DiosMax
Diosminum
Tabletki powlekane 1000 mg | Diosminum 1000 mg
Olimp Laboratories Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DiosMax, 1000 mg, tabletki powlekane
Diosminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
DiosMax zawiera zmikronizowaną diosminę, należącą do grupy substancji zwanych bioflawonoidami. Diosmina zwiększa napięcie i elastyczność naczyń żylnych oraz działa osłaniająco na naczynia. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, przez co przyczynia się do poprawy krążenia żylnego. Zwiększa drenaż limfatyczny, nasila perystaltykę (ruchy) naczyń chłonnych i przepływ limfy oraz poprawia powrót krwi z układu żylnego oraz zmniejsza zastój żylny i (lub) nadciśnienie w kończynach dolnych. Diosmina zmniejsza też przepuszczalność małych naczyń krwionośnych – ogranicza stany zapalne, zwłaszcza w zapaleniach okołożylnych. Poprzez przywrócenie naczyniom włosowatym prawidłowej przepuszczalności zmniejsza podatność na pękanie małych naczyń krwionośnych.
Wskazania do stosowania DiosMax: leczenie objawów występujących w przewlekłej niewydolności krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych, takich jak: obrzęki, uczucie zmęczenia, ból i ciężkość nóg, pieczenie, nocne kurcze oraz poszerzanie bardzo drobnych naczyń żylnych (tzw. „pajączki”); objawowe leczenie żylaków kończyn dolnych; zaostrzenie dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidów).
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku DiosMax: jeśli pacjent ma uczulenie na diosminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku DiosMax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zaostrzenie dolegliwości związanych z żylakami odbytu Należy pamiętać, że terapia lekiem DiosMax jest wyłącznie objawowa i powinna być ona krótkotrwała. Jeśli dolegliwości utrzymują się lub nasilają mimo stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Przewlekła niewydolność krążenia żylnego Jeżeli objawy choroby ulegają pogorszeniu w trakcie leczenia, tzn. obserwuje się stan zapalny skóry, stan zapalny żył, stwardnienie tkanki podskórnej, silny ból, owrzodzenie skóry lub gdy występują nietypowe objawy, takie jak np. gwałtowny obrzęk jednej lub obu nóg, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Skuteczność terapii można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia tj. unikanie długotrwałej ekspozycji słonecznej, unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas, redukcję nadwagi, kontrolowanie prawidłowej masy ciała, noszenie specjalnych pończoch uciskowych, aktywność fizyczną.
DiosMax nie jest skuteczny w przypadku gdy obrzęki kończyn dolnych są spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Lek DiosMax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować o stosowaniu: metronidazolu (lek przeciwbakteryjny) – działanie metronidazolu może się nasilić, diklofenaku (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy) – działanie diklofenaku może się nasilić, feksofenadyny (lek przeciwalegiczny) – działanie feksofenadyny może się nasilić, karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy) – działanie karbamazepiny może się nasilić.
Stosowanie leku DiosMax z jedzeniem i piciem Tabletkę należy połknąć i popić odpowiednią ilością wody. Lek należy przyjmować podczas posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktów leczniczych zawierających diosminę w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Karmienie piersią Leku nie zaleca się stosować w okresie karmienia piersią, ze względu na brak danych na temat przenikania leku do mleka matki.
Płodność Brak danych wskazujących na możliwość wpływu tego leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przewlekła niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę, podczas posiłku.
W celu uzyskania poprawy, lek ten należy stosować przez co najmniej 4 do 5 tygodni.
Zaostrzenie dolegliwości związanych z żylakami odbytu Zalecana dawka to 1 tabletka 3 razy na dobę przez pierwsze 4 dni leczenia, a następnie jedna tabletka Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DiosMax W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem. Nie odnotowano przypadków wystąpienia zatrucia lekiem z powodu jego przedawkowania. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności.
Pominięcie przyjęcia leku DiosMax Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000): dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcia), bóle i zawroty głowy. W pojedynczych przypadkach na początku leczenia (przez pierwsze 4 dni) może wystąpić świąd lub pokrzywka.
Leki z diosminą, w większości przypadków są dobrze tolerowane, a wystąpienie któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów niepożądanych nie powoduje konieczności odstawienia leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po symbolu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek DiosMax Substancją czynną leku jest diosmina. Każda tabletka zawiera 1000 mg diosminy w postaci zmikronizowanej. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki (celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, alkohol poliwinylowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna), otoczka Opadry II Clear (alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk).
Jak wygląda lek DiosMax i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane, podłużne, obustronnie wypukłe, w kolorze szarawożółtym lub jasnożółtym. Dopuszczalne jaśniejsze zabarwienia na krawędzi tabletki. Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca OLIMP Laboratories Sp. z o.o. Pustynia 84 F 39-200 Dębica
{logo OLIMP Laboratories}
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
DiosMax, 1000 mg, tabletki powlekane
Diosminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek DiosMax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku DiosMax
3. Jak przyjmować lek DiosMax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DiosMax
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek DiosMax i w jakim celu się go stosuje
DiosMax zawiera zmikronizowaną diosminę, należącą do grupy substancji zwanych bioflawonoidami. Diosmina zwiększa napięcie i elastyczność naczyń żylnych oraz działa osłaniająco na naczynia. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, przez co przyczynia się do poprawy krążenia żylnego. Zwiększa drenaż limfatyczny, nasila perystaltykę (ruchy) naczyń chłonnych i przepływ limfy oraz poprawia powrót krwi z układu żylnego oraz zmniejsza zastój żylny i (lub) nadciśnienie w kończynach dolnych. Diosmina zmniejsza też przepuszczalność małych naczyń krwionośnych – ogranicza stany zapalne, zwłaszcza w zapaleniach okołożylnych. Poprzez przywrócenie naczyniom włosowatym prawidłowej przepuszczalności zmniejsza podatność na pękanie małych naczyń krwionośnych.
Wskazania do stosowania DiosMax: leczenie objawów występujących w przewlekłej niewydolności krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych, takich jak: obrzęki, uczucie zmęczenia, ból i ciężkość nóg, pieczenie, nocne kurcze oraz poszerzanie bardzo drobnych naczyń żylnych (tzw. „pajączki”); objawowe leczenie żylaków kończyn dolnych; zaostrzenie dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidów).
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku DiosMax
Kiedy nie stosować leku DiosMax: jeśli pacjent ma uczulenie na diosminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku DiosMax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zaostrzenie dolegliwości związanych z żylakami odbytu Należy pamiętać, że terapia lekiem DiosMax jest wyłącznie objawowa i powinna być ona krótkotrwała. Jeśli dolegliwości utrzymują się lub nasilają mimo stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Przewlekła niewydolność krążenia żylnego Jeżeli objawy choroby ulegają pogorszeniu w trakcie leczenia, tzn. obserwuje się stan zapalny skóry, stan zapalny żył, stwardnienie tkanki podskórnej, silny ból, owrzodzenie skóry lub gdy występują nietypowe objawy, takie jak np. gwałtowny obrzęk jednej lub obu nóg, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Skuteczność terapii można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia tj. unikanie długotrwałej ekspozycji słonecznej, unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas, redukcję nadwagi, kontrolowanie prawidłowej masy ciała, noszenie specjalnych pończoch uciskowych, aktywność fizyczną.
DiosMax nie jest skuteczny w przypadku gdy obrzęki kończyn dolnych są spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Lek DiosMax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować o stosowaniu: metronidazolu (lek przeciwbakteryjny) – działanie metronidazolu może się nasilić, diklofenaku (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy) – działanie diklofenaku może się nasilić, feksofenadyny (lek przeciwalegiczny) – działanie feksofenadyny może się nasilić, karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy) – działanie karbamazepiny może się nasilić.
Stosowanie leku DiosMax z jedzeniem i piciem Tabletkę należy połknąć i popić odpowiednią ilością wody. Lek należy przyjmować podczas posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktów leczniczych zawierających diosminę w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Karmienie piersią Leku nie zaleca się stosować w okresie karmienia piersią, ze względu na brak danych na temat przenikania leku do mleka matki.
Płodność Brak danych wskazujących na możliwość wpływu tego leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak przyjmować lek DiosMax
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przewlekła niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę, podczas posiłku.
W celu uzyskania poprawy, lek ten należy stosować przez co najmniej 4 do 5 tygodni.
Zaostrzenie dolegliwości związanych z żylakami odbytu Zalecana dawka to 1 tabletka 3 razy na dobę przez pierwsze 4 dni leczenia, a następnie jedna tabletka Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DiosMax W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem. Nie odnotowano przypadków wystąpienia zatrucia lekiem z powodu jego przedawkowania. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności.
Pominięcie przyjęcia leku DiosMax Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000): dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcia), bóle i zawroty głowy. W pojedynczych przypadkach na początku leczenia (przez pierwsze 4 dni) może wystąpić świąd lub pokrzywka.
Leki z diosminą, w większości przypadków są dobrze tolerowane, a wystąpienie któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów niepożądanych nie powoduje konieczności odstawienia leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek DiosMax
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po symbolu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek DiosMax Substancją czynną leku jest diosmina. Każda tabletka zawiera 1000 mg diosminy w postaci zmikronizowanej. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki (celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, alkohol poliwinylowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna), otoczka Opadry II Clear (alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk).
Jak wygląda lek DiosMax i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane, podłużne, obustronnie wypukłe, w kolorze szarawożółtym lub jasnożółtym. Dopuszczalne jaśniejsze zabarwienia na krawędzi tabletki. Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca OLIMP Laboratories Sp. z o.o. Pustynia 84 F 39-200 Dębica
{logo OLIMP Laboratories}
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DiosMax, 1000 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana Szarawożółte lub jasnożółte tabletki powlekane, podłużne, obustronnie wypukłe o długości około 19,1 mm i szerokości około 8,7 mm. Dopuszczalne jaśniejsze zabarwienia na krawędzi tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
leczenie objawów występujących w przewlekłej niewydolności krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych, takich jak: obrzęki, uczucie zmęczenia, ból i ciężkość nóg, pieczenie, nocne kurcze oraz poszerzanie bardzo drobnych naczyń żylnych (tzw. „pajączki”); objawowe leczenie żylaków kończyn dolnych; zaostrzenie dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidów).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Przewlekła niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych: Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę, podczas posiłku. Optymalna dobowa dawka lecznicza diosminy stosowanej doustnie wynosi 1000 mg. Leczenie powinno trwać co najmniej 4 do 5 tygodni.
Zaostrzenie dolegliowści związanych z żylakami odbytu: Zalecana dawka to 1 tabletka 3 razy na dobę przez pierwsze 4 dni, następnie 1 tabletka 2 razy na dobę (rano i wieczorem) przez kolejne 3 dni, podczas posiłków. W tym wskazaniu produkt leczniczy przeznaczony jest tylko w leczeniu krótkotrwałym (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież: Dzieci: bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu u dzieci nie zostały ustalone. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.
Szczególne grupy pacjentów: Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lub u osób w podeszłym wieku. Na podstawie dostępnych danych nie stwierdzono szczególnego zagrożenia w tych grupach pacjentów.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować z posiłkiem. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem DiosMax jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. W przypadku, gdy podczas trwania terapii diosminą dolegliwości związane z żylakami odbytu nie przemijają lub nasilają się, zalecane jest wykonanie badania proktologicznego.
W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych zalecana jest terapia długotrwała, działanie terapeutyczne produktu leczniczego DiosMax osiągane jest zwykle po około 2 miesiącach stosowania, przy czym terapia może być kontynuowana. Skuteczność terapii można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia: unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas, utrzymanie odpowiedniej masy ciała, noszenie specjalnych pończoch uciskowych, aktywność fizyczną i stosowanie odpowiednich ćwiczeń.
Podobnie jak w przewlekłej niewydolności żylnej, w przypadku żylaków odbytu istotny jest właściwy tryb życia, w tym odpowiednia dieta, aktywność fizyczna, unikanie zaparć i długotrwałej pozycji siedzącej.
Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku pogorszenia się stanu pacjenta w trakcie leczenia. Może się to objawiać, jako stan zapalny skóry, zapalenie żył, stwardnienie podskórne, silny ból, wrzody podskórne lub nietypowe objawy, np. gwałtowny obrzęk jednej lub obu nóg.
Produkt leczniczy nie jest skuteczny w zmniejszaniu obrzęku kończyn dolnych spowodowanego chorobą serca, wątroby lub nerek.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Diosmina zmienia profil farmakokinetyczny metronidazolu podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego eliminacji. Diosmina może zwiększać także czas eliminacji i maksymalne stężenie w osoczu diklofenaku.
Łączne stosowanie dosminy z feksofenadyną może potencjalnie zwiększyć wchłanianie i biodostępność feksofenadyny.
Diosmina hamuje metabolizm karbamazepiny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego DiosMax w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu) lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Produktu leczniczego nie zaleca się stosować w okresie karmienia piersią, ze względu na brak danych na temat przenikania leku do mleka matki.
Płodność Brak danych wskazujących na możliwość wpływu diosminy na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000leczonych pacjentów):
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcia.
Zaburzenia układu nerwowego Bóle i zawroty głowy.
W pojedynczych przypadkach na początku leczenia (przez pierwsze 4 dni) może wystąpić świąd lub pokrzywka.
W przypadku łagodnych działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących zaburzeń żołądkowo- jelitowych i zaburzeń neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania związane z wystąpieniem objawów. Jako możliwe objawy spodziewane są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności. W przypadku przedawkowania w razie konieczności należy przeprowadzić klasyczne postępowanie medyczne, tzn. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz na dalszym etapie postępowanie objawowe, polegające na zabezpieczeniu podstawowych czynności życiowych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające ochronnie na naczynia, stabilizujące naczynia włosowate, bioflawonoidy, diosmina. Kod ATC: C05CA03
Zarówno w badaniach na zwierzętach, jak również w badaniach klinicznych z udziałem ludzi obserwowano wpływ diosminy na szereg patomechanizmów przewlekłej niewydolności żylnej, w większości wypadków w sposób zależny od dawki, przy czym optymalne działanie obserwowano dla dawki 1000 mg na dobę. Na poziomie naczyń żylnych diosmina powoduje zwiększenie napięcia ściany naczynia, zmniejszenie rozszerzalności, czasu opróżnienia naczynia, zmniejszenie zastoju żylnego i refluksu żylnego. Na poziomie mikrokrążenia obserwowano zwiększenie odporności naczyń włosowatych na uszkodzenia, zmniejszenie ich kruchości, zmniejszenie nadmiernej przepuszczalności naczyń włosowatych wywołanej szeregiem czynników takich jak histamina, bradykinina, stan stresu oksydacyjnego wywołany niedokrwieniem i późniejszą reperfuzją. W badaniach obserwowano również hamowanie indukcji stanu zapalnego (prowadzącego m.in. do uszkodzenia ściany naczyń i zastawek żylnych), migracji, adhezji limfocytów, ich aktywacji, uszkodzenia śródbłonka naczyń, działanie antyoksydacyjne, zmniejszające stres oksydacyjny i związaną z nim apoptozę, zwiększenie drenażu limfatycznego, wpływ na parametry hemoreologiczne krwi i właściwości elementów morfotycznych, w tym krwinek czerwonych, sprzyjające zwiększeniu przepływu tych elementów.
Badania kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa, w tym podwójnie zaślepione, randomizowane badania z kontrolą w postaci placebo wskazywały na skuteczność terapii długotrwałej (większość badań dotyczyła 2 miesięcznej terapii) w dawce 1000 mg na dobę (w większości przypadków w postaci dawki podzielonej 2 x 500 mg na dobę) w leczeniu organicznej i czynnościowej przewlekłej niewydolności żylnej, co przejawiało się zarówno istotnymi statystycznie zmianami w zakresie złagodzenia objawów takich jak ból, uczucia ciężkości nóg, jak również w zakresie wyników badań czynnościowych układu żylnego.
Badania kliniczne, w tym badania randomizowane z podwójnym zaślepieniem i kontrolą w postaci placebo potwierdziły również skuteczność krótkotrwałej terapii objawowej w leczeniu zaostrzeń choroby hemoroidalnej. W większości badań stosowano dawkę 3000 mg przez pierwsze 4 dni (w dawce podzielonej trzy razy na dobę po 2 tabletki 500 mg) i 2000 mg przez kolejne 3 dni (w dawce podzielonej dwa razy na dobę po dwie tabletki 500 mg).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym, diosmina wchłania się z przewodu pokarmowego po zmetabolizowaniu jej przez florę jelitową do aglikonu (diosmetyny), przy czym istotny wpływ na biodostępność ma mikronizacja substancji czynnej. Metabolizm Metabolizm diosminy jest znaczny i obejmuje utlenianie do kwasów alkilofenolowych, glukuronidację diosmetyny i jej metabolitów (niektóre badania wskazują na występowanie większości dawki w postaci glukuronidów). Dystrybucja Biologiczny okres półtrwania diosmetyny w osoczu wynosił 31,5 ± 8.6 godzin. Eliminacja Wydalanie odbywa się głównie z moczem, w większości w postaci glukuronidów diosmetyny i jej metabolitów i w mniejszym stopniu z kałem (prawdopodobnie głównie frakcja niewchłonięta).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Alkohol poliwinylowy Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka Opadry II Clear: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350 Talk
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUOLIMP LABORATORIES Sp. z o.o. Pustynia 84 F 39-200 Dębica
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: