OlVit D3
Cholecalciferolum
Krople doustne, roztwór 14 400 IU/ml | Cholecalciferolum 14 400 IU/ml
Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
OlVit D 3 , 14 400 IU/ml, krople doustne, roztwór
Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
OlVit D 3
3 ).
OlVit D 3
− w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D; − w leczeniu krzywicy (stanu, który wpływa na rozwój kości u dzieci); − jako uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D.
Kiedy nie stosować leku OlVit D 3
− jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma schorzenia prowadzące do wysokiego stężenia wapnia we krwi lub zwiększonego wydalania wapnia w moczu [na przykład podczas leczenia niektórymi lekami (pochodnymi benzotiazyny) lub gdy pacjent jest unieruchomiony]; − jeśli pacjent ma kamienie nerkowe zawierające wapń lub tendencję do powstawania takich kamieni; − jeśli pacjent ma podwyższone stężenie witaminy D; − jeśli pacjent ma ciężką miażdżycę (stwardnienie tętnic); − jeśli pacjent ma poważne zaburzenia czynności nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku OlVit D 3
AT/H/0578/001/R/001 2 Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku OlVit D 3 : − jeśli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy nasercowe) lub tiazydowe leki moczopędne; − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, w takim przypadku lekarz zaleci monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów we krwi, należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich; − w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek, nie stosuje się cholekalcyferolu, wówczas lekarz zaleci suplementację innym preparatem witaminy D; − jeśli pacjent ma sarkoidozę (chorobę Boeck’a), istnieje ryzyko zwiększonego wytwarzania aktywnych postaci witaminy D; − w przypadku zmniejszenia masy kostnej z powodu braku aktywności (np. u pacjentów unieruchomionych), istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia podwyższonego stężenia wapnia we krwi.
W przypadku długotrwałego leczenia, lekarz zaleci regularne monitorowanie stężenia wapnia we krwi i w moczu oraz będzie sprawdzał czynność nerek. W razie konieczności, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.
Podwyższone stężenie hormonów przytarczyc może zwiększać metabolizm witaminy D, co zwiększa zapotrzebowanie na witaminę D.
Dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Dzieci i młodzież Należy unikać podawania innych produktów zawierających witaminę D, szczególnie u niemowląt. W razie wątpliwości, lekarz zadecyduje o dodatkowym zastosowaniu żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt i leków zawierających witaminę D.
OlVit D 3
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje: − ryfampicynę lub izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy); − niektóre leki wpływające na serce (glikozydy nasercowe): mogą one wywoływać szkodliwe działanie poprzez zwiększanie stężenia wapnia we krwi (ryzyko wystąpienia arytmii), wymagany jest ścisły nadzór lekarski, w tym ewentualne badania elektrokardiograficzne (EKG) i kontrola stężenia wapnia we krwi; − tiazydowe leki moczopędne: zwiększają ryzyko podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku zmniejszenia wydalania wapnia z moczem, w takim przypadku lekarz zaleci regularne badania stężenia wapnia we krwi; − leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon) lub niektóre hormony kory nadnerzy (glikokortykosteroidy, „kortyzon”): mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D; − leki stosowane w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi (np. orlistat i cholestyramina): mogą obniżać wchłanianie witaminy D w jelitach; − leki zawierające magnez (np. leki zobojętniające): nie należy ich przyjmować podczas stosowania leku OlVit D 3 , gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia magnezu we krwi (hipermagnezemia); − leki zawierające glin (leki stosowane w leczeniu zgagi).
OlVit D 3
Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt.
AT/H/0578/001/R/001 3 Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Jeśli lekarz przepisze OlVit D 3
dawkowania, gdyż przedawkowanie witaminy D 3
upośledzenia fizycznego i umysłowego, a także chorób serca i oczu u dziecka.
Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie obserwowano przedawkowania u niemowląt karmionych piersią. Należy jednak wziąć to pod uwagę, jeśli dziecko dodatkowo przyjmuje witaminę D.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn OlVit D 3
i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie ustali lekarz. Dawka jest uzależniona od wskazania do stosowania leku OlVit D 3 . Dlatego też należy zawsze przestrzegać dawkowania zaleconego przez lekarza, niezależnie od tego, że innym pacjentom lekarz mógł przepisać znacznie wyższą dawkę.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka wynosi:
Zapobieganie niedoborowi witaminy D Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi: Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od drugiego tygodnia życia do 3 lat: 1-2 krople. Dzieci w wieku od 4 lat i młodzież: 1-3 krople. Dorośli w wieku od 19 do 70 lat: 1-4 krople. Osoby w podeszłym wieku, powyżej 70 lat: 2-4 krople.
Leczenie krzywicy Całkowita potrzebna dawka witaminy D zależy od nasilenia choroby. Na początku terapii krzywicy leczenie rozpoczyna się od zastosowania leków o wyższym stężeniu witaminy D. Następnie, dawka zazwyczaj stosowana wynosi od 2 do 12 kropli na dobę.
Leczenie niedoboru witaminy D Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi: Dzieci i młodzież: 5 kropli na dobę przez 6 tygodni, następnie 1-3 krople na dobę. Dorośli w wieku od 19 do 70 lat i osoby w podeszłym wieku, powyżej 70 lat: 15 kropli na dobę przez
Leczenie uzupełniające właściwe leczenie osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi: Dorośli w wieku od 19 lat: 2-4 krople na dobę lub 14-26 kropli na tydzień.
Sposób podawania OlVit D 3
z niewielką ilością płynu. AT/H/0578/001/R/001 4
W razie potrzeby należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku OlVit D 3
Instrukcja użycia W celu pobrania zawartości należy trzymać butelkę pionowo i delikatnie uderzać palcem w dno butelki aż pojawi się pierwsza kropla.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OlVit D 3
W przypadku przedawkowania leku OlVit D 3 , należy skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, utratę łaknienia, osłabienie, utratę masy ciała, zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, zaparcia), zaburzenia rozwoju, zwiększoną objętość moczu, zwiększone przyjmowanie płynów, objawy paraliżu, niedorozwój umysłowy, zwiększone ciśnienie krwi i ciężkie przypadki nieregularnego bicia serca.
Lekarz oceni ciężkość przedawkowania i zadecyduje o jego leczeniu.
Pominięcie zastosowania leku OlVit D 3
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku OlVit D 3
Nie są znane objawy odstawienia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Witamina D może powodować następujące działania niepożądane, szczególnie w przypadku przedawkowania:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia, hiperkalciuria).
Zaburzenia żoładka i jelit Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.
Częstość występowania powyższych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych AT/H/0578/001/R/001 5 Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
− Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. − Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. − Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. − Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. − Po pierwszym otwarciu butelki krople doustne OlVit D 3
tym czasie wszelkie niewykorzystane resztki leku należy usunąć. Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. − Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub przebarwienie roztworu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera OlVit D 3
− Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D 3 ).
3 ). 3 ). − Pozostały składnik to: triglicerydy o średniej długości łańcucha.
Jak wygląda OlVit D 3
OlVit D 3
w butelkach z brunatnego szkła zawierających 12,5 ml (co odpowiada 450 kroplom) lub 25 ml (co odpowiada 900 kroplom) z zakrętką z PE z pierścieniem gwarancyjnym oraz kroplomierzem z PE.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca: Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstraβe 17 Austria
AT/H/0578/001/R/001 6 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Colecalciferol Fresenius 14.400 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Belgia Kabivit-D3 14400 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing Kabivit-D3 14400 UI/ml, solution buvable en gouttes Kabivit-D3 14400 IE/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung Bułgaria Олеовит D3 14 400 IU/ml перорални капки, разтвор Cypr KabiVit 14.400 IU/ml, πόσιμο διάλυμα Irlandia Sapvit-D3 400 IU/drop Oral Drops, Solution Estonia Colecalciferol Fresenius Finlandia Oleo D3 14 400 IU/ml tipat, liuos Grecja KabiVit 14.400 IU/ml Hiszpania Vitamina D3 Fresenius Kabi 14.400 IU/ml solución oral Litwa Colecalciferol Fresenius 14400 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas) Łotwa Colecalciferol Fresenius 14400 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums Malta KabiVit 14.400 IU/ml oral drops, solution Norwegia KabiVit Polska OlVit D Portugalia Colecalciferol Kabi Republika Czeska Olvit D3 14400 IU/ml perorální kapky, roztok Rumunia Vitamina D3 Fresenius Kabi 14 400 UI/ml picături orale, soluţie Słowacja Olvit D3, 14 400 IU/ml perorálne roztokové kvapky Słowenia Oleovit D3 14400 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina Szwecja Oleo D3 14 400 IE/ml orala droppar, lösning Węgry Vitamin D3 Fresenius Kabi 14000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek Wielka Brytania (Irlandia Północna) Sapvit-D3 14,400 IU/ml Oral Drops, Solution
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
OlVit D 3 , 14 400 IU/ml, krople doustne, roztwór
Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest OlVit D
32. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OlVit D
33. Jak stosować OlVit D
34. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OlVit D
36. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest OlVit D
3OlVit D 3
3 ).
OlVit D 3
− w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D; − w leczeniu krzywicy (stanu, który wpływa na rozwój kości u dzieci); − jako uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OlVit D
3Kiedy nie stosować leku OlVit D 3
− jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma schorzenia prowadzące do wysokiego stężenia wapnia we krwi lub zwiększonego wydalania wapnia w moczu [na przykład podczas leczenia niektórymi lekami (pochodnymi benzotiazyny) lub gdy pacjent jest unieruchomiony]; − jeśli pacjent ma kamienie nerkowe zawierające wapń lub tendencję do powstawania takich kamieni; − jeśli pacjent ma podwyższone stężenie witaminy D; − jeśli pacjent ma ciężką miażdżycę (stwardnienie tętnic); − jeśli pacjent ma poważne zaburzenia czynności nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku OlVit D 3
AT/H/0578/001/R/001 2 Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku OlVit D 3 : − jeśli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy nasercowe) lub tiazydowe leki moczopędne; − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, w takim przypadku lekarz zaleci monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów we krwi, należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich; − w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek, nie stosuje się cholekalcyferolu, wówczas lekarz zaleci suplementację innym preparatem witaminy D; − jeśli pacjent ma sarkoidozę (chorobę Boeck’a), istnieje ryzyko zwiększonego wytwarzania aktywnych postaci witaminy D; − w przypadku zmniejszenia masy kostnej z powodu braku aktywności (np. u pacjentów unieruchomionych), istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia podwyższonego stężenia wapnia we krwi.
W przypadku długotrwałego leczenia, lekarz zaleci regularne monitorowanie stężenia wapnia we krwi i w moczu oraz będzie sprawdzał czynność nerek. W razie konieczności, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.
Podwyższone stężenie hormonów przytarczyc może zwiększać metabolizm witaminy D, co zwiększa zapotrzebowanie na witaminę D.
Dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Dzieci i młodzież Należy unikać podawania innych produktów zawierających witaminę D, szczególnie u niemowląt. W razie wątpliwości, lekarz zadecyduje o dodatkowym zastosowaniu żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt i leków zawierających witaminę D.
OlVit D 3
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje: − ryfampicynę lub izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy); − niektóre leki wpływające na serce (glikozydy nasercowe): mogą one wywoływać szkodliwe działanie poprzez zwiększanie stężenia wapnia we krwi (ryzyko wystąpienia arytmii), wymagany jest ścisły nadzór lekarski, w tym ewentualne badania elektrokardiograficzne (EKG) i kontrola stężenia wapnia we krwi; − tiazydowe leki moczopędne: zwiększają ryzyko podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku zmniejszenia wydalania wapnia z moczem, w takim przypadku lekarz zaleci regularne badania stężenia wapnia we krwi; − leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon) lub niektóre hormony kory nadnerzy (glikokortykosteroidy, „kortyzon”): mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D; − leki stosowane w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi (np. orlistat i cholestyramina): mogą obniżać wchłanianie witaminy D w jelitach; − leki zawierające magnez (np. leki zobojętniające): nie należy ich przyjmować podczas stosowania leku OlVit D 3 , gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia magnezu we krwi (hipermagnezemia); − leki zawierające glin (leki stosowane w leczeniu zgagi).
OlVit D 3
Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt.
AT/H/0578/001/R/001 3 Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Jeśli lekarz przepisze OlVit D 3
dawkowania, gdyż przedawkowanie witaminy D 3
upośledzenia fizycznego i umysłowego, a także chorób serca i oczu u dziecka.
Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie obserwowano przedawkowania u niemowląt karmionych piersią. Należy jednak wziąć to pod uwagę, jeśli dziecko dodatkowo przyjmuje witaminę D.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn OlVit D 3
i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować OlVit D
3Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie ustali lekarz. Dawka jest uzależniona od wskazania do stosowania leku OlVit D 3 . Dlatego też należy zawsze przestrzegać dawkowania zaleconego przez lekarza, niezależnie od tego, że innym pacjentom lekarz mógł przepisać znacznie wyższą dawkę.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka wynosi:
Zapobieganie niedoborowi witaminy D Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi: Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od drugiego tygodnia życia do 3 lat: 1-2 krople. Dzieci w wieku od 4 lat i młodzież: 1-3 krople. Dorośli w wieku od 19 do 70 lat: 1-4 krople. Osoby w podeszłym wieku, powyżej 70 lat: 2-4 krople.
Leczenie krzywicy Całkowita potrzebna dawka witaminy D zależy od nasilenia choroby. Na początku terapii krzywicy leczenie rozpoczyna się od zastosowania leków o wyższym stężeniu witaminy D. Następnie, dawka zazwyczaj stosowana wynosi od 2 do 12 kropli na dobę.
Leczenie niedoboru witaminy D Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi: Dzieci i młodzież: 5 kropli na dobę przez 6 tygodni, następnie 1-3 krople na dobę. Dorośli w wieku od 19 do 70 lat i osoby w podeszłym wieku, powyżej 70 lat: 15 kropli na dobę przez
Leczenie uzupełniające właściwe leczenie osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi: Dorośli w wieku od 19 lat: 2-4 krople na dobę lub 14-26 kropli na tydzień.
Sposób podawania OlVit D 3
z niewielką ilością płynu. AT/H/0578/001/R/001 4
W razie potrzeby należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku OlVit D 3
Instrukcja użycia W celu pobrania zawartości należy trzymać butelkę pionowo i delikatnie uderzać palcem w dno butelki aż pojawi się pierwsza kropla.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OlVit D 3
W przypadku przedawkowania leku OlVit D 3 , należy skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, utratę łaknienia, osłabienie, utratę masy ciała, zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, zaparcia), zaburzenia rozwoju, zwiększoną objętość moczu, zwiększone przyjmowanie płynów, objawy paraliżu, niedorozwój umysłowy, zwiększone ciśnienie krwi i ciężkie przypadki nieregularnego bicia serca.
Lekarz oceni ciężkość przedawkowania i zadecyduje o jego leczeniu.
Pominięcie zastosowania leku OlVit D 3
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku OlVit D 3
Nie są znane objawy odstawienia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Witamina D może powodować następujące działania niepożądane, szczególnie w przypadku przedawkowania:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia, hiperkalciuria).
Zaburzenia żoładka i jelit Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.
Częstość występowania powyższych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych AT/H/0578/001/R/001 5 Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. Jak przechowywać OlVit D
3− Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. − Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. − Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. − Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. − Po pierwszym otwarciu butelki krople doustne OlVit D 3
tym czasie wszelkie niewykorzystane resztki leku należy usunąć. Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. − Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub przebarwienie roztworu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera OlVit D 3
− Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D 3 ).
3 ). 3 ). − Pozostały składnik to: triglicerydy o średniej długości łańcucha.
Jak wygląda OlVit D 3
OlVit D 3
w butelkach z brunatnego szkła zawierających 12,5 ml (co odpowiada 450 kroplom) lub 25 ml (co odpowiada 900 kroplom) z zakrętką z PE z pierścieniem gwarancyjnym oraz kroplomierzem z PE.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca: Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstraβe 17 Austria
AT/H/0578/001/R/001 6 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Colecalciferol Fresenius 14.400 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Belgia Kabivit-D3 14400 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing Kabivit-D3 14400 UI/ml, solution buvable en gouttes Kabivit-D3 14400 IE/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung Bułgaria Олеовит D3 14 400 IU/ml перорални капки, разтвор Cypr KabiVit 14.400 IU/ml, πόσιμο διάλυμα Irlandia Sapvit-D3 400 IU/drop Oral Drops, Solution Estonia Colecalciferol Fresenius Finlandia Oleo D3 14 400 IU/ml tipat, liuos Grecja KabiVit 14.400 IU/ml Hiszpania Vitamina D3 Fresenius Kabi 14.400 IU/ml solución oral Litwa Colecalciferol Fresenius 14400 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas) Łotwa Colecalciferol Fresenius 14400 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums Malta KabiVit 14.400 IU/ml oral drops, solution Norwegia KabiVit Polska OlVit D Portugalia Colecalciferol Kabi Republika Czeska Olvit D3 14400 IU/ml perorální kapky, roztok Rumunia Vitamina D3 Fresenius Kabi 14 400 UI/ml picături orale, soluţie Słowacja Olvit D3, 14 400 IU/ml perorálne roztokové kvapky Słowenia Oleovit D3 14400 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina Szwecja Oleo D3 14 400 IE/ml orala droppar, lösning Węgry Vitamin D3 Fresenius Kabi 14000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek Wielka Brytania (Irlandia Północna) Sapvit-D3 14,400 IU/ml Oral Drops, Solution
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
OlVit D 3 , 14 400 IU/ml, krople doustne, roztwór
3 ). Jedna kropla = 400 IU (10 μg) cholekalcyferolu (witaminy D 3 ).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople doustne, roztwór. Klarowny, bezbarwny do lekko żółtawego, oleisty roztwór.
- Zapobieganie i leczenie niedoboru witaminy D. - Leczenie krzywicy. - Uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D.
Dawkowanie Dawkę indywidualną ustala lekarz prowadzący. Zasadniczo obowiązują następujące wytyczne dotyczące dawkowania:
Zapobieganie niedoborowi witaminy D Zapobieganie niedoborowi witaminy D Górny tolerowany poziom spożycia** Wiek IU/dobę krople/dobę IU/dobę 0-6 miesięcy* 400-800 1-2 1 000 6-12 miesięcy* 400-800 1-2 1 500 1-3 lata* 400-800 1-2 2 500 4-8 lat 600-1 000 1-3 3 000 9-18 lat 600-1 000 1-3 4 000 19-70 lat 600-1 500 1-4 4 000 70+ 800-1 500 2-4 4 000 *Poniżej przedstawiono wytyczne dotyczące zapobiegania niedoborowi witaminy D.
• Noworodki i niemowlęta w pierwszym roku życia: 1 kropla na dobę (= 400 IU) od drugiego tygodnia życia. • Wcześniaki w pierwszym roku życia: 2 krople na dobę (= 800 IU) od drugiego tygodnia życia.
AT/H/0578/001/E/001 2 ** W przypadku przekroczenia tej dawki występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
Leczenie krzywicy Całkowita potrzebna dawka witaminy D zależy od nasilenia choroby.
W przypadku występującej krzywicy, leczenie rozpoczyna się od dawki 200 000 IU. Następnie, 1 000 do 5 000 IU na dobę (około 2 do 12 kropli produktu leczniczego OlVit D 3 ). W przypadku rozpoczęcia leczenia zaleca się zastosowanie innego produktu leczniczego o wyższej mocy.
Leczenie krzywicy Wiek IU/dobę Krople/dobę 0-6 miesięcy Terapia indywidualna! Początkowa dawka 200 000 IU („terapia przerywana”), następnie 1 000 – 5 000 IU na dobę. Do terapii przerywanej zaleca się zastosowanie innego produktu leczniczego o wyższej mocy. Do terapii przerywanej zaleca się zastosowanie innego produktu leczniczego o wyższej mocy. Następnie: 2-12 6-12 miesięcy 1-3 lata 4-8 lat 9-18 lat
Leczenie niedoboru witaminy D Leczenie niedoboru witaminy D Górny tolerowany poziom spożycia* Wiek IU/dobę Krople/dobę IU/dobę 0-6 miesięcy Przez 6 tygodni: Następnie: 400-1 000 Przez 6 tygodni: Następnie: 6-12 miesięcy 1 500 1-3 lata Przez 6 tygodni: Następnie: 600-1 000 Przez 6 tygodni: Następnie: 4-8 lat 3 000 9-18 lat 4 000 19-70 lat Przez 8 tygodni: Następnie: Przez 8 tygodni: Następnie: 70+ 4 000 * W przypadku przekroczenia tej dawki występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
Jako uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D Jako uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D Górny tolerowany poziom spożycia*
Dorośli 800-1 500 2 - 4 14-26 4 000 * W przypadku przekroczenia tej dawki występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
Sposób podawania OlVit D 3 , krople doustne podaje się bezpośrednio. Najlepiej podawać po kropli do ust lub, jeśli jest to konieczne, w niewielkiej ilości płynu na łyżce.
AT/H/0578/001/E/001 3
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Stany prowadzące do hiperkalcemii lub hiperkalciurii (pacjenci z zaburzonym wydalaniem wapnia i fosforu, leczenie pochodnymi benzotiadiazyny i pacjenci unieruchomieni). - Kamienie nerkowe zawierające wapń. - Hiperwitaminoza D. - Ciężka miażdżyca. - Ciężkie zaburzenie czynności nerek.
Poziom niedoboru witaminy D określa się przez pomiar stężenia 25-hydroksywitaminy D (25OHD). U dorosłych stężenie to nie powinno przekraczać 80 ng/ml. Wartości powyżej 150 ng/ml wskazują na przedawkowanie zagrażające zdrowiu pacjenta.
W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego OlVit D 3 , należy regularnie monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu. Jeśli jest to konieczne, dawkę należy dostosować w zależności od stężenia wapnia w surowicy.
W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego OlVit D 3
nerek przez pomiar kreatyniny w surowicy. OlVit D 3
z zaburzeniem czynności nerek i monitorować wpływ produktu leczniczego na stężenia wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek nie stosuje się cholekalcyferolu. Jeśli jest to wskazane, należy zastosować inne preparaty witaminy D.
Cholekalcyferol należy stosować ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą (ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych metabolitów) i osteoporozą z powodu unieruchomienia (zwiększone ryzyko hiperkalcemii).
OlVit D 3
i diuretykami tiazydowymi (patrz punkt 4.5).
Dodatkowe dawki witaminy D powinny być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy często kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
Populacja pediatryczna Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających witaminę D, szczególnie u niemowląt. W razie wątpliwości, lekarz zadecyduje o dodatkowym zastosowaniu żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt i leków zawierających witaminę D.
Wpływ innych produktów leczniczych na cholekalcyferol Substancje indukujące enzymy metaboliczne CYP450, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, barbiturany (np. fenobarbital, prymidon) oraz glikokortykosteroidy, mogą obniżać skuteczność witaminy D z powodu jej zwiększonej inaktywacji. Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych zwiększa zapotrzebowanie na witaminę D.
Izoniazyd może zmniejszać skuteczność witaminy D 3
aktywacji witaminy D. AT/H/0578/001/E/001 4
Produkty lecznicze obniżające wchłanianie tłuszczu, np. orlistat i cholestyramina mogą zaburzać wchłanianie witaminy D.
Zwiększony poziom hormonów przytarczyc może zwiększać metabolizm witaminy D i zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D.
Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych może zwiększać ich toksyczność z powodu hiperkalcemii (ryzyko arytmii). Konieczny jest ścisły nadzór lekarza oraz, jeśli to konieczne, monitorowanie EKG i stężenia wapnia w surowicy.
Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych zwiększa ryzyko hiperkalcemii z powodu zmniejszonego wydalania wapnia. Z tego względu należy regularnie monitorować stężenie wapnia w surowicy.
Nie należy stosować leków zawierających magnez (np. środków zobojętniających), gdyż może to prowadzić do hipermagnezemii.
Wpływ cholekalcyferolu na inne leki Witamina D 3
Ciąża Dawka dobowa do 400 IU/dobę Dotychczas nie są znane żadne ryzyka dla podanej dawki. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka.
Dawka dobowa powyżej 400 IU/dobę OlVit D 3
przewyższa potencjalne ryzyko. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka.
Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u niemowląt. Należy jednak wziąć to pod uwagę, gdy dziecko otrzymuje dodatkową suplementację witaminą D.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego OlVit D 3
OlVit D 3
i obsługiwania maszyn.
Cholekalcyferol może powodować następujące działania niepożądane, szczególnie w przypadku przedawkowania.
Częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hiperkalcemia, hiperkalciuria. AT/H/0578/001/E/001 5
Zaburzenia żołądka i jelit: Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie witaminy D może prowadzić do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Hiperwitaminoza objawia się niespecyficznymi objawami takimi jak ból głowy, utrata łaknienia, osłabienie, utrata masy ciała, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaparcia) i zaburzenia rozwoju.
Utrzymująca się hiperkalcemia może prowadzić do wielomoczu, nadmiernego pragnienia, nudności, wymiotów, zaparć, osłabienia mięśni, niedowładu, osłabienia, moczenia nocnego, białkomoczu, jadłowstrętu, hipercholesterolemii, zwiększonego stężenia transaminaz, zaburzeń rytmu serca, nadciśnienia i zwapnienia tkanek miękkich wykrywalnego w badaniach radiologicznych.
Działanie witaminy D ulega odwróceniu w przypadku ciężkiego przedawkowania. Dochodzi do odwapnienia kości i wzrostu stężenia wapnia we krwi i w moczu. Może dochodzić do wapnienia tkanek, naczyń krwionośnych i nerek. Ponadto mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, w tym psychoza.
Leczenie Należy natychmiast przerwać stosowanie witaminy D i rozpocząć nawadnianie pacjenta w przypadku zatrucia. Pozostałe środki: dieta uboga w wapń, kalcytonina, glikokortykosteroidy.
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy; witamina D i analogi, kod ATC: A11CC05.
Mechanizm działania Witamina D reguluje gospodarkę wapniowo-fosforanową. Cholekalcyferol oraz w jeszcze większym stopniu produkty jego hydroksylacji indukują tworzenie białka transportującego wapń w błonie śluzowej jelita cienkiego. Prowadzi to do zwiększonego wchłaniania wapnia i fosforanów z jelita. Witamina D stymuluje wchłanianie zwrotne wapnia i fosforu w nerkach. Niedobór witaminy D prowadzi do krzywicy w rozwijającym się organizmie i do osteomalacji u dorosłych.
Witamina D 3
biosyntezy, regulację fizjologiczną i mechanizm działania. Oprócz fizjologicznej produkcji w skórze, cholekalcyferol może być dostarczany z pożywieniem lub jako produkt leczniczy. Ze względu na to, AT/H/0578/001/E/001 6 że w ostatnim przypadku nie dochodzi do hamowania fizjologicznej syntezy skórnej witaminy D, możliwe jest przedawkowanie i zatrucia.
Wchłanianie Witamina D dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego w obecności żółci. W przypadku obniżonego wchłaniania tłuszczu, wchłanianie witaminy D również ulega zmniejszeniu.
Dystrybucja Witamina D może być magazynowana w wątrobie i tkance tłuszczowej przez długi okres. Działanie cholekalcyferolu jest powolne i długotrwałe.
Metabolizm Aktywną postacią witaminy D 3
hydroksylacji cholekalcyferolu w wątrobie i nerkach.
Eliminacja Witamina D i jej metabolity są wydalane głównie z żółcią i kałem. Niewielkie ilości pojawiają się w moczu.
Stwierdzono teratogenne działanie wysokich dawek witaminy D u zwierząt. U potomstwa samic królików, którym w okresie ciąży podawano wysokie dawki witaminy D występowały zmiany podobne do zwężenia zastawki aortalnej. Ponadto u potomstwa, u którego nie występowało zwężenie aorty, zaobserwowano toksyczność naczyniową podobną do występującej u osobników dorosłych po ostrym zatruciu witaminą D. Cholekalcyferol nie wykazuje właściwości mutagennych ani rakotwórczych.
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Nie dotyczy.
Okres ważności: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 10 miesięcy. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć. Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
AT/H/0578/001/E/001 7
Butelka z brunatnego szkła typu III o pojemności 15 ml zawierająca 12,5 ml kropli doustnych lub o pojemności 25 ml zawierająca 25 ml kropli doustnych, z zakrętką z PE z pierścieniem gwarancyjnym oraz kroplomierzem z PE, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowania:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
W celu pobrania zawartości należy trzymać butelkę pionowo i delikatnie uderzać palcem w dno butelki aż pojawi się pierwsza kropla.
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Pozwolenie nr
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OlVit D 3 , 14 400 IU/ml, krople doustne, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
3 ). Jedna kropla = 400 IU (10 μg) cholekalcyferolu (witaminy D 3 ).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór. Klarowny, bezbarwny do lekko żółtawego, oleisty roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Zapobieganie i leczenie niedoboru witaminy D. - Leczenie krzywicy. - Uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkę indywidualną ustala lekarz prowadzący. Zasadniczo obowiązują następujące wytyczne dotyczące dawkowania:
Zapobieganie niedoborowi witaminy D Zapobieganie niedoborowi witaminy D Górny tolerowany poziom spożycia** Wiek IU/dobę krople/dobę IU/dobę 0-6 miesięcy* 400-800 1-2 1 000 6-12 miesięcy* 400-800 1-2 1 500 1-3 lata* 400-800 1-2 2 500 4-8 lat 600-1 000 1-3 3 000 9-18 lat 600-1 000 1-3 4 000 19-70 lat 600-1 500 1-4 4 000 70+ 800-1 500 2-4 4 000 *Poniżej przedstawiono wytyczne dotyczące zapobiegania niedoborowi witaminy D.
• Noworodki i niemowlęta w pierwszym roku życia: 1 kropla na dobę (= 400 IU) od drugiego tygodnia życia. • Wcześniaki w pierwszym roku życia: 2 krople na dobę (= 800 IU) od drugiego tygodnia życia.
AT/H/0578/001/E/001 2 ** W przypadku przekroczenia tej dawki występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
Leczenie krzywicy Całkowita potrzebna dawka witaminy D zależy od nasilenia choroby.
W przypadku występującej krzywicy, leczenie rozpoczyna się od dawki 200 000 IU. Następnie, 1 000 do 5 000 IU na dobę (około 2 do 12 kropli produktu leczniczego OlVit D 3 ). W przypadku rozpoczęcia leczenia zaleca się zastosowanie innego produktu leczniczego o wyższej mocy.
Leczenie krzywicy Wiek IU/dobę Krople/dobę 0-6 miesięcy Terapia indywidualna! Początkowa dawka 200 000 IU („terapia przerywana”), następnie 1 000 – 5 000 IU na dobę. Do terapii przerywanej zaleca się zastosowanie innego produktu leczniczego o wyższej mocy. Do terapii przerywanej zaleca się zastosowanie innego produktu leczniczego o wyższej mocy. Następnie: 2-12 6-12 miesięcy 1-3 lata 4-8 lat 9-18 lat
Leczenie niedoboru witaminy D Leczenie niedoboru witaminy D Górny tolerowany poziom spożycia* Wiek IU/dobę Krople/dobę IU/dobę 0-6 miesięcy Przez 6 tygodni: Następnie: 400-1 000 Przez 6 tygodni: Następnie: 6-12 miesięcy 1 500 1-3 lata Przez 6 tygodni: Następnie: 600-1 000 Przez 6 tygodni: Następnie: 4-8 lat 3 000 9-18 lat 4 000 19-70 lat Przez 8 tygodni: Następnie: Przez 8 tygodni: Następnie: 70+ 4 000 * W przypadku przekroczenia tej dawki występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
Jako uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D Jako uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D Górny tolerowany poziom spożycia*
Dorośli 800-1 500 2 - 4 14-26 4 000 * W przypadku przekroczenia tej dawki występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
Sposób podawania OlVit D 3 , krople doustne podaje się bezpośrednio. Najlepiej podawać po kropli do ust lub, jeśli jest to konieczne, w niewielkiej ilości płynu na łyżce.
AT/H/0578/001/E/001 3
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Stany prowadzące do hiperkalcemii lub hiperkalciurii (pacjenci z zaburzonym wydalaniem wapnia i fosforu, leczenie pochodnymi benzotiadiazyny i pacjenci unieruchomieni). - Kamienie nerkowe zawierające wapń. - Hiperwitaminoza D. - Ciężka miażdżyca. - Ciężkie zaburzenie czynności nerek.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Poziom niedoboru witaminy D określa się przez pomiar stężenia 25-hydroksywitaminy D (25OHD). U dorosłych stężenie to nie powinno przekraczać 80 ng/ml. Wartości powyżej 150 ng/ml wskazują na przedawkowanie zagrażające zdrowiu pacjenta.
W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego OlVit D 3 , należy regularnie monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu. Jeśli jest to konieczne, dawkę należy dostosować w zależności od stężenia wapnia w surowicy.
W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego OlVit D 3
nerek przez pomiar kreatyniny w surowicy. OlVit D 3
z zaburzeniem czynności nerek i monitorować wpływ produktu leczniczego na stężenia wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek nie stosuje się cholekalcyferolu. Jeśli jest to wskazane, należy zastosować inne preparaty witaminy D.
Cholekalcyferol należy stosować ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą (ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych metabolitów) i osteoporozą z powodu unieruchomienia (zwiększone ryzyko hiperkalcemii).
OlVit D 3
i diuretykami tiazydowymi (patrz punkt 4.5).
Dodatkowe dawki witaminy D powinny być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy często kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
Populacja pediatryczna Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających witaminę D, szczególnie u niemowląt. W razie wątpliwości, lekarz zadecyduje o dodatkowym zastosowaniu żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt i leków zawierających witaminę D.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na cholekalcyferol Substancje indukujące enzymy metaboliczne CYP450, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, barbiturany (np. fenobarbital, prymidon) oraz glikokortykosteroidy, mogą obniżać skuteczność witaminy D z powodu jej zwiększonej inaktywacji. Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych zwiększa zapotrzebowanie na witaminę D.
Izoniazyd może zmniejszać skuteczność witaminy D 3
aktywacji witaminy D. AT/H/0578/001/E/001 4
Produkty lecznicze obniżające wchłanianie tłuszczu, np. orlistat i cholestyramina mogą zaburzać wchłanianie witaminy D.
Zwiększony poziom hormonów przytarczyc może zwiększać metabolizm witaminy D i zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D.
Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych może zwiększać ich toksyczność z powodu hiperkalcemii (ryzyko arytmii). Konieczny jest ścisły nadzór lekarza oraz, jeśli to konieczne, monitorowanie EKG i stężenia wapnia w surowicy.
Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych zwiększa ryzyko hiperkalcemii z powodu zmniejszonego wydalania wapnia. Z tego względu należy regularnie monitorować stężenie wapnia w surowicy.
Nie należy stosować leków zawierających magnez (np. środków zobojętniających), gdyż może to prowadzić do hipermagnezemii.
Wpływ cholekalcyferolu na inne leki Witamina D 3
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dawka dobowa do 400 IU/dobę Dotychczas nie są znane żadne ryzyka dla podanej dawki. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka.
Dawka dobowa powyżej 400 IU/dobę OlVit D 3
przewyższa potencjalne ryzyko. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka.
Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u niemowląt. Należy jednak wziąć to pod uwagę, gdy dziecko otrzymuje dodatkową suplementację witaminą D.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego OlVit D 3
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
OlVit D 3
i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Cholekalcyferol może powodować następujące działania niepożądane, szczególnie w przypadku przedawkowania.
Częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hiperkalcemia, hiperkalciuria. AT/H/0578/001/E/001 5
Zaburzenia żołądka i jelit: Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie witaminy D może prowadzić do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Hiperwitaminoza objawia się niespecyficznymi objawami takimi jak ból głowy, utrata łaknienia, osłabienie, utrata masy ciała, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaparcia) i zaburzenia rozwoju.
Utrzymująca się hiperkalcemia może prowadzić do wielomoczu, nadmiernego pragnienia, nudności, wymiotów, zaparć, osłabienia mięśni, niedowładu, osłabienia, moczenia nocnego, białkomoczu, jadłowstrętu, hipercholesterolemii, zwiększonego stężenia transaminaz, zaburzeń rytmu serca, nadciśnienia i zwapnienia tkanek miękkich wykrywalnego w badaniach radiologicznych.
Działanie witaminy D ulega odwróceniu w przypadku ciężkiego przedawkowania. Dochodzi do odwapnienia kości i wzrostu stężenia wapnia we krwi i w moczu. Może dochodzić do wapnienia tkanek, naczyń krwionośnych i nerek. Ponadto mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, w tym psychoza.
Leczenie Należy natychmiast przerwać stosowanie witaminy D i rozpocząć nawadnianie pacjenta w przypadku zatrucia. Pozostałe środki: dieta uboga w wapń, kalcytonina, glikokortykosteroidy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy; witamina D i analogi, kod ATC: A11CC05.
Mechanizm działania Witamina D reguluje gospodarkę wapniowo-fosforanową. Cholekalcyferol oraz w jeszcze większym stopniu produkty jego hydroksylacji indukują tworzenie białka transportującego wapń w błonie śluzowej jelita cienkiego. Prowadzi to do zwiększonego wchłaniania wapnia i fosforanów z jelita. Witamina D stymuluje wchłanianie zwrotne wapnia i fosforu w nerkach. Niedobór witaminy D prowadzi do krzywicy w rozwijającym się organizmie i do osteomalacji u dorosłych.
Witamina D 3
biosyntezy, regulację fizjologiczną i mechanizm działania. Oprócz fizjologicznej produkcji w skórze, cholekalcyferol może być dostarczany z pożywieniem lub jako produkt leczniczy. Ze względu na to, AT/H/0578/001/E/001 6 że w ostatnim przypadku nie dochodzi do hamowania fizjologicznej syntezy skórnej witaminy D, możliwe jest przedawkowanie i zatrucia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Witamina D dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego w obecności żółci. W przypadku obniżonego wchłaniania tłuszczu, wchłanianie witaminy D również ulega zmniejszeniu.
Dystrybucja Witamina D może być magazynowana w wątrobie i tkance tłuszczowej przez długi okres. Działanie cholekalcyferolu jest powolne i długotrwałe.
Metabolizm Aktywną postacią witaminy D 3
hydroksylacji cholekalcyferolu w wątrobie i nerkach.
Eliminacja Witamina D i jej metabolity są wydalane głównie z żółcią i kałem. Niewielkie ilości pojawiają się w moczu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Stwierdzono teratogenne działanie wysokich dawek witaminy D u zwierząt. U potomstwa samic królików, którym w okresie ciąży podawano wysokie dawki witaminy D występowały zmiany podobne do zwężenia zastawki aortalnej. Ponadto u potomstwa, u którego nie występowało zwężenie aorty, zaobserwowano toksyczność naczyniową podobną do występującej u osobników dorosłych po ostrym zatruciu witaminą D. Cholekalcyferol nie wykazuje właściwości mutagennych ani rakotwórczych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 10 miesięcy. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć. Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
AT/H/0578/001/E/001 7
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z brunatnego szkła typu III o pojemności 15 ml zawierająca 12,5 ml kropli doustnych lub o pojemności 25 ml zawierająca 25 ml kropli doustnych, z zakrętką z PE z pierścieniem gwarancyjnym oraz kroplomierzem z PE, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowania:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaW celu pobrania zawartości należy trzymać butelkę pionowo i delikatnie uderzać palcem w dno butelki aż pojawi się pierwsza kropla.
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: