Gadoteric Acid Farmak

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Gadoteric Acid Farmak, 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań
Acidum gadotericum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gadoteric Acid Farmak i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gadoteric Acid Farmak

3. Jak stosować Gadoteric Acid Farmak

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Gadoteric Acid Farmak

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gadoteric Acid Farmak i w jakim celu się go stosuje

Gadoteric Acid Farmak jest środkiem diagnostycznym do stosowania u dorosłych i dzieci. Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Gadoteric Acid Farmak stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań MRI. Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i określenie granic: • zmian patologicznych w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i okolicznych tkanek; • zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego; • zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach, zwłaszcza w tętnicach wieńcowych (tylko dorośli).
Lek Gadoteric Acid Farmak przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gadoteric Acid Farmak

Kiedy nie stosować leku Gadoteric Acid Farmak • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas gadoterynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.). • jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu rezonansu magnetycznego).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy pacjenta: • u pacjenta wystąpiła reakcja na środek kontrastowy podczas badania; • u pacjenta występuje astma; • u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie (np. uczulenie na owoce morza, pokrzywka, katar sienny);
• pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem (lek stosowany w leczeniu zaburzenia serca i ciśnienia krwi, taki jak metoprolol); • nerki pacjenta działają nieprawidłowo; • pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby; • pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne; • u pacjenta występowały drgawki lub pacjent jest leczony z powodu padaczki.
We wszystkich takich przypadkach lekarz lub lekarz radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i oceni, czy u danego pacjenta można zastosować Gadoteric Acid Farmak. Jeśli pacjent otrzyma lek Gadoteric Acid Farmak, lekarz lub lekarz radiolog podejmie niezbędne środki ostrożności i będzie dokładnie monitorował podawanie tego leku.
Lekarz lub lekarz radiolog może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek pacjenta przed zastosowaniem leku Gadoteric Acid Farmak, zwłaszcza u pacjentów w wieku 65 i więcej lat.
Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty, jakie pacjent może nosić. Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli pacjent ma założony: • rozrusznik serca, • klips naczyniowy, • pompę infuzyjną, • stymulator nerwów, • implant ślimakowy (implant w uchu wewnętrznym), • jakiekolwiek podejrzewane metalowe ciało obce, zwłaszcza w oku. Jest to bardzo ważne, ponieważ metalowy przedmiot może spowodować poważne problemy, ponieważ urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wykorzystują bardzo silne pola magnetyczne.
Noworodki i niemowlęta Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1. roku życia lek Gadoteric Acid Farmak będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu tego przez lekarza.
Lek Gadoteric Acid Farmak a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi radiologowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, lekarza radiologa lub farmaceutę o przyjmowaniu lub niedawnym przyjmowaniu leków przeciwko zaburzeniom pracy serca i ciśnienia krwi, takich jak beta- adrenolityki, środki wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) czy antagoniści receptorów angiotensyny II.
Lek Gadoteric Acid Farmak z jedzeniem i piciem Nie są znane interakcje leku Gadoteric Acid Farmak z jedzeniem i piciem. Jednakże należy zapytać lekarza, lekarza radiologa lub farmaceutę, czy można jeść lub pić przed badaniem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Kwas gadoterynowy może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa to na dziecko. Lek Gadoteric Acid Farmak należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.


Karmienie piersią Lekarz lub lekarz radiolog omówi z pacjentką i wyjaśni, czy może kontynuować karmienie piersią czy też powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku Gadoteric Acid Farmak.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Gadoteric Acid Farmak na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia złego samopoczucia po badaniu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Gadoteric Acid Farmak

Lek Gadoteric Acid Farmak będzie podawany w zastrzyku dożylnym.
Podczas badania pacjent będzie dokładnie monitorowany przez lekarza lub lekarza radiologa. W żyle pacjenta pozostawiona będzie igła, dzięki czemu, w razie konieczności, lekarz lub lekarz radiolog będzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja uczuleniowa, podawanie leku Gadoteric Acid Farmak zostanie przerwane.
Lek Gadoteric Acid Farmak może być wstrzykiwany ręcznie lub przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza. U noworodków i niemowląt lek ten będzie wstrzykiwany wyłącznie ręcznie.
Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie. Personel medyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania. Zna również potencjalne powikłania, jakie mogą wystąpić.
Dawkowanie Lekarz lub lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanie leku.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów po przeszczepieniu wątroby Nie zaleca się stosowania leku Gadoteric Acid Farmak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby. Jednakże jeżeli konieczne będzie zastosowanie leku Gadoteric Acid Farmak, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania i nie powinien otrzymywać kolejnej przez co najmniej 7 dni.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1. roku życia, lek Gadoteric Acid Farmak będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu tego przez lekarza. Dzieci powinny otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania i nie powinny otrzymywać kolejnego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni. Nie zaleca się stosowania do angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 i więcej lat, jednakże konieczne może być przeprowadzenie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gadoteric Acid Farmak Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Lek Gadoteric Acid Farmak będzie podawany w placówce medycznej przez odpowiednio przeszkolony personel. W razie rzeczywistego przedawkowania Gadoteric Acid Farmak może być usunięty z organizmu przez hemodializę (oczyszczanie krwi).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu pacjent będzie monitorowany przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 7 dni po zastosowaniu leku Gadoteric Acid Farmak.
Ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych na Gadoteric Acid Farmak jest niskie. Takie reakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs (przypadek reakcji alergicznej, który może stanowić zagrożenie życia). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza, lekarza radiologa lub innego członka personelu medycznego: • obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub w oddychaniu, • obrzęk dłoni lub stóp, • senność (niskie ciśnienie krwi), • trudności w oddychaniu, • świszczący oddech, • kaszel, • swędzenie skóry, • wodnista wydzielina z nosa, • kichanie, • podrażnienie oczu, • pokrzywka, • wysypka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) • nadwrażliwość, • bóle głowy, • nietypowy smak w ustach, • zawroty głowy, • senność, • odczucie mrowienia, ciepła lub zimna i (lub) ból, • podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, • nudności (mdłości), • ból brzucha, • wysypka, • uczucie gorąca, uczucie chłodu, • ogólne osłabienie, • dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, odczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wydostanie się produktu poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie i miejscowy ból).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • niepokój, omdlenie (zawroty głowy i zagrożenie utratą świadomości), • obrzęk powiek, • kołatanie serca, • kichanie,
• wymioty, • biegunka, • zwiększone wydzielanie śliny, • pokrzywka, świąd, potliwość, • ból w klatce piersiowej, dreszcze.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) • reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, • pobudzenie, • śpiączka, napady padaczkowe, zemdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (odczuwanie często nieprzyjemnych zapachów), drgawki, • zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie, • nagłe zatrzymanie pracy serca, przyśpieszone lub spowolnione bicie serca, zaburzenia rytmu serca, rozszerzenie naczyń, bladość, • zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zatkany nos, kaszel, suchość gardła, skurcz gardła z uczuciem duszenia się, skurcze mięśni oddechowych, obrzęk gardła, • wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk ust i miejscowy obrzęk w jamie ustnej, • skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, • osłabienie, dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wydostanie się leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do martwicy tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły, • zmniejszenie zawartości tlenu we krwi.
Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (które powoduje twardnienie skóry i może też obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), które przeważnie występowało u pacjentów, którzy otrzymywali lek Gadoteric Acid Farmak razem z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin. Jeżeli w okresie tygodni po badaniu MRI pacjent zauważy zmiany koloru i (lub) grubości skóry w dowolnym miejscu ciała, pacjent powinien poinformować o tym lekarza radiologa, który wykonywał badanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Gadoteric Acid Farmak

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki uszkodzenia (takie jak cząstki w roztworze z powodu odbicia szkła z fiolki).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gadoteric Acid Farmak Substancją czynną leku jest kwas gadoterynowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego (w postaci gadoterynianu megluminy), co odpowiada 0,5 mmola kwasu gadoterynowego (w postaci gadoterynianu megluminy). Pozostałe składniki leku to meglumina i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Gadoteric Acid Farmak i co zawiera opakowanie Gadoteric Acid Farmak jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań dożylnych. Dostępny w szklanych fiolkach o napełnieniu 5, 10, 15, 20, 60, 100 ml, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej. 1 fiolka lub 10 fiolek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. Aleja Jana Pawła II 22 00-133 Warszawa
Importer Farmak International Sp. z o.o. al. Piłsudskiego 141 92-318 Łódź
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Estonia: Dotascan Polska: Gadoteric Acid Farmak
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Dawkowanie
Dorośli: • MRI mózgu i kręgosłupa: W badaniach układu nerwowego dawki wynoszą od 0,1 do 0,3 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 do 0,6 ml/kg mc. Po podaniu 0,1 mmol/kg mc. pacjentom z guzem mózgu podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu. • MRI całego ciała i angiografia: Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc. (tzn. 0,2 ml/kg mc.). • Angiografia: W wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia obrazów o zadowalającej jakości obejmujących rozległy obszar unaczynienia) uzasadnione może być
podanie drugiej dawki 0,1 mmol/kg mc. (odpowiadającej 0,2 ml/kg mc.). Jednakże, jeżeli przed rozpoczęciem angiografii przewiduje się podanie 2 kolejnych dawek produktu Gadoteric Acid Farmak, korzystne może być podanie w każdej dawce 0,05 mmol/kg mc. (czyli 0,1 ml/kg mc.), w zależności od dostępnego sprzętu do badań obrazowych.
Dzieci i młodzież (0-18 lat): • MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała: zalecana i maksymalna dawka produktu Gadoteric Acid Farmak wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania. Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do dokładnym rozważeniu w dawce nieprzekraczającej 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Gadoteric Acid Farmak, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni. • Angiografia: Nie zaleca się stosowania produktu Gadoteric Acid Farmak w czasie angiografii przeprowadzanej u dzieci poniżej 18 roku życia, z uwagi na niewystarczające dane dotyczące jego skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu.
Szczególne grupy pacjentów: • Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m 2 ) stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Patrz punkt „Zaburzenia czynności nerek” poniżej. • Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: U tych pacjentów stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby.
Sposób podawania Produkt Gadoteric Acid Farmak jest wskazany wyłącznie do podawania dożylnego. Produktu Gadoteric Acid Farmak nie wolno podawać we wstrzyknięciu podpajęczynówkowym ani nadtwardówkowym. Szybkość infuzji: 3-5 ml/min (przy badaniach angiograficznych można stosować większą szybkość infuzji do 120 ml/min, tzn. 2 ml/sek.). Optymalne obrazowanie: w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia Optymalna sekwencja obrazowania: obrazy T1-zależne W miarę możliwości środek kontrastowy powinien być podawany donaczyniowo pacjentowi w pozycji leżącej. Po podaniu pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenie wskazuje, że większość działań niepożądanych występuje w tym okresie. Przygotuj strzykawkę z igłą. Usuń plastikowy dysk. Po oczyszczeniu korka wacikiem nasączonym alkoholem przekłuć korek igłą. Pobrać ilość produktu wymaganą do badania i wstrzyknąć dożylnie. Wyłącznie do jednorazowego użycia, wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo przed użyciem. Do użycia nadaje się wyłącznie przezroczysty roztwór niezawierający widocznych cząstek.
Dzieci i młodzież (wiek 0-18 lat) W zależności od ilości produktu Gadoteric Acid Farmak, która ma zostać podana dziecku, zaleca się użycie fiolek z produktem Gadoteric Acid Farmak w połączeniu z jednorazową strzykawką o pojemności dostosowanej do tej ilości, w celu zachowania wyższej precyzji wstrzykiwanej dawki. U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie.
Zaburzenia czynności nerek
Zaleca się, aby przed podaniem produktu Gadoteric Acid Farmak wszyscy pacjenci przeszli testy laboratoryjne sprawdzające czynności nerek.
Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z ostrym lub przewlekłym
zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m 2 ). Szczególnie zagrożeni są pacjenci po przeszczepieniu wątroby, z uwagi na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie. Z uwagi na ryzyko NSF w związku ze stosowaniem produktu Gadoteric Acid Farmak, produkt ten powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. Jeżeli konieczne jest zastosowanie produktu Gadoteric Acid Farmak, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Gadoteric Acid Farmak, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni. Hemodializa zastosowana krótko po podaniu produktu Gadoteric Acid Farmak może ułatwić eliminację produktu Gadoteric Acid Farmak z organizmu. Nie ma dowodów wskazujących na zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie otrzymują hemodializy.
Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy kwasu gadoterynowego może być zmniejszony, szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku
Noworodki i niemowlęta Patrz punkt „Dawkowanie i sposób podawania, stosowanie u dzieci”.
Ciąża i karmienie piersią Lek Gadoteric Acid Farmak nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania kwasu gadoterynowego. Kontynuacja lub wstrzymanie karmienia piersią na 24 godziny od podania produktu Gadoteric Acid Farmak powinno być pozostawione do decyzji lekarza i karmiącej matki.
Instrukcja użycia produktu Odklejane etykiety identyfikacyjne z fiolki należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy także odnotować podaną dawkę.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gadoteric Acid Farmak, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

megluminy), co odpowiada 0,5 mmola.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Kwas gadoterynowy należy stosować tylko wtedy, gdy nie można zastosować obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastu.
Dorośli, dzieci i młodzież (w wieku 0–18 lat) Wzmocnienie kontrastu w MRI. MRI mózgu, kręgosłupa i otaczających tkanek: wykrycie guza, wypadnięcia krążka międzykręgowego, chorób zakaźnych. MRI całego ciała, w tym wizualizacja zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, macicy, jajników, serca, narządów klatki piersiowej i układu mięśniowo-szkieletowego.
Wyłącznie dorośli Angiografia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta. Dawka nie powinna przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie.
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku MRI mózgu i kręgosłupa: W większości przypadków zalecana dawka wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała, co odpowiada dawce 0,2 ml/kg masy ciała, wystarczającej do uzyskania kontrastu odpowiedniego do diagnostyki . Jeśli podejrzenie kliniczne utrzymuje się pomimo prawidłowych wyników MRI, kolejne wstrzyknięcie 0,2 mmol/kg mc., tj. 0,4 ml/kg mc. w ciągu 30 minut może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu.
MRI całego ciała i angiografia: Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc. (tzn. 0,2 ml/kg mc.). Angiografia: W wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia obrazów o zadowalającej jakości obejmujących rozległy obszar unaczynienia) uzasadnione może być podanie drugiej, kolejnej dawki 0,1 mmol/kg mc. (odpowiadającej 0,2 ml/kg mc.). Jednakże, jeżeli przed rozpoczęciem angiografii przewiduje się podanie 2 kolejnych dawek produktu leczniczego Gadoteric Acid Farmak, korzystne może być podanie w każdej dawce 0,05 mmol/kg mc. (co odpowiada 0,1 ml/kg mc.), w zależności od dostępnego sprzętu do badań obrazowych.
Szczególne populacje pacjentów
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m 2 ) stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych.
Kwas gadoterynowy powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m 2 ) oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego (patrz punkt 4.4). Jeżeli konieczne jest zastosowanie kwasu gadoterynowego, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu leczniczego Gadoteric Acid Farmak, chyba że odstęp czasu pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Uważa się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby (patrz także punkt „Zaburzenia czynności nerek” powyżej).
Dzieci i młodzież (0-18 lat) MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała: zalecana i maksymalna dawka kwasu gadoterynowego wynosi 0,1 mmol/kg. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania.
Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodnia życia i niemowląt do 1 roku życia Gadoteric Acid Farmak należy stosować u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu, w dawce nieprzekraczającej 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu leczniczego Gadoteric Acid Farmak, chyba że odstęp czasu pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.
Angiografia: Kwas gadoterynowy nie jest wskazany do stosowania w angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na niewystarczające dane dotyczące jej skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu.
Sposób podawania
Produkt ten jest wskazany wyłącznie do podawania dożylnego. Szybkość infuzji: 3-5 ml/min (przy badaniach angiograficznych można stosować większą szybkość infuzji do 120 ml/min, tzn. 2 ml/sek.). Optymalne obrazowanie: w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia. Optymalna sekwencja obrazowania: obrazy T1-zależne.
W miarę możliwości środek kontrastowy powinien być podawany donaczyniowo pacjentowi w pozycji leżącej. Po podaniu pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenie wskazuje, że większość działań niepożądanych występuje w tym okresie.
Przygotować strzykawkę z igłą. Usunąć plastikowy dysk. Oczyścić korek wacikiem i (lub) gazikiem nasączonym alkoholem, a następnie przekłuć korek igłą. Pobrać objętość produktu wymaganą do badania i wstrzyknąć ją pacjentowi dożylnie. Tylko do jednorazowego użycia, wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo przed użyciem. Do użycia nadaje się wyłącznie przezroczysty roztwór niezawierający widocznych cząstek.
Dzieci i młodzież (0-18 lat) W zależności od ilości kwasu gadoterynowego wymaganej do podania dziecku, aby zapewnić dokładne dawkowanie, należy pobierać kwas gadoterynowy z fiolek za pomocą jednorazowej strzykawki o odpowiednim rozmiarze i objętości. U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kwas gadoterynowy, megluminę lub jakikolwiek produkt leczniczy zawierający gadolin.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie podawać kwasu gadoterowego dokanałowo. Po podaniu dokanałowym notowano przypadki poważnych, zagrażających życiu i zakończonych zgonem reakcji, głównie neurologicznych (np. śpiączka, encefalopatia, napady padaczkowe), związanych z podawaniem dokanałowym. Należy zachować ostrożność, aby mieć pewność, że produkt leczniczy został podany dożylnie i nie doszło do jego wynaczynienia: wynaczynienie może spowodować miejscowe reakcje nietolerancji wymagające leczenia miejscowego.
Należy zastosować zwykłe środki ostrożności dotyczące badania MRI, takie jak: wykluczenie pacjentów z rozrusznikiem serca, klipsami naczyniowymi z materiału ferromagnetycznego, pompą infuzyjną, stymulatorem nerwów, implantem ślimakowym lub podejrzewanym metalowym ciałem obcym w ciele, a zwłaszcza w oku. Wszystkie powyższe okoliczności są przeciwwskazaniem do MRI.
Nadwrażliwość • Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje zagrażające życiu (patrz punkt 4.8). Reakcje nadwrażliwości mogą być typu uczuleniowego (w ciężkich przypadkach opisywane jako reakcje anafilaktyczne) lub innego. Mogą to być reakcje natychmiastowe (występujące w ciągu poniżej prowadzić do zgonu. Reakcje takie są niezależne od dawki, mogą wystąpić nawet po podaniu pierwszej dawki produktu i są często nieprzewidywalne. • Ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje zawsze, niezależnie od dawki. • Pacjenci, u których wystąpiła już reakcja nadwrażliwości w związku z uprzednim podaniem środka kontrastowego do MRI zawierającego gadolin, są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem kolejnej reakcji przy kolejnym podaniu tego samego produktu lub przypuszczalnie także innych produktów, w związku z czym są uważani za pacjentów wysokiego ryzyka. • Wstrzyknięcie kwasu gadoterynowego może zaostrzyć objawy astmy. U pacjentów z astmą nieopanowaną przez leczenie decyzja o zastosowaniu kwasu gadoterynowego musi być poprzedzona staranną oceną stosunku korzyści do ryzyka. • Jak wiadomo z doświadczenia w stosowaniu środków kontrastowych zawierających jod, reakcje nadwrażliwości mogą być nasilone u pacjentów stosujących beta-adrenolityki, a zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową. Pacjenci tacy mogą nie reagować na standardowe leczenie reakcji nadwrażliwości przy użyciu agonistów receptorów beta.
• Przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek środka kontrastowego należy przeprowadzić z pacjentem wywiad pod kątem uczuleń (np. uczulenie na owoce morza, katar sienny, pokrzywka), wrażliwości na środki kontrastowe i astmy oskrzelowej, ponieważ obserwowana częstość występowania działań niepożądanych środków kontrastowych jest większa u pacjentów z takimi stanami; w takiej sytuacji można rozważyć premedykację z użyciem środków przeciwhistaminowych i (lub) glikokortykosteroidów. • Podczas badania konieczny jest nadzór lekarza. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, wdrożyć odpowiednie leczenie. W związku z tym należy utrzymywać dostęp dożylny przez cały czas badania. Odpowiednie leki (np. adrenalina i środki przeciwhistaminowe), rurka dotchawicza i respirator powinny być bezpośrednio dostępne i gotowe do użycia, aby umożliwić natychmiastowe wdrożenie działań ratunkowych.
Zaburzenia czynności nerek
Zaleca się, aby przed podaniem produktu leczniczego Gadoteric Acid Farmak wszyscy pacjenci przeszli testy laboratoryjne sprawdzające czynności nerek.
Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m 2 ). Szczególnie zagrożeni są pacjenci po przeszczepieniu wątroby, z uwagi na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie. Z uwagi na ryzyko wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem produktu Gadoteric Acid Farmak, produkt ten powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego.
Hemodializa zastosowana krótko po podaniu kwasu gadoterynowego może ułatwić jego eliminację z organizmu. Nie ma dowodów wskazujących na zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie otrzymują hemodializy.
Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy kwasu gadoterynowego może być zmniejszony, szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku
Dzieci i młodzież Noworodki i niemowlęta Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1. roku życia, kwas gadoterynowy należy stosować u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu.
Zaburzenia OUN Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z niskim progiem napadu padaczkowego. Należy zastosować środki ostrożności, np. dokładne monitorowanie. Wszelkie leki i sprzęt niezbędny do postępowania w razie drgawek musi być bezpośrednio dostępny i gotowy do użycia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaobserwowano interakcji z innymi produktami leczniczymi. Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z lekami.
Jednocześnie stosowane leki, jakie należy wziąć pod uwagę Beta-adrenolityki, substancje wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II: te produkty lecznicze zmniejszają skuteczność mechanizmów kompensacji układu krążenia w razie zaburzeń ciśnienia krwi. Radiolog musi być poinformowany przed
wstrzyknięciem kompleksu zawierającego gadolin, a sprzęt do resuscytacji musi być bezpośrednio dostępny i gotowy do użycia.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane dotyczące stosowania środków kontrastująych zawierających związki gadolinu, w tym kwas gadoterynowy u kobiet w ciąży są ograniczone. Gadolin może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy narażenie na gadolin wiążę się z niepożądanym działaniem na płód. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Gadoteric Acid Farmak nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania kwasu gadoterynowego.
Karmienie piersią Środki kontrastowe zawierające gadolin są wydzielanie do mleka matki w bardzo małych ilościach (patrz punkt 5.3). W razie stosowania w dawkach klinicznych nie przewiduje się żadnego wpływu na karmione niemowlę, z uwagi na niewielkie ilości wydzielane do mleka matki i słabe wchłanianie z przewodu pokarmowego. Kontynuacja lub wstrzymanie karmienia piersią na 24 godziny od podania produktu leczniczego Gadoteric Acid Farmak powinno być pozostawione do decyzji lekarza i karmiącej matki.
Płodność Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci ambulatoryjni powinni wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nudności podczas kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu gadoterynowego są zwykle łagodne do umiarkowanych i o charakterze przejściowym. Najczęściej obserwowane działania to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności i ból głowy.
W toku badań klinicznych najczęściej występującymi, obserwowanymi niezbyt często (≥1/1000 do <1/100 przypadków) działaniami niepożądanymi były: nudności, ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, niedociśnienie, senność, zawroty głowy, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, wysypka, osłabienie, zaburzenia smaku i nadciśnienie.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi po podaniu kwasu gadoterynowego były nudności, wymioty, świąd i reakcje nadwrażliwości.
Najczęściej obserwowanymi objawami w reakcjach nadwrażliwości są reakcje skórne, które mogą być miejscowe, rozległe lub uogólnione. Reakcje takie występują najczęściej natychmiast (podczas wstrzyknięcia lub w ciągu godziny po wstrzyknięciu) lub z pewnym opóźnieniem (od 1 godziny do kilku dni po wstrzyknięciu). W takim przypadku występują w postaci reakcji skórnych.
Reakcje natychmiastowe obejmują jeden lub więcej objawów występujących jednocześnie lub kolejno; najczęściej są to reakcje ze strony skóry, układu oddechowego, pokarmowego, stawów i (lub) układu krążenia. Każdy objaw może być zwiastunem rozpoczynającego się wstrząsu, który w bardzo rzadkich przypadkach może doprowadzić do zgonu.
Zgłoszono pojedyncze przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w wyniku
stosowania kwasu gadoterynowego, z których większość wystąpiła u pacjentów otrzymujących jednocześnie także inny środek kontrastowy zawierający gadolin (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane wymienione zostały w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class - SOC) oraz według częstości ich występowania, określanej jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Przedstawione dane pochodzą z badań klinicznych, które obejmowały 2822 pacjentów lub z puli badań obserwacyjnych, które objęły 185 500 pacjentów.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość: działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna Zaburzenia psychiczne lęk pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zaburzenia smaku, zawroty głowy, senność, parestezje (w tym uczucie pieczenia) stan przedomdleniowy śpiączka, drgawki, omdlenie, drżenie mięśni, zaburzenia węchu Zaburzenia oka obrzęk powiek zapalenie spojówek, przekrwienie oczu, nieostre widzenie, nasilone łzawienie Zaburzenia serca kołatanie serca tachykardia, zatrzymanie akcji serca, arytmia bradykardia Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie, nadciśnienie bladość, rozszerzenie naczyń krwionośnych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kichanie kaszel, duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk gardła, suchość gardła, obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit nudności, ból jamy brzusznej wymioty, biegunka, nadmierna produkcja śliny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka pokrzywka, świąd, nadmierna potliwość rumień, obrzęk naczynioruchowy, wyprysk
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania uczucie gorąca, uczucie zimna, osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (wynaczynienie, ból, dyskomfort, obrzęk, stan zapalny, uczucie zimna) ból w klatce piersiowej, dreszcze osłabienie, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, martwica w miejscu wstrzyknięcia (w przypadku wynaczynienia), zapalenie żył powierzchniowych Badania diagnostyczne zmniejszona saturacja tlenem

Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu innych dożylnych środków kontrastowych do MRI:

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego hemoliza Zaburzenia psychiczne dezorientacja Zaburzenia oka przejściowa ślepota, ból oczu Zaburzenia ucha i błędnika szumy uszne, ból ucha Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia astma Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pęcherzowe zapalenie skóry Zaburzenia nerek i dróg moczowych nietrzymanie moczu, martwica cewek nerkowych, ostra niewydolność nerek Badania diagnostyczne wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie, zwiększenie stężenia żelaza we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia ferrytyny w surowicy, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Działania niepożądane u dzieci Bezpieczeństwo pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży oceniano w badaniach klinicznych i badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu. W porównaniu z dorosłymi, profil bezpieczeństwa kwasu gadoterynowego u dzieci nie wykazał żadnej specyficzności. Większość reakcji stanowiły objawy ze strony układu pokarmowego lub objawy nadwrażliwości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Kwas gadoterynowy może być usunięty przez hemodializę. Jednakże nie ma dowodów wskazujących na skuteczność hemodializy w profilaktyce nerkopochodnego włóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: paramagnetyczne środki cieniujące, kod ATC: V08CA02 (kwas gadoterynowy).
Kwas gadoterynowy ma właściwości paramagnetyczne, które zwiększają kontrast w MRI. Kwas gadoterynowy nie ma specyficznej aktywności farmakodynamicznej i jest biologicznie wysoce obojętny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym kwas gadoterynowy ulega szybkiej dystrybucji do płynu pozakomórkowego. Objętość dystrybucji wynosi około 18 litrów, co w przybliżeniu odpowiada objętości płynu pozakomórkowego.

Kwas gadoterynowy nie wiąże się z białkami takimi jak albuminy surowicy. Kwas gadoterynowy jest szybko eliminowany (89% po 6 godzinach, 95% po 24 godzinach) w postaci niezmienionej przez nerki, przez filtrację kłębuszkową. Wydalanie ze stolcem jest nieistotne. Nie wykryto żadnych metabolitów. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi do około 1,6 godziny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek okres półtrwania eliminacji jest zwiększony do 5 godzin przy klirensie kreatyniny od 30 do 60 ml/min i około 14 godzin przy klirensie kreatyniny od 10 do W doświadczeniach na zwierzętach wykazano, że kwas gadoterynowy może być usuwany przez hemodializę.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania na zwierzętach wykazały nieznaczne (poniżej 1% podanej dawki) przenikanie kwasu gadoterynowego do mleka matki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Meglumina Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

Nie przechowywać w lodówce. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 48 godzin w temperaturze 20-25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Lek jest dostępny w fiolkach szklanych typu I o pojemności 10 ml (napełnionych 5 lub 10 ml), 20 ml (napełnionych 15 lub 20 ml) oraz fiolkach szklanych typu II o pojemności 60 ml i 100 ml, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej. Uszczelnienie wykonane jest z aluminium z plastikową nakładką (flip-off). 1 fiolka lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Odklejane etykiety identyfikacyjne z fiolek należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy także odnotować podaną dawkę. W przypadku korzystania z elektronicznej karty pacjenta należy wprowadzić do niej nazwę produktu, numer serii i podaną dawkę.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmak International Sp. z o.o. Aleja Jana Pawła II 22 00-133 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26955

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.03.2022 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
09.05.2024 r.