Spironolactone Medreg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Spironolactone Medreg, 25 mg, tabletki powlekane Spironolactonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Spironolactone Medreg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spironolactone Medreg

3. Jak stosować lek Spironolactone Medreg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Spironolactone Medreg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Spironolactone Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Spironolactone Medreg należy do grupy leków nazywanych diuretykami, które są również określane lekami moczopędnymi. Powodem wizyty pacjenta u lekarza może być opuchlizna okolicy kostek lub pojawiająca się zadyszka. Objawy te mogą występować, jeżeli czynność pompowania krwi przez serce słabnie z powodu zbyt dużej ilości płynów w organizmie. Jest to tak zwana zastoinowa niewydolność serca. Konieczność przepompowania dodatkowej ilości płynów w całym organizmie oznacza, że serce musi pracować intensywniej. Lekarz przepisuje pacjentowi lek Spironolactone Medreg, w celu pozbycia się nadmiernej ilości płynów z organizmu. Skutkiem tego serce będzie mogło pracować mniej intensywnie. Dodatkowe ilości płynów usuwane są w postaci moczu, dlatego w trakcie stosowania leku Spironolactone Medreg może być potrzebne częstsze korzystanie z toalety.
Lekarz może również przepisać pacjentowi lek Spironolactone Medreg, jeśli jego ciśnienie krwi jest wyższe niż powinno być. Nazywa się to „nadciśnieniem tętniczym”. Wysokie ciśnienie krwi występuje w przypadku zwiększonego ciśnienia krwi na ścian y naczyń krwionośnych. Poprzez pobranie płynu z wnętrza naczyń krwionośnych, lek Spironolactone Medreg zmniejsza nacisk na ściany naczyń krwionośnych i w ten sposób obniża ciśnienie krwi.
Lek Spironolactone Medreg może być również stosowany w następujących schorzeniach: - Zespół nerczycowy (zaburzenie nerek powodujące nadmierną ilością płynów w organizmie). - Wodobrzusze (nadmierna ilość płynów w jamie brzusznej) oraz obrzęk (gromadzenie płynów

- Wodobrzusze spowodowane nowotworem złośliwym (nadmierna ilość płynów na skutek
- Hiperaldosteronizm pierwotny (nadmierna ilość płynów w organizmie spowodowana zbyt


Jeżeli u pacjenta występują wymienione schorzenia, lek Spironolactone Medreg ułatwi pozbycie się nadmiaru płynów z organizmu.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej.
Dzieci powinny być leczone jedynie pod opieką lekarza pediatry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spironolactone Medreg

Kiedy nie przyjmować leku Spironolactone Medreg: - jeśli pacjent ma uczulenie na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników tego
- jeśli pacjent ma chorobę Addisona (niedobór pewnych hormonów, charakteryzujący się
- jeśli pacjent ma hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi) lub jakiekolwiek inne
- jeśli pacjent nie może oddawać moczu; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; - jeśli pacjent przyjmuje podobnie działający lek eplerenon; - jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki moczopędne oszczędzające potas) lub
- jeśli pacjent - dziecko lub młodzież ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spironolactone Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, szczególnie u dzieci z nadciśnieniem, lub choroba
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; - jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu; - jeśli u pacjenta występuje choroba związana z zaburzeniami stężenia elektrolitów we krwi; - jeśli u pacjenta występuje choroba związana ze wzrostem lub spadkiem stężenia elektrolitów we
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca; - jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub niewydolność nerek, u pacjenta

- jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne tabletki moczopędne (diuretyki) w skojarzeniu z

Jednoczesne stosowanie leku Spironolactone Medreg z niektórymi lekami, środkami uzupełniającymi potas lub produktami spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększonego stężenia potasu we krwi). Objawami ciężkiej hiperkaliemii mogą być kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.
Dzieci i młodzież Dzieci powinny być leczone jedynie pod opieką lekarza pediatry.
Lek Spironolactone Medreg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zmienić dawkę leku Spironolactone Medreg, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków: - trimetoprym i trimetoprym z sulfametoksazolem (leki przeciwbakteryjne); - lit; - karbenoksolon; - cholestyramina; - chlorek amonu; - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym inhibitory ACE; - inne leki moczopędne; - glikozydy nasercowe, m.in. digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca); - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna, indometacyna, kwas
- noradrenalina; - jeżeli pacjent ma być poddany zabiegowi z podaniem znieczulenia miejscowego lub ogólnego,
- antypiryna (stosowana w celu zmniejszenia gorączki); - heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa (leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom
- suplementy potasu.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje abirateron w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty).
Lek Spironolactone Medreg z jedzeniem i piciem Ten lek należy przyjmować w czasie posiłku. Stosowanie leku Spironolactone Medreg z dietą bogatą w sól potasową i substytutami soli zawierającymi potas może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Spironolactone Medreg nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może wystąpić senność i zawroty głowy związane z przyjmowaniem leku Spironolactone Medreg, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Spironolactone Medreg zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Spironolactone Medreg

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Rekomendowana dawka leku dla dorosłych jest różna i wynosi od 25 mg do 400 mg na dobę i jest uzależniona od nasilenia choroby.
Lek ten należy przyjmować raz na dobę, w trakcie posiłku.
Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki początkowej, a następnie stopniowo będzie zwiększać dawkę o ile jest to konieczne, aż do oczekiwanego działania.
Dzieci i młodzież Jeżeli lek Spironolactone Medreg jest przyjmowany przez dzieci, to liczba tabletek zależy od masy ciała dziecka. Lekarz ustala ilość tabletek, którą należy podać indywidualnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spironolactone Medreg W razie przypadkowego zastosowania zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to: senność, zawroty głowy, odwodnienie i dezorientacja. U pacjenta mogą również wystąpić nudności lub wymioty, może wystąpić biegunka i może wystąpić wysypka skórna, która objawia się płaskimi zaczerwienionymi obszarami skóry z nakładającymi się małymi wypukłymi guzkami. Zmiany stężenia sodu i potasu we krwi mogą powodować uczucie osłabienia i mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry i (lub) skurcze mięśni, ale jest mało prawdopodobne, aby objawy te były związane z ciężkim przedawkowaniem.
Pominięcie zastosowania leku Spironolactone Medreg W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Spironolactone Medreg, powinien przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Spironolactone Medreg Lek Spironolactone Medreg należy przyjmować do czasu, kiedy lekarz nie zdecyduje o przerw aniu leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Po zbyt szybkim zaprzestaniu stosowania leku, stan pacjenta może ulec pogorszeniu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów. Chociaż objawy te występują bardzo rzadko, mogą mieć ciężki przebieg: - świąd i pęcherze na skórze wokół warg i na innych częściach ciała, czerwona lub fioletowa
- oddzielanie się wierzchniej warstwy skóry od niższych warstw skóry na powierzchni całego
- wysypka skórna, gorączka i obrzęk (które mogą być objawami poważniejszych zaburzeń,

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka, lek Spironolactone Medreg może powodować zaburzenia
- nieregularna czynność serca, która może prowadzić do zgonu, uczucie mrowienia, porażenie

Inne działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób): - dezorientacja - zawroty głowy - nudności - świąd skóry, wysypka - kurcze mięśni - niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek - powiększenie piersi u mężczyzn lub ból piersi u mężczyzn - ogólne złe samopoczucie.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób): - zmiany w piersiach, takie jak guzki piersi - zaburzenia stężenia elektrolitów - zaburzenia czynności wątroby - pokrzywka - zaburzenia miesiączkowania u kobiet - ból piersi (u kobiet).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zmniejszona liczba białych komórek we krwi - zmniejszona liczba komórek biorących udział w zwalczaniu zakażeń – krwinek białych, które
- zmniejszona liczba komórek przenoszących tlen (niedokrwistość) - zmniejszona liczba komórek uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi lub zwiększona

- zmiany popędu seksualnego zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn - ból głowy, senność, ogólne osłabienie lub letarg i problemy z koordynacją ruchów mięśni
- zaburzenia trawienia - schorzenie, w którym na skórze pojawiają się pęcherze wypełnione płynem (pemfigoid) - wypadanie włosów - nadmierny wzrost włosów - czasowa impotencja u mężczyzn - gorączka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, s trona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Spironolactone Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spironolactone Medreg - Substancją czynną leku jest spironolakton. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg
- Pozostałe składniki to:
powidon K 25, olejek eteryczny miętowy, talk, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Spironolactone Medreg i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (średnica około 8,1 mm) z napisem „AD” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o słabym zapachu mięty pieprzowej.
Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město Republika Czeska tel. : (+420) 516 770 199
Wytwórca/Importer: MEDIS INTERNATIONAL A.S. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 Republika Czeska
Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 Čakovice Republika Czeska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Spironolactone Medreg Słowacja: Spironolactone Medreg Polska: Spironolactone Medreg Rumunia: Spironolactonă Gemax Pharma 25 mg comprimate filmate
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Spironolactone Medreg, 25 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg spironolaktonu (Spironolactonum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 71,25 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (średnica około 8,1 mm) z napisem „AD” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o słabym zapachu mięty pieprzowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie opornego na leczenie obrzęku związanego z zastoinową niewydolnością serca, marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękami, wodobrzusze w przebiegu nowotworu złośliwego, zespół nerczycowy, diagnostyka i leczenie pierwotnego hiperaldosteronizmu, nadciśnienie tętnicze pierwotne.
Leczenie dzieci należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry. Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone (patrz punkty 5.1 i 5.2).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
Zastoinowa niewydolność serca: Zwykle stosowana dawka wynosi 100 mg/dobę. W trudnych lub ciężkich przypadkach dawka może być stopniowo zwiększana do 200 mg/dobę. Jeśli obrzęk jest kontrolowany, zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 75 mg/dobę do 200 mg/dobę.
Ciężka niewydolność serca w połączeniu ze standardową terapią (klasy III-IV wg NYHA): Na podstawie danych uzyskanych w randomizowanym badaniu spironolaktonu, leczenie spironolaktonem w skojarzeniu ze standardową terapią, należy rozpocząć od dawki 25 mg raz na dobę jeżeli stężenie potasu w surowicy wynosi ≤ 5 mEq/l, a stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≤ 2,5 mg/dl. Jeżeli jest to klinicznie wskazane, u pacjentów tolerujących dawkę 25 mg raz na dobę, dawkę można zwiększyć do 50 mg raz na dobę. U pacjentów, którzy nie tolerują dawki 25 mg raz na dobę, dawkę można zmniejszyć do 25 mg podawanych co druga dobę. W celu uzyskania informacji na temat
kontrolowania stężenia potasu i kreatyniny w surowicy, patrz punkt 4.4.
Marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękiem: Jeżeli stosunek jonów Na + /K +
wartość większą niż 1,0 należy zastosować dawkę 100 mg/dobę. Jeżeli stosunek ten ma wartość mniejszą niż 1,0 zaleca się dawkę 200 mg/dobę do 400 mg/dobę. Dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta.
Wodobrzusze w przebiegu nowotworu złośliwego: Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi od 100 mg/dobę do 200 mg/dobę. W ciężkich przypadkach, dawkę można stopniowo zwiększać do indywidualnie dla każdego pacjenta.
Zespół nerczycowy: Zwykle stosowana dawka wynosi od 100 mg/dobę do 200 mg/dobę. Nie wykazano, by spironolakton posiadał działanie przeciwzapalne ani też wpływał na proces patologiczny. Stosowanie spironolaktonu jest zalecane jedynie w przypadku, gdy leczenie glikokortykosteroidami nie jest wystarczająco skuteczne.
Diagnostyka i leczenie pierwotnego hiperaldosteronizmu: Produkt leczniczy Spironolactone Medreg może być stosowany jako wstępna procedura diagnostyczna w celu dostarczenia pośrednich dowodów na hiperaldosteronizm pierwotny w czasie, gdy pacjenci stosują normalną dietę.
Test długotrwały: Produkt leczniczy Spironolactone Medreg stosuje się w dawce dobowej wynoszącej wstępnych dowodów do diagnozy pierwotnego hiperaldosteronizmu.
Test krótkotrwały: Produkt leczniczy Spironolactone Medreg stosuje się w dawce dobowej wynoszącej 400 mg przez cztery dni. Jeżeli podczas podawania produktu leczniczego Spironolactone Medreg stężenie potasu w surowicy wzrasta, a po odstawieniu maleje, należy rozważyć wstępną diagnozę pierwotnego hiperaldosteronizmu.
Gdy diagnoza hiperaldosteronizmu zostanie potwierdzona przez bardziej wiarygodne procedury diagnostyczne, produkt leczniczy Spironolactone Medreg można stosować w dawce dobowej wynoszącej 100-400 mg jako przygotowanie do zabiegu chirurgicznego. U pacjentów nie zakwalifikowanych do leczenia operacyjnego, produkt leczniczy Spironolactone Medreg można stosować jako długotrwałe leczenie podtrzymujące w najmniejszej skutecznej dawce, określonej indywidualnie dla każdego pacjenta.
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 50 mg/dobę do 100 mg/dobę, w przypadkach skomplikowanych lub ciężkich dawka może być dostosowywana stopniowo w ciągu 2 tygodni do poziomu 200 mg/dobę. Leczenie należy kontynuować przez 2 tygodnie lub dłużej, ponieważ odpowiednia reakcja może nie nastąpić wcześniej. P odczas dostosowania dawki należy uwzględnić reakcję pacjenta na leczenie.
Osoby w podeszłym wieku Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo zwiększać ją, o ile jest to konieczne, aż do uzyskania maksymalnych korzyści. Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby i nerek, ponieważ u tych pacjentów może być zmieniony metabolizm i wydalanie produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież Należy stosować dawkę początkową wynoszącą 1-3 mg spironolaktonu na kilogram masy ciała podawaną w dawkach podzielonych. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji na leczenie oraz tolerancji (patrz punkty 4.3 i 4.4). Leczenie dzieci należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).

Sposób podawania
Zaleca się podawanie produktu leczniczego Spironolactone Medreg raz na dobę podczas posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
- Ostra niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia czynności nerek, bezmocz - Choroba Addisona - Hiperkaliemia - Jednoczesne stosowanie eplerenonu - Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci
Nie należy stosować produktu leczniczego Spironolactone Medreg jednocześnie z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas oraz nie należy rutynowo podawać suplementów potasu z produktem leczniczym Spironolactone Medreg, ponieważ może wystąpić hiperkaliemia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jednoczesne stosowanie spironolaktonu z innymi diuretykami oszczędzającymi potas, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin-converting enzyme, ACE), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), antagonistami receptora angiotensyny II, antagonistami aldosteronu, heparyną, heparyną drobnocząsteczkową lub z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię, suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub w przypadku stosowania diety z dużą zawartością potasu, może powodować ciężką hiperkaliemię. Hiperkaliemia może również wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym.
Jednoczesne podawanie tego produktu z glikozydami nasercowymi lub środkami hipotensyjnymi może wymagać dostosowania dawek tych leków.
Podczas stosowania leku może wystąpić odwracalny wzrost stężenia mocznika we krwi, zwłaszcza w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Hiponatremia z rozcieńczenia może wystąpić w podczas stosowania z innymi lekami moczopędnymi.
Pacjenci leczeni tym produktem leczniczym, wymagają stałego nadzoru z kontrolą poziomu płynów i stężenia elektrolitów. Zaleca się okresową ocenę stężenia elektrolitów w surowicy ze względu na możliwość wystąpienia hiperkaliemii, hiponatremii i możliwego przejściowego wzrostu stężenia azotu mocznikowego we krwi (ang. blood urea nitrogen, BUN), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i (lub) u pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek lub wątroby.
Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku lub z potencjalną niedrożnością dróg moczowych lub z zaburzeniami zagrażającymi równowadze elektrolitów.
Spironolakton może wywoływać ginekomastię i zaburzenia miesiączkowania.
U niektórych pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby zgłaszano występowanie odwracalnej hiperchloremicznej kwasicy metabolicznej, zwykle w połączeniu z hiperkaliemią, nawet przy prawidłowej czynności nerek.
Hiperkaliemia u pacjentów z ciężką niewydolnością serca
Hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca stosujących spironolakton istotne jest kontrolowanie i postępowanie odnośnie stężenia potasu w surowicy. Należy unikać stosowania innych leków moczopędnych oszczędzających potas. Należy również unikać stosowania doustnych suplementów potasu u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy > 3,5 mEq/l. Zalecana częstość kontroli stężenia potasu i kreatyniny to raz w tygodniu po rozpoczęciu stosowania lub zwiększeniu dawki spironolaktonu, raz na miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, później raz na kwartał przez rok, a następnie co 6 miesięcy. Leczenie należy odstawić lub czasowo przerwać w przypadku stężenia potasu w surowicy > 5 mEq/l lub stężenia kreatyniny w surowicy > 4 mg/dl (patrz punkt 4.2).
Dzieci i młodzież Ze względu na ryzyko hiperkaliemii należy zachować ostrożność podczas stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym z łagodną niewydolnością nerek. (Spironolakton jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie leków powodujących hiperkaliemię jednocześnie ze spironolaktonem może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii. Dodatkowo, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Spironolactone Medreg z trimetoprymem/sulfametoksazolem (ko-trimoksazol) może powodować istotną klinicznie hiperkaliemię.
Wykazano, że spironolakton wydłuża okres półtrwania digoksyny. Stosowanie spironolaktonu było związane ze zwiększeniem stężenia digoksyny w surowicy i wpływem na wyniki niektórych testów do oznaczania stężenia digoksyny w surowicy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie digoksynę i spironolakton należy monitorować reakcję kliniczną na digoksynę za pomocą metod innych niż stężenie digoksyny w surowicy, chyba że zostało dowiedzione, że leczenie spironolaktonem nie ma wpływu na metodę oznaczania digoksyny. Jeżeli konieczne jest dostosowanie dawki digoksyny, należy uważnie monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy zwiększonego lub zmniejszonego działania digoksyny.
Należy unikać jednoczesnego stosowania karbenoksolonu lub soli litu.
U pacjentów otrzymujących spironolakton jednocześnie z chlorkiem amonu lub cholestyraminą zgłaszano hiperkaliemiczną kwasicę metaboliczną.
Może wystąpić nasilenie działania innych produktów leczniczych obniżających ciśnienie tętnicze oraz może zaistnieć konieczność zmniejszenia ich dawki o około 50% w przypadku, gdy produkt leczniczy Spironolactone Medreg zostanie dodany do schematu leczenia i dostosowany, jeśli będzie to konieczne.
Jednoczesne podawanie z glikozydami nasercowymi może wymagać dostosowania dawkowania tych leków.
Inhibitory ACE powodują zmniejszenie wydzielania aldosteronu, dlatego nie należy stosować ich rutynowo w skojarzeniu z produktem leczniczym Spironolactone Medreg, szczególnie u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek.
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak aspiryna, indometacyna i kwas mefenamowy, może osłabiać skuteczność natriuretyczną leków moczopędnych poprzez zahamowanie
wytwarzania prostaglandyn w nerkach oraz wykazano, że hamuje moczopędne działanie spironolaktonu.
Spironolakton osłabia reakcję naczyń na noradrenalinę.
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych produktem leczniczym Spironolactone Medreg w przypadku znieczulenia miejscowego lub ogólnego.
Spironolakton zwiększa metabolizm antypiryny.
Spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate specific antygen, PSA) u pacjentów z nowotworem złośliwym gruczołu krokowego leczonych abirateronem. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania z abirateronem.
W analizach fluorymetrycznych, spironolakton może zaburzać oznaczanie związków z podobnymi właściwościami fluorescencyjnymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Spironolakton powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Metabolit kanrenon jest wykrywany w mleku kobiecym, dlatego należy unikać karmienia piersią dziecka podczas leczenia tym produktem leczniczym.
Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że spironolakton może negatywnie wpływać na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

U niektórych pacjentów zgłaszano występowanie senności i zawrotów głowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu poznania indywidualnej reakcji na rozpoczęte leczenie.

4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych i zgłaszano podczas leczenia spironolaktonem z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często Niezbyt często Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
piersi (mężczyźni)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
trombocytopenia, niedokrwistość, plamica, eozynofilia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperkaliemia zaburzenia elektrolitowe
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
pochodzenia ośrodkowego
letarg Zaburzenia żołądka i jelit
jelitowe Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd pokrzywka toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa- Johnsona (SJS), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), łysienie, nadmierne owłosienie, pemfigoid Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
niewydolność nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
ból piersi* zaburzenia miesiączkowania, impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
samopoczucie
* Ginekomastia może pojawić się w związku ze stosowaniem spironolaktonu. Rozwój wydaje się być związany zarówno z dawką, jak i czasem trwania leczenia i zwykle jest odwracalny po odstawieniu spironolaktonu. W rzadkich przypadkach może utrzymywać się powiększenie piersi. ** W badaniach klinicznych ból piersi zgłaszano częściej u mężczyzn niż u kobiet.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania mogą być następujące: senność, splątanie, nudności, wymioty, zawroty, biegunka lub wysypka grudkowo-plamkowa lub rumieniowa. Może wystąpić odwodnienie.
Może wystąpić hiponatremia lub hiperkaliemia, ale jest mało prawdopodobne, że objawy te są związane z ostrym przedawkowaniem. Objawy hiperkaliemii mogą być następujące: parestezja, osłabienie, porażenie wiotkie lub kurcze mięśni, a ponadto mogą być klinicznie trudne do odróżnienia od hipokaliemii. Najwcześniejszym specyficznym objawem przedmiotowym zaburzeń stężenia potasu są zmiany w zapisie elektrokardiograficznym. Nie jest znana specyficzna odtrutka. Należy przerwać stosowanie spironolaktonu. Można spodziewać się poprawy po odstawieniu produktu leczniczego. Wskazane może być ogólne leczenie podtrzymujące, w tym wymiana płynów i elektrolitów. W leczeniu hiperkaliemii należy zmniejszyć podaż potasu, podać leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu, glukozę we wlewie dożylnym oraz insulinę lub doustnie żywice jonowymienne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oszczędzające potas, antagoniści aldosteronu, kod ATC: C03DA01
Mechanizm działania Spironolakton, jako kompetytywny antagonista aldosteronu, powoduje zwiększenie wydalania sodu z jednoczesnym zmniejszeniem wydalania potasu w części dystalnej kanalika nerkowego. Wykazuje stopniowe i przedłużone działanie, maksymalna odpowiedź jest zwykle osiągana po 2 do 3 dniach leczenia. Połączenie spironolaktonu z konwencjonalnym, bardziej proksymalnie działającym lekiem moczopędnym zwykle nasila diurezę bez nadmiernej utraty potasu.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Ciężka niewydolność serca: Ocena działania spironolaktonu została przeprowadzona w międzynarodowym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu w którym uczestniczyło 1 663 pacjentów z frakcją wyrzutową ≤ 35%, niewydolnością serca klasy IV wg NYHA w ciągu minionych 6 miesięcy oraz niewydolnością serca klasy III-IV wg NYHA w momencie randomizacji. Pacjenci, u których wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło > 2,5 mg/dl, lub u których zwiększyło się w ostatnim czasie o 25%, lub u których wyjściowe stężenie potasu wynosiło > 5,0 mEq/l zostali wykluczeni z badania. Pacjentów przydzielono w sposób losowy do grupy stosującej spironolakton doustnie w dawce 25 mg raz na dobę lub placebo w stosunku 1:1. Jeśli było to klinicznie wskazane, u pacjentów, którzy tolerowali leczenie spironolaktonem w dawce 25 mg raz na dobę, dawkę zwiększano do 50 mg raz na dobę. U pacjentów, którzy nie tolerowali dawki 25 mg raz na dobę, zmniejszano dawkę do 25 mg stosowanych co drugi dzień. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do wystąpienia zgonu z dowolnych przyczyn. Badanie zostało wcześnie zakończone, po średnim okresie obserwacji wynoszącym 24 miesiące, ponieważ podczas zaplanowanej analizy okresowej wykryto znaczącą korzyść dotyczącą śmiertelności. Stosowanie spironolaktonu związane było ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 30% w porównaniu z placebo (p<0,001; 95% przedział ufności 18% do 40%). Stosowanie spironolaktonu
związane było również ze znaczącym zmniejszeniem ryzyka zgonu sercowego, głównie nagłej śmierci i śmierci z powodu rozwoju niewydolności serca o 31%, w porównaniu z placebo (p<0,001; 95% przedział ufności 18%-42%).
Spironolakton zmniejszał również ryzyko hospitalizacji z przyczyn sercowych (definiowanych jako nasilenie niewydolności serca, dusznicy, komorowych zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego) o 30% (p<0,001; 95% przedział ufności 18%-41%). Zmiany w klasie NYHA były korzystniejsze w przypadku spironolaktonu: w grupie spironolaktonu klasa NYHA pod koniec badania poprawiła się u 41% pacjentów i pogorszyła u 38% w porównaniu z poprawą u 33% i pogorszeniem u 48% w grupie placebo (p<0,001).
Dzieci i młodzież Brakuje istotnych informacji z badań klinicznych dotyczących stosowania spironolaktonu u dzieci. Wynika to z kilku czynników: z kilku badań, które zostały przeprowadzone w populacji dzieci i młodzieży; stosowania spironolaktonu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi; małej liczby pacjentów ocenianych w każdej próbie i różnych badanych wskazań. Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży wynikają z doświadczenia klinicznego i analizy przypadków udokumentowanych w literaturze naukowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Spironolakton dobrze wchłania się po podaniu doustnym i jest metabolizowany głównie do czynnych metabolitów: metabolitów zawierających związki siarki (80%) i częściowo do kanrenonu (20%). Okres półtrwania spironolaktonu w osoczu jest krótki (1,3 godziny), jednakże okresy półtrwania czynnych metabolitów są dłuższe (od 2,8 do 11,2 godzin).
Dzieci i młodzież Brak danych farmakokinetycznych w odniesieniu do stosowania w populacji dzieci i młodzieży. Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży wynikają z doświadczenia klinicznego i analizy przypadków udokumentowanych w literaturze naukowej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Rakotwórczość Wykazano, że spironolakton podawany doustnie jest czynnikiem nowotworowym w badaniach żywieniowych przeprowadzonych na szczurach, a jego działanie proliferacyjne objawia się w narządach endokrynologicznych i wątrobie. W 18-miesięcznym badaniu z zastosowaniem dawek około 50, 150 i 500 mg/kg na dobę (odpowiednio około 1x, 4x i 12x maksymalna zalecana dawka dzienna dla ludzi wynosząca 400 mg/dobę w oparciu o powierzchnię ciała) stwierdzono statystycznie istotny wzrost łagodnych gruczolaków tarczycy i jąder oraz, u samców szczurów, związany z dawką wzrost zmian proliferacyjnych w wątrobie (w tym hepatocytomegalię i guzki hiperplastyczne). W 24- miesięcznych badaniach, w których szczurom podawano dawki około 10, 30, 100 i 150 mg/kg na dobę spironolaktonu (odpowiednio około 0,2x, 0,7x i 2x maksymalna zalecana dzienna dawka 400 mg/dobę w oparciu o powierzchnię ciała), zakres efektów proliferacyjnych obejmował znaczny wzrost gruczolaków wątrobowokomórkowych i guzów komórek śródmiąższowych jąder u samców oraz znaczny wzrost gruczolaków i raków komórek pęcherzykowych tarczycy u obu płci. Odnotowano również statystycznie istotny wzrost liczby łagodnych polipów zrębu endometrium u kobiet.
Zależną od dawki (powyżej 30 mg/kg mc. na dobę) częstość występowania białaczki szpikowej obserwowano u szczurów karmionych dziennymi dawkami kanrenianu potasu (związek chemicznie podobny do spironolaktonu, którego główny metabolit, kanrenon, jest również głównym produktem spironolaktonu u człowieka). na okres 1 roku. W dwuletnich badaniach na szczurach doustne podawanie kanrenianu potasu wiązało się z występowaniem białaczki szpikowej oraz nowotworami wątroby, tarczycy, jąder i sutka.

Genotoksyczność Ani spironolakton, ani kanrenoinian potasu nie miały działania mutagennego w testach z użyciem bakterii lub drożdży. W przypadku braku aktywacji metabolicznej ani spironolakton, ani kanrenoinian potasu nie wykazywały działania mutagennego w testach in vitro na ssakach. W obecności aktywacji metabolicznej spironolakton uzyskał wynik ujemny w niektórych testach mutagenności in vitro na ssakach i wynik dodatni w innych testach mutagenności in vitro na ssakach. W obecności aktywacji metabolicznej, kanrenoinian potasu uzyskał pozytywny wynik testu na mutagenność w niektórych testach in vitro na ssakach, niejednoznaczny w innych i negatywny w jeszcze innych.
Płodność i toksyczność reprodukcyjna W badaniu reprodukcji trzech miotów, w którym samice szczurów otrzymywały dawki 15 i 50 mg/kg na dobę spironolaktonu (odpowiednio około 0,4x i 1x maksymalna dawka dzienna zalecana dla ludzi wynosząca 400 mg/dobę w oparciu o powierzchnię ciała), nie stwierdzono wpływu na krycie i płodność, ale wystąpił niewielki wzrost częstości występowania martwo urodzonych szczeniąt przy dawce 50 mg/kg na dobę. Spironolakton nie działał teratogennie u myszy. Króliki otrzymujące spironolakton wykazywały zmniejszony wskaźnik poczęć, zwiększony wskaźnik resorpcji i mniejszą liczbę żywych urodzeń. Nie zaobserwowano działania embriotoksycznego u szczurów, którym podawano duże dawki, ale zgłaszano ograniczoną, zależną od dawki hiperprolaktynemię i zmniejszenie masy prostaty i pęcherzyków nasiennych u samców oraz zwiększenie wydzielania hormonu luteinizującego oraz masy jajników i macicy u samic. Feminizację zewnętrznych narządów płciowych płodów płci męskiej opisano w innym badaniu na szczurach. Stwierdzono, że spironolakton podawany samicom szczurów (100 mg/kg na dobę przez 7 dni, dootrzewnowo) (około 2-krotność maksymalnej zalecanej dawki dziennej 400 mg/dobę w przeliczeniu na powierzchnię ciała) wydłuża cykl rujowy poprzez wydłużenie okresu rui podczas leczenia i wywołanie stałego okresu rui podczas 2-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu. Efekty te wiązały się z opóźnionym rozwojem pęcherzyków jajnikowych i obniżeniem poziomu krążących estrogenów, co powinno upośledzać krycie, płodność i plenność. Spironolakton (100 mg/kg na dobę) (około 1-krotność maksymalnej zalecanej u ludzi dawki dobowej 400 mg/dobę w oparciu o powierzchnię ciała), podawany dootrzewnowo samicom myszy podczas 2-tygodniowego okresu współżycia z nieleczonymi samcami, zmniejszał liczbę krytych myszy, które poczęły (wykazano, że efekt ten jest spowodowany zahamowaniem owulacji) i zmniejszał liczbę implantowanych zarodków u tych, które zaszły w ciążę (wykazano, że efekt ten jest spowodowany zahamowaniem implantacji), a przy dawce 200 mg/kg (około 2x, maksymalna zalecana dawka dobowa dla ludzi wynosząca 400 mg/dobę w przeliczeniu na powierzchnię ciała) również wydłużał okres opóźnienia krycia.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia żelowana kukurydziana Wapnia wodorofosforan Powidon K 25 Olejek eteryczny miętowy Talk Krzemionka koloidalna, b ezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910 Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27279

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2022-08-11

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

2023-07-28