Ambroxol Aflofarm

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ambroxol Aflofarm Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

- Jeśli po upływie 4-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ambroxol Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambroxol Aflofarm

3. Jak przyjmować Ambroxol Aflofarm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ambroxol Aflofarm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ambroxol Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Ambroxol Aflofarm zawiera substancję czynną – ambroksolu chlorowodorek, który ma działanie wykrztuśne i zmniejszające lepkość wydzieliny w drogach oddechowych, co ułatwia ich oczyszczanie i łagodzi kaszel. Lek ma postać syropu do stosowania doustnego.
Wskazania do stosowania Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli przebiegających z utrudnieniem wykrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambroxol Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Ambroxol Aflofarm - jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma rzadko występującą dziedziczną nietolerancję fruktozy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ambroxol Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;

- jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy (trudność w odkrztuszaniu) lub zaburzenia oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny; - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, ponieważ początkowo ambroksol może nasilać kaszel i powodować nadmierne odkrztuszanie wydzieliny.
Na początku leczenia może pojawiać się w nadmiernej ilości płynna wydzielina z dróg oddechowych. W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu jej odkrztuszenia. Może być konieczne odessanie wydzieliny, wtedy pacjent powinien zgłosić się do lekarza.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambroxol Aflofarm i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Nie wolno podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Ambroxol Aflofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje: - antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń, jak np.: amoksycyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina i cefuroksym), ponieważ ambroksol zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila ich działanie; - teofilinę (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej), ponieważ nasila ona działanie ambroksolu; - leki przeciwkaszlowe (stosowane w leczeniu suchego, męczącego kaszlu), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ambroxol Aflofarm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ambroxol Aflofarm zawiera sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420), glikol propylenowy, kwas benzoesowy (E 210), sód, etanol i linalol
Sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420) Lek zawiera 2500 mg sorbitolu, ciekłego niekrystalizującego w 5 mL syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Glikol propylenowy Lek zawiera 152 mg glikolu propylenowego w 5 mL syropu, co odpowiada 30,4 mg/mL.


Kwas benzoesowy (E 210) Lek zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w 5 mL syropu, co odpowiada 2 mg/mL.
Sód Lek zawiera 0,19 mg sodu w 5 mL syropu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Etanol Ten lek zawiera 0,02 mikrograma alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL syropu. Ilość alkoholu w 5 mL tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak przyjmować Ambroxol Aflofarm

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Zalecane dawki stosuje się w leczeniu ostrych chorób dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych. Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. W leczeniu długotrwałym (powyżej 5 dni) lek może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem.
W leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) po konsultacji z lekarzem dawki można zmniejszyć do połowy.
Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie, za pomocą której należy odmierzać lek.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: dobę.
Sposób podawania Lek należy stosować doustnie. Leku nie należy przyjmować przed snem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ambroxol Aflofarm W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy przedawkowania: nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu z oskrzeli.
Pominięcie przyjęcia leku Ambroxol Aflofarm Należy przyjąć syrop tak szybko, jak to jest możliwe, a następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi: - wstrząs anafilaktyczny (wysypka na skórze, świąd dłoni i stóp obejmujący całe ciało, obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający oddychanie, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie obniżone ciśnienie krwi, poty, zimne kończyny, utrata przytomności, zatrzymanie akcji serca) - częstość występowania nieznana; - wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych) - częstość występowania nieznana; - ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry o częstości nieznanej takie jak:

Mogą wystąpić inne działania niepożądane
Często (występują u 1 do 10 osób na 100): - zaburzenia smaku (np. zmieniony smak); - nudności; - uczucie odrętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000): - suchość błony śluzowej jamy ustnej spowodowana brakiem wytwarzania śliny (kserostomia); - wymioty; - biegunka, zaparcia, zgaga, niestrawność, bóle brzucha.
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): - reakcje nadwrażliwości; - wysypka, pokrzywka – jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze; - ból i pieczenie podczas oddawania moczu (dyzuria).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd; - suchość błony śluzowej gardła.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ambroxol Aflofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ambroxol Aflofarm - Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. - Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420), glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa (E 954), kwas benzoesowy (E 210), aromat Tutti-Frutti AR
Jak wygląda Ambroxol Aflofarm i co zawiera opakowanie Ambroxol Aflofarm ma postać syropu. Syrop jest bezbarwny do żółtego o landrynkowym zapachu i gorzko-słodkim smaku.
Butelka z brunatnego szkła typu III zamknięta białą aluminiową zakrętką. Wielkość opakowania: 100 mL, 120 mL. Do opakowania dołączona jest miarka. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ambroxol Aflofarm, 30 mg/5 mL, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: - 2500 mg sorbitolu, ciekłego niekrystalizującego (E 420); - 152 mg glikolu propylenowego; - 10 mg kwasu benzoesowego (E 210); - 0,19 mg sodu; - 750 mg glicerolu; - 0,02 μg etanolu; - linalol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop Bezbarwna do żółtej ciecz o landrynkowym zapachu i gorzko-słodkim smaku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli przebiegających z utrudnieniem wykrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 mL syropu 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni leczenia, a następnie 5 mL syropu 2 razy na dobę.
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 5 mL syropu. Nie stosować przed snem.
Podane dawki stosuje się w leczeniu stanów ostrych i w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) po konsultacji z lekarzem można je zmniejszyć do połowy. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Produkt leczniczy może być stosowany długotrwale i powyżej 5 dni tylko na zalecenie lekarza.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja fruktozy (patrz punkt 4.4).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów: − z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; − z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby; − z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny; − z astmą oskrzelową, gdyż może początkowo nasilać kaszel i powodować nadmierne odkrztuszanie.
Na początku leczenia może pojawiać się nadmierna ilość płynnej wydzieliny oskrzelowej. W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny lub odsysać wydzielinę.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt może być stosowany tylko w porozumieniu z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420) Produkt leczniczy zawiera 2500 mg sorbitolu, ciekłego niekrystalizującego w 5 mL syropu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 152 mg glikolu propylenowego w 5 mL syropu, co odpowiada 30,4 mg/mL.
Kwas benzoesowy (E 210) Produkt leczniczy zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w 5 mL syropu, co odpowiada 2 mg/mL.
Sód Produkt leczniczy zawiera 0,19 mg sodu w 5 mL syropu, co odpowiada 0,57 mg w 15 mL.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 15 mL syropu, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mikrograma alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL syropu. Ilość alkoholu w 5 mL tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Produkt leczniczy zawiera linalol.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.
Ambroksol podawany jednocześnie z antybiotykami (np. amoksycyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina i cefuroksym) zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila ich działanie.
Ambroksol i teofilina wzajemnie nasilają swoje działanie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ambroksolu u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu w okresie karmienia piersią. Ambroksol przenika do mleka. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikania stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ambroxol Aflofarm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej (kserostomia) Częstość nieznana: suchość w gardle
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, hipoestezja (osłabienie czucia) w obrębie jamy ustnej i gardła Niezbyt często: wymioty, biegunka, dyspepsja, bóle brzucha, zaparcia, zgaga
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: dyzuria (utrudnione oddawanie moczu)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Jeśli jednak wystąpią nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu, należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R05CB06
Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny o działaniu wykrztuśnym i mukolitycznym. Mechanizm działania ambroksolu polega głównie na zmniejszeniu gęstości i lepkości oraz przyspieszeniu transportu wydzieliny w drogach oddechowych. Upłynnianie wydzieliny następuje w wyniku depolimeryzacji kwaśnych mukopolisacharydów występujących w plwocinie. Wszystkie te mechanizmy powodują zmianę składu wydzieliny i jej upłynnienie, a tym samym oczyszczanie dróg oddechowych z zalegającej lepkiej i gęstej wydzieliny. Ambroksol stosowany wspomagająco w zapaleniu zatok przynosowych przyczynia się do łatwiejszej ewakuacji zalegającej wydzieliny co przekłada się na zmniejszenie dolegliwości bólowych. Ponadto ambroksol wpływa na szybszą regeneracje nabłonka i normalizację transportu śluzowo-rzęskowego. Po podaniu chlorowodorku ambroksolu zwiększa się stężenie antybiotyków (np. amoksycyliny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie. Zwiększenie wydzielania śluzu ułatwia odkrztuszanie i łagodzi mokry kaszel. Ambroksol jest substancją silnie pobudzającą pneumocyty typu II do wytwarzania surfaktantu. Surfaktant jest powierzchniowo czynną substancją złożoną z fosfolipidów i białek, zmniejszającą napięcie powierzchniowe pęcherzyków płucnych i ułatwiającą wymianę gazową. Pokrywa on ściany
pęcherzyków płucnych i końcowych oskrzelików, zapobiegając ich zapadaniu się w fazie wydechu. Ambroksol zmniejsza gęstość i lepkość śluzu oraz jego przyczepność do ścian oskrzelików i oskrzeli. Na początku leczenia obserwuje się przemijające zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Ilość pojawiającej się wydzieliny w drogach oddechowych uzależniona jest od dawki. Ponadto, ambroksol wykazuje działanie przeciwzapalne, antyoksydacyjne i miejscowo znieczulające.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorek wchłania się szybko (biodostępność wynosi 60%). Jeżeli produkt leczniczy zostanie przyjęty na czczo maksymalne stężenie we krwi występuje po upływie 2,5 godziny. Okres półtrwania wynosi 9 godzin. Stężenie terapeutyczne w osoczu wynosi chlorowodorku ambroksolu w osoczu wynosi 50 mg/mL.
Dystrybucja Ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%. Ulega szybkiej dystrybucji w tkankach. Największe stężenie substancji czynnej stwierdzono w płucach.
Metabolizm Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany w wątrobie do aktywnych metabolitów. Około ⅓ dawki ulega rozkładowi w wątrobie już podczas pierwszego przejścia. Dwoma głównymi metabolitami rozpoznanymi podczas leczenia ambroksolem podawanym doustnie są: 6,8-dibromo-3-(trans-4-hydroksycykloheksyl)-1,2,3,4-tetra-hydrochinazolina oraz kwas 3,5-dibromoantranilowy.
Eliminacja Po podaniu doustnym około 90% dawki jest wydalane przez nerki, w tym 5-6% w postaci niezmienionej. Nie obserwowano kumulacji leku w organizmie w przypadku niewydolności nerek.
Nie wykazano wpływu posiłku na biodostępność ambroksolu chlorowodorku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych ambroksolu dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Ambroksol ma niski wskaźnik ostrej toksyczności. Po podaniu doustnym ambroksolu w dawkach objawów niepożądanych. Ambroksol nie wykazuje działania toksycznego na żaden z organów. Po podaniu doustnym ambroksolu szczurom w dawkach do 3000 mg/kg i królikom do 200 mg/kg nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg nie wpływało na płodność szczurów obu płci. Po podaniu ambroksolu w dawce 50 mg/kg nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po narodzinach. Ambroksol w dawce 500 mg/kg wykazuje niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matki, a także potomstwa (wolniejszy przyrost masy ciała, mniejsza masa ciała po urodzeniu). Ambroksol nie wykazuje działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego ambroksolu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hydroksyetyloceluloza
Sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420) Glicerol Glikol propylenowy Sacharyna sodowa (E 954) Kwas benzoesowy (E 210) Aromat Tutti-Frutti AR 1459 (zawiera m.in. glikol propylenowy, linalol, etanol) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brunatnego szkła typu III zamknięta białą aluminiową zakrętką.
Wielkość opakowania: 100 mL, 120 mL.
Do opakowania dołączona jest miarka. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 email: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU