Montek

MONTEK, 10-40, GBq, generator radionuklidu
Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc), roztwór
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest MONTEK i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu sodu nadtechnecjanu (

99m Tc) otrzymanego z generatora MONTEK

3. Jak stosować roztwór sodu nadtechnecjanu (

99m Tc) otrzymany z generatora MONTEK

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać MONTEK

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MONTEK i w jakim celu się go stosuje

Ten lek to radiofarmaceutyczny produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki.
MONTEK jest generatorem technetu ( 99m Tc), co oznacza, że jest to urządzenie używane do uzyskania roztworu do wstrzykiwań sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc). Kiedy radioaktywny roztwór zostaje wstrzyknięty do organizmu, czasowo gromadzi się w określonych częściach ciała. Niewielkie ilości wstrzykniętej radioaktywności są wykrywalne na zewnątrz ciała za pomocą specjalnej aparatury. Lekarz medycyny nuklearnej prowadzi badanie poprzez wykonanie obrazu (skanu) danego narządu, a otrzymany w ten sposób obraz pokazuje budowę i sprawność funkcjonowania tego narządu. Po wstrzyknięciu, roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) jest wykorzystywany do otrzymywania obrazów różnych części ciała, takich jak: • tarczyca, • gruczoły ślinowe, • obecność tkanek żołądka w niewłaściwym położeniu (uchyłek Mekela), • kanaliki łzowe oczu.
Roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) może być stosowany w połączeniu z innym lekiem w celu przygotowania radiofarmaceutyku. W tym przypadku należy zapoznać się z treścią ulotki tego leku.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta jaki rodzaj badania zostanie wykonany z użyciem tego produktu leczniczego.
Stosowanie roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) wiąże się z narażeniem na niewielką dawk ę promieniowania. Lekarz prowadzący pacjenta i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne, które pacjent odniesie z przeprowadzenia badania z użyciem radiofarmaceutyku przeważają nad zagrożeniami związanymi z promieniowaniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu sodu nadtechnecjanu (

99m Tc) otrzymanego z generatora MONTEK

Kiedy nie stosować roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) otrzymanego z generatora MONTEK - jeśli pacjent ma uczulenie na sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej w następujących przypadkach: - jeśli pacjent ma uczulenia, gdyż po zastosowaniu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) obserwowano rzadko reakcje uczuleniowe; - jeśli pacjent ma schorzenie nerek; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży; - jeśli pacjentka karmi piersią.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli s ą wymagane szczególne środki ostrożności przy stosowaniu tego produktu. W przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) pacjent powinien: - pić dużo wody przed rozpoczęciem badania, tak aby w ciągu pierwszych godzin po badaniu oddać tak dużo moczu jak to jest możliwe; - być na czczo przez 3–4 godziny przed badaniem scyntygraficznym uchyłka Meckela, tak aby zachować możliwie powolna pracę jelit.
Dzieci i młodzież Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.
Roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, gdyż mogą one mieć wpływ na wynik i interpretację badania. Dotyczy to w szczególności następujących leków: - atropina, stosowana np.: - w celu zmniejszenia skurczów żołądka, jelit lub pęcherzyka żółciowego, - w celu zmniejszenia funkcji wydzielniczej trzustki, - w okulistyce, - przed podaniem znieczulenia, - w celu leczenia wolnej czynności serca lub - jako odtrutka. - isoprenalina, lek pobudzający czynności serca; - leki przeciwbólowe; - leki przeczyszczające (nie należy ich stosować w czasie tej procedury, gdyż podrażniają przewód pokarmowy); - jeśli pacjent przechodził badanie RTG z kontrastem (np. z użyciem barytu jako środka kontrastującego) lub badanie górnego odcinka układu pokarmowego (w ciągu 48 godzin należy unikać wykonywania scyntygrafii uchyłka Meckela); - leki przeciwtarczycowe (np. karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak propylotiouracyl), salicylany, steroidy, sodu nitroprusydek, sodu sulfobromoftaleina, nadchlorany (nie należy ich przyjmować w ciągu 1 tygodnia przed badaniem scyntygraficznym); - fenylbutazon stosowany w leczeniu bólu, gorączki i stanów zapalnych w organizmie (nie należy przyjmować go w ciągu 2 tygodni przed badaniem scyntygraficznym); - leki wykrztuśne (nie należy ich przyjmować na 2 tygodnie przed badaniem scyntygraficznym); - preparaty zawierające naturalne lub syntetyczne hormony tarczycy (np. sodu tyroksyna, sodu liotyronina, wyciąg z tarczycy) (nie należy ich przyjmować na 2–3 tygodnie przed badaniem scyntygraficznym); - amiodaron, lek z grupy leków przeciwarytmicznych (nie należy go przyjmować w ciągu 4 tygodni przed badaniem scyntygraficznym); - benzodiazepiny stosowane na przykład jako środki uspokajające, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, miorelaksacyjne (rozluźniające mięśnie) lub lit stosowany jako stabilizator nastroju w chorobie maniakalno-depresyjnej (nie powinny być przyjmowane w ciągu 4 tygodni przed badaniem scyntygraficznym); - dożylne środki kontrastowe (nie powinny być podawane w okresie 1–2 miesięcy przed badaniem scyntygraficznym).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) należy poinformować lekarza o podejrzeniu ciąży, w przypadku, kiedy nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, lub o karmieniu piersią. W przypadku wątpliwości konieczna jest konsultacja z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek pacjentce będącej w ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności, kiedy korzyści będą znacznie przeważać nad ryzykiem.
Jeśli pacjentka karmi piersią, należy to zgłosić lekarzowi medycyny nuklearnej, który poprosi o jego przerwanie do momentu wyeliminowania radioaktywności z organizmu. Karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po wstrzyknięciu. Wydzielony w tym czasie pokarm należy usunąć. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) zawiera sód Roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) zawiera 3,45 mg/ml sodu. W zależności od wstrzykniętej objętości może być przekroczona graniczna wartość 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie niskosodowej.

3. Jak stosować roztwór sodu nadtechnecjanu (

99m Tc) otrzy many z generatora MONTEK
Istnieją ścisłe przepisy prawne dotyczące zastosowania, przekazywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych. MONTEK jest stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych strefach. Z niniejszym produktem mogą obchodzić się i podawać go pacjentom jedynie osoby przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie jego bezpiecznego stosowania. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich działaniach. Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie decyduje o zastosowanej dawce roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) użytego u indywidualnego pacjenta. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. Zalecana dawka podawana dorosłym zależy od rodzaju wykonywanego badania i mieści się w przedziale 2–400 MBq (mega bekerel to jednostka miary radioaktywności).

Stosowanie u dzieci i młodzieży Dawka przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała dzi ecka.
Droga podania roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) i sposób postępowania W zależności od rodzaju badania, lek zostanie podany pacjentowi dożylnie (w żyłę w ramieniu) lub zostanie wpuszczony do oka w postaci kropli.
Jedno podanie jest wystarczające do wykonania badania wymaganego przez lekarza.
Czas trwania badania Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o typowym czasie trwania badania.
Badania mogą być przeprowadzane w dowolnym czasie, tak aby od chwili wstrzyknięcia nie minęły
Po podaniu roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) pacjent powinien: - przez 12 godzin po wstrzyknięciu unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży; - często oddawać mocz w celu wydalenia leku z organizmu; - po podaniu leku pacjent zostanie poproszony o wypicie dużej ilość wody i zostanie poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed badaniem.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie zastosowanie szczególnych środków ostrożności po podaniu tego leku. W przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) otrzymanego z generatora MONTEK Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjentowi zostanie podana pojedyncza dawka roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) ściśle kontrolowana przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania zastosowane zostanie odpowiednie leczenie. Lekarz medycyny nuklearnej może w szczególności zalecić picie dużych ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego przebieg badania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości występowania (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne z objawami takimi jak:

- reakcje krążeniowe, z takimi objawami jak: - przyspieszone bicie serca, wolne bicie serca; - omdlenia;


- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, z takimi objawami jak:

- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, z takimi objawami jak: - stany zapalne skóry;

Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wystąpienia chorób nowotworowych i wad wrodzonych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać MONTEK

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany wyłącznie przez personel medyczny w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać generator i eluat, roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać.
Należy zużyć w ciągu 8 godzin po elucji .

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MONTEK, 10-40 GBq, generator radionuklidu
Substancją czynną jest roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc).
Substancje pomocnicze to: Tlenek glinu Molibdenu trójtlenek Sodu wodorotlenek Nadtlenek wodoru 30% Sodu wodorotlenek 1 M (do ustalenia pH) Kwas solny 4 M (do ustalenia pH) Kwas solny 1 M (do ustalenia pH) Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań. Woda do wstrzykiwań
Jak wygląda MONTEK i co zawiera opakowanie Produkt to roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) otrzymywany z generatora radionuklidu.
MONTEK należy poddać elucji. Otrzymany w ten sposób roztwór może być użyty bezpośrednio lub może zostać wykorzystany do wyznakowania specjalnych zestawów przeznaczonych do sporządzania preparatów radiofarmaceutycznych.
Wielkości opakowań Produkt zawiera generator substancji radioaktywnej, 10 fiolek próżniowych, 5 fiolek z 5 ml roztworu sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5 fiolek z 10 ml roztworu sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, 10 jałowych gazików.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Monrol Europe S. R. L. ul. Gradinalrilor, nr. 1 ILFOV Rumunia +40 21 367 48 01 faks +40 21 311 75 84 e-mail : [email protected]
Wytwórca Monrol Europe S. R. L. ul. Gradinalrilor, nr. 1. ILFOV Rumunia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: MONTEK Niemcy: MONTEK Rumunia: MONTEK Bułgaria: MONTEK Grecja: MONTEK Polska: MONTEK
Data ostatniej aktualizacji ulotki:


<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego MONTEK 10-40 GBq, generator radionuklidu znajduje się w opakowaniu produktu celem zapewnienia dodatkowych naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i użycia tego produktu radiofarmaceutycznego.
Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MONTEK, 10–40 GBq, generator radionuklidu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) do wstrzykiwań jest otrzymywany z generatora ( 99 Mo/ 99m Tc). Technet ( 99m Tc) rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV i okresie półtrwania 6,01 h do technetu ( 99 Tc), który ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 10 5
uważany jest za quasi stabilny.
Generator radionuklidu zawierający izotop macierzysty 99 Mo zaadsorbowany na kolumnie chromatograficznej dostarcza sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) do wstrzykiwań w postaci jałowego roztworu.
99 Mo na kolumnie jest w stanie równowagi z wytworzonym izotopem pochodnym 99m Tc. Generatory dostarczane są z określoną poniżej aktywnością 99 Mo na dzień kalibracji, tak aby otrzymać odpowiednią ilość eluatu technetu ( 99m Tc), zakładając 100% teoretyczną wydajność i 24 godzinny odstęp czasu od ostatniej elucji oraz około 87% udział bezpośredniego rozpadu 99 Mo.
aktywność
Tc (Maksymalna teoretyczna aktywność elucyjna w dniu kalibracji, 8 A.M. GMT +3) 8,3 12,6 16,8 21,1 25,3 29,6 33,9 GBq 99 Mo aktywność (w dniu kalibracji
Ilość eluowanego technetu ( 99m Tc) otrzymywana podczas pojedynczej elucji zależy od rzeczywistej wydajności użytego generatora deklarowanej przez producenta i zatwierdzonej przez właściwy organ krajowy.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy 1 ml roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) zawiera 3,54 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Generator radionuklidu Cylindryczny korpus pokryty plastikiem w kolorze niebieskim, z wiekiem przymocowanym do korpusu dwoma zaciskami i uchwytem na szczycie wieka.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki.
Eluat otrzymywany z generatora radionuklidu (sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór do wstrzykiwań)

jest stosowany do: znakowania zestawów do sporządzania radiofarmaceutyków przeznaczonych do znakowania tym roztworem.
Scyntygrafia tarczycy: poprzez bezpośrednie obrazowanie oraz pomiar wychwytu związku przez tarczycę, pozwala ocenić położenie, rozmiar, strukturę tkanki gruczołowej oraz funkcję narządu w przypadku chorób tarczycy.
Scyntygrafia gruczołów ślinowych: rozpoznanie przewlekłego zapalenia ślinianki (np.: zespół Sjögrena), jak również ocena funkcji wydzielniczej tkanki gruczołowej oraz drożności przewodów wyprowadzających oraz kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze (w szczególności terapia radiojodem).
Lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela).
Scyntygrafia kanalików łzowych: ocena niedrożności kanalików łzowych oraz kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Jeśli sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) jest podawany dożylnie, stosowane dawki radioaktywności mogą się znacznie różnić w zależności od wymaganych informacji klinicznych oraz stosowanej aparatury. Podanie aktywności powyżej diagnostycznego poziomu referencyjnego dawek określonego przez lokalne przepisy (DRL) powinno być uzasadnione wskazaniami. Zalecane dawki aktywności wynoszą:
Dorośli (70 kg) i osoby w podeszłym wieku: • Scyntygrafia tarczycy: 20-80 MBq • Scyntygrafia gruczołów ślinowych: od 30 do 150 MBq dla obrazów statycznych i do 370 MBq dla obrazów dynamicznych • Scyntygrafia uchyłka Meckela: 300-400 MBq • Scyntygrafia kanalików łzowych: 2-4 MBq na kroplę na jedno oko
Niewydolność nerek Należy zachować szczególną ostrożność przy dawkowaniu aktywności pacjentom z niewydolnością nerek, gdyż stanowią oni grupę zwiększonego narażenia na promieniowanie.
Dzieci i młodzież Dawkowanie należy szczególnie ostrożnie rozważyć u dzieci i młodzieży, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.
Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się zgodnie z zaleceniami podanymi w karcie dawkowania pediatrycznego Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (ang. European Association of Nuclear Medicine, EANM). Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się, mnożąc bazową aktywność (podaną na potrzeby obliczeń) przez podany w poniższej tabeli współczynnik zależności wagowej (patrz tabela 1). A[MBq] Dawkowanie

Scyntygrafia tarczycy: Podana aktywność [MBq] = 5,6 MBq x współczynnik (tabela 1). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq.
Identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka: Podana aktywność [MBq] = 10,5 MBq x współczynnik (tabela 1). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 20 MBq.

Tabela 1: Współczynniki zależności wagowej stosowane przy dawkowaniu u dzieci i młodzieży (w scyntygrafii tarczycy i identyfikacji/lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka) zgodnie z wytycznymi EANM - 2014
Waga [kg] Współczynnik Waga [kg] Współczynnik Waga [kg] Współczynnik
Scyntygrafia gruczołów ślinowych: Pediatryczna Grupa Robocza EANM (1990) zaleca wyliczenie dawki należnej na podstawie masy ciała dziecka zgodnie z tabelą podaną poniżej (patrz tabela 2). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq.
Tabela 2: Współczynnik zależności wagowej stosowany przy dawkowaniu u dzieci i młodzieży (w scyntygrafii gruczołów ślinowych) zgodnie z zaleceniami EANM z roku 1990

Waga [kg] Współczynnik Waga [kg] Współczynnik Waga [kg] Współczynnik
Scyntygrafia kanalików łzowych: z alecane aktywności dla dzieci i młodzieży są takie same jak dla dorosłych.
Droga podania Podanie dożylne lub do oka.
Do wielokrotnego użycia.
Instrukcje przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Sposób przygotowania pacjenta, patrz punkt 4.4.
We wskazaniach: scyntygrafia tarczycy, scyntygrafia gruczołów ślinowych i identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka, sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór stosuje się dożylnie.


W scyntygrafii kanalików łzowych krople zakrapla się do worka spojówkowego (podanie do oka).
Obrazowanie Scyntygrafia tarczycy: 20 minut po podaniu dożylnym.
Scyntygrafia gruczołów ślinowych: bezpośrednio po podaniu dożylnym w regularnych odstępach czasu w ciągu 15 minut.
Identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela): bezpośrednio po podaniu dożylnym w regularnych odstępach czasu w ciągu 30 minut.
Scyntygrafia kanalików łzowych: w czasie 2 minut od wprowadzenia kropli do worka spojówkowego wykonuje się obrazy dynamiczne, a następnie statyczne, w odpowiednich odstępach czasu przez 20 minut.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeżeli jest to konieczne, rozpocząć leczenie dożylne. W celu podjęcia natychmiastowego leczenia należy zapewnić dostępność niezbędnych produktów leczniczych i sprzętu, takiego jak rurka intubacyjna i respirator.
Uzasadnienie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione w oparciu o spodziewane korzyści kliniczne. Podana dawka radioaktywności powinna być w każdym przypadku możliwie jak najniższa, a jednocześnie wystarczająca do uzyskania założonego efektu diagnostycznego.
Niewydolność nerek Ze względu na możliwy wzrost narażenia na promieniowanie należy uważnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.
Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Zasadność stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów należy dokładnie rozważyć, gdyż dawka skuteczna w przeliczeniu na 1 MBq jest wyższa niż w przypadku dorosłych (patrz punkt 11).
Blokowanie czynności tarczycy jest szczególnie istotne w grupie dzieci i młodzieży, z wyjątkiem scyntygrafii tarczycy.
Przygotowanie pacjenta W niektórych wskazaniach może być konieczne wstępne podanie środków blokujących czynność tarczycy.
Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania oraz poinformowany o konieczności jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po podaniu produktu leczniczego, w celu usunięcia z organizmu substancji promieniotwórczych.

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa nieprawidłowej interpretacji i zminimalizowania narażenia na promieniowanie poprzez obniżenie wychwytu nadtechnecjanu przez tarczycę i gruczoły ślinowe konieczne jest blokowanie czynności tarczycy. Stosuje się je przy scyntygrafii kanalików łzowych oraz scyntygrafii uchyłku Meckela. NIE WOLNO stosować środków blokujących czynność tarczycy przed badaniem scyntygraficznym tarczycy, przytarczyc i gruczołów ślinowych.
Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) w scyntygrafii uchyłku Meckela pacjent powinien być na czczo przez 3 do 4 godzin, aby zmniejszyć perystaltykę jelit.
Po znakowaniu erytrocytów w warunkach in vivo z wykorzystaniem redukcji jonami cyny, sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) wbudowuje się głównie w erytrocyty. Dlatego scyntygrafię uchyłku Meckela należy przeprowadzać przed tym badaniem lub kilka dni po wyznakowaniu erytrocytów w warunkach in vivo.
Po badaniu Pacjent powinien unikać kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po badaniu.
Specjalne ostrzeżenia Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór do wstrzykiwań zawiera 3,54 mg sodu na 1 ml roztworu.
W zależności od czasu podania ilość sodu otrzymanego przez pacjenta może w niektórych przypadkach przekraczać 1 mmol (23 mg). Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.
W sytuacji wykorzystywania roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) do znakowania zestawów, podczas określania całkowitej zawartości sodu należy uwzględnić sód otrzymany z eluatu i zestawu. Należy zapoznać się z treścią ulotki załączonej do zestawu.
W scyntygrafii gruczołów ślinowych należy spodziewać się niższej swoistości metody w porównaniu do sialografii MR.
Środki ostrożności w odniesieniu do zagrożenia dla środowiska naturalnego, patrz punkt 6.6.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Atropina, izoprenalina i leki przeciwbólowe mogą powodować opóźnienie opróżniania żołądka i spowalniać redystrybucję nadtechnecjanu ( 99m Tc) w obrazowaniu jamy brzusznej.
Należy unikać podawania środków przeczyszczających, gdyż powodują one podrażnienie przewodu pokarmowego. Należy unikać wykonywania badań z użyciem środka kontrastowego (np. siarczanu baru) i badań górnego odcinka przewodu pokarmowego w okresie 48 godzin przed podaniem nadtechnecjanu ( 99m Tc) na potrzeby badania scyntygraficznego uchyłka Meckela.
Wiele produktów leczniczych ma znany wpływ zmieniający właściwości wychwytu przez tarczycę. • przeciwtarczycowe produkty lecznicze (np.: karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak propylotiouracyl), salicylany, steroidy, sodu nitroprusydek, sodu sulfobromoftaleina, nadchlorany. Ich podawanie powinno być wstrzymane na 1 tydzień przed scyntygrafią tarczycy; • podawanie fenylobutazonu i środków wykrztuśnych powinno być wstrzymane na 2 tygodnie; • podawanie produktów zawierających naturalne lub syntetyczne hormony tarczycy (np. sodu tyroksynę, sodu liotyroninę, wyciąg z tarczycy) powinno zostać wstrzymane na 2–3 tygodnie przed badaniem; • podawanie amiodaronu, benzodiazepin, litu powinno być wstrzymane na 4 tygodnie przed badaniem;

• dożylne środki kontrastowe nie powinny być podawane na 1–2 miesiące przed badaniem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym należy upewnić się, że nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której nie wystąpiła regularna miesiączka, należy do wykluczenia ciąży traktować jako kobietę w ciąży. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne itp.) należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Ciąża Podanie sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) kobiecie, która jest w ciąży, dopuszcza się wyłącznie w sytuacji, gdy jest uzasadnione medycznymi przesłankami a spodziewane korzyści przewyższają ryzyko na jakie narażona jest matka i płód. Należy rozważyć alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego. 99m Tc (w postaci wolnego nadtechnecjanu) przechodzi przez barierę łożyskową.
Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem przenikania aktywności do mleka. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po podaniu produktu leczniczego, a pokarm wydzielony w tym czasie usunąć.
Pacjentka powinna unikać bliskiego kontaktu z dzieckiem w tym czasie.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór do wstrzykiwań nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Informacje na temat działań niepożądanych pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń. Odnotowano następujące rodzaje reakcji: reakcje anafilaktoidalne, reakcje wegetatywne oraz różne reakcje w miejscu podania. Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) otrzymywany z generatora radionuklidu MONTEK jest stosowany do znakowania różnych związków. Związki te charakteryzuje większe prawdopodobieństwo wywołania działań niepożądanych niż w przypadku sodu nadtechnecjanu 99m Tc. Dlatego odnotowane działania niepożądane są raczej związane ze stosowaniem wyznakowanych związków niż z 99m Tc. Możliwe rodzaje interakcji, jakie mogą wystąpić po dożylnym podaniu produktu leczniczego wyznakowanego roztworem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu, mogą być różne w zależności od użytej substancji. Informacje te można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego dołączonej do zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku.
Lista działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana*: reakcje anafilaktoidalne (np. duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka,

świąd, obrzęk różnych miejsc ciała np. obrzęk twarzy);
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana*: reakcje wazowagalne (np. omdlenie, częstoskurcz, rzadkoskurcz, zawroty głowy, bóle głowy, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie);
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana*: wymioty, nudności, biegunka;
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana*: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zapalenie tkanki łącznej, ból, rumień i obrzęk)
* Działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń.
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z indukcją nowotworów oraz możliwością rozwoju wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 5,2 mSv, w związku z podaniem maksymalnej zalecanej dawki aktywności wynoszącej 400 MBq istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje anafilaktyczne (np. duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, obrzęk różnych miejsc ciała [np. obrzęk twarzy])
Obserwowano reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne po podaniu dożylnym sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc), które dotyczyły różnych zmian skórnych lub problemów w oddychaniu, np. podrażnienie skóry, obrzęk lub duszność.
Reakcje wegetatywne (układu nerwowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe) Odnotowano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji wegetatywnych, jednak większość zgłaszanych reakcji wegetatywnych to reakcje ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności lub wymioty. Inne to reakcje wazowagalne, takie jak ból lub zawroty głowy. Reakcje wegetatywne uważane są raczej za związane ze świadomością pacjenta, że jest poddawany badaniu, niż z samym zastosowaniem technetu ( 99m Tc); dotyczy to szczególnie pacjentów odczuwających lęk.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Inne zgłoszenia opisują miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są związane z wynaczynieniem roztworu radiofarmaceutyku podczas wstrzykiwania i mogą przybierać postać od lokalnego obrzęku do zapalenia tkanki łącznej. W zależności od podanej radioaktywności i znakowanego związku rozległe wynaczynienie może wymagać leczenia chirurgicznego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania radioaktywności sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) należy dążyć do obniżenia dawki pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyspieszenie wydalania radionuklidu z organizmu poprzez częste wypróżnienia, wymuszoną diurezę i oddawanie moczu.
Wychwyt przez tarczycę, ślinianki i śluzówkę przewodu pokarmowego może być znacznie zmniejszony, gdy po przypadkowym podaniu wysokich dawek sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) natychmiast poda się nadchloran sodu lub potasu.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Różne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce tarczycy, kod ATC: V09FX01
W zakresie diagnostycznie stosowanych dawek nie zaobserwowano aktywności farmakologicznej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja Jon nadtechnecjanowy ma podobną dystrybucję biologiczną do jonu jodowego i nadchloranowego - gromadzi się przejściowo w śliniankach, splocie naczyniówkowym, śluzówce żołądka oraz tarczycy. Jest uwalniany z tych narządów w niezmienionej postaci. Jon nadtechnecjanowy gromadzi się w obszarach o bogatym unaczynieniu lub w miejscach, gdzie naczynia mają nieprawidłową przepuszczalność. Dzieje się tak szczególnie wtedy, gdy wcześniej podane pacjentowi środki blokują pobieranie produktu leczniczego przez struktury gruczołowe. Przy nienaruszonej barierze krew-mózg sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) nie przechodzi do tkanki mózgowej.
Wychwyt przez narządy We krwi 70–80% wstrzykniętego dożylnie sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) wiąże się z białkami, głównie w sposób niespecyficzny z albuminami. Wolne frakcje (20–30%) gromadzone są czasowo w tarczycy i gruczołach ślinowych, żołądku i błonie śluzowej nosa, a także w splocie naczyniówkowym.
W przeciwieństwie do jodu, sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) nie jest wykorzystywany do syntezy hormonów tarczycy (organifikacja) ani nie wchłania się w jelicie cienkim. Maksymalny poziom akumulacji w tarczycy, w zależności od statusu czynnościowego i nasycenia jodem (w eutyreozie ok. 0,3–3%, w nadczynności tarczycy i zaburzeniach z niedoboru jodu do 25%) jest osiągany po ok. błony śluzowej żołądka oraz komórek groniastych ślinianek.
W przeciwieństwie do tarczycy, która uwalnia sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) do krwi, gruczoły ślinowe i żołądek wydzielają sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) odpowiednio do śliny i soków żołądkowych. Akumulacja w gruczołach ślinowych jest na poziomie 0,5% podanej aktywności. Przy czym maksymalny poziom osiągnięty jest po około 20 minutach. Po godzinie od wstrzyknięcia stężenie w ślinie jest od około 10- do 30-krotnie większe niż w osoczu. Wydzielanie można przyspieszyć poprzez podanie soku z cytryny lub stymulację przywspółczulnego układu nerwowego. Nadchloran powoduje zmniejszenie absorpcji.


Eliminacja Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3 godziny. Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) nie jest metabolizowany w organizmie. Jedna frakcja jest wydalana przez nerki bardzo szybko, reszta wolniej z kałem, śliną i płynem łzowym. Przez pierwsze 24 godziny od podania związek jest wydalany głównie z moczem (około 25%), przez następne 48 godzin - z kałem. Około 50% dawki jest wydalane w czasie 50 godzin od podania. Jeśli podano wcześniej produkt blokujący wychwyt nadtechnecjanu ( 99m Tc) przez narządy gruczołowe, wydalanie odbywa się w sposób opisany powyżej, klirens nerkowy jest jednak wyższy.
Powyższe dane nie dotyczą zastosowania sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) do znakowania innych radiofarmaceutyków.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych dotyczących ostrej, podostrej oraz przewlekłej toksyczności po podaniu pojedynczej dawki oraz dawek wielokrotnych. Ilość sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) podawanego podczas badań diagnostycznych jest bardzo mała. Nie obserwowano innych reakcji poza alergicznymi.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego ani ciągłego stosowania.
Nie prowadzono badań mutagenności ani długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
Toksyczność reprodukcyjna Stopień przechodzenia 99m Tc z podanego dożylnie roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) przez łożysko badano u myszy. Jeśli nie podano wcześniej nadchlorku, w ciężarnej macicy gromadziło się nawet 60% podanej dawki 99m Tc. Badania prowadzone u myszy ciężarnych, w trakcie ciąży, w ciąży i karmiących oraz tylko karmiących wykazały zmiany u potomstwa, takie jak zmniejszenie masy ciała, brak owłosienia oraz bezpłodność.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glinu tlenek Molibdenu trójtlenek Sodu wodorotlenek Nadtlenek wodoru 30% Sodu wodorotlenek 1 M (do ustalenia pH) Kwas solny 4 M (do ustalenia pH) Kwas solny 1 M (do ustalenia pH) Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 12.

6.3 Okres ważności

Generator: 21 dni od daty produkcji.
Data kalibracji i termin ważności są podane na etykiecie.

Eluat sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc): Zużyć w ciągu 8 godzin od jego elucji.
Fiolki do elucji: 24 miesiące.
Roztwór do elucji: 24 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Generator i eluat sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać.
Eluat: warunki przechowywania produktu leczniczego po elucji patrz punkt 6.3.
Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie Generator radionuklidu: kolumna z bezbarwnego, naturalnego szkła Typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem. Fiolka podciśnieniowa: fiolka o pojemności 20 ml z bezbarwnego, naturalnego szkła Typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem. Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań 5 ml, 10 ml: fiolki o pojemności 20 ml, z bezbarwnego, naturalnego szkła Typu I, fiolka z naturalnego szkła, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem.
Opakowanie zewnętrzne Metalowy pojemnik z wypełnieniem styropianowym zawierający następujące materiały: Generator radioizotopowy: ołowiana osłona w plastikowym pojemniku zewnętrznym Fiolka podciśnieniowa: pudełko tekturowe Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań 5 ml, 10 ml: pudełko tekturowe
Dostępne akcesoria Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań, do fiolki do elucji Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%), do wstrzykiwania eluatu jest dostępny w dwóch różnych objętościach, pozwala uzyskać 5 ml i 10 ml eluatu z generatora

Pudełka zawierające 5 fiolek o pojemności 5 ml i 5 fiolek o pojemności 10 ml, zawierające roztwór sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Następujące opcje są dostępne na życzenie zamawiającego: Pudełka zawierające 10 fiolek z 5 ml roztworu sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub pakowane w tekturowe pudełka po 5 sztuk.
Fiolki podciśnieniowe do eluatu Pudełko zawiera 10 fiolek. Fiolki są pakowane w tekturowe pudełka po 5 sztuk.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Ogólne ostrzeżenia
Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, używany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych. Odbieranie, magazynowanie, użycie, przenoszenie i utylizacja podlegają przepisom i (lub) odpowiednim licencjom właściwych organizacji.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zarówno zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutyków. Powinno zapewnić się odpowiednie warunki aseptyczne.
Nie należy stosować generatora lub fiolki z eluatem, jeżeli zauważy się jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.
Produkt leczniczy należy podawać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania osoby go podającej. Konieczne jest stosowanie odpowiednich osłon.
Podawanie chorym radioaktywnych produktów leczniczych stwarza niebezpieczeństwo skażenia dla osób postronnych, np. moczem lub wymiocinami pacjenta. Należy zatem przestrzegać zasad ochrony radiologicznej zgodnych z obowiązującymi przepisami krajowymi.
Przed utylizacją generatora należy określić jego pozostałą radioaktywność.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Monrol Europe S. R. L. ul. Gradinalrilor, nr. 1 ILFOV Rumunia +40 21 367 48 01 faks +40 21 311 75 84 e-mail: [email protected]



/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:


CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


Dane wymienione poniżej pochodzą z ICRP 80 i są obliczane według następujących założeń: (I) Wartości dawek, gdy pacjent nie otrzymał produktu blokującego:
Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności [mGy/MBq] Dorośli Nadnercza 0,0037 0,0047 0,0072 0,011 0,019 Ściana pęcherza moczowego 0,018 0,023 0,030 0,033 0,060 Powierzchnia kości 0,0054 0,0066 0,0097 0,014 0,026 Mózg 0,0020 0,0025 0,0041 0,0066 0,012 Sutki 0,0018 0,0023 0,0034 0,0056 0,011 Pęcherzyk żółciowy 0,0074 0,0099 0,016 0,023 0,035 Przewód pokarmowy
- Ściana żołądka 0,026 0,034 0,048 0,078 0,16 - Jelito cienkie 0,016 0,020 0,031 0,047 0,082 - Okrężnica 0,042 0,054 0,088 0,14 0,27 - Ściana - okrężnicy wstępującej 0,057 0,073 0,12 0,20 0,38 - Ściana – okrężnicy zstępującej 0,021 0,028 0,045 0,072 0,13 Serce 0,0031 0,0040 0,0061 0,0092 0,017 Nerki 0,0050 0,0060 0,0087 0,013 0,021 Wątroba 0,0038 0,0048 0,0081 0,013 0,022 Płuca 0,0026 0,0034 0,0051 0,0079 0,014 Mięśnie 0,0032 0,0040 0,0060 0,0090 0,016 Przełyk 0,0024 0,0032 0,0047 0,0075 0,014 Jajniki 0,010 0,013 0,018 0,026 0,045 Trzustka 0,0056 0,0073 0,011 0,016 0,027 Szpik kostny 0,0036 0,0045 0,0066 0,0090 0,015 Ślinianki 0,0093 0,012 0,017 0,024 0,039 Skóra 0,0018 0,0022 0,0035 0,0056 0,010 Śledziona 0,0043 0,0054 0,0081 0,012 0,021 Jądra 0,0028 0,0037 0,0058 0,0087 0,016 Grasica 0,0024 0,0032 0,0047 0,0075 0,014 Tarczyca 0,022 0,036 0,055 0,12 0,22 Macica 0,0081 0,010 0,015 0,022 0,037 Pozostałe narządy 0,0035 0,0043 0,0064 0,0096 0,017 Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,013 0,017 0,026 0,042 0,079

(II) Wartości dawek, gdy pacjent otrzymał produkt blokujący:

Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności [mGy/MBq], gdy pacjent otrzymał produkt blokujący
Nadnercza 0,0029 0,0037 0,0056 0,0086 0,016 Ściana pęcherza moczowego 0,030 0,038 0,048 0,050 0,091 Powierzchnia kości 0,0044 0,0054 0,0081 0,012 0,022 Mózg 0,0020 0,0026 0,0042 0,0071 0,012 Sutki 0,0017 0,0022 0,0032 0,0052 0,010 Pęcherzyk żółciowy 0,0030 0,0042 0,0070 0,010 0,013 Przewód pokarmowy
- Ściana żołądka 0,0027 0,0036 0,0059 0,0086 0,015 - Jelito cienkie 0,0035 0,0044 0,0067 0,010 0,018 - Okrężnica 0,0036 0,0048 0,0071 0,010 0,018 - Ściana – okrężnicy wstępującej 0,0032 0,0043 0,0064 0,010 0,017 - Ściana – okrężnicy zstępującej 0,0042 0,0054 0,0081 0,011 0,019 Serce 0,0027 0,0034 0,0052 0,0081 0,014 Nerki 0,0044 0,0054 0,0077 0,011 0,019 Wątroba 0,0026 0,0034 0,0053 0,0082 0,015 Płuca Mięśnie 0,0025 0,0031 0,0047 0,0072 0,013 Przełyk 0,0024 0,0031 0,0046 0,0075 0,014 Jajniki 0,0043 0,0054 0,0078 0,011 0,019 Trzustka 0,0030 0,0039 0,0059 0,0093 0,016 Szpik kostny 0,0025 0,0032 0,0049 0,0072 0,013 Skóra 0,0016 0,0020 0,0032 0,0052 0,0097 Śledziona 0,0026 0,0034 0,0054 0,0083 0,015 Jądra 0,0030 0,0040 0,0060 0,0087 0,016 Grasica 0,0024 0,0031 0,0046 0,0075 0,014 Tarczyca 0,0024 0,0031 0,0050 0,0084 0,015 Macica 0,0060 0,0073 0,011 0,014 0,023 Pozostałe narządy 0,0025 0,0031 0,0048 0,0073 0,013 Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,0042 0,0054 0,0077 0,011 0,019
Dawka skuteczna po podaniu dożylnym 400 MBq sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg wynosi 5,2 mSv. Po zastosowaniu produktu o właściwościach blokujących i podaniu 400 MBq sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg dawka skuteczna wynosi 1,7 mSv.

Dawka promieniowania pochłonięta przez soczewkę oka po podaniu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) celem wykonania scyntygrafii kanałów łzowych jest szacowana na 0,038 mGy/MBq. Podanie aktywności wynoszącej 4 MBq powoduje pochłonięcie dawki skutecznej nieprzekraczającej 0,01 mSv. Podane dawki promieniowania mają zastosowanie w przypadku, kiedy narządy pochłaniające sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) funkcjonują prawidłowo. Nadczynność/niedoczynność (np. tarczycy, błony śluzowej żołądka i nerek) oraz długotrwałe procesy z zaburzeniem bariery krew-mózg lub upośledzeniem eliminacji przez nerki mogą prowadzić do zmian w narażeniu na promieniowanie, prowadząc lokalnie do jego bardzo znacznego wzrostu. Dawki promieniowania na powierzchnię i pochłaniane zależą od wielu czynników. Należy kontrolować poziom promieniowania w środowisku i podczas pracy.


Elucję generatora należy prowadzić w pomieszczeniach zgodnych z krajowymi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa posługiwania się produktami radioaktywnymi.
Eluat jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) o pH pomiędzy 4,0 a 8,0 i czystości radiochemicznej równej lub większej niż 95% całkowitej radioaktywności powstałej z 99m Tc.
Jeżeli roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) jest zastosowany do znakowania zestawu, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania tego zestawu.
Kontrola jakości Radioaktywność oraz tzw. przebicie molibdenu ( 99 Mo) muszą być sprawdzone przed użyciem.
Sprawdzenie „przebicia” molibdenu ( 99 Mo) może być przeprowadzone zgodnie z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur.) lub też każdą inną zwalidowaną metodą umożliwiającą określenie zawartości molibdenu ( 99 Mo) poniżej 0,1% całkowitej radioaktywności na dzień i godzinę podania.
Pierwszy odciek otrzymany z tego generatora może być zwykle stosowany, jeśli nie podano inaczej. Eluaty wymywane nawet później niż 24 godziny od ostatniego wymywania mogą być stosowane do znakowania zestawu, chyba że jest to wyłączone przez ChPL odpowiedniego zestawu.
Podobnie jak w przypadku innych produktów farmaceutycznych, jeśli na którymkolwiek etapie przygotowania preparatu dojdzie do uszkodzenia probówek, nie należy produktu używać.
Sposób przygotowania Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zarówno zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i zasad jakości farmaceutycznej. Zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania Farmaceutyków (ang, Good Pharmaceutical Manufacturing Practice) dla radiofarmaceutyków, należy stosować zasady aseptyki.
Instrukcja elucji MONTEK 10-40 GBq, generatora radionuklidu
Bezpieczna obsługa Należy zwrócić uwagę na bezpieczne podnoszenie i przenoszenie generatorów. Należy stosować się do lokalnych instrukcji dotyczących celem zmniejszenia ryzyka uszkodzenia spowodowanego ręczną obsługą.
Instrukcje elucji Elucję generatora należy prowadzić w pomieszczeniach zgodnych z odpowiednimi przepisami

dotyczącymi bezpieczeństwa posługiwania się produktami radioaktywnymi. Należy zapewnić się surowe warunki aseptyczne podczas elucji generatora, aby zapewnić sterylność uzyskanego eluatu.
Aby zapobiec nieprawidłowemu postępowaniu, ważne jest stosowanie się do odpowiedniej kolejności etapów elucji.
Aby uzyskać eluat z generatora należy do igły podłączyć fiolkę roztworu sodu chlorku. Uzyskanie eluatu roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) jest możliwe po podłączeniu jałowej fiolki próżniowej do portu elucji.
Pierwsza elucja

1. Wyjąć generator i dodatkowe akcesoria z opakowania. Umieścić generator na płaskiej,

poziomej powierzchni, odpowiednio autoryzowanej i osłoniętej, przeznaczonej do tego celu. Nie zdejmować osłony igły, dopóki obsługujący nie jest gotowy do wykonania pierwszej elucji.

2. Wybrać fiolkę z roztworem sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%), zawierającą odpowiednią objętość.

3. Usunąć zabezpieczenie flip-top z fiolki roztworu sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%), służącego do

rozcieńczenia i przetrzeć korek fiolki przy użyciu dostarczonego gazika z płynem bakteriobójczym i poczekać, aby płyn wysechł.

4. Usunąć osłonę igły zamocowanej do fiolki.

5. Umieścić fiolkę z roztworem sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%), roztworu do wstrzykiwań i

upewnić się, że jest mocno i w pełni wprowadzona do końca wlotu.

6. Wybrać fiolkę próżniową do elucji i zdezynfekować dostarczonym gazikiem nasączonym

płynem bakteriobójczym i pozostawić do wyschnięcia, Zanim fiolka do elucji zostanie umieszczona w osłonie należy upewnić się, że powierzchnie stykające się ze sobą zostały zdezynfekowane przy użyciu substancji bakteriobójczej. Nie usuwać osłony z igły fiolki do elucji zanim obsługujący nie jesteś gotowy do podłączenia do niej fiolki,

7. Usunąć osłonę igły i umieścić osłonę zawierająca fiolkę do elucji na igle. Należy się upewnić,

że otwór fiolki do elucji pasuje do igły. W innym przypadku może dojść do uszkodzenia lub złamania igły. Popchnąć w dół, aby upewnić się, że probówka jest dobrze połączona z igłą do elucji.

8. Można zaobserwować bąbelki powietrza w roztworze rozpuszczalnika – sodu chlorku

trwać co najmniej 3 minuty. Nie należy usuwać fiolki z roztworem rozpuszczalnika, sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%), ani fiolki z eluatem zanim elucja nie będzie zakończona.

9. Powoli zdjąć osłonę fiolki do elucji, aby uniknąć uszkodzenia igły.

10. Zabezpieczyć igłę do elucji przy użyciu osłony, aby zachować jej jałowość.

11. Pozostawić pustą fiolkę po użyciu roztworu sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) na miejscu do czasu

kolejnej elucji celem zachowania jałowości.
Kolejna elucja Należy użyć nowej fiolki z roztworem rozpuszczalnika – sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) o odpowiedniej objętości i powtórzyć etapy elucji opisane w punktach od 1 do 11.
Aktywność eluatu i wydajność technetu-99m MONTEK 10-40 GBq, generator radionuklidów jest kalibrowany pod względem ilości molibdenu zawartego w kolumnie. Dostępność 99m Tc w każdym momencie zależy od czasu przed i po referencyjności (z powodu rozpadu 99 Mo), który upłynął od poprzedniej elucji (zależny od „wzrostu” 99m Tc). Również zależy od charakterystyki rozpadu 99 Mo (86,2% całego rozpadu owocuje powstaniem 99m Tc). Współczynniki przedstawione w Tabelach 1-3 mogą być użyte do obliczenia dostępnej aktywności 99m Tc, przy zastosowaniu następującej metody.
Po pierwsze, należy pomnożyć ustaloną aktywność referencyjną przez odpowiedni współczynnik z Tabeli 3 (pokazuje rozpad 99 Mo). Następnie należy pomnożyć wynik przez współczynnik z Tabeli 5 (który określa „wzrost”
Tc i charakterystykę rozpadu 99 Mo). Jeśli dokonywana jest jednokrotna

elucja można stosować Tabelę 6 lub jeśli jest przeprowadzana jedna elucja na dobę. W celu obliczenia aktywności eluatu w dowolnym momencie można używać Tabeli 4 (pokazującej rozpad 99m Tc).
Rzeczywista wydajność 99m Tc może różnić się nieco na skutek zmienności elucji w zależności od generatora. Zwykle nie powinno to być mniej niż 90% dostępnej aktywności 99m Tc.


Tabela 3 99 Mo Tabela rozpadu ( 99 Mo okres półtrwania 66 h)
T (godziny) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9



Tabela 4 99m Tc Tabela Rozpadu ( 99m Tc okres półtrwania 6,01 godziny)

Min,
Godz.,
Tabela 5 Współczynniki umożliwiające zwiększenie 99m Tc w różnym czasie, po uprzedniej elucji ( 99m Tc okres półtrwania 6,01 godziny)
Godziny Współczynnik Godziny Współczynnik Godziny Współczynnik Godziny Współczynnik Godziny Współczynnik Godziny Współczynnik


Tabela 6: TABELA ( 99m Tc) AKTYWNOŚCI UZYSKANYCH Z GENERATORY RADIONUKLIDÓW MONTEK 10-40 GBq
DNI MONTEK 10 MONTEK 15 MONTEK 20 MONTEK MONTEK MONTEK MONTEK mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq
-6 Piątek 1,079 39,923 1,631 60,347 2,183 80,771 2,734 101,158 3,286 121,582 3,838 142,006 4,390 162,430 -5 Sobota 831 30,747 1,256 46,472 1,680 62,160 2,105 77,885 2,530 93,610 2,955 109,335 3,380 125,060 -4 Niedziela 640 23,680 967 35,779 1,294 47,878 1,621 59,977 1,948 72,076 2,275 84,175 2,602 96,274 -3 Poniedziałek 492 18,204 744 27,528 996 36,852 1,248 46,176 1,500 55,500 1,752 64,824 2,004 74,148 -2 Wtorek 379 14,023 573 21,201 767 28,379 961 35,557 1,155 42,735 1,349 49,913 1,543 57,091 -1 Środa 292 10,804 441 16,317 590 21,830 740 27,380 889 32,893 1,038 38,406 1,188 43,956

+1 Piątek 173 6,401 261 9,657 350 12,950 438 16,206 527 19,499 616 22,792 704 26,048 +2 Sobota 133 4,921 201 7,437 269 9,953 337 12,469 406 15,022 474 17,538 542 20,054 +3 Niedziela 102 3,774 155 5,735 207 7,659 260 9,620 312 11,544 365 13,505 417 15,429 +4 Poniedziałek 79 2,923 119 4,403 159 5,883 200 7,400 240 8,880 281 10,397 321 11,877 +5 Wtorek 60 2,220 92 3,404 123 4,551 154 5,698 185 6,845 216 7,992 247 9,139 +6 Środa 46 1,702 70 2,590 94 3,478 118 4,366 142 5,254 166 6,142 190 7,030 +7 Czwartek 36 1,332 54 1,998 73 2,701 91 3,367 109 4,033 128 4,736 146 5,402 +8 Piątek 27 999 42 1,554 56 2,072 70 2,590 84 3,108 98 3,626 113 4,181 +9 Sobota 21 777 32 1,184 43 1,591 54 1,998 65 2,405 76 2,812 87 3,219 +10 Niedziela 16 592 24 888 33 1,221 41 1,517 50 1,850 58 2,146 67 2,479 +11 Poniedziałek 12 444 19 703 25 925 32 1,184 38 1,406 45 1,665 51 1,887 +12 Wtorek 9 333 14 518 19 703 24 888 29 1,073 34 1,258 39 1,443 +13 Środa 7 259 11 407 15 555 19 703 22 814 26 962 30 1,110 +14 Czwartek 5 185 8 296 11 407 14 518 17 629 20 740 23 851 +15 Piątek 4 148 6 222 9 333 11 407 13 481 15 555 18 666