Diclofenac sodium Nutra Essential
Diclofenacum natricum
Aerozol na skórę, roztwór 40 mg/ml | Diclofenacum natricum 40 mg/ml
Farmalabor - Produtos Farmaceuticos, Lda Farmalider S.A., Portugalia Hiszpania
Ulotka
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Diclofenac sodium Nutra Essential, 40 mg/mL, aerozol na skórę, roztwór Diclofenacum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Lek Diclofenac sodium Nutra Essential zawiera substancję czynną diklofenak sodowy, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), i należy go nakładać na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry.
Ten lek jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat w krótkotrwałym miejscowym leczeniu objawowym łagodnych lub umiarkowanych dolegliwości bólowych i stanów zapalnych po ostrym, tępym urazie małych i średnich stawów oraz otaczających struktur.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Kiedy nie stosować leku Diclofenac sodium Nutra Essential • Jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ lek zawiera lecytynę sojową. • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu (astma), wysypka skórna, katar, obrzęk twarzy lub języka w odpowiedzi na którykolwiek lek stosowany w leczeniu bólu, gorączce lub stanie zapalnym, taki jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (stosowany również jako lek przeciwzakrzepowy). • Na otwarte rany, stan zapalny lub zakażoną skórę, a także na egzemę lub błony śluzowe. • W ostatnim trymestrze ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclofenac sodium Nutra Essential należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Jeśli u pacjenta wcześniej zdjagnozowano astmę oskrzelową lub alergie. • Jeśli aerozol przypadkowo dostanie się do oczu, przemyć je dokładnie czystą wodą i poinformować o tym lekarza. • Nigdy nie połykać leku Diclofenac sodium Nutra Essential. • Przerwać stosowanie leku Diclofenac sodium Nutra Essential, jeśli po zastosowaniu pojawi się jakakolwiek wysypka skórna. • Nie zakrywać leczonej powierzchni skóry opatrunkami ani plastrami okluzyjnymi (wodoodpornymi lub nieoddychającymi). • Nie wystawiać leczonych miejsc na słońce ani nie używać lamp opalających.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Diclofenac sodium Nutra Essential, jeśli lek jest stosowany na dużych powierzchniach skóry i długotrwale. Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów.
Zagrożenia: lek łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu.
Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Lek Diclofenac sodium Nutra Essential a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed zastosowaniem leku Diclofenac sodium Nutra Essential należy omówić to z lekarzem: - Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny NLPZ, na przykład ibuprofen.
Stosowanie innych NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) jednocześnie z lekiem Diclofenac sodium Nutra Essential może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Diclofenac sodium Nutra Essential nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ może to zwiększyć ryzyko powikłań u matki i noworodka.
Lek Diclofenac sodium Nutra Essential należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży. W takiej sytuacji należy zastosować jak najmniejszą skuteczną dawkę oraz jak najkrótszy czas leczenia.
Karmienie piersią Nie należy stosować leku Diclofenac sodium Nutra Essential w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Diclofenac sodium Nutra Essential nie należy stosować na piersi karmiących matek oraz innych miejscach na dużych powierzchniach skóry i długotrwale.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Diclofenac sodium Nutra Essential na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Diclofenac sodium Nutra Essential zawiera glikol propylenowy (E1520), etanol i lecytynę sojową: Lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej porcji po naciśnięciu pompki. Lek zawiera 6,65 mg alkoholu (etanolu) w każdej porcji po naciśnięciu pompki. Lek zawiera olej sojowy. Nie stosować tego leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: Stosować 4–5 naciśnięć pompki 3 razy na dobę w regularnych odstępach czasu. Liczba naciśnięć pompki zależy od wielkości zmienionej chorobowo powierzchni skóry. Maksymalna dawka jednorazowo nie może przekraczać 5 naciśnięć pompki. Maksymalna dawka dobowa to 15 naciśnięć pompki. Leczenie można przerwać, gdy objawy (ból i obrzęk) ustąpią. Nie stosować leku przez czas dłuższy niż 7 dni bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Sposób użycia: Ten lek to roztwór do stosowania na skórę (podanie na skórę). Przestrzegać instrukcji: - Zdjąć przezroczystą nasadkę ochronną z pompki. - Przed pierwszym użyciem pompkę należy nacisnąć czterokrotnie, aby ją aktywować, co spowoduje wyrzut zawartości. Niepełne napełnienie pompki może prowadzić do zastosowania mniejszej dawki leku podczas pierwszego użycia. - Bolesne miejsce umyć i osuszyć. Rozprowadzić roztwór na skórze w miejscu bólu i stanu zapalnego, delikatnie masując. Po zastosowaniu ręce wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że jest to leczone miejsce.
Umyć i osuszyć bolesną powierzchnię skóry Zastosować na powierzchni skóry, która ma być leczona Delikatnie masować, aby stymulować wchłanianie
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclofenac sodium Nutra Essential W przypadku zastosowania większej ilości leku niż zalecana wytrzeć nadmiar chusteczką. W przypadku połknięcia aerozolu natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Zabrać ze sobą butelkę i ulotkę.
Pominięcie zastosowania leku Diclofenac sodium Nutra Essential W przypadku pominięcia zastosowania tego produktu leczniczego, gdy jest to konieczne, jak najszybciej zastosować roztwór i kontynuować leczenie jak poprzednio. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przerwać stosowanie leku Diclofenac sodium Nutra Essential, jeśli pojawi się jakakolwiek wysypka skórna. W przypadku stosowania miejscowego (na skórę) leków zawierających diklofenak często zgłaszano reakcje uczuleniowe w miejscu podania: wysypki, swędzenie, zaczerwienienie, pieczenie lub łuszczenie się skóry.
Niektóre rzadko i bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów alergii zaprzestać stosowania leku Diclofenac sodium Nutra Essential i natychmiast zasięgnąć porady lekarza. - Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): Wysypka na skórze z pęcherzami. - Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): Świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma). Reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka (czerwone pręgi, wystające guzki często swędzące i piekące). Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Mogą wystąpić inne działania niepożądane, jednak często są one łagodne i tymczasowe. O wystąpieniu któregokolwiek z nich należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę. - Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Wysypka na skórze, swędzenie, zaczerwienienie lub pieczenie skóry po zastosowaniu leku. - Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): Łupież, suchość skóry, obrzęk. - Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): Skóra może być bardziej wrażliwa na słońce (nadwrażliwość na światło). Możliwe objawy to oparzenia słoneczne ze swędzeniem, obrzękiem i pęcherzami. Wysypka krostkowa. Dolegliwości ze strony układu pokarmowego. - Ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak ból i zaburzenia żołądka, zgaga, zaburzenia wątroby lub nerek oraz reakcje nadwrażliwości, mogą wystąpić, jeśli lek jest stosowany długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 mailto:Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość leku Diclofenac sodium Nutra Essential: - Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każdy mL roztworu w postaci aerozolu na skórę (co odpowiada 5 naciśnięciom pompki) zawiera 40 mg diklofenaku sodowego. Każda porcja po naciśnięciu pompki (0,2 mL roztworu) zawiera 8 mg diklofenaku sodowego. - Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy (E 1520), alkohol izopropylowy, fosfolipon 90G (zawierający fosfatydylocholinę pochodzącą z lecytyny sojowej i lizofosfatydylocholinę, niepolarne lipidy i tokoferol), etanol 96%, disodu fosforan, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu edetynian, askorbylu palmitynian, olejek eteryczny miętowy, kwas solny rozcieńczony do ustalenia pH, sodu wodorotlenek 10% do ustalenia pH i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Diclofenac sodium Nutra Essential i co zawiera opakowanie: Lek Diclofenac sodium Nutra Essential to żółtawy roztwór.
Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 30 ml z 25 g roztworu do rozpylania na skórę, co odpowiada 125 naciśnięciom pompki, wyposażona w pompkę rozpylającą polipropylenową i rurkę zanurzeniową z polietylenu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Nutra Essential OTC, S.L. C/ La Granja 1 Hiszpania Telefon: +34 916 612 335
Wytwórca FARMALABOR – Productos farmacéuticos S.A. Inudtrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova Portugalia
FARMALIDER, S.A. Calle Aragoneses 2, Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Diclofenac sodium Nutra Essential, 40 mg/mL, aerozol na skórę, roztwór Diclofenacum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Diclofenac sodium Nutra Essential i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac sodium Nutra Essential
3. Jak stosować lek Diclofenac sodium Nutra Essential
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diclofenac sodium Nutra Essential
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Diclofenac sodium Nutra Essential i w jakim celu się go stosuje
Lek Diclofenac sodium Nutra Essential zawiera substancję czynną diklofenak sodowy, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), i należy go nakładać na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry.
Ten lek jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat w krótkotrwałym miejscowym leczeniu objawowym łagodnych lub umiarkowanych dolegliwości bólowych i stanów zapalnych po ostrym, tępym urazie małych i średnich stawów oraz otaczających struktur.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac sodium Nutra Essential
Kiedy nie stosować leku Diclofenac sodium Nutra Essential • Jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ lek zawiera lecytynę sojową. • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu (astma), wysypka skórna, katar, obrzęk twarzy lub języka w odpowiedzi na którykolwiek lek stosowany w leczeniu bólu, gorączce lub stanie zapalnym, taki jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (stosowany również jako lek przeciwzakrzepowy). • Na otwarte rany, stan zapalny lub zakażoną skórę, a także na egzemę lub błony śluzowe. • W ostatnim trymestrze ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclofenac sodium Nutra Essential należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Jeśli u pacjenta wcześniej zdjagnozowano astmę oskrzelową lub alergie. • Jeśli aerozol przypadkowo dostanie się do oczu, przemyć je dokładnie czystą wodą i poinformować o tym lekarza. • Nigdy nie połykać leku Diclofenac sodium Nutra Essential. • Przerwać stosowanie leku Diclofenac sodium Nutra Essential, jeśli po zastosowaniu pojawi się jakakolwiek wysypka skórna. • Nie zakrywać leczonej powierzchni skóry opatrunkami ani plastrami okluzyjnymi (wodoodpornymi lub nieoddychającymi). • Nie wystawiać leczonych miejsc na słońce ani nie używać lamp opalających.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Diclofenac sodium Nutra Essential, jeśli lek jest stosowany na dużych powierzchniach skóry i długotrwale. Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów.
Zagrożenia: lek łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu.
Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Lek Diclofenac sodium Nutra Essential a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed zastosowaniem leku Diclofenac sodium Nutra Essential należy omówić to z lekarzem: - Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny NLPZ, na przykład ibuprofen.
Stosowanie innych NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) jednocześnie z lekiem Diclofenac sodium Nutra Essential może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Diclofenac sodium Nutra Essential nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ może to zwiększyć ryzyko powikłań u matki i noworodka.
Lek Diclofenac sodium Nutra Essential należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży. W takiej sytuacji należy zastosować jak najmniejszą skuteczną dawkę oraz jak najkrótszy czas leczenia.
Karmienie piersią Nie należy stosować leku Diclofenac sodium Nutra Essential w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Diclofenac sodium Nutra Essential nie należy stosować na piersi karmiących matek oraz innych miejscach na dużych powierzchniach skóry i długotrwale.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Diclofenac sodium Nutra Essential na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Diclofenac sodium Nutra Essential zawiera glikol propylenowy (E1520), etanol i lecytynę sojową: Lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej porcji po naciśnięciu pompki. Lek zawiera 6,65 mg alkoholu (etanolu) w każdej porcji po naciśnięciu pompki. Lek zawiera olej sojowy. Nie stosować tego leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: Stosować 4–5 naciśnięć pompki 3 razy na dobę w regularnych odstępach czasu. Liczba naciśnięć pompki zależy od wielkości zmienionej chorobowo powierzchni skóry. Maksymalna dawka jednorazowo nie może przekraczać 5 naciśnięć pompki. Maksymalna dawka dobowa to 15 naciśnięć pompki. Leczenie można przerwać, gdy objawy (ból i obrzęk) ustąpią. Nie stosować leku przez czas dłuższy niż 7 dni bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Sposób użycia: Ten lek to roztwór do stosowania na skórę (podanie na skórę). Przestrzegać instrukcji: - Zdjąć przezroczystą nasadkę ochronną z pompki. - Przed pierwszym użyciem pompkę należy nacisnąć czterokrotnie, aby ją aktywować, co spowoduje wyrzut zawartości. Niepełne napełnienie pompki może prowadzić do zastosowania mniejszej dawki leku podczas pierwszego użycia. - Bolesne miejsce umyć i osuszyć. Rozprowadzić roztwór na skórze w miejscu bólu i stanu zapalnego, delikatnie masując. Po zastosowaniu ręce wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że jest to leczone miejsce.
Umyć i osuszyć bolesną powierzchnię skóry Zastosować na powierzchni skóry, która ma być leczona Delikatnie masować, aby stymulować wchłanianie
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclofenac sodium Nutra Essential W przypadku zastosowania większej ilości leku niż zalecana wytrzeć nadmiar chusteczką. W przypadku połknięcia aerozolu natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Zabrać ze sobą butelkę i ulotkę.
Pominięcie zastosowania leku Diclofenac sodium Nutra Essential W przypadku pominięcia zastosowania tego produktu leczniczego, gdy jest to konieczne, jak najszybciej zastosować roztwór i kontynuować leczenie jak poprzednio. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przerwać stosowanie leku Diclofenac sodium Nutra Essential, jeśli pojawi się jakakolwiek wysypka skórna. W przypadku stosowania miejscowego (na skórę) leków zawierających diklofenak często zgłaszano reakcje uczuleniowe w miejscu podania: wysypki, swędzenie, zaczerwienienie, pieczenie lub łuszczenie się skóry.
Niektóre rzadko i bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów alergii zaprzestać stosowania leku Diclofenac sodium Nutra Essential i natychmiast zasięgnąć porady lekarza. - Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): Wysypka na skórze z pęcherzami. - Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): Świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma). Reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka (czerwone pręgi, wystające guzki często swędzące i piekące). Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Mogą wystąpić inne działania niepożądane, jednak często są one łagodne i tymczasowe. O wystąpieniu któregokolwiek z nich należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę. - Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Wysypka na skórze, swędzenie, zaczerwienienie lub pieczenie skóry po zastosowaniu leku. - Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): Łupież, suchość skóry, obrzęk. - Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): Skóra może być bardziej wrażliwa na słońce (nadwrażliwość na światło). Możliwe objawy to oparzenia słoneczne ze swędzeniem, obrzękiem i pęcherzami. Wysypka krostkowa. Dolegliwości ze strony układu pokarmowego. - Ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak ból i zaburzenia żołądka, zgaga, zaburzenia wątroby lub nerek oraz reakcje nadwrażliwości, mogą wystąpić, jeśli lek jest stosowany długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 mailto:Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Diclofenac sodium Nutra Essential
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Zawartość leku Diclofenac sodium Nutra Essential: - Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każdy mL roztworu w postaci aerozolu na skórę (co odpowiada 5 naciśnięciom pompki) zawiera 40 mg diklofenaku sodowego. Każda porcja po naciśnięciu pompki (0,2 mL roztworu) zawiera 8 mg diklofenaku sodowego. - Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy (E 1520), alkohol izopropylowy, fosfolipon 90G (zawierający fosfatydylocholinę pochodzącą z lecytyny sojowej i lizofosfatydylocholinę, niepolarne lipidy i tokoferol), etanol 96%, disodu fosforan, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu edetynian, askorbylu palmitynian, olejek eteryczny miętowy, kwas solny rozcieńczony do ustalenia pH, sodu wodorotlenek 10% do ustalenia pH i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Diclofenac sodium Nutra Essential i co zawiera opakowanie: Lek Diclofenac sodium Nutra Essential to żółtawy roztwór.
Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 30 ml z 25 g roztworu do rozpylania na skórę, co odpowiada 125 naciśnięciom pompki, wyposażona w pompkę rozpylającą polipropylenową i rurkę zanurzeniową z polietylenu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Nutra Essential OTC, S.L. C/ La Granja 1 Hiszpania Telefon: +34 916 612 335
Wytwórca FARMALABOR – Productos farmacéuticos S.A. Inudtrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova Portugalia
FARMALIDER, S.A. Calle Aragoneses 2, Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diclofenac sodium Nutra Essential, 40 mg/mL, aerozol na skórę, roztwór
Każdy mL (5 naciśnięć pompki) roztworu zawiera 40 mg diklofenaku sodowego. Każda porcja po naciśnięciu pompki (0,2 mL roztworu) zawiera 8 mg diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy mL roztworu zawiera: Glikol propylenowy (E 1520) ..................................................... 150 mg Lecytynę sojową ......................................................................... 97,98 mg Etanol 96% ................................................................................. 33,26 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Aerozol na skórę, roztwór. Żółtawy roztwór.
Diclofenac sodium Nutra Essential jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od dolegliwości bólowych i stanów zapalnych po ostrym, tępym urazie małych i średnich stawów oraz struktur okołostawowych.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat Odpowiednią ilość roztworu leku Diclofenac sodium Nutra Essential rozpylić na skórę w miejscu zmienionym chorobowo. W zależności od wielkości powierzchni skóry, która ma być leczona, wykonywać 4–5 naciśnięć pompki (32–40 mg diklofenaku sodowego) 3 razy na dobę w regularnych odstępach czasu. Nie przekraczać maksymalnej jednorazowej dawki produktu 1,0 mL (co odpowiada zawierającego 120 mg diklofenaku sodowego).
Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów.
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego leczenia.
Leczenie można przerwać, gdy objawy (ból i obrzęk) ustąpią. Nie kontynuować leczenia dłużej niż zaleca się konsultację z lekarzem.
Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby szczególnej modyfikacji dawki. Ze względu na możliwe działania niepożądane pacjenci w podeszłym wieku powinni być szczególnie uważnie monitorowani.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek Nie są wymagane żadne specjalne dostosowania dawki.
Sposób podawania Wyłącznie do stosowania na skórę. Produkt leczniczy Diclofenac sodium Nutra Essential delikatnie wmasować w miejscu bólu i stanu zapalnego. Po zastosowaniu ręce wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że jest to leczone miejsce. Przed pierwszym użyciem pompkę należy nacisnąć czterokrotnie, aby ją aktywować, co spowoduje wyrzut zawartości. Niepełne napełnienie pompki może prowadzić do zastosowania mniejszej dawki produktu po pierwszym użyciu.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Diclofenac sodium Nutra Essential zawiera lecytynę sojową. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne albo soję nie mogą stosować tego produktu leczniczego. • Pacjenci, u których wystąpiły wcześniej reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, nieżyt błony śluzowej nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy) w związku z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). • Otwarte rany, stan zapalny lub zakażenie skóry, a także egzema lub błony śluzowe. • Podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6).
• Produktu leczniczego nie należy stosować na dużych powierzchniach skóry. Nie dopuszczać do kontaktu produktu z oczami i nie spożywać go. • Należy ostrzec pacjentów przed ekspozycją na światło słoneczne lub promieniowanie w solarium w celu zmniejszenia częstości występowania nadwrażliwości na światło. • Ten produkt leczniczy można stosować z opatrunkami innymi niż okluzyjne, ale nie należy go stosować z opatrunkiem okluzyjnym szczelnie przylegającym do skóry. • Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z doustnymi NLPZ, ponieważ częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych może się zwiększyć (patrz punkt 4.5). • W przypadku pojawienia się wysypki na skórze po zastosowaniu produktu należy go odstawić.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego, jeśli jest on stosowany na dużych powierzchniach skóry i długotrwale (patrz informacje o produkcie dotyczące ogólnoustrojowych postaci diklofenaku). Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów. Skurcz oskrzeli może wystąpić szybciej u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną w wywiadzie lub obecnie. Zagrożenia: produkt łatwopalny. Poinformować pacjentów o konieczności przechowywania produktu z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu.
Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy (E 1520), etanol i lecytynę sojową Produkt leczniczy zawiera 30 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej porcji po naciśnięciu pompki. Produkt leczniczy zawiera 6,65 mg alkoholu (etanolu) w każdej porcji po naciśnięciu pompki. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne albo soję nie mogą stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
Wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku po zastosowaniu miejscowym jest bardzo niewielkie, dlatego takie interakcje są bardzo mało prawdopodobne. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ może powodować zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania diklofenaku w czasie ciąży.
Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku jest mniejsze po zastosowaniu miejscowym w porównaniu z lekami doustnymi. W związku z doświadczeniem w leczeniu NLPZ i ogólnoustrojowym wchłanianiem się leków zaleca się rozważenie poniższych kwestii:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad układu sercowo-naczyniowego wzrosło z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze wzrostem dawki i wydłużeniem stosowania produktu leczniczego. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do wzrostu liczby poronień przed i po implantacji zarodka oraz liczby zgonów zarodka lub płodu. Ponadto wzrost częstości występowania różnych wad, w tym wad serca i naczyń krwionośnych, obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyny w okresie organogenezy.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: • działania toksycznego na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); • zaburzenie czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem. a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie: • wydłużonego czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek; • zahamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnionego lub przedłużonego porodu. W związku z tym stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Podobnie jak inne NLPZ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jednak w dawkach terapeutycznych tego produktu leczniczego nie przewiduje się wpływu na karmione niemowlę. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią w okresie karmienia piersią produkt należy stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. W takiej sytuacji produktu leczniczego nie należy stosować na piersi karmiących matek ani w inne miejsca na dużych powierzchniach skóry i długotrwale (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Diclofenac sodium Nutra Essential, roztwór w postaci aerozolu na skórę, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Często zgłaszane są zaburzenia skóry. Działania niepożądane (patrz tabela poniżej) są uszeregowane według częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane w każdej grupie częstości zostały przedstawione w kolejności do najmniej znaczących.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Wysypka krostkowa Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Astma Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Dolegliwości ze strony układu pokarmowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd* Niezbyt często: Łupież, suchość skóry, obrzęk Rzadko: Pęcherzowe zapalenie skóry Bardzo rzadko Reakcja nadwrażliwości na światło
* Świąd zgłaszano z częstością 0,9% w badaniu klinicznym, w którym 236 pacjentów ze skręconą kostką leczono 4–5 naciśnięciami pompki o podobnej postaci diklofenaku do stosowania miejscowego trzy razy na dobę (120 pacjentów) lub placebo (116 pacjentów) przez 14 dni.
Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas. Maksymalna jednorazowa dawka nie powinna przekraczać 1,0 g roztworu (co odpowiada 5 naciśnięciom pompki).
Podczas długotrwałego leczenia lub leczenia dużych powierzchni istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Mogą wystąpić reakcje, takie jak ból brzucha, niestrawność, zaburzenia żołądka i nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 mailto:Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Słabe wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku do stosowania miejscowego sprawia, że przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne.
Jeśli podczas stosowania na skórę zalecana dawka zostanie znacznie przekroczona, roztwór należy ponownie usunąć i przemyć skórę wodą.
Przypadkowe spożycie produktu leczniczego Diclofenac sodium Nutra Essential (1 butelka 30 mL odpowiada 1200 mg diklofenaku sodowego) może wywołać działania niepożądane podobne do tych występujących po przedawkowaniu diklofenaku podawanego ogólnoustrojowo.
W przypadku przypadkowego spożycia skutkującego znaczącymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi należy zastosować ogólne leki zwykle stosowane w leczeniu zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Należy rozważyć odkażenie żołądka i zastosowanie węgla aktywnego, zwłaszcza w krótkim czasie po spożyciu produktu.
Nie istnieje swoiste antidotum stosowane podczas przedawkowania diklofenaku.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego na bóle stawów i mięśni; Leki przeciwzapalne, niesteroidowe do stosowania miejscowego, kod ATC: M02AA15
Diklofenak jest niesteroidową przeciwzapalną i przeciwbólową substancją czynną, która poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn okazała się skuteczna w standardowych modelach zwierzęcych stanu zapalnego. U ludzi diklofenak zmniejsza ból i obrzęk związane ze stanem zapalnym.
Po zastosowaniu na skórę roztworu zawierającego 60 mg diklofenaku sodowego można zaobserwować szybki początek wchłaniania diklofenaku prowadzący do mierzalnych poziomów w osoczu około 1 ng/mL już po 30 minutach i do maksymalnych poziomów około 3 ng/mL po około
Stężenia ogólnoustrojowe osiągane przez diklofenak są około 50 razy mniejsze niż stężenia osiągane po podaniu doustnym równoważnych ilości diklofenaku. Zakłada się, że ogólnoustrojowe stężenia w osoczu nie mają wpływu na skuteczność produktu leczniczego.
Diklofenak w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (około 99%).
Farmakokinetyka w populacjach specjalnych pacjentów Nie przewiduje się kumulacji diklofenaku lub jego metabolitów u pacjentów z niewydolnością nerek.
W badaniach skórnych u królików diklofenak w aerozolu do stosowania na skórę jest klasyfikowany jako niedrażniący.
Na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i rakotwórczości diklofenaku dane przedkliniczne nie wskazują na żadne szczególne zagrożenia dla ludzi poza tymi, które zostały już opisane w innych punktach niniejszej ChPL. W badaniach na zwierzętach przewlekłe działanie toksyczne po ogólnoustrojowym podaniu diklofenaku wykazano głównie w postaci zmian chorobowych i owrzodzeń żołądka i jelit. W 2-letnim badaniu toksyczności u szczurów leczonych diklofenakiem zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie zakrzepowej niedrożności naczyń w sercu.
U szczurów i królików doustne dawki diklofenaku nie były teratogenne, ale były embriotoksyczne przy stosowaniu dawek toksycznych dla matki.
Diklofenak nie wykazywał wpływu na płodność u szczurów, ale miał działanie przeciwowulacyjne u królików i ograniczał implantację zarodka u szczurów.
U szczurów diklofenak powodował zależne od dawki zwężenie przewodu tętniczego płodu, zaburzenia przebiegu porodu (dystocję) i jego wydłużenie (patrz punkt 4.3). Dawki poniżej limitu toksycznego dla matki nie miały wpływu na rozwój potomstwa po urodzeniu.
Diklofenak stwarza ryzyko dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).
Alkohol izopropylowy Fosfolipon 90G (zawierający fosfatydylocholinę (pochodzącą z lecytyny sojowej), lizofosfatydylocholinę, niepolarne lipidy i tokoferol) Etanol 96% Disodu fosforan Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu edetynian Glikol propylenowy (E 1520) Askorbylu palmitynian Olejek eteryczny miętowy Kwas solny rozcieńczony do ustalenia pH Sodu wodorotlenek 10% (w/w) do ustalenia pH Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Butelka ze szkła oranżowego typu III o pojemności 30 mL zawierająca 25 g roztworu do rozpylania na skórę, co odpowiada 125 naciśnięciom pompki (każde naciśnięcie pompki dostarcza 0,2 mL roztworu), wyposażona w pompkę rozpylającą polipropylenową (PP) i rurkę zanurzeniową z polietylenu (PE) w tekturowym pudełku.
Produkt leczniczy stwarza ryzyko dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Nutra Essential OTC, S.L. C/ La Granja 1 Hiszpania
Pozwolenie nr
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diclofenac sodium Nutra Essential, 40 mg/mL, aerozol na skórę, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mL (5 naciśnięć pompki) roztworu zawiera 40 mg diklofenaku sodowego. Każda porcja po naciśnięciu pompki (0,2 mL roztworu) zawiera 8 mg diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy mL roztworu zawiera: Glikol propylenowy (E 1520) ..................................................... 150 mg Lecytynę sojową ......................................................................... 97,98 mg Etanol 96% ................................................................................. 33,26 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol na skórę, roztwór. Żółtawy roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Diclofenac sodium Nutra Essential jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od dolegliwości bólowych i stanów zapalnych po ostrym, tępym urazie małych i średnich stawów oraz struktur okołostawowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat Odpowiednią ilość roztworu leku Diclofenac sodium Nutra Essential rozpylić na skórę w miejscu zmienionym chorobowo. W zależności od wielkości powierzchni skóry, która ma być leczona, wykonywać 4–5 naciśnięć pompki (32–40 mg diklofenaku sodowego) 3 razy na dobę w regularnych odstępach czasu. Nie przekraczać maksymalnej jednorazowej dawki produktu 1,0 mL (co odpowiada zawierającego 120 mg diklofenaku sodowego).
Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów.
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego leczenia.
Leczenie można przerwać, gdy objawy (ból i obrzęk) ustąpią. Nie kontynuować leczenia dłużej niż zaleca się konsultację z lekarzem.
Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby szczególnej modyfikacji dawki. Ze względu na możliwe działania niepożądane pacjenci w podeszłym wieku powinni być szczególnie uważnie monitorowani.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek Nie są wymagane żadne specjalne dostosowania dawki.
Sposób podawania Wyłącznie do stosowania na skórę. Produkt leczniczy Diclofenac sodium Nutra Essential delikatnie wmasować w miejscu bólu i stanu zapalnego. Po zastosowaniu ręce wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że jest to leczone miejsce. Przed pierwszym użyciem pompkę należy nacisnąć czterokrotnie, aby ją aktywować, co spowoduje wyrzut zawartości. Niepełne napełnienie pompki może prowadzić do zastosowania mniejszej dawki produktu po pierwszym użyciu.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Diclofenac sodium Nutra Essential zawiera lecytynę sojową. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne albo soję nie mogą stosować tego produktu leczniczego. • Pacjenci, u których wystąpiły wcześniej reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, nieżyt błony śluzowej nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy) w związku z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). • Otwarte rany, stan zapalny lub zakażenie skóry, a także egzema lub błony śluzowe. • Podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
• Produktu leczniczego nie należy stosować na dużych powierzchniach skóry. Nie dopuszczać do kontaktu produktu z oczami i nie spożywać go. • Należy ostrzec pacjentów przed ekspozycją na światło słoneczne lub promieniowanie w solarium w celu zmniejszenia częstości występowania nadwrażliwości na światło. • Ten produkt leczniczy można stosować z opatrunkami innymi niż okluzyjne, ale nie należy go stosować z opatrunkiem okluzyjnym szczelnie przylegającym do skóry. • Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z doustnymi NLPZ, ponieważ częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych może się zwiększyć (patrz punkt 4.5). • W przypadku pojawienia się wysypki na skórze po zastosowaniu produktu należy go odstawić.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego, jeśli jest on stosowany na dużych powierzchniach skóry i długotrwale (patrz informacje o produkcie dotyczące ogólnoustrojowych postaci diklofenaku). Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów. Skurcz oskrzeli może wystąpić szybciej u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną w wywiadzie lub obecnie. Zagrożenia: produkt łatwopalny. Poinformować pacjentów o konieczności przechowywania produktu z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu.
Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy (E 1520), etanol i lecytynę sojową Produkt leczniczy zawiera 30 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej porcji po naciśnięciu pompki. Produkt leczniczy zawiera 6,65 mg alkoholu (etanolu) w każdej porcji po naciśnięciu pompki. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne albo soję nie mogą stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku po zastosowaniu miejscowym jest bardzo niewielkie, dlatego takie interakcje są bardzo mało prawdopodobne. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ może powodować zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania diklofenaku w czasie ciąży.
Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku jest mniejsze po zastosowaniu miejscowym w porównaniu z lekami doustnymi. W związku z doświadczeniem w leczeniu NLPZ i ogólnoustrojowym wchłanianiem się leków zaleca się rozważenie poniższych kwestii:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad układu sercowo-naczyniowego wzrosło z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze wzrostem dawki i wydłużeniem stosowania produktu leczniczego. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do wzrostu liczby poronień przed i po implantacji zarodka oraz liczby zgonów zarodka lub płodu. Ponadto wzrost częstości występowania różnych wad, w tym wad serca i naczyń krwionośnych, obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyny w okresie organogenezy.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: • działania toksycznego na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); • zaburzenie czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem. a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie: • wydłużonego czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek; • zahamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnionego lub przedłużonego porodu. W związku z tym stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Podobnie jak inne NLPZ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jednak w dawkach terapeutycznych tego produktu leczniczego nie przewiduje się wpływu na karmione niemowlę. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią w okresie karmienia piersią produkt należy stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. W takiej sytuacji produktu leczniczego nie należy stosować na piersi karmiących matek ani w inne miejsca na dużych powierzchniach skóry i długotrwale (patrz punkt 4.4).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Diclofenac sodium Nutra Essential, roztwór w postaci aerozolu na skórę, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Często zgłaszane są zaburzenia skóry. Działania niepożądane (patrz tabela poniżej) są uszeregowane według częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane w każdej grupie częstości zostały przedstawione w kolejności do najmniej znaczących.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Wysypka krostkowa Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Astma Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Dolegliwości ze strony układu pokarmowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd* Niezbyt często: Łupież, suchość skóry, obrzęk Rzadko: Pęcherzowe zapalenie skóry Bardzo rzadko Reakcja nadwrażliwości na światło
* Świąd zgłaszano z częstością 0,9% w badaniu klinicznym, w którym 236 pacjentów ze skręconą kostką leczono 4–5 naciśnięciami pompki o podobnej postaci diklofenaku do stosowania miejscowego trzy razy na dobę (120 pacjentów) lub placebo (116 pacjentów) przez 14 dni.
Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas. Maksymalna jednorazowa dawka nie powinna przekraczać 1,0 g roztworu (co odpowiada 5 naciśnięciom pompki).
Podczas długotrwałego leczenia lub leczenia dużych powierzchni istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Mogą wystąpić reakcje, takie jak ból brzucha, niestrawność, zaburzenia żołądka i nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 mailto:Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Słabe wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku do stosowania miejscowego sprawia, że przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne.
Jeśli podczas stosowania na skórę zalecana dawka zostanie znacznie przekroczona, roztwór należy ponownie usunąć i przemyć skórę wodą.
Przypadkowe spożycie produktu leczniczego Diclofenac sodium Nutra Essential (1 butelka 30 mL odpowiada 1200 mg diklofenaku sodowego) może wywołać działania niepożądane podobne do tych występujących po przedawkowaniu diklofenaku podawanego ogólnoustrojowo.
W przypadku przypadkowego spożycia skutkującego znaczącymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi należy zastosować ogólne leki zwykle stosowane w leczeniu zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Należy rozważyć odkażenie żołądka i zastosowanie węgla aktywnego, zwłaszcza w krótkim czasie po spożyciu produktu.
Nie istnieje swoiste antidotum stosowane podczas przedawkowania diklofenaku.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego na bóle stawów i mięśni; Leki przeciwzapalne, niesteroidowe do stosowania miejscowego, kod ATC: M02AA15
Diklofenak jest niesteroidową przeciwzapalną i przeciwbólową substancją czynną, która poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn okazała się skuteczna w standardowych modelach zwierzęcych stanu zapalnego. U ludzi diklofenak zmniejsza ból i obrzęk związane ze stanem zapalnym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu na skórę roztworu zawierającego 60 mg diklofenaku sodowego można zaobserwować szybki początek wchłaniania diklofenaku prowadzący do mierzalnych poziomów w osoczu około 1 ng/mL już po 30 minutach i do maksymalnych poziomów około 3 ng/mL po około
Stężenia ogólnoustrojowe osiągane przez diklofenak są około 50 razy mniejsze niż stężenia osiągane po podaniu doustnym równoważnych ilości diklofenaku. Zakłada się, że ogólnoustrojowe stężenia w osoczu nie mają wpływu na skuteczność produktu leczniczego.
Diklofenak w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (około 99%).
Farmakokinetyka w populacjach specjalnych pacjentów Nie przewiduje się kumulacji diklofenaku lub jego metabolitów u pacjentów z niewydolnością nerek.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach skórnych u królików diklofenak w aerozolu do stosowania na skórę jest klasyfikowany jako niedrażniący.
Na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i rakotwórczości diklofenaku dane przedkliniczne nie wskazują na żadne szczególne zagrożenia dla ludzi poza tymi, które zostały już opisane w innych punktach niniejszej ChPL. W badaniach na zwierzętach przewlekłe działanie toksyczne po ogólnoustrojowym podaniu diklofenaku wykazano głównie w postaci zmian chorobowych i owrzodzeń żołądka i jelit. W 2-letnim badaniu toksyczności u szczurów leczonych diklofenakiem zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie zakrzepowej niedrożności naczyń w sercu.
U szczurów i królików doustne dawki diklofenaku nie były teratogenne, ale były embriotoksyczne przy stosowaniu dawek toksycznych dla matki.
Diklofenak nie wykazywał wpływu na płodność u szczurów, ale miał działanie przeciwowulacyjne u królików i ograniczał implantację zarodka u szczurów.
U szczurów diklofenak powodował zależne od dawki zwężenie przewodu tętniczego płodu, zaburzenia przebiegu porodu (dystocję) i jego wydłużenie (patrz punkt 4.3). Dawki poniżej limitu toksycznego dla matki nie miały wpływu na rozwój potomstwa po urodzeniu.
Diklofenak stwarza ryzyko dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol izopropylowy Fosfolipon 90G (zawierający fosfatydylocholinę (pochodzącą z lecytyny sojowej), lizofosfatydylocholinę, niepolarne lipidy i tokoferol) Etanol 96% Disodu fosforan Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu edetynian Glikol propylenowy (E 1520) Askorbylu palmitynian Olejek eteryczny miętowy Kwas solny rozcieńczony do ustalenia pH Sodu wodorotlenek 10% (w/w) do ustalenia pH Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego typu III o pojemności 30 mL zawierająca 25 g roztworu do rozpylania na skórę, co odpowiada 125 naciśnięciom pompki (każde naciśnięcie pompki dostarcza 0,2 mL roztworu), wyposażona w pompkę rozpylającą polipropylenową (PP) i rurkę zanurzeniową z polietylenu (PE) w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaProdukt leczniczy stwarza ryzyko dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUNutra Essential OTC, S.L. C/ La Granja 1 Hiszpania
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu