Sagalix
Omeprazolum
Kapsułki dojelitowe, twarde 20 mg | Omeprazolum 20 mg
Laboratorios Liconsa S.A., Hiszpania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla pacjenta
Sagalix, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Sagalix, 20mg, kapsułki dojelitowe, twarde Sagalix, 40mg, kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Sagalix zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Zmniejszają one ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Sagalix jest stosowany w leczeniu następujących stanów:
U dorosłych:
„Choroba refluksowa przełyku” (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). GERD powoduje, że kwas z żołądka przedostaje do przełyku (rurki łączącj gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę. Wrzody w górnym odcinku jelita cienkiego (wrzód dwunastnicy) lub żołądka (wrzód żołądka). Wrzody zakażone bakteriami zwanymi „ Helicobacter pylori ”. W takiej sytuacji lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia się wrzodu. Wrzody spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Sagalix może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli pacjent przyjmuje NLPZ. Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera- Ellisona).
U dzieci:
Dzieci powyżej 1. roku życia, o masie ciała 10 kg lub więcej „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). GERD powoduje, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę. U dzieci objawy tego stanu mogą obejmować cofanie treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie, zwracanie), nudności (wymioty) i za mały przyrost masy ciała.
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat Wrzody zakażone bakteriami zwanymi „ Helicobacter pylori ”. Jeśli u dziecka występuje ta choroba, lekarz może przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia się wrzodów.
Kiedy nie przyjmować Sagalix
- Jeśli pacjent jest uczulony na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. Pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol). - Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Nie należy przyjmować Sagalix jeśli którekolwiek z powyższych Cię dotyczy. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Sagalix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Sagalix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Sagalix może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli którykolwiek z poniższych objawów pojawi się przed rozpoczęciem przyjmowania Sagalix lub podczas przyjmowania leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem: Nastąpi duża utrata masy ciała bez powodu oraz pojawią się problemy z przełykaniem. Pojawi się ból brzucha lub niestrawność. Pacjent zacznie wymiotować jedzeniem lub krwią. Wydalany stolec ma kolor czarny (kał z domieszką krwi). Występuje ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ stosowanie omeprazolu jest zwiazane z niewielkim wzrostem częstości występowania biegunki zakaźnej. Pacjent ma poważne problemy dotyczące wątroby. Wystąpiła kiedykolwiek reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Sagalixu, który zmniejsza ilość kwasu w żołądku. Planowane jest specyficzne badanie krwi (chromogranina A).
Przy przyjmowaniu Sagalixu długoterminowo (dłużej niż 1 rok) prawdopodobnie konieczne będą regularne kontrole lekarskie. Podczas każdej wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe i wyjątkowe objawy i okoliczności.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Sagalix , szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Jeśli wystąpi wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Sagalix. Należy również pamiętać, aby wspomnieć o wszelkich innych działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Dzieci Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1. roku życia lub dzieciom o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Lek Sagalix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również o lekach które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które można otrzymać bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Sagalix może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Sagalix.
Nie należy przyjmować leku Sagalix jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby) Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca) Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu rozluźnienia mięśni lub w padaczce) Fenytoina (stosowana w padaczce). Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, konieczna będzie kontrola lekarska na początku lub po zakończeniu przyjmowania leku Sagalix Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna lub inni antagoniści witaminy K. Może być konieczna kontrola lekarska pacjenta na początku lub po zakończeniu przyjmowania leku Sagalix Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) Takrolimus (w przypadku przeszczepów narządów) Ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji) Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego) Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi (skrzepliny)) Erlotynib (stosowany w leczeniu raka) Metotreksat (chemioterapia, lek stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) - jeśli pacjent przyjmuje dużą dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie za pomocą Sagalix
Jeśli lekarz przepisał antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę, a także Sagalix w leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem bakteriami Helicobacter pylori bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Sagalix z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Omeprazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale prawdopodobnie nie wpływa na dziecko przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może zażywać Sagalix jeśli karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sagalix prawdopodobnie nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Sagalix zawiera sacharozę i sód Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależeć od stanu zdrowia pacjenta i jego wieku.
Zalecane dawki podano poniżej.
Stosowanie u dorosłych:
W leczeniu objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej: • Jeśli lekarz stwierdzi, że przełyk został nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoi. • Zalecana dawka po wygojeniu przełyku wynosi 10 mg raz na dobę. • Jeśli przełyk nie został uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
W leczeniu wrzodów w górnym odcinku jelita (wrzód dwunastnicy): • Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoi. • Jeśli wrzody nie wygoją się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
W leczeniu wrzodów żołądka (wrzód żołądka): • Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzody jeszcze się nie zagoją. • Jeśli wrzody nie wygoją się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.
Aby zapobiec nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka: • Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.
W leczeniu wrzodów dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne): • Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4–8 tygodni.
Aby zapobiec wrzodom dwunastnicy i żołądka, jeśli pacjent przyjmuje NLPZ: • Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
W celu leczenia wrzodów wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori i powstrzymania ich nawrotu: • Zalecana dawka to 20 mg Sagalix dwa razy dwa razy na dobę przez tydzień. • Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków: amoksycyliny i (lub) klarytromycyny i (lub) metronidazolu.
W leczeniu zbyt dużej ilości kwasu w żołądku spowodowanej zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona): • Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę. • Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb, a także zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W leczeniu symptomów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej: • Dzieci powyżej 1. roku życia i masie ciała większej niż 10 kg mogą przyjmować Sagalix. Dawka dla dzieci zależy od masy ciała dziecka, a lekarz zdecyduje o właściwej dawce.
W celu leczenia wrzodów wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori i powstrzymania ich nawrotu: • Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować Sagalix. Dawka dla dzieci zależy od masy ciała dziecka, a lekarz zdecyduje o właściwej dawce. • Lekarz przepisze również dziecku dwa antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę.
Przyjmowanie tego leku
• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano. • Można przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na pusty żołądek. • Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie należy żuć ani kruszyć kapsułek. Wynika to z faktu, że kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładaniu leku przez kwas w żołądku. Ważne jest, aby nie uszkodzić peletek.
Co zrobić, jeśli osoba dorosła lub dziecko mają problemy z połykaniem kapsułek
Jeśli osoba dorosła lub dziecko mają problemy z połykaniem kapsułek: • Należy otworzyć kapsułki i połknąć zawartość bezpośrednio, popijając połową szklanki wody lub wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub musu jabłkowego. • Należy zawsze wymieszać mieszaninę tuż przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie mieszaninę należy wypić od razu lub w ciągu 30 minut od przygotowania. • Aby upewnić się, że cały lek został wypity, należy bardzo dobrze przepłukać szklankę połową szklanki wody i wypić. Cząstki stałe zawierają lek - nie należy ich żuć ani kruszyć.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki dawki Sagalix
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Sagalix niż dawka przepisana przez lekarza, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie Sagalix
W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę pominiętą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sagalix
Nie należy zaprzestawać przyjmowania Sagalix bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia u siebie którekolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, należy przestać przyjmować leku Sagalix i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna). • Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem. Mogą również wystąpić duze pęcherze i krwawienie warg, w oczach, jamie ustnej, nosie i narządach płciowych. Może to być „zespół Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna rozpływna martwica naskórka”. • Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów dotyczących wątroby.
Do innych działań niepożądanych należą:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
• Ból głowy. • Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wiatry (wzdęcia). • Mdłości (nudności) lub wymioty. • Łagodne polipy w żołądku.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
• Obrzęk stóp i kostek. • Zaburzenia snu (bezsenność). • Zawroty głowy, mrowienie, kłucie, senność. • Uczucie wirowania (zawroty głowy). • Zmiany w badaniach krwi, które sprawdzają działanie wątroby. • Wysypka skórna, wysypka guzkowata (pokrzywka) i swędząca skóra. • Złe samopoczucie i brak energii.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób)
• Problemy z krwią, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaczenie lub zwiększyć prawdopodobieństwo infekcji. • Reakcje alergiczne, czasami bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, świszczący oddech. • Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśniowe. • Uczucie pobudzenia, zdezorientowania lub przygnębienia. • Zmiany smaku. • Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie. • Nagły chrapliwy oddech lub uczucie duszności (skurcz oskrzeli). • Suchość w jamie ustnej. • Zapalenie jamy ustnej. • Zakażenie zwane „pleśniawką”, które może obejmować jelita i jest wywoływane przez grzyb. • Problemy dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie. • Wypadanie włosów (łysienie). • Wysypka skórna po ekspozycji na słońce. • Bóle stawów (artralgię) lub bóle mięśni (mialgię). • Poważne problemy dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek). • Zwiększona potliwość.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób)
• Zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek). • Agresja. • Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy). • Poważne problemy z wątrobą prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu. • Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub powstanie pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). • Osłabienie mięśni. • Powiększone piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki). • Jeśli pacjent przyjmuje Sagalix dłużej niż trzy miesiące możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie częstości akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu kontroli stężenia magnezu magnezu. • Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
Sagalix w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na liczbę białych krwinek, co prowadzi do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z objawami, takimi jak gorączka ze znacznie pogorszonym stanem ogólnym lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, w celu wykluczenia braku białych krwinek (agranulocytozy) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w takiej chwili podać informacje o stosowaniu leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i etykiecie butelki po TERMIN WAŻNOŚCI. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Blister z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C; przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Butelki z HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego; przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Sagalix - Substancją czynną jest omeprazol. Sagalix kapsułki dojelitowe, twarde (kapsułki dojelitowe) zawierają 10 mg, 20 mg lub 40 mg omeprazolu. - Pozostałe składniki to sacharoza, ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej, sacharozy i wody oczyszczonej), magnezu wodorotlenek, skrobia kukurydziana, disodu fosforan, hypromeloza 2910 6cP, sodu laurylosiarczan, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa, Typ A, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, Polisorbat 80 i kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1). - Kapsułki żelatynowe 10 mg zawierają: Błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171) i żelatynę. - Kapsułki żelatynowe 20 mg zawierają: Indygotynę (E132), tytanu dwutlenek (E171) i żelatynę. - Kapsułki żelatynowe 40 mg zawierają: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172) i żelatynę.
Jak wygląda Sagalix i co zawiera opakowanie
Kapsułki dojelitowe, 10 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z zielonym wieczkiem i białym korpusem, zawierającym białe, białawe lub kremowe kuliste granulki. Kapsułki dojelitowe, 20 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z niebieskim wieczkiem i białym korpusem, zawierającym białe, białawe lub kremowe kuliste granulki. Kapsułki dojelitowe, 40 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 15,9 mm, z białym wieczkiem i szarym korpusem, zawierająca kuliste granulki o barwie białej do białawej lub kremowej.
Wielkości opakowań: Sagalix, 10 mg jest dostępny w blistrach z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 i 100 kapsułek dojelitowych, twardych; oraz w butelkach z HDPE zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek dojelitowych, twardych.
Sagalix, 20 mg jest dostępny w blistrach z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium po 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 i 100 twardych kapsułek dojelitowych; oraz w butelkach z HDPE zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek dojelitowych, twardych.
Sagalix, 40 mg jest dostępny w blistrach z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 i 100 twardych kapsułek dojelitowych; oraz w butelkach z HDPE zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105 i 120 kapsułek dojelitowych, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 Szwecja email: [email protected]
Wytwórca LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, N°7, Polígono Industrial Miralcampo Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Irlandia Licomep 10 mg hard gastro-resistant capsules Licomep 20 mg hard gastro-resistant capsules Licomep 40 mg hard gastro-resistant capsules
Rumunia Sagalix 10 mg capsule gastrorezistente Sagalix 20 mg capsule gastrorezistente Sagalix 40 mg capsule gastrorezistente
Polska Sagalix
Portugalia Sagalix
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Sagalix, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Sagalix, 20mg, kapsułki dojelitowe, twarde Sagalix, 40mg, kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Sagalix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sagalix
3. Jak przyjmować Sagalix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sagalix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Sagalix i w jakim celu się go stosuje
Sagalix zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Zmniejszają one ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Sagalix jest stosowany w leczeniu następujących stanów:
U dorosłych:
„Choroba refluksowa przełyku” (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). GERD powoduje, że kwas z żołądka przedostaje do przełyku (rurki łączącj gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę. Wrzody w górnym odcinku jelita cienkiego (wrzód dwunastnicy) lub żołądka (wrzód żołądka). Wrzody zakażone bakteriami zwanymi „ Helicobacter pylori ”. W takiej sytuacji lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia się wrzodu. Wrzody spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Sagalix może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli pacjent przyjmuje NLPZ. Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera- Ellisona).
U dzieci:
Dzieci powyżej 1. roku życia, o masie ciała 10 kg lub więcej „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). GERD powoduje, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę. U dzieci objawy tego stanu mogą obejmować cofanie treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie, zwracanie), nudności (wymioty) i za mały przyrost masy ciała.
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat Wrzody zakażone bakteriami zwanymi „ Helicobacter pylori ”. Jeśli u dziecka występuje ta choroba, lekarz może przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia się wrzodów.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sagalix
Kiedy nie przyjmować Sagalix
- Jeśli pacjent jest uczulony na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. Pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol). - Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Nie należy przyjmować Sagalix jeśli którekolwiek z powyższych Cię dotyczy. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Sagalix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Sagalix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Sagalix może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli którykolwiek z poniższych objawów pojawi się przed rozpoczęciem przyjmowania Sagalix lub podczas przyjmowania leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem: Nastąpi duża utrata masy ciała bez powodu oraz pojawią się problemy z przełykaniem. Pojawi się ból brzucha lub niestrawność. Pacjent zacznie wymiotować jedzeniem lub krwią. Wydalany stolec ma kolor czarny (kał z domieszką krwi). Występuje ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ stosowanie omeprazolu jest zwiazane z niewielkim wzrostem częstości występowania biegunki zakaźnej. Pacjent ma poważne problemy dotyczące wątroby. Wystąpiła kiedykolwiek reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Sagalixu, który zmniejsza ilość kwasu w żołądku. Planowane jest specyficzne badanie krwi (chromogranina A).
Przy przyjmowaniu Sagalixu długoterminowo (dłużej niż 1 rok) prawdopodobnie konieczne będą regularne kontrole lekarskie. Podczas każdej wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe i wyjątkowe objawy i okoliczności.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Sagalix , szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Jeśli wystąpi wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Sagalix. Należy również pamiętać, aby wspomnieć o wszelkich innych działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Dzieci Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1. roku życia lub dzieciom o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Lek Sagalix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również o lekach które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które można otrzymać bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Sagalix może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Sagalix.
Nie należy przyjmować leku Sagalix jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby) Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca) Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu rozluźnienia mięśni lub w padaczce) Fenytoina (stosowana w padaczce). Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, konieczna będzie kontrola lekarska na początku lub po zakończeniu przyjmowania leku Sagalix Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna lub inni antagoniści witaminy K. Może być konieczna kontrola lekarska pacjenta na początku lub po zakończeniu przyjmowania leku Sagalix Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) Takrolimus (w przypadku przeszczepów narządów) Ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji) Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego) Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi (skrzepliny)) Erlotynib (stosowany w leczeniu raka) Metotreksat (chemioterapia, lek stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) - jeśli pacjent przyjmuje dużą dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie za pomocą Sagalix
Jeśli lekarz przepisał antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę, a także Sagalix w leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem bakteriami Helicobacter pylori bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Sagalix z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Omeprazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale prawdopodobnie nie wpływa na dziecko przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może zażywać Sagalix jeśli karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sagalix prawdopodobnie nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Sagalix zawiera sacharozę i sód Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować Sagalix
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależeć od stanu zdrowia pacjenta i jego wieku.
Zalecane dawki podano poniżej.
Stosowanie u dorosłych:
W leczeniu objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej: • Jeśli lekarz stwierdzi, że przełyk został nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoi. • Zalecana dawka po wygojeniu przełyku wynosi 10 mg raz na dobę. • Jeśli przełyk nie został uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
W leczeniu wrzodów w górnym odcinku jelita (wrzód dwunastnicy): • Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoi. • Jeśli wrzody nie wygoją się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
W leczeniu wrzodów żołądka (wrzód żołądka): • Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzody jeszcze się nie zagoją. • Jeśli wrzody nie wygoją się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.
Aby zapobiec nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka: • Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.
W leczeniu wrzodów dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne): • Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4–8 tygodni.
Aby zapobiec wrzodom dwunastnicy i żołądka, jeśli pacjent przyjmuje NLPZ: • Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
W celu leczenia wrzodów wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori i powstrzymania ich nawrotu: • Zalecana dawka to 20 mg Sagalix dwa razy dwa razy na dobę przez tydzień. • Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków: amoksycyliny i (lub) klarytromycyny i (lub) metronidazolu.
W leczeniu zbyt dużej ilości kwasu w żołądku spowodowanej zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona): • Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę. • Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb, a także zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W leczeniu symptomów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej: • Dzieci powyżej 1. roku życia i masie ciała większej niż 10 kg mogą przyjmować Sagalix. Dawka dla dzieci zależy od masy ciała dziecka, a lekarz zdecyduje o właściwej dawce.
W celu leczenia wrzodów wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori i powstrzymania ich nawrotu: • Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować Sagalix. Dawka dla dzieci zależy od masy ciała dziecka, a lekarz zdecyduje o właściwej dawce. • Lekarz przepisze również dziecku dwa antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę.
Przyjmowanie tego leku
• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano. • Można przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na pusty żołądek. • Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie należy żuć ani kruszyć kapsułek. Wynika to z faktu, że kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładaniu leku przez kwas w żołądku. Ważne jest, aby nie uszkodzić peletek.
Co zrobić, jeśli osoba dorosła lub dziecko mają problemy z połykaniem kapsułek
Jeśli osoba dorosła lub dziecko mają problemy z połykaniem kapsułek: • Należy otworzyć kapsułki i połknąć zawartość bezpośrednio, popijając połową szklanki wody lub wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub musu jabłkowego. • Należy zawsze wymieszać mieszaninę tuż przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie mieszaninę należy wypić od razu lub w ciągu 30 minut od przygotowania. • Aby upewnić się, że cały lek został wypity, należy bardzo dobrze przepłukać szklankę połową szklanki wody i wypić. Cząstki stałe zawierają lek - nie należy ich żuć ani kruszyć.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki dawki Sagalix
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Sagalix niż dawka przepisana przez lekarza, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie Sagalix
W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę pominiętą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sagalix
Nie należy zaprzestawać przyjmowania Sagalix bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia u siebie którekolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, należy przestać przyjmować leku Sagalix i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna). • Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem. Mogą również wystąpić duze pęcherze i krwawienie warg, w oczach, jamie ustnej, nosie i narządach płciowych. Może to być „zespół Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna rozpływna martwica naskórka”. • Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów dotyczących wątroby.
Do innych działań niepożądanych należą:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
• Ból głowy. • Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wiatry (wzdęcia). • Mdłości (nudności) lub wymioty. • Łagodne polipy w żołądku.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
• Obrzęk stóp i kostek. • Zaburzenia snu (bezsenność). • Zawroty głowy, mrowienie, kłucie, senność. • Uczucie wirowania (zawroty głowy). • Zmiany w badaniach krwi, które sprawdzają działanie wątroby. • Wysypka skórna, wysypka guzkowata (pokrzywka) i swędząca skóra. • Złe samopoczucie i brak energii.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób)
• Problemy z krwią, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaczenie lub zwiększyć prawdopodobieństwo infekcji. • Reakcje alergiczne, czasami bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, świszczący oddech. • Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśniowe. • Uczucie pobudzenia, zdezorientowania lub przygnębienia. • Zmiany smaku. • Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie. • Nagły chrapliwy oddech lub uczucie duszności (skurcz oskrzeli). • Suchość w jamie ustnej. • Zapalenie jamy ustnej. • Zakażenie zwane „pleśniawką”, które może obejmować jelita i jest wywoływane przez grzyb. • Problemy dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie. • Wypadanie włosów (łysienie). • Wysypka skórna po ekspozycji na słońce. • Bóle stawów (artralgię) lub bóle mięśni (mialgię). • Poważne problemy dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek). • Zwiększona potliwość.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób)
• Zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek). • Agresja. • Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy). • Poważne problemy z wątrobą prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu. • Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub powstanie pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). • Osłabienie mięśni. • Powiększone piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki). • Jeśli pacjent przyjmuje Sagalix dłużej niż trzy miesiące możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie częstości akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu kontroli stężenia magnezu magnezu. • Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
Sagalix w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na liczbę białych krwinek, co prowadzi do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z objawami, takimi jak gorączka ze znacznie pogorszonym stanem ogólnym lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, w celu wykluczenia braku białych krwinek (agranulocytozy) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w takiej chwili podać informacje o stosowaniu leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Sagalix
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i etykiecie butelki po TERMIN WAŻNOŚCI. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Blister z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C; przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Butelki z HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego; przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Sagalix - Substancją czynną jest omeprazol. Sagalix kapsułki dojelitowe, twarde (kapsułki dojelitowe) zawierają 10 mg, 20 mg lub 40 mg omeprazolu. - Pozostałe składniki to sacharoza, ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej, sacharozy i wody oczyszczonej), magnezu wodorotlenek, skrobia kukurydziana, disodu fosforan, hypromeloza 2910 6cP, sodu laurylosiarczan, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa, Typ A, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, Polisorbat 80 i kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1). - Kapsułki żelatynowe 10 mg zawierają: Błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171) i żelatynę. - Kapsułki żelatynowe 20 mg zawierają: Indygotynę (E132), tytanu dwutlenek (E171) i żelatynę. - Kapsułki żelatynowe 40 mg zawierają: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172) i żelatynę.
Jak wygląda Sagalix i co zawiera opakowanie
Kapsułki dojelitowe, 10 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z zielonym wieczkiem i białym korpusem, zawierającym białe, białawe lub kremowe kuliste granulki. Kapsułki dojelitowe, 20 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z niebieskim wieczkiem i białym korpusem, zawierającym białe, białawe lub kremowe kuliste granulki. Kapsułki dojelitowe, 40 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 15,9 mm, z białym wieczkiem i szarym korpusem, zawierająca kuliste granulki o barwie białej do białawej lub kremowej.
Wielkości opakowań: Sagalix, 10 mg jest dostępny w blistrach z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 i 100 kapsułek dojelitowych, twardych; oraz w butelkach z HDPE zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek dojelitowych, twardych.
Sagalix, 20 mg jest dostępny w blistrach z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium po 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 i 100 twardych kapsułek dojelitowych; oraz w butelkach z HDPE zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek dojelitowych, twardych.
Sagalix, 40 mg jest dostępny w blistrach z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 i 100 twardych kapsułek dojelitowych; oraz w butelkach z HDPE zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105 i 120 kapsułek dojelitowych, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 Szwecja email: [email protected]
Wytwórca LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, N°7, Polígono Industrial Miralcampo Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Irlandia Licomep 10 mg hard gastro-resistant capsules Licomep 20 mg hard gastro-resistant capsules Licomep 40 mg hard gastro-resistant capsules
Rumunia Sagalix 10 mg capsule gastrorezistente Sagalix 20 mg capsule gastrorezistente Sagalix 40 mg capsule gastrorezistente
Polska Sagalix
Portugalia Sagalix
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sagalix, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Sagalix, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Sagalix, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sagalix, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Każda kapsułka zawiera 10 mg omeprazolu. Sagalix, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu. Sagalix, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu
Substancje pomocnicze o znanym działaniu • Każda 10mg kapsułka dojelitowa twarda zawiera około 6 mg sacharozy. • Każda 20mg kapsułka dojelitowa twarda zawiera około 12 mg sacharozy. • Każda 40mg kapsułka dojelitowa twarda zawiera około 24 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda.
Sagalix, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z zielonym wieczkiem i białym korpusem, zawierającym białe, białawe lub kremowe kuliste granulki. Sagalix, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z niebieskim wieczkiem i białym korpusem, zawierającym białe, białawe lub kremowe kuliste granulki. Sagalix, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 15,9 mm, z białym wieczkiem i szarym korpusem, zawierająca kuliste granulki o barwie białej do białawej lub kremowej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Sagalix kapsułki są wskazane dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia oraz o masie ciała
Dorośli • Leczenie wrzodów dwunastnicy • Zapobieganie nawrotom wrzodów dwunastnicy • Leczenie wrzodów żołądka • Zapobieganie nawrotom wrzodów żołądka • W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, zwalczenie Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej • Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych z NLPZ • Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym z NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
• Długotrwałe leczenie pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku • Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku • Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci powyżej 1. roku życia o masie ciała 10 kg lub więcej • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku • Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej do przełyku w chorobie refluksowej przełyku
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat • W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H. pylori
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Leczenie wrzodów dwunastnicy Zalecana dawka u pacjentów z czynnym owrzodzeniem dwunastnicy wynosi 20 mg Sagalix raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu dwóch tygodni. W przypadku pacjentów, którzy mogą nie zostać całkowicie wyleczeni po początkowym cyklu leczenia, gojenie zwykle następuje podczas kolejnych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z wrzodami dwunastnicy opornymi na leczenie zaleca się 40 mg Sagalix raz na dobę, a wygojenie zwykle osiąga się w ciągu czterech tygodni.
Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy W celu zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów z negatywnym wynikiem testu na wystepowanie H. pylori lub gdy zwalczenie H. pylori nie jest możliwe, zalecana dawka Sagalix wynosi 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka dobowa 10 mg. W przypadku niepowodzenia terapii dawkę można zwiększyć do 40 mg.
Leczenie wrzodów żołądka Zalecana dawka to 20 mg Sagalix raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu czterech tygodni. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali całkowicie wyleczeni po początkowym cyklu leczenia, wygojenie zwykle następuje w ciągu kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z wrzodami żołądka opornymi na leczenie zaleca się dawkę 40 mg Sagalix raz na dobę, a wygojenie zwykle osiąga się w ciągu ośmiu tygodni.
Zapobieganie nawrotom wrzodów żołądka Zalecana dawka mająca na celu zapobieganie nawrotom u pacjentów ze słabo reagującym wrzodem żołądka to 20 mg Sagalix raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg Sagalix raz na dobę.
Zwalczenie H. pylori w chorobie wrzodowej W celu wyeliminowania zakażenia H. pylori przy wyborze antybiotyków należy wziąć pod uwagę tolerancję danego pacjenta na lek i kierować się krajowymi, regionalnymi i lokalnymi wzorcami oporności oraz wytycznymi dotyczącymi leczenia.
• Sagalix 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg, wszystkie produkty dwa razy na dobę przez tydzień lub • Sagalix 20 mg + klarytromycyna 250 mg (alternatywnie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub
• Sagalix 40 mg raz na dobę z amoksycyliną 500 mg i metronidazolem 400 mg (lub 500 mg lub tynidazolem 500 mg), oba produkty trzy razy na dobę przez tydzień.
W każdym schemacie, jeśli wynik testu na występowanie H. pylori u pacjenta nadal jest pozytywny, terapię można powtórzyć.
Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych z NLPZ W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych z NLPZ zalecana dawka to Sagalix 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu czterech tygodni. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali całkowicie wyleczeni po początkowym cyklu leczenia, wygojenie zwykle następuje w ciągu kolejnych czterech tygodni leczenia.
Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka W celu zapobiegania wrzodom żołądka lub wrzodom dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek > 60 lat, występujące wcześniej wrzody żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego) zalecana dawka wynosi 20 mg Sagalix raz na dobę.
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Zalecana dawka to 20 mg Sagalix raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu czterech tygodni. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali całkowicie wyleczeni po początkowym cyklu leczenia, wygojenie zwykle następuje w ciągu kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z ciężkim zapaleniem przełyku zaleca się dawkę 40 mg Sagalix raz na dobę, a wygojenie zwykle osiąga się w ciągu ośmiu tygodni.
Długoterminowe leczenie pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku W przypadku długotrwałego leczenia pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku zalecana dawka to 10 mg Sagalix raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-
Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku Zalecana dawka to 20 mg Sagalix raz na dobę. Pacjenci mogą odpowiednio reagować na dawkę Jeśli po czterech tygodniach leczenia dawką 20 mg Sagalix na dobę nadal nie osiągnięto kontroli objawów, zalecane jest dalsze badanie diagnostyczne.
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę należy indywidualnie dostosować, a leczenie kontynuować tak długo, jak jest to klinicznie wskazane. Zalecana dawka początkowa Skuteczną kontrolę uzyskiwano u wszystkich pacjentów z ciężką postacią choroby oraz niewystarczającą reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skuteczne jest leczenie podtrzymujące dawką w zakresie od 20 mg do 120 mg produktu Saglix na dobę. Dawki produktu Saglix większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Dzieci Dzieci powyżej 1. roku życia, o masie ciała ≥ 10 kg
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej do przełyku w chorobie refluksowej przełyku
Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:
Wiek Masa ciała Dawkowanie ≥ 1 rok życia 10-20 kg zwiększyć do 20 mg raz na dobę ≥ 2 lata > 20 kg 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę
Refluksowe zapalenie przełyku: Czas leczenia wynosi 4-8 tygodni.
Objawowe leczenie zgagi zarzucania kwaśnej treści żołądkowej do przełyku w chorobie refluksowej przełyku: Czas leczenia wynosi 2-4 tygodni. Jeśli po 2–4 tygodniach leczenia nie uzyskano kontroli obhjawóa, pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom.
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H. pylori Wybierając odpowiednią terapię skojarzoną, należy wziąć pod uwagę oficjalne krajowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące lekooporności bakteryjnej, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, a czasem do 14 dni) oraz właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Leczenie powinno być nadzorowane przez specjalistę.
Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:
Masa ciała Dawkowanie 15-30 kg Skojarzenie z dwoma antybiotykami: 10 mg Sagalix, amoksycylina wszystkie produkty podawane razem dwa razy na dobę przez tydzień. 31-40 kg Skojarzenie z dwoma antybiotykami: 20 mg Sagalix, amoksycylina podawane razem dwa razy na dobę przez tydzień. > 40 kg Skojarzenie z dwoma antybiotykami: 20 mg Sagalix, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny wszystkie produkty podawane razem dwa razy na dobę przez tydzień.
Szczególne populacje Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka dobowa 10-20 mg (patrz punkt 5.2).
Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania
Zaleca się przyjmowanie kapsułek Sagalix rano, należy je połykać w całości popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć ani kruszyć.
Pacjenci z trudnościami z przełykaniem oraz dzieci, które mogą pić lub połykać półstały pokarm Pacjenci mogą otworzyć kapsułkę i połknąć zawartość z połową szklanki wody lub po zmieszaniu zawartości w lekko kwaśnym płynie, np. soku owocowym lub musie jabłkowym, lub w wodzie niegazowanej. Pacjentów należy poinformować, że zawartość kapsułki należy przyjąć natychmiast (lub w ciągu 30 minut) i zawsze wymieszać tuż przed wypiciem oraz popić połową szklanki wody.
Alternatywnie pacjenci mogą ssać kapsułkę i połykać granulki z połową szklanki wody. Granulki powlekane otoczką dojelitową nie mogą być żute.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej (IPP), nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek alarmujących objawów (np. znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty lub smoliste stolce) oraz gdy podejrzewa się występowanie lub występują wrzody żołądka, należy wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ leczenie może złagodzić objawy i opóźnić diagnozę.
Jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli skojarzenie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej zostanie uznane za nieuniknione, zaleca się bardzo dokładną kontrolę kliniczną (np. ocenę miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg ze 100 mg rytonawiru; nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie produkty lecznicze hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipo- lub achlorhydrii. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami ustrojowymi lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.
Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Rozpoczynając lub kończąc leczenie omeprazolem, należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwuje się interakcję między klopidogrelem a omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji jest niepewne. Jako środek ostrożności należy unikać jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu.
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok zgłaszano ciężką hipomagnezemię. Mogą wystąpić cięzkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, mogą one jednak być mało nasilone i nie zostać zauważone. U większości pacjentów u których wystąpiła hipomagnezemia, nastąpiła poprawa po uzupełnieniu magnezu i zaprzestaniu podawania IPP.
W przypadku pacjentów, u których spodziewane jest długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują IPP z digoksyną lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretyki), pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć wykonanie pomiaru stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP i okresowo w trakcie leczenia.
Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, głównie u
osób starszych lub w obecności innych uznanych czynników ryzyka. Z obserwacji wynika, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamania o 10–40%. To zwiększenie może być częściowo spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni otrzymać opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi i powinni przyjmować odpowiednie dawki witaminy D i wapnia.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Saglix. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych Zwiększone stężenie chromograniny A (CgA) może zakłócać badania diagnostyczne guzów neuroendokrynnych. Aby uniknąć zakłóceń, leczenie omeprazolem należy przerwać na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Leczenie inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do nieznacznie zwiększonego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter, a u pacjentów hospitalizowanych prawdopodobnie także Clostridium difficile (patrz punkt 5.1).
Podobnie jak we wszystkich długoterminowych terapiach, szczególnie stosowanych przez okres dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem.
Dzieci Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane.
Sacharoza: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego
Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Substancje czynne o wchłanianiu zależnym od pH
Zmniejszona kwasowość żołądka podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych z wchłanianiem zależnym od pH żołądka.
Nelfinawir, atazanawir Stężenia nelfinawiru i atazanawiru w osoczu są zmniejszone w przypadku jednoczesnego podawania ich z omeprazolem.
Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) zmniejszało średnią ekspozycję na nelwinawir o około 40%, a średnia ekspozycja farmakologicznie czynnego metabolitu M8 została zmniejszona o ok. 75–90%. Interakcja może również obejmować hamowanie CYP2C19.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania omeprazolu z atazanawirem (patrz punkt 4.4). Jednoczesne podawanie zdrowym ochotnikom omeprazolu (40 mg raz na dobę) i atazanawiru w dawce 300 mg i rytonawiru w dawce 100 mg spowodowało 75% zmniejszenie ekspozycji na atazanawir. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie zrekompensowało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg raz na dobę) z atazanawirem 400 mg i rytonawirem w dawce 100 mg zdrowym ochotnikom spowodowało zmniejszenie o około 30% ekspozycji na atazanawir w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg i rytonawiru w dawce 100 mg raz na dobę.
Digoksyna Jednoczesne leczenie omeprazolem (20 mg na dobę) i digoksyną u zdrowych osób zwiększyło biodostępność digoksyny o 10%. Rzadko zgłaszano toksyczność digoksyny. Należy jednak zachować ostrożność, gdy omeprazol podaje się w dużych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy kontrolować działanie terapeutyczne digoksyny.
Klopidogrel Wyniki badań z udziałem zdrowych osób wykazały interakcje farmakokinetyczne (FK) i farmakodynamiczne (FD) między klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg i dobowa dawka podtrzymująca 75 mg) a omeprazolem (80 mg na dobę doustnie), co skutkuje zmniejszoną ekspozycją na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 46% i zmniejszone maksymalne hamowanie agregacji płytek krwi (indukowane ADP) średnio o 16%.
Na podstawie badań obserwacyjnych i klinicznych zgłoszono niespójne dane dotyczące klinicznych konsekwencji tej interakcji FK/FD omeprazolu w zakresie ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych. Jako środek ostrożności należy odradzać jednoczesne stosowanie omeprazolu i klopidogrelu (patrz punkt 4.4).
Inne substancje czynne Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest znacznie zmniejszone, dlatego skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W przypadku pozakonazolu i erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania.
Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19
Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol. Zatem metabolizm współistniejących substancji czynnych metabolizowanych również przez CYP2C19 może zostać zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te substancje będzie zwiększona. Przykładami takich leków są R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.
Cylostazol Omeprazol, podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie skrzyżowanym (cross-over), zwiększał C max
i 26%, a także jednego z jego aktywnych metabolitów odpowiednio o 29% i 69%.
Fenytoina Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu w ciągu pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia omeprazolem, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, należy kontrolować stężenie leku i znowu dostosować jego dawkę na zakończenie leczenia omeprazolem.
*Nieznany mechanizm
Sakwinawir Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem i rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu do około 70%, co wiązało się z dobrą tolerancją u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Metotreksat Po podaniu razem z inhibitorami pompy protonowej zgłaszano wzrost stężenia metotreksatu u niektórych pacjentów. W przypadku podawania metotreksatu w dużych dawkach może być konieczne tymczasowe odstawienie omeprazolu.
Takrolimus Zgłaszano, że jednoczesne podawanie omeprazolu powoduje zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy. Należy przeprowadzić dokładną kontrolę stężenia takrolimusu, a także czynności nerek (klirens kreatyniny), a w razie konieczności dostosować dawkę takrolimusu.
Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu
Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4, substancje czynne, o których wiadomo, że hamują CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna i worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa metabolizmu omeprazolu.
Jednoczesne leczenie worykonazolem spowodowało ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ponieważ wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, dostosowanie dawki omeprazolu na ogół nie jest wymagane. Jednak należy rozważyć dostosowanie dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i jeśli wskazane jest długotrwałe leczenie.
Induktory CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Substancje czynne, o których wiadomo, że indukują CYP2C19 lub CYP3A4 lub oba (takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca zwyczajnego) mogą prowadzić do obniżenia poziomu omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa metabolizmu omeprazolu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Wyniki trzech ewentualnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 przypadków ekspozycji) wskazują na brak negatywnego wpływu omeprazolu na ciążę lub zdrowie płodu/noworodka. Omeprazol można stosować podczas ciąży.
Karmienie piersią
Omeprazol przenika do mleka matki, ale wpływ leku na dziecko, gdy stosowane są dawki terapeutyczne jest mało prawdopodobne.
Płodność
Badania na zwierzętach z użyciem racemicznej mieszaniny omeprazolu, podawanej doustnie, nie wykazały wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ produktu Sagalix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia
(patrz punkt 4.8). W takim przypadku pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstsze działania niepożądane (1-10% pacjentów) to ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia i nudności/wymioty.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
W programie badań klinicznych omeprazolu i po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano lub podejrzewano następujące działania niepożądane leku. Żadne z nich nie było zależne od dawki. Działania niepożądane wymienione poniżej są sklasyfikowane zgodnie z częstością i klasyfikacją układów narządów (ang. System Organ Class, SOC).
Kategorie częstotliwości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
SOC/ częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko:
Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: Hiponatremia Nieznana: Hipomagnezemia; ciężka hipomagnezemia może powodować hipokalcemię. Hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność Rzadko: Pobudzenie, zdezorientowanie, depresja Bardzo rzadko: Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: Bół głowy Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko: Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko: Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: Zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często: Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko: Suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego
Nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko: Łysienie, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka Nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa Rzadko: Ból stawów, ból mięśni Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęk obwodowy Rzadko: Zwiększone pocenie się
Dzieci Bezpieczeństwo omeprazolu oceniono u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobą związaną z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Istnieją ograniczone dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa od 46 dzieci, które otrzymywały leczenie podtrzymujące omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo taki sam, jak u dorosłych w leczeniu krótko- i długoterminowym.
Brak długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dostępne są ograniczone informacje na temat skutków przedawkowania omeprazolu u ludzi.
W literaturze opisano dawki do 560 mg, a sporadycznie zgłaszano przypadki, gdy podania pojedynczych dawek doustnych do 2400 mg omeprazolu (120 razy więcej niż zwykle zalecana dawka kliniczna). Zgłaszano nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunkę i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisano również apatię, depresję i dezorientację.
Opisane objawy były przemijające i nie zgłoszono po ich ustąpieniu znaczących skutków klinicznych. Szybkość eliminacji pozostała niezmieniona (kinetyka pierwszego rzędu) przy zwiększonych dawkach. W razie konieczności leczenie jest objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach zależnych od wydzielania kwasu solnego, inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC01
Mechanizm działania
Omeprazol, racemiczna mieszanina dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez wysoce ukierunkowany mechanizm działania. Jest specyficznym inhibitorem pompy kwasowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działa szybko i zapewnia kontrolę poprzez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przy dawkowaniu raz na dobę.
Omeprazol jest słabą zasadą i osiąga duże stężenie i przekształcany do postaci czynnej w bardzo kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie hamuje aktywność pompy protonowej — H+K+-ATPazy. Wpływ na końcowy etap procesu tworzenia kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce skuteczne hamowanie zarówno podstawowego wydzielania kwasu, jak i stymulowanego wydzielania kwasu, niezależnie od bodźca.
Działanie farmakodynamiczne
Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne można wytłumaczyć wpływem omeprazolu na wydzielanie kwasu.
Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i skuteczne zahamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku w ciągu dnia i nocy, przy czym maksymalne działanie osiąga się w ciągu 4 dni leczenia. W przypadku omeprazolu w dawce 20 mg utrzymuje się następnie średnie zmniejszenie 24-godzinnej kwaśności soku żołądkowego u pacjentów z wrzodem dwunastnicy o co najmniej 80%, przy czym średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu po stymulacji pentagastryną wynosi około 70% 24 godziny po podaniu.
Doustne podawanie omeprazolu w dawce 20 mg utrzymuje pH w żołądku ≥ 3 średnio przez 17 godzin w ciągu doby u pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy.
W wyniku zmniejszonego wydzielania kwasu i zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego dawka omeprazolu w sposób zależny zmniejsza/normalizuje ekspozycję przełyku na wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku.
Hamowanie wydzielania kwasu jest związane z obszarem pod krzywą zależności stężenia w surowicy krwi - w czasie (AUC) omeprazolu, nie ma natomiast związku z faktycznym, chwilowym stężeniem leku w osoczu.
Podczas leczenia omeprazolem nie zaobserwowano tachyfilaksji.
Wpływ na H. pylori H. pylori są związane z chorobą wrzodową, w tym chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka.
H. pylori jest głównym czynnikiem w rozwoju zapalenia błony śluzowej żołądka. H. pylori wraz z kwasem z kwasem solnym w żołądku są głównymi czynnikami w rozwoju choroby wrzodowej. H. pylori jest głównym czynnikiem rozwoju zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka żołądka.
Zwalczanie H. pylori za pomocą omeprazolu i leków przeciwbakteryjnych, wiąże się z wysokim wskaźnikiem gojenia i długotrwałą remisją wrzodów trawiennych.
Zbadano dwulekowe schematy terapii eradykacyjnej i okazało się, że są one mniej skuteczne niż schematy trójlekowe. Można je jednak rozważyć w przypadkach, w których znana nadwrażliwość wyklucza stosowanie któregokolwiek ze schematów trójlekowych.
Inne skutki związane z hamowaniem kwasu Podczas długotrwałego leczenia z nieco większą częstością zgłaszano torbiele gruczołowe żołądka. Zmiany te są fizjologiczną konsekwencją wyraźnego zahamowania wydzielania kwasu, są łagodne i wydają się być odwracalne.
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym związana ze stosowaniem inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczbę bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym w żołądku. Leczenie lekami zmniejszającymi ilość kwasu może prowadzić do nieznacznie zwiększonego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, takich jak Salmonella i Campylobacter, a u pacjentów hospitalizowanych prawdopodobnie także Clostridium difficile.
Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi ilość gastryny w surowicy zwiększa się w odpowiedzi na zmniejszone wydzielanie kwasu. Również stężenie CgA wzrasta z powodu zmniejszonej kwasowości żołądka kwaśności soku żołądkowego. Zwiększone stężenie CgA może zakłócać badania w kierunku guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazuja, że leczenie inhibitorem pompy protonowej należy przerwać na 5 dni do dwóch tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to umożliwić powrót stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.
U niektórych pacjentów (zarówno dzieci, jak i dorosłych) podczas długotrwałego leczenia omeprazolem zaobserwowano zwiększoną liczbę komórek ECL, prawdopodobnie związaną ze zwiększonym stężeniem gastryny w surowicy. Wyniki są uważane za nie mające znaczenia klinicznego.
Dzieci
W niekontrolowanym badaniu z udziałem dzieci (w wieku od 1 do 16 lat) z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku, omeprazol w dawkach 0,7 do 1,4 mg / kg powodował poprawę stanu zapalnego przełyku w 90% przypadków i znacznie zmniejszył objawy refluksu. W badaniu z pojedynczą zaślepioną próbą, dzieci w wieku 0–24 miesięcy z klinicznie zdiagnozowaną chorobą refluksową przełyku leczono omeprazolem w dawce 0,5, 1,0 lub 1,5 mg na kg masy ciała. Częstość epizodów wymiotów / zarzucania treści żołądkowej zmniejszyła się o 50% po 8 tygodniach leczenia, niezależnie od dawki.
Pozbycie się H. pylori u dzieci W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie zaślepioną próbą (badanie Héliot) stwierdzono, że omeprazol w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (amoksycyliną i klarytromycyną) był bezpieczny i skuteczny w leczeniu zakażenia H. pylori u dzieci w wieku 4 lat i starszych z zapaleniem błony śluzowej żołądka: Wskaźnik eradykacji H. pylori: 74,2% (23/31 pacjentów) leczonych omeprazolem + amoksycyliną + klarytromycyną w porównaniu do 9,4% (3/32 pacjentów) leczonych amoksycyliną + klarytromycyną. Nie było jednak dowodów na jakiekolwiek korzyści kliniczne w odniesieniu do objawów dyspeptycznych. To badanie nie potwierdza żadnych informacji w kontekście leczenia dzieci w wieku poniżej 4 lat.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Omeprazol i sól magnezowa omeprazolu są wrażliwe na działanie kwasów i dlatego są podawane doustnie w postaci peletek powlekanych otoczką dojelitową w kapsułkach lub tabletkach. Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 1-2 godzinach od podania. Wchłanianie omeprazolu odbywa się w jelicie cienkim i zwykle w ciągu 3-6 godzin. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na biodostępność. Dostępność ogólnoustrojowa (biodostępność) po pojedynczej doustnej dawce omeprazolu wynosi około 40%. Po wielokrotnym podawaniu raz na dobę biodostępność wzrasta do około 60%.
Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała. Omeprazol wiąże się w 97% z białkami osocza.
Biotransformacja
Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP). Większa część jego metabolizmu zależy od polimorficznej postaci CYP2C19, odpowiedzialnego za tworzenie hydroksyomeprazolu, głównego metabolitu w osoczu. Pozostała część zależy od innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za tworzenie sulfonu omeprazolu. W wyniku wysokiego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje potencjał konkurencyjnego hamowania i metabolicznych interakcji lek-lek z innymi substratami dla CYP2C19. Jednak ze względu na małe powinowactwo do CYP3A4 omeprazol nie wykazuje możliwości hamowania metabolizmu innych substratów CYP3A4. Ponadto omeprazol nie działa hamująco na główne enzymy CYP.
Około 3% populacji rasy białej i 15-20% populacji azjatyckich nie ma czynnego enzymu CYP2C19 i nazywa się je słabo metabolizującymi. U takich osób metabolizm omeprazolu jest prawdopodobnie głównie katalizowany przez CYP3A4. Po wielokrotnym podawaniu omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę średnie AUC było 5 do 10 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób z czynnym enzymem CYP2C19 (szybko metabolizujących). Średnie maksymalne stężenia w osoczu były również większe, 3 do 5 razy. Te wyniki nie mają wpływu na dawkowanie omeprazolu.
Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji omeprazolu z osocza jest zwykle krótszy niż jedna godzina zarówno po pojedynczym, jak i wielokrotnym doustnym dawkowaniu raz na dobę. Omeprazol jest całkowicie eliminowany z osocza między dawkami, bez tendencji do kumulacji podczas podawania raz na dobę. Prawie 80% doustnej dawki omeprazolu jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, pozostała część z kałem, głównie z żółcią.
Liniowość lub nieliniowość
AUC omeprazolu zwiększa się po wielokrotnym podawaniu. Wzrost ten jest zależny od dawki i powoduje nieliniowy stosunek dawki do AUC po wielokrotnym podawaniu. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia metabolizmu pierwszego przejścia i klirensu ogólnoustrojowego, prawdopodobnie spowodowanego hamowaniem enzymu CYP2C19 przez omeprazol i (lub) jego metabolity (np. sulfon). Nie stwierdzono obecności żadnego metabolitu, który miałby jakikolwiek wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Szczególne populacje
Zaburzenia czynności wątroby Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest zaburzony, co powoduje zwiększenie AUC. Omeprazol nie wykazywał tendencji do kumulowania się podczas dawkowania raz na dobę.
Zaburzenia czynności nerek Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność i szybkość eliminacji, pozostaje niezmieniona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Osoby w podeszłym wieku Tempo metabolizmu omeprazolu jest nieco zmniejszone u osób w podeszłym wieku (75-79 lat).
Dzieci Podczas leczenia zalecanymi dawkami dla dzieci w wieku od . roku uzyskano podobne stężenia w osoczu w porównaniu z dorosłymi. U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy klirens omeprazolu jest mały ze względu na małą zdolność metabolizowania omeprazolu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na szczurach leczonych omeprazolem przez całe życie obserwowano hiperplazję komórek ECL żołądka i rakowiaki. Zmiany te są wynikiem długotrwałej hipergastrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasu w żołądku. Podobnych ustaleń dokonano po leczeniu antagonistami receptora H 2 , inhibitorami pompy protonowej i po częściowym wycięciu dna żołądka. Zatem zmiany te nie wynikają z bezpośredniego działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułek: Sacharoza, ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej, sacharozy i wody oczyszonej) Magnezu wodorotlenek Skrobia kukurydziana Disodu fosforan Hypromeloza 2910 6cP Sodu laurylosiarczan Mannitol Karboksymetyloskrobia sodowa, Typ A Talk Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 6000 Polisorbat 80 Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
Skład twardej kapsułki z żelatyny Błękit brylantowy FCF (E133) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna 20mg: Indygotyna (E132) Tytanu dwutlenek (E171)
Żelatyna 40mg: Żelaza tlenek czarny (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Blistry z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o
przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Butelki z HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego; przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Sagalix, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde są pakowane w: - blistry wykonane z folii PCV/PE/ PVDC/Aluminium: 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 i - biała butelka z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawartym w zakrętce z PP: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek dojelitowych, twardych.
Sagalix, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde są pakowane w: - blistry wykonane z folii PCV/PE/ PVDC/Aluminium: 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 i - biała butelka z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawartym w zakrętce z PP: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek dojelitowych, twardych.
Sagalix, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde są pakowane w: - blistry wykonane z folii PCV/PE/ PVDC/Aluminium: 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 i - biała butelka z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawartym w zakrętce z PP.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUMedical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28
Szwecja
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sagalix, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Pozwolenie nr: 26962
Sagalix, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Pozwolenie nr: 26963
Sagalix, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Pozwolenie nr: 26964
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.03.2022