Paracetamol Polfa-Łódź

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Paracetamol Polfa-Łódź, 500 mg, tabletki Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Paracetamol Polfa-Łódź i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Polfa-Łódź

3. Jak stosować lek Paracetamol Polfa-Łódź

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Polfa-Łódź

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paracetamol Polfa-Łódź i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol Polfa-Łódź jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Działanie to wynika głównie ze zdolności paracetamolu do hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Lek Paracetamol Polfa-Łódź nie działa przeciwzapalnie, nie uszkadza błony śluzowej żołądka, nie hamuje krzepnięcia ani agregacji płytek krwi, nie wywołuje innych działań niepożądanych typowych dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Wskazania do stosowania: Objawowe leczenie bólu łagodnego do umiarkowanie silnego oraz gorączki.
Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 9 lat (szczegółowe informacje patrz punkt 3). Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Polfa-Łódź

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Polfa-Łódź • jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • w ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby, • w przypadku choroby alkoholowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Polfa-Łódź należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostrożność: • u osób z zaburzoną czynnością nerek, • u osób z zaburzoną czynnością wątroby (np. w wyniku przewlekłego nadużywania alkoholu, zespół

Gilberta, żółtaczka), • u osób przyjmujących leki wpływające na czynność wątroby, u pacjentów z deficytem dehydrogenazy glukozo-6 fosforanowej, anemią hemolityczną, nadużywających alkoholu, odwodnionych i chronicznie niedożywionych, • u osób z alkoholowymi chorobami wątroby ryzyko przedawkowania jest wyższe, • u osób z astmą, u których występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, zgłaszano niewielkie skurcze oskrzeli, • u pacjentów z sepsą, niedożywionych, z anoreksją lub niskim BMI, • przyjęcie jednorazowo kilku dawek dobowych może spowodować poważne uszkodzenie wątroby; w takim przypadku nie występuje utrata przytomności. Jednakże ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnego uszkodzenia wątroby, natychmiast należy wezwać pomoc medyczna, nawet gdy pacjent czuje się dobrze. Długotrwałe stosowanie może doprowadzić do uszkodzenia wątroby, chyba, że stosowanie paracetamolu odbywa się pod kontrolą lekarza, • w przypadku dzieci i młodzieży leczonych paracetamolem nie jest dozwolone podawanie innych leków przeciwgorączkowych, a w przypadku braku skuteczności leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, • przedawkowanie paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby, to może skutkować koniecznością przeszczepu wątroby lub może spowodować zgon pacjenta.
W czasie stosowania leku Paracetamol Polfa-Łódź nie należy pić napojów alkoholowych.
Nie zaleca się długotrwałego lub częstego samodzielnego stosowania paracetamolu przez pacjentów. Długotrwałe leczenie należy prowadzić tylko pod kontrolą lekarską.
Nie stosować dawek większych niż zalecane.
W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnej infekcji lub utrzymywania się objawów po upływie 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu. Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol (m.in. niektóre leki stosowane w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy) ze względu na ryzyko przedawkowania i związanego z tym uszkodzenia wątroby. Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania leku.
Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat i dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.
Lek Paracetamol Polfa-Łódź a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Zwłaszcza należy poinformować o stosowaniu: • leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) – ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w przypadku długotrwałego stosowania, • flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu, • barbituranów (leków stosowanych przeciwdrgawkowo i uspokajająco), leków trójpierścieniowych (leków przeciwdepresyjnych) i leków indukujących enzymy wątrobowe – ryzyko uszkodzenia wątroby, • chloramfenikolu (antybiotyku) – wydłużenie okresu półtrwania chloramfenikolu, zwiększenie jego toksyczności,

• inhibitorów MAO (leków stosowanych w psychiatrii i neurologii, np. fenelzyna) – ryzyko wystąpienia stanu pobudzenia i gorączki, • leków wzmagających perystaltykę (przemieszczanie się pokarmu i produktów trawienia w przewodzie pokarmowym) np. metoklopramid lub domperidon – przyspieszenie wchłaniania paracetamolu, • leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryny) – nasilenie działania przeciwzakrzepowego oraz ryzyko wystąpienia krwawień, • zydowudyny (leku przeciwwirusowego) – nasilenie toksycznego działania zydowudyny na szpik kostny, powoduje częstsze występowanie neuropatii, • probenecydu (lek moczopędny) – opóźnia eliminację paracetamolu, • salicylamidu (lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy) – wydłuża czas wydalania paracetamolu, • cholestyraminy (lek obniżający poziom cholesterolu) – zmniejsza szybkość wchłaniania, • izoniazydu (lek przeciwgruźliczy) – zwiększa toksyczność paracetamolu, • lamotryginy (lek przeciwpadaczkowy) – paracetamol zmniejsza biodostępności lamotryginy.
Fałszywe wyniki badań laboratoryjnych: paracetamol może wpływać na wyniki badań poziomu kwasu moczowego jak i przy oznaczaniu stężenia glukozy we krwi metodą oksydazy – peroksydazy.
Lek Paracetamol Polfa-Łódź z jedzeniem, piciem i alkoholem W okresie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu. U osób nadużywających alkoholu może dojść do uszkodzenia wątroby.
Sód Lek zawiera mniej niż 1mmol (23mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Paracetamol Polfa-Łódź można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku kobiet karmiących piersią lek stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Brak danych na temat wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol Polfa-Łódź stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Paracetamol Polfa-Łódź

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (masa ciała powyżej 55 kg):


Dzieci i młodzież w wieku do 15 lat: 9-12 lat: 1 tabletka jednorazowo, maksymalnie 3-4 razy na dobę. 12-15 lat: 1 tabletka jednorazowo, maksymalnie 4-6 razy na dobę.
Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 9. roku życia.
Zalecenia dotyczące stosowania: - Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku. - Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. - Nie stosować razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol. - Nie należy przekraczać zalecanych dawek, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. - Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej. - Rzadsza częstość stosowania dotyczy dzieci w dolnej granicy wiekowej. - W przypadku ponownego wystąpienia objawów (gorączka i ból) dozwolone jest ponowne podanie leku. - Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, a gorączka trwa dłużej niż 3 dni lub gdy ból jest silniejszy, a gorączka jest wyższa, albo gdy pojawią się nowe objawy, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. - Przyjmowanie paracetamolu w czasie jedzenia lub picia nie wpływa na działanie leku. - W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby lub Zespołem Gilberta, należy obniżyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku.
Sposób podania: Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć popijając wodą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Polfa-Łódź Lek należy zażywać zgodnie z zaleceniami. W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana mogą wystąpić objawy przedawkowania: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, anoreksja), bladość, ból brzucha, zaburzenia czynności wątroby i nerek. Po dwóch dniach może wystąpić żółtaczka.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej, należy sprowokować wymioty (jeśli od zażycia nie upłynęła więcej niż jedna godzina). Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Polfa-Łódź Paracetamol stosuje się doraźnie, w razie potrzeby. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Paracetamol Polfa-Łódź W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, potliwość, nudności, niedociśnienie, wstrząs, anafilaksja), ciężka reakcja skórna, skurcze oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę lub inne NLPZ, zmniejszenie liczby krwinek, hepatotoksyczność, powiększenie wątroby, hipoglikemia, ropomocz, zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krew w moczu, bezmocz.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):

zmniejszenie liczby: płytek krwi, leukocytów, czerwonych krwinek, alergie, depresja, splątanie, halucynacje, drgawki, bóle głowy, zmiany w widzeniu, krwawienia, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zmiany czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, świąd, wysypka, potliwość, rumień, pokrzywka, egzantema, zapalenie skóry, zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka, sedacja, przedawkowanie i zatrucie.
Działania niepożądane częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych): ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczna nekroliza, dermatoza polekowa, zespół Stevens- Johnsona.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Polfa-Łódź

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że blister jest uszkodzony lub wygląd tabletek uległ zmianie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Polfa-Łódź - Substancją czynną leku jest paracetamol – 500 mg/tabletkę. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), Skrobia żelowana, kukurydziana, Powidon K-30, Kwas stearynowy (typ 50).
Jak wygląda lek Paracetamol Polfa-Łódź i co zawiera opakowanie Lek ma postać tabletek, zapakowanych w blistry przezroczyste lub nieprzezroczyste. Jeden blister zawiera 6 lub 10 tabletek. Opakowanie zewnętrzne zawiera 6, 10, 20, 50, 500 lub 1000 tabletek w blistrach oraz informację dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Importer Medicofarma SA Tarnobrzeska 13 26-613 Radom
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paracetamol Polfa-Łódź, 500 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka. Biała, podłużna tabletka z wytłoczonym napisem „500” z jednej strony. Wymiary tabletki to 17,5 mm długości x 7,3 mm szerokości x 5,7 mm wysokości.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie bólu łagodnego do umiarkowanie silnego oraz gorączki.
Paracetamol Polfa-Łódź jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 9 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (masa ciała powyżej 55 kg):
Dzieci i młodzież w wieku do 15 lat: 9-12 lat: 1 tabletka jednorazowo, maksymalnie 3-4 razy na dobę. 12-15 lat: 1 tabletka jednorazowo, maksymalnie 4-6 razy na dobę.
Produktu Paracetamol Polfa-Łódź nie stosować u dzieci w wieku poniżej 9. roku życia.
Zalecenia dotyczące stosowania: - Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku. - Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. - Nie stosować razem z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol. - Nie należy przekraczać zalecanych dawek, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz pkt. 4.4 i 4.9). - Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej. - Rzadsza częstość stosowania dotyczy dzieci w dolnej grupie wiekowej. - W przypadku ponownego wystąpienia objawów (gorączka i ból) dozwolone jest ponowne podanie leku. - Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, a gorączka trwa dłużej niż 3 dni lub gdy ból jest silniejszy, a gorączka jest wyższa, albo gdy pojawią się nowe objawy, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. - Przyjmowanie paracetamolu w czasie jedzenia lub picia nie wpływa na działanie produktu leczniczego.
- W przypadku niewydolności nerek, należy obniżyć dawkę: Współczynnik przesączania kłębuszkowego Dawka 10-50 ml/min 500 mg/ 6 godzin <10 ml/min 500 mg/ 8 godzin
- W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby lub Zespołem Gilberta, należy obniżyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku. - W następujących przypadkach skuteczna dawka dobowa nie może przekraczać 60 mg/kg/dobę (do 2 g/dobę): • Dorośli i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg • Łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia) • Odwodnienie • Chroniczne niedożywienie • Przewlekła choroba alkoholowa
Sposób podania: Podanie doustne Tabletkę należy połknąć popijając wodą.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Równoczesne przyjmowanie produktów zawierających paracetamol może doprowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.
- Nie zaleca się długotrwałego lub częstego samodzielnego stosowania paracetamolu przez pacjentów. - Lek należy ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. - Istniejące choroby wątroby zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby wywołanego przez paracetamol. Jeżeli u pacjenta stwierdzono obniżoną czynność wątroby lub nerek, leczenie paracetamolem należy stosować po konsultacji z lekarzem. - Przyjęcie przez pacjenta jednorazowo kilku dawek dobowych może spowodować poważne uszkodzenie wątroby; w takim przypadku nie występuje utrata przytomności. Jednakże ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9) natychmiast należy wezwać pomoc medyczną, nawet gdy pacjent czuje się dobrze. Długotrwałe stosowanie może doprowadzić do uszkodzenia, chyba, że stosowanie paracetamolu odbywa się pod kontrolą lekarza. W przypadku dzieci i młodzieży, leczonych paracetamolem w dawce 60mg/kg/dobę, nie jest dozwolone podawanie innych leków przeciwgorączkowych, chyba że brak spodziewanej skuteczności leczenia. - Przedawkowanie paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby, to może skutkować koniecznością przeszczepu wątroby lub może spowodować zgon pacjenta. - Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolności nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolności wątroby (włącznie z zespołem Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh > 9), ostrą żółtaczką, przy jednoczesnym podawaniu leków mających wpływa na czynność wątroby, pacjentom z deficytem dehydrogenazy glukozo-6 fosforanowej, anemią hemolityczną, nadużywającym alkoholu, odwodnionym i chronicznie niedożywionym. - Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholowymi chorobami wątroby. W przypadku przewlekłej choroby alkoholowej zalecana jest ostrożność. Dobowa dawka nie może przekraczać 2 gram. - W czasie leczenia paracetamolem nie można spożywać alkoholu. - W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnej infekcji lub utrzymywania się objawów należy rozważyć inne leczenie.
- Po długotrwałym stosowaniu (powyżej 3 miesięcy) leków przeciwbólowych przyjmowanych co drugi dzień lub częściej mogą pojawić się lub nasilać bóle głowy. Ból głowy spowodowany nadmiernym stosowaniem produktów przeciwbólowych (lekozależne bóle głowy) nie może być leczony zwiększaniem dawki. W takich przypadkach pacjent powinien odstawić leki przeciwbólowe w porozumieniu z lekarzem. - Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, u których występuje wrażliwość na kwas acetylosalicylowy, ponieważ zgłaszano niewielkie skurcze oskrzeli jako reakcję krzyżową po podaniu paracetamolu. - Przypadki zaburzenia czynności wątroby lub ciężkiej niewydolności wątroby zgłaszano u pacjentów z deplecją glutationu, na przykład u pacjentów z niedożywieniem, anoreksją lub niskim BMI, albo u pacjentów nadużywających alkoholu. U pacjentów ze stanem deplecji glutationu jak sepsa, stosowanie paracetamolu może nasilać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej (patrz punkt 4.9). - Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Paracetamol metabolizowany jest w wątrobie, w związku z tym może wchodzić w interakcje z innymi lekami, które przechodzą przez ten sam szlak metaboliczny lub mogą hamować lub indukować ten szlak. W przypadku nadużywania alkoholu i stosowania substancji indukujących enzymy wątrobowe takie, jak barbiturany i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, przedawkowanie paracetamolu może mieć cięższy przebieg, ze względu na zwiększone i szybsze tworzenie się toksycznych metabolitów. - Ostrożność zalecana jest przy jednoczesnym stosowaniu środków indukujących enzymy (patrz punkt 4.9). - W przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem, należy zmniejszyć dawkę paracetamolu, ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, co zapobiega sprzęganiu się paracetamolu z kwasem glukuronowym. - Paracetamol może znacząco wpłynąć na wydłużenie czasu wydalania chloramfenikolu. - Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, natomiast cholestyramina zmniejsza jego wchłanianie. - Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny, powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Nie występuje znaczące działanie negatywne, w przypadku doraźnego, okazjonalnego przyjęcia dawki. - Równoczesne, długotrwałe stosowanie paracetamolu i zydowudyny powoduje częstsze występowanie neuropatii (nasilenie szkodliwego działania zydowudyny na szpik kostny), prawdopodobnie wskutek obniżonego metabolizmu zydowudyny wskutek kompetycyjnego hamowania sprzęgania. Zatem równoczesne przyjmowanie paracetamolu i zydowudyny powinno odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza. - Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. - Izoniazyd wpływa na spadek klirensu paracetmolu, to może spowodować wzmożone działanie i/lub zwiększyć toksyczność paracetamolu poprzez uniemożliwienie metabolizmu w wątrobie. - Równoczesne przyjmowanie paracetamolu i lamotryginy powoduje spadek biodostępności lamotryginy, przez to jej działanie może obniżyć się poprzez ewentualne indukowanie metabolizmu w wątrobie. - Fałszywe wyniki badań laboratoryjnych: paracetamol może wpływać na wyniki badań poziomu kwasu moczowego z zastosowaniem kwasu fosforowolframowego jak i przy oznaczaniu stężenia glukozy we krwi metodą oksydazy – peroksydazy. - Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Paracetamol podawany łącznie z lekiem z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie do 2 tygodni po jego odstawieniu, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
Nie można wykluczyć wzrostu ryzyka zaburzeń czynności nerek w przypadku łącznego i długotrwałego podawania paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W okresie ciąży i karmienia piersią lek stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Karmienie piersią Lek stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Płodność Brak danych na temat wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol Polfa-Łódź nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane podzielone zostały zgodnie z częstością występowania. Konwencja MedDRA dotycząca częstości: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko

Bardzo rzadko Agranulocytoza (po długotrwałym zastosowaniu), trombocytopenia, skaza krwotoczna płytkowa, leukopenia, anemia hemolityczna
Pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko

Bardzo rzadko Alergie (bez obrzęku naczynioruchowego)
Reakcje nadwrażliwości, które powodują konieczność zaprzestania leczenia (obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, potliwość, nudności, niedociśnienie, wstrząs, anafilaksja)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hipoglikemia Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja, splątanie, halucynacje Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Drgawki, bóle głowy Zaburzenia oka Rzadko Zmiany w widzeniu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Skurcze oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne NLPZ (astma analgetyczna) Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Krwawienia, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko

Bardzo rzadko Zmiany czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka
Hepatotoksyczność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko

Bardzo rzadko

Nieznana

Świąd, wysypka, potliwość, rumień, pokrzywka, egzantema zapalenie skóry
Zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych
Ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczna nekroliza, dermatoza polekowa, zespół Stevens-Johnsona Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko

Sterylna pyuria (sterylny ropomocz) i działania niepożądane w obrębie nerek (poważne zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, hematuria, bezmocz) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko

Zawroty głowy (za wyjątkiem zawrotów pochodzenia błędnikowego), złe samopoczucie, gorączka, sedacja, bliżej nieokreślone interakcje z lekami Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko Przedawkowanie i zatrucie
U dorosłych paracetamol już w ilości 6 g (u dzieci dawka powyżej 140 mg/kg m.c) może spowodować uszkodzenie wątroby, natomiast większe ilości powodują nieodwracalną martwicę wątroby. Zgłaszano uszkodzenie wątroby po przewlekłym stosowaniu paracetamolu w ilości 3-4 g na dobę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Podczas stosowanie paracetamolu ryzyko zatrucia występuje u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, u pacjentów z chorobami wątroby, w przypadku alkoholizmu u pacjentów przewlekle niedożywionych, u pacjentów w stanie deplecji glutationu czyli sepsie i u pacjentów stosujących preparaty indukujące enzymy. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować martwicę wątroby, to z kolei może powodować konieczność wykonania przeszczepu wątroby lub zgon. Zgłaszano przypadki ostrego zapalenia trzustki, zwykle z towarzyszącymi mu zaburzeniami czynności wątroby i zatruciem wątroby. Patrz punkt 5.2.
Objawy Objawami zatrucia paracetamolem są: nudności, wymioty, anoreksja, bladość i ból brzucha, objawy te pojawiają się zwykle w ciągu 24 godzin po podaniu. Po podaniu nadmiernej zbyt wysokiej dawki paracetamolu w ilości 140 mg/kg może dojść do lekkiego uszkodzenia wątroby wskutek cytolizy wątrobowej. Po podaniu paracetamolu w ilości 200 mg/kg może dojść do poważnego uszkodzenia wątroby skutkującego niewydolnością komórek wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, to może prowadzić do śpiączki i śmierci. Równocześnie obserwowano podwyższone stężenia transaminaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny z jednoczesnym obniżeniem poziomu protrombin, które mogą wystąpić w okresie od 12 do 48 godzin od podania. Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby ujawniają się zwykle dopiero po dwóch dniach a osiągają maksimum po 4 do 6 dniach.
Leczenie natychmiastowe: - Niezwłoczne przyjęcie do szpitala, nawet w przypadku braku objawów przedawkowania. - Po przedawkowaniu należy przed rozpoczęciem leczenia pobrać jak najszybciej próbkę krwi do badania w celu oznaczenia zawartości paracetamolu. - W przypadku dużego przedawkowania, które może ewentualnie doprowadzić do poważnego zatrucia, można zastosować leczenie zmniejszające wchłanianie: płukanie żołądka – jeśli jest to możliwe w ciągu - Leczenie obejmuje podanie antidotum w postaci N-acetylocysteiny (NAC) lub metioniny, dożylnie lub doustnie (wtedy nie należy podawać węgla aktywnego), jeśli to możliwe przed upływem 10 godzin od podania. NAC może poprawić stan pacjenta nawet w ciągu 36 godzin od przyjęcia, jeśli stężenie paracetamolu jest nadal wykrywalne. W dalszym etapie należy podjąć leczenie objawowe. - Testy wątrobowe należy przeprowadzić na początku leczenia i powtarzać co 24 godziny. W większości przypadków transaminazy wątrobowe w ciągu tygodnia do dwóch powinny powrócić do prawidłowego poziomu i oznaczać przywrócenie czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach może okazać się konieczny przeszczep wątroby.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy. Kod ATC: N02BE01
Mechanizm działania Paracetamol to nienarkotyczny lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania nie został jeszcze całkowicie wyjaśniony. Działanie polega na hamowaniu działania enzymu odpowiedzialnego za syntezę prostaglandyny, jednakże brak działania przeciwzapalnego nie może być w ten sposób wyjaśniony. Możliwe, że ważna jest rola rozkładu paracetamolu w tkankach obwodowych, zatem także w miejscu gdzie dochodzi do syntezy prostaglandyny. Paracetamol nie działa przeciwzapalnie, nie uszkadza błony śluzowej żołądka, nie hamuje krzepnięcia ani agregacji płytek krwi, nie wywołuje innych działań niepożądanych typowych dla NLPZ.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Paracetamol po podaniu doustnym jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego, poprzez bierną dyfuzję. Stężenie maksymalne we krwi występuje w ciągu 0,5 - 2 godzin.
Dystrybucja Paracetamol wiąże się w 15 - 20% z białkami osocza krwi. Objętość dystrybucji wynosi od 0,9 l/kg do 1,8 l/kg i nie zmienia się wraz z wiekiem.
Metabolizm Paracetamol jest w całości metabolizowany w wątrobie. Ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym (około 60% dawki), jonami siarczanowymi (około 35% dawki) i cysteiną (ok. 3%). Zaledwie 3 - 4% dawki ulega utlenieniu z udziałem cytochromu P-450 do formy pośredniej jaką jest N-acetylobenzochinoimina. Ten metabolit jest unieczynniany drogą koniugacji z glutationem i wydalany przez nerki w postaci nietoksycznego merkapturanu. Reakcje sprzęgania z kwasem glukuronowym, jonami siarczanowymi i glutationem są wysycalne. Oznacza to, że po przedawkowaniu paracetamolu może dojść do przeciążenia układów sprzęgających, a wolna N-acetylobenzochinoimina wiąże się kowalentnie z makromolekułami komórek wątrobowych powodując ich uszkodzenie. Całkowita zdolność do eliminacji u dzieci wskutek podwyższonej zdolności do tworzenia siarczanów jest porównywalna do zdolności eliminacji u dorosłych.
Eliminacja Paracetamol w 100% wydalany jest przez nerki. 90% przyjętej dawki wydalana jest za pośrednictwem nerek w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronianów (60-80%) i estrów siarczanowych (20-30%), około 5% w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi 1 - 4 godzin. W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów ulega spowolnieniu. W przypadku starszych pacjentów zdolność do sprzęgania jest niezmieniona.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Skrobia żelowana, kukurydziana Powidon K-30 Kwas stearynowy (typ 50)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczyste blistry z folii PVC/Aluminium lub nieprzezroczyste blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku:

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26409

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.05.2021 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
23.09.2022 r.