DoppelSept Gardło

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DoppelSept Gardło, 5 mg + 5 mg, tabletki do ssania Benzocainum + Chlorhexidini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DoppelSept Gardło i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DoppelSept Gardło

3. Jak stosować lek DoppelSept Gardło

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek DoppelSept Gardło

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DoppelSept Gardło i w jakim celu się go stosuje

Lek DoppelSept Gardło zawiera dwie substancje czynne: - benzokainę – substancję o właściwościach znieczulających i przeciwbólowych. - chlorheksydyny dichlorowodorek – substancję o właściwościach przeciwbakteryjnych.
DoppelSept Gardło stosowany jest w miejscowym, krótkotrwałym, objawowym leczeniu łagodnych infekcji gardła i jamy ustnej przebiegających bez gorączki, którym towarzyszy ból gardła, podrażnienie gardła, bezgłos. DoppelSept Gardło stosowany jest również w miejscowym, krótkotrwałym, objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej, takich jak drobne owrzodzenia błony śluzowej (afty).
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
DoppelSept Gardło jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DoppelSept Gardło

Kiedy nie stosować leku DoppelSept Gardło - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u dzieci w wieku poniżej 12 lat; - u pacjentów chorych na methemoglobinemę (chorobę krwi związaną z powstaniem nieprawidłowej hemoglobiny, niezdolnej do przyłączania i przenoszenia tlenu). Najczęstszym jej objawem jest sinica, powstająca w wyniku niedotlenienia tkanek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku DoppelSept Gardło należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja estrowych środków miejscowo znieczulających (zwłaszcza pochodnych kwasu para-aminobenzoesowego, PABA), parabenów lub p- fenylenodiaminy, gdyż mogą oni wykazywać nadwrażliwość na benzokainę. - Jeśli pacjent ma ciężkie lub rozległe urazy błony śluzowej jamy ustnej. - Jeśli pacjent ma zapalenie przyzębia (choroba dziąseł), chlorheksydyna może powodować wzrost kamienia naddziąsłowego.
Zaleca się utrzymanie odpowiedniej higieny jamy ustnej w celu zmniejszenia gromadzenia się kamienia nazębnego i przebarwień zębów, które mogą być spowodowane przez chlorheksydynę.
Leku DoppelSept Gardło nie należy stosować bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub picia ze względu na ryzyko zachłyśnięcia. Zawarta w produkcie benzokaina może powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie. Najlepiej stosować godzinę przed posiłkiem lub po posiłku.
Dorośli w wieku powyżej 65 lat Osoby w podeszłym wieku i osoby osłabione mogą być bardziej wrażliwe na benzokainę, dlatego u tych pacjentów może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.
Dzieci i młodzież Dzieci podobnie jak osoby starsze lub osłabione mogą być bardziej wrażliwe na benzokainę. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia.
Lek DoppelSept Gardło a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować jednocześnie innych produktów zawierających antyseptyki bez konsultacji z lekarzem.
Nie stosować leku DoppelSept Gardło wraz z:  sulfonamidami (leki bakteriobójcze)  inhibitorami cholinoesterazy (leki stosowane między innymi w chorobie Alzheimera).
Niektóre składniki past do zębów zmniejszają skuteczność chlorheksydyny, dlatego po użyciu pasty do zębów należy dokładnie przepłukać usta.
Wpływ na wyniki testów diagnostycznych Stosowanie benzokainy ma wpływ na wyniki testów oceniających funkcję trzustki przy użyciu bentyromidu. Należy przerwać leczenie co najmniej trzy dni przed wykonaniem testu i poinformować lekarza.
DoppelSept Gardło z jedzeniem, piciem i alkoholem Leku DoppelSept Gardło nie należy stosować bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub picia. Zawarta w produkcie benzokaina może powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie. Najlepiej stosować godzinę przed posiłkiem lub po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek DoppelSept Gardło zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do ssania, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

3. Jak stosować lek DoppelSept Gardło

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka do ssania co 2 godziny. Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek do ssania na dobę.
Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Jeśli objawy utrzymują się przez dłużej niż 5 dni lub jeśli towarzyszy im wysoka gorączka, zawroty głowy lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem.
Leku DoppelSept Gardło nie należy stosować bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub picia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób stosowania: Lek przeznaczony do stosowania w jamie ustnej. Tabletkę należy powoli ssać w jamie ustnej. Nie należy jej rozgryzać ani połykać.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DoppelSept Gardło W przypadku przyjęcia większej od zalecanej dawki leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i poinformować o ilości przyjętych tabletek.
Objawami przedawkowania są: bełkotliwa mowa, drętwienie, chwiejny chód, niewyraźne lub podwójne widzenie, zawroty głowy, pobudzenie lub drgawki, szum w uszach, zwiększone pocenie się. Może również wystąpić obniżenie ciśnienia krwi.
Pominięcie zastosowania leku DoppelSept Gardło Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):  podrażnienie czubka języka i błony śluzowej jamy ustnej.
Działanie niepożądane, których częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych:  methemoglobinemia (choroba krwi związana z występowaniem nieprawidłowej hemoglobiny);  reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej;  utrata apetytu;  zaburzenia smaku (rzadko trwałe);  zaburzenia oddychania, przekrwienie błony śluzowej nosa, podrażnienie gardła;  brązowe przebarwienie zębów, języka, nudności, niestrawność, ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, pieczenie języka, mrowienie języka, zwiększone odkładanie się kamienia nazębnego;  wysypka, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry;  brązowe przebarwienie wypełnień dentystycznych, protez dentystycznych i innych aparatów stosowanych w jamie ustnej.
Brązowe przebarwienia mogą być bardziej wyraźne u pacjentów, u których występuje kamień nazębny i pojawia się zwykle po tygodniu od rozpoczęcia leczenia. Przebarwienie języka nie jest groźne i zwykle ustępuje samoistnie. Przebarwienie zębów nie jest trwałe i może zostać usunięte podczas higieny jamy ustnej. Przebarwienie wypełnień dentystycznych może być trwałe.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DoppelSept Gardło

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DoppelSept Gardło - Substancjami czynnymi leku są benzokaina i chlorheksydyny dichlorowodorek. - Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K29/32, magnezu stearynian, sodu cyklaminian (E 952), sacharyna sodowa (E 954), aromat mentolowy PHS- 003268, aromat pomarańczowy PHS-003270.
Jak wygląda lek DoppelSept Gardło i co zawiera opakowanie Tabletki do ssania DoppelSept Gardło są okrągłe z kreską po jednej stronie, o barwie biało-żółtej.
Blister z folii PVC/PE/PVDC - Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 tabletek do ssania.
Podmiot odpowiedzialny Doppelherz Pharma GmbH Schleswiger Strasse 74 Niemcy
Wytwórca Laboratorios ALCALA FARMA S.L. Avenida de Madrid 82 Alcalá de Henares Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy się zwrócić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Queisser Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 02-672 Warszawa Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DoppelSept Gardło, 5 mg + 5 mg, tabletki do ssania

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka do ssania zawiera 5 mg benzokainy (Benzocainum) i 5 mg chlorheksydyny dichlorowodorku (Chlorhexidini dihydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do ssania.
Okrągłe biało-żółte tabletki do ssania o średnicy 13 mm i grubości 4,1 mm, o pomarańczowym smaku, fazowane i z kreską po jednej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe, krótkotrwałe, objawowe leczenie łagodnych infekcji gardła i jamy ustnej przebiegających bez gorączki, którym towarzyszy ból gardła, podrażnienie gardła, bezgłos oraz stanów zapalnych jamy ustnej, takich jak drobne owrzodzenia błony śluzowej (afty).
DoppelSept Gardło jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Powoli ssać tabletkę w jamie ustnej. Stosować 1 tabletkę co 2 godziny. Nie należy stosować więcej niż
W przypadku nasilenia objawów lub gdy objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni, lub gdy towarzyszy im wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, patrz punkt 4.4.
Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Tabletki do ssania nie należy rozgryzać ani połykać.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Methemoglobinemia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci, którzy nie tolerują innych estrowych środków miejscowo znieczulających (zwłaszcza pochodnych kwasu para-aminobenzoesowego, PABA), parabenów lub p-fenylenodiaminy, mogą wykazywać nadwrażliwość na benzokainę, patrz punkt 4.8.
U pacjentów w podeszłym wieku, ciężko chorych lub osłabionych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych benzokainy, dlatego u tych pacjentów może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.
Stosunek korzyści do ryzyka należy określić w następujących przypadkach: - Wystąpienie miejscowego zakażenia leczonego obszaru (zmienione pH może zmniejszać działanie znieczulające produktu). - Ciężki uraz błony śluzowej jamy ustnej (zwiększone wchłanianie środka znieczulającego). - Wypełnienie zęba: w przypadku, gdy wypełnienie zęba jest szorstkie lub o nierównych brzegach, podczas stosowania chlorheksydyny może ono zostać trwale zabarwione, co może wymagać wymiany z przyczyn estetycznych.
U pacjentów z zapaleniem przyzębia chlorheksydyna może powodować zwiększone odkładanie się kamienia naddziąsłowego. Należy utrzymywać odpowiednią higienę jamy ustnej, stosować specjalną pastę do zębów, zapobiegającą powstawaniu kamienia, aby zmniejszyć jego odkładanie, a także aby zminimalizować ryzyko wystąpienia przebarwienia zębów pod wpływem chlorheksydyny.
Tabletek do ssania nie należy rozgryzać ani połykać, ponieważ ich działanie jest wyłącznie miejscowe i objawia się tylko w przypadku bezpośredniego kontaktu z leczoną powierzchnią.
Produktu leczniczego nie należy stosować bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub picia. Zawarta w produkcie benzokaina może powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie. Najlepiej stosować godzinę przed posiłkiem lub po posiłku.
Dzieci i młodzież
U dzieci istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych benzokainy i rozwój methemoglobinemi, dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż produkty lecznicze miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę do ssania, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować jednocześnie innych produktów zawierających antyseptyki.
Ze względu na obecność benzokainy, należy unikać stosowania z: - inhibitorami cholinoesterazy – hamują metabolizm miejscowych środków znieczulających, co zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności ogólnoustrojowej. - sulfonamidami – metabolity benzokainy mogą antagonizować działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów.
Wpływ na wyniki testów diagnostycznych: Stosowanie benzokainy ma wpływ na wyniki testów oceniających funkcję trzustki przy użyciu bentyromidu. Uzyskane wyniki są niewiarygodne, ponieważ benzokaina jest również metabolizowana do aryloamin i zawartość odzyskanego PABA wzrasta. Należy zakończyć leczenie co najmniej trzy dni przed wykonaniem testu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania chlorheksydyny dichlorowodorku i benzokainy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi dla chlorheksydyny. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu chlorheksydyny na płodność. Brak danych dotyczących wpływu na płodność dla benzokainy.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania chlorheksydyny i benzokainy do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

DoppelSept Gardło nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Methemoglobinemia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Utrata apetytu Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Zaburzenia smaku (rzadko trwałe) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana Zaburzenia oddychania, przekrwienie błony śluzowej nosa, podrażnienie gardła Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Brązowe przebarwienie zębów, języka, nudności, niestrawność, ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, pieczenie języka, mrowienie języka, zwiększone odkładanie się kamienia nazębnego Rzadko Podrażnienie czubka języka i błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Wysypka, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Brązowe przebarwienie wypełnień dentystycznych, protez dentystycznych i innych aparatów stosowanych w jamie ustnej
Brązowe przebarwienia mogą być bardziej wyraźne u pacjentów, u których występuje kamień nazębny i pojawia się zwykle po tygodniu od rozpoczęcia leczenia. Przebarwienie języka nie jest groźne i zwykle ustępuje samoistnie. Przebarwienie zębów nie jest trwałe i może zostać usunięte podczas higieny jamy ustnej. Przebarwienie wypełnień dentystycznych może być trwałe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ze względu na małą zawartość substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest niewielkie. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zatrucia, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania produktu.
Mimo, że benzokaina wchłania się w niewielkim stopniu, po przedawkowaniu benzokainy mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (niewyraźne lub podwójne widzenie, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, stan splątania, drgawki, senność, uczucie ciepła, zimna lub zdrętwienia, dzwonienie lub brzęczenie w uszach, dreszcze lub drżenie, pobudliwość) oraz ze strony układu sercowo-naczyniowego (zwiększona potliwość, obniżenie ciśnienia krwi, bladość, wolne lub nieregularne tętno). W przypadku przedawkowania benzokainy, leczenie obejmuje podanie tlenu (w razie potrzeby wspomagane wentylacją) oraz podanie leków o działaniu kurczącym naczynia krwionośne i płynów dożylnych w leczeniu zaburzeń krążeniowych. Może także pojawić się methemoglobinemia (trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmęczenie, wyczerpanie, osłabienie), którą leczy się przez podanie dożylne błękitu metylenowego.
Po przedawkowaniu chlorheksydyny mogą wystąpić objawy zatrucia alkoholowego (bełkotliwa mowa, senność, chwiejność), zwłaszcza u dzieci. W przypadku przedawkowania chlorheksydyny zalecane jest leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antyseptyki, kod ATC: R02AA
Benzokaina jest estrowym środkiem miejscowo znieczulającym. Podstawowym mechanizmem działania środków miejscowo znieczulających jest odwracalne blokowanie aktywności napięciowozależnych kanałów sodowych, co powoduje zmniejszenie przepuszczalności błony komórkowej neuronu dla jonów sodowych. W rezultacie, środki te blokują tworzenie i przewodzenie impulsów nerwowych, co wywołuje efekt znieczulający i przeciwbólowy.
Chlorheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne poprzez nieswoiste łączenie się jako związek kationowy z ujemnie naładowanymi błonami komórkowymi bakterii. Chlorheksydyna wnika w ściany komórkowe wrażliwych organizmów poprzez silne i specyficzne wiązanie z niektórymi związkami chemicznymi zawierającymi grupy fosforanowe. Zmienia to integralność błony komórkowej i zwiększa jej przepuszczalność. Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze. Chlorheksydyna działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, a słabiej na bakterie Gram- ujemne. Działa na szeroki zakres mikroorganizmów patogennych bytujących w jamie ustnej, stąd też jest skuteczna w leczeniu chorób jamy ustnej. Na chlorheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans. Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Benzokaina wchłania się w niewielkim stopniu po miejscowym podaniu na błony śluzowe. Chlorheksydyna słabo wchłania się z powierzchni błon śluzowych. Substancje czynne mogą częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego, jednak źle wchłaniają się z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja W przypadku wchłonięcia do krążenia ogólnego, benzokaina jest rozprowadzana w organizmie, a następnie metabolizowana; przechodzi przez łożysko, nie wiadomo czy przenika do mleka. Podczas ssania tabletki chlorheksydyna jest powoli uwalniana do śliny i jako związek kationowy silnie wiąże się z grupami fosforanowymi na powierzchni błony śluzowej jamy ustnej i języka, a następnie jest powoli (do 24 godzin) ponownie uwalniana do śliny i wykazuje swoje działanie. Chlorheksydyna może wiązać się z powierzchnią zębów. Około 30% podanej dawki chlorheksydyny pozostaje w jamie ustnej. Nie wiadomo czy chlorheksydyna przechodzi przez łożysko i przenika do mleka.
Metabolizm Wchłonięta benzokaina jest hydrolizowana głównie przez niespecyficzne cholinoesterazy osocza krwi, a mniejsza część jest metabolizowana przez cholinoesterazy w wątrobie. W wyniku hydrolizy powstaje etanol i kwas p-aminobenzoesowy (PABA). PABA jest w dalszym ciągu metabolizowany głównie poprzez acetylację oraz wiązanie z glicyną, a w mniejszym stopniu przez glukuronidację. Chlorheksydyna jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie.
Eliminacja Benzokaina i jej metabolity są wydalane z moczem. Zwykle około 90% spożytej dawki chlorheksydyny jest wydzielane z żółcią do jelita, a następnie wydalane z kałem w postaci niezmienionej. Pozostały odsetek jest wydalany z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Ze względu na słabą rozpuszczalność benzokainy w wodzie oraz jej minimalne wchłanianie, toksyczność ogólnoustrojowa jest niska. Wartości dawki doustnej LD50 wynosiły 2500 mg/kg masy ciała u myszy oraz 3042 mg/kg masy ciała u szczurów. Benzokaina nie wykazywała właściwości mutagennych i nie została sklasyfikowana jako rakotwórcza. Brak badań prowadzonych na zwierzętach dotyczących wpływu benzokainy na płodność oraz na rozród i rozwój potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K29/32 Magnezu stearynian Sodu cyklaminian (E 952) Sacharyna sodowa (E 954) Aromat mentolowy PHS-003268 Aromat pomarańczowy PHS-003270

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30º C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PE/PVDC – Aluminium, w tekturowym pudełku zawierającym 20 tabletek do ssania.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Doppelherz Pharma GmbH Schleswiger Strasse 74 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27341

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.09.2022

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO