OptiHepan
Ornithini aspartas
Granulat do sporządzania roztworu doustnego 3 g/5 g | Ornithini aspartas 3000 mg
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
OptiHepan, 3g/5g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
Ornithini aspartas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Leczenie wspomagające w przebiegu przewlekłych chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby, marskość, choroby wątroby związane z infekcjami wirusowymi, uszkodzenia toksyczne wątroby lub inne choroby wątroby o podłożu toksykologicznym. Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku OptiHepan - Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na L-ornityny L-asparaginian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - W przypadku zaburzenia czynności nerek (niewydolności nerek) znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml). - W przypadku zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku OptiHepan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Ten lek zawiera 1492,60 mg izomaltu w każdej saszetce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. OptiHepan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek OptiHepan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje leku OptiHepan z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania leku OptiHepan w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Lek OptiHepan może być przyjmowany przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancja czynna leku OptiHepan przenika do mleka matki. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Lek OptiHepan może być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza.
Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się lek OptiHepan.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 lub 2 saszetki do 3 razy na dobę. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody i dobrze rozmieszać w celu rozpuszczenia.
Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, powinien zwrócić się do lekarza.
W przypadku wystąpienia poprawy podczas przyjmowania ornityny asparaginianu i ustąpienia objawów takich jak osłabienie i ogólne złe samopoczucie, zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała, bóle po prawej stronie brzucha, wzdęcia i odbijanie po posiłku, nudności, zła tolerancja produktów tłuszczowych i alkoholu, zgodnie ze schematem leczenia i kontroli choroby podstawowej, w przypadku dalszych wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OptiHepan Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu leku OptiHepan. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku OptiHepan Należy przyjąć następną dawkę leku we właściwym czasie, zgodnie z instrukcją dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku OptiHepan W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób): nudności; wymioty; ból żołądka; wzdęcia; biegunka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ból kończyn.
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek OptiHepan - Substancją czynną leku jest L-ornityny L-asparaginian. Każda saszetka zawiera 3 g L-ornityny L-asparaginianu. - Substancje pomocnicze to: izomalt, kwas cytrynowy, magnezu cytrynian, sacharyna sodowa (E 954).
Jak wygląda lek OptiHepan i co zawiera opakowanie
Lek jest w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego. Saszetki z folii trójwarstwowej (Papier/Aluminium/Polietylen) w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5, 10, 15, 20, 30 lub 45 saszetek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Natur Produkt Pharma Sp. z o. o., ul. Podstoczysko 30 07-300 Ostrów Mazowiecka Tel.: +48 29 644 29 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
OptiHepan, 3g/5g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
Ornithini aspartas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek OptiHepan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OptiHepan
3. Jak stosować lek OptiHepan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek OptiHepan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek OptiHepan i w jakim celu się go stosuje
Leczenie wspomagające w przebiegu przewlekłych chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby, marskość, choroby wątroby związane z infekcjami wirusowymi, uszkodzenia toksyczne wątroby lub inne choroby wątroby o podłożu toksykologicznym. Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OptiHepan
Kiedy nie stosować leku OptiHepan - Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na L-ornityny L-asparaginian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - W przypadku zaburzenia czynności nerek (niewydolności nerek) znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml). - W przypadku zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku OptiHepan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Ten lek zawiera 1492,60 mg izomaltu w każdej saszetce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. OptiHepan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek OptiHepan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje leku OptiHepan z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania leku OptiHepan w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Lek OptiHepan może być przyjmowany przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancja czynna leku OptiHepan przenika do mleka matki. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Lek OptiHepan może być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza.
Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się lek OptiHepan.
3. Jak stosować lek OptiHepan
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 lub 2 saszetki do 3 razy na dobę. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody i dobrze rozmieszać w celu rozpuszczenia.
Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, powinien zwrócić się do lekarza.
W przypadku wystąpienia poprawy podczas przyjmowania ornityny asparaginianu i ustąpienia objawów takich jak osłabienie i ogólne złe samopoczucie, zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała, bóle po prawej stronie brzucha, wzdęcia i odbijanie po posiłku, nudności, zła tolerancja produktów tłuszczowych i alkoholu, zgodnie ze schematem leczenia i kontroli choroby podstawowej, w przypadku dalszych wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OptiHepan Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu leku OptiHepan. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku OptiHepan Należy przyjąć następną dawkę leku we właściwym czasie, zgodnie z instrukcją dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku OptiHepan W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób): nudności; wymioty; ból żołądka; wzdęcia; biegunka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ból kończyn.
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek OptiHepan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek OptiHepan - Substancją czynną leku jest L-ornityny L-asparaginian. Każda saszetka zawiera 3 g L-ornityny L-asparaginianu. - Substancje pomocnicze to: izomalt, kwas cytrynowy, magnezu cytrynian, sacharyna sodowa (E 954).
Jak wygląda lek OptiHepan i co zawiera opakowanie
Lek jest w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego. Saszetki z folii trójwarstwowej (Papier/Aluminium/Polietylen) w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5, 10, 15, 20, 30 lub 45 saszetek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Natur Produkt Pharma Sp. z o. o., ul. Podstoczysko 30 07-300 Ostrów Mazowiecka Tel.: +48 29 644 29 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
OptiHepan, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: izomalt 1492,60 mg w każdej saszetce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce. Granulowany sypki proszek, zawierający nieregularne grudki, biały lub prawie biały.
Leczenie wspomagające w przebiegu przewlekłych chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby, marskość, choroby wątroby związane z infekcjami wirusowymi, uszkodzenia toksyczne wątroby lub inne choroby wątroby o podłożu toksykologicznym.
Dawkowanie
Doustnie: 1 lub 2 saszetki do 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży (patrz także punkt 4.4).
Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, powinien zwrócić się do lekarza.
W przypadku wystąpienia poprawy podczas przyjmowaniu L-ornityny L-asparaginianu i ustąpieniu objawów takich jak osłabienie i ogólne złe samopoczucie, zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała, bóle po prawej stronie brzucha, wzdęcia i odbijanie po posiłku, nudności, zła tolerancja produktów tłuszczowych i alkoholu, zgodnie ze schematem leczenia i kontroli choroby podstawowej, w przypadku dalszych wątpliwości powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania
Zawartość saszetki rozpuścić w szklance wody i dobrze rozmieszać w celu rozpuszczenia.
- Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej - Zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego.
OptiHepan zawiera izomalt. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
OptiHepan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie są znane żadne interakcje produktu OptiHepan z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania L-ornityny L-aspaginianu podczas ciąży. Brak wystarczających badań na zwierzętach dotyczących wpływu L-ornityny L-asparaginianu na reprodukcję, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie ciąży uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.
Laktacja Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie karmienia piersią uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.
Płodność Brak danych klinicznych o wpływie produktu OptiHepan na płodność.
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby podstawowej, w leczeniu której stosuje się produkt OptiHepan.
Działania niepożądane pogrupowano ze względu na częstość występowania następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności, wymioty, ból żołądka, wzdęcia, biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: ból kończyn.
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności przerwania leczenia.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu L-ornityny L-asparaginianu. W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby, kod ATC: A 05 BA.
amoniaku: syntezy mocznika oraz syntezy glutaminy. Proces syntezy mocznika zachodzi w hepatocytach okołowrotnych. W tym procesie ornityna jest aktywatorem karbamoilotransferazy ornitynowej i syntetazy karbamoilofosforanowej, oraz jest substratem do syntezy mocznika.
Proces syntezy glutaminy zachodzi w hepatocytach okołożylnych. W warunkach patologicznych asparaginian, jak również produkty metabolizmu ornityny są wychwytywane przez komórki i biorą udział w procesie wiązania amoniaku i tworzenia glutaminy.
Glutamina jest aminokwasem, w postaci którego amoniak jest wiązany zarówno w warunkach fizjologicznych, jak i patologicznych. Glutamina jest nie tylko substancją, w postaci której amoniak może być eliminowany w formie nietoksycznej, ale jest także aktywatorem cyklu mocznikowego (wewnątrzkomórkowe przemiany glutaminy).
Badania na zwierzętach wskazują, że efekt obniżenia stężenia amoniaku, jaki wywołuje L-ornityny L- asparaginian, jest spowodowany nasileniem syntezy glutaminy.
Pojedyncze badania kliniczne wykazują zwiększenie stosunku ilości aminokwasów o rozgałęzionym łańcuchu do aminokwasów aromatycznych.
Po podaniu L-ornityny L-asparaginian wchłania się i natychmiast rozpada się na ornitynę i kwas asparaginowy. Okres półtrwania w fazie eliminacji obydwu aminokwasów wynosi 0,3-0,4 godziny. Część kwasu asparaginowego jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.
Dane niekliniczne, oparte na badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz badaniach przewlekłej toksyczności i mutagenności, nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu zalecanych dawek. Nie przeprowadzono badań w kierunku potencjalnego działania rakotwórczego. W badaniach mających ustalić prawidłową dawkę, L-ornityny L-asparaginian nie został wystarczająco przebadany w kierunku ewentualnego negatywnego wpływu na reprodukcję.
Izomalt Kwas cytrynowy Magnezu cytrynian Sacharyna sodowa (E 954)
Nie dotyczy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Saszetki z folii Papier/Aluminium/Polietylen. Saszetki oraz ulotka informacyjna pakowane są w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 5, 10, 15, 20, 30 lub 45 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o., ul. Podstoczysko 30 07-300 Ostrów Mazowiecka
Pozwolenie nr
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OptiHepan, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: izomalt 1492,60 mg w każdej saszetce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce. Granulowany sypki proszek, zawierający nieregularne grudki, biały lub prawie biały.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie wspomagające w przebiegu przewlekłych chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby, marskość, choroby wątroby związane z infekcjami wirusowymi, uszkodzenia toksyczne wątroby lub inne choroby wątroby o podłożu toksykologicznym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Doustnie: 1 lub 2 saszetki do 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży (patrz także punkt 4.4).
Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, powinien zwrócić się do lekarza.
W przypadku wystąpienia poprawy podczas przyjmowaniu L-ornityny L-asparaginianu i ustąpieniu objawów takich jak osłabienie i ogólne złe samopoczucie, zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała, bóle po prawej stronie brzucha, wzdęcia i odbijanie po posiłku, nudności, zła tolerancja produktów tłuszczowych i alkoholu, zgodnie ze schematem leczenia i kontroli choroby podstawowej, w przypadku dalszych wątpliwości powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania
Zawartość saszetki rozpuścić w szklance wody i dobrze rozmieszać w celu rozpuszczenia.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej - Zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
OptiHepan zawiera izomalt. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
OptiHepan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie są znane żadne interakcje produktu OptiHepan z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania L-ornityny L-aspaginianu podczas ciąży. Brak wystarczających badań na zwierzętach dotyczących wpływu L-ornityny L-asparaginianu na reprodukcję, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie ciąży uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.
Laktacja Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie karmienia piersią uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.
Płodność Brak danych klinicznych o wpływie produktu OptiHepan na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby podstawowej, w leczeniu której stosuje się produkt OptiHepan.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane pogrupowano ze względu na częstość występowania następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności, wymioty, ból żołądka, wzdęcia, biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: ból kończyn.
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności przerwania leczenia.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu L-ornityny L-asparaginianu. W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby, kod ATC: A 05 BA.
amoniaku: syntezy mocznika oraz syntezy glutaminy. Proces syntezy mocznika zachodzi w hepatocytach okołowrotnych. W tym procesie ornityna jest aktywatorem karbamoilotransferazy ornitynowej i syntetazy karbamoilofosforanowej, oraz jest substratem do syntezy mocznika.
Proces syntezy glutaminy zachodzi w hepatocytach okołożylnych. W warunkach patologicznych asparaginian, jak również produkty metabolizmu ornityny są wychwytywane przez komórki i biorą udział w procesie wiązania amoniaku i tworzenia glutaminy.
Glutamina jest aminokwasem, w postaci którego amoniak jest wiązany zarówno w warunkach fizjologicznych, jak i patologicznych. Glutamina jest nie tylko substancją, w postaci której amoniak może być eliminowany w formie nietoksycznej, ale jest także aktywatorem cyklu mocznikowego (wewnątrzkomórkowe przemiany glutaminy).
Badania na zwierzętach wskazują, że efekt obniżenia stężenia amoniaku, jaki wywołuje L-ornityny L- asparaginian, jest spowodowany nasileniem syntezy glutaminy.
Pojedyncze badania kliniczne wykazują zwiększenie stosunku ilości aminokwasów o rozgałęzionym łańcuchu do aminokwasów aromatycznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu L-ornityny L-asparaginian wchłania się i natychmiast rozpada się na ornitynę i kwas asparaginowy. Okres półtrwania w fazie eliminacji obydwu aminokwasów wynosi 0,3-0,4 godziny. Część kwasu asparaginowego jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, oparte na badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz badaniach przewlekłej toksyczności i mutagenności, nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu zalecanych dawek. Nie przeprowadzono badań w kierunku potencjalnego działania rakotwórczego. W badaniach mających ustalić prawidłową dawkę, L-ornityny L-asparaginian nie został wystarczająco przebadany w kierunku ewentualnego negatywnego wpływu na reprodukcję.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Izomalt Kwas cytrynowy Magnezu cytrynian Sacharyna sodowa (E 954)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z folii Papier/Aluminium/Polietylen. Saszetki oraz ulotka informacyjna pakowane są w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 5, 10, 15, 20, 30 lub 45 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUNatur Produkt Pharma Sp. z o.o., ul. Podstoczysko 30 07-300 Ostrów Mazowiecka
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: