Netenax
Netilmicinum
Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym 3 mg/ml | Netilmicini sulfas 3 mg/ml
SIFI SpA, Włochy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Netenax, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym netylmycyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Netenax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Netenax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Netenax
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Netenax i w jakim celu się go stosuje
Lek Netenax zawiera substancję czynną o nazwie netylmycyna, będącą antybiotykiem, który zabija bakterie.
Lek ten jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu miejscowym zewnętrznych zakażeń oka i okolic, wywołanych przez bakterie wrażliwe na netylmycynę.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Netenax
Kiedy nie stosować leku Netenax: - jeśli pacjent ma uczulenie na netylmycynę, inny dowolny antybiotyk aminoglikozydowy (gentamycynę, tobramycynę, kanamycynę itd.) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Netenax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku długotrwałego stosowania antybiotyków, pacjent może stać się bardziej podatny na zakażenia oka.
Antybiotyki aminoglikozydowe mogą powodować poważne problemy ze słuchem i nerkami. Jeżeli pacjent stosuje inne antybiotyki, w tym antybiotyki doustne, jednocześnie z lekiem Netenax, należy zasięgnąć porady lekarza.
Lek Netenax nie jest przeznaczony do wstrzykiwań, a zatem nie należy go wstrzykiwać do oka ani wprowadzać do przedniej części (przedniej komory) oka.
We wszystkich powyższych przypadkach lub w razie wystąpienia reakcji alergicznej podczas stosowania tego leku, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Netenax u dzieci i młodzieży.
Lek Netenax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Netenax można stosować jednocześnie z innymi lekami okulistycznymi, ale należy przestrzegać instrukcji w punkcie 3.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje: - inny antybiotyk, w szczególności polimyksynę B, kolistynę, wiomycynę, streptomycynę, wankomycynę lub cefaloridynę. Jednoczesne stosowanie leku Netenax z innymi antybiotykami aminoglikozydowymi może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z nerkami lub słuchem lub może wpływać na skuteczność innych antybiotyków; - cisplatynę (lek stosowany w leczeniu nowotworów); - leki moczopędne (przeciwdziałające zatrzymywaniu wody w organizmie) takie jak kwas etakrynowy i furosemid.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek można stosować wyłącznie, jeżeli w opinii lekarza jest to właściwe.
Karmienie piersią Stosowanie leku Netenax nie jest zalecane w okresie karmienia piersią, ponieważ lek ten przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Netenax może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie wróci ostrość widzenia.
3. Jak stosować lek Netenax
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna lub dwie krople podawane do chorego oka trzy razy dziennie lub wedle zaleceń lekarza.
Soczewki kontaktowe W trakcie leczenia powierzchniowego zakażenia oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych. Jeżeli noszenie soczewek kontaktowych jest konieczne, stosowanie leku Netenax w pojemnikach jednodawkowych jest dozwolone, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących.
Instrukcja użycia 1) Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć/oczyścić ręce. 2) Otworzyć aluminiową saszetkę zawierającą pojemniki jednodawkowe.
3) Sprawdzić, czy pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.
4) Oderwać pojemnik jednodawkowy z paska i włożyć nieotwarte pojemniki z powrotem do saszetki.
5) Pojemnik jednodawkowy otworzyć, przekręcając górną część, bez pociągania. 6) Nie dotykać końcówki pojemnika po otwarciu.
7) Delikatnie ścisnąć pojemnik jednodawkowy, tak aby wycisnąć jedną kroplę do chorego oka. Nie dotykać końcówką pojemnika jednodawkowego oka, powieki ani żadnej innej powierzchni, aby uniknąć zanieczyszczenia.
Nie otwierając chorego oka, przycisnąć palcem wewnętrzny kącik oka i przytrzymać przez jedną minutę. Jest to ważne, ponieważ zmniejsza ilość leku, jaka przedostaje się do organizmu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Netenax Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku Netenax. W przypadku niezamierzonego zakroplenia większej ilości leku, wystąpienie problemów jest mało prawdopodobne. Następną dawkę leku należy zastosować w ten sam sposób co zwykle.
Pominięcie zastosowania leku Netenax Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Netenax W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Stosowanie leku Netenax razem z innymi lekami okulistycznymi W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego należy odczekać co najmniej 5 minut przed zastosowaniem kolejnego leku. Maści do oczu należy stosować w ostatniej kolejności.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U większości osób stosujących te krople do oczu nie występują żadne działania niepożądane.
W trakcie stosowania leku Netenax obserwowano następujące działania niepożądane. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - podrażnienie oka - zaczerwienienie oka - wysypka na powiece - obrzęk powieki - swędzenie oka - reakcja alergiczna - pokrzywka
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.:+ 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Netenax
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na dole każdego pojemnika, na etykiecie i na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca w przypadku nieotwartego i prawidłowo przechowywanego produktu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Pojemniki jednodawkowe przechowywać w oryginalnej saszetce aluminiowej w celu ochrony przed światłem.
Krople w pojemnikach jednodawkowych przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia. Po otwarciu pojemnika jednodawkowego lek należy natychmiast zużyć i wyrzucić pojemnik.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Netenax - Substancją czynną leku jest netylmycyna. Każdy ml roztworu zawiera 3 mg netylmycyny (w postaci netylmycyny siarczanu. - Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Netenax i co zawiera opakowanie
Lek Netenax to przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór w pojemnikach jednodawkowych z LDPE zawierających 0,3 mg/ml kropli do oczu, roztwór, które umieszczone są w saszetce aluminiowej znajdującej się w pudełku tekturowym. Każde pudełko tekturowe zawiera 15 lub 20 pojemników jednodawkowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 Włochy [email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria, Niemcy, Łotwa, Litwa: Nettacin Cypr, Grecja, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania: Netenax Czechy, Francja: Anetena
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Netenax, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym.
Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór, praktycznie wolny od cząstek stałych. pH: 6,5 – 7,5 Osmolalność: 0,274 – 0,306 osmol/kg
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Netenax jest wskazany w leczeniu zewnętrznych zakażeń oka i jego przydatków, wywołanych przez bakterie wrażliwe na netylmycynę.
Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jedna dawka to jedna lub dwie krople podawane do worka spojówkowego chorego oka trzy razy dziennie lub wedle zaleceń lekarza.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Netenax 3 mg/ml krople do oczu, roztwór u dzieci (poniżej 12 lat) ani u młodzieży (do 18 lat).
Sposób podawania 1) Przed zakropleniem produktu leczniczego należy dokładnie umyć/oczyścić ręce. 2) Otworzyć aluminiową saszetkę zawierającą pojemniki jednodawkowe. 3) Sprawdzić, czy pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.
4) Oderwać jeden pojemnik jednodawkowy z paska i włożyć nieotwarte pojemniki z powrotem do saszetki.
5) Pojemnik jednodawkowy otworzyć, przekręcając górną część, bez pociągania. Nie dotykać końcówki pojemnika po otwarciu.
6) Delikatnie ścisnąć pojemnik jednodawkowy, tak aby wycisnąć jedną kroplę do chorego oka. Nie dotykać końcówką pojemnika jednodawkowego oka, powieki ani żadnej innej powierzchni, aby uniknąć zanieczyszczenia.
W zmniejszeniu ogólnoustrojowego wchłaniania leku może pomóc uciśnięcie woreczka łzowego przy przyśrodkowym kącie oka przez jedną minutę w trakcie podawania leku i po jego zakropleniu. (Uniemożliwia to przedostawanie się kropli przez przewód nosowo-łzowy do odznaczającego się dużą chłonnością rozległego obszaru śluzówki nosa i gardła).
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 5 dni. Lekarz może zalecić dłuższe leczenie w przypadku opornych lub powikłanych zakażeń.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami aminoglikozydowymi obserwowano ciężkie działania niepożądane, obejmujące neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z ogólnoustrojowymi antybiotykami aminoglikozydowymi (patrz punkt 4.5).
Długotrwałe stosowanie miejscowych antybiotyków może powodować nadmierne namnażanie się drobnoustrojów opornych. W przypadku braku klinicznej poprawy w ciągu stosunkowo krótkiego czasu lub w razie wystąpienia podrażnienia lub nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Produkt leczniczy Netenax nie jest przeznaczony do wstrzykiwań, a zatem nie należy go wstrzykiwać podspojówkowo ani wprowadzać do komory przedniej oka.
Podczas powierzchniowego zakażenia oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Netenax u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano istotnych interakcji farmakologicznych w przypadku stosowania produktu leczniczego Netenax. Jednoczesne podawanie innych potencjalnie nefrotoksycznych i ototoksycznych antybiotyków, nawet miejscowe, a w szczególności dojamowe, może zwiększać ryzyko wystąpienia takich działań.
Jednoczesne lub następcze stosowanie następujących leków nefrotoksycznych i antybiotyków aminoglikozydowych może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności, w związku z czym należy go unikać: cisplatyna, polimyksyna B, kolistyna, wiomycyna, streptomycyna, wankomycyna, inne antybiotyki aminoglikozydowe i niektóre cefalosporyny (cefaloridyna) lub silnie działające leki moczopędne, takie jak kwas etakrynowy i furosemid ze względu na ich działanie na nerki.
W warunkach in vitro skojarzenie aminoglikozydu z antybiotykiem beta-laktamowym (z grupy penicylin lub cefalosporyn) może powodować wzajemną i istotną inaktywację. U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u niektórych pacjentów z prawidłową czynnością nerek dochodziło do zmniejszenia okresu półtrwania lub stężenia aminoglikozydu w osoczu, nawet w przypadku podania antybiotyku aminoglikozydowego i penicylinowego dwoma różnymi drogami.
Pacjentów należy poinformować, że w przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę pomiędzy poszczególnymi lekami. Maści do oczu należy stosować w ostatniej kolejności.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Mimo że badania przedkliniczne nie wykazały toksycznego działania na płód w przypadku miejscowego stosowania netylmycyny ze względu na niskie ogólnoustrojowe wchłanianie produktu, w okresie ciąży produkt należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Netenax nie jest zalecane w okresie karmienia piersią, ponieważ antybiotyki aminoglikozydowe przenikają do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Netenax na płodność człowieka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie kropli do oczu może powodować przemijające niewyraźne widzenie. W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie wróci ostrość widzenia.
4.8 Działania niepożądane
Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Brak wystarczających danych umożliwiających określenie częstości występowania poszczególnych działań wymienionych poniżej (częstość nieznana).
Zaburzenia oka: - podrażnienie oka
- przekrwienie spojówki - wysypka na powiece - obrzęk powieki - świąd oka
Zaburzenia układu immunologicznego: - nadwrażliwość - pokrzywka
Epizody podrażnienia i nadwrażliwości oka spowodowane przez produkt leczniczy Netenax są łagodne i przemijające.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.:+ 48 22 49 21 301, Faks: + również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne, antybiotyki, kod ATC: S01AA23
Netylmycyna jest półsyntetycznym antybiotykiem aminoglikozydowym o szerokim spektrum działania. Wykazano, że jest skuteczna, w niskim stężeniu, przeciwko różnym bakteriom chorobotwórczym, Gram- dodatnim i Gram-ujemnym, w tym przeciwko szczepom opornym na gentamycynę. Ten antybiotyk, w przeciwieństwie do gentamycyny, nie jest podatny na działanie inaktywujące enzymów bakteryjnych odpowiadających za fosforylację i adenylację.
Netylmycyna odznacza się szybkim działaniem bakteriobójczym poprzez indukowanie mistranslacji w kodzie genetycznym mRNA, wprowadzając w ten sposób nieprawidłowe aminokwasy do wydłużającego się łańcucha polipeptydowego.
Występowanie oporności może różnić się w zależności od obszaru geograficznego oraz od czasu w odniesieniu do wybranych gatunków drobnoustrojów, dlatego wskazane jest uzyskanie lokalnych informacji na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Poniższe informacje stanowią jedynie ogólne dane na temat prawdopodobnej wrażliwości drobnoustrojów na netylmycynę w produkcie leczniczym Netenax.
Definicje wartości granicznych, na podstawie których poszczególne izolowane szczepy określa się jako wrażliwe lub oporne, są przydatne przy przewidywaniu skuteczności klinicznej antybiotyków podawanych ogólnoustrojowo. Kiedy antybiotyk jest podawany w bardzo dużym stężeniu miejscowo, bezpośrednio w miejscu zakażenia, definicje te mogą nie mieć zastosowania. W przypadku większości izolowanych szczepów, które należałoby zaklasyfikować jako oporne wg wartości granicznych przy stosowaniu ogólnoustrojowym leczenie miejscowe jest skuteczne. Oporność na antybiotyki aminoglikozydowe może dotyczyć do 50% bakterii z rodzaju Staphylococcus w niektórych krajach europejskich.
Tabela 1 Kliniczne wartości graniczne MIC związane z określonym gatunkiem drobnoustrojów dla netylmycyny (EUCAST 2017)
Drobnoustrój Kliniczne wartości graniczne MIC (mg/l) S () R () ECOFF Enterobacteriaceae 2 4 2 Pseudomonas 4 4 4 Acinetobacter 4 4 NR Staphylococcus 1 1 1 Staphylococcus, koagulazo-ujemne 1 1 NR Enterococcus IE IE NR Streptococcus A, B, C i G NR NR NR Streptococcus pneumoniae NR NR NR Streptococcus spp. grupa viridans NR NR NR Haemophilus influenzae IE IE NR Moraxella catarrhalis IE IE NR Neisseria gonorrhea NR NR NR Neisseria meningitidis NR NR NR Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie z wyjątkiem Clostridium difficile NR NR NR Beztlenowe bakterie Gram-ujemne NR NR NR Wartość graniczna niezwiązana z określonym gatunkiem drobnoustrojów Uwaga: S = wrażliwy, R = oporny, ECOFF = epidemiologiczna wartość graniczna do oceny oporności, IE = istnieje zbyt mało dowodów potwierdzających, że lek wykazuje aktywność wobec tej grupy drobnoustrojów NR = niezgłaszane
Badania in vitro wykazały aktywność netylmycyny przeciwko większości szczepów powszechnie występujących drobnoustrojów chorobotwórczych wywołujących zakażenie oka oraz bakterii flory skórnej. W Tabeli 2 przedstawiono poziomy oporności na netylmycynę dotyczące 767 bakterii izolowanych z próbek materiału klinicznego z oka, pobranych we Francji (FR), Niemczech (DE), Włoszech (IT) Polsce (PL), Słowacji (SK), Hiszpanii (ES) i Wielkiej Brytanii (UK). Przedstawiono w ten sposób ogólny poziom oporności bakterii powszechnie występujących w oku na ten antybiotyk.
Tabela 2 Dane dot. oporności na netylmycynę na podstawie badań in vitro bakterii izolowanych w UE
Wrażliwy Średniowrażliw y Oporny MIC50 (μg/ml) MIC90 (μg/ml) Drobnoustrój [n] [%] [n] [%] [n] [%] S. aureus 252 100 0 0 0 0 0,25 0,5 S. aureus (koagulazo- ujemny) S. epidermidis 216 95,6 9 4 1 0,4 0,05 4 S. pneumoniae
H. influenzae
0,25 0,5 Ps. aeruginosa 39 100 0 0 0 0 4 4
Inne informacje: Oporność krzyżowa pomiędzy antybiotykami aminoglikozydowymi (takimi jak gentamycyna, tobramycyna i netylmycyna) jest związana ze swoistością enzymów modyfikujących, adenylotransferazy (ANT) oraz acetylotransferazy (ACC). Oporność krzyżowa różni się jednak pomiędzy antybiotykami aminoglikozydowymi w zależności od swoistości poszczególnych enzymów modyfikujących. Najczęstszy mechanizm nabytej oporności na aminoglikozydy stanowi inaktywacja antybiotyku przez plazmid i enzymy modyfikujące kodowane przez transpozony.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu produktu leczniczego Netenax do worka spojówkowego spodziewane jest niskie wchłanianie miejscowe i ogólnoustrojowe.
Największe stężenie netylmycyny w osoczu wynoszące 5 g/ml osiąga się w ciągu 30-60 minut po wstrzyknięciu domięśniowym dawki 2 mg/ml. Po podaniu w drodze infuzji dożylnej w ciągu 60 minut stężenie w osoczu wynosi około 11 g/ml. Okres półtrwania wynosi zwykle od 2 do 2,5 godziny u osób dorosłych i ulega wydłużeniu w przypadku osób z niewydolnością nerek.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla człowieka w oparciu o badania przeprowadzone na szczurach, psach, świnkach morskich, świniach, kotach, królikach i małpach. Dawka śmiertelna LD 50
< 200 domięśniowo i < 72 dożylnie u psów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Nieotwarte opakowanie: 2 lata. Pojemnik jednodawkowy należy zużyć niezwłocznie po otwarciu; resztę produktu należy wyrzucić.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Pojemniki jednodawkowe przechowywać w oryginalnej saszetce aluminiowej w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
pudełku.. pudełku..
Każdy z zestawów 5 pojemników jednodawkowych umieszczony jest w saszetce aluminiowej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki antybiotyku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.