Ornispar

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Ornispar, 6 g/10 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Ornithini aspartas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ornispar i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ornispar

3. Jak stosować lek Ornispar

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ornispar

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK ORNISPAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Ornispar stosowany jest w leczeniu utajonej i jawnej encefalopatii wątrobowej występującej w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, takich jak np. przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORNISPAR

Kiedy nie stosować leku Ornispar Nie stosować leku Ornispar u pacjentów z następującymi zaburzeniami: - nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub którykolwiek z pozostałych składników leku; - niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml); - zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego; - nietolerancja fruktozy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Ornispar zawiera 720 mg sorbitolu w 1 saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Ornispar zawiera izomalt. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Orispar zawiera 1% glikolu propylenowego. Przed ewentualnym podaniem leku dziecku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza, gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Długotrwałe stosowanie leku Ornispar może powodować próchnicę zębów.
Dzieci: Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci. Przed ewentualnym podaniem leku niemowlętom lub dzieciom koniecznie należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ istnieje możliwość występowania u dziecka wcześniej nierozpoznanej nietolerancji fruktozy.

Lek Ornispar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje leku Ornispar z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża: Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Ornispar w czasie ciąży, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Lek Ornispar może być przyjmowany przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza.
Karmienie piersią: Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian (substancja czynna leku Ornispar) przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Lek Ornispar może być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się lek Ornispar.
Lek Ornispar zawiera sorbitol, izomalt i glikol propylenowy.
Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ORNISPAR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 saszetka do 3 razy na dobę. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody. Przyjmować podczas lub po posiłku.
Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Droga podania
Podanie doustne. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ornispar
Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu leku Ornispar. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Ornispar
Należy przyjąć następną dawkę leku we właściwym czasie, zgodnie z instrukcją dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób): nudności; wymioty; ból żołądka; wzdęcia; biegunka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ból kończyn.
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ORNISPAR

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ornispar
Substancją czynną leku jest L-ornityny L-asparaginian.
Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, sorbitol, aromat ananasowy (substancje poprawiające smak, maltodekstryna z kukurydzy woskowej, modyfikowana skrobia z kukurydzy woskowej), sukraloza (E 955), krzemionka koloidalna bezwodna, aromat miętowy (mentol pochodzenia naturalnego, olejek z mięty pieprzowej Mentha piperita L., olejek z mięty kędzierzawej Mentha spicata L., maltodekstryna, guma arabska, glikol propylenowy), ryboflawiny sodu fosforan (E 101), izomalt.
Jak wygląda lek Ornispar i co zawiera opakowanie
Lek Ornispar to białe lub lekko żółte granulki. Opakowanie: 10, 20, 30, 50 lub 100 saszetek z 4-warstwowego laminatu (papier/PE/Aluminium/Surlyn) lub saszetek z 5- warstwowego laminatu (Papier/Poliuretan rozpuszczalnikowy dwukomponentowy/Aluminium/ Poliuretan rozpuszczalnikowy dwukomponentowy /LDPE) w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn Polska tel.: +48 81 463 48 82
[logo Solinea]
Wytwórca: Mako Pharma Sp. z o.o. Kolejowa 231A 05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A. ul. Tarnobrzeska 13 26-613 Radom
Data zatwierdzenia ulotki: 04.2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ornispar, 6 g/10 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna: Ornithini aspartas pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 720 mg, izomalt 2140,50 mg, glikol propylenowy 1% (patrz także punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce. Białe lub lekko żółte granulki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Encefalopatia wątrobowa w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, jak np. przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Doustnie: 1 saszetka do 3 razy na dobę. Zawartość saszetki rozpuścić w szklance wody. Przyjmować podczas lub po posiłku. Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci (patrz także punkt 4.4). 4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Produktu leczniczego Ornispar nie powinni przyjmować pacjenci: - z niewydolnością nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml); - z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek
- z nietolerancją fruktozy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek Ornispar zawiera 720 mg sorbitolu w 1 saszetce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym Ornispar może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną produktów leczniczych. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Lek Ornispar zawiera izomalt. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Lek Ornispar zawiera glikol propylenowy (E 1520). Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może spowodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Ornispar może powodować próchnicę zębów.
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie są znane żadne interakcje leku Ornispar z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Ornispar podczas ciąży. Brak wystarczających badań na zwierzętach dotyczących wpływu L-ornityny L-asparaginianu na reprodukcję, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie ciąży uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.
Laktacja: Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie karmienia piersią uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się produkt leczniczy Ornispar.

4.8 Działania niepożądane

Na podstawie badań klinicznych oraz obserwacji poczynionych po wprowadzeniu L-ornityny L-asparaginianu do obrotu, określono częstość występowania działań niepożądanych. Kategorie częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:
Bardzo często: (1/10) Często: (1/100 do <1/10) Niezbyt często: (1/1 000 do <1/100) Rzadko: (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności, wymioty, ból żołądka, wzdęcia, biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: ból kończyn.
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21- 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu L-ornityny L-asparaginianu. W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby, kod ATC: A 05 BA.
In vivo L-ornityny L-asparaginian bierze udział w dwóch najważniejszych procesach detoksykacji amoniaku: syntezy mocznika oraz syntezy glutaminy. Proces syntezy mocznika zachodzi w hepatocytach okołowrotnych. W tym procesie ornityna jest aktywatorem karbamoilotransferazy ornitynowej i syntetazy karbamoilofosforanowej, oraz jest substratem do syntezy mocznika. Proces syntezy glutaminy zachodzi w hepatocytach okołożylnych. W warunkach patologicznych asparaginian, jak również produkty metabolizmu ornityny są wychwytywane przez komórki i biorą udział w procesie wiązania amoniaku i tworzenia glutaminy. Glutamina jest aminokwasem, w postaci którego amoniak jest wiązany zarówno w warunkach fizjologicznych, jak i patologicznych. Glutamina jest nie tylko substancją, w postaci której amoniak może być eliminowany w formie nietoksycznej, ale jest także aktywatorem cyklu mocznikowego (wewnątrzkomórkowe przemiany glutaminy). Badania na zwierzętach wskazują, że efekt obniżenia stężenia amoniaku, jaki wywołuje L-ornityny L-asparaginian, jest spowodowany nasileniem syntezy glutaminy. Pojedyncze badania kliniczne wykazują zwiększenie stosunku ilości aminokwasów o rozgałęzionym łańcuchu do aminokwasów aromatycznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

L-ornityny L-asparaginian po podaniu wchłania się i natychmiast rozpada się na ornitynę i kwas asparaginowy. Okres półtrwania w fazie eliminacji obydwu aminokwasów wynosi 0,3-0,4 godziny. Część kwasu asparaginowego jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, oparte na badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz badaniach przewlekłej toksyczności i mutagenności, nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu zalecanych dawek. Nie przeprowadzono badań w kierunku potencjalnego działania rakotwórczego. W badaniach mających ustalić prawidłową dawkę leku, L-ornityny L-asparaginian nie został wystarczająco przebadany w kierunku ewentualnego negatywnego wpływu na reprodukcję.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy Sorbitol Aromat ananasowy (substancje poprawiające smak, maltodekstryna z kukurydzy woskowej, modyfikowana skrobia z kukurydzy woskowej) Sukraloza (E 955) Krzemionka koloidalna bezwodna Aromat miętowy (mentol pochodzenia naturalnego, olejek z mięty pieprzowej Mentha piperita L., olejek z mięty kędzierzawej Mentha spicata L., maltodekstryna, guma arabska, glikol propylenowy) Ryboflawiny sodu fosforan (E 101) Izomalt

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Produktu leczniczego nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z 4-warstwowego laminatu (papier/PE/Aluminium/Surlyn) lub saszetki z 5- warstwowego laminatu (Papier/Poliuretan rozpuszczalnikowy dwukomponentowy/Aluminium/ Poliuretan rozpuszczalnikowy dwukomponentowy /LDPE) w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Instrukcja przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego

pozostałości
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27172

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.07.2022 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO