Mucoplant na kaszel bluszcz forte

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Mucoplant na kaszel bluszcz forte, 33 mg/dawkę, syrop w saszetce Hederae helicis folii extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Mucoplant na kaszel bluszcz forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucoplant na kaszel bluszcz forte

3. Jak stosować lek Mucoplant na kaszel bluszcz forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mucoplant na kaszel bluszcz forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mucoplant na kaszel bluszcz forte i w jakim celu się go stosuje

Mucoplant na kaszel bluszcz forte zawiera wyciąg suchy z liści bluszczu.
Lek Mucoplant na kaszel bluszcz forte to roślinny produkt leczniczy stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucoplant na kaszel bluszcz forte

Kiedy nie stosować leku Mucoplant na kaszel bluszcz forte: - jeśli pacjent ma uczulenie na liście bluszczu, na inne rośliny z rodziny araliowatych - Araliaceae lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko nasilenia się objawów ze strony układu oddechowego na skutek stosowania leków o działaniu wykrztuśnym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Mucoplant na kaszel bluszcz forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, gorączka lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli pacjent ma problemy z żołądkiem (zapalenie żołądka, choroba wrzodowa żołądka), lek należy stosować ostrożnie.
Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko nasilenia objawów ze strony układu oddechowego (patrz „Kiedy nie stosować leku Mucoplant na kaszel bluszcz forte”). Lek Mucoplant na kaszel bluszcz forte pakowany w saszetki nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ilość substancji czynnej w saszetce nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej. Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat dostępna jest inna moc i postać dawkowania (Mucoplant na kaszel bluszcz).
Lek Mucoplant na kaszel bluszcz forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Stosowanie leku Mucoplant na kaszel bluszcz forte z jedzeniem i piciem Mucoplant na kaszel bluszcz forte może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Mucoplant na kaszel bluszcz forte nie jest zalecany podczas ciąży i karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane na temat stosowania suchego wyciągu z liści bluszczu u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Mucoplant na kaszel bluszcz forte zawiera maltitol, ciekły (zawierający sorbitol). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera do 137 mg sorbitolu w każdej saszetce.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

3. Jak stosować lek Mucoplant na kaszel bluszcz forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: • Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: Jedna saszetka 5 ml trzy razy na dobę.
• Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Jedna saszetka 5 ml dwa razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Leku Mucoplant na kaszel bluszcz forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) i nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Mucoplant na kaszel bluszcz forte”).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Z powodu braku danych ustalenie zalecanej dawki nie jest możliwe.
Lek Mucoplant na kaszel bluszcz forte przyjmuje się w postaci nierozcieńczonej, niezależnie od posiłków. Przed użyciem lekko ugnieść saszetkę.
W okresie przyjmowania leku Mucoplant na kaszel bluszcz forte, w ciągu dnia należy pić dużo wody lub innych ciepłych napojów bez kofeiny.
Jeśli mimo stosowania leku objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mucoplant na kaszel bluszcz forte Nie należy przyjmować większych dawek niż zalecane. Przyjmowanie dawek większych niż zalecane (więcej niż trzykrotność pojedynczej dawki) może powodować nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o koniecznym leczeniu. Zgłoszono jeden przypadek 4-letniego dziecka, u którego wystąpiły zachowania agresywne i biegunka po przypadkowym przyjęciu wyciągu z bluszczu odpowiadającego 1,8 g substancji roślinnej (co odpowiada 45 ml lub 9 saszetkom syropu Mucoplant na kaszel bluszcz forte).
Pominięcie zastosowania leku Mucoplant na kaszel bluszcz forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka). Częstość nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszano reakcję alergiczną objawiającą się pokrzywką, wysypką skórną, trudnościami w oddychaniu (duszność) i reakcją anafilaktyczną. Częstość nie jest znana .
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mucoplant na kaszel bluszcz forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Mucoplant na kaszel bluszcz forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po skrócie „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mucoplant na kaszel bluszcz forte - Substancją czynną jest wyciąg suchy z liści bluszczu. Jedna saszetka (5 ml) zawiera 33 mg wyciągu suchego z liści bluszczu Hederae helicis folii extractum siccum (DER 4-8:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m). - Pozostałe składniki to: potasu sorbinian (E 202), hydroksyetyloceluloza, aromat czarnej porzeczki SD (652281), maltitol ciekły (zawiera sorbitol), kwas cytrynowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Mucoplant na kaszel bluszcz forte i co zawiera opakowanie Mucoplant na kaszel bluszcz forte jest brązowożółtym do ciemnobrązowego, lekko mętnym syropem o charakterystycznym zapachu (porzeczka).
Mucoplant na kaszel bluszcz forte jest dostępny w saszetkach o pojemności 5 ml. Dostępne są pudełka zawierające 15 x 5 ml, 21 saszetek x 5 ml i 30 saszetek x 5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstrasse 10 Niemcy [email protected]
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Kraj Nazwa produktu leczniczego Bułgaria Мукоплант експекторант с Бръшлян Форте, 33 mg сироп в саше Czechy Mucoplant proti kašli s břečťanem forte Chorwacja Mucoplant forte sirup od bršljana u vrećici Włochy Edera Dr. Theiss Węgry Mucoplant Borostyán forte köhögés elleni szirup tasakban Litwa Helixicum intens sirupas paketėlyje Łotwa Dr. Theiss efejas forte sīrups paciņā Polska Mucoplant na kaszel bluszcz forte Austria Mucoplant Hustensaft Efeu forte Sirup im Beutel Ruminia Mucoplant iederă Forte 33 mg sirop în plic Słowacja Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mucoplant na kaszel bluszcz forte, 33 mg/dawkę, syrop w saszetce

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka (5 ml) zawiera: 33 mg wyciągu suchego z liści bluszczu Hederae helicis folii extractum siccum (DER 4-8:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna saszetka (5 ml) produktu leczniczego zawiera Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop w saszetce Brązowożółty do ciemnobrązowego, lekko mętny syrop o charakterystycznym zapachu (porzeczka).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Mucoplant na kaszel bluszcz forte to roślinny produkt leczniczy stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: Jedna saszetka 5 ml syropu trzy razy na dobę (co odpowiada 99,0 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę)
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Jedna saszetka 5 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 66,0 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę)
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Mucoplant na kaszel bluszcz forte nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby: Ze względu na brak danych dotyczących tej grupy pacjentów ustalenie zalecanej dawki nie jest możliwe.
Sposób podawania Podanie doustne.
Mucoplant na kaszel bluszcz forte należy przyjmować w postaci nierozcieńczonej i niezależnie od posiłków. Przed użyciem lekko ugnieść saszetkę.
Podczas stosowania produktu leczniczego Mucoplant na kaszel bluszcz forte, w ciągu dnia należy pić dużo wody lub innych ciepłych napojów bez kofeiny.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania tego produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne rośliny z rodziny araliowatych – Araliaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu ogólnego ryzyka nasilenia się objawów ze strony układu oddechowego podczas stosowania leków o działaniu sekretolitycznym.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Gdy wystąpią trudności w oddychaniu, gorączka lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobą wrzodową żołądka.
Dzieci i młodzież Mucoplant na kaszel bluszcz forte jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3) i nie nadaje się do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ilość substancji czynnej w saszetce nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej. Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat dostępna jest inna moc i postać (Mucoplant na kaszel bluszcz).
Mucoplant na kaszel bluszcz forte zawiera ciekły maltitol (zawierający sorbitol). Produkt ten zawiera do 137 mg sorbitolu w każdej jednostce dawkowania. Produkt leczniczy Mucoplant na kaszel bluszcz forte nie jest zalecany dla pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania suchego wyciągu z liści bluszczu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Mucoplant na kaszel bluszcz forte nie jest zalecany podczas ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy składniki lub metabolity suchego wyciągu z liści bluszczu przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Mucoplant na kaszel bluszcz forte nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu suchego wyciągu z liści bluszczu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zgłaszano reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka). Częstość nie jest znana.
Zgłaszano reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, duszność, reakcja anafilaktyczna). Częstość nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Leczenie jest objawowe.
Zgłoszono jeden przypadek 4-letniego dziecka, u którego wystąpiły zachowania agresywne i biegunka po przypadkowym przyjęciu wyciągu z bluszczu odpowiadającego 1,8 g substancji roślinnej (co odpowiada 45 ml syropu, czyli 9 saszetkom Mucoplant na kaszel bluszcz forte).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu; leki wykrztuśne z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe - Hederae helicis folium Kod ATC: R05CA12 Mechanizm działania nie jest znany.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne są niekompletne, a zatem mają ograniczoną wartość informacyjną. W oparciu o długotrwałe stosowanie kliniczne, ustalono w wystarczający sposób bezpieczeństwo stosowania w określonej dawce u ludzi.
Test Amesa na mutagenność nie daje powodów do obaw dla tego preparatu roślinnego. Brak dostępnych danych dotyczących badań rakotwórczości oraz toksyczności reprodukcyjnej dla preparatów z liścia bluszczu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Potasu sorbinian (E 202) Hydroksyetyloceluloza Aromat czarnej porzeczki SD (652281) Maltitol ciekły (zawiera sorbitol) Kwas cytrynowy Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki zawierające 5 ml syropu wykonane z folii PET/Aluminium/CPP w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 15 x 5 ml, 21 x 5 ml i 30 x 5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstrasse 10 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.12.2022 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO wrzesień 2023