Ibuprofen Catalent

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ibuprofen Catalent Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 3 dni w przypadku młodzieży w wieku od 12 do 18 lat lub po upływie 3 dni w leczeniu gorączki i 4 dni w leczeniu bólu u osób dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen Catalent i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Catalent

3. Jak przyjmować lek Ibuprofen Catalent

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Catalent

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Catalent i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną (która sprawia, że ten lek działa) jest ibuprofen. Ibuprofen należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Działanie NLPZ polega na zmianie reakcji organizmu na ból, obrzęk i wysoką temperaturę.
Ibuprofen uwolniony z kapsułki miękkiej jest łatwo wchłaniany przez organizm i zapewnia ulgę przez okres do 8 godzin.
Lek Ibuprofen Catalent jest stosowany u młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej) oraz u osób dorosłych w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zębów, ból miesiączkowy, niewielki ból i skręcenia stawów, gorączki i bólu związanego z przeziębieniem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Catalent

Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen Catalent:  jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6), aspirynę lub inne leki przeciwbólowe;  jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości wrzód, perforację lub krwawienie z żołądka bądź jelit;  jeśli u pacjenta wystąpiło zaostrzenie astmy, wysypka skórna, katar powodujący świąd nosa lub obrzęk twarzy podczas wcześniejszego stosowania ibuprofenu, aspiryny lub podobnych leków;  jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja podczas wcześniejszego przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych);  jeśli pacjent przyjmuje inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne);  jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, serca lub nerek;

 jeśli u pacjenta występuje krwawienie do mózgu (krwawienie mózgowo-naczyniowe) lub inne czynne krwawienie;  jeśli pacjent ma zaburzenia tworzenia komórek krwi;  jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającą ilością przyjmowanych płynów);  jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży;  jeśli pacjent jest w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen Catalent należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:  pacjent choruje lub chorował na astmę;  u pacjenta występuje choroba nerek, serca, wątroby lub jelit;  pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu lub w przeszłości miał zawał serca bądź udar mózgu;  u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), ponieważ stan ten może ulec nasileniu (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane);  pacjent choruje na toczeń rumieniowaty układowy (schorzenie układu odpornościowego powodujące bóle stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów);  pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w żołądku lub jelitach, takie jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy);  pacjent przyjmuje już ibuprofen lub inny NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb), ponieważ należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków;  pacjent jest odwodniony;  u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenia tworzenia krwi (takie jak ostra porfiria przerywana);  pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi;  pacjent właśnie przeszedł ciężką operację;  u pacjenta występuje zakażenie — patrz punkt „Zakażenia” poniżej;  pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży, może lekarz zaleci inaczej.
W przypadku długotrwałego stosowania leku Ibuprofen Catalent konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia morfologii krwi, czynności wątroby i nerek.
Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie w przypadku stosowania w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Catalent i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen Catalent należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:  u pacjenta występowały lub występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym „mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny, TIA);  pacjent choruje na nadciśnienie krwi, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar mózgu, jeśli pacjent pali tytoń.
Inne ostrzeżenia  Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek, zwłaszcza w razie stosowania kilku leków przeciwbólowych jednocześnie.

 NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki.  Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić lub zwiększyć ich częstość. Jest to tzw. ból głowy z nadużywania leków (MOH). W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiego bólu należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Catalent i zasięgnąć porady lekarza.  Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w dowolnym momencie leczenia, u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez objawów ostrzegawczych, lub w przypadku wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego, zachodzi ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne.  Ryzyko to rośnie ze zwiększeniem dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza z krwawieniem i perforacją (patrz punkt 2, Nie stosować leku Ibuprofen Catalent), u osób w podeszłym wieku, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych. U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki i rozważyć leczenie skojarzone z lekami chroniącymi przed tymi zaburzeniami (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, jego owrzodzenia lub perforacji (takie jak silny ból w nadbrzuszu, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy), należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Catalent i zasięgnąć porady lekarza.  W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Catalent i zwrócić się o pomoc medyczną.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.
Zakażenia Lek Ibuprofen Catalent może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ibuprofen Catalent może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu zapalenia płuc wywołanego przez bakterie zapalenia płuc oraz bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku podczas stosowania NLPZ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza związanych z żołądkiem i jelitami, jest zwiększone. Patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.
Dzieci i młodzież U odwodnionych dzieci i młodzieży możliwe jest ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek. Nie wolno podawać tego leku młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub w wieku poniżej 12 lat.
Ibuprofen Catalent a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Inne leki z ibuprofenem lub inne NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb) Mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych Leki rozrzedzające krew (warfaryna) Ibuprofen może nasilać działanie tych leków Leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu i tabletki nawadniające (np. inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki blokujące receptory beta, takie jak atenolol, antagoniści angiotensyny II, jak losartan i leki moczopędne) Ibuprofen może osłabiać działanie tych leków, w związku z czym może wystąpić zwiększone ryzyko działania na nerki Glikokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu) Mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia wrzodów i krwawienia z przewodu pokarmowego Leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy) lub klopidogrel Mogą zwiększać ryzyko krwawienia

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (przeciw depresji) Inhibitory SSRI mogą zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego Glikozydy nasercowe, np. digoksyna (przeciw problemom z sercem) Ibuprofen może zwiększyć stężenie digoksyny Lit (przeciw manii i depresji) Ibuprofen może wzmocnić działanie litu Fenytoina (przeciw padaczce) Ibuprofen może wzmocnić działanie fenytoiny Metotreksat (przeciw rakowi lub reumatyzmowi) Ibuprofen może wzmocnić działanie metotreksatu Cyklosporyna i takrolimus (stosowane w celu hamowania działania układu odpornościowego) Zwiększają ryzyko działania na nerki Mifepryston (do przerywania ciąży) Ibuprofen może osłabić działanie mifeprystonu Sulfonylomoczniki (leki przeciwcukrzycowe) Mogą wpłynąć na stężenie glukozy we krwi Zydowudyna (w leczeniu HIV/AIDS) Jej stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia do stawów lub nasilać krwawienie u hemofilików zakażonych wirusem HIV Probenecyd i sulfinpirazony (przeciw dnie moczanowej) Mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu Baklofen (przeciw spastyczności mięśniowej) Działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu Rytonawir (w leczeniu HIV) Rytonawir może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu krwi Aminoglikozydy (takie jak tobramycyna, stosowana w przypadku niektórych zakażeń bakteryjnych i gruźlicy) NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów Antybiotyki chinolonowe (przeciw zakażeniom) Zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9), stosowane w zakażeniach grzybiczych Mogą nasilić działanie ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek worykonazolu lub flukonazolu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent nie jest pewien, jakie rodzaje leków przyjmuje, powinien pokazać lek lekarzowi lub farmaceucie.
Stosowanie leku Ibuprofen Catalent z alkoholem Podczas stosowania leku Ibuprofen Catalent nie wolno pić alkoholu. Przyjmowanie alkoholu jednocześnie z lekiem Ibuprofen Catalent może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych, np. dotyczących przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed przyjęciem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania ibuprofenu, należy poinformować o tym lekarza. Nie stosować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Może on spowodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on wpłynąć na skłonność do krwawienia u matki i dziecka oraz spowodować, że poród nastąpi później lub będzie trwał dłużej niż oczekiwano. Należy unikać stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku przyjmowania przez czas dłuższy niż kilka dni w okresie od 20. tygodnia ciąży lek Ibuprofen Catalent może spowodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskich poziomów płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie trwające dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Do mleka matki przenikają jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozkładu. Lek Ibuprofen Catalent można stosować w okresie karmienia piersią w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Płodność Lek Ibuprofen Catalent należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku krótkotrwałego stosowania lek ten ma niewielki wpływ lub w ogóle nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po większych dawkach mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, które wpływają na zdolność reagowania w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn. Działania te są bardziej prawdopodobne w przypadku przyjmowania leku z alkoholem.

Ważne informacje o niektórych składnikach tego leku: Ten lek zawiera:  Czerwień koszenilowa (E124), który może powodować reakcje alergiczne.  Sorbitol (E420) — ten lek zawiera 59,3 mg sorbitolu, ciekłego, częściowo odwodnionego w każdej kapsułce.

3. Jak przyjmować lek Ibuprofen Catalent

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Ibuprofen Catalent jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie i objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie Osoby dorosłe, osoby w podeszłym wieku i młodzież o masie ciała od 40 kg w wieku 12 lat i powyżej: W zależności od potrzeb przyjmować 1 do 2 kapsułek do trzech razy na dobę. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 4 godziny przerwy. W ciągu 24 godzin nie przyjmować więcej niż 6 kapsułek leku Ibuprofen Catalent (1200 mg).
Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Długość okresu leczenia U młodzieży o masie ciała od 40 kg, w wieku od 12 do 18 lat: w przypadku konieczności stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 dni lub w razie nasilenia się objawów należy skonsultować się z lekarzem. U osób dorosłych: jeżeli konieczne jest stosowanie produktu przez ponad 3 dni w przypadku gorączki lub przez ponad 4 dni w przypadku bólu, lub jeżeli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli zażyto więcej leku Ibuprofen Catalent, niż należy, lub lek ten przypadkowo zażyły dzieci, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady dotyczącej działań, jakie należy podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być z domieszką krwi) lub, rzadziej, biegunkę. Ponadto mogą wystąpić: ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, niewyraźne widzenie, dzwonienie w uchu, dezorientacja i oczopląs, a u astmatyków nasilenie astmy. Po dużych dawkach: senność, pobudzenie, dezorientacja, bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, śpiączka, drgawki (głównie u dzieci), zawroty głowy, osłabienie i oszołomienie, krew w moczu, niskie ciśnienie krwi, podwyższone stężenie potasu we krwi, zbyt duża ilość kwasu w organizmie (kwasica metaboliczna), wydłużenie czasu krzepnięcia, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, uczucie zimna i trudności z oddychaniem powodujące sinicę skóry.
Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen Catalent Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć, przyjmując najmniejszą dawkę leku przez najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia objawów.


W każdym z poniższych przypadków należy ZAPRZESTAĆ PRZYJMOWANIA leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską:  Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból w nadbrzuszu, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy.  Objawy rzadkiej, ale ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak zaostrzenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Mogą one wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu tego leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.  Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).  Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).  Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, ich nasilenia lub wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych poniżej, NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA. Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)  Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha i nudności, niestrawność, biegunka, wzdęcia (wiatry) i zaparcia, zgaga, wymioty oraz niewielka utrata krwi w żołądku i (lub) jelitach, która w wyjątkowych przypadkach może spowodować anemię. Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)  Wrzody żołądka i jelit, perforacja lub krwawienie, wrzody w jamie ustnej, nasilenie czynnej choroby jelit (zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).  Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.  Zaburzenia widzenia.  Wysypki skórne i inne reakcje skórne, takie jak swędzenie. Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)  Dzwonienie w uszach (szumy uszne), utrata słuchu.  Uszkodzenie nerek i podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi (ból w bokach i (lub) w nadbrzuszu, krew w moczu i gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek).  Obniżony stężenie hemoglobiny, skutkujący anemią. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób)  Zapalenie trzustki lub przełyku (przewodu pokarmowego), tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelicie cienkim i grubym.  Niewydolność serca, zawał serca i opuchnięcie twarzy lub dłoni (obrzęk).  Oddawanie mniejszej niż zwykle ilości moczu oraz obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zmniejszoną czynnością nerek), obrzęki i mętny mocz; zapalna choroba nerek, która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów lub ogólnego złego samopoczucia należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Catalent i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki uszkodzenia lub niewydolności nerek.  Utrata włosów (łysienie).  Reakcje psychotyczne, depresja.  Wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub purpurowe plamki na skórze.  Kołatanie serca.  Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia skóry), zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.  Problemy z wytwarzaniem komórek krwi — pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry oraz niewyjaśnione siniaki. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem. Nie należy próbować leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowymi ani lekami obniżającymi gorączkę.

 Nasilenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem. Jeśli wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy niezwłocznie udać się do lekarza, ponieważ konieczne może być zastosowanie antybiotyków lub innego leczenia.  Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tych objawów. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość nieznana:  Reakcje ze strony układu oddechowego, takie jak astma, trudności w oddychaniu lub utrudnione oddychanie.  Może wystąpić ciężka reakcja skórna, znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby białych krwinek określonego typu.  Skóra staje się wrażliwa na światło.  Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, której na początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona łuszczyca krostkowa). W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania leku Ibuprofen Catalent i natychmiast skontaktować się z lekarzem.  Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.
Leki z grupy NLPZ, takie jak ten, mogą być związane z nieznacznie zwiększonym ryzykiem ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Catalent

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ̊C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Catalent Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda kapsułka zawiera 200 mg ibuprofenu. Pozostałe składniki to: makrogol 600, potasu wodorotlenek (E525), woda oczyszczona, żelatyna, sorbitol, ciekły, częściowo odwodniony (E420), czerwień koszenilowa (E124), biały tusz (glikol propylenowy (E1520), dwutlenek tytanu (E171), poli(winylo)octanu ftalan , makrogol 400, amonowy wodorotlenek 28 % (E527)), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna (E322) (pozyskiwana z soi).
Jak wygląda lek Ibuprofen Catalent i co zawiera opakowanie
Owalna kapsułka z przezroczystą czerwoną żelatynową otoczką, z logotypem nadrukowanym białą farbą, zawierająca przezroczyste ciekłe wypełnienie. Przybliżona długość: od 12,9 mm do 13,5 mm; przybliżona średnica: od 7,8 mm do 8,4 mm.

Lek Ibuprofen Catalent jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium lub z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium po 10, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 48, 96 kapsułek, miękkich. Warstwa PVC może być przezroczysta lub nieprzezroczysta. Paski blistrów są pakowane w pudełko tekturowe.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Str. 2 NIEMCY
Wytwórca 1
Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Str. 2 NIEMCY
lub
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1-2 NIEMCY

1
dopuszczenie do obrotu i producent są tym samym podmiotem, pozycje mogą być połączone.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Ibuprofen Catalent 200 mg zachte capsules Estonia Ibuprofen Catalent Łotwa Ibuprofen Catalent 200 mg mīkstās kapsulas Litwa Ibuprofen Catalent 200 mg minkštosios kapsulės Polska Ibuprofen Catalent Rumunia Ibuprofen Catalent 200 mg capsule moi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.01.2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen Catalent, 200 mg, kapsułka miękka

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 200 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Sorbitol (E420). Każda kapsułka zawiera 59,3 mg sorbitolu, ciekłego, częściowo odwodnionego. Czerwień koszenilowa (E124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, miękka. Owalna kapsułka z przezroczystą czerwoną żelatynową otoczką, z logotypem nadrukowanym białą farbą, zawierająca przezroczyste ciekłe wypełnienie. Przybliżona długość: od 12,9 mm do 13,5 mm; przybliżona średnica: od 7,8 mm do 8,4 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ibuprofen Catalent jest stosowany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zębów, ból miesiączkowy, niewielki ból i skręcenia stawów, gorączki i bólu związanego z przeziębieniem. Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Catalent jest wskazane u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg i w wieku od 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Tylko do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg, w wieku od 12 do 18 lat i powyżej:
W zależności od potrzeb przyjmować 1 do 2 kapsułek produktu leczniczego Ibuprofen Catalent do trzech razy na dobę. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 4 godziny przerwy. W ciągu 24 godzin nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek Ibuprofen Catalent (1200 mg). Jeżeli u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeżeli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli u osób dorosłych konieczne jest stosowanie produktu przez ponad 3 dni w przypadku gorączki lub przez ponad 4 dni w przypadku bólu, lub jeżeli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.



Osoby w podeszłym wieku: Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki. Ze względu na możliwy profil działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) zalecane jest szczególnie staranne monitorowanie osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież Stosowanie tego produktu leczniczego u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest wskazane.
Niewydolność nerek Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Tylko do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania.

4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Catalent jest przeciwwskazane u pacjentów:  z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);  u których wystąpiły wcześniej reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);  z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową lub krwotokiem (co najmniej dwa odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);  z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt 4.4);  z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasy IV wg NYHA; patrz punkt 4.4);  w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6);  ze skazą krwotoczną;  z ciężkim odwodnieniem spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającą ilością przyjmowanych płynów.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz działanie na przewód pokarmowy i układ krążenia, poniżej).
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z:  toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej — zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8);  chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) — może nastąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8);  nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca w wywiadzie;  zaburzeniem czynności nerek — możliwe ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8);  zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8);  zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia).


Przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz poniżej: działanie na przewód pokarmowy i układ krążenia).
Osoby w podeszłym wieku: pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego niż młodsi pacjenci, w szczególności dotyczy to krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Układ oddechowy: u pacjentów chorych obecnie lub w przeszłości na astmę oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobę dróg oddechowych lub chorobę alergiczną (np. alergiczny nieżyt nosa, polipowatość nosa) może wystąpić skurcz oskrzeli.
Inne NLPZ: należy unikać stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) (patrz punkt 4.5).
Działanie na przewód pokarmowy: należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie oraz z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one ulec nasileniu (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez objawów ostrzegawczych, lub w przypadku wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego zachodzi ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta po zastosowaniu większych dawek NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza jeśli wiązało się ono z krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u osób w podeszłym wieku. Leczenie tych pacjentów należy rozpocząć od najmniejszej dostępnej dawki.
Pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza osobom w podeszłym wieku, należy zalecić, aby na początku leczenia informowali lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza o krwawieniach).
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom przyjmującym jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna (acenokumarol), lub leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, zalecane jest odstawienie produktu leczniczego.
Działanie na układ krążenia i naczynia mózgowe: należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. W takich przypadkach pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo- zatorowych (np. zawału serca lub udaru). W ujęciu ogólnym, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małej dawce (tj. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II–III wg NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy również dokładnie rozważyć włączenie tego produktu leczniczego do długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę).


Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen Catalent. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Upośledzenie płodności kobiet: są dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Dziłanie to jest odwracalne po zakończeniu leczenia.
Reakcje skórne: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być przyczyną ciężkich powikłań zakaźnych skóry i tkanek miękkich. NLPZ mogą maskować objawy zakażenia; patrz „Maskowanie objawów zakażeń leżących u podłoża choroby”.
Młodzież: u odwodnionej młodzieży możliwe jest ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek.
Inne: Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Leczenie należy przerwać po wystąpieniu pierwszych oznak reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu. Stosownie do objawów działania wymagane z medycznego punktu widzenia musi podjąć personel specjalistyczny.
Ibuprofen może przemijająco hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Należy zatem uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza i odstawić produkt. U pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy, należy podejrzewać rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciw bólowi głowy (MOH).
Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza połączenia kilku substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).
Spożywanie alkoholu jednocześnie ze stosowaniem NLPZ może nasilać działania niepożądane związane z substancjami czynnymi, zwłaszcza dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Produkt leczniczy Ibuprofen Catalent może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produktu leczniczy Ibuprofen Catalent stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem zalecane jest monitorowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol (E420) w postaci sorbitolu, ciekłego, częściowo odwodnionego. Należy wziąć pod uwagę efekt addycyjny jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz spożycie sorbitolu w pożywieniu. Zawartość sorbitolu w produktach leczniczych do


stosowania doustnego może wpływać na dostępność biologiczną podawanych jednocześnie innych produktów leczniczych do stosowania doustnego.
Ten produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilowa (E124). Może on powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać stosowania ibuprofenu w jednocześnie z:
 Innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
 Aspiryną (kwas acetylosalicylowy): o ile lekarz nie przepisał małych dawek kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 75 mg/dobę), nie jest zalecane jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego w hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo niepewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania ibuprofenu z następującymi lekami:
 Aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.
 Antykoagulanty: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
 Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II) oraz diuretyki: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę (koksybów) może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle przemijająca. Powyższe interakcje należy brać pod uwagę u pacjentów stosujących koksyby jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu leczenia skojarzonego należy rozważyć monitorowanie czynności nerek, a następnie okresową weryfikację. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.
 Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
 Baklofen: działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu.
 Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wielkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w surowicy. Kontrola stężenia digoksyny w surowicy z reguły nie jest wymagana podczas prawidłowego stosowania produktu (maksymalnie przez 4 dni).
 Cholestyramina: podczas jednoczesnego podawania ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Te produkty lecznicze powinny być podawane w odstępie kilku godzin.
 Cyklosporyna: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.


 Kortykosteroidy: obserwuje się zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
 Inhibitory CYP2C9: jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitorami CYP2C9) wykazano zwiększenie ekspozycji na S (+)-ibuprofen o około 80 do 100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, zwłaszcza, gdy ibuprofen w dużych dawkach jest podawany z worykonazolem i flukonazolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu.
 Ekstrakty ziołowe: Ginkgo biloba może zwiększać ryzyko krwawienia w przypadku stosowania z NLPZ.  Lit: są dowody na możliwe zwiększenie stężenia litu w osoczu podczas jednoczesnego podawania z ibuprofenem. Kontrola stężenia litu w surowicy z reguły nie jest wymagana podczas prawidłowego stosowania leku (maksymalnie przez 4 dni). p
 Metotreksat: możliwe jest zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu. Stosowanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.
 Mifepryston: nie należy stosować NLPZ w ciągu 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabić działanie mifeprystonu.
 Fenytoina: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z produktami leczniczymi zawierającymi fenytoinę może powodować zwiększenie stężenia fenytoiny w surowicy. Kontrola stężenia fenytoiny w surowicy z reguły nie jest wymagana podczas prawidłowego stosowania leku (maksymalnie przez 4 dni).
 Probenecyd i sulfinpyrazon: produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
 Antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
 Rytonawir: rytonawir może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu.
 Pochodne sulfonylomocznika: w badaniach klinicznych wykazano interakcje między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Zgłaszano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów stosujących jednocześnie pochodne sulfonylomocznika i ibuprofen. Jako środek ostrożności podczas jednoczesnego przyjmowania zalecane jest sprawdzanie wartości stężenia glukozy we krwi.
 Takrolimus: gdy NLPZ są podawane z takrolimusem, możliwe jest zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
 Zydowudyna: podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Są dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia w stawach i powstawania krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem. Są również dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów otrzymujących jednocześnie ibuprofen i zydowudynę.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Istnieją dowody na to, że produkty hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to ustępuje po zakończeniu leczenia. Informacje dotyczące płodności kobiet zawiera punkt 4.4.



Ciąża: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu.
Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wystąpienia wad serca i wady wrodzonej żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę zarodków przed i po zagnieżdżeniu oraz obumarcie zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitor syntezy prostaglandyn, odnotowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych.
W okresie od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Catalent może spowodować małowodzie w wyniku zaburzenia czynności nerek płodu. Taki stan może wystąpić niedługo po rozpoczęciu leczenia i zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiło po przerwaniu leczenia. Z tego względu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to w oczywisty sposób konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobiety starające się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas leczenia jak najkrótszy. W przypadku kilkudniowej ekspozycji na produkt leczniczy Ibuprofen Catalent w okresie od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć przedporodowe monitorowanie pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać podawanie produktu leczniczego Ibuprofen Catalent.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić:  płód na: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie / zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które mogą przejść w niewydolność nerek z małowodziem (patrz powyżej).  matkę i noworodka pod koniec ciąży na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; - hamowanie skurczów macicy, co skutkuje opóźnionym lub wydłużonym porodem.
W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią: W ograniczonych badaniach ibuprofen występuje w mleku kobiet karmiących piersią w bardzo małym stężeniu i jest mało prawdopodobne, aby wywierał szkodliwy wpływ na niemowlę karmione piersią. Informacje dotyczące płodności kobiet zawiera punkt 4.4.
Płodność: Informacje dotyczące płodności kobiet zawiera punkt 4.4.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ibuprofen Catalent nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i używania narzędzi lub obsługiwania maszyn. Po dużych dawkach mogą jednak wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, więc w pojedynczych przypadkach może być upośledzona zdolność reagowania i zdolność do aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym oraz obsługiwania maszyn. Dotyczy to w jeszcze większym stopniu jednoczesnego zażywania alkoholu.

4.8 Działania niepożądane

Poniższa lista zawiera wszystkie działania niepożądane, w tym te, które ujawniły się podczas długotrwałego leczenia ibuprofenem w dużych dawkach. Podane częstości występowania, które wykraczają poza bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej dawki 1200 mg ibuprofenu w przypadku doustnych postaci farmaceutycznych i maksymalnej dawki 1800 mg w przypadku czopków.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu wymieniono poniżej według klasy układów narządów i częstości występowania. Częstość ich występowania została określona w następujący sposób:  bardzo często: (≥ 1/10),  często: (≥ 1/100 do < 1/10),  niezbyt często: (≥ 1/1000 do < 1/100),  rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1000),  bardzo rzadko: (< 1/10 000) i  nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
W ramach każdej grupy częstości występowania działania niepożądane są przedstawione w kolejności według malejącej ciężkości.
Najczęściej obserwowane są działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Działania niepożądane zwykle zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawek i czasu stosowania.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych (na przykład zawału serca lub udaru mózgu, patrz punkt 4.4).
Klasa układu i narządu Częstość Zdarzenie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Ciężkość zakażeń związanych z zapaleniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), w wyjątkowych przypadkach podczas zakażenia ospą wietrzną mogą wystąpić ciężkie powikłania w postaci zakażeń skóry i tkanek miękkich. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia krwiotworzenia (1)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości (2)
Pokrzywka i świąd Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, częstoskurcz, spadek ciśnienia krwi (anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaostrzenie astmy. Nieznana Nadreaktywność układu oddechowego, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Zaburzenia psychotyczne, depresja Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. Bardzo rzadko Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (3)
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne, zaburzenie słuchu Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca, kołatanie serca i obrzęki, zawał mięśnia sercowego. Nieznana Zespół Kounisa


Klasa układu i narządu Częstość Zdarzenie niepożądane Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Często Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak bóle brzucha, nudności i zaburzenia trawienia, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zgaga, wymioty i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może spowodować anemię. Niezbyt często Wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko Zapalenie przełyku i tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Różne rodzaje wysypek skórnych Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (2)
Łysienie Nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Ostra uogólniona osutka krostowa (AGEP). Reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko Tworzenie się obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Obniżenie stężenia hemoglobiny Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność (2)

Opis wybranych działań niepożądanych:
(1) Zaburzenia układu krwiotwórczego obejmują anemię, leukopenię, trombocytopenię, pancytopenię i agranulocytozę. Pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienie i zasinienia skóry. W takich przypadkach pacjentowi należy zalecić odstawienie produktu leczniczego, unikanie samodzielnego leczenia się lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi oraz skonsultowanie się z lekarzem.
(2) Zgłaszano reakcje nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem. Mogą one obejmować (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) reakcje ze strony układu oddechowego, w tym astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność, lub (c) różne zaburzenia skórne, w tym wysypki różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym nekrolizę naskórka i rumień wielopostaciowy).
(3) Mechanizm chorobotwórczy polekowego jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie jest w pełni poznany. Dostępne dane dotyczące jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych


związanego z NLPZ wskazują jednak na reakcję nadwrażliwości (ze względu na związek czasowy z przyjmowaniem produktu i ustępowanie objawów po jego odstawieniu). Odnotowano, że podczas leczenia ibuprofenem obserwowano pojedyncze przypadki wystąpienia objawów jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja) u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), mieszana choroba tkanki łącznej).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

U dzieci spożycie dawki większej niż 400 mg/kg może wywołać objawy toksyczności, natomiast w przypadku dawki powyżej 100 mg/kg nie należy wykluczać ryzyka wystąpienia działań toksycznych. U dorosłych wynik dawka-odpowiedź jest mniej wyraźna. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.
Objawy: U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości NLPZ, nie wystąpią inne objawy niż nudności, wymioty, ból w okolicy nadbrzusza lub, rzadziej, biegunka. Możliwe są również szumy uszne, bóle głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W cięższych zatruciach działanie toksyczne jest widoczna w ośrodkowym układzie nerwowym i objawia się sennością, niekiedy pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami u pacjentów występują drgawki. W ciężkich zatruciach może wystąpić kwasica metaboliczna i wydłużenie czasu protrombinowego / INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania krążących we krwi czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą możliwe jest zaostrzenie astmy. Postępowanie: Nie ma swoistego antidotum. Postępowanie powinno być objawowe i wspomagające, obejmujące zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta. Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od spożycia potencjalnie toksycznej ilości leku, należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego. Jeśli dawka ibuprofenu została już wchłonięta, można podać substancje alkaliczne, aby ułatwić wydalanie kwasu ibuprofenowego z moczem. W przypadku częstych lub przedłużających się drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku astmy należy podać środki rozszerzające oskrzela.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe; pochodne kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE01



Ibuprofen jest lekiem z grupy NLPZ pochodnych kwasu propionowego, który wykazuje skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból spowodowany stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.
Skuteczność kliniczną ibuprofenu wykazano w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. bólu zębów, bólu głowy, oraz w objawowym leczeniu gorączki. Dane kliniczne wskazują, że po zażyciu 400 mg ibuprofenu działanie przeciwbólowe może utrzymywać się nawet przez 8 godzin. Produkt leczniczy zawiera ibuprofen, który w badaniach klinicznych wykazał działanie przeciwgorączkowe trwające do 8 godzin.
Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazują, że w przypadku przyjęcia pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) występowało osłabienie działania kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu lub agregację płytek krwi. Chociaż są wątpliwości dotyczące ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może osłabić działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że w przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu nie jest prawdopodobne wystąpienie klinicznie istotnego działania (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: Ibuprofen jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym i szybko osiąga optymalne stężenie we krwi.
Eliminacja: Ibuprofen jest szybko i całkowicie wydalany z moczem. Ponad 90% podanej dawki jest eliminowane w ciągu 24 godzin w postaci metabolitów lub innych związków sprzężonych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W doświadczeniach na zwierzętach obserwowano toksyczne działanie ibuprofenu na przewód pokarmowy (zmiany chorobowe i owrzodzenia). Ibuprofen nie był mutagenny in vitro ani rakotwórczy u szczurów i myszy. W badaniach eksperymentalnych wykazano, że ibuprofen przenika przez łożysko, jednak nie ma danych dotyczących działania teratogennego.
Ibuprofen powodował zahamowanie owulacji u królików i upośledzał zagnieżdżenie zarodka u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania doświadczalne na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawek toksycznych dla matek u potomstwa szczurów wystąpiła zwiększona częstość występowania wad rozwojowych (ubytki przegrody międzykomorowej).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wypełnienie: Makrogol 600 Wodorotlenek potasu (E525) Woda oczyszczona



Powłoka kapsułki: Żelatyna Sorbitol, ciekły, częściowo odwodniony (E420) Czerwień koszenilowa (E124) Woda oczyszczona
Biały tusz do nadruku (po wydrukowaniu pozostają): Glikol propylenowy (E1520) Tytanu dwutlenek (E171) Poli(winylo)octanu ftalan Makrogol 400 Amonowy wodorotlenek 28 % (E527)
Dodatki procesowe: Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Lecytyna (E322), pozyskiwana z soi

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ̊C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Ibuprofen Catalent jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium lub z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium po 10, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 48, 96 kapsułek, miękkich. Warstwa PVC może być przezroczysta lub nieprzezroczysta. Paski blistrów są pakowane w tekturowe pudełko.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Str. 2 NIEMCY

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27577

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.12.2022

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
25.01.2024