Rennie Extra
Calcii carbonas + Magnesii subcarbonas ponderosus + Acidum alginicum
Tabletki do żucia 625 mg + 73,5 mg + 150 mg | Calcii carbonas 625 mg + Magnesii subcarbonas ponderosus 73.5 mg + Acidum alginicum 150 mg
Delpharm Gaillard, Francja
Ulotka
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Rennie Extra Calcii carbonas + Magnesii subcarbonas ponderosus + Acidum alginicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastą piła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Czym jest lek Rennie Extra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rennie Extra
3. Jak przyjmować lek Rennie Extra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rennie Extra
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CZYM JEST LEK RENNIE EXTRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rennie Extra łagodzi zgagę i niestrawność związane z nadkwaśnością soku żołądkowego.
Lek Rennie Extra działa na dwa sposoby:
1. Kwas alginowy tworzy w żołądku barierę ochronną, która zapobiega przedostawaniu się kwasu
w górę przełyku, łagodząc w ten sposób piekący ból w nadbrzuszu.2. Węglan wapnia i w
ęglan magnezu zapewniają szybkie i długotrwałe zobojętnienie nadmiaru kwasu w żołądku.2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RENNIE EXTRA
Kiedy nie przyjmować leku Rennie Extra: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub kamica nerkowa, • jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie fosforanów we krwi, • jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Podobnie jak w przypadku innych leków zobojętniających sok żołądkowy, przyjmowanie tabletek tego leku może maskować objawy innych, poważniejszych chorób podstawowych. Jeżeli objawy nie ustąpią w ciągu czternastu dni, należy skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rennie Extra należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeś li u pacjenta występują jakiekolwiek problemy dotyczące nerek, stwierdzono sarkoidozę (chorobę zapalną oddziałującą na wiele narządów w organizmie), ciężkie lub przewlekłe objawy ze strony układu pokarmowego lub choroby układu pokarmowego.
Lek Rennie Extra a inne leki:
• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty. • Jeżeli pacjent przyjmuje antybiotyki (tetracykliny, chinolony), glikozydy nasercowe (digoksyna, digitoksyna), bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), dolutegrawir (lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), lewotyroksynę (hormon tarczycy), eltrombopag (lek stosowany w celu zwiększenia liczby płytek krwi) lub inne przepisane leki (np. fluorki, fosforany, preparaty żelaza), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Rennie Extra, ponieważ może on wpływać na działanie tych leków. Aby osiągnąć maksymalne korzyści ze stosowania wszystkich przyjmowanych leków, lek Rennie Extra należy przyjmować 1 do 2 godzin po przyjęciu każdego innego leku. • Jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek tiazydowe leki moczopędne (np. bendroflumetiazyd), które stosuje się w celu zwiększenia wytwarzania moczu, należy poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku Rennie Extra, ponieważ lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia wapnia we krwi.
Rennie Extra z jedzeniem i piciem Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zobojętniających sok żołądkowych, które zawierają wap ń, należy unikać spożywania dużych ilości mleka lub produktów nabiałowych.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Rennie Extra można przyjmować w okresie ciąży, jeśli jest stosowany zgodnie ze zaleceniami. Lek Rennie Extra można przyjmować w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 3). Ponieważ lek Rennie Extra zawiera znaczne ilości wapnia dodatkowo do wapnia spożywanego w diecie, kobiety w ciąży powinny ściśle przestrzegać zalecanej maksymalnej dawki dobowej i unikać jednoczesnego, nadmiernego spożywania mleka (1 litr zawiera do 1,2 g wapnia pierwiastkowego) i produktów nabiałowych.
Lek Rennie Extra zawiera sód, glukozę i sacharozę Jedna tabletka leku zawiera 14 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej), co odpowiada 0,7% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu dla osoby dorosłej.
Jedna tabletka leku zawiera również 230 mg sacharozy i około 555,2 mg glukozy (w tym pochodzącej z dekstratów), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzyc ę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Glukoza i sacharoza mogą być również szkodliwe dla zębów.
3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK RENNIE EXTRA
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki do rozgryzania i żucia, najlepiej 1 godzinę po posiłku i przed snem. W przypadku wystąpienia zgagi można przyjąć dodatkowo 2 tabletki pomiędzy zwykłymi porami dawkowania. Nie należy przyjmować więcej niż 12 tabletek w ciągu
Lek Rennie Extra można przyjmować w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli jest stosowany zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Jeśli objawy nie ustą pią w ciągu 14 dni, należy skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia poważniejszej choroby. Należy unikać długotrwałego stosowania. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rennie Extra Należy pić dużo wody i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: nudności i wymioty, zaparcia, zmęczenie, zwiększone wytwarzanie moczu, wzmożone pragnienie, odwodnienie i nietypowe osłabienie mięśni.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Rennie Extra Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią . Wystąpienie działań niepożądanych przy stosowaniu zalecanej dawki jest mało prawdopodobne.
Rzadko zgłaszano reakcje alergiczne na składniki, np. wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła i wstrząs anafilaktyczny. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza.
Długotrwałe stosowanie w dużych dawkach może powodować wysokie stężenie wapnia i magnezu we krwi, zwłaszcza u osób z chorobami nerek. Może to powodować nudności i wymioty, rozstrój żołądka, biegunkę, zmęczenie, osłabienie mięśni, splątanie, zwiększoną produkcję moczu, wzmożone pragnienie i odwodnienie.
Przyjmowanie leku Rennie Extra razem z mlekiem lub produktami nabiałowymi przez dłuższy czas może prowadzić do wystą pienia zespołu mleczno-alkalicznego, co może powodować wysokie stężenie wapnia we krwi. Do specyficznych objawów zespołu mleczno-alkalicznego mogą należeć zaburzenia smaku, ból głowy, problemy dotyczące nerek, uczucie zmęczenia i guzki pod skórą.
Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49- 21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RENNIE EXTRA
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Rennie Extra: Substancjami czynnymi leku są wapnia węglan (625 mg), magnezu węglan ciężki (73,5 mg) i kwas alginowy (150 mg). Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, sacharyna sodowa, sacharoza, glukoza jednowodna, dekstrany, powidon K30, talk, magnezu stearynian, aromat miętowy (zawiera olejek miętowy, maltodekstrynę, gumę arabską, ditlenek krzemu), aromat śmietankowo-cytrynowy (zawiera olejek cytrynowy, olejek pomarańczowy, olejek limonkowy, lewomentol, wanilinę, maltodekstrynę, gumę arabską, kwas askorbowy, butylohydroksyanizol (E 320)).
Jak wygląda lek Rennie Extra i co zawiera opakowanie: Lek Rennie Extra ma postać białawych, nakrapianych, okrągłych i obustronnie płaskich tabletek do rozgryzania i żucia ze ściętymi krawędziami. Tabletki są pakowane w blistry miękkie z folii LDPE/Aluminium, a następnie w pudełko tekturowe zawierające niniejszą ulotkę. Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 12, 18, 24, 30, 36 lub 48 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się
Podmiot odpowiedzialny Wytwórca Bayer Sp. z o.o. Delpharm Gaillard Al. Jerozolimskie 158 33 rue de l’Industrie 02-326 Warszawa 74240 Gaillard Tel.: +48 22 572 35 00 Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rennie
Extra, 625 mg + 73,50 mg + 150 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera: subcarbonas ponderosus) i 150 mg kwasu alginowego (Acidum alginicum). Substancje pomocnicze: jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 14 mg sodu oraz sacharozę (230 mg) i glukozę (555,22 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do rozgryzania i żucia.
Biaława, nakrapiana, okrągła, obustronnie płaska tabletka ze ściętymi krawędziami.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe dolegliwości związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym i nadkwaśnością, takich jak regurgitacja (zarzucanie treści żołądkowej do przełyku) i zgaga.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zazwyczaj stosowana dawka to 2 tabletki do rozgryzania i żucia, które najlepiej przyjmowa ć jedną godzinę po posiłku i przed pójściem spać. W przypadku wystąpienia zgagi można przyjąć dodatkową dawkę pomiędzy zwykłymi porami dawkowania. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 8 g węglanu wapnia (co odpowiada 12 tabletkom) na dobę i nie należy przyjmować leku w sposób ciągły przez okres dłuższy niż 2 tygodnie. Produkt leczniczy wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zobojętniających sok żołądkowy, jeżeli objawy utrzymują się pomimo 14 dni ciągłego leczenia, zaleca się przeprowadzenie badań diagnostycznych w celu wykluczenia poważniejszej choroby.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, patrz również punkt 4.4.
4.3 Przeciwwskazania
ciężka niewydolność nerek hiperkalcemia i (lub) stany powodujące hiperkalcemię istniejąca wcześniej hipofosfatemia kamica nerkowa z kamieniami zawierającymi osady wapniowe nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania. Jeśli objawy się utrzymują lub ustępują tylko częściowo, należy zasięgnąć dodatkowej porady lekarza. Podobnie jak w przypadku innych leków zobojętniających sok żołądkowy, produkt leczniczy Rennie Extra może maskować objawy nowotworu złośliwego żołądka. Produkt leczniczy Rennie Extra nie powinien być stosowany w następujących przypadkach: hiperkalciuria, ogólnie należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w przypadku stosowania produktu leczniczego Rennie Extra u tych pacjentów należy regularnie kontrolować stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w osoczu. Zasadniczo leki zobojętniające sok żołądkowy, które zawierają wapń, należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaparciami, hemoroidami i sarkoidozą. Długotrwałe stosowanie w dużych dawkach może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak hiperkalcemia, hipermagnezemia i zespół mleczno-alkaliczny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Produktu leczniczego nie należy przyjmować z dużymi ilościami mleka lub produktów nabiałowych. Długotrwałe stosowanie zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych. W literaturze wskazuje się na możliwość istnienia zależności pomiędzy stężeniem węglanu wapnia, a zapaleniem wyrostka robaczkowego, krwotokiem z przewodu pokarmowego, niedrożnością jelit lub obrzękiem w pojedynczych przypadkach. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera 14 mg sodu w jednej tabletce, co odpowiada 0,7% zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) maksymalnej 2 g dawki dobowej spożycia sodu u osób dorosłych. Produkt zawiera również 230 mg sacharozy i około 555,22 mg glukozy (w tym pochodzącej z dekstratów) w jednej tabletce, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli objawy nie ustąpią w ciągu czternastu dni, lekarz powinien ponownie przeprowadzić ocenę kliniczną stanu pacjenta.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zmiany kwaśności soku żołądkowego, np. spowodowane przyjmowaniem leków zobojętniających sok żołądkowy, mogą wpływać na stopień i szybkość wchłaniania jednocześnie podawanych leków. Wykazano, że leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające wapń
wchłanianie niektórych antybiotyków (takich jak tetracykliny i chinolony), glikozydów nasercowych (takich jak digoksyna, digitoksyna), bisfosfonianów, dolutegrawiru, lewotyroksyny i eltrombopagu. Sole wapniowe zmniejszają wchłanianie fluorków i produktów zawierających żelazo, a sole wapniowe i sole magnezowe mogą utrudniać wchłanianie fosforanów. Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Z powodu zwiększonego ryzyka hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy. Ze względu na możliwe zmiany szybkości wchłaniania jednocześnie przyjmowanych leków zaleca się, aby leki zobojętniające sok żołądkowy nie były przyjmowane równocześnie z innymi lekami, ale 1 lub
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Podawanie leków zobojętniających sok żołądkowy może zaburzać wartości fizjologiczne/analityczne: pH w układzie moczowym może wzrosnąć, natomiast stężenie fosforanów i potasu w surowicy moż e ulec zmniejszeniu w przypadku nadmiernego i długotrwałego stosowania.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka występowania wad wrodzonych po stosowaniu węglanu wapnia, węglanu magnezu i kwasu alginowego w okresie ciąży. Produkt leczniczy Rennie Extra może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami.
Kobiety w ciąży powinny ograniczać okres stosowania maksymalnej dawki, której nie należy przyjmować przez okres dłuższy niż 2 tygodnie (punkt 4.2). W celu niedopuszczenia do nadmiernego przyjmowania wapnia kobiety w ciąży powinny unikać jednoczesnego nadmiernego spożywania mleka i produktów nabiałowych. W przypadku stosowania dużych dawek, długotrwałego przyjmowania lub niewydolności nerek nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia hiperkalcemii i (lub) hipermagnezemii.
Karmienie piersią Wapń i magnez przenikają do mleka kobiecego. Produkt jest ogólnie uważany za bezpieczny w okresie laktacji, gdy jest stosowany w zalecanych dawkach.
Płodność Nie ma danych wskazuj ących na niekorzystny wpływ produktu leczniczego Rennie Extra na płodność u ludzi, jeżeli jest stosowany w zalecanych dawkach.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Rennie Extra nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Do objawów klinicznych mogą należeć wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność i wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Długotrwałe stosowanie w dużych dawkach może potencjalnie powodować hipermagnezemię lub hiperkalcemię i zasadowicę (objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty, zmęczenie, splątanie, wielomocz, nadmierne pragnienie, odwodnienie), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Długotrwałe stosowanie wę glanu wapnia w dużych dawkach w połączeniu z mlekiem może prowadzić do wystąpienia zespołu Burnetta (zespołu mleczno- alkalicznego).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Mogą wystąpić nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, zaparcia i biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Może wystąpić osłabienie mięśni.
Działania niepożądane występujące tylko w kontekście zespołu mleczno-alkalicznego (patrz punkt 4.9): Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Mogą wystąpić zaburzenia smaku w kontekście zespołu mleczno-alkalicznego.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Mogą wystąpić zwapnienia i astenia w kontekście zespołu mleczno-alkalicznego.
Zaburzenia układu nerwowego:
Mogą wystąpić bóle głowy w kontekście zespołu mleczno-alkalicznego.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Może wystąpić azotemia w kontekście zespołu mleko-alkalicznego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Długotrwałe stosowanie dużych dawek węglanu wapnia i wę glanu magnezu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może prowadzić do niewydolności nerek oraz może powodować hipermagnezemię, hiperkalcemię i zasadowicę, które mogą powodować objawy ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, zaparcia) i osłabienie mięśni. W takim przypadku należy odstawić produkt leczniczy i zalecić odpowiednie spożycie płynów. W ciężkich przypadkach przedawkowania (np. zespół mleczno-alkaliczny) może być konieczne użycie innych sposobów nawodnienia (np. wlewów).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zobojętniające sok żołądkowy, inne preparaty złożone, kod ATC: AO2 AX
Produkt leczniczy Rennie Extra stanowi połączenie dwóch substancji zobojętniających sok żołądkowy (węglanu wapnia i węglanu magnezu) i kwasu alginowego.
Działanie produktu leczniczego Rennie Extra jest miejscowe i nie zależy od wchłaniania ogólnoustrojowego.
Węglan wapnia ma szybkie, długotrwałe i silne działanie zobojętniające. Obecność węglanu magnezu, który również ma silne działanie zobojętniające, dodatkowo zwiększa to działanie. U zdrowych ochotników uzyskano znaczący wzrost pH soku żołądkowego w ciągu 2 minut. Całkowita zdolność zobojętniająca dwóch tabletek produktu wynosi 29 mEq/H +
miareczkowania pH 2,5). Oprócz neutralizującego działania substancji zobojętniających sok żołądkowy, kwas alginowy zawarty w produkcie leczniczym Rennie Extra powoduje powstanie gęstego żelu, który unosi się na powierzchni treści żołądkowej i stanowi fizyczną barierę przeciwdziałającą refluksowi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wapń i magnez W żołądku węglan wapnia i węglan magnezu reagują z kwasem zawartym w soku żołądkowym, tworząc wodę i rozpuszczalne sole mineralne. Wapń i magnez mogą być wchłaniane w postaci takich (rozpuszczalnych) soli. Stopień wchłaniania zależy jednak od pacjenta i przyjętej dawki. Wchłaniane jest około 10% przyjętej dawki wapnia i 15-20% przyjętej dawki magnezu.
U zdrowych osób niewielkie ilości wapnia i magnezu, które zostały wchłonięte, są zwykle szybko wydalane przez nerki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenia wapnia i magnezu w surowicy mogą być podwyższone. Z powodu wpływu różnych soków trawiennych poza żołądkiem sole rozpuszczalne mogą być przekształcane do soli nierozpuszczalnych w świetle jelita, a następnie wydalane z kałem.
Kwas alginowy Po podaniu doustnym kwas alginowy nie ulega metabolizmowi w układzie pokarmowym. Wydalane jest 80-100% przyjętej dawki. Wchłanianie soli kwasu alginowego jest znikome.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne produktu leczniczego Rennie Extra nie są dostępne. Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dotyczących każdej z substancji czynnych wchodzących w skład produktu, w oparciu o standardowe badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, badania genotoksyczności i (lub) rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie wykazano występowania żadnego szczególnego zagrożenia w przypadku stosowania w dawkach terapeutycznych u ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu wodorowęglan Sacharyna sodowa Sacharoza Glukoza jednowodna Dekstrany Powidon K30 Talk Magnezu stearynian Aromat miętowy (zawierający głównie olejek miętowy, maltodekstrynę, gumę arabską, ditlenek krzemu) Aromat śmietankowo-cytrynowy (zawierający przede wszystkim olejek cytrynowy, olejek pomarańczowy, olejek limonkowy, lewomentol, wanilinę, maltodekstrynę, gumę arabską, kwas askorbowy, butylohydroksyanizol (E 320))
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne ś
rodki ostrożności podczas przechowywaniaNie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry miękkie z folii LDPE/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają po 12, 18, 24, 30, 36 i 48 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa