Feverinex

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Feverinex, 100 mg/mL, roztwórdoustny
Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Feverinex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Feverinex

3. Jak przyjmować lek Feverinex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Feverinex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Feverinex i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Feverinex jest paracetamol. Feverinex należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Lek jest stosowany w bólach i gorączce różnego pochodzenia np., po szczepieniach, w czasieząbkowania, a także w przebiegu przeziębienia lub stanów grypopodobnych. Lek Feverinex jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w wieku od 0 miesięcy do 10 lat).
U dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza.
Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Feverinex

Kiedy nie przyjmować leku Feverinex - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Feverinex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Inne ostrzeżenia i środki ostrożności: - należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom w wieku do lat 3; - nie należy podawać dawki większej niż dawka zalecana wskazana w punkcie 3; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z niedokrwistością (zmniejszonym stężeniem hemoglobiny we krwi, związanym lub nie ze zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), lub aktywność enzymu dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej we krwi jest mała, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku; - w przypadku chorób wątroby (w tym zespołu Gilberta) należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki i (lub) zwiększenia odstępów między kolejnymi dawkami; - u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg z powodu anoreksji, niedożywienia lub odwodnienia, ze względu na możliwość nasilenia hepatotoksyczności; - picie napojów alkoholowych, podczas stosowania paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby; - jeśli występuje wysoka gorączka (>39°C) należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Feverinex; - gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 2 dni, objawy nasilą się lub pojawią się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem; - jeśli pacjent ma astmę i występuje u niego uczulenie na kwas acetylosalicylowy (lek może wywoływać astmę).
Feverinex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie dotyczy to stosowania leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub zaprzestanie przyjmowania któregoś z następujących leków: - antybiotyki (chloramfenikol); - doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna); - leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina); - doustne środki antykoncepcyjne i estrogeny; - leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna); - barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe); - węgiel aktywowany, stosowany w leczeniu biegunki i wzdęć; - cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi); - leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej (probenecyd i sulfinpirazon); - leki stosowane w celu przyniesienia ulgi w spazmach i kurczach żołądka, jelit i pęcherza (leki przeciwcholinergiczne); - metoklopramid (stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom); - zydowudyna (stosowana w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem nabytego niedoboru odporności, który powoduje AIDS); - flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Wpływ na badania laboratoryjne: W przypadku planowanych badań laboratoryjnych (takich jak: badanie krwi, moczu, skórne testy alergiczne itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu niniejszego leku, ponieważ może on mieć wpływ na wyniki tych badań.
Stosowanie leku Feverinex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Stosowanie paracetamolu u pacjentów regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napoje alkoholowe dziennie) może uszkodzić wątrobę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarzalubfarmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Feverinex można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub położną.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera 7,68 mg glikolu propylenowego w 1 mL. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak przyjmować lek Feverinex

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Feverinex przeznaczony jest do stosowania u dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu w wieku od ciała dziecka i określenie odpowiedniej dawki roztworu doustnego w mililitrach. Przybliżone przedziały wiekowe określone w odniesieniu do masy ciała zostały podane tylko jako dodatkowa informacja dla pacjenta.
Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc na dobę i jest podawana w 4 do 6 dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny. U dzieci w wieku poniżej 3 lat zaleca się podawanie leku Feverinex za pomocą pipetki dołączonej do opakowania o pojemności 30 mL. U dzieci w wieku od 3 lat zaleca się podawanie leku Feverinex za pomocą strzykawki dołączonej do opakowania o pojemności60 mL.
Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 15 mg/kg, co 6 godzin:
Masa ciała dziecka Wiek (w przybliżeniu) Objętość w mL mg paracetamolu do 4 kg od 0 do 3 miesięcy 0,6 mL do 7 kg od 4 do 8 miesięcy 1,0 mL do 8 kg od 9 do 11 miesięcy 1,2 mL do 10,5 kg od 12 do 23 miesięcy 1,6 mL do 13 kg od 2 do 3 lat 2,0 mL do 18,5 kg od 4 do 5 lat 2,8 mL do 24 kg od 6 do 8 lat 3,6 mL do 32 kg od 9 do 10 lat 4,8 mL
Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez 0,15. Wynik jest liczbą mL leku Feverinex, którą należy podać.
U dzieci, dawka ta powinna być podawana co 6 godzin, również w nocy.
Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 - 4 godzin od momentu podania, lek może być stosowany częściej niż co 6 godzin, tj. co 4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę
Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 10 mg/kg, co 4 godziny:
Masa ciała dziecka Wiek (w przybliżeniu) Objętość w mL mg paracetamolu do 4 kg od 0 do 3 miesięcy 0,4mL do 7 kg od 4 do 8 miesięcy 0,7mL do 8 kg od 9 do 11 miesięcy 0,8mL do 10,5 kg od 12 do 23 miesięcy 1,0mL do 13 kg od 2 do 3 lat 1,3mL do 18,5 kg od 4 do 5 lat 1,8 mL do 24 kg od 6 do 8 lat 2,4mL do 32 kg od 9 do 10 lat 3,2mL
Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez 0,1. Wynik jest liczbą mL leku Feverinex, którą należy podać.
Nigdy nie należy podawać dawki większej niż maksymalna dawka dobowa 60 mg/kg/dobę bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Podawanie leku zależy od występowania bólu i objawów gorączki. Jeśli objawy ustąpią, należy przerwać podawanie leku.
Instrukcja prawidłowego podawania produktu
Feverinex jest podawany doustnie.

Butelka 30 mL z zabezpieczoną przed dziećmi pipetką (2mL): palcem wskazującym w miejscu zaznaczonych na zakrętce trójkątów, gdzie umieszczono napis „PRESS” („nacisnąć”).

3. - Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć na trójkąt i odkręcić zakrętkę, przez przekręcenie w lewo

(odwrotnie do ruchu wskazówek zegara). Należy pobrać wymaganą ilość roztworu używając pipetki. Można podawać bezpośrednio.

4. - Aby zamknąć butelkę, należy przekręcić zakrętkę w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek

zegara), aż do momentu usłyszenia kliknięcia. Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu. W przypadku wyraźnego zabrudzenia należy przepłukać pipetkę wodą i wytrzeć do sucha przed ponownym założeniem na butelkę.
Butelka 60 mL z zabezpieczonym przed dziećmi zamknięciem i doustną strzykawką 5 mL:  Otworzyć butelkę postępując zgodnie z instrukcją na zakrętce (przy pierwszym otwarciu należy złamać jednorazową pieczęć).  Włożyć doustną strzykawkę, poprzez przyciśnięcie perforowanego otworu.  Odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać odpowiednią ilość roztworu.  Podawać bezpośrednio.  Strzykawka doustna po użyciu powinna zostać umyta wodą. Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Feverinex
W przypadku zażycia (podania dziecku) większej niż zalecana dawki paracetamolu, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i podać nazwę leku oraz jego zażytą ilość. Pomocne jest zabranie ze sobą opakowania oraz ulotki i przekazanie ich specjaliście. W przypadku przedawkowania, należy zgłosić się najszybciej jak to tylko możliwe do ośrodka zdrowia, nawet jeżeli nie pojawiły się objawy, ponieważ również przy ciężkim zatruciu może upłynąć do 3 dni, zanim pojawią się objawy przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka) oraz bóle brzucha. Za przedawkowanie paracetamolu uważa się sytuację, w której osoba dorosła zażyła, w pojedynczej dawce, więcej niż 6 g, a dziecko więcej niż 100 mg na kilogram masy ciała. Leczenie przedawkowania jest bardziej skuteczne, jeżeli zostanie podjęte w ciągu 4 godzin od zażycia leku. Pacjenci stosujący barbiturany oraz z przewlekłą chorobą alkoholową, mogą być bardziej wrażliwi na przedawkowanie paracetamolu. Ogólnie, w przypadku przedawkowania paracetamolu leczenie jest objawowe.
Pominięcie przyjęcia leku Feverinex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pominięto dawkę, należy zażyć (podać dziecku) następną dawkę tak szybko, jak tylko możliwe, a następnie kontynuować zażywanie leku według normalnego planu. Jednakże, w sytuacji, gdy czas do przyjęcia następnej dawki jest bardzo krótki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
Przerwanie przyjmowania leku Feverinex
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje niepożądane przy stosowaniu paracetamolu występują zazwyczaj rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Rzadko występujące działania niepożądane to ogólne złe samopoczucie, niedociśnienie i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko, podczas stosowania dużych dawek leku lub podczas długotrwałego leczenia, może dojść do uszkodzenia wątroby. Również bardzo rzadko może pojawić się hipoglikemia, mętny mocz, działania niepożądane ze strony nerek, wysypka skórna, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny oraz zmiany liczby krwinek, takie jak neutropenia i leukopenia.
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Feverinex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce. Termin ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Feverinex - Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy mL roztworu zawiera 100 mg paracetamolu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, makrogol 600, sacharyna sodowa, aromat truskawkowy PHL-132200 (glikol propylenowy, substancjearomatyczne), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Feverinex i co zawiera opakowanie Feverinex jest gęstym, lepkim, klarownym roztworem o bardzo lekko różowym zabarwieniu i truskawkowym zapachu, pakowanym w butelki o pojemności 30 i 60 mL. - butelka 30 mL:butelka PET (politetraftalan etylenu), oranżowa z zakrętką PP (polipropylen) zabezpieczającą przed dostępem dzieci połączonąz pipetkąz LDPE (polietylen o niskiej gęstości) o pojemności 2 mL, z podziałką od 0,4 mL do 2 mL, w tekturowym pudełku. - butelka 60 mL: butelka PET, oranżowa z zakrętką HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z pierścieniem gwarancyjnym (HDPE), zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z łącznikiem LDPE do strzykawki doustnej oraz ze strzykawką doustną LDPE/PS (polietylen o niskiej gęstości/polistyren) o pojemności 5 mL z podziałką od 0,4 do 5 mL co 0,2 mL, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny MEDICOFARMA S.A. ul. Sokołowska 9 lok. U19 01-142 Warszawa Numer tel.:+48 22 654 77 70
Wytwórca Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. ul. Spółdzielcza 25A 11-001 Dywity

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Feverinex, 100 mg/mL, roztwórdoustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny. Gęsty, lepki, klarowny roztwór o bardzo lekko różowym zabarwieniu i truskawkowym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ból i gorączka różnego pochodzenia, np. po szczepieniach, w czasie ząbkowania, a także w przebiegu przeziębienia lub stanów grypopodobnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dzieci i młodzież
Feverinex jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w wieku od 0 miesięcy do 10 lat). Należy koniecznie stosować się do dawkowania określonego na podstawie masy ciała dziecka i w ten sposób określić odpowiednią dawkę wyrażoną w mL roztworu doustnego. Przybliżony wiek ustalony na podstawie masy ciała jest podany informacyjnie.
Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc./dobę, która podawana jest w 4 lub Aby podać dawkę 15 mg/kg mc. co 6 godzin, należy stosować się do poniższych instrukcji: Do 4 kg (0 do 3 miesięcy): 0,6 mL (60 mgparacetamolu). Do 7 kg (4 do 8 miesięcy): 1,0 mL (100 mg paracetamolu). Do 8 kg (9 do 11 miesięcy): 1,2 mL (120 mg paracetamolu). Do 10,5 kg (12 do 23 miesięcy): 1,6 mL (160 mg paracetamolu). Do 13 kg (2 do 3 lat): 2,0 mL (200 mgparacetamolu). Do 18,5 kg (4 do 5 lat): 2,8 mL (280 mgparacetamolu). Do 24 kg (6 do 8 lat): 3,6 mL (360 mgparacetamolu). Do 32 kg (9 do 10 lat): 4,8 mL (480 mgparacetamolu). Dawka może być powtarzana co 6 godzin.
Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 - 4 godzin, produkt leczniczy może być podawany co 4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc, według poniższych instrukcji: Do 4 kg (0 do 3 miesięcy): 0,4mL (40 mg paracetamolu). Do 7 kg (4 do 8 miesięcy): 0,7mL (70 mg paracetamolu). Do 8 kg (9 do 11 miesięcy): 0,8mL (80 mgparacetamolu). Do 10,5 kg (12 do 23 miesięcy): 1,0mL (100 mgparacetamolu). Do 13 kg (2 do 3 lat): 1,3mL (130 mgparacetamolu). Do 18,5 kg (4 do 5 lat): 1,8 mL (180 mgparacetamolu). Do 24 kg (6 do 8 lat): 2,4mL (240 mgparacetamolu). Do 32 kg (9 do 10 lat): 3,2mL (320 mgparacetamolu). Dawka może być powtarzana co 4 godziny.
U dzieci w wieku poniżej 3 lat paracetamol powinien być stosowany po konsultacji z lekarzem.
W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się objawów trwających dłużej niż 2 dni, pacjentowi i (lub) opiekunowi powinien zostać polecony kontakt z lekarzem (patrz punkt 4.4).
U dzieci o masie ciała mniejszej niż 7 kg (8 miesiąc życia) należy rozważyć podawanie czopków, jeśli są dostępne i podawanie tej postaci farmaceutycznej nie jest niemożliwe ze względów klinicznych (np. biegunka).
Maksymalna zalecana dawka Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. u dzieci w wieku poniżej Niewolnoprzekraczaćmaksymalnejdawkidobowejzpowoduryzykaciężkiegouszkodzenia wątroby(patrzpunkt4.4 i4.9).
Częstość podawania U dzieci, podawanie produktu leczniczego powinno odbywać się w stałych odstępach czasu, włączając w to godziny nocne, najlepiej co 6 godzin, ale zachowując przerwy pomiędzy dawkami nie krótsze niż
Niewydolność nerek W przypadku ostrej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 mL/min), należy zwiększyć minimalną przerwę pomiędzy 2 kolejnymi dawkami produktu leczniczego, która powinna wynosić
Niewydolność wątroby W przypadku niewydolności wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki i wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie doustne.
U dzieci w wieku poniżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem pipetki dołączonej do opakowania o pojemności30 mL. U dzieci w wieku powyżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem strzykawki doustnej dołączonej do opakowania o pojemności 60 mL.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku przedawkowania, ze względu na nieodwracalne uszkodzenia wątroby należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (patrz punkt 4.9). Długotrwałe lub częste stosowanie produktu nie jest zalecane. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. na dobę u dzieci w wieku poniżej 12 lat i 3 g na dobę dla dorosłych oraz młodzieży (patrz punkt 4.9).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Paracetamol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w przypadku:  przewlekłego niedożywienia (niewielkie zapasy glutationu wątrobowego)  masy ciała < 50 kg  lekkiej do umiarkowanej niewydolności wątroby (w tym zespołu Gilberta)  ciężkiej niewydolności wątroby (> 9 wg skali Child-Pugh)  ostrej niewydolności wątroby  równoczesnego stosowania produktów wpływających na czynność wątroby  przewlekłej choroby alkoholowej  ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 mL/min, patrz punkt 4.2)  zaburzenia czynności nerek  ciężkiej niewydolności serca  chorób płuc  niedokrwistości  niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej  odwodnienia.
U dzieci leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg mc na dobę, jednoczesne podawanie innych leków przeciwgorączkowych jest nieuzasadnione, poza przypadkami, w których dotychczasowa terapia nie przynosi rezultatów. W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39 ºC), objawów infekcji wtórnej lub utrzymywania się objawów przez ponad 2dni, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny zastosowanego leczenia. Należy zachować ostrożność u astmatyków z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, gdyż opisywano u tych pacjentów reakcje typu bronchospastycznego o łagodnym nasileniu przy stosowaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa). Opisane objawy występowały jedynie u 5% badanych osób. Produkt może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolicacidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 mL, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy zawiera 7,68 mg glikolu propylenowego w 1 mL. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie i w związku z tym może oddziaływać z innymi produktami leczniczymi, które wykorzystują te same szlaki metaboliczne lub które są zdolne do hamowania lub indukcji tych szlaków. Niektóre z metabolitów wykazują właściwości hepatotoksyczne i w związku z tym, równoczesne podawanie silnych induktorów enzymów (ryfampicyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe, itp.) może wywoływać reakcje hepatotoksyczne, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu. Wybrane, najważniejsze interakcje zostały opisane poniżej:  Alkohol etylowy: zwiększa toksyczność paracetamolu, prawdopodobnie poprzez indukcję wytwarzania hepatotoksycznych pochodnych paracetamolu w wątrobie;  Doustne produkty przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna): prawdopodobnie nasilają działanie przeciwzakrzepowe, poprzez hamowanie wytwarzania czynników krzepnięcia w wątrobie. Pomimo, że interakcje te wydają się mieć małe znaczenie kliniczne, paracetamol może być alternatywą dla salicylanów, u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe. Niezależnie od tego, dawka powinna być tak mała, a czas trwania leczenia tak krótki jak to możliwe, wraz z okresowymi badaniami poziomu INR;  Leki przeciwcholinergiczne (propantelina): zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym hamowaniem jego działania poprzez zmniejszenie szybkości opróżniania żołądka;  Hormonalne środki antykoncepcyjne/estrogeny: zmniejszają stężenie paracetamolu w osoczu, z możliwym hamowaniem jego działania, prawdopodobnie poprzez indukcję jego metabolizmu;  Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina,fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): zmniejszają biodostępność paracetamolu, jak również podwyższają hepatotoksyczność przy przedawkowaniu, poprzez indukcję metabolizmu w wątrobie;  Węgiel aktywny: zmniejsza wchłanianie paracetamolu, jeżeli zostanie podany w krótkim czasie po przedawkowaniu;  Chloramfenikol: zwiększenie toksyczności chloramfenikolu, prawdopodobnie poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie;  Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie;  Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem skuteczności jej działania, w związku z możliwą indukcją jej metabolizmu w wątrobie;  Metoklopramid: wzmożone wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim, w związku z wpływem na proces opróżniania żołądka;  Probenecyd: wydłuża okres półtrwania paracetamolu w osoczu, poprzez zmniejszenie szybkości rozpadu oraz wydzielania z moczem jego metabolitów;  Żywice jonowymienne (cholestyramina): zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym hamowaniem jego skuteczności w związku z wchłanianiem paracetamolu w jelicie;  Ryfampicyna: zwiększa klirens paracetamolu i tworzenie jego metabolitów o właściwościach hepatotoksycznych w związku z prawdopodobną indukcją jego metabolizmu w wątrobie;  Zydowudyna: pomimo opisanego, w pojedynczych przypadkach, wzrostu toksyczności zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność), wydaje się, że nie występuje żadna interakcja typu kinetycznego pomiędzy tymi dwoma lekami.  Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Interakcje z testami diagnostycznymi Paracetamol może wpływać na wartości następujących badań diagnostycznych:  Krew: zwiększenie (biologiczne) aktywności aminotransferaz (AlAT i AspAT), alkalicznej fosfatazy, amoniaku, bilirubiny, kreatyniny, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i mocznika; wzrost (interferencja z testem) poziomu glukozy, teofiliny i kwasu moczowego; wzrost czasu protrombinowego (u pacjentów na terapii podtrzymującej z wykorzystaniem warfaryny, ale jest to nieistotne z klinicznego punktu widzenia); obniżenie (interferencja z testem) stężenia glukozy przy wykorzystaniu metody oksydazy-peroksydazy;  Mocz: może pojawić się fałszywe zwiększenie stężenia metadrenaliny i kwasu moczowego;  Test z wykorzystaniem bentyromidu stosowany w ocenie niewydolności trzustki: w związku z tym, iż paracetamol, podobnie jak bentyromid, jest metabolizowany do aryloaminy, obserwuje się podwyższoną ilość odzyskanego kwasu p-aminobenzoesowego (PABA); zaleca się, przerwanie stosowania paracetamolu przynajmniej trzy dni przed podaniem bentyromidu;  Oznaczanie kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu: paracetamol może być przyczyną uzyskiwania fałszywie pozytywnych wyników w jakościowym badaniu z wykorzystaniem odczynnika nitrozonaftolu. Lek nie wpływa na wyniki testu ilościowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, sąniejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Karmienie piersią Po podaniu doustnym, paracetamol przenika w małych ilościach do mleka matki. Nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u noworodków karmionych piersią. W czasie karmienia piersią można stosować zalecane dawki lecznicze tego produktu leczniczego.
Płodność Brak danych

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamolnie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych zawierających paracetamol, objawy niepożądane pojawiają się rzadko lub bardzo rzadko. Objawy te zostały opisane poniżej:
W obrębie każdej grupy układów narządów, działania niepożądane zostały wymienione według następującej klasyfikacji: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 i <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: Małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko: Hipoglikemia. Zaburzenia serca: Rzadko: Niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych. Bardzo rzadko: Hepatotoksyczność (żółtaczka). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: Ropomocz jałowy (mętny mocz), działania niepożądane ze strony nerek (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: Ogólne złe samopoczucie. Bardzo rzadko: Objawy nadwrażliwości począwszy od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego. Pojawianie się tych objawów wymaga przerwania leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwemDepartamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21301, Faks: + 48 22 4921309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego może objawiać się: zawrotami głowy, wymiotami, utratą apetytu, żółtaczką, bólem brzucha oraz niewydolnością nerek i wątroby. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę produktu leczniczego, powinien zostać natychmiast zabrany do ośrodka zdrowia nawet, jeżeli nie pojawiły się żadne ciężkie objawy. Mimo że objawy przedawkowania mogą stanowić zagrożenie dla życia, często nie pojawiają się natychmiast po przyjęciu nadmiernej dawki, ale dopiero po trzech dniach. Śmierć może nastąpić w wyniku martwicy wątroby. Może pojawić się ostra niewydolność nerek. Przedawkowanie paracetamolu ocenia się w czterech fazach, począwszy od momentu przyjęcia nadmiernej dawki. FAZA I (12-24 godziny): nudności, wymioty, obfite pocenie i jadłowstręt, ból brzucha. FAZA II (24-48 godzin): poprawa kliniczna; zaczyna wzrastać aktywność AspAT, AlAT, bilirubiny i protrombiny. FAZA III (72-96 godzin): największa hepatotoksyczność; wartości AspAT mogą sięgnąć poziomu FAZA IV (7-8 dni): powrót do zdrowia. Może wystąpić hepatotoksyczność. Minimalna dawka toksyczna to 6 g u dorosłych i powyżej 100 mg/kg masy ciała u dzieci. Dawki większe niż 20-25 g są potencjalnie śmiertelne. Objawy hepatotoksyczności obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, złe samopoczucie, obfite pocenie, ból brzucha i biegunkę. Hepatotoksyczność nie jest obserwowana przed upływem 48-72 godzin od przyjęcia produktu leczniczego. Jeżeli przyjęta dawka jest większa niż 150 mg/kg mc. lub nie jest możliwe dokładne ustalenie przyjętej dawki, próbka osocza powinna zostać pobrana po 4 godzinach od przyjęcia produktu leczniczego. Jeżeli wystąpi hepatotoksyczność, powinny zostać przeprowadzone badania czynności wątroby, które należy powtarzać co 24 godziny. Niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i śmierci. Wykazano związek pomiędzy stężeniem paracetamolu w osoczu większym niż 300 μg/mL, obserwowanym 4 godziny od przyjęcia produktu leczniczego, a uszkodzeniami wątroby u 90% pacjentów. Proces ten zachodzi już w przypadku stężenia paracetamolu w osoczu większego niż 120 μg/mL po Długotrwałe przyjmowanie dawek produktu leczniczego większych niż 4 g/dobę może prowadzić do przejściowej hepatotoksyczności. Może dojść do martwicy kanalików nerkowych i uszkodzenia mięśnia sercowego. Leczenie: aspiracja oraz płukanie żołądka powinny być wykonane we wszystkich przypadkach, najlepiej w ciągu 4 godzin od przyjęcia nadmiernej dawki produktu leczniczego. Istnieje specyficzne antidotum stosowane przy zatruciu paracetamolem: N-acetylocysteina. Zalecana dawka wynosi 300 mg/kg mc. N-acetylocysteiny (co odpowiada 1,5 mL/kg mc. 20% roztworu wodnego; pH: 6,5), podawana dożylnie przez 20 godzin i 15 minut, w następujący sposób:
Dorośli

1. Dawka nasycająca: 150 mg/kg mc. (co odpowiada 0,75 mL/kg mc. 20% roztworu wodnego N-

acetylocysteiny; pH: 6,5) podawane poprzez powolną infuzję dożylną lub rozcieńczone w 200 mL 5% dekstrozy przez 15 minut.

2. Leczenie podtrzymujące:

a) Poczatkowo należy podać 50 mg/kg mc. (co odpowiada 25 mL/kg 20% roztworu wodnego N-acetylocysteiny; pH: 6,5) w 500 mL 5% dekstrozy poprzez powolną infuzję dożylną przez b) Następnie, należy podać 100 mg/kg mc. (co odpowiada 0,50 mL/kg mc. 20% roztworu wodnego N- acetylocysteiny; pH: 6,5) w 1000 mL 5% dekstrozy poprzez powolną infuzję dożylną przez 16 godzin.
Dzieci Ilość 5% roztworu dekstrozy do infuzji powinna być dostosowana do wieku i masy ciała dziecka, w celu uniknięcia zatorów naczyniowych w płucach. Odtrutka jest najbardziej skuteczna jeżeli zostanie podana w ciągu 8 godzin od zatrucia. Jej skuteczność zmniejsza się stopniowo po ośmiu godzinach i jest nieskuteczna 15 godzin po zatruciu. Podawanie 20% wodnego roztworu N-acetylocysteiny może zostać przerwane w momencie, gdy badanie krwi wykaże stężenie paracetamolu poniżej 200 μg/mL. Działania niepożądane IV N-acetylocysteiny: Bardzo rzadko obserwowano wysypkę skórną i anafilaksję w ciągu 15 minut do 1 godziny od rozpoczęcia infuzji. Przy podaniu doustnym, odtrutka (N-acetylocysteina) powinna zostać podana w ciągu 10 godzin od przedawkowania. Zalecana dawka odtrutki dla dorosłych wynosi: - dawka pojedyncza wynosząca 140 mg/kg masy ciała. - 17 dawek po 70 mg/kg masy ciała, co 4 godziny.
Ze względu na nieprzyjemny zapach oraz drażniące i wywołujące stan zapalny właściwości, przed podaniem, każda dawka powinna zostać rozcieńczona do stężenia 5% w napoju typu cola, soku pomarańczowym, soku winogronowym lub wodzie. Jeżeli w ciągu godziny od podania pojawią się wymioty, należy powtórzyć dawkę. Jeżeli jest to konieczne, odtrutka (rozpuszczona w wodzie) może zostać podana przez sondę dwunastniczną.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe: anilidy, kod ATC: N02BE01. Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, posiadającym również właściwości przeciwgorączkowe. Mechanizm działania przeciwbólowego nie został w pełni poznany. Paracetamol może działać głównie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym i w mniejszym stopniu, poprzez blokowanie sygnałów bólu w obwodowym układzie nerwowym. Działanie obwodowe może być również związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn lub hamowaniem syntezy lub działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólu na mechaniczną lub chemiczną stymulację. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu jest prawdopodobnie związane z bezpośrednim oddziaływaniem na podwzgórzowy ośrodek termoregulacji powodując rozszerzenie naczyń obwodowych, co skutkuje zwiększonym poceniem, zwiększonym przepływem krwi przez skórę i utratą ciepła. Działanie ośrodkowe prawdopodobnie wiążę się z hamowaniem syntezy prostaglandyn w podwzgórzu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Biodostępność produktu leczniczego po podawaniu doustnym wynosi 60-70%. Produkt leczniczy jest szybko i w znacznym stopniu wchłaniany, osiągając, w zależności od postaci farmaceutycznej, maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 30-60 minut.
Dystrybucja Stopień wiązania się paracetamolu z białkami osocza wynosi około 20-25%. Czas potrzebny do uzyskania maksymalnego działania wynosi od 1 do 3 godzin, a działanie utrzymuje się przez 3 do 4 godzin.
Metabolizm Paracetamol ulega metabolizmowi w wątrobie głównie w efekcie pierwszego przejścia, zgodnie z kinetyką liniową. Jednakże, liniowość zanika przy podaniu dawek większych niż 2 g. Paracetamol jest głównie metabolizowany w wątrobie (85-90%).Duże dawki mogą wysycić normalny mechanizm metabolizmu w wątrobie, co może prowadzić do wykorzystywania innych szlaków metabolicznych i w konsekwencji do produkcji hepatotoksycznych, a prawdopodobnie również nefrotoksycznych metabolitów, w związku z niedoborem glutationu.
Wydalanie Paracetamol jest wydalany głównie z moczem jako pochodna glukuronidowa, lub w mniejszym stopniu, sprzęgany z kwasem siarkowym i cysteiną. Mniej niż 5% produktu leczniczego zostaje wydalone w postaci niezmienionej. Okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1do 3 godzin (wartość ta wzrasta w przypadku przedawkowania oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, osób starszych i dzieci).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W dawkach terapeutycznych, paracetamol nie wykazuje działania toksycznego. Martwica środkowego zrazika wątroby występuje wyłącznie przy zastosowaniu bardzo dużych dawek produktu leczniczego u ludzi i zwierząt. Podobnie, przy bardzo dużej dawce, paracetamol powoduje methemoglobinemię i hemolizę oksydacyjną u psów, kotów oraz w bardzo rzadkich przypadkach u ludzi. W badaniach nad toksycznością przewlekłą, podprzewlekłą i ostrą u szczurów i myszy obserwowane były zmiany chorobowe w obrębie przewodu pokarmowego, zmiany w morfologii krwi, zwyrodnienie (włączając w to martwicę) wątroby i miąższu nerek. Przyczyny powyższych zmian są przypisywane z jednej strony mechanizmowi działania, a z drugiej, metabolizmowi paracetamolu. Jak zaobserwowano również u ludzi, wydaje się, że metabolity są odpowiedzialne za działania toksyczne i odpowiadające im zmiany narządowe. Ponadto, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego (tzn. 1 rok) w dawkach terapeutycznych, opisywano bardzo rzadkie przypadki odwracalnego, przewlekłego, agresywnego zapalenia wątroby. W przypadku dawek podtoksycznych, oznaki zatrucia mogą pojawić się po lub w dużych dawkach. Dodatkowe badania nie wykazały ryzyka genotoksyczności związanego z przyjmowaniem paracetamolu w dawkach terapeutycznych (tzn. nietoksycznych). Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie dostarczyły dowodów na rakotwórcze działanie paracetamolu w dawkach, które nie mają działania hepatotoksycznego. Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Płodność: badania nad przewlekłą toksycznością u zwierząt pokazują, że duże dawki paracetamolu powodują atrofię jąder i hamują spermatogenezę. Znaczenie tych danych w odniesieniu do ludzi nie jest znane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol Makrogol 600 Sacharyna sodowa Aromat truskawkowyPHL-132200 (glikol propylenowy, substancje aromatyczne) Woda oczyszczona
Nie zawiera barwników.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego: 3 lata. Po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

przed dostępem dzieci połączonąz pipetkąz LDPE (polietylen o niskiej gęstości) o pojemności2 mL, z podziałką od 0,4 mL do 2 mL, w tekturowym pudełku. gwarancyjnym (HDPE), zabezpieczającą przed dostępem dzieci,z łącznikiem LDPE do strzykawki doustnej oraz ze strzykawką doustną LDPE/PS (polietylen o niskiej gęstości/polistyren)o pojemności
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
MEDICOFARMA S.A. ul. Sokołowska 9 lok. U19 01-142 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27516

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopad 2022 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO