Felogel Мax
Diclofenacum diethylammonium
Żel 23,2 mg/g | Diclofenacum diethylammonium 23.2 mg/g
Sopharma AD, Bułgaria
Ulotka
Strona 1 z 6
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Felogel Max, 23,2 mg/g, żel Diclofenacum diethylammonium
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Jest on specjalnie opracowany do wcierania w skórę i cechuje go zwiększone przenikanie przez skórę. Substancja czynna oddziałuje na tkanki głębokie objęte stanem zapalnym. Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel stosuje się w celu łagodzenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego w wielu bolesnych schorzeniach obejmujących stawy i mięśnie. Jest wskazany do stosowania: Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi W celu miejscowego objawowego łagodzenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego w przypadku: - urazu tkanek miękkich, urazu ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręceń, nadwyrężeń i stłuczeń oraz bólu pleców (urazy sportowe); - ograniczonych postaci reumatyzmu tkanek miękkich: zapalenie ścięgien (np. łokieć tenisisty), zapalenia kaletki maziowej, zespołu barkowo-ramiennego i zapalenie okołostawowe (ang. periarthritis).
Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) W objawowym łagodzeniu bólu ograniczonych postaci chorób zwyrodnieniowych stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych oraz kręgosłupa.
Kiedy nie stosować leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak lub inne leki stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub stanu zapalnego, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (substancja Strona 2 z 6
stosowana również w celu zmniejszania krzepnięcia krwi) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: świszczący oddech lub duszność; wysypkę skórną z pęcherzami lub pokrzywką; obrzęk twarzy lub języka; katar; - jeśli u pacjenta występują napady astmy (duszność), pokrzywka (wysypka skórna), obrzęk naczynioruchowy lub ostry nieżyt nosa, wywoływane podaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, niezależnie od tego, czy u pacjenta występuje przewlekła astma czy też nie; - na otwarte urazy, stany zapalne lub zakażenia skóry, a także wyprysk lub błony śluzowe; - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat; - jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Felogel Max należy omówić to z lekarzem: - Pacjent jest bardziej narażony na ataki astmy (tak zwana nietolerancja wywoływana lekami przeciwbólowymi lub astma wywoływana lekami przeciwbólowymi), miejscowy obrzęk skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywkę, jeśli u pacjenta występuje astma, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa), lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami przypominającymi katar sienny), lub nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne, niezależnie od rodzaju. U tych pacjentów lek Felogel Max może być stosowany wyłącznie podczas zastosowania określonych środków ostrożności (gotowość na wypadek sytuacji nagłej) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów uczulonych na inne substancje, np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka. - Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry i długotrwale, chyba że zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli lek Felogel Max jest nanoszony na dużą powierzchnię skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych wynikających z zastosowania leku Felogel Max. Ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające diklofenak lub leki przeciwbólowe znane jako NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen. - Należy stosować lek Felogel Max tylko na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo lub pozbawioną ran skórę. Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi jamy ustnej. Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (lub w wywiadzie), należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem żelu. - Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie stosować leku w jamie ustnej. Nie połykać. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że to one są obszarem poddanym leczeniu. Należy uważać, aby nie dopuścić do dostania się leku Felogel Max, 23,2 mg/g żel, do oczu. Jeśli tak się stanie, należy dokładnie przemyć oczy czystą wodą. W przypadku utrzymywania się dyskomfortu należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. - Po naniesieniu żelu na skórę można zastosować przepuszczalny (nieokluzyjny) opatrunek, ale wcześniej należy pozostawić żel do wyschnięcia na skórze przez kilka minut. Nie należy używać hermetycznego opatrunku okluzyjnego. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem. - Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi wysypka skórna, należy przerwać leczenie tym lekiem. - Podczas stosowania tego leku należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, w tym w solarium. Należy zastosować środki ostrożności, aby zapobiec dotknięciu przez dziecko miejsca naniesienia żelu.
W razie jakichkolwiek pytań przed zastosowaniem leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Strona 3 z 6
Dzieci i młodzież Lek Felogel Max jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. W przypadku planowanego stosowania leku Felogel Max na skórę do tej pory nie są znane żadne interakcje. Nie należy stosować leczenia skojarzonego z lekiem Felogel Max i doustnymi NLPZ, chyba że korzyści przewyższają ryzyko i należy wykonywać okresowe badania laboratoryjne. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Felogel Max na leczone miejsce na skórze z innymi środkami stosowanymi miejscowo, w tym z filtrami przeciwsłonecznymi, kosmetykami, balsamami, kremami nawilżającymi, preparatami odstraszającymi owady lub innymi lekami stosowanymi miejscowo.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel nie stosować w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub powodować trudności podczas porodu. Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, równocześnie utrzymując możliwie małą dawkę leku i możliwie krótki czas jego stosowania. Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza w okresie karmienia piersią, ponieważ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jednakże, leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel nie należy stosować na piersi matek karmiących piersią ani w innych miejscach na duże powierzchnie skóry lub długotrwale. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Felogel, Max 23,2, mg/g żel, stosowany zgodnie z zaleceniami, nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel zawiera: - glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry. - butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ile leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi: Żel nakładać 2 razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem) na bolesne miejsce.
Jak stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel
orzech włoski, odpowiadająca 2–4 g żelu. Maksymalna dawka dobowa to 8 g. Podczas wcierania żelu można zauważyć niewielki efekt chłodzący. Pozostawić żel do wyschnięcia przez kilka minut przed zastosowaniem przepuszczalnego opatrunku (patrz także punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pacjenci w podeszłym wieku powinni zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaburzenie czynności nerek lub wątroby Nie ma konieczności zmniejszania dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 14 lat) Lek Felogel Max jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Felogel Max”).
Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Jak długo stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel
Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi: Nie należy stosować żelu dłużej niż 14 dni w przypadku stanów pourazowych (np. wynikających ze skręcenia, nadwyrężenia czy siniaków) i reumatyzmu tkanek miękkich (np. zapalenia ścięgien, obrzęku wokół łokcia lub kolana).
Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) Nie należy stosować żelu dłużej niż 21 dni w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów.
Dłuższe stosowanie leku wymaga zgody lekarza.
Jeśli ból i obrzęk nie ustąpią w ciągu 7 dni lub w przypadku ich nasilenia, należy poinformować o tym lekarza.
W przypadku młodzieży w wieku 14 lat i starszych, jeśli objawy nasilają się lub nie ustąpią w ciągu 7 dni, pacjent lub rodzic nastoletniego pacjenta powinien skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel - Wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Felogel Max, ponieważ wchłanianie do krwiobiegu jest małe w przypadku stosowania na skórę. W przypadku znacznego przekroczenia zalecanej dawki podczas stosowania na skórę, żel należy usunąć i zmyć wodą.
- Jeśli pacjent lub dziecko przypadkowo połkną żel, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel W przypadku pominięcia zastosowania leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel we właściwym czasie, należy go zastosować, kiedy pacjent sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego zastosowania.
Strona 5 z 6
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre rzadko i bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów alergii, należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel i natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę: - Wysypka skórna z pęcherzami; pokrzywka (te działania niepożądane występują rzadko, mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów). - Świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (te działania niepożądane występują bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). - Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (te działania niepożądane występują bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zwykle łagodne, przemijające i nieszkodliwe (w razie wątpliwości należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę).
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) - Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry, wyprysk.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) - Wysypka krostkowa - Skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Możliwe objawy to oparzenia słoneczne ze swędzeniem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy.
Częstość nieznana - Pieczenie w miejscu zastosowania. Suchość skóry.
W przypadku zastosowania leku Felogel Max na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań niepożądanych dotyczących nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), gdyż mogą one wystąpić po ogólnoustrojowym podawaniu leków zawierających diklofenak.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Strona 6 z 6
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°С. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i tubie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy dla opakowania 60 g oraz 12 miesięcy dla opakowania 120 g.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel - Substancją czynną jest diklofenak w postaci diklofenaku dietyloamoniowego. 1 g zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: butylohydroksytoluen (E 321); karbomery, kokozylokaprylokapronian, dietyloamina, alkohol izopropylowy, parafina ciekła (E 905a); makrogolu eter cetostearylowy, alkohol oleilowy, glikol propylenowy (E 1520); cyneol; woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel i co zawiera opakowanie Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest białym kremowym żelem o jednorodnej konsystencji.
membraną, pokrytą wewnętrznie lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką PP z przebijakiem.
Każda tuba wraz z ulotką i instrukcją użycia umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Sopharma Warszawa Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa tel. 22 613 39 30
Wytwórca SOPHARMA AD
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria: Фелоран Плюс 2.32% гел Estonia: Felogel Łotwa: Felogel 23.2 mg/g gels Polska: Felogel Max
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.04.2024
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Felogel Max, 23,2 mg/g, żel Diclofenacum diethylammonium
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Felogel Max, 23,2 mg/g, żel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel
3. Jak stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Felogel Max, 23,2 mg/g, żel i w jakim celu się go stosuje
Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Jest on specjalnie opracowany do wcierania w skórę i cechuje go zwiększone przenikanie przez skórę. Substancja czynna oddziałuje na tkanki głębokie objęte stanem zapalnym. Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel stosuje się w celu łagodzenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego w wielu bolesnych schorzeniach obejmujących stawy i mięśnie. Jest wskazany do stosowania: Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi W celu miejscowego objawowego łagodzenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego w przypadku: - urazu tkanek miękkich, urazu ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręceń, nadwyrężeń i stłuczeń oraz bólu pleców (urazy sportowe); - ograniczonych postaci reumatyzmu tkanek miękkich: zapalenie ścięgien (np. łokieć tenisisty), zapalenia kaletki maziowej, zespołu barkowo-ramiennego i zapalenie okołostawowe (ang. periarthritis).
Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) W objawowym łagodzeniu bólu ograniczonych postaci chorób zwyrodnieniowych stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych oraz kręgosłupa.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel
Kiedy nie stosować leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak lub inne leki stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub stanu zapalnego, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (substancja Strona 2 z 6
stosowana również w celu zmniejszania krzepnięcia krwi) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: świszczący oddech lub duszność; wysypkę skórną z pęcherzami lub pokrzywką; obrzęk twarzy lub języka; katar; - jeśli u pacjenta występują napady astmy (duszność), pokrzywka (wysypka skórna), obrzęk naczynioruchowy lub ostry nieżyt nosa, wywoływane podaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, niezależnie od tego, czy u pacjenta występuje przewlekła astma czy też nie; - na otwarte urazy, stany zapalne lub zakażenia skóry, a także wyprysk lub błony śluzowe; - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat; - jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Felogel Max należy omówić to z lekarzem: - Pacjent jest bardziej narażony na ataki astmy (tak zwana nietolerancja wywoływana lekami przeciwbólowymi lub astma wywoływana lekami przeciwbólowymi), miejscowy obrzęk skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywkę, jeśli u pacjenta występuje astma, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa), lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami przypominającymi katar sienny), lub nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne, niezależnie od rodzaju. U tych pacjentów lek Felogel Max może być stosowany wyłącznie podczas zastosowania określonych środków ostrożności (gotowość na wypadek sytuacji nagłej) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów uczulonych na inne substancje, np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka. - Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry i długotrwale, chyba że zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli lek Felogel Max jest nanoszony na dużą powierzchnię skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych wynikających z zastosowania leku Felogel Max. Ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające diklofenak lub leki przeciwbólowe znane jako NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen. - Należy stosować lek Felogel Max tylko na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo lub pozbawioną ran skórę. Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi jamy ustnej. Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (lub w wywiadzie), należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem żelu. - Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie stosować leku w jamie ustnej. Nie połykać. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że to one są obszarem poddanym leczeniu. Należy uważać, aby nie dopuścić do dostania się leku Felogel Max, 23,2 mg/g żel, do oczu. Jeśli tak się stanie, należy dokładnie przemyć oczy czystą wodą. W przypadku utrzymywania się dyskomfortu należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. - Po naniesieniu żelu na skórę można zastosować przepuszczalny (nieokluzyjny) opatrunek, ale wcześniej należy pozostawić żel do wyschnięcia na skórze przez kilka minut. Nie należy używać hermetycznego opatrunku okluzyjnego. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem. - Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi wysypka skórna, należy przerwać leczenie tym lekiem. - Podczas stosowania tego leku należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, w tym w solarium. Należy zastosować środki ostrożności, aby zapobiec dotknięciu przez dziecko miejsca naniesienia żelu.
W razie jakichkolwiek pytań przed zastosowaniem leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Strona 3 z 6
Dzieci i młodzież Lek Felogel Max jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. W przypadku planowanego stosowania leku Felogel Max na skórę do tej pory nie są znane żadne interakcje. Nie należy stosować leczenia skojarzonego z lekiem Felogel Max i doustnymi NLPZ, chyba że korzyści przewyższają ryzyko i należy wykonywać okresowe badania laboratoryjne. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Felogel Max na leczone miejsce na skórze z innymi środkami stosowanymi miejscowo, w tym z filtrami przeciwsłonecznymi, kosmetykami, balsamami, kremami nawilżającymi, preparatami odstraszającymi owady lub innymi lekami stosowanymi miejscowo.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel nie stosować w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub powodować trudności podczas porodu. Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, równocześnie utrzymując możliwie małą dawkę leku i możliwie krótki czas jego stosowania. Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza w okresie karmienia piersią, ponieważ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jednakże, leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel nie należy stosować na piersi matek karmiących piersią ani w innych miejscach na duże powierzchnie skóry lub długotrwale. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Felogel, Max 23,2, mg/g żel, stosowany zgodnie z zaleceniami, nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel zawiera: - glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry. - butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
3. Jak stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ile leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi: Żel nakładać 2 razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem) na bolesne miejsce.
Jak stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel
1. Aby zdjąć plombę przed pierwszym użyciem, należy odkręcić i zdjąć nakrętkę. Użyć drugiej strony
nakrętki, aby nałożyć ją na tubę, przekręcić i zdjąć plombę z tuby.2. Delikatnie wycisnąć niewielką ilość żelu z tuby i nałożyć na bolesne lub obrzęknięte miejsce,
powoli wcierając lek w skórę. Wymagana ilość będzie się różnić w zależności od rozmiaru bolesnego lub obrzękniętego miejsca; zwykle wystarczająca jest ilość przypominająca wielkością wiśnię lub Strona 4 z 6orzech włoski, odpowiadająca 2–4 g żelu. Maksymalna dawka dobowa to 8 g. Podczas wcierania żelu można zauważyć niewielki efekt chłodzący. Pozostawić żel do wyschnięcia przez kilka minut przed zastosowaniem przepuszczalnego opatrunku (patrz także punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
3. O ile ręce nie są leczone, należy umyć je po wtarciu żelu, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z
ustami i oczami (patrz punkt 2).Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pacjenci w podeszłym wieku powinni zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaburzenie czynności nerek lub wątroby Nie ma konieczności zmniejszania dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 14 lat) Lek Felogel Max jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Felogel Max”).
Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Jak długo stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel
Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi: Nie należy stosować żelu dłużej niż 14 dni w przypadku stanów pourazowych (np. wynikających ze skręcenia, nadwyrężenia czy siniaków) i reumatyzmu tkanek miękkich (np. zapalenia ścięgien, obrzęku wokół łokcia lub kolana).
Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) Nie należy stosować żelu dłużej niż 21 dni w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów.
Dłuższe stosowanie leku wymaga zgody lekarza.
Jeśli ból i obrzęk nie ustąpią w ciągu 7 dni lub w przypadku ich nasilenia, należy poinformować o tym lekarza.
W przypadku młodzieży w wieku 14 lat i starszych, jeśli objawy nasilają się lub nie ustąpią w ciągu 7 dni, pacjent lub rodzic nastoletniego pacjenta powinien skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel - Wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Felogel Max, ponieważ wchłanianie do krwiobiegu jest małe w przypadku stosowania na skórę. W przypadku znacznego przekroczenia zalecanej dawki podczas stosowania na skórę, żel należy usunąć i zmyć wodą.
- Jeśli pacjent lub dziecko przypadkowo połkną żel, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel W przypadku pominięcia zastosowania leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel we właściwym czasie, należy go zastosować, kiedy pacjent sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego zastosowania.
Strona 5 z 6
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre rzadko i bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów alergii, należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel i natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę: - Wysypka skórna z pęcherzami; pokrzywka (te działania niepożądane występują rzadko, mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów). - Świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (te działania niepożądane występują bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). - Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (te działania niepożądane występują bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zwykle łagodne, przemijające i nieszkodliwe (w razie wątpliwości należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę).
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) - Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry, wyprysk.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) - Wysypka krostkowa - Skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Możliwe objawy to oparzenia słoneczne ze swędzeniem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy.
Częstość nieznana - Pieczenie w miejscu zastosowania. Suchość skóry.
W przypadku zastosowania leku Felogel Max na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań niepożądanych dotyczących nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), gdyż mogą one wystąpić po ogólnoustrojowym podawaniu leków zawierających diklofenak.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel
Strona 6 z 6
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°С. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i tubie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy dla opakowania 60 g oraz 12 miesięcy dla opakowania 120 g.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel - Substancją czynną jest diklofenak w postaci diklofenaku dietyloamoniowego. 1 g zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: butylohydroksytoluen (E 321); karbomery, kokozylokaprylokapronian, dietyloamina, alkohol izopropylowy, parafina ciekła (E 905a); makrogolu eter cetostearylowy, alkohol oleilowy, glikol propylenowy (E 1520); cyneol; woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel i co zawiera opakowanie Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest białym kremowym żelem o jednorodnej konsystencji.
membraną, pokrytą wewnętrznie lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką PP z przebijakiem.
Każda tuba wraz z ulotką i instrukcją użycia umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Sopharma Warszawa Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa tel. 22 613 39 30
Wytwórca SOPHARMA AD
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria: Фелоран Плюс 2.32% гел Estonia: Felogel Łotwa: Felogel 23.2 mg/g gels Polska: Felogel Max
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.04.2024
Charakterystyka
Strona 1 z 8
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Felogel Max, 23,2 mg/g, żel
Jeden gram żelu zawiera 23,2 mg dietyloamoniowego diklofenaku, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (50 mg/g), butylohydroksytoluen (E 321) (0,2 mg/g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Żel Biały, kremowy żel o jednorodnej konsystencji.
Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi W celu miejscowego objawowego łagodzenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego w przypadku: - urazu tkanek miękkich, urazu ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręceń, nadwyrężeń i stłuczeń oraz bólu pleców (urazy sportowe); - ograniczonych postaci reumatyzmu tkanek miękkich: zapalenie ścięgien (np. łokieć tenisisty), zapalenia kaletki maziowej, zespołu barkowo-ramiennego i zapalenie okołostawowe (ang. periarthritis).
Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) W objawowym łagodzeniu bólu ograniczonych postaci chorób zwyrodnieniowych stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych oraz kręgosłupa.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi: Produkt leczniczy Felogel Max, 23,2 mg/g, żel zapewnia długotrwałe łagodzenie bólu do 12 godzin (dotyczy 2 zastosowań na dobę – rano i wieczorem). Produkt leczniczy należy delikatnie wcierać na zmienione chorobowo miejsce.
Wymagana ilość produktu leczniczego zależy od wielkości bolesnego miejsca: od 2 g do 4 g (ilość przypominająca wielkością wiśnię lub orzech włoski) żelu jest wystarczająca do leczenia obszaru o powierzchni około 400–800 cm 2 . Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g. Po zastosowaniu należy umyć ręce, chyba że to one są obszarem poddanym leczeniu. Strona 2 z 8
Przed nałożeniem na skórę opatrunku (patrz także punkt 4.4) żel należy pozostawić na kilka minut do wyschnięcia na skórze. Czas trwania leczenia zależy od wskazań i odpowiedzi terapeutycznej: - stany pourazowe i zlokalizowane postacie reumatyzmu tkanek miękkich (dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi) – nie zaleca się stosowania żelu dłużej niż 14 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej; - zlokalizowane postacie choroby zwyrodnieniowej stawów (dorośli i młodzież w wieku 18 lat i starsi) – nie zaleca się stosowania żelu dłużej niż 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.
W przypadku młodzieży w wieku 14 lat i powyżej, jeśli w celu złagodzenia bólu konieczne jest stosowanie tego produktu dłużej niż 7 dni lub jeśli objawy nasilają się, pacjent/rodzic nastoletniego pacjenta powinien skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Można zastosować dawkę jak dla osób dorosłych. Ze względu na potencjalny profil działań niepożądanych osoby w podeszłym wieku powinny być uważnie monitorowane.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Pacjentki z zaburzeniem czynności wątroby: Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat: Nie ma jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także przeciwwskazania punkt 4.3).
Sposób podawania Wyłącznie do stosowania na skórę.
- Nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - U pacjentów z przewlekłą astmą lub bez, u których kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne wywołują napady astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa. - Stosowanie na otwarte urazy, stany zapalne lub zakażenia skóry, a także na wyprysk lub błony śluzowe. - Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. - W ostatnim trymestrze ciąży.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu diklofenaku, jeśli produkt stosuje się w dużych dawkach lub dużych ilościach na duże powierzchnie skóry i (lub) długotrwale, podobnie jak w przypadku ogólnoustrojowej postaci diklofenaku.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych NLPZ, ponieważ nie można wykluczyć możliwości zwiększonej częstości ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Strona 3 z 8
Produkt leczniczy Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować tylko na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo skórę, a nie na rany lub otwarte urazy.
Nie należy dopuścić na kontakt produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi i nigdy nie należy przyjmować go doustnie.
Produkt może być stosowany z bandażami nieokluzyjnymi, ale nie należy go stosować ze szczelnym opatrunkiem okluzyjnym.
Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub chorobą wrzodową w wywiadzie. W pojedynczych przypadkach opisywano krwawienie z przewodu pokarmowego u osób, u których w wywiadzie występowała ciężka postać choroby wrzodowej. Pacjenci z astmą, katarem siennym, obrzękiem błon śluzowych nosa (tzw. polipami nosa) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych (szczególnie związanymi z objawami przypominającymi katar sienny) oraz pacjenci z nadwrażliwością na wszystkie rodzaje leków przeciwbólowych i przeciwreumatycznych są narażeni na napady astmy (tzw. nietolerancja wywoływana lekami przeciwbólowymi lub astma wywoływana lekami przeciwbólowymi), miejscowy obrzęk skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywkę w porównaniu do innych pacjentów leczonych produktem Felogel Max.
U tych pacjentów produkt leczniczy Felogel Max może być stosowany wyłącznie podczas zastosowania określonych środków ostrożności (gotowość na wypadek sytuacji nagłej) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów uczulonych na inne substancje, np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka.
Jeśli po zastosowaniu produktu wystąpi wysypka skórna, należy odstawić produkt leczniczy.
Pacjentów należy ostrzec przed nadmierną ekspozycją na światło słoneczne, aby zmniejszyć częstość występowania nadwrażliwości na światło.
Należy podjąć środki zapobiegawcze, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami skóry, na których nałożono żel.
Produkt leczniczy Felogel Max ,23,2 mg/g, żel zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Zawiera także butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ze względu na bardzo niskie ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku zastosowanego na skórze, interakcje z innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne. Jednoczesne stosowanie diklofenaku podawanego miejscowo z doustnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub aspiryną nie było oceniane i może nasilać działania niepożądane NLPZ. Nie należy stosować leczenia skojarzonego z produktem Felogel Max i doustnymi NLPZ, chyba że korzyści przewyższają ryzyko i należy wykonywać okresowe badania laboratoryjne. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Felogel Max na leczone miejsce na skórze z innymi produktami stosowanymi miejscowo, w tym z filtrami przeciwsłonecznymi, kosmetykami, balsamami, kremami nawilżającymi, preparatami odstraszającymi owady lub innymi lekami stosowanymi miejscowo.
Ciąża
Strona 4 z 8
Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku po podaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu doustnym. W odniesieniu do doświadczeń z leczenia NLPZ przyjmowanych ogólnoustrojowo, zaleca się, co następuje: Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad sercowo- naczyniowych wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwierzętom powoduje podwyższone ryzyko utraty płodu przed i po implantacji oraz zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym podano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, odnotowano większą częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo- naczyniowego.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba,że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę planującą zajście w ciążę bądź będącą w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie jak najmniejsza, a okres leczenia jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenie czynności nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, wynikające z działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; zahamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnionego lub wydłużonego porodu.
Dlatego stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Podobnie jak inne NLPZ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Nie należy jednak spodziewać się wpływu terapeutycznych dawek produktu na karmione piersią dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w okresie laktacji wyłącznie pod nadzorem fachowego personelu medycznego. W związku z tym, produktu Felogel Max, 23,2 mg/g, żel nie należy stosować na piersi matek karmiących piersią ani w innych miejscach na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4). Płodność Brak dostępnych danych dotyczących miejscowego stosowania diklofenaku i jego wpływu na płodność u ludzi.
Produkt leczniczy Felogel Max ,23,3 mg/g, żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu podania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Działania niepożądane są klasyfikowane według klasy układ-narząd i częstości występowania: bardzo często (1/10), często (1/100 do < 1/10), niezbyt często (1 /1000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: wysypka krostkowa Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Astma
Często: Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka, rumień, wyprysk, świąd. Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło Częstość nieznana: Pieczenie w miejscu zastosowania. Suchość skóry.
Gdy żel jest stosowany na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań niepożądanych dotyczących nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), gdyż mogą one wystąpić po ogólnoustrojowym podaniu produktów leczniczych zawierających diklofenak.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku podawanego miejscowo sprawia, że przedawkowanie produktu jest bardzo mało prawdopodobne. Jednakże działań niepożądanych podobnych do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek można oczekiwać w przypadku nieumyślnego połknięcia diklofenaku (1 tuba 60 g zawiera równoważność 1200 mg diklofenaku sodowego).
Leczenie
Postępowanie w przypadku przedawkowania NLPZ polega głównie na zastosowaniu leczenia wspomagającego i objawowego. Nie ma typowego obrazu klinicznego wynikającego z przedawkowania diklofenaku. Leczenie wspomagające i objawowe należy stosować w przypadku powikłań, takich jak niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, drgawki, podrażnienie przewodu Strona 6 z 8
pokarmowego i zahamowanie oddychania; swoiste leczenie, takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja są prawdopodobnie nieskuteczne w eliminowaniu NLPZ ze względu na wysoki stopień wiązania białek i ekstensywny metabolizm.
W przypadku przypadkowego połknięcia, powodującego znaczące ogólnoustrojowe działania niepożądane, należy zastosować ogólnoustrojowe środki terapeutyczne w celu leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Należy rozważyć leczenie objawowe, dekontaminację żołądka i podanie węgla aktywnego, szczególnie w krótkim czasie (w ciągu jednej godziny) od połknięcia.
Nie istnieje swoiste antidotum.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane miejscowo w leczeniu bólu stawów i mięśni. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02A A15.
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne: Diklofenak jest silnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Hamowanie syntezy prostaglandyn jest głównym mechanizmem działania diklofenaku.
W przypadku bólu i stanu zapalnego wynikającego z urazu lub o pochodzeniu reumatycznym, diklofenak stosowany miejscowo łagodzi ból, zmniejsza obrzęk, poprawia ruchomość pacjenta i skraca czas powrotu do normalnego funkcjonowania.
Dzięki bazie wodno-alkoholowej, żel wywiera również działanie chłodzące.
Wchłanianie
Ilość diklofenaku wchłaniana przez skórę jest proporcjonalna do wielkości leczonego obszaru i zależy zarówno od całkowitej zastosowanej dawki, jak i od stopnia nawodnienia skóry. Wchłanianie nie zmienia się w wyniku zastosowania opatrunku przepuszczającego wilgoć i parę.
Dystrybucja
Po miejscowym zastosowaniu diklofenaku na stawy rąk i kolan, zmierzono stężenie diklofenaku w osoczu, błonie maziowej i płynie maziowym. Maksymalne stężenie w osoczu jest około 100 razy mniejsze niż po podaniu doustnym tej samej ilości diklofenaku. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami (99,4%). Ze skóry i tkanek diklofenak przenika do obszarów objętych stanem zapalnym, preferencyjnie rozprowadzając się w głębokich tkankach objętych stanem zapalnym (takich jak stawy) i pozostając tam, a nie w krwiobiegu. Diklofenak występuje w stężeniach do 20 razy większych niż w osoczu.
Metabolizm
Metabolizm diklofenaku polega na częściowej glukuronidacji nienaruszonej cząsteczki, ale głównie pojedynczej i wielokrotnej hydroksylacji prowadzącej do powstania kilku fenolowych metabolitów, z których większość ulega przemianie do koniugatów glukuronidowych. Dwa metabolity fenolowe wykazują aktywność biologiczną, jednak w znacznie mniejszym stopniu niż diklofenak. Strona 7 z 8
Eliminacja
Całkowity ogólnoustrojowy klirens diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 1-2 godziny. Cztery z metabolitów, w tym dwa czynne, mają również krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący 1-3 godziny. Jeden metabolit, 3'-hydroksy-4'- metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania, ale jest praktycznie nieaktywny. Diklofenak i jego metabolity są wydalane głównie z moczem.
Charakterystyka pacjentów
Nie należy spodziewać się kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub niewyrównaną marskością wątroby kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same, jak u pacjentów bez choroby wątroby.
Dane niekliniczne po podaniu dużych i wielokrotnych dawek, w badaniach toksyczności diklofenaku, a także genotoksyczności i rakotwórczości, nie wykazały swoistego ryzyka dla ludzi w zalecanych dawkach terapeutycznych. Żele zawierające diklofenak są dobrze tolerowane i nie powodują uczulenia lub podrażnienia skóry. W różnych badaniach nie stwierdzono możliwości powstania fototoksyczności. Nie obserwowano wpływu diklofenaku na płodność u szczurów. Brak danych dotyczących potencjalnego działania teratogennego diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Nie stwierdzono wpływu na rozwój prenatalny, okołoporodowy i pourodzeniowy potomstwa.
Butylohydroksytoluen (E 321) Karbomery Kokozylokaprylokapronian Dietyloamina Alkohol izopropylowy Parafina ciekła (E 905a) Makrogolu eter cetostearylowy Alkohol oleilowy Glikol propylenowy (E 1520) Cyneol Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy dla opakowania 60 g oraz 12 miesięcy dla opakowania 120 g.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°С. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Opakowanie bezpośrednie membraną, pokrytą wewnętrznie lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką PP z przebijakiem.
Opakowanie zewnętrzne Każda tuba wraz z ulotką i instrukcją użycia umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
Sopharma Warszawa Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 136 02-305 Warszawa
Pozwolenie nr: 27238
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.10.2022
24.04.2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Felogel Max, 23,2 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram żelu zawiera 23,2 mg dietyloamoniowego diklofenaku, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (50 mg/g), butylohydroksytoluen (E 321) (0,2 mg/g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel Biały, kremowy żel o jednorodnej konsystencji.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi W celu miejscowego objawowego łagodzenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego w przypadku: - urazu tkanek miękkich, urazu ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręceń, nadwyrężeń i stłuczeń oraz bólu pleców (urazy sportowe); - ograniczonych postaci reumatyzmu tkanek miękkich: zapalenie ścięgien (np. łokieć tenisisty), zapalenia kaletki maziowej, zespołu barkowo-ramiennego i zapalenie okołostawowe (ang. periarthritis).
Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) W objawowym łagodzeniu bólu ograniczonych postaci chorób zwyrodnieniowych stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych oraz kręgosłupa.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi: Produkt leczniczy Felogel Max, 23,2 mg/g, żel zapewnia długotrwałe łagodzenie bólu do 12 godzin (dotyczy 2 zastosowań na dobę – rano i wieczorem). Produkt leczniczy należy delikatnie wcierać na zmienione chorobowo miejsce.
Wymagana ilość produktu leczniczego zależy od wielkości bolesnego miejsca: od 2 g do 4 g (ilość przypominająca wielkością wiśnię lub orzech włoski) żelu jest wystarczająca do leczenia obszaru o powierzchni około 400–800 cm 2 . Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g. Po zastosowaniu należy umyć ręce, chyba że to one są obszarem poddanym leczeniu. Strona 2 z 8
Przed nałożeniem na skórę opatrunku (patrz także punkt 4.4) żel należy pozostawić na kilka minut do wyschnięcia na skórze. Czas trwania leczenia zależy od wskazań i odpowiedzi terapeutycznej: - stany pourazowe i zlokalizowane postacie reumatyzmu tkanek miękkich (dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi) – nie zaleca się stosowania żelu dłużej niż 14 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej; - zlokalizowane postacie choroby zwyrodnieniowej stawów (dorośli i młodzież w wieku 18 lat i starsi) – nie zaleca się stosowania żelu dłużej niż 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.
W przypadku młodzieży w wieku 14 lat i powyżej, jeśli w celu złagodzenia bólu konieczne jest stosowanie tego produktu dłużej niż 7 dni lub jeśli objawy nasilają się, pacjent/rodzic nastoletniego pacjenta powinien skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Można zastosować dawkę jak dla osób dorosłych. Ze względu na potencjalny profil działań niepożądanych osoby w podeszłym wieku powinny być uważnie monitorowane.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Pacjentki z zaburzeniem czynności wątroby: Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat: Nie ma jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także przeciwwskazania punkt 4.3).
Sposób podawania Wyłącznie do stosowania na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - U pacjentów z przewlekłą astmą lub bez, u których kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne wywołują napady astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa. - Stosowanie na otwarte urazy, stany zapalne lub zakażenia skóry, a także na wyprysk lub błony śluzowe. - Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. - W ostatnim trymestrze ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu diklofenaku, jeśli produkt stosuje się w dużych dawkach lub dużych ilościach na duże powierzchnie skóry i (lub) długotrwale, podobnie jak w przypadku ogólnoustrojowej postaci diklofenaku.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych NLPZ, ponieważ nie można wykluczyć możliwości zwiększonej częstości ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Strona 3 z 8
Produkt leczniczy Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować tylko na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo skórę, a nie na rany lub otwarte urazy.
Nie należy dopuścić na kontakt produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi i nigdy nie należy przyjmować go doustnie.
Produkt może być stosowany z bandażami nieokluzyjnymi, ale nie należy go stosować ze szczelnym opatrunkiem okluzyjnym.
Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub chorobą wrzodową w wywiadzie. W pojedynczych przypadkach opisywano krwawienie z przewodu pokarmowego u osób, u których w wywiadzie występowała ciężka postać choroby wrzodowej. Pacjenci z astmą, katarem siennym, obrzękiem błon śluzowych nosa (tzw. polipami nosa) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych (szczególnie związanymi z objawami przypominającymi katar sienny) oraz pacjenci z nadwrażliwością na wszystkie rodzaje leków przeciwbólowych i przeciwreumatycznych są narażeni na napady astmy (tzw. nietolerancja wywoływana lekami przeciwbólowymi lub astma wywoływana lekami przeciwbólowymi), miejscowy obrzęk skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywkę w porównaniu do innych pacjentów leczonych produktem Felogel Max.
U tych pacjentów produkt leczniczy Felogel Max może być stosowany wyłącznie podczas zastosowania określonych środków ostrożności (gotowość na wypadek sytuacji nagłej) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów uczulonych na inne substancje, np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka.
Jeśli po zastosowaniu produktu wystąpi wysypka skórna, należy odstawić produkt leczniczy.
Pacjentów należy ostrzec przed nadmierną ekspozycją na światło słoneczne, aby zmniejszyć częstość występowania nadwrażliwości na światło.
Należy podjąć środki zapobiegawcze, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami skóry, na których nałożono żel.
Produkt leczniczy Felogel Max ,23,2 mg/g, żel zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Zawiera także butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na bardzo niskie ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku zastosowanego na skórze, interakcje z innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne. Jednoczesne stosowanie diklofenaku podawanego miejscowo z doustnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub aspiryną nie było oceniane i może nasilać działania niepożądane NLPZ. Nie należy stosować leczenia skojarzonego z produktem Felogel Max i doustnymi NLPZ, chyba że korzyści przewyższają ryzyko i należy wykonywać okresowe badania laboratoryjne. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Felogel Max na leczone miejsce na skórze z innymi produktami stosowanymi miejscowo, w tym z filtrami przeciwsłonecznymi, kosmetykami, balsamami, kremami nawilżającymi, preparatami odstraszającymi owady lub innymi lekami stosowanymi miejscowo.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Strona 4 z 8
Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku po podaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu doustnym. W odniesieniu do doświadczeń z leczenia NLPZ przyjmowanych ogólnoustrojowo, zaleca się, co następuje: Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad sercowo- naczyniowych wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwierzętom powoduje podwyższone ryzyko utraty płodu przed i po implantacji oraz zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym podano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, odnotowano większą częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo- naczyniowego.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba,że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę planującą zajście w ciążę bądź będącą w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie jak najmniejsza, a okres leczenia jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenie czynności nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, wynikające z działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; zahamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnionego lub wydłużonego porodu.
Dlatego stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Podobnie jak inne NLPZ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Nie należy jednak spodziewać się wpływu terapeutycznych dawek produktu na karmione piersią dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w okresie laktacji wyłącznie pod nadzorem fachowego personelu medycznego. W związku z tym, produktu Felogel Max, 23,2 mg/g, żel nie należy stosować na piersi matek karmiących piersią ani w innych miejscach na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4). Płodność Brak dostępnych danych dotyczących miejscowego stosowania diklofenaku i jego wpływu na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Felogel Max ,23,3 mg/g, żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Strona 5 z 8Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu podania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Działania niepożądane są klasyfikowane według klasy układ-narząd i częstości występowania: bardzo często (1/10), często (1/100 do < 1/10), niezbyt często (1 /1000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: wysypka krostkowa Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Astma
Często: Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka, rumień, wyprysk, świąd. Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło Częstość nieznana: Pieczenie w miejscu zastosowania. Suchość skóry.
Gdy żel jest stosowany na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań niepożądanych dotyczących nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), gdyż mogą one wystąpić po ogólnoustrojowym podaniu produktów leczniczych zawierających diklofenak.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku podawanego miejscowo sprawia, że przedawkowanie produktu jest bardzo mało prawdopodobne. Jednakże działań niepożądanych podobnych do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek można oczekiwać w przypadku nieumyślnego połknięcia diklofenaku (1 tuba 60 g zawiera równoważność 1200 mg diklofenaku sodowego).
Leczenie
Postępowanie w przypadku przedawkowania NLPZ polega głównie na zastosowaniu leczenia wspomagającego i objawowego. Nie ma typowego obrazu klinicznego wynikającego z przedawkowania diklofenaku. Leczenie wspomagające i objawowe należy stosować w przypadku powikłań, takich jak niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, drgawki, podrażnienie przewodu Strona 6 z 8
pokarmowego i zahamowanie oddychania; swoiste leczenie, takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja są prawdopodobnie nieskuteczne w eliminowaniu NLPZ ze względu na wysoki stopień wiązania białek i ekstensywny metabolizm.
W przypadku przypadkowego połknięcia, powodującego znaczące ogólnoustrojowe działania niepożądane, należy zastosować ogólnoustrojowe środki terapeutyczne w celu leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Należy rozważyć leczenie objawowe, dekontaminację żołądka i podanie węgla aktywnego, szczególnie w krótkim czasie (w ciągu jednej godziny) od połknięcia.
Nie istnieje swoiste antidotum.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane miejscowo w leczeniu bólu stawów i mięśni. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02A A15.
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne: Diklofenak jest silnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Hamowanie syntezy prostaglandyn jest głównym mechanizmem działania diklofenaku.
W przypadku bólu i stanu zapalnego wynikającego z urazu lub o pochodzeniu reumatycznym, diklofenak stosowany miejscowo łagodzi ból, zmniejsza obrzęk, poprawia ruchomość pacjenta i skraca czas powrotu do normalnego funkcjonowania.
Dzięki bazie wodno-alkoholowej, żel wywiera również działanie chłodzące.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Ilość diklofenaku wchłaniana przez skórę jest proporcjonalna do wielkości leczonego obszaru i zależy zarówno od całkowitej zastosowanej dawki, jak i od stopnia nawodnienia skóry. Wchłanianie nie zmienia się w wyniku zastosowania opatrunku przepuszczającego wilgoć i parę.
Dystrybucja
Po miejscowym zastosowaniu diklofenaku na stawy rąk i kolan, zmierzono stężenie diklofenaku w osoczu, błonie maziowej i płynie maziowym. Maksymalne stężenie w osoczu jest około 100 razy mniejsze niż po podaniu doustnym tej samej ilości diklofenaku. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami (99,4%). Ze skóry i tkanek diklofenak przenika do obszarów objętych stanem zapalnym, preferencyjnie rozprowadzając się w głębokich tkankach objętych stanem zapalnym (takich jak stawy) i pozostając tam, a nie w krwiobiegu. Diklofenak występuje w stężeniach do 20 razy większych niż w osoczu.
Metabolizm
Metabolizm diklofenaku polega na częściowej glukuronidacji nienaruszonej cząsteczki, ale głównie pojedynczej i wielokrotnej hydroksylacji prowadzącej do powstania kilku fenolowych metabolitów, z których większość ulega przemianie do koniugatów glukuronidowych. Dwa metabolity fenolowe wykazują aktywność biologiczną, jednak w znacznie mniejszym stopniu niż diklofenak. Strona 7 z 8
Eliminacja
Całkowity ogólnoustrojowy klirens diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 1-2 godziny. Cztery z metabolitów, w tym dwa czynne, mają również krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący 1-3 godziny. Jeden metabolit, 3'-hydroksy-4'- metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania, ale jest praktycznie nieaktywny. Diklofenak i jego metabolity są wydalane głównie z moczem.
Charakterystyka pacjentów
Nie należy spodziewać się kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub niewyrównaną marskością wątroby kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same, jak u pacjentów bez choroby wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne po podaniu dużych i wielokrotnych dawek, w badaniach toksyczności diklofenaku, a także genotoksyczności i rakotwórczości, nie wykazały swoistego ryzyka dla ludzi w zalecanych dawkach terapeutycznych. Żele zawierające diklofenak są dobrze tolerowane i nie powodują uczulenia lub podrażnienia skóry. W różnych badaniach nie stwierdzono możliwości powstania fototoksyczności. Nie obserwowano wpływu diklofenaku na płodność u szczurów. Brak danych dotyczących potencjalnego działania teratogennego diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Nie stwierdzono wpływu na rozwój prenatalny, okołoporodowy i pourodzeniowy potomstwa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Butylohydroksytoluen (E 321) Karbomery Kokozylokaprylokapronian Dietyloamina Alkohol izopropylowy Parafina ciekła (E 905a) Makrogolu eter cetostearylowy Alkohol oleilowy Glikol propylenowy (E 1520) Cyneol Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy dla opakowania 60 g oraz 12 miesięcy dla opakowania 120 g.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Strona 8 z 8Przechowywać w temperaturze poniżej 25°С. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie membraną, pokrytą wewnętrznie lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką PP z przebijakiem.
Opakowanie zewnętrzne Każda tuba wraz z ulotką i instrukcją użycia umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUSopharma Warszawa Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 136 02-305 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 27238
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.10.2022
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO24.04.2024