blistrze przed podaniem) zawiera 346,3 mikrograma budezonidu i 10,8 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (zawiera białka mleka).
Jak wygląda lek Oxodil Combo i co zawiera opakowanie Oxodil Combo to czerwono-biały plastikowy inhalator zawierający lek, w tekturowym pudełku. Każdy inhalator zawiera blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium z 60 podzielonymi dawkami proszku do inhalacji. Proszek do inhalacji jest jednorodny, biały, prawie biały lub jasnożółty.
Wielkości opakowań: 1 lub 2 inhalatory (każdy po 60 dawek).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 Słowenia
Salutas Pharma GmbH Otto-Von-Guericke-Allee 1 Niemcy
Aeropharm GmbH Francois-Mitterand-Allee 1 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Oxodil Combo, (320 mikrogramów + 9 mikrogramów)/dawkę dostarczoną, proszek do inhalacji, podzielony
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Oxodil Combo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxodil Combo
3. Jak stosować lek Oxodil Combo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxodil Combo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Oxodil Combo i w jakim celu się go stosuje
Oxodil Combo jest lekiem w inhalatorze stosowanym w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Jest także stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Oxodil Combo zawiera dwa leki: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. - Budezonid należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Działa poprzez zmniejszenie i zapobieganie obrzękowi i stanowi zapalnemu w płucach. - Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych długo działającymi agonistami receptorów β 2 -adrenergicznych lub lekami rozszerzającymi oskrzela. Jego działanie polega na rozkurczaniu mięśni w drogach oddechowych. Lek ułatwia oddychanie.
Astma Do leczenia astmy lekarz przepisuje dwa leki w inhalatorach: Oxodil Combo oraz oddzielny lek do zastosowania doraźnego. - Lek Oxodil Combo stosuje się codziennie. Lek pomaga zapobiegać wystąpieniu objawów astmy. - Inhalator do doraźnego użycia stosuje się w razie wystąpienia objawów astmy, w celu ułatwienia oddychania. Nie stosować leku Oxodil Combo, (320 mikrogramów + 9 mikrogramów)/dawkę dostarczoną jako leku wziewnego do zastosowania doraźnego.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Lek Oxodil Combo można również stosować u dorosłych w leczeniu objawów POChP. POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych w płucach, która często spowodowana jest paleniem tytoniu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxodil Combo
Kiedy nie stosować leku Oxodil Combo - jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxodil Combo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: - ma cukrzycę, - ma zakażenie płuc, - ma wysokie ciśnienie krwi lub kiedykolwiek miał chorobę serca (w tym zaburzenia rytmu serca, bardzo szybką czynność serca (wysoki puls), zwężenie tętnic lub niewydolność serca), - ma chorobę tarczycy lub nadnerczy, - ma małe stężenie potasu we krwi, - ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Oxodil Combo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu następujących leków: - leki β-adrenolityczne (takie jak atenolol lub propranolol stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), w tym krople do oczu (takie jak tymolol stosowany w leczeniu jaskry); - leki stosowane w leczeniu przyspieszonego lub niemiarowego rytmu serca (takie jak chinidyna, dyzopiramid, prokainamid); - leki stosowane w leczeniu alergii, tzw. leki przeciwhistaminowe (takie jak terfenadyna); - oksytocyna, lek stosowany w celu przyspieszenia porodu; - prokarbazyna, lek stosowany w leczeniu raka; - leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca; - diuretyki, tzw. leki moczopędne (takie jak furosemid) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi; - kortykosteroidy (takie jak prednizolon) stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu; - pochodne ksantyny (takie jak teofilina lub aminofilina) stosowane często w leczeniu astmy; - inne leki stosowane w celu rozszerzenia oskrzeli (takie jak salbutamol); - leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon; - leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, nudności lub wymiotów, tzw. leki z grupy fenotiazyny (takie jak chloropromazyna i prochloroperazyna); - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol) i bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, telitromycyna i furazolidon); - leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak lewodopa); - leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (takie jak lewotyroksyna); - leki nazywane inhibitorami proteazy wirusa HIV (takie jak rytonawir, kobicystat), stosowane w leczeniu zakażenia HIV. Działanie leku Oxodil Combo może być nasilone i lekarz może dokładnie kontrolować stan pacjenta.
Jeśli którakolwiek sytuacja dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest pewny, czy przyjmuje wymienione leki, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Oxodil Combo.
Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o planowanym znieczuleniu ogólnym z powodu operacji lub zabiegu dentystycznego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Oxodil Combo - nie należy stosować leku Oxodil Combo, chyba że zalecił to lekarz. - Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie leczenia lekiem Oxodil Combo, nie powinna przerywać stosowania leku Oxodil Combo, tylko powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Oxodil Combo powinna poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Oxodil Combo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi albo maszyn.
Lek Oxodil Combo zawiera laktozę Lek Oxodil Combo zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ilość laktozy w tym leku nie powinna zazwyczaj stanowić problemu dla ludzi z nietolerancją laktozy. Laktoza, substancja pomocnicza leku, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Oxodil Combo
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Ważne, aby stosować lek Oxodil Combo codziennie, nawet jeśli pacjent nie ma w tym czasie objawów astmy lub POChP. - Jeśli pacjent stosuje lek Oxodil Combo w leczeniu astmy, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy choroby.
Jeśli pacjent przyjmuje tabletki zawierające steroidy w leczeniu astmy lub POChP, lekarz może zmniejszyć ich liczbę po rozpoczęciu stosowania leku Oxodil Combo. Jeśli pacjent przyjmuje doustne steroidy przez dłuższy czas, lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi. Po zmniejszeniu dawki doustnych steroidów samopoczucie pacjenta może być złe, nawet mimo możliwej poprawy objawów oddechowych. Mogą wystąpić takie objawy, jak odczucie zatkania nosa lub katar, osłabienie lub ból stawów albo mięśni i wysypka (wyprysk). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub wystąpią takie objawy jak ból głowy, zmęczenie, nudności (mdłości) lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia objawów alergii lub zapalenia stawów może być konieczne zastosowanie innych leków. Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy kontynuować stosowanie leku Oxodil Combo, powinien skonsultować się z lekarzem.
W okresach stresu (związanego np. zakażeniem w obrębie klatki piersiowej lub przed zabiegiem chirurgicznym) lekarz może rozważyć dodanie tabletek zawierających steroidy do zwykle stosowanego leczenia.
Ważne informacje o objawach astmy lub POChP Jeżeli podczas stosowania leku Oxodil Combo u pacjenta wystąpi duszność lub świszczący oddech, należy kontynuować stosowanie leku Oxodil Combo oraz jak najszybciej zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli: - zaburzenia oddychania u pacjenta nasilają się lub objawy astmy budzą go często w nocy; - pacjent zaczyna odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub odczucie ucisku w klatce piersiowej utrzymuje się dłużej niż zwykle. Wymienione objawy mogą wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy lub POChP i może być konieczne natychmiastowe zastosowanie innego lub dodatkowego leczenia.
Astma Lek Oxodil Combo należy stosować codziennie. Pomaga to zapobiegać wystąpieniu objawów astmy.
Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej) - Zwykle stosowana dawka to 1 inhalacja dwa razy na dobę. - Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 2 inhalacji dwa razy na dobę. - Po uzyskaniu kontroli objawów, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.
Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) - Zwykle stosowana dawka to 1 inhalacja dwa razy na dobę. - Po uzyskaniu kontroli objawów, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.
Nie zaleca się stosowania leku Oxodil Combo u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lekarz będzie pomagał pacjentowi właściwie kontrolować objawy astmy i ustali najmniejszą dawkę, która zapewni opanowanie objawów choroby. Nie należy zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W leczeniu objawów astmy w momencie ich wystąpienia należy stosować osobny „inhalator do stosowania doraźnego”. „Inhalator do stosowania doraźnego” należy zawsze mieć przy sobie, by móc go zastosować w razie potrzeby. Nie należy stosować leku Oxodil Combo w leczeniu objawów astmy – należy użyć do tego osobny inhalator do stosowania doraźnego.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Lek należy stosować tylko u dorosłych (w wieku 18 lat i powyżej). - Zazwyczaj stosowana dawka to 1 inhalacja dwa razy na dobę. W leczeniu POChP lekarz może przepisać również inne leki rozszerzające oskrzela, np. leki przeciwcholinergiczne (takie jak bromek tiotropium lub ipratropium).
Instrukcja stosowania Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni zademonstrować pacjentowi sposób stosowania inhalatora i systematycznie kontrolować, czy używany jest prawidłowo.
W inhalatorze znajduje się 60 dawek leku w postaci proszku w zwiniętym pasku foliowym. Inhalator ma licznik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało, odliczając od 60 do 0. Oznakowanie ostatnich
Inhalator nie jest przeznaczony do ponownego napełnienia – po opróżnieniu inhalator należy wyrzucić i wymienić na nowy.
Przed użyciem inhalatora - Otworzyć przezroczystą pokrywę komory bocznej. - Pasek folii należy usunąć z komory bocznej, ostrożnie odrywając pasek na całej jego długości wykorzystując ząbkowaną krawędź, jak pokazano poniżej na rysunku. Paska nie należy ciągnąć ani szarpać.
- Zamknąć pokrywę komory bocznej i wyrzucić oderwany pasek folii.
Uwaga: W miarę używania inhalatora, komora boczna stopniowo wypełnia się zużytymi paskami folii. Paski folii z czarnymi kreskami nie zawierają leku. Na końcu w komorze pojawią się numerowane odcinki paska. Nie należy dopuszczać, aby w komorze bocznej znajdowało się więcej niż 2 paski, ponieważ może to spowodować zatkanie inhalatora. Należy oderwać delikatnie pasek folii, jak pokazano powyżej na rysunku i w bezpieczny sposób go usunąć.
Stosowanie inhalatora Inhalator należy trzymać w dłoniach w sposób pokazany na rysunkach.
1. Otwarcie
- Odsłonić ustnik, pociągając w dół nasadkę ochronną. - Sprawdzić w okienku licznika, ile dawek leku pozostało.
2. Przygotowanie dawki leku
- Unieść krawędź białej dźwigni. Upewnić się, że komora boczna jest zamknięta. Uwaga: białej dźwigni należy użyć wtedy, gdy pacjent jest już gotowy do przyjęcia dawki leku. Jeśli pacjent bawi się białą dźwignią, zmarnuje dawki.
- Otwarcie: białą dźwignię pociągnąć do oporu aż do słyszalnego kliknięcia, co spowoduje załadowanie dawki leku i ukazanie się jej numeru w liczniku dawek.
- Zamknięcie: Następnie białą dźwignię dokładnie zamknąć tak, aby słyszalne było kliknięcie, a dźwignia znalazła się w swoim pierwotnym położeniu. Inhalator jest gotowy do natychmiastowego użycia.
3. Inhalacja dawki
- Z dala od ustnika wykonać możliwie głęboki wydech. Nigdy nie należy wydychać powietrza bezpośrednio do wnętrza inhalatora, gdyż może to zmienić wielkość dawki leku. - Inhalator trzymać nasadką ochronną skierowaną do dołu. - Ustami ściśle objąć ustnik. - Pacjent powinien wykonać tak głęboki i mocny wdech ustami (nie nosem), jak to możliwe.
- Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na 5-10 sekund lub na tak długo, jak to jest możliwe bez odczucia dyskomfortu. - Następnie pacjent powinien zrobić powolny wydech, ale nie w kierunku inhalatora. - Zamknąć nasadkę chroniącą ustnik. - Jamę ustną wypłukać wodą, którą następnie należy wypluć. Pomoże to zapobiec rozwojowi zakażenia grzybiczego w jamie ustnej i wystąpieniu chrypki.
Czyszczenie - W razie konieczności zewnętrzną część ustnika wytrzeć czystą, suchą chusteczką. - Inhalatora nie wolno rozkładać ani do czyszczenia, ani w żadnym innym celu! - Części inhalatora nie wolno czyścić wodą lub wilgotnymi chusteczkami, ponieważ wilgoć może zmienić wielkość dawki leku! - Nigdy nie wkładać igły lub innych ostrych narzędzi do ustnika bądź innej części inhalatora, gdyż może to spowodować jego uszkodzenie!
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxodil Combo Ważne, aby pacjent stosował lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać przepisanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza. Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Oxodil Combo, to: drżenia, ból głowy lub szybkie bicie serca.
Pominięcie zastosowania leku Oxodil Combo - W razie pominięcia dawki należy ją zastosować możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pominiętą dawkę należy pominąć. - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oxodil Combo i zwrócić się do lekarza: - obrzęk twarzy, zwłaszcza w okolicy jamy ustnej (obrzęk języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu) lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagłe odczucie omdlenia. Objawy te mogą wskazywać na rzadko występującą reakcję alergiczną (może występować u mniej niż 1 na 1 000 osób). - nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności bezpośrednio po inhalacji. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oxodil Combo i użyć inhalator do stosowania doraźnego. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana leczenia. Sytuacja taka zdarza się bardzo rzadko (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób).
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) - kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), drganie mięśni lub drżenie. Jeśli te objawy wystąpią są one zwykle łagodne i ustępujące w trakcie dalszego stosowania leku Oxodil Combo. - pleśniawki (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Ryzyko ich rozwoju jest mniejsze, jeśli po wykonaniu inhalacji pacjent wypłucze jamę ustną wodą. - lekki ból gardła, kaszel i chrypka - ból głowy - zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP
Jeśli podczas stosowania leku Oxodil Combo wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zwrócić się do lekarza – mogą to być objawy zakażenia płuc: - gorączka lub dreszcze - zwiększone wytwarzanie wydzieliny oskrzelowej, zmiana jej zabarwienia - nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) - agresja - lęk - uczucie niepokoju, nerwowości lub pobudzenia - zaburzenia snu - zawroty głowy - nudności (mdłości) - przyspieszone bicie serca - obecność siniaków na skórze - kurcze mięśni - nieostre widzenie
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób) - wysypka, świąd - skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w drogach oddechowych powodujący świszczący oddech). Jeśli świszczący oddech wystąpi nagle u pacjenta po zastosowaniu leku Oxodil Combo, należy przerwać stosowanie leku Oxodil Combo i niezwłocznie zwrócić się do lekarza. - małe stężenie potasu we krwi - niemiarowe bicie serca
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) - depresja - zmiany zachowania, zwłaszcza u dzieci - ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa) - zwiększenie stężenia glukozy (cukru) we krwi - zmiany smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach - zmiany ciśnienia krwi - zwiększenie masy ciała, twarz księżycowata, osłabienie, otyłość brzuszna (zespół Cushinga).
Wziewne kortykosteroidy, zwłaszcza stosowane długotrwale w dużych dawkach, mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie. Do objawów należą: - zmiany gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości) - zaćma (zmętnienie soczewki w oku) - jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) - spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży - działanie na nadnercza (małe gruczoły położone w pobliżu nerek) - cechy cushingoidalne (objawiają się m.in. zwiększeniem masy ciała, powstawaniem twarzy księżycowatej, trudnym gojeniem się ran i ścieńczeniem skóry). - zwiększona podatność na zakażenia i mniejsza zdolność przystosowania się do sytuacji stresowych. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Oxodil Combo
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie inhalatora po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oxodil Combo - Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dawka dostarczona (dawka inhalacyjna) zawiera 320 mikrogramów budezonidu i 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Każda dawka odmierzona (dawka leku w blistrze przed podaniem) zawiera 346,3 mikrograma budezonidu i 10,8 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (zawiera białka mleka).
Jak wygląda lek Oxodil Combo i co zawiera opakowanie Oxodil Combo to czerwono-biały plastikowy inhalator zawierający lek, w tekturowym pudełku. Każdy inhalator zawiera blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium z 60 podzielonymi dawkami proszku do inhalacji. Proszek do inhalacji jest jednorodny, biały, prawie biały lub jasnożółty.
Wielkości opakowań: 1 lub 2 inhalatory (każdy po 60 dawek).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 Słowenia
Salutas Pharma GmbH Otto-Von-Guericke-Allee 1 Niemcy
Aeropharm GmbH Francois-Mitterand-Allee 1 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxodil Combo, (320 mikrogramów + 9 mikrogramów)/dawkę dostarczoną, proszek do inhalacji, podzielony
Każda dawka dostarczona (dawka inhalacyjna) zawiera 320 mikrogramów budezonidu (Budesonidum) i 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego (Formoteroli fumaras dihydricus).
Każda dawka odmierzona (dawka produktu w blistrze przed podaniem) zawiera 346,3 mikrograma budezonidu i 10,8 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka dostarczona zawiera 7,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej), a każda dawka odmierzona zawiera 9,1 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Proszek do inhalacji, podzielony. Biały, prawie biały lub jasnożółty jednorodny proszek.
Astma Oxodil Combo jest wskazany w regularnym leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do działającego agonisty receptora β 2 -adrenergicznego):
- u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi doraźnie krótko działającymi wziewnymi agonistami receptora β 2 -adrenergicznego nie zapewniają wystarczającej kontroli objawów choroby lub - u pacjentów, u których wystarczającą kontrolę objawów choroby zapewniają zarówno wziewne kortykosteroidy, jak i długo działający agoniści receptora β 2 -adrenergicznego.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Oxodil Combo jest wskazany w objawowym leczeniu dorosłych w wieku 18 lat i starszych, z POChP z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV 1 ) <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i zaostrzeniem choroby w wywiadzie mimo systematycznej terapii lekami rozszerzającymi oskrzela (patrz także punkt 4.4).
Droga podawania: podanie wziewne
Dawkowanie
Astma Produkt Oxodil Combo nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia astmy. Wymaganą dawkę składników produktu Oxodil Combo należy ustalać indywidualnie, zależnie od ciężkości choroby. Należy to brać pod uwagę nie tylko podczas rozpoczynania leczenia złożonym produktem leczniczym, ale również podczas ustalania dawki podtrzymującej. Jeśli u danego pacjenta konieczne jest zastosowanie produktu złożonego w dawkach innych niż dostępne w inhalatorze z produktem Oxodil Combo, należy uzupełnić dawki przepisując wziewnych agonistów receptorów β 2 -adrenergicznych i (lub) kortykosteroidów w osobnych inhalatorach.
Lekarz prowadzący powinien systematycznie oceniać stan pacjenta, aby sprawdzić, czy dawka budezonidu z formoterolu fumaranem pozostaje optymalna. Dawkę należy ustalać tak, aby uzyskać najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Jeśli najmniejsza zalecana dawka pozwoliła na długotrwałe opanowanie objawów choroby, następnym krokiem może być próba leczenia samym wziewnym kortykosteroidem.
Jeśli wskazane jest zmniejszenie dawki lub przepisanie dawki większej niż dostarczona przez produkt Oxodil Combo, konieczna jest zmiana na inne połączenie budezonidu i formoterolu fumaranu o ustalonej dawce zawierające odpowiednio mniejszą lub większą dawkę wziewnego kortykosteroidu.
W praktyce, jeśli dawkowanie dwa razy na dobę zapewniło kontrolę objawów, w ramach ustalania najmniejszej skutecznej dawki można zastosować budezonid z formoterolu fumaranem raz na dobę, jeśli w opinii lekarza utrzymanie kontroli objawów wymaga podawania długo działającego leku rozszerzającego oskrzela w skojarzeniu z wziewnym kortykosteroidem.
Zwiększenie zapotrzebowania na stosowanie doraźne szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela wskazuje na pogorszenie przebiegu choroby i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Produkt Oxodil Combo (320 mikrogramów + 9 mikrogramów/dawkę dostarczoną) powinien być stosowany wyłącznie jako leczenie podtrzymujące. Dostępne są niższe moce budezonidu z formoterolu fumaranem do schematu leczenia podtrzymującego i doraźnego ((160 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dostarczoną dawkę dostarczoną).
Zalecane dawki: Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): 1 inhalacja dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki maksymalnie do 2 inhalacji dwa razy na dobę.
Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat): 1 inhalacja dwa razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania produktu Oxodil Combo u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
POChP
Zalecane dawki: Dorośli: 1 inhalacja dwa razy na dobę.
Informacje ogólne
Szczególne grupy pacjentów: Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Oxodil Combo u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Ponieważ budezonid i formoterol eliminowane są z organizmu głównie poprzez metabolizm wątrobowy, u pacjentów z ciężką marskością wątroby spodziewane jest zwiększenie ekspozycji na obie substancje czynne.
Sposób podawania
Instrukcja stosowania Pacjentowi należy zademonstrować sposób stosowania inhalatora i systematycznie kontrolować, czy używany jest prawidłowo.
W inhalatorze znajduje się 60 dawek produktu leczniczego w postaci proszku w zwiniętym pasku foliowym. Inhalator ma licznik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało, odliczając od 60 do 0. Oznakowanie ostatnich 10 dawek pojawia się na czerwonym tle.
Inhalator nie jest przeznaczony do ponownego napełnienia – po opróżnieniu inhalator należy wyrzucić i wymienić na nowy.
Przed użyciem inhalatora - Otworzyć przezroczystą pokrywę komory bocznej. - Pasek folii należy usunąć z komory bocznej, ostrożnie odrywając pasek na całej jego długości wykorzystując ząbkowaną krawędź, jak pokazano poniżej na rysunku. Paska nie należy ciągnąć ani szarpać.
- Zamknąć pokrywę komory bocznej i wyrzucić oderwany pasek folii.
Uwaga: W miarę używania inhalatora, komora boczna stopniowo wypełnia się zużytymi paskami folii. Paski folii z czarnymi kreskami nie zawierają produktu leczniczego. Na końcu w komorze pojawią się numerowane odcinki paska. Nie należy dopuszczać, aby w komorze bocznej znajdowało się więcej niż 2 paski, ponieważ może to spowodować zatkanie inhalatora. Należy oderwać delikatnie pasek folii, jak pokazano powyżej na rysunku i w bezpieczny sposób go usunąć.
Stosowanie inhalatora Inhalator należy trzymać w dłoniach w sposób pokazany na rysunkach.
- Odsłonić ustnik, pociągając w dół nasadkę ochronną. - Sprawdzić w okienku licznika, ile dawek leku pozostało.
- Unieść krawędź białej dźwigni. Upewnić się, że komora boczna jest zamknięta. Uwaga: białej dźwigni należy użyć wtedy, gdy pacjent jest już gotowy do przyjęcia dawki produktu leczniczego. Jeśli pacjent bawi się białą dźwignią, zmarnuje dawki.
- Otwarcie: białą dźwignię pociągnąć do oporu aż do słyszalnego kliknięcia, co spowoduje załadowanie dawki produktu leczniczego i ukazanie się jej numeru w liczniku dawek.
- Zamknięcie: Następnie białą dźwignię dokładnie zamknąć tak, aby słyszalne było kliknięcie, a dźwignia znalazła się w swoim pierwotnym położeniu. Inhalator jest gotowy do natychmiastowego użycia.
- Z dala od ustnika wykonać możliwie głęboki wydech. Nigdy nie należy wydychać powietrza bezpośrednio do wnętrza inhalatora, gdyż może to zmienić wielkość dawki produktu leczniczego. - Inhalator trzymać nasadką ochronną skierowaną do dołu. - Ustami ściśle objąć ustnik. - Pacjent powinien wykonać tak głęboki i mocny wdech ustami (nie nosem), jak to możliwe.
- Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na 5-10 sekund lub na tak długo, jak to jest możliwe bez odczucia dyskomfortu. - Następnie pacjent powinien zrobić powolny wydech, ale nie w kierunku inhalatora. - Zamknąć nasadkę chroniącą ustnik. - Jamę ustną wypłukać wodą, którą następnie należy wypluć. Pomoże to zapobiec rozwojowi zakażenia grzybiczego w jamie ustnej i wystąpieniu chrypki.
Czyszczenie - W razie konieczności zewnętrzną część ustnika wytrzeć czystą, suchą chusteczką. - Inhalatora nie wolno rozkładać ani do czyszczenia, ani w żadnym innym celu! - Części inhalatora nie wolno czyścić wodą lub wilgotnymi chusteczkami, ponieważ wilgoć może zmienić wielkość dawki leku! - Nigdy nie wkładać igły lub innych ostrych narzędzi do ustnika bądź innej części inhalatora, gdyż może to spowodować jego uszkodzenie!
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W razie przerywania leczenia zaleca się zmniejszanie dawki. Leczenia nie należy przerywać w sposób nagły.
Jeśli pacjent stwierdzi brak skuteczności leczenia lub jeśli przekracza największą zalecaną dawkę produktu Oxodil Combo, powinien zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.2). Coraz częstsze stosowanie doraźnych leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie stanu podstawowego i uzasadnia ponowną ocenę leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy lub POChP może zagrażać życiu, dlatego należy pilnie zbadać stan pacjenta. W takiej sytuacji należy brać pod uwagę konieczność intensywnej terapii kortykosteroidami np. cykl leczenia doustnymi kortykosteroidami lub antybiotykami w przypadku zakażenia.
Pacjentom należy zalecić, aby przez cały czas mieli przy sobie inhalator, w razie potrzeby natychmiastowej pomocy.
Pacjentom należy przypominać o konieczności stosowania dawki podtrzymującej produktu Oxodil Combo zgodnie z zaleceniami, nawet przy braku objawów.
Po opanowaniu objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Oxodil Combo. Podczas stopniowego zmniejszania dawki ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Oxodil Combo (patrz punkt 4.2).
Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Oxodil Combo podczas zaostrzenia choroby, znacznego lub ostrego pogorszenia przebiegu astmy.
Podczas leczenia produktem Oxodil Combo mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane i zaostrzenia związane z astmą. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia i zwrócenie się do lekarza w razie nieuzyskania kontroli objawów astmy lub nasilenia jej objawów po rozpoczęciu stosowania produktu Oxodil Combo.
Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania budezonidu z formoterolu fumaranem u pacjentów z POChP, u których wartość FEV 1
wynosiła >50% wartości należnej, a po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wynosiła <70% wartości należnej (patrz punkt 5.1).
Tak jak podczas stosowania innych wziewnych produktów leczniczych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu i duszności bezpośrednio po przyjęciu dawki produktu leczniczego. Jeśli u pacjenta wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Oxodil Combo, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności wdrożyć inne leczenie. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania wszystkich wziewnych kortykosteroidów, zwłaszcza w dużych dawkach przez długi czas, mogą wystąpić objawy ogólne. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia po zastosowaniu wziewnych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po podaniu kortykosteroidów doustnych. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, wystąpienie cech cushingoidalnych, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra oraz znacznie rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4.8).
Możliwość wpływu na gęstość mineralną kości należy brać pod uwagę szczególnie u pacjentów stosujących długotrwale duże dawki leku, u których współistnieją czynniki ryzyka rozwoju osteoporozy. Długoterminowe badania z zastosowaniem u dzieci wziewnego budezonidu w średniej dawce dobowej 400 mikrogramów (dawka odmierzona) lub u dorosłych w dawce dobowej 800 mikrogramów (dawka odmierzona) nie wykazały istotnego wpływu na gęstość mineralną kości. Brak dostępnych informacji dotyczących działania produktu Oxodil Combo w większych dawkach.
W razie jakichkolwiek przypuszczeń, że wcześniejsze leczenie steroidami o działaniu ogólnym spowodowało zaburzenia czynności nadnerczy, należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia na produkt Oxodil Combo.
Korzystne działanie wziewnego budezonidu minimalizuje zwykle zapotrzebowanie pacjenta na steroidy doustne, ale u pacjentów zmieniających leczenie z steroidów doustnych na wziewnie istnieje nadal ryzyko utrzymywania się przez dłuższy czas zmniejszonej rezerwy nadnerczowej. Powrót do właściwego stanu może nastąpić po długim czasie od przerwania leczenia doustnymi steroidami, dlatego zmiana terapii z doustnych steroidów na wziewny budezonid może wiązać się z ryzykiem wynikającym z zaburzeń czynności nadnerczy przez dłuższy czas. W takiej sytuacji należy regularnie kontrolować czynność osi HPA (podwzgórze-przysadka-nadnercza).
Długotrwałe stosowanie wziewnych kortykosteroidów w dużych dawkach, zwłaszcza większych niż zalecane, może również powodować klinicznie znaczące zahamowanie czynności nadnerczy. Dlatego w okresach stresu, takiego jak ostre zakażenie lub zabieg chirurgiczny w trybie planowym, należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym. Szybkie zmniejszenie dawki steroidów może spowodować ostry przełom nadnerczowy. Podmiotowe i przedmiotowe objawy występujące podczas ostrego przełomu nadnerczowego mogą być w pewnym stopniu maskowane, ale mogą to być: jadłowstręt, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, drgawki, niedociśnienie tętnicze i hipoglikemia.
Nie należy przerywać w sposób nagły leczenia uzupełniającego steroidami ogólnoustrojowymi lub wziewnym budezonidem.
Podczas zmiany leczenia doustnego na Oxodil Combo występuje zwykle osłabienie działania ogólnego steroidów, co może być przyczyną pojawienia się objawów alergii lub zapalenia stawów, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk oraz ból mięśni i stawów. W takiej sytuacji należy rozpocząć leczenie objawowe. Należy podejrzewać możliwość niewystarczającego działania glikokortykosteroidów, jeśli rzadko wystąpią takie objawy, jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach niekiedy konieczne jest czasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.
W celu zminimalizowania ryzyka zakażeń grzybiczych jamy ustnej i gardła (patrz punkt 4.8), należy zalecić pacjentowi wypłukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji dawki podtrzymującej.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z itrakonazolem, rytonawirem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować jak najdłuższą przerwę między zastosowaniem produktów leczniczych, które mogą na siebie oddziaływać.
Spodziewane jest, że jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Produkt leczniczy Oxodil Combo należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, cukrzycą, nieleczoną hipokaliemią, kardiomiopatią przerostową zawężającą, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia lub ciężka niewydolność serca.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc. Sam formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
U pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc, grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych należy ponownie rozważyć konieczność stosowania kortykosteroidów wziewnych oraz ich dawkę.
Stosowanie dużych dawek agonistów receptorów β 2 -adrenergicznych może spowodować wystąpienie ciężkiej hipokaliemii. Jeśli agonista receptorów β 2 -adrenergicznych i substancje czynne, które mogą spowodować hipokaliemię lub nasilić działanie hipokaliemiczne, np. pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne stosowane są jednocześnie, możliwe jest zwiększenie hipokaliemicznego działania agonisty receptorów β 2 -adrenergicznych. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z niestabilną astmą, którzy stosują zmienne dawki leków rozszerzających oskrzela, u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, gdyż ryzyko może być zwiększone przez niedotlenienie i inne stany, w których prawdopodobne jest wystąpienie hipokaliemii. W tych przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Tak jak podczas stosowania innych agonistów receptorów β 2 -adrenergicznych, u pacjentów z cukrzycą należy rozważyć dodatkowe kontrole stężenia glukozy w surowicy.
Podczas ogólnego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą zgłaszano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwale wziewne kortykosteroidy. W razie spowolnienia tempa wzrostu należy zweryfikować leczenie w celu zmniejszenia dawki wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów astmy. Należy dokładnie ocenić korzyści wynikające z leczenia kortykosteroidem i ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa.
Ograniczone dane z długotrwałych badań wskazują, że większość dzieci i młodzieży leczonych wziewnym budezonidem osiąga spodziewany wzrost w wieku dorosłym. Obserwowano jednak na początku leczenia niewielkie, przemijające spowolnienie wzrostu (około 1 cm), które występuje zazwyczaj w pierwszym roku leczenia.
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy obserwowano zwiększoną częstość zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększenie ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie wykazano tego jednoznacznie we wszystkich badaniach.
Nie ma rozstrzygających dowodów klinicznych na istnienie różnic między wziewnymi kortykosteroidami w odniesieniu do ryzyka zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować, czy u pacjentów z POChP nie rozwija się zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą: aktualne palenie tytoniu, podeszły wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Produkt leczniczy Oxodil Combo zawiera laktozę (7,9 mg/dawkę dostarczoną) Taka ilość laktozy nie stanowi zwykle problemu u pacjentów z nietolerancją laktozy. Laktoza, substancja pomocnicza, zawiera małe ilości białek mleka, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Interakcje farmakokinetyczne
Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, kobicystat i inhibitory proteazy HIV) mogą znacząco zwiększać stężenie budezonidu w osoczu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między podaniem inhibitora i budezonidu powinna być możliwie najdłuższa (patrz punkt 4.4).
Ketokonazol (silny inhibitor izoenzymu CYP3A4) w dawce 200 mg raz na dobę zwiększał około sześciokrotnie stężenie w osoczu jednocześnie przyjętego doustnie budezonidu (w pojedynczej dawce osoczu zwiększało się średnio tylko trzykrotnie, co wskazuje, że odstęp między zastosowaniem obu produktów leczniczych może zredukować zwiększenie stężenia w osoczu. Ograniczona liczba danych na temat tej interakcji w odniesieniu do dużych dawek wziewnego budezonidu wskazuje, że znaczące zwiększenie stężenia w osoczu (około czterokrotne) może wystąpić, jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę podaje się jednocześnie z wziewnym budezonidem (w pojedynczej dawce 1000 μg).
Interakcje farmakodynamiczne
β-adrenolityki mogą zmniejszać lub hamować działanie formoterolu, dlatego budezonidu z formoterolu fumaranem nie należy stosować razem z β-adrenolitykami (również w kroplach do oczu), chyba że istnieją bardzo istotne przyczyny.
Jednoczesne leczenie chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, pochodnymi fenotiazyny, lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyną) oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może spowodować wydłużenie odstępu QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
Ponadto lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszyć tolerancję mięśnia sercowego na β 2 -sympatykomimetyki.
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy, w tym z lekami o podobnych właściwościach takie jak furazolidon i prokarbazyna, może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Istnieje zwiększone ryzyko arytmii u pacjentów poddawanych jednocześnie znieczuleniu ogólnemu z zastosowaniem węglowodorów halogenowych.
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o działaniu β-adrenolitycznym lub cholinolitycznym może mieć addytywne działanie rozszerzające oskrzela.
Hipokaliemia może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Nie obserwowano interakcji budezonidu i formoterolu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu astmy oskrzelowej.
Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania złożonego produktu leczniczego zawierającego budezonid i formoterolu fumaran lub jednoczesnego stosowania budezonidu i formoterolu u kobiet w ciąży. Dane z badania dotyczącego rozwoju zarodka i płodu szczura nie wykazały dodatkowego wpływu połączenia budezonidu z formoterolem.
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. U zwierząt formoterol wywoływał działania niepożądane w badaniach nad rozrodczością przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3).
Dane dotyczące około 2000 kobiet stosujących wziewnie budezonid w czasie ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko działania teratogennego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe (patrz punkt 5.3). Jest mało prawdopodobne, aby dane te miały znaczenie u ludzi stosujących budezonid w zalecanych dawkach.
Badania na zwierzętach wykazały również wpływ nadmiernej (ale przy ekspozycjach poniżej zakresu dawek o działaniu teratogennym) dawki glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym na zwiększone ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego, wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych w wieku dorosłym, trwałych zmian wysycenia receptora glikokortykosteroidowego oraz zmian w obrocie i działaniu neuroprzekaźników.
Budezonid z formoterolu fumaranem można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu, która zapewnia odpowiednią kontrolę astmy.
Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak stosowany w dawkach leczniczych nie powinien mieć wpływu na dziecko karmione piersią. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. U szczurów wykazano małe stężenie formoterolu w mleku karmiących samic. Stosowanie budezonidu z formoterolu fumaranem u kobiet karmiących piersią można rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają jakiekolwiek ryzyko dla dziecka.
Płodność Nie ma dostępnych danych na temat możliwego wpływu budezonidu na płodność. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu formoterolu na reprodukcję wykazały niewielkie zmniejszenie płodności u samców szczurów przy ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki (patrz punkt 5.3).
Budezonid z formoterolu fumaranem nie mają wpływu lub wywierają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ponieważ produkt Oxodil Combo zawiera zarówno budezonid, jak i formoterol, mogą wystąpić tego samego rodzaju działania niepożądane, jakie zgłaszano po zastosowaniu tych substancji czynnych. Nie odnotowano zwiększonej częstości działań niepożądanych po jednoczesnym podaniu obu tych substancji. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z substancjami czynnymi są farmakologicznie przewidywalne działania niepożądane typowe dla agonistów receptorów β 2 -adrenergicznych, takie jak drżenie i kołatanie serca. Są one łagodne i zwykle ustępują w ciągu kilku dni leczenia.
Poniższe działania niepożądane związane z budezonidem lub formoterolem wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Tabela 1
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane leku Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często Kandydoza jamy ustnej i gardła Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości, np. wykwity skórne, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hipokaliemia Bardzo rzadko Hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Agresja, nadmierna aktywność psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu Bardzo rzadko Depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci) Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, drżenie Niezbyt często Zawroty głowy Bardzo rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Niezbyt często Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Bardzo rzadko Zaćma i jaskra Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Niezbyt często Tachykardia Rzadko Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe Bardzo rzadko Dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia tętniczego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Niewielkie podrażnienie gardła, kaszel, dysfonia, w tym chrypka Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Łatwe powstawanie siniaków Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Kurcze mięśni
Osadzanie się produktu leczniczego powoduje zakażenia drożdżakowe (kandydozę) jamy ustnej i gardła. Należy doradzić pacjentom, aby po zastosowaniu każdej dawki podtrzymującej przepłukiwali jamę ustną wodą, co pozwoli zminimalizować ryzyko takich zakażeń. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła ustępują zwykle po miejscowym zastosowaniu leków przeciwgrzybiczych bez konieczności przerywania stosowania wziewnego kortykosteroidu. W razie wystąpienia pleśniawek w jamie ustnej i gardle, pacjent powinien płukać jamę ustną wodą także po inhalacjach doraźnych.
Tak jak w przypadku innych wziewnych produktów leczniczych, bardzo rzadko (u mniej niż 1 na i dusznością bezpośrednio po przyjęciu dawki leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli ustępuje po zastosowaniu krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela i należy go leczyć natychmiast. Należy natychmiast przerwać stosowanie budezonidu z formoterolu fumaranem, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności, wdrożyć inne leczenie (patrz punkt 4.4).
Po zastosowaniu wziewnych kortykosteroidów, zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest znacznie mniejsze po zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych niż doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra. Może też wystąpić zwiększona podatność na zakażenia oraz mniejsza zdolność przystosowania się do sytuacji stresowych. Działania takie zależą prawdopodobnie od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na steroidy oraz od indywidualnej wrażliwości.
Leczenie agonistami receptorów β 2 -adrenergicznych może powodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.
Dzieci i młodzież U dzieci otrzymujących przez długi czas wziewnie kortykosteroidy zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie formoterolu może prawdopodobnie wywołać objawy typowe dla agonistów receptorów β 2 -adrenergicznych, takie jak drżenie, ból głowy i kołatanie serca. Sporadycznie zgłaszano przypadki tachykardii, hiperglikemii, hipokaliemii, wydłużenia odstępu QTc, zaburzeń rytmu serca, nudności i wymioty. Wskazane może być leczenie podtrzymujące i objawowe. Podanie 90 mikrogramów formoterolu w ciągu 3 godzin pacjentom z ostrym skurczem oskrzeli nie stwarzało zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta.
Ostre przedawkowanie budezonidu, nawet po zastosowaniu nadmiernych dawek, nie powinno stanowić problemu klinicznego. Budezonid stosowany długotrwale w zbyt dużych dawkach może spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów, takich jak hiperkortycyzm i zahamowanie czynności nadnerczy.
Jeśli przerwanie stosowania budezonidu z formoterolu fumaranem jest konieczne ze względu na przedawkowanie formoterolu, składnika tego produktu leczniczego, należy rozważyć zapewnienie odpowiedniego leczenia samym kortykosteroidem wziewnym.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych: leki adrenergiczne, wziewne, kod ATC: R03AK07
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Ten produkt leczniczy zawiera formoterol i budezonid, substancje, które mają różny mechanizm działania i działają addycyjnie w odniesieniu do zmniejszenia liczby zaostrzeń astmy.
Budezonid Budezonid jest glikokortykosteroidem, który po podaniu wziewnym wykazuje zależne od dawki działanie przeciwzapalne w drogach oddechowych, powodując złagodzenie objawów astmy i zmniejszenie liczby jej zaostrzeń. Budezonid podawany wziewnie wywołuje słabsze działania niepożądane niż kortykosteroidy o działaniu ogólnym. Dokładny mechanizm przeciwzapalnego działania glikokortykosteroidów nie jest znany.
Formoterol Formoterol jest wybiórczym agonistą receptora β 2 -adrenergicznego, który po podaniu wziewnym powoduje szybki i długo utrzymujący się rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela jest zależne od dawki, a jego początek następuje w ciągu 1 do 3 minut i po inhalacji pojedynczej dawki utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Astma Badania kliniczne u dorosłych wykazały, że dodanie formoterolu do budezonidu powoduje poprawę objawów astmy i czynności płuc oraz zmniejszenie liczby zaostrzeń choroby. W dwóch 12- tygodniowych badaniach klinicznych wpływ budezonidu z formoterolem na czynność płuc był taki sam, jak wpływ jednocześnie podanych, osobnych produktów leczniczych zawierających formoterol i budezonid oraz większy niż samego budezonidu. Pacjenci we wszystkich grupach badań stosowali w razie konieczności krótko działający lek z grupy agonistów receptorów β 2 -adrenergicznych. Nie odnotowano osłabienia działania przeciwastmatycznego z upływem czasu.
Przeprowadzono dwa 12-tygodniowe badania kliniczne, w których 265 dzieci w wieku od 6 do 11 lat otrzymywało dawki podtrzymujące budezonidu z formoterolem [2 inhalacje po (80 μg + 4,5 μg) na dawkę dostarczoną dwa razy na dobę] i w razie konieczności krótko działający lek z grupy agonistów receptorów β 2 -adrenergicznych. W obu badaniach nastąpiła poprawa czynności płuc, a leczenie było dobrze tolerowane w porównaniu ze stosowaniem równoważnej dawki budezonidu w monoterapii.
POChP W dwóch trwających 12 miesięcy badaniach oceniano wpływ na czynność płuc i częstość zaostrzeń choroby (definiowanych jako cykle leczenia doustnymi steroidami i (lub) antybiotykami i (lub) hospitalizacja) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią POChP. Kryterium włączenia do obu badań była wartość FEV 1
Mediana wartości FEV 1
wynosiła 42% wartości należnej.
Średnia liczba zaostrzeń w roku (zgodnie z powyższą definicją) była istotnie mniejsza po zastosowaniu budezonidu z formoterolem w porównaniu z grupą stosującą sam formoterol lub placebo (średnio 1,4 w porównaniu z 1,8-1,9 w grupie placebo lub formoterolu). Średnia liczba dni przyjmowania doustnych kortykosteroidów w przeliczeniu na 1 pacjenta podczas 12 miesięcy badania była nieznacznie mniejsza w grupie stosującej budezonid z formoterolem (7-8 dni/pacjenta/rok w porównaniu z 11-12 dniami w grupie otrzymującej placebo i 9-12 dniami w grupie formoterolu). Nie wykazano przewagi budezonidu z formoterolem nad samym tylko formoterolem w odniesieniu do zmian parametrów czynności płuc, takich jak FEV 1 .
Wchłanianie Wykazano biorównoważność połączenia stałych dawek budezonidu i formoterolu oraz produktów leczniczych zawierających te pojedyncze substancje czynne w odniesieniu do ogólnoustrojowej ekspozycji na budezonid i formoterol. Mimo to nieco większe zahamowanie wytwarzania kortyzolu obserwowano po podaniu złożonego produktu leczniczego niż po jednoczesnym podaniu produktów leczniczych zawierających pojedyncze substancje czynne. Uważa się, że różnica ta nie wpływa na bezpieczeństwo kliniczne pacjenta.
Nie ma dowodów na interakcje farmakokinetycznych między budezonidem a formoterolem.
Parametry farmakokinetyczne poszczególnych substancji czynnych były porównywalne po podaniu budezonidu i formoterolu w osobnych produktach leczniczych oraz po podaniu w postaci produktu złożonego o ustalonej dawce. Po podaniu produktu złożonego odnotowano nieznacznie większą wartość AUC dla budezonidu, jego szybsze wchłanianie oraz większe maksymalne stężenie w osoczu. W przypadku formoterolu maksymalne stężenie w osoczu było podobne po podaniu pojedynczego leku i po podaniu produktu złożonego. Podany wziewnie budezonid jest szybko wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 30 minut. W badaniach klinicznych średnia odkładania się budezonidu w płucach po podaniu wziewnym z użyciem inhalatora proszkowego wynosiła od 32% do 44% dostarczonej dawki. Biodostępność ogólnoustrojowa wynosi około 49% dostarczonej dawki. U dzieci w wieku od 6 do 16 lat odkładanie się w płucach zmniejsza się w tym samym stopniu, co u pacjentów dorosłych po podaniu takiej samej dawki. Nie określono uzyskanego stężenia w osoczu.
Podany wziewnie formoterol jest szybko wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu podaniu wziewnym z użyciem inhalatora proszkowego wynosiła od 28% do 49% dostarczonej dawki, a jego biodostępność ogólnoustrojowa około 61% dostarczonej dawki.
Dystrybucja i metabolizm Formoterol wiąże się z białkami osocza w około 50%, a budezonid w 90%. Objętość dystrybucji formoterolu wynosi około 4 l/kg, a budezonidu 3 l/kg. Formoterol jest unieczynniany w procesie sprzęgania (powstają czynne metabolity O-demetylowane i deformylowane, ale stwierdza się je głównie jako nieaktywne związki sprzężone). Budezonid podlega znacznemu (około 90%) metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę, z wytworzeniem związków o małej aktywności glikokortykosteroidowej. Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów (6-beta- hydroksybudezonidu i 16-alfa-hydroksyprednizolonu) wynosi mniej niż 1% aktywności budezonidu. Nie stwierdzono żadnych reakcji metabolicznych ani reakcji wypierania pomiędzy formoterolem a budezonidem.
Eliminacja Większa część dawki formoterolu jest metabolizowana w wątrobie, a następnie wydalana przez nerki. Po inhalacji od 8% do 13% dostarczonej dawki formoterolu jest wydalane w moczu w niezmienionej postaci. Formoterol ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,4 l/min), a końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio 17 godzin.
Budezonid jest eliminowany w procesie metabolizmu głównie z udziałem izoenzymu CYP3A4. Metabolity budezonidu są wydalane w moczu w postaci niezmienionej lub sprzężonej. Tylko nieznaczna ilość budezonidu wykrywana jest w moczu w postaci niezmienionej. Budezonid ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min), a okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi średnio 4 godziny.
Nieznana jest farmakokinetyka budezonidu i formoterolu u pacjentów z niewydolnością nerek. Ekspozycja na budezonid i formoterol może być zwiększona u pacjentów z chorobami wątroby.
Liniowość lub nieliniowość Ogólnoustrojowa ekspozycja zarówno na budezonid, jak i formoterol jest proporcjonalna do zastosowanej dawki.
Toksyczność obserwowana w badaniach na zwierzętach po zastosowaniu budezonidu i formoterolu (podawanych w skojarzeniu lub oddzielnie) wynikała ze skutków nasilonego działania farmakologicznego.
Badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji wykazały, że kortykosteroidy takie jak budezonid powodują wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, zniekształcenia układu kostnego). Nie wydaje się jednak, aby wyniki tych doświadczeń na zwierzętach można było odnieść do ludzi otrzymujących zalecane dawki. Badania wpływu formoterolu na rozrodczość zwierząt wykazały nieco zmniejszoną płodność u samców szczura przy dużej ekspozycji ogólnoustrojowej, mniejszą liczbę implantacji zarodków, zmniejszenie przeżywalności młodych we wczesnym okresie po urodzeniu i zmniejszenie masy urodzeniowej przy ekspozycjach ogólnoustrojowych znacznie większych niż osiągane w warunkach klinicznych. Jednak nie wydaje się, aby wyniki tych doświadczeń na zwierzętach miały znaczenie dla ludzi.
Laktoza jednowodna (zawiera białka mleka)
Nie dotyczy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Czerwono-biały plastikowy inhalator zawierający blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium z 60 podzielonymi dawkami proszku do inhalacji w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 1, 2, 3 i 6 inhalatorów (każdy po 60 dawek).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxodil Combo, (320 mikrogramów + 9 mikrogramów)/dawkę dostarczoną, proszek do inhalacji, podzielony
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka dostarczona (dawka inhalacyjna) zawiera 320 mikrogramów budezonidu (Budesonidum) i 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego (Formoteroli fumaras dihydricus).
Każda dawka odmierzona (dawka produktu w blistrze przed podaniem) zawiera 346,3 mikrograma budezonidu i 10,8 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka dostarczona zawiera 7,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej), a każda dawka odmierzona zawiera 9,1 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji, podzielony. Biały, prawie biały lub jasnożółty jednorodny proszek.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Astma Oxodil Combo jest wskazany w regularnym leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do działającego agonisty receptora β 2 -adrenergicznego):
- u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi doraźnie krótko działającymi wziewnymi agonistami receptora β 2 -adrenergicznego nie zapewniają wystarczającej kontroli objawów choroby lub - u pacjentów, u których wystarczającą kontrolę objawów choroby zapewniają zarówno wziewne kortykosteroidy, jak i długo działający agoniści receptora β 2 -adrenergicznego.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Oxodil Combo jest wskazany w objawowym leczeniu dorosłych w wieku 18 lat i starszych, z POChP z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV 1 ) <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i zaostrzeniem choroby w wywiadzie mimo systematycznej terapii lekami rozszerzającymi oskrzela (patrz także punkt 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Droga podawania: podanie wziewne
Dawkowanie
Astma Produkt Oxodil Combo nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia astmy. Wymaganą dawkę składników produktu Oxodil Combo należy ustalać indywidualnie, zależnie od ciężkości choroby. Należy to brać pod uwagę nie tylko podczas rozpoczynania leczenia złożonym produktem leczniczym, ale również podczas ustalania dawki podtrzymującej. Jeśli u danego pacjenta konieczne jest zastosowanie produktu złożonego w dawkach innych niż dostępne w inhalatorze z produktem Oxodil Combo, należy uzupełnić dawki przepisując wziewnych agonistów receptorów β 2 -adrenergicznych i (lub) kortykosteroidów w osobnych inhalatorach.
Lekarz prowadzący powinien systematycznie oceniać stan pacjenta, aby sprawdzić, czy dawka budezonidu z formoterolu fumaranem pozostaje optymalna. Dawkę należy ustalać tak, aby uzyskać najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Jeśli najmniejsza zalecana dawka pozwoliła na długotrwałe opanowanie objawów choroby, następnym krokiem może być próba leczenia samym wziewnym kortykosteroidem.
Jeśli wskazane jest zmniejszenie dawki lub przepisanie dawki większej niż dostarczona przez produkt Oxodil Combo, konieczna jest zmiana na inne połączenie budezonidu i formoterolu fumaranu o ustalonej dawce zawierające odpowiednio mniejszą lub większą dawkę wziewnego kortykosteroidu.
W praktyce, jeśli dawkowanie dwa razy na dobę zapewniło kontrolę objawów, w ramach ustalania najmniejszej skutecznej dawki można zastosować budezonid z formoterolu fumaranem raz na dobę, jeśli w opinii lekarza utrzymanie kontroli objawów wymaga podawania długo działającego leku rozszerzającego oskrzela w skojarzeniu z wziewnym kortykosteroidem.
Zwiększenie zapotrzebowania na stosowanie doraźne szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela wskazuje na pogorszenie przebiegu choroby i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Produkt Oxodil Combo (320 mikrogramów + 9 mikrogramów/dawkę dostarczoną) powinien być stosowany wyłącznie jako leczenie podtrzymujące. Dostępne są niższe moce budezonidu z formoterolu fumaranem do schematu leczenia podtrzymującego i doraźnego ((160 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dostarczoną dawkę dostarczoną).
Zalecane dawki: Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): 1 inhalacja dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki maksymalnie do 2 inhalacji dwa razy na dobę.
Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat): 1 inhalacja dwa razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania produktu Oxodil Combo u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
POChP
Zalecane dawki: Dorośli: 1 inhalacja dwa razy na dobę.
Informacje ogólne
Szczególne grupy pacjentów: Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Oxodil Combo u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Ponieważ budezonid i formoterol eliminowane są z organizmu głównie poprzez metabolizm wątrobowy, u pacjentów z ciężką marskością wątroby spodziewane jest zwiększenie ekspozycji na obie substancje czynne.
Sposób podawania
Instrukcja stosowania Pacjentowi należy zademonstrować sposób stosowania inhalatora i systematycznie kontrolować, czy używany jest prawidłowo.
W inhalatorze znajduje się 60 dawek produktu leczniczego w postaci proszku w zwiniętym pasku foliowym. Inhalator ma licznik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało, odliczając od 60 do 0. Oznakowanie ostatnich 10 dawek pojawia się na czerwonym tle.
Inhalator nie jest przeznaczony do ponownego napełnienia – po opróżnieniu inhalator należy wyrzucić i wymienić na nowy.
Przed użyciem inhalatora - Otworzyć przezroczystą pokrywę komory bocznej. - Pasek folii należy usunąć z komory bocznej, ostrożnie odrywając pasek na całej jego długości wykorzystując ząbkowaną krawędź, jak pokazano poniżej na rysunku. Paska nie należy ciągnąć ani szarpać.
- Zamknąć pokrywę komory bocznej i wyrzucić oderwany pasek folii.
Uwaga: W miarę używania inhalatora, komora boczna stopniowo wypełnia się zużytymi paskami folii. Paski folii z czarnymi kreskami nie zawierają produktu leczniczego. Na końcu w komorze pojawią się numerowane odcinki paska. Nie należy dopuszczać, aby w komorze bocznej znajdowało się więcej niż 2 paski, ponieważ może to spowodować zatkanie inhalatora. Należy oderwać delikatnie pasek folii, jak pokazano powyżej na rysunku i w bezpieczny sposób go usunąć.
Stosowanie inhalatora Inhalator należy trzymać w dłoniach w sposób pokazany na rysunkach.
1. Otwarcie
- Odsłonić ustnik, pociągając w dół nasadkę ochronną. - Sprawdzić w okienku licznika, ile dawek leku pozostało.
2. Przygotowanie dawki leku
- Unieść krawędź białej dźwigni. Upewnić się, że komora boczna jest zamknięta. Uwaga: białej dźwigni należy użyć wtedy, gdy pacjent jest już gotowy do przyjęcia dawki produktu leczniczego. Jeśli pacjent bawi się białą dźwignią, zmarnuje dawki.
- Otwarcie: białą dźwignię pociągnąć do oporu aż do słyszalnego kliknięcia, co spowoduje załadowanie dawki produktu leczniczego i ukazanie się jej numeru w liczniku dawek.
- Zamknięcie: Następnie białą dźwignię dokładnie zamknąć tak, aby słyszalne było kliknięcie, a dźwignia znalazła się w swoim pierwotnym położeniu. Inhalator jest gotowy do natychmiastowego użycia.
3. Inhalacja dawki
- Z dala od ustnika wykonać możliwie głęboki wydech. Nigdy nie należy wydychać powietrza bezpośrednio do wnętrza inhalatora, gdyż może to zmienić wielkość dawki produktu leczniczego. - Inhalator trzymać nasadką ochronną skierowaną do dołu. - Ustami ściśle objąć ustnik. - Pacjent powinien wykonać tak głęboki i mocny wdech ustami (nie nosem), jak to możliwe.
- Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na 5-10 sekund lub na tak długo, jak to jest możliwe bez odczucia dyskomfortu. - Następnie pacjent powinien zrobić powolny wydech, ale nie w kierunku inhalatora. - Zamknąć nasadkę chroniącą ustnik. - Jamę ustną wypłukać wodą, którą następnie należy wypluć. Pomoże to zapobiec rozwojowi zakażenia grzybiczego w jamie ustnej i wystąpieniu chrypki.
Czyszczenie - W razie konieczności zewnętrzną część ustnika wytrzeć czystą, suchą chusteczką. - Inhalatora nie wolno rozkładać ani do czyszczenia, ani w żadnym innym celu! - Części inhalatora nie wolno czyścić wodą lub wilgotnymi chusteczkami, ponieważ wilgoć może zmienić wielkość dawki leku! - Nigdy nie wkładać igły lub innych ostrych narzędzi do ustnika bądź innej części inhalatora, gdyż może to spowodować jego uszkodzenie!
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie przerywania leczenia zaleca się zmniejszanie dawki. Leczenia nie należy przerywać w sposób nagły.
Jeśli pacjent stwierdzi brak skuteczności leczenia lub jeśli przekracza największą zalecaną dawkę produktu Oxodil Combo, powinien zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.2). Coraz częstsze stosowanie doraźnych leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie stanu podstawowego i uzasadnia ponowną ocenę leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy lub POChP może zagrażać życiu, dlatego należy pilnie zbadać stan pacjenta. W takiej sytuacji należy brać pod uwagę konieczność intensywnej terapii kortykosteroidami np. cykl leczenia doustnymi kortykosteroidami lub antybiotykami w przypadku zakażenia.
Pacjentom należy zalecić, aby przez cały czas mieli przy sobie inhalator, w razie potrzeby natychmiastowej pomocy.
Pacjentom należy przypominać o konieczności stosowania dawki podtrzymującej produktu Oxodil Combo zgodnie z zaleceniami, nawet przy braku objawów.
Po opanowaniu objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Oxodil Combo. Podczas stopniowego zmniejszania dawki ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Oxodil Combo (patrz punkt 4.2).
Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Oxodil Combo podczas zaostrzenia choroby, znacznego lub ostrego pogorszenia przebiegu astmy.
Podczas leczenia produktem Oxodil Combo mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane i zaostrzenia związane z astmą. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia i zwrócenie się do lekarza w razie nieuzyskania kontroli objawów astmy lub nasilenia jej objawów po rozpoczęciu stosowania produktu Oxodil Combo.
Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania budezonidu z formoterolu fumaranem u pacjentów z POChP, u których wartość FEV 1
wynosiła >50% wartości należnej, a po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wynosiła <70% wartości należnej (patrz punkt 5.1).
Tak jak podczas stosowania innych wziewnych produktów leczniczych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu i duszności bezpośrednio po przyjęciu dawki produktu leczniczego. Jeśli u pacjenta wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Oxodil Combo, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności wdrożyć inne leczenie. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania wszystkich wziewnych kortykosteroidów, zwłaszcza w dużych dawkach przez długi czas, mogą wystąpić objawy ogólne. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia po zastosowaniu wziewnych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po podaniu kortykosteroidów doustnych. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, wystąpienie cech cushingoidalnych, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra oraz znacznie rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4.8).
Możliwość wpływu na gęstość mineralną kości należy brać pod uwagę szczególnie u pacjentów stosujących długotrwale duże dawki leku, u których współistnieją czynniki ryzyka rozwoju osteoporozy. Długoterminowe badania z zastosowaniem u dzieci wziewnego budezonidu w średniej dawce dobowej 400 mikrogramów (dawka odmierzona) lub u dorosłych w dawce dobowej 800 mikrogramów (dawka odmierzona) nie wykazały istotnego wpływu na gęstość mineralną kości. Brak dostępnych informacji dotyczących działania produktu Oxodil Combo w większych dawkach.
W razie jakichkolwiek przypuszczeń, że wcześniejsze leczenie steroidami o działaniu ogólnym spowodowało zaburzenia czynności nadnerczy, należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia na produkt Oxodil Combo.
Korzystne działanie wziewnego budezonidu minimalizuje zwykle zapotrzebowanie pacjenta na steroidy doustne, ale u pacjentów zmieniających leczenie z steroidów doustnych na wziewnie istnieje nadal ryzyko utrzymywania się przez dłuższy czas zmniejszonej rezerwy nadnerczowej. Powrót do właściwego stanu może nastąpić po długim czasie od przerwania leczenia doustnymi steroidami, dlatego zmiana terapii z doustnych steroidów na wziewny budezonid może wiązać się z ryzykiem wynikającym z zaburzeń czynności nadnerczy przez dłuższy czas. W takiej sytuacji należy regularnie kontrolować czynność osi HPA (podwzgórze-przysadka-nadnercza).
Długotrwałe stosowanie wziewnych kortykosteroidów w dużych dawkach, zwłaszcza większych niż zalecane, może również powodować klinicznie znaczące zahamowanie czynności nadnerczy. Dlatego w okresach stresu, takiego jak ostre zakażenie lub zabieg chirurgiczny w trybie planowym, należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym. Szybkie zmniejszenie dawki steroidów może spowodować ostry przełom nadnerczowy. Podmiotowe i przedmiotowe objawy występujące podczas ostrego przełomu nadnerczowego mogą być w pewnym stopniu maskowane, ale mogą to być: jadłowstręt, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, drgawki, niedociśnienie tętnicze i hipoglikemia.
Nie należy przerywać w sposób nagły leczenia uzupełniającego steroidami ogólnoustrojowymi lub wziewnym budezonidem.
Podczas zmiany leczenia doustnego na Oxodil Combo występuje zwykle osłabienie działania ogólnego steroidów, co może być przyczyną pojawienia się objawów alergii lub zapalenia stawów, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk oraz ból mięśni i stawów. W takiej sytuacji należy rozpocząć leczenie objawowe. Należy podejrzewać możliwość niewystarczającego działania glikokortykosteroidów, jeśli rzadko wystąpią takie objawy, jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach niekiedy konieczne jest czasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.
W celu zminimalizowania ryzyka zakażeń grzybiczych jamy ustnej i gardła (patrz punkt 4.8), należy zalecić pacjentowi wypłukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji dawki podtrzymującej.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z itrakonazolem, rytonawirem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować jak najdłuższą przerwę między zastosowaniem produktów leczniczych, które mogą na siebie oddziaływać.
Spodziewane jest, że jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Produkt leczniczy Oxodil Combo należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, cukrzycą, nieleczoną hipokaliemią, kardiomiopatią przerostową zawężającą, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia lub ciężka niewydolność serca.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc. Sam formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
U pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc, grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych należy ponownie rozważyć konieczność stosowania kortykosteroidów wziewnych oraz ich dawkę.
Stosowanie dużych dawek agonistów receptorów β 2 -adrenergicznych może spowodować wystąpienie ciężkiej hipokaliemii. Jeśli agonista receptorów β 2 -adrenergicznych i substancje czynne, które mogą spowodować hipokaliemię lub nasilić działanie hipokaliemiczne, np. pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne stosowane są jednocześnie, możliwe jest zwiększenie hipokaliemicznego działania agonisty receptorów β 2 -adrenergicznych. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z niestabilną astmą, którzy stosują zmienne dawki leków rozszerzających oskrzela, u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, gdyż ryzyko może być zwiększone przez niedotlenienie i inne stany, w których prawdopodobne jest wystąpienie hipokaliemii. W tych przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Tak jak podczas stosowania innych agonistów receptorów β 2 -adrenergicznych, u pacjentów z cukrzycą należy rozważyć dodatkowe kontrole stężenia glukozy w surowicy.
Podczas ogólnego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą zgłaszano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwale wziewne kortykosteroidy. W razie spowolnienia tempa wzrostu należy zweryfikować leczenie w celu zmniejszenia dawki wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów astmy. Należy dokładnie ocenić korzyści wynikające z leczenia kortykosteroidem i ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa.
Ograniczone dane z długotrwałych badań wskazują, że większość dzieci i młodzieży leczonych wziewnym budezonidem osiąga spodziewany wzrost w wieku dorosłym. Obserwowano jednak na początku leczenia niewielkie, przemijające spowolnienie wzrostu (około 1 cm), które występuje zazwyczaj w pierwszym roku leczenia.
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy obserwowano zwiększoną częstość zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększenie ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie wykazano tego jednoznacznie we wszystkich badaniach.
Nie ma rozstrzygających dowodów klinicznych na istnienie różnic między wziewnymi kortykosteroidami w odniesieniu do ryzyka zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować, czy u pacjentów z POChP nie rozwija się zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą: aktualne palenie tytoniu, podeszły wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Produkt leczniczy Oxodil Combo zawiera laktozę (7,9 mg/dawkę dostarczoną) Taka ilość laktozy nie stanowi zwykle problemu u pacjentów z nietolerancją laktozy. Laktoza, substancja pomocnicza, zawiera małe ilości białek mleka, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, kobicystat i inhibitory proteazy HIV) mogą znacząco zwiększać stężenie budezonidu w osoczu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między podaniem inhibitora i budezonidu powinna być możliwie najdłuższa (patrz punkt 4.4).
Ketokonazol (silny inhibitor izoenzymu CYP3A4) w dawce 200 mg raz na dobę zwiększał około sześciokrotnie stężenie w osoczu jednocześnie przyjętego doustnie budezonidu (w pojedynczej dawce osoczu zwiększało się średnio tylko trzykrotnie, co wskazuje, że odstęp między zastosowaniem obu produktów leczniczych może zredukować zwiększenie stężenia w osoczu. Ograniczona liczba danych na temat tej interakcji w odniesieniu do dużych dawek wziewnego budezonidu wskazuje, że znaczące zwiększenie stężenia w osoczu (około czterokrotne) może wystąpić, jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę podaje się jednocześnie z wziewnym budezonidem (w pojedynczej dawce 1000 μg).
Interakcje farmakodynamiczne
β-adrenolityki mogą zmniejszać lub hamować działanie formoterolu, dlatego budezonidu z formoterolu fumaranem nie należy stosować razem z β-adrenolitykami (również w kroplach do oczu), chyba że istnieją bardzo istotne przyczyny.
Jednoczesne leczenie chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, pochodnymi fenotiazyny, lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyną) oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może spowodować wydłużenie odstępu QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
Ponadto lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszyć tolerancję mięśnia sercowego na β 2 -sympatykomimetyki.
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy, w tym z lekami o podobnych właściwościach takie jak furazolidon i prokarbazyna, może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Istnieje zwiększone ryzyko arytmii u pacjentów poddawanych jednocześnie znieczuleniu ogólnemu z zastosowaniem węglowodorów halogenowych.
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o działaniu β-adrenolitycznym lub cholinolitycznym może mieć addytywne działanie rozszerzające oskrzela.
Hipokaliemia może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Nie obserwowano interakcji budezonidu i formoterolu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu astmy oskrzelowej.
Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania złożonego produktu leczniczego zawierającego budezonid i formoterolu fumaran lub jednoczesnego stosowania budezonidu i formoterolu u kobiet w ciąży. Dane z badania dotyczącego rozwoju zarodka i płodu szczura nie wykazały dodatkowego wpływu połączenia budezonidu z formoterolem.
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. U zwierząt formoterol wywoływał działania niepożądane w badaniach nad rozrodczością przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3).
Dane dotyczące około 2000 kobiet stosujących wziewnie budezonid w czasie ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko działania teratogennego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe (patrz punkt 5.3). Jest mało prawdopodobne, aby dane te miały znaczenie u ludzi stosujących budezonid w zalecanych dawkach.
Badania na zwierzętach wykazały również wpływ nadmiernej (ale przy ekspozycjach poniżej zakresu dawek o działaniu teratogennym) dawki glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym na zwiększone ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego, wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych w wieku dorosłym, trwałych zmian wysycenia receptora glikokortykosteroidowego oraz zmian w obrocie i działaniu neuroprzekaźników.
Budezonid z formoterolu fumaranem można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu, która zapewnia odpowiednią kontrolę astmy.
Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak stosowany w dawkach leczniczych nie powinien mieć wpływu na dziecko karmione piersią. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. U szczurów wykazano małe stężenie formoterolu w mleku karmiących samic. Stosowanie budezonidu z formoterolu fumaranem u kobiet karmiących piersią można rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają jakiekolwiek ryzyko dla dziecka.
Płodność Nie ma dostępnych danych na temat możliwego wpływu budezonidu na płodność. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu formoterolu na reprodukcję wykazały niewielkie zmniejszenie płodności u samców szczurów przy ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Budezonid z formoterolu fumaranem nie mają wpływu lub wywierają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Ponieważ produkt Oxodil Combo zawiera zarówno budezonid, jak i formoterol, mogą wystąpić tego samego rodzaju działania niepożądane, jakie zgłaszano po zastosowaniu tych substancji czynnych. Nie odnotowano zwiększonej częstości działań niepożądanych po jednoczesnym podaniu obu tych substancji. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z substancjami czynnymi są farmakologicznie przewidywalne działania niepożądane typowe dla agonistów receptorów β 2 -adrenergicznych, takie jak drżenie i kołatanie serca. Są one łagodne i zwykle ustępują w ciągu kilku dni leczenia.
Poniższe działania niepożądane związane z budezonidem lub formoterolem wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Tabela 1
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane leku Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często Kandydoza jamy ustnej i gardła Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości, np. wykwity skórne, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hipokaliemia Bardzo rzadko Hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Agresja, nadmierna aktywność psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu Bardzo rzadko Depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci) Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, drżenie Niezbyt często Zawroty głowy Bardzo rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Niezbyt często Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Bardzo rzadko Zaćma i jaskra Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Niezbyt często Tachykardia Rzadko Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe Bardzo rzadko Dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia tętniczego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Niewielkie podrażnienie gardła, kaszel, dysfonia, w tym chrypka Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Łatwe powstawanie siniaków Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Kurcze mięśni
Osadzanie się produktu leczniczego powoduje zakażenia drożdżakowe (kandydozę) jamy ustnej i gardła. Należy doradzić pacjentom, aby po zastosowaniu każdej dawki podtrzymującej przepłukiwali jamę ustną wodą, co pozwoli zminimalizować ryzyko takich zakażeń. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła ustępują zwykle po miejscowym zastosowaniu leków przeciwgrzybiczych bez konieczności przerywania stosowania wziewnego kortykosteroidu. W razie wystąpienia pleśniawek w jamie ustnej i gardle, pacjent powinien płukać jamę ustną wodą także po inhalacjach doraźnych.
Tak jak w przypadku innych wziewnych produktów leczniczych, bardzo rzadko (u mniej niż 1 na i dusznością bezpośrednio po przyjęciu dawki leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli ustępuje po zastosowaniu krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela i należy go leczyć natychmiast. Należy natychmiast przerwać stosowanie budezonidu z formoterolu fumaranem, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności, wdrożyć inne leczenie (patrz punkt 4.4).
Po zastosowaniu wziewnych kortykosteroidów, zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest znacznie mniejsze po zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych niż doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra. Może też wystąpić zwiększona podatność na zakażenia oraz mniejsza zdolność przystosowania się do sytuacji stresowych. Działania takie zależą prawdopodobnie od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na steroidy oraz od indywidualnej wrażliwości.
Leczenie agonistami receptorów β 2 -adrenergicznych może powodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.
Dzieci i młodzież U dzieci otrzymujących przez długi czas wziewnie kortykosteroidy zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie formoterolu może prawdopodobnie wywołać objawy typowe dla agonistów receptorów β 2 -adrenergicznych, takie jak drżenie, ból głowy i kołatanie serca. Sporadycznie zgłaszano przypadki tachykardii, hiperglikemii, hipokaliemii, wydłużenia odstępu QTc, zaburzeń rytmu serca, nudności i wymioty. Wskazane może być leczenie podtrzymujące i objawowe. Podanie 90 mikrogramów formoterolu w ciągu 3 godzin pacjentom z ostrym skurczem oskrzeli nie stwarzało zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta.
Ostre przedawkowanie budezonidu, nawet po zastosowaniu nadmiernych dawek, nie powinno stanowić problemu klinicznego. Budezonid stosowany długotrwale w zbyt dużych dawkach może spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów, takich jak hiperkortycyzm i zahamowanie czynności nadnerczy.
Jeśli przerwanie stosowania budezonidu z formoterolu fumaranem jest konieczne ze względu na przedawkowanie formoterolu, składnika tego produktu leczniczego, należy rozważyć zapewnienie odpowiedniego leczenia samym kortykosteroidem wziewnym.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych: leki adrenergiczne, wziewne, kod ATC: R03AK07
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Ten produkt leczniczy zawiera formoterol i budezonid, substancje, które mają różny mechanizm działania i działają addycyjnie w odniesieniu do zmniejszenia liczby zaostrzeń astmy.
Budezonid Budezonid jest glikokortykosteroidem, który po podaniu wziewnym wykazuje zależne od dawki działanie przeciwzapalne w drogach oddechowych, powodując złagodzenie objawów astmy i zmniejszenie liczby jej zaostrzeń. Budezonid podawany wziewnie wywołuje słabsze działania niepożądane niż kortykosteroidy o działaniu ogólnym. Dokładny mechanizm przeciwzapalnego działania glikokortykosteroidów nie jest znany.
Formoterol Formoterol jest wybiórczym agonistą receptora β 2 -adrenergicznego, który po podaniu wziewnym powoduje szybki i długo utrzymujący się rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela jest zależne od dawki, a jego początek następuje w ciągu 1 do 3 minut i po inhalacji pojedynczej dawki utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Astma Badania kliniczne u dorosłych wykazały, że dodanie formoterolu do budezonidu powoduje poprawę objawów astmy i czynności płuc oraz zmniejszenie liczby zaostrzeń choroby. W dwóch 12- tygodniowych badaniach klinicznych wpływ budezonidu z formoterolem na czynność płuc był taki sam, jak wpływ jednocześnie podanych, osobnych produktów leczniczych zawierających formoterol i budezonid oraz większy niż samego budezonidu. Pacjenci we wszystkich grupach badań stosowali w razie konieczności krótko działający lek z grupy agonistów receptorów β 2 -adrenergicznych. Nie odnotowano osłabienia działania przeciwastmatycznego z upływem czasu.
Przeprowadzono dwa 12-tygodniowe badania kliniczne, w których 265 dzieci w wieku od 6 do 11 lat otrzymywało dawki podtrzymujące budezonidu z formoterolem [2 inhalacje po (80 μg + 4,5 μg) na dawkę dostarczoną dwa razy na dobę] i w razie konieczności krótko działający lek z grupy agonistów receptorów β 2 -adrenergicznych. W obu badaniach nastąpiła poprawa czynności płuc, a leczenie było dobrze tolerowane w porównaniu ze stosowaniem równoważnej dawki budezonidu w monoterapii.
POChP W dwóch trwających 12 miesięcy badaniach oceniano wpływ na czynność płuc i częstość zaostrzeń choroby (definiowanych jako cykle leczenia doustnymi steroidami i (lub) antybiotykami i (lub) hospitalizacja) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią POChP. Kryterium włączenia do obu badań była wartość FEV 1
Mediana wartości FEV 1
wynosiła 42% wartości należnej.
Średnia liczba zaostrzeń w roku (zgodnie z powyższą definicją) była istotnie mniejsza po zastosowaniu budezonidu z formoterolem w porównaniu z grupą stosującą sam formoterol lub placebo (średnio 1,4 w porównaniu z 1,8-1,9 w grupie placebo lub formoterolu). Średnia liczba dni przyjmowania doustnych kortykosteroidów w przeliczeniu na 1 pacjenta podczas 12 miesięcy badania była nieznacznie mniejsza w grupie stosującej budezonid z formoterolem (7-8 dni/pacjenta/rok w porównaniu z 11-12 dniami w grupie otrzymującej placebo i 9-12 dniami w grupie formoterolu). Nie wykazano przewagi budezonidu z formoterolem nad samym tylko formoterolem w odniesieniu do zmian parametrów czynności płuc, takich jak FEV 1 .
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wykazano biorównoważność połączenia stałych dawek budezonidu i formoterolu oraz produktów leczniczych zawierających te pojedyncze substancje czynne w odniesieniu do ogólnoustrojowej ekspozycji na budezonid i formoterol. Mimo to nieco większe zahamowanie wytwarzania kortyzolu obserwowano po podaniu złożonego produktu leczniczego niż po jednoczesnym podaniu produktów leczniczych zawierających pojedyncze substancje czynne. Uważa się, że różnica ta nie wpływa na bezpieczeństwo kliniczne pacjenta.
Nie ma dowodów na interakcje farmakokinetycznych między budezonidem a formoterolem.
Parametry farmakokinetyczne poszczególnych substancji czynnych były porównywalne po podaniu budezonidu i formoterolu w osobnych produktach leczniczych oraz po podaniu w postaci produktu złożonego o ustalonej dawce. Po podaniu produktu złożonego odnotowano nieznacznie większą wartość AUC dla budezonidu, jego szybsze wchłanianie oraz większe maksymalne stężenie w osoczu. W przypadku formoterolu maksymalne stężenie w osoczu było podobne po podaniu pojedynczego leku i po podaniu produktu złożonego. Podany wziewnie budezonid jest szybko wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 30 minut. W badaniach klinicznych średnia odkładania się budezonidu w płucach po podaniu wziewnym z użyciem inhalatora proszkowego wynosiła od 32% do 44% dostarczonej dawki. Biodostępność ogólnoustrojowa wynosi około 49% dostarczonej dawki. U dzieci w wieku od 6 do 16 lat odkładanie się w płucach zmniejsza się w tym samym stopniu, co u pacjentów dorosłych po podaniu takiej samej dawki. Nie określono uzyskanego stężenia w osoczu.
Podany wziewnie formoterol jest szybko wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu podaniu wziewnym z użyciem inhalatora proszkowego wynosiła od 28% do 49% dostarczonej dawki, a jego biodostępność ogólnoustrojowa około 61% dostarczonej dawki.
Dystrybucja i metabolizm Formoterol wiąże się z białkami osocza w około 50%, a budezonid w 90%. Objętość dystrybucji formoterolu wynosi około 4 l/kg, a budezonidu 3 l/kg. Formoterol jest unieczynniany w procesie sprzęgania (powstają czynne metabolity O-demetylowane i deformylowane, ale stwierdza się je głównie jako nieaktywne związki sprzężone). Budezonid podlega znacznemu (około 90%) metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę, z wytworzeniem związków o małej aktywności glikokortykosteroidowej. Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów (6-beta- hydroksybudezonidu i 16-alfa-hydroksyprednizolonu) wynosi mniej niż 1% aktywności budezonidu. Nie stwierdzono żadnych reakcji metabolicznych ani reakcji wypierania pomiędzy formoterolem a budezonidem.
Eliminacja Większa część dawki formoterolu jest metabolizowana w wątrobie, a następnie wydalana przez nerki. Po inhalacji od 8% do 13% dostarczonej dawki formoterolu jest wydalane w moczu w niezmienionej postaci. Formoterol ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,4 l/min), a końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio 17 godzin.
Budezonid jest eliminowany w procesie metabolizmu głównie z udziałem izoenzymu CYP3A4. Metabolity budezonidu są wydalane w moczu w postaci niezmienionej lub sprzężonej. Tylko nieznaczna ilość budezonidu wykrywana jest w moczu w postaci niezmienionej. Budezonid ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min), a okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi średnio 4 godziny.
Nieznana jest farmakokinetyka budezonidu i formoterolu u pacjentów z niewydolnością nerek. Ekspozycja na budezonid i formoterol może być zwiększona u pacjentów z chorobami wątroby.
Liniowość lub nieliniowość Ogólnoustrojowa ekspozycja zarówno na budezonid, jak i formoterol jest proporcjonalna do zastosowanej dawki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność obserwowana w badaniach na zwierzętach po zastosowaniu budezonidu i formoterolu (podawanych w skojarzeniu lub oddzielnie) wynikała ze skutków nasilonego działania farmakologicznego.
Badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji wykazały, że kortykosteroidy takie jak budezonid powodują wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, zniekształcenia układu kostnego). Nie wydaje się jednak, aby wyniki tych doświadczeń na zwierzętach można było odnieść do ludzi otrzymujących zalecane dawki. Badania wpływu formoterolu na rozrodczość zwierząt wykazały nieco zmniejszoną płodność u samców szczura przy dużej ekspozycji ogólnoustrojowej, mniejszą liczbę implantacji zarodków, zmniejszenie przeżywalności młodych we wczesnym okresie po urodzeniu i zmniejszenie masy urodzeniowej przy ekspozycjach ogólnoustrojowych znacznie większych niż osiągane w warunkach klinicznych. Jednak nie wydaje się, aby wyniki tych doświadczeń na zwierzętach miały znaczenie dla ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna (zawiera białka mleka)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Czerwono-biały plastikowy inhalator zawierający blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium z 60 podzielonymi dawkami proszku do inhalacji w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 1, 2, 3 i 6 inhalatorów (każdy po 60 dawek).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: