Metoclopramide hameln

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Metoclopramide hameln, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Metoclopramidi hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy. niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metoclopramide hameln i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoclopramide hameln

3. Jak stosować lek Metoclopramide hameln

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Metoclopramide hameln

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metoclopramide hameln i w jakim celu się go stosuje

Lek Metoclopramide hameln jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera substancję czynną zwaną „metoklopramid”. Lek działa na część mózgu, która zapobiega nudnościom i wymiotom.
Dorośli Lek Metoclopramide hameln jest stosowany u dorosłych w:  zapobieganiu nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych;  leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z migreną;  zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanych z radioterapią.
Dzieci i młodzież Metoclopramide hameln jest wskazany do stosowania u dzieci ( w wieku 1-18 lat) tylko jeśli inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub nie mogą być stosowane w:  zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii;  leczeniu nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoclopramide hameln

Kiedy nie stosować leku Metoclopramide hameln - jeśli pacjent ma uczulenie na metoklopramid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - w przypadku krwawienie, niedrożności lub perforacji żołądka lub jelit. - jeżeli u pacjenta występuje rzadki guz nadnercza umiejscowiony blisko nerki (guz chromochłonny). - jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości mimowolne kurcze mięśni (dyskinezy późne) w trakcie przyjmowania leków. - jeśli pacjent ma padaczkę. - jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona, - jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek na chorobę Parkinsowna) lub agonistów dopaminy (patrz „Lek Metoclopramide hameln, a inne leki” poniżej). - jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowy barwnik krwi (methemoglobinemia) lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5.
Leku Metoclopramide hameln nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz „Dzieci i młodzież” poniżej).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Metoclopramide hameln należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości nierówna praca serca (wydłużenie odstępu QT) lub inne problemy dotyczące serca. - jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia soli we krwi, takich jak potasu, sodu czy magnezu. - jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które wpływają na pracę serca. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne (mózgu). - jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 3).
Lekarz może zlecić badanie krwi, w celu sprawdzenia stężenia barwnika krwi. W przypadku nieprawidłowych stężeń (methemoglobinemia) należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem.
Leczenia nie należy prowadzić dłużej niż 3 miesiące z powodu ryzyka mimowolnych skurczy mięśni.
Dzieci i młodzież Niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe) mogą występować u dzieci i młodzieży. Tego leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 1. roku życia ze względu na zwiększone ryzyko niekontrolowancy ruchów (patrz powyżej : „Kiedy nie stosować leku Metoclopramide hameln”)
Lek Metoclopramide hameln a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Metoclopramide hameln lub Metoclopramide hameln może wpływać na działanie innych leków. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków: − lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz: „Kiedy nie stosować leku Metoclopramide hameln”) − leki o działaniu przeciwcholinergicznym (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów lub skurczów żołądka) − pochodne morfiny (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu) − leki uspokajające − leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych − digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) − cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu określonych zaburzeń układu immunologicznego) − miwakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźniania mięśni) − fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji) − ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń, może zmniejszać stężenie metoklopramidu we krwi, jeśli jest podawany w tym samym czasie.
Lek Metoclopramide hameln z alkoholem Podczas stosowania metoklopramidu nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on działanie uspokajające leku Metoclopramide hameln.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli to konieczne lek Metoclopramide hameln może być stosowany podczas ciąży. Lekarz zdecyduje o konieczności stosowania leku.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Metoclopramide hameln w okresie karmienia piersią, ponieważ metklopramid przenika do mleka matki i może mieć wpływ na niemowlę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy lub mogą u niego występować niekontrolowane drgania lub może on wykonywać nagłe lub skrętne ruchy oraz może mieć nietypowe napięcie mięśni powodujące zniekształcenie pozycji ciała po zażyciu leku Metoclopramide hameln. Może to powodować zaburzenie widzenia oraz zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Metoclopramide hameln zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę (2 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Metoclopramide hameln

Lek zwykle jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Należy go podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (przec co najmniej 3 minuty) lub we wstrzyknięciu domięśniowym.
Zastosowanie u dorosłych Leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów, które mogą wystąpić w przypadku migreny oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią: zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg. Dawkę można powtarzać do 3 razy na dobę.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.
Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych: zalecana jednorazowa dawka wynosi 10 mg.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 18 lat) (we wszystkich wskazaniach) Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do 3 razy na dobę, podawana w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg masy ciała.
Tabela dawkowania
Wiek Masa ciała Dawka Częstość 1-3 lat 10-14 kg 1 mg Do 3 razy na dobę 3-5 lat 15-19 kg 2 mg Do 3 razy na dobę 5-9 lat 20-29 kg 2,5 mg Do 3 razy na dobę 9-18 lat 30-60 kg 5 mg Do 3 razy na dobę 15-18 lat Ponad 60 kg 10 mg Do 3 razy na dobę
Leczenie nie powinno być dłuższe niż 48 godzin w przypadku nudności i wymiotów pojawiających się po zabiegach chirurgicznych. Leczenie nie powinno być dłuższe niż 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą pojawić się po chemioterapii.
Dzieci i młodzież Metoklopramidu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz punkt 2).
Osoby w podeszłym wieku Konieczne może być zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.
Dorośli z zaburzeniami czynności nerek
Należy powiedzieć lekarzowi o problemach dotyczących nerek. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę.
Dorośli z zaburzeniami czynności wątroby Należy powiedzieć lekarzowi o problemach dotyczących wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metoclopramide hameln Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U pacjenta mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe), senność, obniżony poziom świadomości dezorientacja, omamy i zaburzenia sercowo-oddechowe (zatrzymanie akcji serca i oddychania). W razie konieczności lekarz zleci odpowiednie leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania dawki leku Metoclopramide hameln Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wytąpienia jakiegokolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy natychmiast zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę: - Niekontrolowane ruchy (często w okolicach głowy i szyi). Mogą występować u dzieci i młodzieży i młodych osób dorosłych, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek. Objawy te występują zwykle na początku leczenia i mogą wystąpić nawet po pojedynczej dawce. Prawidłowe leczenie spowoduje zahamowanie tych ruchów. - Wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drgawki, nadmierne pocenie się, nadmierne wytwarzanie śliny. Mogą to być objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. - Świąd lub wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z oddychaniem. Mogą to być potencjalnie ciężkie objawy reakcji alergicznej.
Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: − uczucie senności
Częste działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: − depresja − niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, dygotanie, skręcanie ciała lub kurcze mięśni (sztywność, twardość) − objawy zbliżone do objawów choroby Parkinsona (sztywność, drżenie) − pobudzenie ruchowe − obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (zwłaszcza po podaniu dożylnym) − biegunka − osłabienie
Niezbyt częste działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) to: − podwyższone stężenie hormonu zwanego prolaktyną we krwi, co może powodować wytwarzania mleka u mężczyzn oraz niekarmiących kobiet − nieregularne miesiączki − zaburzenie widzenia i mimowolne odchylenie gałki ocznej w górę − omamy − obniżony poziom świadomości − powolne bicie serca (zwłaszcza po podaniu dożylnym) − uczulenie.

Rzadkie działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) − stan splątania − drgawki (zwłaszcza u pacjentów z padaczką)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − obecność nieprawidłowego barwnika we krwi, co może spowodować zmianę koloru skóry − nieprawidłowy rozrost piersi (ginekomastia) − mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym leczeniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku − wysoka gorączka, wysokie tętnicze ciśnienie krwi, drgawki, nadmierne pocenie się, nadmierne wytwarzanie śliny − zmiany pracy serca, które mogą być widoczne w zapisie EKG − zatrzymanie akcji serca (zwłaszcza po podaniu dożylnym) − wstrząs (ciężkie zmniejszenie ciśnienia krwi) (zwłaszcza po podaniu dożylnym) − utrata przytomności (zwłaszcza po podaniu dożylnym) − reakcja alergiczna, która może być ciężka (zwłaszcza po podaniu dożylnym) − nagły wzrost ciśnienia krwi u pacjentów z guzem nadnercza, umiejscowionym blisko nerki (guz chromochłonny) − bardzo wysokie ciśnienie krwi − myśli samobójcze
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49 21 301, Faks: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metoclopramide hameln

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metoclopramide hameln
- Substancją czynną jest metoklopramidu chlorowodorek. Każdy 1 ml roztworu zawiera chlorowodorek metoklopramidu jednowodny w ilości odpowiadającej
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, kwas solny stężony lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Metoclopramide hameln i co zawiera opakowanie Metoclopramide hameln jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem, pozbawionym widocznych cząstek stałych, dostarczany w ampułkach 2 ml z bezbarwnego, neutralnego szkła typu I. Każde opakowanie zawiera 10 ampułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny: hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Niemcy
Wytwórca/Importer: Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Niemcy
hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Słowacja
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Metoclopramide hameln 5 mg /ml, solution for injection Метоклопрамид xамелн 5 mg/ml инжекционен разтвор Czechy Metoclopramide hameln Chorwacja Metoklopramidklorid hameln 5 mg/ml, otopina za injekciju Węgry Metoklopramid hameln 5 mg/ml oldatos injekció Polska Metoclopramide hameln Rumunia Metoclopramid hameln 5 mg/ml soluţie injectabilă Słowacja Metoclopramide hameln 5 mg/ml injekčný roztok Słowenia Metoklopramid hameln 5 mg/ml roztopina za injiciranje
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2024-08-25
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA
Metoclopramide hameln, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
W celu uzyskania pełnej informacji o leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Podawanie Roztwór powinien być podawany dożylnie lub domięśniowo. Podanie dożylne powinno odbywać się jako powolny bolus (trwający przynajmniej 3 minuty).
Przechowywanie Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metoclopramide hameln, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda 1 ml roztworu zawiera metoklopramidu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 5 mg chlorowodorku metoklopramidu.
Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera metoklopramidu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 10 mg chlorowodorku metoklopramidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy 1 ml roztworu zawiera do 3,19 mg sodu – patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań. Produkt leczniczy jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem, wolnym od widocznych cząstek stałych. pH 3,0 – 5,0 Osmolarność 270 – 310 mOsmol/kg

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli:
Produkt leczniczy Metoclopramide hameln jest wskazany do stosowania u dorosłych w:  Zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych (ang. PONV - post operative nausea and vomiting).  Objawowym leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny.  Zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (ang. RINV - radiotherapy induced nausea and vomiting).
Dzieci i młodzież:
Produkt leczniczy Metoclopramide hameln jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku 1-18 lat) w:  Zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (ang. CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting), jako lek drugiego rzutu.  Leczeniu nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych (PONV), jako lek drugiego rzutu.
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w innych wskazaniach.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli wszystkie wskazania W celu zapobiegania PONV zalecana pojedyncza dawka wynosi 10 mg. Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (RINV): zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, którą można powtarzać do trzech razy na dobę.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg mc.
Produkt leczniczy w postaci roztworu do wstrzykiwań należy stosować możliwie jak najkrócej, a następnie należy możliwie jak najszybciej zastosować leczenie doustne lub doodbytnicze.
Maksymalny zalecany czas trwania leczenia wynosi 5 dni.
Dzieci i młodzież (w wieku 1–18 lat, wszystkie wskazania) Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg mc., powtarzana do trzech razy na dobę drogą dożylną. Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg mc.
Tabela dawkowania
Wiek Masa ciała Dawka Częstość 1-3 lat 10-14 kg 1 mg Do 3 razy na dobę 3-5 lat 15-19 kg 2 mg Do 3 razy na dobę 5-9 lat 20-29 kg 2,5 mg Do 3 razy na dobę 9-18 lat 30-60 kg 5 mg Do 3 razy na dobę 15-18 lat ponad 60 kg 10 mg Do 3 razy na dobę
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 48 godzin w przypadku leczenia nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych (PONV).
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV).
Sposób podawania
Roztwór może być podawany dożylnie lub domięśniowo. Dawki dożylne powinny być podawane w postaci powolnego bolusa (co najmniej przez 3 minuty). Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy dwoma podaniami, nawet w przypadku wymiotów lub odrzucenia dawki (patrz punkt 4.4).
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.
Niewydolność nerek U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤15 ml/min), należy zmniejszyć dawkę dobową o 75%.
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15-60 ml/min), należy zmniejszyć dawkę dobową o 50% (patrz punkt 5.2).
Niewydolność wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, należy zmniejszyć dawkę o 50% (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież Metoklopramid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz punkt 4.3).

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1  Krwawienie, niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, w przypadku których pobudzenie perystaltyki może stanowić ryzyko  Stwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich epizodów nadciśnienia tętniczego  Dyskineza późna wywołana lekami neuroleptycznymi lub metoklopramidem w wywiadzie  Padaczka (zwiększona częstość i intensywność napadów drgawek)  Choroba Parkinsona  Jednoczesne stosowanie lewodopy lub agonistów receptorów dopaminergicznych (patrz punkt 4.5)  Methemoglobinemia indukowana metoklopramidem w wywiadzie lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5  Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkt 4.2 i 4.4).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia neurologiczne Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, i (lub) po podaniu dużych dawek. Reakcje te występują zwykle na początku leczenia i mogą wystąpić po jednorazowym podaniu produktu. W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu. Objawy te zwykle są całkowicie odwracalne po odstawieniu produktu, ale mogą wymagać leczenia objawowego (stosowanie benzodiazepin u dzieci i (lub) leków stosowanych w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).
Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami metoklopramidu określonego w punkcie 4.2, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.
Długotrwałe leczenie metoklopramidem może wywołać dyskinezy późne, potencjalnie nieodwracalne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy ze względu na ryzyko wystąpienia dyskinezy późnej (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia klinicznych objawów dyskinezy późnej należy przerwać leczenie.
Zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas leczenia metoklopramidem w skojarzeniu z lekami neuroleptycznymi oraz samym metoklopramidem (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i pacjentów przyjmujących inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.3).
Metoklopramid może również nasilić objawy choroby Parkinsona.

Methemoglobinemia Zgłaszano przypadki methemoglobinemii, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5. W takich przypadkach należy natychmiast i na stałe odstawić metoklopramid i włączyć odpowiednie środki (jak na przykład leczenie błękitem metylenowym).
Zaburzenia serca Zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, w tym przypadki zapaści krążeniowej, ciężkiej bradykardii, zatrzymania akcji serca i wydłużenia odstępu QT po podaniu metoklopramidu we wstrzyknięciu, zwłaszcza dożylnie (patrz punkt 4.8).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania chlorowodorku metoklopramidu, zwłaszcza drogą dożylną, osobom w podeszłym wieku, pacjentom z "zespołem chorego węzła zatokowego" lub innymi zaburzeniami przewodzenia w sercu (w tym wydłużeniem odstępu QT), pacjentom z niewyrównanymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, bradykardią oraz pacjentom przyjmującym inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.8)).
Dożylne dawki należy podawać w powolnym bolusie przez co najmniej 3 minuty, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. niedociśnienie tętnicze, akatyzja).
Niewydolność nerek i wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę (2 ml), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki, których jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane Lewodopa lub agoniści dopaminy i chlorowodorek metoklopramidu działają na siebie antagonistycznie (patrz punkt 4.3).
Substancje, których jednoczesne stosowanie nie jest zalecane Alkohol nasila działanie uspokajające chlorowodorku metoklopramidu.
Leki, których jednoczesne stosownaie należy uwzględnić Ze względu na działanie prokinetyczne chlorowodorku metoklopramidu, może wystąpić zmiana stopnia wchłaniania innych leków.
Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny w skojarzeniu z chlorowodorkiem metoklopramidem mogą wykazywać wzajemny antagonizm na motorykę przewodu pokarmowego.
Leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (pochodne morfiny, leki przeciwlękowe, leki przeciwhistaminowe H o działaniu sedacyjnym, leki przeciwdepresyjne o działaniu sedacyjnym, barbiturany, klonidyna i jej pochodne) Nasilenie działania uspokajającego leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i chlorowodorku metoklopramidu.
Leki neuroleptyczne Chlorowodorek metoklopramidu może wzmacniać działanie innych neuroleptyków wywołujące objawy pozapiramidowe.

Leki serotoninergiczne Jednoczesne stosowanie chlorowodorku metoklopramidu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak SSRI może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Digoksyna Chlorowodorek metoklopramidu może zmniejszyć biodostępność digoksyny. Wymagana jest bardzo dokładna kontrola stężenia digoksyny w osoczu.
Cyklosporyna Chlorowodorek metoklopramidu zwiększa biodostępność cyklosporyny (C max o 46% i ekspozycję o 22%). Wymagana jest bardzo dokładna kontrola stężenia cyklosporyny w osoczu. Kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane.
Miwakurium i suksametonium Metoklopramid we wstrzyknięciu może przedłużyć czas trwania blokady przewodnictwa mięśniowo- nerwowego (poprzez zahamowanie cholinesterazy osoczowej).
Silne inhibitory CYP2D6 Podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6, takimi jak fluoksetyna lub paroksetyna, zwiększa się stężenie chlorowodorku metoklopramidu. Chociaż znaczenie kliniczne jest niepewne, pacjentów należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych.
Ryfampicyna W opublikowanym badaniu przeprowadzonym na 12 zdrowych ochotnikach podawanie 600 mg ryfampicyny przez 6 dni prowadziło do zmniejszenia ekspozycji na metoklopramid w osoczu (pole pod krzywą AUC) i maksymalnego stężenia (C max ) odpowiednio o 68% i 35%. Mimo tego, że znaczenie kliniczne nie jest pewne, w przypadku stosowania metoklopramidu z ryfampicyną lub z innymi silnymi induktorami (np. karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną), pacjenci powinni być monitorowani pod kątem możliwego braku działania przeciwwymiotnego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 przypadków narażenia) wskazuje na brak toksycznego wpływu na rozwój i fetotoksyczności. Chlorowodorek metoklopramidu może być stosowany w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Ze względu na właściwości farmakologiczne (podobnie jak inne neuroleptyki), w przypadku podawania chlorowodorku metoklopramidu pod koniec ciąży nie można wykluczyć wystąpienia zespołu pozapiramidowego u noworodka. Należy unikać stosowania chlorowodorku metoklopramidu pod koniec ciąży. W przypadku stosowania chlorowodorku metoklopramidu należy prowadzić obserwację noworodków.
Karmienie piersią Metoklopramid przenika do mleka kobiecego w niewielkim stopniu. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Z tego względu stosowanie chlorowodorku metoklopramidu w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Należy rozważyć przerwanie leczenia chlorowodorkiem metoklopramidu u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metoclopramide hameln wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Chlorowodorek metoklopramidu może wywołać senność, zawroty głowy, dyskinezy i dystonie, które mogą zaburzać widzenie oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego
powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5, szczególnie u noworodków (patrz punkt 4.4)
Sulfhemoglobinemia, głównie po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę Zaburzenia układu immunologicznego
często Nadwrażliwość Nieznana Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny, zwłaszcza po podaniu dożylnej postaci produktu) Zaburzenia endokrynologiczne *
często Brak miesiączki; hiperprolaktynemia Rzadko Mlekotok Nieznana Ginekomastia Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często Omamy Rzadko Dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego
często Senność Często Zaburzenia pozapiramidowe (szczególnie u dzieci i młodzieży i młodych dorosłych (lub) w razie przekroczenia zalecanej dawki, nawet po podaniu pojedynczej dawki) (patrz punkt 4.4); objawy choroby Parkinsona; akatyzja; Niezbyt często Dystonia (w tym zaburzenia widzenia i napady przymusowego patrzenia w górę), dyskineza, obniżony poziom świadomości Rzadko Drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką Nieznana Dyskineza późna, która może być długotrwała, w trakcie lub po długotrwałym leczeniu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4); złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia serca
często Bradykardia, szczególnie po podaniu dożylnym Nieznana Zatrzymanie akcji serca, następujące krótko po podaniu produktu we wstrzyknięciu i które może nastąpić w wyniku bradykardii (patrz punkt 4.4); blok przedsionkowo- komorowy; zahamowanie zatokowe, zwłaszcza po podaniu dożylnym; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; torsade de pointes, Zaburzenia naczyniowe
Spadek ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po zastosowaniu postaci dożylnej produktu Nieznana Wstrząs; omdlenie po podaniu dożylnym. Ostre nadciśnienie tętnicze u pacjentów z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3), Przemijające zwiększenie ciśnienia krwi Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

* Zaburzenia endokrynologiczne podczas długotrwałego leczenia w powiązaniu z hiperprolaktynemią (brak miesiączki, mlekotok, ginekomastia).
Następujące reakcje czasami powiązane występują z większą częstością po stosowaniu dużych dawek:  Objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, objawy choroby Parkinsona, akatyzja, nawet po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego, szczególnie u dzieci i młodzieży i młodych dorosłych (patrz punkt 4.4).  Senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Może dojść do wystąpienia objawów pozapiramidowych, senności, obniżenia poziomu świadomości, dezorientacji, omamów i zatrzymania krążenia i oddychania.
Postępowanie
W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych powiązanych z przedawkowaniem lub nie, stosuje się leczenie objawowe (u dzieci podaje się benzodiazepiny, u dorosłych benzodiazepiny i (lub) leki stosowane w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym).
Objawowe leczenie i ciągłą obserwację czynności układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego; Leki propulsywne, kod ATC: A03FA01
Chlorowodorek metoklopramidu jest podstawionym benzamidem. Wśród jego różnorodnych właściwości wykorzystuje się działanie przeciwwymiotne. Działanie przeciwwymiotne jest wynikiem dwóch mechanizmów działających na poziomie ośrodkowym:
- antagonizm receptorów dopaminowych D2 w strefie wyzwalania chemoreceptorów i w ośrodku wymiotnym w rdzeniu przedłużonym, odpowiedzialnym za wywoływanie wymiotów apomorfiną; - antagonizm receptorów serotoninergicznych 5HT3 i agonizm receptorów 5HT4 odpowiedzialny za wymioty wywołane chemioterapią.
Oprócz działania ośrodkowego, metoklopramid poprzez obwodowy mechanizm działania wywiera stymulujący wpływ na motorykę przewodu pokarmowego. Obserwuje się działanie antydopaminergiczne i wzmocnienie działania acetylocholiny, co skutkuje przyspieszeniem opróżniania żołądka i zwiększeniem ciśnienia w dolnym zwieraczu przełyku. Chlorowodorek metoklopramidu nie ma wpływu na wydzielanie żołądkowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym względna dostępność biologiczna w porównaniu z podaniem dożylnym wynosi od 60 do 100%. Maksymalne stężenia w osoczu jest osiągane w ciągu 0,5 do 2 godzin. Objętość dystrybucji wynosi 2-3 l/kg; 13-22% jest związana z białkami osocza. Metoklopramid jest wydalany głównie z moczem, zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci sprzężonej z siarczanami lub glukuronidami. Głównym metabolitem jest koniugat siarkowy N-4. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 5 do 6 godzin, niezależnie od drogi podania. Niewydolność nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, klirens metoklopramidu zmniejsza się o 70%, natomiast zwiększa się okres półtrwania w fazie eliminacji (około 10 godzin dla klirensu kreatyniny 10-50 ml/min i 15 godzin dla klirensu kreatyniny <10 ml/min).
Niewydolność wątroby U pacjentów z marskością wątroby, zaobserwowano kumulację metoklopramidu, związaną z 50% redukcją jego klirensu osoczowego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie zagrożenia dla bezpieczeństwa ludzi. Wniosek ten jest oparty na danych z badań farmakologicznych w odniesieniu do bezpieczeństwa i danych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Woda do wstrzykiwań Kwas solny stężony (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z bezbarwnego, neutralnego szkła typu I o pojemności 2 ml, pakowane po 10 ampułek w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA OPUSZCZENIE

DO OBROTU
hameln pharma gmbh Inselstraße 1 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27016

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.04.2022

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
08/2024