Denicit

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Denicit, 1,5 mg, tabletki powlekane (Cytisinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Denicit i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Denicit

3. Jak stosować lek Denicit

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Denicit

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Denicit i w jakim celu się go stosuje

Lek Denicit jest wskazany w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu i zmniejszeniu głodu nikotynowego u osób, które chcą przestać palić. Celem stosowania leku Denicit jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Denicit

Kiedy nie stosować leku Denicit: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej, - w przypadku przebytego niedawno zawału mięśnia sercowego, - w przypadku klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, - w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu, - w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Denicit należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych chorób obwodowych naczyń krwionośnych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy, schizofrenii, niewydolności nerek i wątroby.
Lek Denicit powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od palenia tytoniu. Przyjmowanie leku i kontynuacja palenia tytoniu może doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.
Dzieci i młodzież Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku Denicit u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Brak jest doświadczenia klinicznego z lekiem Denicit u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Lek Denicit a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Denicit razem z lekami przeciwgruźliczymi.
W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu, z użyciem lub bez użycia leku Denicit, konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje leki zawierające teofilinę (stosowana w astmie), takrynę (stosowana w chorobie Alzheimera), klozapinę (stosowana w schizofrenii) i ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Obecnie nie wiadomo, czy lek Denicit może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywę).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Denicit. Należy zwrócić się po poradę do lekarza. Lek Denicit jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Denicit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zaprzestanie palenia Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia, wskutek stosowania leku Denicit lub bez niego, mogą zmienić sposób działania innych leków. Dlatego, w niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Bardziej szczegółowe informacje znajdują się powyżej w punkcie „Lek Denicit a inne leki”.
U niektórych osób zaprzestanie palenia, wskutek stosowania leków lub bez nich, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku (w tym rzadko myśli samobójczych i prób samobójczych) i może wiązać się z nasileniem się istniejących zaburzeń psychicznych. Jeśli u pacjenta występują, bądź występowały w przeszłości zaburzenia psychiczne, powinien omówić to z lekarzem.

3. Jak stosować lek Denicit

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jedno opakowanie leku Denicit (100 tabletek powlekanych) wystarcza na pełną terapię. Czas leczenia to 25 dni. Lek Denicit należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody zgodnie z następującym schematem.
Dni terapii Zalecane dawkowanie Maksymalna dawka dobowa Od 1. do 3. dnia 1 tabletka powlekana co 2 godziny Od 4. do 12. dnia 1 tabletka powlekana co 2,5 godziny Od 13. do 16. dnia 1 tabletka powlekana co 3 godziny Od 17. do 20. dnia 1 tabletka powlekana co 5 godzin Od 21. do 25. dnia 1-2 tabletki powlekane na dobę do 2 tabletek powlekanych
Należy zrezygnować z palenia nie później niż 5. dnia po rozpoczęciu terapii. Nie należy palić podczas trwania terapii, ponieważ może to nasilić działania niepożądane. Jeżeli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy można je rozpocząć ponownie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Denicit Objawy występujące po przedawkowaniu leku Denicit są charakterystyczne dla objawów zatrucia nikotyną. Objawami przedawkowania są: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki. W przypadku wystąpienia nawet tylko jednego z opisywanych objawów lub objawu, który nie został wymieniony w ulotce, należy zaprzestać przyjmowania leku Denicit i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Denicit Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Denicit W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z określoną poniżej częstością:
Bardzo częste – występujące u więcej niż 1 na 10 osób: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), przyrost masy ciała, rozdrażnianie, zmiany nastroju, lęk, podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), suchość w jamie ustnej, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny, koszmary), bóle głowy, przyspieszenie akcji serca, nudności, bóle brzucha (szczególnie w nadbrzuszu), bóle mięśniowe.
Częste – występujące u 1 do 10 osób na 100: zawroty głowy, trudności w koncentracji, zwolnienie akcji serca, wzdęcia, zmiany smaku, zgaga, zaparcie, wymioty, pieczenie języka, biegunka, wysypka, wzmożona męczliwość, złe samopoczucie.
Niezbyt częste – występujące u 1 do 10 osób na 1000: uczucie ciężkości głowy, osłabienie popędu płciowego, łzawienie oczu, duszność, wzmożone odkrztuszanie, nadmierne ślinienie, wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry, zmęczenie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Większość wymienionych powyżej działań niepożądanych występuje głównie w początkowym okresie leczenia i ustępuje wraz z jego trwaniem. Mogą być one również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu (objawy odstawienia), a nie przyjmowania leku Denicit.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49- 21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Denicit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Denicit - Substancją czynną leku jest cytyzyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 1,5 mg cytyzyny. - Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia ziemniaczana, skrobia żelowana- kukurydziana, talk, wapnia fosforan, Opadry AMB II 88A265001 brown
Jak wygląda lek Denicit i co zawiera opakowanie
Lek Denicit to okrągłe, obustronnie wypukłe, brązowe tabletki powlekane o średnicy 6,1 mm.
Blistry PVC/ PVDC/Aluminium umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym 100 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny: Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn
Wytwórca: Mako Pharma Sp. z o.o. ul. Kolejowa 231 A 05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A. ul. Tarnobrzeska 13 26-613 Radom
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Denicit, 1,5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 1,5 mg cytyzyny (Cytisinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Okrągła, obustronnie wypukła, brązowa tabletka powlekana o średnicy 6,1 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Denicit jest wskazany w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu i zmniejszeniu głodu nikotynowego u osób, które chcą przestać palić. Celem stosowania produktu leczniczego Denicit jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Jedno opakowanie produktu leczniczego Denicit (100 tabletek powlekanych) wystarcza na pełną terapię. Czas leczenia to 25 dni.
Produkt leczniczy Denicit należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody zgodnie z następującym schematem:
Od 1. do 3. dnia należy przyjmować 1 tabletkę powlekaną co 2 godziny (6 tabletek powlekanych na dobę). Od 4. do 12. dnia należy przyjmować 1 tabletkę powlekaną co 2,5 godziny (5 tabletek powlekanych na dobę). Od 13. do 16. dnia należy przyjmować 1 tabletkę powlekaną co 3 godziny (4 tabletki powlekane na dobę). Od 17. do 20. dnia należy przyjmować 1 tabletkę powlekaną co 5 godzin (3 tabletki powlekane na dobę). Od 21. do 25. dnia należy przyjmować 1-2 tabletki powlekane na dobę. Należy zrezygnować z palenia nie później niż 5. dnia po rozpoczęciu terapii. Nie należy palić podczas trwania terapii, ponieważ może to nasilić działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeżeli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy można je rozpocząć ponownie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak jest doświadczenia klinicznego z produktem leczniczym Denicit u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Denicit u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).



Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Denicit u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Denicit u osób w wieku poniżej 18 lat.

Produkt leczniczy Denicit należy przyjmować doustnie popijając odpowiednią ilością wody.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Denicit jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jak również w przypadku: • niestabilnej dławicy piersiowej, • przebytego niedawno zawału mięśnia sercowego, • klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, • niedawno przebytego udaru mózgu, • w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Denicit powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od palenia tytoniu. Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne stosowanie produktu leczniczego oraz palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.
Produkt leczniczy Denicit należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy oraz schizofrenii.
Zaprzestanie palenia: Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków metabolizowanych przez cytochrom CYP1A2 (i prawdopodobnie również CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia metabolizmu, a w konsekwencji wzrostu stężenia tych leków w krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofilina, takryna, klozapina i ropinirol. Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych metabolizowanych częściowo przez CYP1A2, np. imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina mogą również wzrastać po zaprzestaniu palenia, chociaż brak jest danych potwierdzających tę hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne tego działania dla wyżej wymienionych leków nie jest znane. Ograniczone dane wskazują, że metabolizm flekainidu i pentazocyny może być również indukowany przez palenie tytoniu.
Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próbę samobójczą, może być objawem odstawienia nikotyny. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów, którzy próbują zaprzestać palenia, niezależnie od tego, czy stosują oni terapię antynikotynową, czy też nie.
Zaburzenia psychiczne w wywiadzie Zaprzestanie palenia, z zastosowaniem farmakoterapii lub bez niej, może wiązać się z zaostrzeniem wcześniej istniejących chorób psychicznych (np. depresji). Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Pacjentom tym należy udzielić odpowiednich porad.

Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Denicit (patrz punkt 4.5 i 4.6).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować produktu leczniczego Denicit razem z lekami przeciwgruźliczymi. Brak jest danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji z innymi lekami.
Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego oraz palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny (patrz punkt 4.4).
Antykoncepcja hormonalna Obecnie nie wiadomo, czy Denicit może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, a zatem kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cytyzyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Denicit jest przeciwwskazany podczas ciąży (patrz punkt 4.3).
Laktacja Produkt leczniczy Denicit jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Denicit na płodność.
Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Denicit (patrz punkt 4.5 i 4.4). Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Denicit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu wskazują na dobrą tolerancję cytyzyny. Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie cytyzyną z powodu działań niepożądanych, wynosił 6-15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo. Zwykle obserwowano łagodne do umiarkowanych działania niepożądane, dotyczące najczęściej układu pokarmowego. Większość z nich występowała głównie w początkowym okresie terapii i ustępowała wraz z jej trwaniem. Objawy te mogły być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu, a nie leczenia cytyzyną.
Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych, pogrupowanych zgodnie z klasyfikacją układów i

narządów oraz częstością ich występowania u pacjentów w badaniach klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywania: Bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), przyrost masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: bóle głowy, rozdrażnienie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny, koszmary), zmiany nastroju, lęk Często: zawroty głowy, trudności w koncentracji Niezbyt często: uczucie ciężkości głowy, osłabienie popędu płciowego
Zaburzenia oka: Niezbyt często: łzawienie
Zaburzenia serca: Bardzo często: przyspieszenie akcji serca Często: zwolnienie akcji serca
Zaburzenia naczyniowe: Bardzo często: zwyżki ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: duszność, wzmożone odkrztuszanie
Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: suchość w jamie ustnej, bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu), nudności Często: wymioty, zmiany smaku, zaparcie, biegunka, wzdęcia, pieczenie języka, zgaga Niezbyt często: nadmierne ślinienie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: wysypka Niezbyt często: wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo często: bóle mięśniowe
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: męczliwość, złe samopoczucie Niezbyt często: zmęczenie
Badania diagnostyczne: Niezbyt często: wzrost aktywności aminotransferaz.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy występujące po przedawkowaniu produktu leczniczego Denicit są charakterystyczne dla objawów zatrucia nikotyną. Objawami przedawkowania są: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki kloniczne. We wszystkich przypadkach przedawkowania należy podjąć działania zgodne z ogólnymi zasadami postępowania w przypadku ostrych zatruć; należy wykonać płukanie żołądka i kontrolować diurezę przy użyciu płynów infuzyjnych i leków moczopędnych. W zależności od potrzeb można zastosować leki przeciwpadaczkowe, działające na układ sercowo-naczyniowy i pobudzające oddychanie. Należy monitorować oddech, ciśnienie krwi i akcję serca.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny, kod ATC: N07BA
Substancją czynną produktu leczniczego Denicit jest alkaloid roślinny cytyzyna (występujący m.in. w nasionach złotokapu Laburnum), o budowie chemicznej podobnej do nikotyny, wywierający działanie na acetylocholinergiczne receptory nikotynowe. Działanie cytyzyny jest podobne do nikotyny, lecz na ogół słabsze. Cytyzyna konkuruje z nikotyną o te same receptory, a ze względu na silniejsze wiązanie, stopniowo wypiera z nich nikotynę. Ma słabszą od nikotyny zdolność pobudzania receptorów nikotynowych, głównie podtypu α4β2 (jest ich częściowym agonistą) i słabiej niż nikotyna przechodzi do ośrodkowego układu nerwowego. Uważa się, że w ośrodkowym układzie nerwowym cytyzyna działa na mechanizm powodujący uzależnienie od nikotyny i wpływa na uwalnianie neuroprzekaźników. Zapobiega zależnej od nikotyny pełnej aktywacji mezolimbicznego układu dopaminergicznego i umiarkowanie zwiększa stężenie dopaminy w mózgu, łagodząc tym samym ośrodkowe objawy odstawienia nikotyny. W obwodowym układzie nerwowym cytyzyna pobudza, a następnie poraża zwoje wegetatywne układu nerwowego, powoduje odruchową stymulację oddychania i wydzielanie amin katecholowych z części rdzeniowej nadnerczy, podnosi ciśnienie krwi i przeciwdziała obwodowym objawom odstawienia nikotyny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka u zwierząt: Po podaniu doustnym u myszy 2 mg/kg znakowanej cytyzyny, wchłonięciu ulegało 42% podanej dawki, maksymalne stężenie cytyzyny we krwi odnotowano po 120 minutach, a w ciągu 24 godzin 18% podanej dawki zostało wydalone z moczem. Okres półtrwania cytyzyny, określony po podaniu dożylnym, wynosił w ciągu 6 godzin z kałem. Spośród badanych narządów i tkanek największe stężenia leku uzyskano w wątrobie, nadnerczach i nerkach. Po podaniu dożylnym stężenie cytyzyny w żółci było 200 razy większe niż we krwi. Po przezskórnym podaniu cytyzyny królikom stały poziom jej stężenia we krwi osiągany był dwufazowo. Pierwsza faza trwała 24 godziny, druga faza przez następne 3 dni. W pierwszej fazie szybkość wchłaniania leku i jego stężenie we krwi były dwukrotnie większe niż w drugiej fazie. Objętość dystrybucji (Vd) u królików po podaniu doustnym i dożylnym wynosiła odpowiednio 6,21 l/kg i 1,02 l/kg. Po podaniu podskórnym cytyzyny samcom szczurów w dawce 1 mg/kg jej stężenie we krwi wynosiło 516 ng/ml, a stężenie w mózgu 145 ng/ml. Stężenie w mózgu stanowiło niespełna 30% stężenia we krwi. W podobnych doświadczeniach z podskórnie podawaną nikotyną, stężenie nikotyny w mózgu stanowiło 65% stężenia we krwi.

Farmakokinetyka u ludzi:
Właściwości farmakokinetyczne cytyzyny badano po podaniu pojedynczej dawki doustnej produktu zawierającego 1,5 mg cytyzyny u 36 zdrowych ochotników. Po podaniu doustnym cytyzyna szybko wchłaniała się z przewodu pokarmowego. Średnie maksymalne stężenie w osoczu 15,55 ng/ml osiągnięto po średnio 0,92 godziny.
Metabolizm Cytyzyna była w niewielkim stopniu metabolizowana.
Eliminacja 64% podanej dawki uległo wydaleniu w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24 godzin. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił ok. 4 godziny. Średni czas przebywania leku w organizmie (ang. mean residence time, MRT) wynosił ok. 6 godzin.
Brak jest danych u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, a wpływ pokarmu na farmakokinetykę cytyzyny jest nieznany.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Indeks terapeutyczny oszacowany w badaniach doświadczalnych u myszy, szczurów i psów jest szeroki.
Nie wykazano zaburzeń pracy serca u świnek morskich po jednokrotnym podaniu cytyzyny. Badania toksykologiczne po podaniu wielokrotnym u myszy, szczurów i psów nie wykazały istotnego działania toksycznego w stosunku do hemopoezy, błony śluzowej żołądka, nerek, wątroby i innych narządów wewnętrznych. Badania na izolowanych komórkach wątroby i nerek nie wykazały istotnego działania toksycznego cytyzyny w porównaniu z nikotyną, z wyjątkiem bardziej wyrażonego działania toksycznego w teście peroksydacji lipidów, co może być związane z faktem, że cytyzyna nie podlega w znaczącym stopniu biotransformacji w hepatocytach.
Nie wykazano działania genotoksycznego cytyzyny u myszy. Nie wykazano działania embriotoksycznego u szczurów. Nie stwierdzono działania teratogennego w badaniach z wykorzystaniem zarodków kurcząt, działanie embriotoksyczne stwierdzono w przypadku ekspozycji zarodków kurcząt na cytyzynę w dawkach maksymalnych i wyższych niż maksymalne stosowane u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia wodorofosforan bezwodny Skrobia ziemniaczana Skrobia żelowana-kukurydziana Talk Wapnia fosforan Opadry AMB II 88A265001 brown [alkohol poliwinylowy, talk, tlenek żelaza żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), glicerolu monokaprylokapronian, sodu laurylosiarczan]

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/ PVDC/Aluminium umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym 100 tabletek powlekanych.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27005

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.04.2022 r

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

07.2023