Albutein

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Albutein 200 g/l, roztwór do infuzji
albumina ludzka
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Albutein 200 g/l i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Albutein 200 g/l

3. Jak stosować lek Albutein 200 g/l

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Albutein 200 g/l

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Albutein 200 g/l i w jakim celu się go stosuje

Albutein 200 g/l to roztwór do infuzji dożylnej zawierający białka pozyskane z ludzkiego osocza (białka osocza), czyli płynnej części krwi człowieka. Każda fiolka/butelka/worek zawiera roztwór białek osocza o stężeniu 200 g na litr, z czego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
Produkt leczniczy należy do grupy leków nazywanych substytutami osocza i frakcjami białkowymi osocza.
Lek Albutein 200 g/l jest stosowany w celu uzupełniania i utrzymywania objętości krwi krążącej w przypadku, gdy wykazano niedobór objętości i wskazane jest zastosowanie substytutu osocza. Albutein może byc stosowany we wszystkich grupach wiekowych. Stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.
W razie jakichkolwiek pytań związanych ze stosowaniem leku Albutein 200 g/l należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Albutein 200 g/l

Kiedy nie stosować leku Albutein 200 g/l
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Albutein 200 g/l należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Albutein 200 g/l:
 Jeśli pacjent jest narażony na szczególne ryzyko zwiększenia objętości krwi, na przykład ma ciężką chorobę serca, wysokie ciśnienie krwi, rozszerzone żyły przełyku, płyn w płucach, zaburzenia krzepnięcia krwi, ciężką chorobę krwinek czerwonych lub bezmocz (brak oddawania moczu).  Jeśli wystąpiły objawy zwiększenia objętości krwi (ból głowy, zaburzenia oddychania, zastój żyły szyjnej) bądź zwiększenia ciśnienia krwi. Infuzję należy natychmiast przerwać.  Jeśli wystąpiły objawy reakcji alergicznej. Infuzję należy natychmiast przerwać.  Jeśli lek jest stosowany u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu.
W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu zakażeń do organizmu pacjenta. Do środków tych należą:
 odpowiedni dobór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób mogących być nosicielami zakażeń;  badanie pojedynczych donacji i puli osocza pod kątem obecności wirusów/zakażeń;  włączenie w proces przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu unieczynnianie lub usuwanie wirusów.
Mimo tego nie można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia zakażenia podczas stosowania leków przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to wszelkich dotychczas nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów i innych typów zakażeń.
Nie zgłoszono przypadków zakażeń wirusowych wywołanych przez albuminy wyprodukowane zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej, z zastosowaniem powszechnie zaakceptowanych procesów.
Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje dawkę leku Albutein 200 g/l, zanotować nazwę i numer serii leku w celu prowadzenia ewidencji stosowanych serii.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Albutein 200 g/l u dzieci w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem albumin u dzieci sugeruje jednak, że nie należy się spodziewać szkodliwych działań, o ile zwraca się szczególną uwagę na dawkę w celu uniknięcia przeciążenia układu krążenia. Patrz także punkt 4.
Lek Albutein 200 g/l a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane swoiste interakcje albuminy ludzkiej z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Albutein 200 g/l u kobiet w okresie ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem albumin nie wskazuje jednak na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży ani dla płodu i noworodka.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Albutein 200 g/l przenika do mleka ludzkiego. Przenikanie albuminy ludzkiej do mleka nie było dotychczas badane u zwierząt. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie leku Albutein, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia lekiem Albutein dla matki.
Wpływ na płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Albutein 200 g/l na rozmnażanie u zwierząt. Albumina ludzka jest jednak naturalnym składnikiem krwi człowieka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Albutein 200 g/l zawiera sód
Lek zawiera 33,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 10 ml, 166,8 mg sodu w każdej butelce/worku 50 ml i 333,5 mg sodu w każdej butelce/worku 100 ml. Odpowiada to kolejno 1,7%, 8,3% i 16,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera potas, mniej niż 39 mg (1 mmol) na fiolkę/butelkę/worek, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

3. Jak stosować lek Albutein 200 g/l

Lek Albutein 200 g/l jest przeznaczony do stosowania w szpitalach, dlatego zostanie podany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.
Dawka i szybkość infuzji leku Albutein 200 g/l podawanego pacjentowi, a także częstość stosowania i czas trwania leczenia zostaną dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. Parametry te zostaną obliczone przez lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Albutein 200 g/l
Jeśli pacjent uważa, że podano mu większą dawkę leku Albutein 200 g/l niż to konieczne, powinien natychmiast poinformować lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Albutein 200 g/l
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
 Rzadko mogą wystąpić łagodne reakcje, takie jak nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, gorączka i nudności.
 Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny).
 Informacje na temat ryzyka zakażeń wirusowych, patrz punkt 2.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Brak szczegółowych danych pozwalających stwierdzić możliwość wystąpienia różnych działań niepożądanych w tej grupie pacjentów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Albutein 200 g/l

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności (EXP)”.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę/butelkę/worek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub pojawił się osad.
Po otwarciu opakowania w celu przygotowania zestawu infuzyjnego zawartość należy natychmiast zużyć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Albutein 200 g/l
- Substancją czynną leku jest albumina ludzka. Jeden mililitr leku Albutein 200 g/l zawiera
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu kaprylan, sodu N-acetylotryptofanian i woda do wstrzykiwań.

Produkowany z ludzkiego osocza.
Dodatkowe informacje na temat składników, patrz także „Albutein 200 g/l zawiera sód” na końcu punktu 2.
Jak wygląda lek Albutein 200 g/l i co zawiera opakowanie
Albutein 200 g/l to roztwór do infuzji. Roztwór jest przejrzysty, lekko lepki, niemal bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony.
Lek Albutein 200 g/l dopuszczono do obrotu:
- w fiolkach/butelkach ze szkła typu II z korkiem z gumy chlorobutylowej, aluminiowym kapslem, plastykowym wieczkiem i plastykową opaską kurczliwą zapewniającą szczelność. Fiolka zawiera - w workach (FlexBag) z polietylenu w ochronnym opakowaniu z polipropylenu. Worek zawiera
Wielkość opakowania: - 1 fiolka w pudełku zawierająca 10 ml - 1 butelka w pudełku zawierająca 50 ml lub 100 ml - 1 worek w pudełku zawierający 50 ml lub 100 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
INSTITUTO GRIFOLS, S.A. c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante Parets del Valles
Podmiot odpowiedzialny i importer
INSTITUTO GRIFOLS, S.A. c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante Parets del Valles
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Grifols Polska Sp. z o. o. Ul. Siedmiogrodzka 9 01-204 Warszawa Tel: + 48 22 378 85 61
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria, Chorwacja, Finlandia, Francja, Grecja, Irlandia, Islandia, Niemcy, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Rumunia, Słowacja, Szwecja: Albutein 200 g/l Dania, Norwegia: Albumin Grifols 200 g/l Włochy: Albumina Umana Grifols 200 g/l Hiszpania: Albutein 200 g/l solución para perfusión
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
 Produkt leczniczy Albutein 200 g/l można podawać bezpośrednio drogą dożylną. Można go także rozcieńczyć w roztworze izotonicznym (np. roztworze glukozy o stężeniu 5% lub roztworze chlorku sodu o stężeniu 0,9%). Mieszaninę roztworów elektrolitów należy sporządzić w warunkach aseptycznych.  Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać w wodzie do wstrzykiwań, gdyż może to wywołać hemolizę u otrzymujących je pacjentów.  Nie mieszać albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi, krwią pełną ani koncentratem krwinek czerwonych.  Nie wolno używać roztworów mętnych lub z osadem. Może to wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu. Po otwarciu opakowania jego zawartość należy natychmiast zużyć.  Infuzję przeprowadza się drogą dożylną z zastosowaniem jałowego, jednorazowego zestawu infuzyjnego niezawierającego pirogenów. Przed wbiciem końca zestawu infuzyjnego w korek należy go zdezynfekować odpowiednim roztworem odkażającym. Po podłączeniu zestawu infuzyjnego do fiolki/butelki jej zawartość należy natychmiast zużyć.  Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnej sytuacji i wskazania. Podczas zabiegu wymiany osocza szybkość infuzji osocza należy dostosować do szybkości jego usuwania. Może dojść do hiperwolemii w przypadku niedostosowania dawki i szybkości infuzji do stanu krążenia pacjenta. Po wystąpieniu pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, zastój żyły szyjnej) bądź w przypadku zwiększenia ciśnienia tętniczego lub zwiększenia ciśnienia żylnego i obrzęku płuc należy natychmiast przerwać infuzję.  Jeśli planuje się podać dużą objętość, przed użyciem produkt leczniczy powinno się ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.  Roztwór albuminy o stężeniu 200 g/l ma działanie hiperonkotyczne. W przypadku podawania stężonej albuminy należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta.  Pacjentów należy uważnie monitorować, aby uchronić ich przed przeciążeniem układu krążenia i przewodnieniem.  W czasie podawania albuminy należy monitorować równowagę elektrolitową pacjenta i podejmować odpowiednie działania w celu jej utrzymania lub przywrócenia.  Należy zadbać o zapewnienie odpowiedniej substytucji innych składników krwi (czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek krwi i erytrocytów).  Wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Worek:  Nie usuwać opakowania ochronnego, dopóki produkt nie będzie gotowy do użycia. W opakowaniu ochronnym może być widoczna wilgoć lub kondensacja. Jest to normalne i nie wpływa na jakość ani na bezpieczeństwo roztworu albuminy.  Przed użyciem należy sprawdzić szczelność worka, mocno go ściskając. W przypadku wykrycia nieszczelności roztwór należy wyrzucić.  Aby podłączyć zestaw infuzyjny, należy przerwać zabezpieczenie, przekręcając zawór.  Po podłączeniu zestawu infuzyjnego do worka jej zawartość należy natychmiast zużyć.  Nie stosować worków w połączeniach szeregowych. Takie użycie może spowodować zator powietrzny w wyniku zassania pozostałości powietrza z worka głównego przed zakończeniem podawania płynu z worka dodatkowego.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Albutein 200 g/l, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Albutein 200 g/l to roztwór zawierający 200 g/l (20%) białka całkowitego, z czego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
Fiolka po 10 ml zawiera 2 g albuminy ludzkiej. Butelka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej. Butelka po100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej. Worek po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej. Worek po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej.
Produkt leczniczy Albutein 200 g/l ma działanie hiperonkotyczne względem naturalnego osocza.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Roztwór zawiera 130–160 mmol/l sodu i mniej niż 2 mmol/l potasu.
Produkowany z ludzkiego osocza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji.
Przejrzysty, lekko lepki płyn, prawie bezbarwny, o zabarwieniu żółtym, bursztynowym lub zielonym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej, w przypadku gdy wykazano niedobór objętości i wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego. Produkt Albutein może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych. Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.4.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Moc roztworu albuminy, dawkę i szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta.
Dawkowanie
Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz od utrzymywania się utraty płynu i białek. Ustalając wymaganą dawkę, należy się oprzeć na ocenie prawidłowej objętości krwi krążącej, a nie na wartości stężenia albumin w osoczu.

Jeśli pacjent ma otrzymać albuminę ludzką, konieczne jest regularne monitorowanie jego stanu hemodynamicznego, w tym następujących parametrów:
- ciśnienie tętnicze krwi i tętno; - ośrodkowe ciśnienie żylne; - ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej; - objętość wydalanego moczu; - stężenie elektrolitów; - hematokryt/stężenie hemoglobiny.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Albutein 200 g/l u dzieci w kontrolowanych badaniach klinicznych. Patrz także punkt 4.4.
Sposób podawania
Albuminę ludzką można podawać bezpośrednio drogą dożylną lub po rozcieńczeniu roztworem izotonicznym (tzn. 5% glukozy lub 0,9% chlorku sodu).
Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnej sytuacji i wskazania.
Podczas zabiegu wymiany osocza szybkość infuzji osocza należy dostosować do szybkości jego usuwania.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na preparaty zawierające albuminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania infuzji. W przypadku wstrząsu należy wdrożyć postępowanie zgodne ze standardami medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.
Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin, jeśli wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub zastosowanie hemodylucji mogłyby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykładami takich stanów są:
- Niewyrównana niewydolność serca; - Nadciśnienie tętnicze; - Żylaki przełyku; - Obrzęk płuc; - Skaza krwotoczna; - Ciężka niedokrwistość; - Bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej.
W analizie podgrupy post-hoc pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, w randomizowanym kontrolowanym badaniu stosowania soli fizjologicznej w porównaniu z albuminą w celu uzupełnienia płynów u pacjentów w stanie krytycznym, stosowanie albuminy było związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i zwiększoną śmiertelnością w porównaniu z roztworem soli
fizjologicznej. Albuminę należy zatem stosować ostrożnie u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu.
Działanie koloidowo-osmotyczne albuminy ludzkiej o stężeniu 200 g/l jest w przybliżeniu cztery razy większe niż osocza krwi. Dlatego w przypadku podawania stężonej albuminy należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjentów należy uważnie monitorować, aby uchronić ich przed przeciążeniem układu krążenia i przewodnieniem.
Roztwory albuminy zawierające 200-250 g/l zawierają relatywnie mniej elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej zawierającymi 40-50 g/l. W czasie podawania albuminy należy monitorować równowagę elektrolitową pacjenta (patrz punkt 4.2) i podejmować odpowiednie działania w celu jej utrzymania lub przywrócenia.
Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać w wodzie do wstrzykiwań, gdyż może to wywołać hemolizę u otrzymujących je pacjentów.
W przypadku konieczności uzupełnienia dużej objętości konieczne jest kontrolowanie parametrów krzepnięcia i hematokrytu. Należy zadbać o zapewnienie odpowiedniej substytucji innych składników krwi (czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek krwi i erytrocytów).
Może dojść do hiperwolemii w przypadku niedostosowania dawki i szybkości infuzji do stanu krążenia pacjenta. Po wystąpieniu pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu sercowo- naczyniowego (ból głowy, duszność, zastój żyły szyjnej) bądź w przypadku zwiększenia ciśnienia tętniczego, zwiększenia ciśnienia żylnego i obrzęku płuc należy natychmiast przerwać infuzję.
Czynniki zakaźne Do standardowych działań mających na celu zapobieganie zakażeniom po podaniu preparatów wyprodukowanych z ludzkiej krwi lub osocza należą: odpowiedni dobór dawców, badanie pojedynczych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia oraz uwzględnienie w procesie produkcji etapów skutecznego unieczynniania/usuwania wirusów. Pomimo tego nie można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także dotychczas nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów i innych patogenów.
Nie zgłoszono przypadków przeniesienia wirusów za pośrednictwem preparatów albumin wyprodukowanych zgodnie z wytycznymi Farmakopei Europejskiej, z zastosowaniem ustalonych metod.
Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjentowi podawany jest produkt leczniczy Albutein 200 g/l, zanotować nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy pacjentem a serią produktu.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Albutein 200 g/l u dzieci w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem albumin u dzieci sugeruje jednak, że nie należy się spodziewać szkodliwych działań, o ile zwraca się szczególną uwagę na dawkę w celu uniknięcia przeciążenia układu sercowo-naczyniowego.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera 33,4 mg sodu na fiolkę 10 ml, 166,8 mg sodu na butelkę/worek 50 ml i 333,5 mg sodu na butelkę/worek 100 ml, co odpowiada kolejno 1,7%, 8,3% i 16,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Produkt leczniczy zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na fiolkę/butelkę/worek, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od potasu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane swoiste interakcje albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Albutein 200 g/l u kobiet w okresie ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem albumin nie wskazuje jednak na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży ani dla płodu i noworodka.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Albutein 200 g/l przenika do mleka ludzkiego. Przenikanie albuminy ludzkiej do mleka nie było dotychczas badane u zwierząt. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie produktu leczniczego Albutein, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym Albutein dla matki.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Albutein 200 g/l na reprodukcję u zwierząt.
Albumina ludzka jest jednak naturalnym składnikiem krwi człowieka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Rzadko mogą wystąpić łagodne reakcje, takie jak nagłe zaczerwienienie skóry, pokrzywka, gorączka i nudności. Reakcje te zwykle szybko przemijają w przypadku zmniejszenia szybkości lub zatrzymania infuzji.
Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny. W takich przepadkach należy przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Zabezpieczenie przed przeniesieniem czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (ang. system organ classification, SOC) oraz preferowanych terminów MedDRA obserwowane w czasie stosowania roztworów albuminy ludzkiej.
Brak spójnych danych z badań klinicznych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych.

Poniższe dane są zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania roztworu albuminy ludzkiej firmy Grifols i zostały potwierdzone doświadczeniem z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Jako że zgłaszanie działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest dobrowolne i dotyczy populacji o nieznanej liczebności, nie jest możliwe rzetelne oszacowanie częstości występowania tych działań:
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC) Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny Reakcja anafilaktyczna Nadwrażliwość Częstość nieznana Zaburzenia naczyniowe Nagłe zaczerwienienie skóry Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Częstość nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Częstość nieznana
Dzieci i młodzież
Brak szczegółowych danych pozwalających stwierdzić możliwość wystąpienia różnych działań niepożądanych w tej grupie pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Może dojść do hiperwolemii w przypadku zbyt dużej dawki i szybkości infuzji.
Po wystąpieniu pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, zastój żyły szyjnej) bądź w przypadku zwiększenia ciśnienia tętniczego, zwiększenia ośrodkowego ciśnienia żylnego i obrzęku płuc należy natychmiast przerwać infuzję i uważnie monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty osocza i frakcje białkowe osocza, kod ATC: B05AA01
Albumina ludzka stanowi ilościowo ponad połowę wszystkich białek w osoczu i odpowiada za około 10% aktywności wątroby w zakresie syntezy białek.

Właściwości fizykochemiczne: albumina ludzka o stężeniu 200 g/l ma odpowiednie działanie hiperonkotyczne.
Najważniejsza funkcja fizjologiczna albuminy wynika z jej udziału w wytwarzaniu ciśnienia onkotycznego krwi i z funkcji transportowej. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, produktów leczniczych oraz toksyn.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W normalnych warunkach całkowita wymienialna pula albumin wynosi 4–5 g/kg masy ciała, z czego 40–45% jest obecne wewnątrznaczyniowo, a 55–60% w przestrzeni pozanaczyniowej. Zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych zmienia kinetykę albumin i możliwe jest wystąpienie nieprawidłowej dystrybucji w takich stanach jak ciężkie oparzenia czy wstrząs septyczny.
W normalnych warunkach średni okres półtrwania albuminy wynosi około 19 dni. Równowaga między syntezą a rozpadem jest zwykle utrzymywana na drodze regulacji w mechanizmie sprzężenia zwrotnego. Eliminacja przebiega głównie wewnątrzkomórkowo, za sprawą proteaz lizosomalnych.
U zdrowych osób mniej niż 10% podanej albuminy opuszcza przedział wewnątrznaczyniowy w ciągu pierwszych 2 godzin po infuzji. Istnieje znaczne zróżnicowanie międzyosobnicze w zakresie oddziaływania na objętość osocza. W niektórych przypadkach objętość osocza może pozostać zwiększona przez kilka godzin. Jednak u pacjentów w stanie krytycznym albumina może wydostawać się poza przestrzeń naczyń w znacznych ilościach z nieprzewidywalną szybkością.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem osocza człowieka i działa jak albumina fizjologiczna.
Badania toksyczności u zwierząt po podaniu jednokrotnym mają małe znaczenie i nie umożliwiają oceny dawek toksycznych lub śmiertelnych ani zależności działania od dawki.
Badanie toksyczności po podaniu wielokrotnym jest niewykonalne ze względu na wytwarzanie przeciwciał przeciwko białkom heterologicznym w modelach zwierzęcych.
Nie stwierdzono jak dotąd, by podawanie albuminy ludzkiej wiązało się z toksycznym działaniem na zarodek i płód bądź działaniem onkogennym lub mutagennym.
Nie obserwowano objawów ostrej toksyczności w modelach zwierzęcych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Jeden ml zawiera: Sodu chlorek (q.s., dla uzyskania odpowiedniego stężenia jonów sodu) 0,145 mmol Sodu kaprylan 0,016 mmol Sodu N-acetylotryptofanian 0,016 mmol Woda do wstrzykiwań q.s.
Roztwór zawiera 130–160 mmol/l sodu i mniej niż 2 mmol/l potasu.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego Albutein 200 g/l z innymi produktami leczniczymi (z wyjątkiem tych opisanych w punkcie 6.6), krwią pełną ani koncentratem krwinek czerwonych.

6.3 Okres ważności

Fiolka/butelka: 3 lata Worek: 2 lata Po pierwszym otwarciu produkt należy natychmiast zużyć.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę/butelkę/worek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Albutein 200 g/l dopuszczono do obrotu:
- w fiolkach/butelkach ze szkła typu II z korkiem z gumy chlorobutylowej, aluminiowym kapslem, plastykowym wieczkiem i plastykową opaską kurczliwą zapewniającą szczelność. Fiolka zawiera 10 ml albuminy ludzkiej, a butelka zawiera 50 ml lub 100 ml albuminy ludzkiej.
Nie należy używać produktu, jeśli brakuje kurczliwej opaski lub widoczne są na niej jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.
- w workach (FlexBag) z polietylenu w ochronnym opakowaniu z polipropylenu. Worek zawiera
Wielkość opakowania: - 1 fiolka w pudełku zawierająca 10 ml; - 1 butelka w pudełku zawierająca 50 ml lub 100 ml; - 1 worek w pudełku zawierający 50 ml lub 100 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Roztwór można podawać bezpośrednio drogą dożylną. Można go także rozcieńczyć w roztworze izotonicznym (np. roztworze glukozy o stężeniu 5% lub roztworze chlorku sodu o stężeniu 0,9%).
Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać w wodzie do wstrzykiwań, gdyż może to wywołać hemolizę u otrzymujących je pacjentów.
Jeśli planuje się podać dużą objętość, przed użyciem produkt leczniczy powinno się ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Nie wolno używać roztworów mętnych lub zawierających osad. Może to wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu.
Po otwarciu opakowania w celu przygotowania zestawu infuzyjnego zawartość należy natychmiast zużyć.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Worek:
Nie usuwać opakowania ochronnego, dopóki produkt nie będzie gotowy do użycia. W opakowaniu ochronnym może być widoczna wilgoć lub kondensacja. Jest to normalne i nie wpływa na jakość ani na bezpieczeństwo roztworu albuminy.
Przed użyciem należy sprawdzić szczelność worka, mocno go ściskając. W przypadku wykrycia nieszczelności roztwór należy wyrzucić.
Aby podłączyć zestaw infuzyjny, należy przerwać zabezpieczenie, przekręcając zawór.
Nie stosować worków w połączeniach szeregowych. Takie użycie może spowodować zator powietrzny w wyniku zassania pozostałości powietrza z worka głównego przed zakończeniem podawania płynu z worka dodatkowego.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
INSTITUTO GRIFOLS, S.A. c/Can Guasch, 2. Pol. Ind. Levante Parets del Valles

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.11.2021 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
15.12.2023
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, urpl.gov.pl