Ivermectin Medical Valley

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ivermectin Medical Valley, 3 mg, tabletki
Ivermectinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ivermectin Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ivermectin Medical Valley

3. Jak przyjmować lek Ivermectin Medical Valley

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ivermectin Medical Valley

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ivermectin Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Lek Ivermectin Medical Valley zawiera substancję czynną zwaną iwermektyną. Lek stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre pasożyty.
Lek stosuje się w leczeniu: • zakażenia jelit, zwanego węgorczycą (anguilluloza). Jest ono spowodowane przez pewien rodzaj robaka obłego, zwanego węgorkiem jelitowym (Strongyloides stercoralis). • zakażenia krwi mikrofilariami u osób z filariozą limfatyczną. Jest ono spowodowane niedojrzałą formą robaka, zwanego nitkowcem ludzkim (Wuchereria bancrofti). Ivermectin Medical Valley nie działa na formy dojrzałe, a jedynie na niedojrzałe postaci robaków. • choroby skóry wywołanej przez małe roztocza (świerzb), które rozmnażają się pod skórą. Może to powodować silne swędzenie. Lek Ivermectin Medical Valley należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz stwierdził świerzb lub podejrzewa, że pacjent ma świerzb.
Lek Ivermectin Medical Valley nie zapobiega wystąpieniu jednego z tych zakażeń. Nie działa przeciwko dojrzałym postaciom robaków. Lek Ivermectin Medical Valley należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz stwierdził lub podejrzewa zakażenie pasożytami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ivermectin Medical Valley

Kiedy nie przyjmować leku Ivermectin Medical Valley • jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej na lek mogą obejmować wysypkę skórną, trudności w oddychaniu lub gorączkę. • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu iwermektyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Na ogół, jeśli wystąpią nietypowe objawy, które pojawiają się nagle po przyjęciu jakiegokolwiek leku, takie jak wysypka, pokrzywka lub gorączka, można przypuszczać, że pacjent ma uczulenie na ten lek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivermectin Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W związku z leczeniem iwermektyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy przerwać stosowanie iwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia którychkolwiek objawów ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent: • ma osłabiony układ odpornościowy (zaburzenie odporności), • mieszka lub mieszkał w tych regionach Afryki, w których zdarzają się przypadki zakażenia ludzi pasożytniczym robakiem filarycznym Loa loa, zwanym również robakiem ocznym, • obecnie mieszka lub mieszkał w niektórych regionach Afryki.
Jednoczesne stosowanie leku zwanego cytrynianem dietylokarbamazyny (DEC) w leczeniu współistniejącego zakażenia Onchocerca volvulus może powodować ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ivermectin Medical Valley.
Ivermectin Medical Valley nie jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom przez pasożyty tropikalne. Nie jest skuteczny przeciwko dojrzałym postaciom pasożytów i można go stosować tylko na zlecenie lekarza, gdy potwierdzono zakażenie pasożytami lub istnieje podejrzenie takiego zakażenia.
Dzieci Nie wiadomo, czy lek Ivermectin Medical Valley może być bezpiecznie stosowany u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.
Lek Ivermectin Medical Valley a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, powinna natychmiast poradzić się lekarza przed przyjęciem leku Ivermectin Medical Valley. Jeśli pacjentka jest w ciąży, ten lek można zastosować tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję podejmie pacjentka razem z lekarzem.
• Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić dziecko piersią. Należy tak postąpić, ponieważ Ivermectin Medical Valley przenika do mleka ludzkiego. Lekarz może zadecydować, że leczenie zostanie rozpoczęte po tygodniu od urodzenia dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku Ivermectin Medical Valley na zdolność do prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów nie można wykluczyć wystąpienia działań
niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, drżenie lub uczucie wirowania, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia takich objawów należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Ivermectin Medical Valley

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie tego leku: • Ten lek należy przyjmować doustnie. • W przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, tabletki należy pokruszyć przed połknięciem. • Liczbę przepisanych tabletek należy przyjąć w tym samym czasie jako pojedynczą dawkę. Tabletki należy przyjmować na czczo, popijając je wodą. Nie należy spożywać żadnych posiłków na dwie godziny przed lub po przyjęciu tego leku, ponieważ nie wiadomo, jak pokarm wpływa na jego wchłanianie.
Ile tabletek należy przyjąć Leczenie polega na przyjęciu jednorazowej dawki.
• Liczbę przepisanych tabletek należy przyjąć w tym samym czasie jako pojedynczą dawkę. • Dawka zależy od rodzaju choroby oraz masy ciała lub wzrostu pacjenta. • Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek należy przyjąć.
Węgorczyca przewodu pokarmowego (anguilluloza) • Zwykle stosowana dawka to:
MASA CIAŁA (kg) DAWKA (liczba tabletek o mocy 3 mg) od 15 do 24 Jedna od 25 do 35 Dwie od 36 do 50 Trzy od 51 do 65 Cztery od 66 do 79 Pięć ≥ 80 Sześć
Mikrofilaremia, wywołana filariozą limfatyczną – spowodowaną przez nitkowca ludzkiego (Wuchereria bancrofti) • Zwykle stosowana dawka to:
MASA CIAŁA (kg) DAWKA przy podawaniu raz na Liczba tabletek o mocy 3 mg DAWKA przy podawaniu raz na Liczba tabletek o mocy 3 mg od 15 do 25 Jedna Dwie od 26 do 44 Dwie Cztery od 45 do 64 Trzy Sześć od 65 do 84 Cztery Osiem
• Powyższą dawkę powtarza się co 6 miesięcy lub co 12 miesięcy. • Alternatywnie, jeśli nie jest możliwe ustalenie masy ciała pacjenta, dawkę można określić w oparciu o wzrost pacjenta w następujący sposób:

WZROST (w cm) DAWKA przy podawaniu raz na Liczba tabletek o mocy 3 mg DAWKA przy podawaniu raz na Liczba tabletek o mocy 3 mg od 90 do 119 Jedna Dwie od 120 do 140 Dwie Cztery od 141 do 158 Trzy Sześć > 158 Cztery Osiem
Świerzb ludzki • Dawka wynosi 200 mikrogramów na każdy kilogram masy ciała. Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek należy przyjąć. • Skuteczność leczenia będzie można ocenić dopiero po 4 tygodniach od jego rozpoczęcia. • Lekarz może zdecydować o podaniu drugiej pojedynczej dawki w ciągu 8 do 15 dni.
W razie wrażenia, że działanie leku Ivermectin Medical Valley jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivermectin Medical Valley Należy przyjąć dokładnie taką dawkę tego leku, jaką zalecił lekarz. U niektórych pacjentów zgłaszano zmniejszenie poziomu świadomości, w tym śpiączkę, po przedawkowaniu iwermektyny.
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ivermectin Medical Valley, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Ivermectin Medical Valley Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane nie są zazwyczaj ciężkie i nie trwają długo. Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u osób zakażonych kilkoma pasożytami oraz szczególnie u osób zakażonych robakiem Loa loa. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Reakcje alergiczne Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Objawy mogą obejmować: • nagłą gorączkę • nagłe reakcje skórne (takie, jak wysypka lub świąd) lub inne, ciężkie reakcje skórne • trudności w oddychaniu
Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Pacjent powinien przerwać stosowanie iwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli zauważy u siebie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: • zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na
narządach płciowych i w obrębie oczu. Wystąpienie takich poważnych wysypek skórnych może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Inne działania niepożądane • choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby) • zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie liczby eozynofilów) • krew w moczu • zmniejszenie poziomu świadomości, w tym śpiączka
Poniższe działania niepożądane zależą od tego, w jakim celu stosuje się lek Ivermectin Medical Valley oraz od tego, czy pacjent ma jakiekolwiek inne zakażenia.
U osób ze strongyloidozą jelitową (węgorczyca) mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • uczucie nietypowego osłabienia • utrata apetytu, ból brzucha, zaparcie lub biegunka • nudności lub wymioty • uczucie senności lub zawroty głowy • dreszcze lub drżenie • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny, czerwonego barwnika krwi (niedokrwistość). W przypadku strongyloidozy jelitowej (węgorczyca) w stolcu mogą występować dorosłe robaki obłe.
U osób z mikrofilaremią z powodu filariozy limfatycznej wywołanej przez Wuchereria bancrofti mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • pocenie się lub gorączka • ból głowy • uczucie nietypowego osłabienia • bóle mięśni, stawów i całego ciała • utrata apetytu, nudności • ból brzucha (ból brzucha i nadbrzusza) • kaszel lub ból gardła • dyskomfort podczas oddychania • niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas zmiany pozycji na stojącą - mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia • dreszcze • zawroty głowy • ból lub uczucie dyskomfortu w jądrach
U osób ze świerzbem mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • nasilenie swędzenia (świąd) na początku leczenia. Zwykle nie trwa to długo.
U osób z ciężkim zakażeniem pasożytem Loa loa mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • nieprawidłowa czynność mózgu • ból szyi lub pleców • krwawienie w białkówkach oczu (znane również jako zaczerwienienie oczu) • duszność • utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami • trudności ze staniem lub chodzeniem • zmiany stanu psychicznego • uczucie senności lub splątania
• brak reakcji na inne osoby lub śpiączka
U osób zakażonych pasożytem Onchocerca volvulus, który powoduje ślepotę rzeczną, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • świąd lub wysypka • bóle stawów lub mięśni • gorączka • nudności lub wymioty • obrzęk węzłów chłonnych • obrzęk, zwłaszcza dłoni, kostek lub stóp • biegunka • zawroty głowy • niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie). Mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia podczas zmiany pozycji na stojącą. • szybkie tętno • ból głowy lub uczucie zmęczenia • zmiany widzenia i inne problemy z oczami, takie jak zakażenie, zaczerwienienie lub nietypowe odczucia • krwawienie w białkówkach oczu lub obrzęk powiek • pogorszenie astmy
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ivermectin Medical Valley

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ivermectin Medical Valley • Substancją czynną leku jest iwermektyna. Jedna tabletka zwiera 3 mg iwermektyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna PH 102, skrobia żelowana, kukurydziana, kwas cytrynowy, butylohydroksyanizol, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Ivermectin Medical Valley i co zawiera opakowanie Lek występuje w postaci okrągłych, białych tabletek bez oznakowania.
Lek dostępny jest w blistrach Aluminium/Aluminium zawierających 4, 8 lub 20 tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 Szwecja email: [email protected] (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Wytwórca Laboratorios Liconsa, S.A. Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7 Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Ivergelan 3 mg- Tabletten Dania: Ivermectin “Medical Valley”, tabletter Finlandia: Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletit Francja: Ivermectine Liconsa 3 mg comprimé Holandia: Ivermectine Xiromed 3 mg, tabletten Islandia: Ivermectin Medical Valley 3 mg töflur Niemcy: Iveraxiro 3 mg Tabletten Norwegia: Ivermectin Medical Valley Polska: Ivermectin Medical Valley Republika Czeska: Ivermectin Exeltis 3 mg tablety Republika Słowacka: Ivermectin Exeltis 3 mg tablety Szwecja: Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletter
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ivermectin Medical Valley, 3 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 3 mg iwermektyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka. Okrągłe, białe tabletki bez oznakowania, o średnicy około 5 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie węgorczycy przewodu pokarmowego (anguilluloza). • Leczenie podejrzewanej lub potwierdzonej mikrofilaremii u pacjentów z filariozą limfatyczną spowodowaną nitkowcem ludzkim (Wuchereria bancrofti). • Leczenie świerzbu wywoływanego przez świerzbowca ludzkiego. Leczenie jest uzasadnione, gdy rozpoznanie świerzbu zostało potwierdzone klinicznie i (lub) badaniem parazytologicznym. Leczenie świądu jest nieuzasadnione, jeśli nie potwierdzono jego przyczyny.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne. Oficjalne wytyczne zazwyczaj obejmują wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i organów zdrowia publicznego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Leczenie węgorczycy przewodu pokarmowego
Zalecana dawka to 200 mikrogramów iwermektyny na kilogram masy ciała, podawana jednorazowo, doustnie.
Jako wskazówka, dawka, określona na podstawie masy ciała pacjenta, wynosi:
MASA CIAŁA (kg) DAWKA (liczba tabletek o mocy 3 mg)
od 25 do 35 dwie od 36 do 50 trzy od 51 do 65 cztery od 66 do 79 pięć
≥ 80 sześć
Leczenie mikrofilaremii, spowodowanej nitkowcem ludzkim (Wuchereria bancrofti)
Zalecana dawka w ramach programów masowego leczenia mikrofilaremii spowodowanej przez Wuchereria bancrofti wynosi około 150 do 200 mikrogramów/kg mc., podawana jednorazowo, doustnie, co 6 miesięcy.
Na terenach endemicznych, gdzie leczenie można podawać tylko raz na 12 miesięcy, zalecana dawka, zapewniająca utrzymanie wystarczającego zahamowania rozwoju mikrofilarii u leczonych pacjentów, wynosi od 300 mikrogramów do 400 mikrogramów iwermektyny na kilogram masy ciała.
Jako wskazówka, dawka, określona na podstawie masy ciała pacjenta, wynosi:
MASA CIAŁA (kg) DAWKA podawana jednorazowo co 6 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg) DAWKA podawana jednorazowo co 12 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg)
od 26 do 44 dwie cztery od 45 do 64 trzy sześć od 65 do 84 cztery osiem
Alternatywnie, jeśli nie jest możliwe ustalenie masy ciała pacjenta, dawkę iwermektyny do podawania w programach masowego leczenia można określić w oparciu o wzrost pacjenta w następujący sposób:
WZROST (cm) DAWKA podawana jednorazowo co 6 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg) DAWKA podawana jednorazowo co 12 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg)
od 120 do 140 dwie cztery od 141 do 158 trzy sześć > 158 cztery osiem
Leczenie świerzbu skórnego u ludzi
Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów iwermektyny na kilogram masy ciała, podawana jednorazowo, doustnie.
Świerzb zwyczajny: Wyzdrowienie można uznać za definitywne wyłącznie po upływie 4 tygodni od podania leczenia. Przetrwały świąd lub zmiany skórne nie uzasadniają podania drugiej dawki przed upływem tego czasu.
Podanie drugiej dawki po upływie 2 tygodni od wstępnej dawki można rozważyć tylko w następujących przypadkach: a) jeśli pojawią się swoiste, nowe zmiany, b) jeśli w tym czasie wynik badania parazytologicznego jest dodatni.
Świerzb o znacznym nasileniu, ze zmianami w postaci skorupy na skórze: W takich ciężkich, postaciach zakażenia, w celu uzyskania wyleczenia może być konieczne podanie drugiej dawki iwermektyny pomiędzy 8. a 15. dniem i (lub) zastosowanie leczenia miejscowego.


Uwaga dla pacjentów chorujących na świerzb Osoby pozostające w kontakcie z chorym, zwłaszcza członkowie rodziny i partnerzy, powinni być poddani badaniu lekarskiemu tak szybko jak to możliwe i jeśli to konieczne otrzymać właściwe leczenie przeciwko świerzbowi.
Należy wdrożyć odpowiednie postępowanie higieniczne w celu zapobiegania nawrotowi zakażenia (np. utrzymywać paznokcie rąk krótkie i czyste) i postępować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi prania ubrań i bielizny pościelowej.
Dzieci i młodzież Dla wszystkich wskazań, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 15 kg.
Osoby w podeszłym wieku Badania kliniczne z iwermektyną nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat i starszych, co nie pozwala określić, czy te osoby odpowiadają w inny sposób niż młodsi pacjenci. W innych doświadczeniach klinicznych nie stwierdzono różnic w odpowiedzi na leczenie pomiędzy osobami w podeszłym wieku i młodszymi pacjentami. Na ogół, leczenie osób w podeszłym wieku wymaga ostrożności, z uwagi na większą częstość występowania zmniejszonej czynności wątroby, nerek lub czynności serca, chorób współistniejących oraz przyjmowanie innych leków.
Sposób podawania
Podanie doustne.
U dzieci w wieku poniżej 6 lat tabletki należy pokruszyć przed połknięciem.
Leczenie polega na przyjęciu pojedynczej dawki doustnej, popijanej wodą na pusty żołądek.
Dawkę produktu leczniczego można zażywać o dowolnej porze dnia, ale nie należy spożywać żadnych posiłków na dwie godziny przed lub po przyjęciu produktu leczniczego, ponieważ nie wiadomo, jak pokarm wpływa na jego wchłanianie.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) W związku z leczeniem iwermektyną notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie iwermektyny i rozważyć inne leczenie. Jeśli u pacjenta w wyniku stosowania iwermektyny wystąpiły ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak SJS lub TEN, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia iwermektyną.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych w celu ustalenia skuteczności i schematu dawkowania iwermektyny u pacjentów z zaburzeniami odporności i węgorczycą. Zgłaszano przypadki przetrwania zarażenia po podaniu pojedynczej dawki iwermektyny, szczególnie u tych pacjentów.
Iwermektyna nie stanowi leczenia profilaktycznego w przypadku zakażenia filariami ani węgorkiem jelitowym; brak danych dotyczących skuteczności iwermektyny, zarówno w zabijaniu jak i zapobieganiu dojrzewaniu zakaźnych larw u ludzi.
Nie wykazano, aby iwermektyna wykazywała jakąkolwiek aktywność wobec form dojrzałych pasożytów jakiegokolwiek gatunku filarii.
Nie wykazano, aby iwermektyna wywierała jakiekolwiek korzystne działanie w przypadku zespołu tropikalnej płucnej eozynofilii, zapalenia węzłów chłonnych lub zapalenia naczyń chłonnych, obserwowanych w przebiegu zakażenia filariami.
Po podaniu iwermektyny, nasilenie oraz stopień ciężkości działań niepożądanych są prawdopodobnie zależne od gęstości mikrofilarii przed leczeniem, zwłaszcza we krwi. U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem Loa loa, gęstość mikrofilarii, zwłaszcza we krwi, jest najczęściej duża, co predysponuje leczonych pacjentów do zwiększonej częstości występowania ciężkich działań niepożądanych.
U pochodzących z rejonów endemicznych pacjentów ze współistniejącym zakażeniem dużą liczbą mikrofilarii Loa loa, leczonych iwermektyną rzadko zgłaszano działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (encefalopatie), dlatego należy zachować szczególną ostrożność przed rozpoczęciem leczenia iwermektyną (patrz punkt 4.8).
Zgłaszano przypadki działania neurotoksycznego, takie jak utrata przytomności i śpiączka po zastosowaniu iwermektyny u pacjentów bez zakażenia Loa loa. Reakcje te na ogół ustępowały po zastosowaniu leczenia podtrzymującego i przerwaniu stosowania iwermektyny (patrz punkty 4.8 i 4.9).
W przypadku masowej chemoterapii filariozy spowodowanej przez Wuchereria bancrofti na terenie Afryki, nie zaleca się leczenia skojarzonego z dietylokarbamazepiną (DEC). Współistniejące zakażenie innym gatunkiem mikrofilarii, jak Loa loa, może spowodować u zakażonych pacjentów wysoki stopień mikrofilaremii.
Układowa ekspozycja na DEC u tych pacjentów może powodować występowanie ciężkich działań niepożądanych zależnych od gwałtownego, skutecznego działania tego produktu leczniczego na mikrofilarie.
U pacjentów z onchocerkozą, po podaniu produktów leczniczych szybko działających na mikrofilarie, takich jak DEC, zgłaszano występowanie skórnych i (lub) uogólnionych reakcji o różnym nasileniu (reakcja Mazottiego), a także reakcji oftalmologicznych.
Te reakcje są prawdopodobnie spowodowane odpowiedzią zapalną na produkty rozpadu uwalniane po śmierci mikrofilarii.
U pacjentów leczonych iwermektyną z powodu onchocerkozy mogą także wystąpić takie reakcje, nawet po pierwszym podaniu leczenia. Po leczeniu lekiem mikrofilarobójczym, pacjenci z hiperaktywną onchocerkozą lub „Sowda” (zliszajowacenie obserwowane zwłaszcza w Jemenie) mogą być częściej niż inni narażeni na wystąpienie ciężkich reakcji skórnych (obrzęk i zaostrzenie zapalenia skóry).
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 15 kg.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Podczas masowego leczenia onchocerkozy u ograniczonej liczby kobiet w ciąży (około 300) nie stwierdzono działań niepożądanych takich jak, wady wrodzone, poronienia samoistne, porody przedwczesne i zwiększenie śmiertelności u noworodków, które mogłyby być związane z leczeniem iwermektyną podczas pierwszego trymestru ciąży. Dotychczas brak innych danych epidemiologicznych. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3); niemniej jednak, nie ustalono przewidywalnej wartości tych obserwacji. Iwermektynę należy stosować wyłącznie w przypadku ścisłych wskazań.
Karmienie piersią Mniej niż 2% podanej dawki iwermektyny przenika do mleka ludzkiego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u noworodków, z tego względu, produkt leczniczy można podawać kobietom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, a rozpoczęcie leczenia u matek, które zamierzają karmić piersią, należy opóźnić do 1 tygodnia po porodzie.
Płodność U szczurów, iwermektyna w dawce 3 razy większej niż maksymalna zalecana dawka u ludzi, wynosząca 200 μg/kg mc. (odpowiednio, w mg/m 2
niepożądanych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu iwermektyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie można wykluczyć wystąpienia u niektórych pacjentów działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność i drżenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

Zgłaszano występowanie przejściowej hipereozynofilii, zaburzeń czynności wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemię i krwiomocz.
Bardzo rzadko zgłaszano także występowanie toksycznej rozpływnej martwicy naskórka oraz zespołu Stevensa-Johnsona.
Zgłaszano przypadki działania neurotoksycznego, takie jak zaburzenia świadomości i śpiączka (patrz punkty 4.4 i 4.9).
Działania niepożądane są zależne od zagęszczenia parazytów, są w większości przypadków łagodne i przejściowe, ale ich częstość może się zwiększać u pacjentów zakażonych więcej niż jednym pasożytem, zwłaszcza w przypadku zarażenia Loa loa.
Rzadko, zwłaszcza u pacjentów również z ciężkim zakażeniem Loa loa, opisywano ciężkie i potencjalnie zakończone zgonem przypadki encefalopatii po podaniu iwermektyny. U tych pacjentów zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych: ból pleców lub szyi, przekrwienie gałek ocznych, wylewy podspojówkowe, duszność, nietrzymanie moczu i (lub)
stolca, trudności w staniu i (lub) chodzeniu, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja, senność, otępienie lub śpiączka (patrz punkt 4.4).
U pacjentów otrzymujących iwermektynę z powodu węgorczycy zgłaszano następujące działania niepożądane: osłabienie, ból brzucha, jadłowstręt, zaparcie, biegunkę, nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, drżenie, przejściową hipereozynofilię, leukopenię, niedokrwistość i zwiększenie aktywności ALAT lub fosfatazy zasadowej. Podczas leczenia filariozy spowodowanej przez Wuchereria bancrofti, stopień nasilenia działań niepożądanych nie wydaje się być zależny od dawki, ale jest związany z zagęszczeniem mikrofilarii we krwi. Opisywano następujące działania niepożądane: gorączka, ból głowy, astenia, uczucie osłabienia, ból mięśni, ból stawów, rozsiany ból, zaburzenia przewodu pokarmowego takie jak, jadłowstręt, nudności, ból brzucha i nadbrzusza, kaszel, uczucie dyskomfortu oddechowego, ból gardła, niedociśnienie ortostatyczne, dreszcze, zawroty głowy, nasilone pocenie się, ból jąder lub uczucie dyskomfortu.
Po podaniu iwermektyny pacjentom zarażonym Onchocerca volvulus, obserwowano reakcje nadwrażliwości spowodowane rozpadem mikrofilarii w postaci reakcji Mazottiego: świąd, wysypka o charakterze pokrzywki, zapalenie spojówek, ból stawów, ból mięśni (w tym ból mięśni brzucha), gorączka, obrzęk, zapalenie węzłów chłonnych, adenopatie, nudności, wymioty, biegunka, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy, tachykardia, astenia, ból głowy. Rzadko, objawy te były ciężkie. Opisano kilka przypadków zaostrzenia astmy. U tych pacjentów opisywano również występowanie nieprawidłowego odczucia w gałkach ocznych, obrzęk powiek, zapalenie błony naczyniowej przedniej komory oka, zapalenie spojówek, zapalenie rąbka rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie naczyniówki i siatkówki lub zapalenie naczyniówki. Te objawy, które mogą być spowodowane samą chorobą, opisywano także sporadycznie po leczeniu. Rzadko objawy te były ciężkie i zazwyczaj ustępowały bez leczenia kortykosteroidami.
U pacjentów z onchocerkozą zgłaszano powstawanie krwotoku do spojówki. Po podaniu iwermektyny obserwowano wydalanie dojrzałych form pasożytów Ascaris. U pacjentów ze świerzbem, na początku leczenia może wystąpić przejściowe zaostrzenie świądu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ważne jest przestrzeganie zalecanych dawek. Zgłaszano przypadki zmniejszenia poziomu świadomości i śpiączki po przedawkowaniu iwermektyny.
Zgłaszano przypadki przypadkowego przedawkowania iwermektyny, ale żaden z nich nie zakończył się zgonem. W sytuacjach przypadkowego przedawkowania nieznaną dawką produktu przeznaczonego do stosowania w weterynarii (doustnie, we wstrzyknięciu, na skórę), opisywano następujące objawy: wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk, ból głowy, zawroty głowy, astenia, nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha. Obserwowano także inne działania, w tym: drgawki, ataksję, duszność, parestezje i pokrzywkę.
Postępowanie w przypadkowym przedawkowaniu: • Leczenie objawowe i obserwacja w warunkach klinicznych, uzupełnienie płynów oraz zastosowanie leczenia przeciwnadciśnieniowego, jeśli konieczne. Chociaż brak swoistych badań, w leczeniu przypadkowego przedawkowania iwermektyny zaleca się, aby unikać podawania agonistów receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwrobacze, kod ATC: P02CF01
Iwermektyna jest otrzymywana z awermektyny izolowanej z fermentującego bulionu Streptomyces avermilitis. Ma ona duże powinowactwo do kanałów chlorkowych bramkowanymi glutaminianem, obecnych w nerwach międzykręgowych i komórkach mięśniowych. Związanie iwermektyny z tymi kanałami zwiększa przepuszczalność błony komórkowej dla jonów chlorkowych, prowadząc do hiperpolaryzacji komórki nerwowej lub mięśniowej. Powoduje to porażenie nerwowo-mięśniowe i może prowadzić do śmierci niektórych pasożytów.
Iwermektyna może również blokować kanały chlorkowe bramkowane innymi ligandami, np. neuroprzekaźnikiem kwasem gamma-aminomasłowym (GABA).
Ssaki nie posiadają kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem. U ssaków, awermektyny mają tylko niskie powinowactwo do kanałów chlorkowych bramkowanych innymi ligandami. Ponadto, związki te nie przenikają łatwo przez barierę krew- mózg u ludzi.
Badania kliniczne przeprowadzone w Afryce, Azji, Ameryce Południowej, na Karaibach oraz Polinezji wykazały, iż po tygodniu od podania doustnej dawki iwermektyny wynoszącej co najmniej niż 1%).
Leczenie mikrofilaremii u ludzi (jedynego rezerwuaru dla Wuchereria bancrofti), polegające na masowym leczeniu, wydaje się być użyteczne w ograniczeniu transmisji Wuchereria bancrofti przez owady wektorowe, oraz przerwaniu łańcucha epidemiologicznego.
Wykazano, że leczenie jednorazową dawką iwermektyny wynoszącą 200 mikrogramów na kilogram masy ciała, jest skuteczne oraz dobrze tolerowane przez pacjentów z prawidłową czynnością układu immunologicznego, u których zakażenie Strongyloides stercoralis jest ograniczone wyłącznie do przewodu pokarmowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Maksymalne średnie stężenie w osoczu głównego komponentu (H2B1a), obserwowane po około tabletki, wynosi 46,6 (± 21,9) ng/mL. Stężenie w osoczu wzrasta proporcjonalnie wraz ze zwiększeniem dawki. Iwermektyna jest wchłaniana oraz metabolizowana w organizmie ludzkim. Iwermektyna i (lub) jej metabolity są prawie wyłącznie wydalane z kałem, podczas gdy mniej niż 1% podanej dawki jest wydalane z moczem.
Badania in vitro przeprowadzone na mikrosomach ludzkiej wątroby sugerują, iż główną izoformą biorącą udział w metabolizmie wątrobowym iwermektyny jest cytochrom P450 3A4. Okres półtrwania iwermektyny w osoczu u ludzi wynosi około 12 godzin, a jej metabolitów około 3 dni.

Badania przedkliniczne sugerują, że iwermektyna stosowana doustnie w dawkach terapeutycznych nie hamuje w znaczącym stopniu CYP3A4 (IC50=50μM) lub innych enzymów CYP (2D6, 2C9, IA2 oraz 2E1).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności po podaniu jednorazowej dawki zwierzętom wykazały toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak rozszerzenie źrenic, drżenie i ataksja po podaniu dużej dawki u kilku gatunków (myszy, szczury i psy), a także wymioty i rozszerzenie źrenic u małp. Po podaniu wielokrotnych dawek iwermektyny bliskich lub równych toksycznym dawkom dla matek, u kilku gatunków zwierząt (myszy, szczury, króliki), obserwowano wady u płodów (rozszczep podniebienia). Na podstawie wyników tych badań trudno jest ocenić ryzyko związane z podaniem jednorazowej, małej dawki. Standardowe badania in vitro (test Amesa, test na komórkach chłoniaka u myszy (TK)), nie wykazały właściwości genotoksycznych. Niemniej jednak, nie przeprowadzono badań genotoksyczności ani rakotwórczości w warunkach in vivo.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna PH 102 Skrobia żelowana, kukurydziana Kwas cytrynowy Butylohydroksyanizol Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/Aluminium zawierające 1,4, 8,10 lub 20 tabletek, w tekturowym pudełku. Butelka z HDPE z zamknięciem z PP zawierająca 250 tabletek, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 Szwecja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26767

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.12.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.09.2023