Mucoflav

Mucoflav, 50 mg/mL syrop
Carbocisteinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mucoflav i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucoflav

3. Jak stosować lek Mucoflav

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mucoflav

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mucoflav i w jakim celu się go stosuje

Mucoflav zawiera jako substancję czynną karbocysteinę, która wpływa na skład wydzieliny oskrzelowej. Karbocysteina powoduje, że wydzielina jest mniej lepka i bardziej płynna, przez co jest łatwiej usuwana z dróg oddechowych podczas kaszlu (tzw. działanie mukolityczne).
Lek ten stosuje się w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucoflav

Kiedy nie stosować leku Mucoflav - jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w stanie astmatycznym, - jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, - u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mucoflav należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa.


W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania konieczna jest wizyta u lekarza, który może zalecić inne leki.
Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Dzieci Mucoflav nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Mucoflav a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas stosowania leku Mucoflav nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
Mucoflav z jedzeniem i piciem Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.
Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Mucoflav zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Mucoflav zawiera sód Lek zawiera 33,55 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 5 mL syropu. Odpowiada to 1,68% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Mucoflav zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 2,89 g sacharozy w 5 mlLsyropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

3. Jak stosować lek Mucoflav

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Lek do podawania doustnego. Do opakowania dołączona jest strzykawka umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej objętości leku.
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg masy ciała. Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę leku wodą.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Początkowo należy stosować dawkę 15 mL leku 3 razy na dobę, a następnie po wystąpieniu działania mukolitycznego (rozrzedzającego wydzielinę), dawkę należy zmniejszyć do 10 mL leku 3 razy na dobę.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku dłużej niż 4 do 5 dni.
W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów. Nie należy stosować leku przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.
Stosowanie u dzieci Mucoflav nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mucoflav Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. Odtrutka nie jest znana. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Mucoflav Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Mucoflav i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną: - obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); - zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych) (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ból głowy; - ból brzucha, biegunka, krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności i wymioty; - skórne reakcje alergiczne, w tym wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka, wysypka polekowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mucoflav

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mucoflav - Substancją czynną leku jest karbocysteina. Każdy mL syropu zawiera 50 mg karbocysteiny. - Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu wodorotlenek, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), karmel (E 150d), aromat agrestowy składający się z glikolu propylenowego E 1520, mrówczanu etylu, octanu izopentylu, 4-(4-hydroxyphenyl)butan-2-one, 3-metylobutan-1-ol, gruszlinu karbolistny ekstrakt, kwasu octowego, 4-(2,6,6-trimethylcyclohex-1-ene-1-yl)-but-3-ene-2-one, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Mucoflav i co zawiera opakowanie Lek Mucoflav ma postać syropu. Jest bursztynowym płynem o agrestowym zapachu i słodkim smaku.
Butelka z oranżowego szkła typu III o pojemności 200 mL lub 300 mL, zamknięta zakrętką z PP z zamocowanym łącznikiem z LDPE, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i strzykawka doustna o pojemności 5 mL, z cylindrem z PP i tłokiem z HDPE, skalowana co 0,25 mL, umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 200 mL lub 300 mL syropu.
Podmiot odpowiedzialny Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 e-mail: [email protected]
Wytwórca Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mucoflav, 50 mg/mL, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy mL syropu zawiera 50 mg karbocysteiny (Carbocisteinum). 5 mL syropu zawiera 250 mg karbocysteiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sacharoza, glikol propylenowy E 1520, sód.
577,5 mg sacharozy, 0,057 mg glikolu propylenowego E 1520 oraz maksymalnie 6,71 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop
Syrop koloru bursztynowego o agrestowym zapachu i słodkim smaku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę produktu wodą. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Początkowo należy stosować dawkę 2,25 g karbocysteiny na dobę w trzech dawkach podzielonych, tj. zmniejszyć dawkę do 1,5 g karbocysteiny na dobę, tj. 500 mg (10 mL produktu) trzy razy na dobę.
U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg mc.
Dzieci Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u osób z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Czas stosowania Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.
Sposób podawania Podanie doustne. Nie należy stosować produktu przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.
Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna pozwalająca odmierzyć odpowiednią objętość produktu.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.  Stan astmatyczny.  Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, z tego względu produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
W przypadku pojawienia się obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki.
Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia karbocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie karbocysteiny.
Pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania nie należy podawać karbocysteiny, jeśli w trakcie leczenia nie będzie zapewniona fizykoterapia oddechowa.
Substancje pomocnicze Lek Mucoflav zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Mucoflav zawiera sód Produkt leczniczy zawiera maksymalnie 33,55 mg sodu na 5 mL syropu, co odpowiada 1,68% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Lek Mucoflav zawiera sacharozę Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera 2,89 g sacharozy w 5 mL syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Mucoflav w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci. Karbocysteina nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: ból brzucha, biegunka, krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne, w tym wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz wysypka polekowa, zespół Stevensa-Johnsona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie obserwować pacjenta. Odtrutka nie jest znana.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe. Leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB03
Karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wpływa na skład (ilość i rodzaj glikoprotein) wydzieliny oskrzelowej. Karbocysteina pobudza syntezę sialomucyn. W wyniku tego zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie. Karbocysteina rozrzedza i upłynnia wydzielinę z dróg oddechowych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Karbocysteina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu dwóch godzin. Głównymi drogami metabolizmu karbocysteiny są: acetylacja, dekarboksylacja i sulfooksylacja. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Karbocysteina i jej metabolity wydalane są przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na wielu gatunkach zwierząt nie wykazały toksycznego działania karbocysteiny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Sodu wodorotlenek Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Karmel (E 150d) Aromat agrestowy składający się z glikolu propylenowego E 1520, mrówczanu etylu, octanu izopentylu, 4-(4-hydroxyphenyl)butan-2-one, 3-metylobutan-1-ol, gruszlinu karbolistny ekstrakt, kwasu octowego, 4-(2,6,6-trimethylcyclohex-1-ene-1-yl)-but-3-ene-2-one Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła typu III o pojemności 200 mL lub 300 mL, zamknięta zakrętką z PP z zamocownym łącznikiem z LDPE, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i strzykawka doustna o pojemności 5 mL z cylindrem z PP i tłokiem z HDPE, skalowana co 0,25 ml, umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 200 mL lub 300 mL syropu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO