Scholl Zestaw na grzybicę paznokci

Strona 1 z 6
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Amorolfina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek Scholl Zestaw na grzybicę paznokci ostrożnie. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. • Jeśli po upływie trzech miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Scholl Zestaw na grzybicę paznokci i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scholl Zestaw na grzybicę paznokci

3. Jak stosować lek Scholl Zestaw na grzybicę paznokci

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Scholl Zestaw na grzybicę paznokci

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Scholl Zestaw na grzybicę paznokci i w jakim celu się go stosuje

• Lek Scholl Zestaw na grzybicę paznokci jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych ograniczonych do dwóch paznokci oraz obejmujących górną połowę lub boki paznokcia (jak pokazano na pierwszym zdjęciu poniżej). Jeśli zakażenie przypomina bardziej to pokazane na zdjęciu drugim lub trzecim, należy skonsultować się z lekarzem. • Substancją czynną leku Scholl Zestaw na grzybicę paznokci jest amorolfina (w postaci amorolfiny chlorowodorku), która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. • Lek Scholl Zestaw na grzybicę paznokci zabija różnego rodzaju grzyby, które mogą powodować zakażenia paznokci. Grzybica paznokci może powodować zmianę koloru płytki paznokciowej (przebarwienia koloru białego, żółtego lub brązowego), zgrubienie płytki lub łamliwość paznokci, chociaż wygląd paznokci może się znacznie różnić, jak pokazują to poniższe zdjęcia:

Strona 2 z 6

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scholl Zestaw na grzybicę paznokci

Kiedy nie stosować leku Scholl Zestaw na grzybicę paznokci: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (amorolfinę) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Scholl Zestaw na grzybicę paznokci (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek może powodować reakcje alergiczne, a niektóre z nich mogą być poważne. W takim przypadku należy zaprzestać stosowania leku, natychmiast usunąć go zmywaczem do paznokci lub gazikami czyszczącymi i zasięgnąć porady lekarza. Leku nie wolno nakładać ponownie. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, konieczna jest pilna pomoc medyczna: • trudności z oddychaniem • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła • ciężka wysypka skórna
Przed rozpoczęciem stosowania leku Scholl Zestaw na grzybicę paznokci należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent choruje na cukrzycę • jeśli pacjent jest leczony z powodu osłabienia układu odpornościowego • jeśli pacjent ma słabe krążenie w rękach i stopach • jeśli paznokieć jest poważnie uszkodzony lub zakażony
Jeśli Scholl Zestaw na grzybicę paznokci dostanie się do oczu lub uszu, należy natychmiast przepłukać je wodą i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem.
Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z błonami śluzowymi (np. ustami i nozdrzami). Nie należy wdychać lakieru.
Podczas używania organicznych rozpuszczalników należy nosić nieprzepuszczalne rękawiczki, aby zapobiec usuwaniu lakieru z paznokci.
Lek Scholl Zestaw na grzybicę paznokci a inne leki Można stosować lakier do paznokci podczas przyjmowania innych leków.
Stosowanie z innymi produktami do paznokci Podczas stosowania leku Scholl Zestaw na grzybicę paznokci nie należy stosować sztucznych paznokci. Po nałożeniu leku Scholl Zestaw na grzybicę paznokci powinna być zachowana przerwa co najmniej Przed ponownym nałożeniem leku Scholl Zestaw na grzybicę paznokci, należy dokładnie usunąć wszelkie pozostałości lakieru leczniczego lub lakier kosmetyczny, a następnie spiłować ponownie zmienione chorobowo paznokcie i oczyścić je gazikiem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na to, że po miejscowym zastosowaniu leku Scholl Zestaw na grzybicę paznokci ogólnoustrojowe narażenie na amorolfinę jest nieznaczne, nie przewiduje się wpływu amorolfiny na ciążę oraz na noworodka lub niemowlę karmione piersią.
Lek Scholl Zestaw na grzybicę paznokci zawiera etanol Ten lek zawiera 482,53 mg alkoholu (etanolu) w każdym mL lakieru do paznokci, co odpowiada 55,4% w/v. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ze względu na duże stężenie etanolu, Strona 3 z 6
nie należy używać go w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

3. Jak stosować lek Scholl Zestaw na grzybicę paznokci

Lek Scholl Zestaw na grzybicę paznokci należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli (w tym osoby starsze)
Przed rozpoczęciem leczenia Na poniższym schemacie należy zacieniować obszar dotknięty grzybicą paznokci. Pomoże to zapamiętać pierwotny wygląd paznokcia podczas weryfikacji leczenia. Co trzy miesiące należy zacieniować zmieniony chorobowo obszar, aż do momentu odrośnięcia zdrowego paznokcia. Jeżeli grzybica występuje na więcej niż jednym paznokciu, schemat powinien oddawać wygląd paznokcia, który jest najbardziej zmieniony chorobowo. Należy pokazać tę ulotkę farmaceucie lub podologowi podczas weryfikacji leczenia, aby poinformować go o dotychczasowych postępach leczenia.

Przed leczeniem Trzy miesiące Sześć miesięcy Dziewięć miesięcy
Instrukcja stosowania • Należy leczyć zakażone paznokcie zgodnie z poniższym opisem. PAZNOKCIE NALEŻY LECZYĆ RAZ W TYGODNIU. • Lakier należy nakładać raz w tygodniu przez okres 6 miesięcy w przypadku paznokci u rąk oraz przez okres 9 do 12 miesięcy w przypadku paznokci u stóp. Zaleca się weryfikację leczenia w odstępach około trzech miesięcy. • Wzrost paznokci jest procesem powolnym, dlatego też pierwsze oznaki poprawy stanu płytki paznokciowej są zazwyczaj widoczne po 2 do 3 miesiącach leczenia. • Należy kontynuować stosowanie lakieru do czasu ustąpienia zakażenia i odrośnięcia zdrowych paznokci. • W odniesieniu do każdego zmienionego chorobowo paznokcia należy dokładnie przestrzegać następujących kroków:
Krok 1: Piłowanie paznokcia Przed pierwszym nałożeniem lakieru należy w miarę możliwości spiłować zakażone obszary paznokcia, w tym powierzchnię paznokcia, za pomocą dołączonego pilniczka do paznokci. UWAGA: Aby nie rozprzestrzeniać zakażenia, pilniczków stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych. Ponadto należy zadbać o to, aby nikt inny nie używał tych pilniczków.

Krok 2: Oczyszczanie paznokcia Należy użyć jednego z dołączonych gazików (lub zmywacza do paznokci), aby oczyścić powierzchnię paznokcia. Należy powtórzyć kroki 1 i 2 w odniesieniu do każdego zmienionego chorobowo paznokcia.

Strona 4 z 6
Krok 3: Nakładanie lakieru Zanurzyć jeden z aplikatorów wielokrotnego użytku w butelce z lakierem. Przed nałożeniem lakieru nie wolno wycierać go o krawędź butelki. Lakier należy nanieść równomiernie na całą powierzchnię paznokcia. Należy powtórzyć ten sam krok w odniesieniu do każdego zmienionego chorobowo paznokcia. Należy pozostawić lakier na leczonym paznokciu (paznokciach) do wyschnięcia przez około 3 minuty.

Krok 4: Oczyszczanie aplikatora Dołączone aplikatory są do wielokrotnego użytku. Jednak ważne jest, aby po zakończeniu każdego zabiegu dokładnie je oczyścić tym samym gazikiem, który był używany do oczyszczania paznokci. Należy unikać dotykania gazikiem świeżo polakierowanych paznokci. Należy zamknąć szczelnie butelkę z lakierem do paznokci i ostrożnie wyrzucić gazik, ponieważ jest on łatwopalny.

• Kosmetyczny lakier do paznokci może być nałożony po co najmniej 10 minutach od nałożenia produktu leczniczego Scholl Zestaw na grzybicę paznokci. • Przed ponownym użyciem lakieru należy usunąć stary lakier leczniczy lub jakikolwiek lakier kosmetyczny z paznokci za pomocą gazika, a następnie ponownie, jeśli to konieczne spiłować paznokcie. • Oczyścić powierzchnię paznokcia za pomocą gazika i ponownie należy nałożyć lakier zgodnie z powyższym opisem. • Po wyschnięciu, nałożony lakier jest odporny na działanie mydła i wody, więc pacjent może myć ręce i stopy jak zwykle. Jeśli konieczne jest użycie substancji chemicznych, takich jak rozcieńczalniki do farb lub spirytus mineralny, należy założyć gumowe lub inne nieprzepuszczalne (wodoodporne) rękawiczki, aby chronić lakier na paznokciach. • Należy kontynuować stosowanie lakieru do czasu ustąpienia zakażenia i odrośnięcia zdrowych paznokci. Zwykle trwa to 6 miesięcy w przypadku paznokci u rąk i od 9 do 12 miesięcy w przypadku paznokci u stóp. Pacjent będzie mógł zaobserwować odrastanie zdrowego paznokcia wraz z wyrastaniem chorego paznokcia.

Przed leczeniem Po leczeniu
Przypadkowe połknięcie leku Scholl Zestaw na grzybicę paznokci Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny połknie lakier, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Scholl Zestaw na grzybicę paznokci Nie należy niepokoić się, jeśli pacjent zapomni użyć lakieru w odpowiednim czasie. Jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, powinien rozpocząć ponownie używanie leku w ten sam sposób, jak wcześniej.
Strona 5 z 6
Przerwanie stosowania leku Scholl Zestaw na grzybicę paznokci Nie należy przerywać stosowania leku Scholl Zestaw na grzybicę paznokci do czasu uzyskania poprawy stanu paznokcia, ponieważ w przeciwnym razie zakażenie może nawrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) Paznokieć może stać się przebarwiony, kruchy lub łamliwy.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) W okolicy paznokcia może wystąpić uczucie pieczenia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, pęcherze i alergiczna reakcja skórna (kontaktowe zapalenie skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Scholl Zestaw na grzybicę paznokci

• Nie stosować leku Scholl Zestaw na grzybicę paznokci po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed ciepłem. • Po użyciu, przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w pozycji pionowej.
Ten produkt jest łatwopalny! Należy przechowywać roztwór z dala od ognia i płomieni!
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Strona 6 z 6

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Scholl Zestaw na grzybicę paznokci odpowiada 50 mg amorolfiny). Substancje pomocnicze to: Eudragit RL 100 (amoniowego metakrylanu kopolimer, typ A), triacetyna, butylu octan, etylu octan, etanol bezwodny.
Jak wygląda lek Scholl Zestaw na grzybicę paznokci i co zawiera opakowanie Lek Scholl Zestaw na grzybicę paznokci to przejrzysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór. Jest dostępny w opakowaniach 2,5 mL i 3 mL; 1 butelka z dołączonymi 10 aplikatorami wielokrotnego użytku, 30 wacikami nasączonymi alkoholem izopropylowym oraz 30 jednorazowymi papierowymi pilniczkami do paznokci w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Scholl’s Wellness Company B.V. Herikerbergweg 238, Luna Arena, Tel. +31205755600
Wytwórca: Chanelle Medical Dublin Road Loughrea Co. Galway H62 FH90 Irlandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami Belgia Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml nagellak / vernis à ongle médicamenteux / Wirkstoffhaltiger Nagellack Grecja SchollMed Fungal Nail 5% w/v Niemcy Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset Polska: Scholl Zestaw na grzybicę paznokci Portugalia Amorolfina Schollmed 50 mg/ml verniz para as unhas medicamentoso Włochy Schollmed Onicomicosi 5% smalto medicato per unghie
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023

Strona 1 z 6
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Scholl Zestaw na grzybicę paznokci, 50 mg/mL, lakier do paznokci leczniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

amorolfiny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Lakier do paznokci leczniczy.
Przejrzysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie grzybic paznokci (bez zajęcia macierzy, np. powierzchowna biała grzybica paznokci, podpaznokciowa grzybica paznokci, obejmująca poniżej 50% powierzchni paznokcia, na mniej niż 3 paznokciach).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Lakier do paznokci należy nakładać raz w tygodniu na zmienione chorobowo paznokcie u rąk lub stóp.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Scholl Zestaw na grzybicę paznokci nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób podawania

1. Przed pierwszym zastosowaniem produktu leczniczego Scholl Zestaw na grzybicę paznokci

należy koniecznie spiłować zmienione chorobowo obszary paznokcia (szczególnie powierzchnię paznokcia) za pomocą dołączonego pilniczka. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić gazikiem nasączonym alkoholem (dołączonym do opakowania). Strona 2 z 6
Kosmetyczny lakier do paznokci może być nałożony po co najmniej 10 minutach od nałożenia produktu leczniczego Scholl Zestaw na grzybicę paznokci.
Przed ponownym nałożeniem produktu leczniczego Scholl Zestaw na grzybicę paznokci, należy dokładnie usunąć wszelkie pozostałości lakieru leczniczego lub lakier kosmetyczny, a następnie spiłować ponownie zmienione chorobowo paznokcie i oczyścić je gazikiem.
Ostrzeżenie: Pilniczków stosowanych do zmienionych chorobowo paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych.

2. Za pomocą jednego z dołączonych aplikatorów wielokrotnego użytku należy nałożyć lakier na całą

powierzchnię zmienionych chorobowo paznokci. Pozostawić lakier do wyschnięcia na 3 do 5 minut. Po użyciu należy oczyścić aplikator tym samym gazikiem, którym wcześniej oczyszczona była płytka paznokcia. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć należy zanurzyć aplikator w lakierze do paznokci bez wycierania lakieru o szyjkę butelki.
Leczenie powinno trwać bez przerwy, do zregenerowania się płytki paznokciowej i całkowitego wyleczenia zakażonych miejsc. Wymagany czas trwania leczenia zależy głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia. Na ogół jest to sześć miesięcy (paznokcie u rąk) i dziewięć do dwunastu miesięcy (paznokcie u stóp). Zaleca się weryfikację leczenia w odstępach około trzech miesięcy.
Współistniejącą grzybicę stóp należy leczyć odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy nakładać produktu leczniczego Scholl Zestaw na grzybicę paznokci na skórę wokół paznokci.
Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi.
Pacjenci ze schorzeniami predysponującymi do grzybiczych zakażeń paznokci powinni zostać skierowani do lekarza. Do takich schorzeń należą: zaburzenia krążenia obwodowego, cukrzyca i immunosupresja.
Pacjentów z dystrofią paznokci i zniszczoną płytką paznokciową należy skierować do lekarza.
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, nie należy stosować produktu leczniczego Scholl Zestaw na grzybicę paznokci u dzieci.
Pacjenci powinni używać nieprzepuszczalnych rękawiczek ochronnych jeśli mają kontakt z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, spirytus mineralny itp.) w celu ochrony nałożonego na paznokciach lakieru zawierającego amorolfinę.
Podczas leczenia amorolfiną nie należy stosować sztucznych paznokci.
Po nałożeniu produktu leczniczego Scholl Zestaw na grzybicę paznokci należy zachować przerwę co najmniej 10 minut przed nałożeniem jakiegokolwiek lakieru kosmetycznego. Przed ponownym nałożeniem produktu leczniczego Scholl Zestaw na grzybicę paznokci należy dokładnie usunąć lakier kosmetyczny.
Strona 3 z 6
Po zastosowaniu tego produktu leczniczego może wystąpić ogólnoustrojowa lub miejscowa reakcja alergiczna. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza.
Należy ostrożnie usunąć produkt leczniczy za pomocą zmywacza do paznokci. Produktu leczniczego nie należy nakładać ponownie.
Produkt leczniczy Scholl Zestaw na grzybicę paznokci zawiera etanol Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ze względu na wysoką zawartość etanolu produkt jest łatwopalny. Nie należy używać go w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na ciążę. Produkt leczniczy Scholl Zestaw na grzybicę paznokci może być stosowany podczas ciąży.
Karmienie piersią Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa kobiet karmiących piersią na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na noworodka lub niemowlę karmione piersią. Produkt leczniczy Scholl Zestaw na grzybicę paznokci może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieistotny wpływ.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia paznokci, kruchość i łamliwość paznokci). Objawy te mogą być również związane z samą grzybicą paznokci.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana* Nadwrażliwość (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna)* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia dotyczące płytki paznokciowej, zmiany barwy płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis). Strona 4 z 6
Bardzo rzadko (<1/10 000) Uczucie pieczenia skóry Częstość nieznana Rumień*, świąd*, kontaktowe zapalenie skóry*, pokrzywka*, pęcherz* *doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie należy spodziewać się występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu amorolfiny w postaci 5% lakieru do paznokci. W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01AE16
Produkt leczniczy Scholl Zestaw na grzybicę paznokci jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego. Amorolfina należy do nowej grupy chemicznej, a jej działanie grzybobójcze opiera się na zmianie błony komórkowej grzybów, ukierunkowanej głównie na biosyntezę steroli. Zmniejsza się zawartość ergosterolu i jednocześnie kumulują się nietypowe sferycznie nieplanarne sterole.
Amorolfina zaburza biosyntezę ergosterolu w błonie komórkowej grzybów i zaburza metabolizm komórkowy. Poprzez złożone interakcje amorolfina powoduje uszkodzenia struktur komórkowych, takie jak degeneracja nukleoplazmy, zniszczenie otoczki jądrowej, obrzęk i zniszczenie struktury mitochondriów, uszkodzenie cytoszkieletu, tworzenie wakuoli cytoplazmatycznych i kropli lipidów, ograniczenie metabolizmu komórkowego i czynności białek błony, nieprawidłowe magazynowanie chityny w ścianie komórkowej, pogrubienie ściany komórkowej, zmniejszenie przylegania komórek, zaburzenie potencjału błonowego, plazmolizę i obumieranie komórek w wyniku zniszczenia budowy komórkowej grzyba. Amorolfina wykazuje działanie grzybostatyczne i grzybobójcze oraz sporobójcze.
Amorolfina ma szerokie spektrum przeciwgrzybicze. Wykazuje wysoką aktywność (MIC < 2 mcg/mL) in vitro względem: drożdżaków: Candida, Cryptococcus, Malassezia dermatofitów: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton pleśni: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella grzybów dimorficznych: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix
Strona 5 z 6
Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces, nie są wrażliwe na amorolfinę. Propionibacterium acnes wykazuje jedynie nieznaczną wrażliwość.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Amorolfina znajdująca się w lakierze do paznokci penetruje do wewnątrz i przenika przez płytkę paznokciową, dzięki czemu jest w stanie niszczyć trudno dostępne grzyby w łożysku paznokcia.
Pochodne morfoliny mają zdolność pokonywania krótkich, wypełnionych powietrzem odległości poprzez sublimację, dzięki czemu mogą dyfundować nawet przez strukturę keratyny w paznokciach, rozluźnioną przez infekcję, oraz docierać do komórek i zarodników grzyba w jamach wypełnionych powietrzem i za nimi oraz je zabijać.
Wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnej jest bardzo małe przy tym sposobie podania.
Nie ma oznak kumulacji produktu leczniczego w organizmie po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego Scholl Zestaw na grzybicę paznokci.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Amoniowego metakrylanu kopolimer, (typ A) (Eudragit RL 100) Triacetyna Butylu octan Etylu octan Etanol bezwodny

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy Scholl Zestaw na grzybicę paznokci należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Po użyciu przechowywać butelkę w pozycji pionowej, szczelnie zamkniętą. Ten produkt jest łatwopalny! Należy przechowywać z dala od ognia i płomieni!

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła bursztynowego (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE/PTFE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 2,5 mL i 3 mL. Strona 6 z 6
Każde opakowanie 2,5 mL i 3 mL składa się z 1 butelki wypełnionej produktem leczniczym Scholl Zestaw na grzybicę paznokci. Opakowanie zawiera również 10 aplikatorów wielokrotnego użytku z LDPE i 30 wacików nasączonych alkoholem izopropylowym oraz 30 jednorazowych papierowych pilniczków do paznokci.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Scholl’s Wellness Company B.V. Herikerbergweg 238, Luna Arena,

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 26804

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.12.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
08.12.2023