Amlodipine Medreg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Amlodipine Medreg, 5 mg, tabletki Amlodipine Medreg, 10 mg, tabletki Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Amlodipine Medreg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipine Medreg

3. Jak stosować lek Amlodipine Medreg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Amlodipine Medreg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amlodipine Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Amlodipine Medreg zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.
Lek Amlodipine Medreg jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej, zwanego dławicą piersiową, której rzadko występującą postacią jest dławica piersiowa naczynioskurczowa (typu Prinzmetala).
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi . U pacjentów z dławica piersiową, lek Amlodipine Medreg ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego, zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Ten l ek nie przynosi natychmiastowej ulgi w bólu dławicowym .
Lek Amlodipine Medreg przeznaczony jest dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipine Medreg

Kiedy nie stosować leku Amlodipine Medreg - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawami mogą być: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu. - jeśli u pacjenta występuje znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie),
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aort y lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu), - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlodipine Medreg należy omówić to z lekarz em lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub wystąpił którykolwiek z następujących stanów: - niedawno przebyty zawał serca, - niewydolność serca, - znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy), - choroba wątroby, - konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlodipine Medreg u dzieci w wieku poniżej 6 lat . Lek Amlodipine Medreg należy stosować wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).
Lek Amlodipine Medreg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Amlodipine Medreg może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Amlodipine Medreg: - ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), - rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) , - ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), - ziele dziurawca, - werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca), - dantrolen (podawany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała), - takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu zmiany działania układu immunologicznego), - symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu), - cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
Lek Amlodipine Medreg może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Lek Amlodipine Medreg z jedzeniem i piciem Pacjen ci stosujący lek Amlodipine Medreg nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Amlodipine Medreg.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży.
Wykazano, że amlodypina w niewielkich ilościach przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Amlodipine Medreg może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek Amlodipine Medreg zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Amlodipine Medreg

Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa leku Amlodipine Medreg to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawk ę do 10 mg raz na dobę.
Lek ten można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie tego leku codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Amlodipine Medreg z sokiem grejpfrutowym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży (6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Lek Amlodipine Medreg, tabletki 5 mg można podzielić na równe dawki. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine Medreg Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie, a nawet niebezpiecznie duże obniżenie ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki ” w głowie, omdlenie lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia jest bardzo nasilone, może wystąpić wstrząs. Skóra pacjenta staje się wtedy chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Amlodipine Medreg, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Pominięcie zastosowania leku Amlodipine Medreg W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Przerwanie stosowania leku Amlodipine Medreg Lekarz poinformuje pacjenta o czasie leczenia. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania tego leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem: - nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu - obrzęk powiek, twarzy lub warg - obrzęk języka oraz gardła powodujący duże trudności w oddychaniu - ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne - zawał serca, zaburzenia rytmu serca - zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.
Zgłaszano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli dolegliwości są problematyczne lub trwa ją dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - obrzęk (zatrzymanie płynów).
Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): - ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia) - kołatanie serca (świadomość bicia serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) - ból brzucha, nudności - zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność - zmęczenie, słabość - zaburzenia widzenia, podwójne widzenie - skurcze mięśni - obrzęk okolicy kostek.
Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność - drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie - uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, brak odczuwania bólu - szum uszny - niskie ciśnienie krwi - kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) - kaszel - suchość błony śluzowej jamy ustnej , wymioty - utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry - zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
- zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn - ból, złe samopoczucie - bóle stawów lub mięśni, ból pleców - zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): - dezorientacja.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych siniaków oraz łatwiejszego krwawienia - zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia) - zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie - obrzęk dziąseł - wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka) - zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w wynikach badań krwi - zwiększenie napięcia mięśniowego - zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną - wrażliwość na światło - zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Amlodipine Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlodipine Medreg - Substancją czynną leku jest amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu). Każda tabletka zawiera amlodypiny bezylan w ilości odpowiadającej 5 mg lub 10 mg amlodypiny. - Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), krzemionka koloidalna, bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Amlodipine Medreg i co zawiera opakowanie Amlodipine Medreg, 5 mg, tabletki: Białe lub prawie białe, okrągłe (o wymiarach 8,73 mm do 8,93 mm), obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „E 21” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Amlodipine Medreg, 10 mg, tabletki: Białe lub prawie białe, okrągłe (o wymiarach 10,5 mm do 10,7 mm), obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczeniem „10” po jednej stronie.
Tabletki zapakowane są w nieprzezroczysty blister z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199
Wytwórca/Importer: Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 Republika Czeska
Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 Čakovice
Republika Czeska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Amlodipine Medreg Polska: Amlodipine Medreg Rumunia: Amlodipină Gemax Pharma 5 mg comprimate
Słowacja: Amlodipine Medreg 5 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amlodipine Medreg, 5 mg, tabletki Amlodipine Medreg, 10 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Amlodipine Medreg, 5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera amlodypiny bezylan w ilości odpowiadającej 5 mg amlodypiny.
Amlodipine Medreg, 10 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera amlodypiny bezylan w ilości odpowiadającej 10 mg amlodypiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Amlodipine Medreg, 5 mg, tabletki: Białe lub prawie białe, okrągłe (o wymiarach 8,73 mm do 8,93 mm), obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „E 21” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Amlodipine Medreg, 10 mg, tabletki: Białe lub prawie białe, okrągłe (o wymiarach 10,5 mm do 10,7 mm), obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „10” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze. Przewlekła, stabilna dławica piersiowa. Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).
Produkt leczniczy Amlodipine Medreg jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej, zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg amlodypiny, raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym produkt leczniczy Amlodipine Medreg stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta- adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową produkt leczniczy Amlodipine Medreg może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy piersiowej, u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.
Nie jest konieczne modyfikowanie dawki produktu leczniczego Amlodipine Medreg podczas jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory beta- adrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ustalono schematu dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, a leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie badano farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie amlodypiną należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem zaburzeń czynności nerek, dlatego zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy.
Pacjenci w podeszłym wieku Produkt Amlodipine Medreg, stosowany w podobnych dawkach, jest jednakowo dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku podeszłym, jak i młodszych. Pacjentom w podeszłym wieku zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat. Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg, raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Stosowanie dawek większych niż 5 mg na dobę, nie było badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Tabletki do podawania doustnego.

4.3 Przeciwwskazania

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z: - nadwrażliwością na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- ciężkim niedociśnieniem - wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym) - zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego

- hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Pacjenci z niewydolnością serca U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność. W długotrwałym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA) częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą oni zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartość AUC większa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Dlatego stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki i zachować ostrożność, zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Pacjenci z niewydolnością nerek Amlodypina może być podawana w zazwyczaj stosowanej dawce. Stopień zaburzeń czynności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie ulega dializie.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Produkt leczniczy Amlodipine Medreg zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę
Inhibitory CYP3A4 Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie z silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna; werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie narażenia na amlodypinę, skutkujące zwiększonym ryzykiem zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne tej zmiany farmakokinetycznej może być bardziej wyraźne u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna odpowiednia kontrola kliniczna oraz dostosowanie dawki. Nie zaleca się stosowania amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie biodostępności, skutkujące nasileniem działania obniżającego ciśnienie tętnicze.
Induktory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 może powodować zmniejszenie stężenia amlodypiny w osoczu. Dlatego należy monitorować ciśnienie krwi i rozważać zmianę dawki zarówno podczas leczenia, jak i po jego zakończeniu zwłaszcza stosując amlodypinę jednocześnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca).

Dantrolen (w infuzji) U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano migotanie komór i zapaść krążeniową, zakończone zgonem, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej.
Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze:
Działanie amlodypiny polegające na obniżaniu ciśnienia krwi sumuje się z działaniem obniżającym ciśnienie krwi innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych.
Takrolimus Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną występuje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni zrozumiały. Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem, wymaga kontroli stężenia takrolimusu we krwi i w razie konieczności dostosowania dawki takrolimusu.
Inhibitory mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR) Inhibitory mTOR, takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus, są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. Przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów mTOR amlodypina może zwiększać ekspozycję na inhibitory mTOR.
Cyklosporyna Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników lub innych populacji z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których obserwowano zmienne stężenie minimalne cyklosporyny (średnio 0% - 40%). Należy rozważyć monitorowanie stężenia cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki, którzy otrzymują amlodypinę, a w razie konieczności należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny.
Symwastatyna Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg symwastatyny powodowało 77% zwiększenie narażenia na symwastatynę, w porównaniu do symwastatyny stosowanej w monoterapii. U pacjentów stosujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę.
W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny, warfaryny lub cyklosporyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, po zastosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży jest możliwe tylko w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.
Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzję o kontynuowaniu/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/zaprzestaniu leczenia amlodypiną
należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz leczenia amlodypiną dla matki.
Płodność U niektórych pacjentów, leczonych antagonistami wapnia, zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych, związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk i uczucie zmęczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone w związku ze stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje alergiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność Rzadko Dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego Często Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica, parestezja Bardzo rzadko Hipertonia, neuropatia obwodowa Częstość nieznana Zaburzenia pozapiramidowe Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum uszny Zaburzenia serca Często Kołatanie serca
Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) Bardzo rzadko Zawał mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko Zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Niezbyt często Kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie) Niezbyt często Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, rozrost dziąseł Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych *
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny, pokrzywka Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Częstość nieznana Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni Niezbyt często Ból stawów, ból mięśni, ból pleców Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Impotencja, ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Obrzęk Często Zmęczenie, osłabienie Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała *

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

U ludzi, doświadczenie z zamierzonym przedawkowaniem jest ograniczone.
Objawy Dostępne dane wskazują, że duże przedawkowanie może prowadzić do znacznego rozszerzenia naczyń obwodowych oraz możliwej odruchowej tachykardii. Donoszono o znacznym i prawdopodobnie długotrwałym niedociśnieniu, prowadzącym do wstrząsu, w tym wstrząsu zakończonego zgonem.
Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca.
Leczenie Klinicznie znamienne niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn i kontrolowania objętości płynów krążących i ilości wydalanego moczu. Lek zwężający naczynia może przywrócić prawidłowe napięcie ścian naczyń i ciśnienie krwi pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego stosowania. Podawany dożylnie glukonian wapnia może wpływać korzystnie, zmniejszając blokadę kanałów wapniowych. W niektórych przypadkach warto rozważyć płukanie żołądka. U zdrowych ochotników zastosowanie węgla aktywowanego, do 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny, zmniejszało szybkość wchłaniania amlodypiny. Ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami, dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórczy antagoniści wapnia o dominującym działaniu naczyniowym. Kod ATC: C08CA01
Mechanizm działania Amlodypina jest antagonistą napływu jonów wapnia, należącym do grupy dihydropirydyny (powolny inhibitor kanału wapniowego lub antagonista jonów wapniowych), który hamuje przezbłonowy napływ jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego i komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Mechanizm działania obniżającego ciśnienie amlodypiny jest wynikiem bezpośredniego działania rozkurczowego na mięśnie gładkie naczyń. Dokładny mechanizm łagodzenia objawów dławicy piersiowej w czasie stosowania amlodypiny nie jest w pełni wyjaśniony, jednak amlodypina zmniejsza niedotlenienie mięśnia serca poprzez dwa następujące rodzaje działań:
1) Amlodypina rozszerza tętniczki przedwłosowate i w ten sposób zmniejsza opór obwodowy (obciążenia następcze), który musi pokonać praca serca. Ponieważ częstość skurczów serca pozostaje niezmieniona, takie odciążenie serca zmniejsza zużycie energii przez mięsień sercowy i jego zapotrzebowanie na tlen.

2) Mechanizm działania amlodypiny obejmuje także prawdopodobnie rozszerzenie dużych tętnic i tętniczek wieńcowych zarówno w obszarach niezmienionych, jak i zmienionych wskutek niedokrwienia. Zwiększa to zaopatrzenie w tlen u pacjentów ze skurczem tętnic wieńcowych (dławica Prinzmetala).
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym podawanie produktu leczniczego raz na dobę powoduje klinicznie znamienne obniżenie ciśnienia tętniczego zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej, przez 24 godziny. Z uwagi na powolny początek działania, po podaniu amlodypiny nie obserwuje się gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego.
U pacjentów z dławicą piersiową podanie amlodypiny w pojedynczej dawce dobowej wydłuża całkowity czas wysiłku, czas do wystąpienia objawów dławicowych oraz czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm, zmniejsza też częstość występowania napadów dławicowych jak i zużycie triazotanu glicerolu.
Nie stwierdzono, aby amlodypina powodowała jakiekolwiek niekorzystne działania metaboliczne ani zmieniała profil lipidowy osocza i jest odpowiednia do stosowania u pacjentów z astmą oskrzelową, cukrzycą i dną moczanową.
Stosowanie u pacjentów z chorobą wieńcową (ang. coronary artery disease, CAD) Skuteczność amlodypiny w zapobieganiu zdarzeniom klinicznym u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oceniano w niezależnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, z udziałem 1997 pacjentów, o nazwie CAMELOT (ang. Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis). Uczestnicy badania przez 2 lata otrzymywali: 663 osoby - amlodypinę w dawce 5-10 mg, 673 osoby - enalapryl w dawce 10-20 mg, a 655 osób - placebo, poza standardowym leczeniem obejmującym statyny, leki beta-adrenolityczne, leki moczopędne i kwas acetylosalicylowy. Główne wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 1. Wyniki wskazują, że stosowanie amlodypiny związane było z rzadszymi hospitalizacjami z powodu dławicy piersiowej i rzadszym wykonywaniem zabiegów rewaskularyzacji u pacjentów z CAD.
Tabela1. Częstość występowania istotnych skutków klinicznych w badaniu CAMELOT

sercowo-naczyniowych, liczba przypadków (%) Porównanie amlodypiny wobec placebo Zdarzenie Almodypina Placebo Enalapryl Współczynnik ryzyka (95% przedział ufności) Wartość P Pierwszorzędowy punkt końcowy
Niepożądane zdarzenie sercowo- naczyniowe (23,1) 0,69 (0,54-0,88) ,003 Poszczególne elementy Rewaskularyzacja wieńcowa (15,7) 0,73 (0,54-0,98) ,03 Hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej (12,8) 0,58 (0,41-0,82) ,002 Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem 0,73 (0,37-1,46) ,37
Udar mózgu lub TIA 6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50 (0,19-1,32) ,15 Zgon z powodów sercowo- naczyniowych 2,46 (0,48-12,7) ,27 Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca 0,59 (0,14-2,47) ,46 Zatrzymanie krążenia ze skuteczną resuscytacją Świeżo rozpoznana choroba naczyń obwodowych 2,6 (0,50-13,4) ,24 Skróty: CHF, zastoinowa niewydolność serca; CI, przedział ufności; MI – zawał mięśnia sercowego; TIA, przemijający napad niedokrwienny.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca Badania hemodynamiczne oraz próby wysiłkowe przeprowadzone u pacjentów z niewydolnością serca klasy II-IV wg NYHA wykazały, że amlodypina nie prowadzi do pogorszenia stanu klinicznego, określonego poprzez zdolność do wykonywania wysiłku fizycznego, wielkość frakcji wyrzutowej lewej komory oraz objawy kliniczne.
W badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE), w którym oceniano pacjentów z niewydolnością serca klasy III-IV wg NYHA leczonych digoksyną, lekami moczopędnymi i inhibitorami konwertazy angiotensyny, wykazano, że zastosowanie amlodypiny nie zwiększa śmiertelności ani łącznie, chorobowości i śmiertelności pacjentów z niewydolnością serca.
W dalszym, długookresowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2), stosowanie amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III i IV wg NYHA, bez objawów klinicznych lub wyników badań wskazujących na podłoże niedokrwienne choroby, leczonych ustalonymi dawkami inhibitorów konwertazy angiotensyny, glikozydów naparstnicy i leków moczopędnych, amlodypina nie miała wpływu na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. W tej samej grupie pacjentów, przyjmowanie amlodypiny związane było ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia obrzęku płuc.
Leczenie zapobiegające występowaniu zawałów mięśnia sercowego (ALLHAT) Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby badanie, dotyczące zachorowalności i śmiertelności, zatytułowane „Leczenie hipotensyjne i zmniejszające stężenie lipidów w celu zapobiegania występowaniu zawałów mięśnia sercowego” (ang. Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack, ALLHAT), w celu porównania nowych metod leczenia: amlodypiną 2,5-10 mg na dobę (antagonista wapnia) lub lizynoprylem 10-40 mg na dobę (inhibitor ACE) - jako leczenia pierwszego rzutu, z leczeniem tiazydowym lekiem moczopędnym, chlorotalidonem 12,5-25 mg na dobę, w łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniu tętniczym.
Do badania włączono ogółem 33 357 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w wieku co najmniej 55 lat, których obserwowano średnio przez 4,9 roku. U pacjentów występował co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka rozwoju choroby wieńcowej: przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar (ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania) albo inna choroba sercowo – naczyniowa o podłożu miażdżycowym (ogółem 51,5%), cukrzyca typu 2 (36,1%), stężenie cholesterolu HDL < 35 mg/dl (11,6%), przerost lewej komory stwierdzony elektro- lub echokardiograficznie (20,9%), palenie papierosów (21,9%).
Pierwszorzędowy punkt końcowy był złożony i obejmował zgony z powodu choroby wieńcowej oraz zawały mięśnia sercowego niezakończone zgonem. Nie obserwowano istotnej różnicy w częstości wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego pomiędzy leczeniem z zastosowaniem
amlodypiny i chlorotalidonu: RR 0,98, 95% CI (0,90-1,07), p = 0,65. W odniesieniu do drugorzędowego punktu końcowego, częstość występowania niewydolności serca (składowa złożonego sercowo-naczyniowego punktu końcowego) była znacznie większa w grupie pacjentów otrzymujących amlodypinę w porównaniu do chlorotalidonu (10,2% wobec 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52], p < 0,001). Jednakże nie obserwowano istotnej różnicy w śmiertelności ze wszystkich przyczyn pomiędzy grupą otrzymującą amlodypinę i grupą otrzymującą chlorotalidon: RR 0,96, 95%, CI [0,89-1,02], p = 0,20.
Stosowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych) W badaniu z udziałem 268 dzieci w wieku 6-17 lat z przeważającym wtórnym nadciśnieniem tętniczym, porównanie amlodypiny w dawce 2,5 mg i 5,0 mg z placebo wykazało, że obie dawki zmniejszały ciśnienie skurczowe znacząco bardziej niż placebo. Różnica pomiędzy tymi dwiema dawkami nie była statystycznie istotna.
Nie badano długoterminowego wpływu amlodypiny na wzrost, dojrzewanie i rozwój ogólny. Nie określono również długoterminowego wpływu amlodypiny podawanej w dzieciństwie na zmniejszenie chorobowości i śmiertelności po osiągnięciu dorosłości.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po doustnym podaniu dawek terapeutycznych amlodypina jest dobrze wchłaniana, a maksymalne stężenie w surowicy występuje po 6-12 godzinach po podaniu. Biodostępność amlodypiny ocenia się pomiędzy 64 a 80%. Spożycie pokarmu nie wpływa na biodostępność amlodypiny.
Dystrybucja Objętość dystrybucji wynosi około 21 l/kg. W badaniach in vitro wykazano, że amlodypina jest w około 97,5% związana z białkami osocza.
Metabolizm Amlodypina jest w dużym stopniu metabolizowana w wątrobie do nieczynnych metabolitów. Około 10% substancji wyjściowej i 60% metabolitów jest wydalane z moczem.
Eliminacja Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji z osocza wynosi 35-50 godzin co umożliwia dawkowanie raz na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością wątroby mają zmniejszony klirens amlodypiny, czego wynikiem jest dłuższy okres półtrwania oraz zwiększenie AUC o około 40-60%.
Pacjenci w podeszłym wieku Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia amlodypiny w osoczu jest podobny u pacjentów starszych i młodszych. Klirens amlodypiny ma tendencję do zmniejszania się, co powoduje zwiększenie AUC i wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów w podeszłym wieku. Zwiększenie AUC i wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca były zgodne z oczekiwaniami dla badanej grupy wiekowej pacjentów.
Dzieci i młodzież Przeprowadzono populacyjne badanie farmakokinetyczne z udziałem 74 dzieci w wieku od 1 roku do otrzymujących amlodypinę w dawce 1,25-20 mg, zarówno raz jak i dwa razy na dobę. U dzieci w
wieku 6-12 lat i młodzieży w wieku 13-17 lat typowy klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosił odpowiednio 22,5 i 27,4 l/h u chłopców oraz 16,4 i 21,3 l/h u dziewcząt. Zaobserwowano dużą zmienność międzyosobniczą w narażeniu. Dane zgłaszane dla dzieci w wieku poniżej 6 lat są ograniczone.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczny wpływ na rozrodczość Badania wpływu na rozród przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały opóźnienie daty porodu, wydłużenie czasu trwania porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa po zastosowaniu dawek około 50-krotnie większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, w przeliczeniu na mg/kg masy ciała.
Zaburzenia płodności Nie stwierdzono wpływu amlodypiny na płodność u szczurów (u samców przez 64 dni i samic przez 2
powierzchni ciała, ośmiokrotnie* większej od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi wynoszącej 10 mg). W innym badaniu na szczurach, w którym samcom szczurów podawano amlodypinę w postaci bezylanu, w dawce porównywalnej do dawki stosowanej u ludzi, w przeliczeniu na mg/kg przez 30 dni, stwierdzono zarówno zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego i testosteronu w osoczu, jak również zmniejszenie gęstości nasienia i liczby dojrzałych spermatyd i komórek Sertoliego.
Rakotwórczość, mutageneza U szczurów i myszy otrzymujących amlodypinę w karmie przez dwa lata, w ilości tak dobranej, aby zapewnić dawkę dobową 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg na dobę, nie stwierdzono cech działania rakotwórczego. Największa dawka (która w przypadku myszy była zbliżona, a u szczurów dwukrotnie większa od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, wynoszącej 10 mg, w przeliczeniu na mg/m powierzchni ciała*) była zbliżona do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla szczurów. W badaniach mutagenności nie stwierdzono działań związanych z podawanym lekiem ani na poziomie genów, ani chromosomów.
*Na podstawie masy ciała pacjenta wynoszącej 50 kg

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia wodorofosforan dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) Krzemionka koloidalna, bezwodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres trwałości

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister nieprzezroczysty z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město Republika Czeska

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2022-03-24

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

2022-05-31