Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Ipidacrini hydrochloridum monohydricum
Roztwór do wstrzykiwań 5 mg/ml | Ipidacrini hydrochloridum monohydricum 5.4 mg/ml
AS Grindeks, Łotwa
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
Ipidacrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Ipidacrine hydrochloride Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem Ipidacrine hydrochloride Grindeks
3. Jak przyjmować Ipidacrine hydrochloride Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ipidacrine hydrochloride Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ipidacrine hydrochloride Grindeks i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Ipidacrine hydrochloride Grindeks jest ipidakryny chlorowodorek (zwany dalej ipidakryną) i jest on odwracalnym inhibitorem cholinoesterazy. Stosuje się go u osób dorosłych: • w leczeniu chorób obwodowego układu nerwowego (zapalenia nerwu, zapalenia wielonerwowego, polineuropatii, poliradikuloneuropatii, miastenii i zespołu miastenicznego o różnej etiologii); • w leczeniu niektórych rodzajów paraliżu i niedowładów; • przy organicznych uszkodzeniach ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z zaburzeniami ruchu w okresie rekonwalescencji; • w leczeniu chorób demielinizacyjnych, jako element kompleksowej terapii.
2. Informacje ważne przed przyjęciem Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Kiedy nie przyjmować Ipidacrine hydrochloride Grindeks ‒ jeśli pacjent ma uczulenie na ipidakrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ‒ jeśli pacjent ma padaczkę; ‒ jeśli u pacjenta występują zaburzenia pozapiramidowe z hiperkinezją (skurcze mięśni języka, twarzy, szyi i pleców); ‒ jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa (ostre napady bólu w okolicy serca i (lub) za mostkiem); ‒ jeśli u pacjenta występuje spowolniony rytm pracy serca (przed rozpoczęciem leczenia tętno spoczynkowe jest mniejsze niż 50 uderzeń na minutę); ‒ jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa; ‒ jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub dróg moczowych; ‒ jeśli u pacjenta wystąpiło zaostrzenie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy; ‒ jeśli u pacjenta występują zaburzenia przedsionkowe (zmysłu i percepcji równowagi); ‒ jeśli pacjentka jest w ciąży;
‒ jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Ipidacrine hydrochloride Grindeks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości: - wrzody żołądka; - wrzody dwunastnicy; - tyreotoksykoza; - choroba układu sercowo-naczyniowego; - choroba układu oddechowego.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone.
Ipidacrine hydrochloride Grindeks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne stosowanie Ipidacrine hydrochloride Grindeks i leków działających depresyjnie na OUN może nasilać działanie sedatywne (uspokajające). Działanie ipidakryny i jej działania niepożądane nasilają się podczas jednoczesnego stosowania z innymi inhibitorami cholinesterazy i lekami M-cholinomimetycznymi. Jednoczesne stosowanie Ipidacrine hydrochloride Grindeks i innych leków cholinergicznych może zwiększać ryzyko wystąpienia przełomu cholinergicznego u pacjentów z miastenią (choroba charakteryzująca się ciężkim i uogólnionym osłabieniem mięśni). Jeśli beta-adrenolityki zostaną zastosowane przed leczeniem Ipidacrine hydrochloride Grindeks, może to zwiększyć ryzyko spowolnienia rytmu pracy serca. Ten lek może być stosowany w połączeniu z cerebrolizyną.
Ipidacrine hydrochloride Grindeks z alkoholem Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Ipidacrine hydrochloride Grindeks zwiększa napięcie i skurcze macicy i może prowadzić do przedwczesnego porodu, dlatego nie powinien być przyjmowany w okresie ciąży (patrz: Kiedy nie przyjmować Ipidacrine hydrochloride Grindeks). Karmienie piersią Ten lek nie powinien być przyjmowany, jeśli pacjentka karmi piersią (patrz: Kiedy nie przyjmować Ipidacrine hydrochloride Grindeks). Płodność Brak danych dotyczących wpływu ipidakryny na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ipidakryna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ipidacrine hydrochloride Grindeks może powodować uspokojenie polekowe. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje ten objaw.
3. Jak przyjmować Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby.
Roztwór do wstrzykiwań podaje się domięśniowo lub podskórnie.
Ipidacrine hydrochloride Grindeks jest również dostępny w postaci tabletek do podawania doustnego. Lekarz zdecyduje, która postać farmaceutyczna Ipidacrine hydrochloride Grindeks jest bardziej odpowiednia dla pacjenta.
• Choroby obwodowego układu nerwowego, miastenia i zespół miasteniczny Zalecana dawka wynosi 5-15 mg (1 mL Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań lub 1 mL Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań) 1-2 razy na dobę, podawana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego. Leczenie trwa od miesięcy pomiędzy cyklami.
15-30 mg (1-2 mL Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań) może być podawany w postaci wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego przez krótki okres w celu zapobiegania wystąpienia przełomu miastenicznego z ciężkim zaburzeniem złącza nerwowo- mięśniowego. Leczenie Ipidacrine hydrochloride Grindeks należy kontynuować stosując ten lek pod postacią tabletek, a dawkę można zwiększać do 20-40 mg (1-2 tabletki Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 20 mg), 5-6 razy na dobę.
• W leczeniu niektórych rodzajów paraliżu i niedowładów, w okresie rekonwalescencji po organicznych uszkodzeniach OUN z zaburzeniami ruchu Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby i reakcji pacjenta. Leczenie rozpoczyna się od podania 1 mL roztworu 5 mg ipidakryny w postaci wstrzyknięcia domięśniowego dwa razy na dobę przez 10-14 dni, a następnie należy kontynuować leczenie stosując lek w postaci tabletek. Zalecenia dotyczące dawkowania znajdują się w Ulotce dla Pacjenta dla postaci tabletek.
W leczeniu chorób demielinizacyjnych, jako element kompleksowej terapii Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby i reakcji pacjenta. Leczenie rozpoczyna się od podania 1 mL roztworu 15 mg ipidakryny w postaci wstrzyknięcia domięśniowego dwa razy na dobę przez 10-15 dni, a następnie należy kontynuować leczenie stosując lek w postaci tabletek. Zalecenia dotyczące dawkowania znajdują się w Ulotce dla Pacjenta dla postaci tabletek.
W przypadku, kiedy pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub choruje na choroby wątroby lub nerek, zawsze powinien przyjmować ten lek dokładnie tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Ipidacrine hydrochloride Grindeks W razie zastosowania większej niż zalecana dawki Ipidacrine hydrochloride Grindeks, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Znaczne przedawkowanie może powodować objawy "kryzysu cholinergicznego", w tym skurcze oskrzeli, łzawienie oczu, nadmierną potliwość, zwężenie źrenic, oczopląs (mimowolny, szybki i powtarzający się ruch gałek ocznych), mimowolne wypróżnianie i oddawanie moczu, wymioty, wolne tętno, blok serca, nieprawidłowy rytm serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, niepokój ruchowy, lęk, pobudzenie, poczucie strachu, zaburzenia koordynacji ruchowej i równowagi, niewyraźną mowę, senność, osłabienie, drgawki i śpiączkę. Objawy mogą być łagodne.
Pominięcie przyjęcia Ipidacrine hydrochloride Grindeks Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania Ipidacrine hydrochloride Grindeks
W przypadku przerwania stosowania leku przed zakończeniem leczenia istnieje ryzyko, że nie zostanie osiągnięty pożądany efekt terapeutyczny. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): • kołotanie serca, spowolniony rytm pracy serca; • ślinotok, nudności; • nadmierna potliwość.
Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • zawroty głowy, ból głowy, senność (przy stosowaniu dużych dawek); • zwiększenie wydzielania oskrzelowego; • wymioty (przy stosowaniu dużych dawek); • objawy alergii skórnej (świąd, wysypka) (przy stosowaniu dużych dawek); • skurcze mięśni (przy stosowaniu dużych dawek); • osłabienie (przy stosowaniu dużych dawek).
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): • biegunka, ból w nadbrzuszu.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcja nadwrażliwości (w tym alergiczne zapalenie skóry, wstrząs anafilaktyczny, astma, toksyczna nekroliza naskórka, rumień, pokrzywka, świszczący oddech, obrzęk krtani, wysypka w miejscu wstrzyknięcia).
Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę lub zalecić przerwanie przyjmowania leku na krótki okres (1-2 dni). Lekarz może przepisać leki zapobiegające niektórym działaniom niepożądanym (takim jak ślinotok, spowolniony rytm pracy serca).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułki po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ipidacrine hydrochloride Grindeks - Substancją czynną Ipidacrine hydrochloride Grindeks jest ipidakryny chlorowodorek. Każda ampułka (1 mL) zawiera 5 mg lub 15 mg ipidakryny chlorowodorku (w postaci jednowodnej). - Pozostałe składniki to: kwas solny (1M roztwór) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Ipidacrine hydrochloride Grindeks i co zawiera opakowanie Klarowna, bezbarwna ciecz, praktycznie pozbawiona widocznych cząstek. Osmolalność roztworu o stężeniu 15 mg/mL wynosi około 90-100 mOsmol/kg. Osmolalność roztworu o stężeniu 5 mg/mL wynosi około 35-45 mOsmol/kg.
Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań z linią łamania lub punktem (OPC). Ampułki są oznaczone kolorowym pierścieniem - dolny pierścień jest czerwony, a górny żółty. zawierające po 5 ampułek pakowane są w tekturowe pudełko.
Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań z linią łamania lub punktem (OPC). Ampułki są oznaczone kolorowym pierścieniem - dolny pierścień jest czerwony, a górny zielony. zawierające po 5 ampułek pakowane są w tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa tel.: + 371 67083205 faks: + 371 67083505 e-mail: [email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Łotwa Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām
Bułgaria Ipigrix ®
®
Chorwacja Ipigriks 5 mg/ml otopina za injekciju
Węgry Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció
Litwa Ipidacrine hydrochloride Grindeks 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Polska Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Rumunia Ipigrix ®
®
Słowacja Ipigrix ®
®
Słowenia Ipigrix 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
Każda ampułka (1 mL) zawiera 5 mg lub 15 mg ipidakryny chlorowodorku (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań. Klarowna, bezbarwna ciecz, praktycznie pozbawiona widocznych cząstek. Osmolalność roztworu o stężeniu 15 mg/mL wynosi około 90-100 mOsmol/kg; Osmolalność roztworu o stężeniu 5 mg/mL wynosi około 35-45 mOsmol/kg; pH roztworu od 3,0 do 4,0.
Ipidacrine hydrochloride Grindeks jest wskazany do stosowania u dorosłych z: ‒ Chorobami obwodowymi układu nerwowego (zapaleniem nerwu, zapaleniem wielonerwowym, polineuropatią, poliradikuloneuropatią, miastenią i zespołem miastenicznym o różnej etiologii). ‒ Porażeniem opuszkowym i niedowładami. ‒ Organicznymi uszkodzeniami OUN z zaburzeniami ruchu podczas okresu rekonwalescencji. ‒ Chorobami demielinizacyjnymi, jako element kompleksowej terapii.
Dawkowanie
Ipidacrine hydrochloride Grindeks jest również dostępny w postaci farmaceutycznej tabletek do podawania doustnego.
Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby.
• Choroby obwodowego układu nerwowego, miastenia i zespół miasteniczny Dawka wynosi od 5 do 15 mg (1 mL Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań lub 1 mL Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań) 1-2 razy na dobę, podawana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego. Leczenie trwa 1-2 miesięce. W razie konieczności cykl leczenia można powtórzyć kilkukrotnie w odstępach 1-2 miesięcy pomiędzy cyklami. 15-30 mg (1-2 mL Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań) może być podawane domięśniowo lub poskórnie przez krótki okres w celu zapobiegania wystąpienia przełomu miastenicznego z ciężkim zaburzeniem złącza nerwowo-mięśniowego. Leczenie Ipidacrine hydrochloride Grindeks należy kontynuować stosując ten produkt leczniczy pod postacią tabletek, a dawkę można zwiększać do 20-40 mg (1-2 tabletki Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 20 mg), 5-6 razy na dobę.
• Porażenie opuszkowe i niedowłady; Okres rekonwalescencji po organicznych zmianach OUN z zaburzeniami ruchu Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby i reakcji pacjenta. Leczenie rozpoczyna się od podania 1 mL roztworu 5 mg ipidakryny w postaci wstrzyknięcia domięśniowego dwa razy na dobę przez 10-14 dni, a następnie należy kontynuować leczenie stosując ten produkt leczniczy pod postacią tabletek. Zalecenia dotyczące dawkowania znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 20 mg, tabletki.
Choroby demielinizacyjne, jako element kompleksowej terapii Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby i reakcji pacjenta. Leczenie rozpoczyna się od podania 1 mL roztworu 15 mg ipidakryny w postaci wstrzyknięcia domięśniowego dwa razy na dobę przez 10-15 dni, a następnie należy kontynuować leczenie stosując ten produkt leczniczy pod postacią tabletek. Zalecenia dotyczące dawkowania znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 20 mg, tabletki.
Szczególne populacje Pacjenci w podeszłym wieku Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki ipidakryny u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania Ipidacrine hydrochloride Grindeks u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie badano farmakokinetyki ipidakryny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Sposób podawania
Podanie domięśniowe i podskórne.
‒ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ‒ Padaczka. ‒ Zaburzenia pozapiramidowe z hiperkinezją. ‒ Dławica piersiowa. ‒ Znaczna bradykardia. ‒ Astma oskrzelowa. ‒ Niedrożność jelit lub dróg moczowych. ‒ Zaostrzenie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy. ‒ Zaburzenia przedsionkowe. ‒ Ciąża. ‒ Karmienie piersią.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, a także w przypadku tyreotoksykozy i chorób układu krążenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu oddechowego i ostrymi zaburzeniami oddechowymi w wywiadzie.
Jednoczesne stosowanie Ipidacrine hydrochloride Grindeks i leków działających depresyjnie na OUN może nasilać działanie sedatywne. Działanie ipidakryny i jej działania niepożądane nasilają się podczas jednoczesnego stosowania z innymi inhibitorami cholinesterazy i lekami M- cholinomimetycznymi. Jednoczesne stosowanie ipidakryny i innych leków cholinergicznych może zwiększać ryzyko wystąpienia przełomu cholinergicznego u pacjentów z miastenią. Jeśli beta-adrenolityki zostaną zastosowane przed leczeniem Ipidacrine hydrochloride Grindeks, może to zwiększyć ryzyko spowolnienia rytmu pracy serca. Cerebrolizyna poprawia efekty działania ipidakryny na zdrowie psychiczne. Alkohol może nasilać działania niepożądane.
Ciąża Ten produkt leczniczy wzmacnia napięcie i skurcze macicy i może prowadzić do przedwczesnego porodu, dlatego nie powinien być przyjmowany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Ten produkt leczniczy nie powinien być przyjmowany, jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt 4.3).
Płodność Brak danych dotyczących wpływu ipidakryny na płodność u ludzi.
Ipidakryna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ten produkt leczniczy może powodować uspokojenie polekowe. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje ten objaw.
Możliwe są działania niepożądane związane z pobudzeniem M-cholinoreceptorów.
Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządów i częstości występowania MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości (w tym alergiczne zapalenie skóry, wstrząs anafilaktyczny, astma, toksyczna nekroliza naskórka, rumień, pokrzywka, świszczący oddech, obrzęk krtani, wysypka w miejscu wstrzyknięcia).
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, senność (przy stosowaniu dużych dawek).
Zaburzenia serca Często: kołatanie serca, bradykardia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: zwiększenie wydzielania oskrzelowego.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: ślinotok, nudności. Niezbyt często: wymioty (przy stosowaniu dużych dawek). Rzadko: biegunka, ból w nadbrzuszu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nadmierna potliwość. Niezbyt często: objawy alergii skórnej (świąd, wysypka) (przy stosowaniu dużych dawek).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: skurcze mięśni (przy stosowaniu dużych dawek).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: osłabienie (przy stosowaniu dużych dawek).
Ślinotok i bradykardię można zmniejszyć stosując środki przeciwcholinergiczne (np. atropinę).
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na krótki okres (1 do 2 dni).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Znaczne przedawkowanie może spowodować „kryzys cholinergiczny”, który charakteryzuje się skurczami oskrzeli, łzawieniem oczu, nadmierną potliwością, zwężeniem źrenic, oczopląsem, mimowolnym wypróżnianiem i oddawaniem moczu, wymiotami, bradykardią, blokiem serca, arytmią, niedociśnieniem tętniczym, niepokojem ruchowym, lękiem, pobudzeniem, poczuciem strachu, ataksją, niewyraźną mową, sennością, osłabieniem, drgawkami i śpiączką. Objawy mogą być łagodne.
Postępowanie Zatrucie lub względne przedawkowanie może być leczone objawowo. Stosuje się M-cholinoblokery: atropinę, triheksyfenidyl, metacynę itp.
Grupa farmakoterapeutyczna: parasympatykomimetyki, inhibitory acetylocholinoesterazy, kod ATC: N07AA.
Ipidakryna (Ipidacrine hydrochloride Grindeks) jest odwracalnym inhibitorem cholinoesterazy. Bezpośrednio stymuluje przekazywanie impulsów w OUN i synapsach nerwowo-mięśniowych poprzez blokowanie błonowych kanałów potasowych. Ipidakryna nasila działanie na mięśnie gładkie nie tylko acetylocholiny, ale także adrenaliny, serotoniny, histaminy i oksytocyny.
Główne działania farmakologiczne ipidakryny: ‒ wznowienie i pobudzenie transmisji nerwowo-mięśniowej; ‒ przywrócenie przekazywania impulsów w obwodowym układzie nerwowym po blokadzie spowodowanej różnymi czynnikami (uraz, stan zapalny, znieczulenie miejscowe, niektóre antybiotyki, ekspozycja na potasu chlorek, itp.); ‒ kurczliwość mięśni gładkich jest zwiększona przez wszystkich agonistów, z wyjątkiem potasu chlorku; ‒ umiarkowana i specyficzna stymulacja OUN w połączeniu z pewnym działaniem uspokajającym; ‒ poprawa pamięci. Brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci.
Wchłanianie Po podaniu doustnym ipidakryna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Wchłanianie odbywa się głównie w dwunastnicy, częściowo w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie substancji czynnej w osoczu osiągane jest w ciągu jednej godziny po przyjęciu dawki 10 mg.
Dystrybucja 40-55% substancji czynnej wiąże się z białkami osocza. Produkt leczniczy jest szybko dystrybuowany w tkankach, a po osiągnięciu równowagi dystrybucji w osoczu znajduje się tylko 2% ipidakryny.
Metabolizm Ten produkt leczniczy jest metabolizowany w wątrobie.
Eliminacja Eliminacja odbywa się drogą nerkową i pozanerkową, głównie poprzez wydalanie z moczem. Okres półtrwania eliminacji wynosi 40 minut. Proces wydalania produktu leczniczego z moczem odbywa się przez nerki, głównie na drodze wydzielania kanalikowego, a tylko 1/3 dawki jest wydalana w wyniku filtracji kłębuszkowej. 3,7% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem po podaniu doustnym, a 34,8% - po podaniu pozajelitowym.
Toksyczność ostra LD mg/kg masy ciała Sposób podawania Myszy Szczury Króliki Doustny Podskórny Dane dotyczące ostrej toksyczności ujawniają umiarkowaną toksyczność ostrą ipidakryny.
Toksyczność przewlekła Badania toksyczności przewlekłej wykazały bezpieczeństwo długotrwałego leczenia ipidakryną, jak również to, że działania niepożądane występowały stosunkowo rzadko i przez krótki okres, a związane były z pobudzeniem receptorów M-cholinergicznych. Pozwala to na modyfikowanie szerokiego zakresu dawek w celu osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego.
Rakotwórczość, mutagenność, teratogenność, embriotoksyczność Badania nie wykazały działania rakotwórczego, mutagennego, teratogennego i embriotoksycznego, a także alergicznego i immunotoksycznego ipidakryny, ani zagrożeń dla układu hormonalnego.
Kwas solny (1M roztwór) (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Ipidacrine hydrochloride Grindeks 5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań z linią łamania lub punktem (OPC). Ampułki są oznaczone kolorowym pierścieniem - dolny pierścień jest czerwony, a górny żółty. zawierające po 5 ampułek pakowane są w tekturowe pudełko.
Ipidacrine hydrochloride Grindeks 15 mg/mL roztwór do wstrzykiwań z linią łamania lub punktem (OPC). Ampułki są oznaczone kolorowym pierścieniem - dolny pierścień jest czerwony, a górny zielony. zawierające po 5 ampułek pakowane są w tekturowe pudełko.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa tel.: + 371 67083205 faks: + 371 67083505 e-mail: [email protected]
Pozwolenie nr:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułka (1 mL) zawiera 5 mg lub 15 mg ipidakryny chlorowodorku (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. Klarowna, bezbarwna ciecz, praktycznie pozbawiona widocznych cząstek. Osmolalność roztworu o stężeniu 15 mg/mL wynosi około 90-100 mOsmol/kg; Osmolalność roztworu o stężeniu 5 mg/mL wynosi około 35-45 mOsmol/kg; pH roztworu od 3,0 do 4,0.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ipidacrine hydrochloride Grindeks jest wskazany do stosowania u dorosłych z: ‒ Chorobami obwodowymi układu nerwowego (zapaleniem nerwu, zapaleniem wielonerwowym, polineuropatią, poliradikuloneuropatią, miastenią i zespołem miastenicznym o różnej etiologii). ‒ Porażeniem opuszkowym i niedowładami. ‒ Organicznymi uszkodzeniami OUN z zaburzeniami ruchu podczas okresu rekonwalescencji. ‒ Chorobami demielinizacyjnymi, jako element kompleksowej terapii.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Ipidacrine hydrochloride Grindeks jest również dostępny w postaci farmaceutycznej tabletek do podawania doustnego.
Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby.
• Choroby obwodowego układu nerwowego, miastenia i zespół miasteniczny Dawka wynosi od 5 do 15 mg (1 mL Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań lub 1 mL Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań) 1-2 razy na dobę, podawana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego. Leczenie trwa 1-2 miesięce. W razie konieczności cykl leczenia można powtórzyć kilkukrotnie w odstępach 1-2 miesięcy pomiędzy cyklami. 15-30 mg (1-2 mL Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 15 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań) może być podawane domięśniowo lub poskórnie przez krótki okres w celu zapobiegania wystąpienia przełomu miastenicznego z ciężkim zaburzeniem złącza nerwowo-mięśniowego. Leczenie Ipidacrine hydrochloride Grindeks należy kontynuować stosując ten produkt leczniczy pod postacią tabletek, a dawkę można zwiększać do 20-40 mg (1-2 tabletki Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 20 mg), 5-6 razy na dobę.
• Porażenie opuszkowe i niedowłady; Okres rekonwalescencji po organicznych zmianach OUN z zaburzeniami ruchu Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby i reakcji pacjenta. Leczenie rozpoczyna się od podania 1 mL roztworu 5 mg ipidakryny w postaci wstrzyknięcia domięśniowego dwa razy na dobę przez 10-14 dni, a następnie należy kontynuować leczenie stosując ten produkt leczniczy pod postacią tabletek. Zalecenia dotyczące dawkowania znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 20 mg, tabletki.
Choroby demielinizacyjne, jako element kompleksowej terapii Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby i reakcji pacjenta. Leczenie rozpoczyna się od podania 1 mL roztworu 15 mg ipidakryny w postaci wstrzyknięcia domięśniowego dwa razy na dobę przez 10-15 dni, a następnie należy kontynuować leczenie stosując ten produkt leczniczy pod postacią tabletek. Zalecenia dotyczące dawkowania znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego Ipidacrine hydrochloride Grindeks, 20 mg, tabletki.
Szczególne populacje Pacjenci w podeszłym wieku Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki ipidakryny u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania Ipidacrine hydrochloride Grindeks u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie badano farmakokinetyki ipidakryny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Sposób podawania
Podanie domięśniowe i podskórne.
4.3 Przeciwwskazania
‒ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ‒ Padaczka. ‒ Zaburzenia pozapiramidowe z hiperkinezją. ‒ Dławica piersiowa. ‒ Znaczna bradykardia. ‒ Astma oskrzelowa. ‒ Niedrożność jelit lub dróg moczowych. ‒ Zaostrzenie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy. ‒ Zaburzenia przedsionkowe. ‒ Ciąża. ‒ Karmienie piersią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, a także w przypadku tyreotoksykozy i chorób układu krążenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu oddechowego i ostrymi zaburzeniami oddechowymi w wywiadzie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie Ipidacrine hydrochloride Grindeks i leków działających depresyjnie na OUN może nasilać działanie sedatywne. Działanie ipidakryny i jej działania niepożądane nasilają się podczas jednoczesnego stosowania z innymi inhibitorami cholinesterazy i lekami M- cholinomimetycznymi. Jednoczesne stosowanie ipidakryny i innych leków cholinergicznych może zwiększać ryzyko wystąpienia przełomu cholinergicznego u pacjentów z miastenią. Jeśli beta-adrenolityki zostaną zastosowane przed leczeniem Ipidacrine hydrochloride Grindeks, może to zwiększyć ryzyko spowolnienia rytmu pracy serca. Cerebrolizyna poprawia efekty działania ipidakryny na zdrowie psychiczne. Alkohol może nasilać działania niepożądane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ten produkt leczniczy wzmacnia napięcie i skurcze macicy i może prowadzić do przedwczesnego porodu, dlatego nie powinien być przyjmowany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Ten produkt leczniczy nie powinien być przyjmowany, jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt 4.3).
Płodność Brak danych dotyczących wpływu ipidakryny na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ipidakryna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ten produkt leczniczy może powodować uspokojenie polekowe. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje ten objaw.
4.8 Działania niepożądane
Możliwe są działania niepożądane związane z pobudzeniem M-cholinoreceptorów.
Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządów i częstości występowania MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości (w tym alergiczne zapalenie skóry, wstrząs anafilaktyczny, astma, toksyczna nekroliza naskórka, rumień, pokrzywka, świszczący oddech, obrzęk krtani, wysypka w miejscu wstrzyknięcia).
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, senność (przy stosowaniu dużych dawek).
Zaburzenia serca Często: kołatanie serca, bradykardia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: zwiększenie wydzielania oskrzelowego.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: ślinotok, nudności. Niezbyt często: wymioty (przy stosowaniu dużych dawek). Rzadko: biegunka, ból w nadbrzuszu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nadmierna potliwość. Niezbyt często: objawy alergii skórnej (świąd, wysypka) (przy stosowaniu dużych dawek).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: skurcze mięśni (przy stosowaniu dużych dawek).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: osłabienie (przy stosowaniu dużych dawek).
Ślinotok i bradykardię można zmniejszyć stosując środki przeciwcholinergiczne (np. atropinę).
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na krótki okres (1 do 2 dni).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Znaczne przedawkowanie może spowodować „kryzys cholinergiczny”, który charakteryzuje się skurczami oskrzeli, łzawieniem oczu, nadmierną potliwością, zwężeniem źrenic, oczopląsem, mimowolnym wypróżnianiem i oddawaniem moczu, wymiotami, bradykardią, blokiem serca, arytmią, niedociśnieniem tętniczym, niepokojem ruchowym, lękiem, pobudzeniem, poczuciem strachu, ataksją, niewyraźną mową, sennością, osłabieniem, drgawkami i śpiączką. Objawy mogą być łagodne.
Postępowanie Zatrucie lub względne przedawkowanie może być leczone objawowo. Stosuje się M-cholinoblokery: atropinę, triheksyfenidyl, metacynę itp.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: parasympatykomimetyki, inhibitory acetylocholinoesterazy, kod ATC: N07AA.
Ipidakryna (Ipidacrine hydrochloride Grindeks) jest odwracalnym inhibitorem cholinoesterazy. Bezpośrednio stymuluje przekazywanie impulsów w OUN i synapsach nerwowo-mięśniowych poprzez blokowanie błonowych kanałów potasowych. Ipidakryna nasila działanie na mięśnie gładkie nie tylko acetylocholiny, ale także adrenaliny, serotoniny, histaminy i oksytocyny.
Główne działania farmakologiczne ipidakryny: ‒ wznowienie i pobudzenie transmisji nerwowo-mięśniowej; ‒ przywrócenie przekazywania impulsów w obwodowym układzie nerwowym po blokadzie spowodowanej różnymi czynnikami (uraz, stan zapalny, znieczulenie miejscowe, niektóre antybiotyki, ekspozycja na potasu chlorek, itp.); ‒ kurczliwość mięśni gładkich jest zwiększona przez wszystkich agonistów, z wyjątkiem potasu chlorku; ‒ umiarkowana i specyficzna stymulacja OUN w połączeniu z pewnym działaniem uspokajającym; ‒ poprawa pamięci. Brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym ipidakryna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Wchłanianie odbywa się głównie w dwunastnicy, częściowo w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie substancji czynnej w osoczu osiągane jest w ciągu jednej godziny po przyjęciu dawki 10 mg.
Dystrybucja 40-55% substancji czynnej wiąże się z białkami osocza. Produkt leczniczy jest szybko dystrybuowany w tkankach, a po osiągnięciu równowagi dystrybucji w osoczu znajduje się tylko 2% ipidakryny.
Metabolizm Ten produkt leczniczy jest metabolizowany w wątrobie.
Eliminacja Eliminacja odbywa się drogą nerkową i pozanerkową, głównie poprzez wydalanie z moczem. Okres półtrwania eliminacji wynosi 40 minut. Proces wydalania produktu leczniczego z moczem odbywa się przez nerki, głównie na drodze wydzielania kanalikowego, a tylko 1/3 dawki jest wydalana w wyniku filtracji kłębuszkowej. 3,7% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem po podaniu doustnym, a 34,8% - po podaniu pozajelitowym.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra LD mg/kg masy ciała Sposób podawania Myszy Szczury Króliki Doustny Podskórny Dane dotyczące ostrej toksyczności ujawniają umiarkowaną toksyczność ostrą ipidakryny.
Toksyczność przewlekła Badania toksyczności przewlekłej wykazały bezpieczeństwo długotrwałego leczenia ipidakryną, jak również to, że działania niepożądane występowały stosunkowo rzadko i przez krótki okres, a związane były z pobudzeniem receptorów M-cholinergicznych. Pozwala to na modyfikowanie szerokiego zakresu dawek w celu osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego.
Rakotwórczość, mutagenność, teratogenność, embriotoksyczność Badania nie wykazały działania rakotwórczego, mutagennego, teratogennego i embriotoksycznego, a także alergicznego i immunotoksycznego ipidakryny, ani zagrożeń dla układu hormonalnego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas solny (1M roztwór) (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ipidacrine hydrochloride Grindeks 5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań z linią łamania lub punktem (OPC). Ampułki są oznaczone kolorowym pierścieniem - dolny pierścień jest czerwony, a górny żółty. zawierające po 5 ampułek pakowane są w tekturowe pudełko.
Ipidacrine hydrochloride Grindeks 15 mg/mL roztwór do wstrzykiwań z linią łamania lub punktem (OPC). Ampułki są oznaczone kolorowym pierścieniem - dolny pierścień jest czerwony, a górny zielony. zawierające po 5 ampułek pakowane są w tekturowe pudełko.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa tel.: + 371 67083205 faks: + 371 67083505 e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr:
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: