Ranlosin XR

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Ranlosin XR, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum < logo podmiotu odpowiedzialnego>

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ranlosin XR i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranlosin XR

3. Jak stosować lek Ranlosin XR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ranlosin XR

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ranlosin XR i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Ranlosin XR jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą receptora adrenergicznego typu α 1A/1D . Zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego (prostaty) i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto tamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na mocz.
Ranlosin XR jest stosowany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem prostaty (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych objawów można zaliczyć: trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, nagłe parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranlosin XR

Kiedy nie stosować leku Ranlosin XR - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tamsulosyny chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie oraz wysypka (obrzęk naczynioruchowy). - Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby. - Jeśli u pacjenta występują spadki ciśnienia krwi (powodujące zawroty głowy i omdlenia) przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranlosin XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Konieczne jest przeprowadzenie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony. - Rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, mogą wystąpić omdlenia. Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów. - Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek, należy poinformować o tym lekarza. - Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćmą), należy poinformować okulistę, że zażywa się, zażywało w przeszłości lub planuje się zażywać lek Ranlosin XR. Lekarz specjalista będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie do leczenia oraz techniki operacyjnej. Należy zapytać lekarza, czy konieczne jest wstrzymanie się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowe przerwanie jego przyjmowania w związku z zabiegiem usunięcia zaćmy.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Ranlosin XR u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji.
Ranlosin XR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne zażywanie leku Ranlosin XR z innymi lekami z tej samej grupy (grupa antagonistów receptora adrenergicznego typu α 1 ) może skutkować niezamierzonym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, czy zażywa się jednocześnie leki, które mogą zmniejszać wydalanie leku Ranlosin XR z organizmu (np. ketokonazol, erytromycynę).
Ranlosin XR z jedzeniem, piciem i alkoholem Ranlosin XR można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy, gdyż lek Ranlosin XR nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Wpływ na płodność Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), bądź objętość wytrysku jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Objawy te nie są szkodliwe dla pacjenta.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Ranlosin XR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn nie został udowodniony. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. W takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających skupienia i uwagi.

3. Jak stosować lek Ranlosin RX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka dla dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna tabletka na dobę. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłku.
Tabletkę należy przyjmować w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć.

Ranlosin XR jest tabletką opracowaną w ten sposób, aby po jej połknięciu substancja czynna uwalniała się stopniowo, w sposób równomierny. Pozostałości tabletki mogą pojawić się w kale. Nie ma powodu aby podejrzewać, iż tabletka jest nieskuteczna, ponieważ substancja czynna wcześniej została uwolniona z tabletki.
Zwykle lek Ranlosin XR jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na pęcherz moczowy i na oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania leku Ranlosin XR.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranlosin XR Zastosowanie zbyt dużej dawki może prowadzić do niepożądanego, nagłego obniżenia ciśnienia krwi i zwiększenia częstości uderzeń serca z uczuciem osłabienia. W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Ranlosin XR należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Ranlosin XR W przypadku pominięcia tabletki, pacjent może przyjąć ją o późniejszej porze tego samego dnia. Jeśli od pominięcia tabletki minęła jedna doba, należy kontynuować stosowanie dobowej dawki z kolejnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ranlosin XR Jeżeli leczenie zostanie zakończone wcześniej niż zalecano, może nastąpić nawrót objawów choroby. Z tego względu należy stosować lek Ranlosin RX tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący, nawet jeśli objawy ustąpiły. Przerwanie leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - Zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania. - Zaburzenia wytrysku nasienia. Zaburzenia wytrysku oznaczają, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie jest szkodliwe.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - Ból głowy, kołatanie serca (uczucie przyspieszonego bicia serca), obniżone ciśnienie krwi odczuwane np. podczas zmiany pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą i czasem powiązane z zawrotami głowy, zapalenie błony śluzowej nosa, biegunka, nudności i wymioty, zaparcia, uczucie osłabienia (astenia), wysypka, swędzenie i pokrzywka.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - Omdlenia i nagły, miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka, występujące często jako wynik reakcji uczuleniowej (obrzęk naczynioruchowy).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - Priapizm (niepożądany, bolesny i długotrwały wzwód, w przypadku którego należy podjąć natychmiastowe leczenie). - Wysypka, stan zapalny oraz powstanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, ust, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Niewyraźne widzenie. - Zaburzenie widzenia. - Krwawienia z nosa. - Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry), - Nieprawidłowy, nieregularny rytm uderzeń serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność). - Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćmą) lub podwyższonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskrą), a pacjent stosuje, lub stosował w przeszłości lek Ranlosin XR, należy wziąć pod uwagę, że u tego pacjenta źrenica może się źle rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może wiotczeć podczas wykonywania zabiegu. - Suchość w jamie ustnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ranlosin XR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Ranlosin XR po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ranlosin XR Substancją czynną leku jest chlorowodorek tamsulosyny. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: makrogol 7 000 000; celuloza mikrokrystaliczna typ 200, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian Otoczka: hypromeloza HPMC 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000, żelaza tlenek żółty (E 172)
Jak wygląda lek Ranlosin XR i co zawiera opakowanie Ranlosin XR 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są koloru żółtego, powlekane, okrągłe (o średnicy 9 mm), dwustronnie wypukłe, z grawerem „04” na jednej stronie. Opakowanie zawiera 30, 90 lub 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym tel.: (+48)(22) 785 27 60 faks: (+48)(22) 785 27 60 wew. 106
Wytwórca: Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ranlosin XR, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mikrogramów chlorowodorku tamsulosyny (Tamsulosini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Żółte, powlekane, okrągłe (o średnicy 9 mm) tabletki z grawerem „04” na jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms – LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia – BPH).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne.
Jedna tabletka na dobę.
Ranlosin XR można przyjmować niezależnie od posiłku.
Tabletkę należy połknąć w całości i nie należy jej rozgryzać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do stopniowego uwalniania substancji czynnej.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Ranlosin XR nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
4.3. Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. • Ciężka niewydolność wątroby.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α 1 -adrenergicznego, w pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego krwi i rzadko, w konsekwencji, omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną należy wykluczyć inne choroby mogące powodować objawy zbliżone do występujących w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (BPH). Wskazane jest uprzednie przeprowadzenie badania „per rectum” oraz, jeśli zachodzi taka konieczność, oznaczenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. Prostate Specific Antigen – PSA). Badania te powinny być okresowo powtarzane.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ stosowanie leku w tej grupie pacjentów nie było badane.
Podczas operacji usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry u niektórych pacjentów przyjmujących lub leczonych w przeszłości tamsulosyną zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intra-operative Floppy Iris Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka podczas wykonywania operacji i po operacji. Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulosyny na 1-2 tygodni przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry, ale korzyści wynikające z przerwania leczenia nie zostały ustalone. Donoszono o występowaniu śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na długo przed operacją usunięcia zaćmy.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry. Podczas kwalifikacji do zabiegu operacyjnego chirurdzy wykonujący zabieg i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci przygotowywani do operacji są lub byli leczeni tamsulosyną, w celu zabezpieczenia odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas operacji.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6, tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Pozostałości tabletki mogą pojawić się w kale.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji zostały przeprowadzone tylko u dorosłych.
Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem ani teofiliną.
Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, natomiast podawanie z furosemidem zmniejszenie jej stężenia. Ponieważ jednak zmiany stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna zmieniały stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu. Podobnie, tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz C max
odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie C max
są klinicznie istotne.
Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora α 1 -adrenergicznego może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tamsolusyna nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet.
U mężczyzn, w krótko i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną, obserwowano zaburzenia wytrysku nasienia. Po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku nasienia, wstecznego wytrysku i braku wytrysku.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak powiadomić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.
4.8. Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często (>1/100 do <1/10)
Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100) Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy (1,3%) Bóle głowy Omdlenia Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie*, zaburzenia widzenia* Zaburzenia serca
serca

Zaburzenia naczyniowe
ortostatyczna
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
błony śluzowej nosa

nosa* Zaburzenia żołądka i jelit
biegunka, nudności, wymioty
ustnej* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd, pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Zespół Stevensa- Johnsona Rumień wielopostaciowy*, Złuszczające zapalenie skóry* Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

*Obserwowane po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu.
Obserwowany podczas chirurgii zaćmy i chirurgicznego leczenia jaskry typ zespołu małej źrenicy, zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS), został zgłoszony w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w związku z leczeniem tamsulosyną (patrz również punkt 4.4).
Doniesienia porejestracyjne: oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, odnotowano migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię, duszność jako związanych ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ doniesienia o powyższych działaniach pochodzą ze spontanicznych raportów porejestracyjnych z całego świata, częstość i rola tamsulosyny w ich występowaniu nie mogą być wiarygodnie zdefiniowane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działanie niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może hipotetycznie powodować ciężkie niedociśnienie. Ciężkie objawy niedociśnienia obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania.

Leczenie W przypadku wystąpienia nagłego obniżenia ciśnienia w wyniku przedawkowania należy zapewnić pacjentowi odpowiednią opiekę, zwłaszcza w zakresie przywrócenia prawidłowej czynności układu sercowo- naczyniowego. Ciśnienie krwi oraz prawidłową akcję serca można przywrócić kładąc pacjenta na plecach. Jeśli jest to nieskuteczne, należy zastosować produkty zwiększające objętość krwi krążącej i, w razie konieczności, produkty zwężające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i stosować leczenie objawowe. Dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza.
W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można prowokować wymioty. W przypadku przyjęcia dużych ilości produktu zaleca się płukanie żołądka oraz podawanie węgla leczniczego i stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających, takich jak siarczan sodu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, antagoniści receptora α 1 -adrenergicznego. Kod ATC: G04C A02.
Mechanizm działania: Tamsulosyna jest wybiórczym, kompetencyjnym antagonistą postsynaptycznych receptorów adrenergicznych typu α 1 , a w szczególności podtypów α 1A
1D , powodującym rozkurcz mięśniówki gładkiej gruczołu krokowego oraz cewki moczowej.
Działanie farmakodynamiczne: Tamsulosyna zwiększa maksymalny przepływ cewkowy moczu. Zmniejsza zwężenie drogi odpływu moczu poprzez rozkurczenie mięśniówki gładkiej gruczołu krokowego oraz cewki moczowej, tym samym zmniejszając objawy z opróżniania.
Tamsulosyna zmniejsza także objawy z napełniania, w których powstawaniu istotną rolę odgrywa niestabilność pęcherza moczowego.
Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Znacząco opóźnia to potrzebę leczenia operacyjnego oraz cewnikowania.
Leki będące antagonistami receptora α adrenergicznego mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi poprzez zmniejszanie oporu obwodowego. Podczas badań klinicznych tamsulosyny nie obserwowano jednak klinicznie istotnego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Dzieci i młodzież U dzieci z pęcherzem neurogennym przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą i ze zróżnicowanym dawkowaniem. Grupę 161 dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) losowo podzielono na grupy, którym podawano jedną z trzech dawek tamsulosyny (małą [0,001 do 0,002 mg/kg mc.], średnią [0,002 do 0,004 mg/kg mc.] i dużą [0,004 do 0,008 mg/kg mc.]) lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których wartość LPP (ang. leak point pressure - ciśnienie wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza) zmniejszyła się do < 40 cm H 2 O, w oparciu o dwukrotny pomiar w ciągu doby. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: rzeczywista i procentowa zmiana ciśnienia wyciekania moczu w odniesieniu do stanu wyjściowego, poprawa lub stabilizacja wodonercza i wodniaka moczowodu, oraz zmiana objętości moczu uzyskanego podczas cewnikowania i liczba wycieków moczu w czasie cewnikowania, odnotowanych w dzienniczku cewnikowania.
Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupą przyjmującą placebo a żadną z 3 grup leczonych tamsulosyną zarówno dla pierwszo- jak i drugorzędowych punktów końcowych. Nie zaobserwowano odpowiedzi na żadną z dawek.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Formulacja tabletki o przedłużonym uwalnianiu produktu leczniczego Ranlosin XR zapewnia powolne uwalnianie tamsulosyny, dzięki czemu odpowiednie jej stężenie w osoczu, z małymi tylko wahaniami, utrzymuje się przez 24 godziny.
Tamsulosyny chlorowodorek podany w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wchłania się w jelitach. Na czczo wchłonięciu ulega około 57% podanej dawki.
Pokarm o niskiej zawartości tłuszczu nie ma wpływu na szybkość wchłaniania i ilość wchłoniętego tamsulosyny chlorowodorku po jego przyjęciu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Wchłanianie zwiększa się o 64% i o 149% (odpowiednio dla AUC i C max ) po spożyciu tłustego posiłku w porównaniu do stanu na czczo.
Tamsulosyna wykazuje farmakokinetykę liniową.
Po przyjęciu na czczo jednorazowej dawki produktu leczniczego Ranlosin XR, maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu stwierdza się po 6 godzinach (mediana). W stanie stacjonarnym, osiąganym w 4. dniu podawania dawek wielokrotnych, maksymalne stężenia tamsulosyny w osoczu stwierdza się po 4 do 6 godzin od przyjęcia produktu, zarówno na czczo, jak i po posiłku. Maksymalne stężenia tamsulosyny w osoczu zwiększają się od około 6 ng/ml po pierwszej dawce do 11 ng/ml w stanie stacjonarnym.
W związku ze zdolnością produktu leczniczego Ranlosin XR do przedłużonego uwalniania substancji czynnej, najmniejsze stężenia tamsulosyny w osoczu wynosi 40% wartości stężenia maksymalnego, zarówno po przyjęciu na czczo jak i po posiłku.
Między pacjentami występują znaczne różnice stężeń tamsulosyny w osoczu, zarówno po podaniu jednorazowym, jak i wielokrotnym.
Dystrybucja U ludzi tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w około 99%, a objętość dystrybucji jest niewielka (około 0,2 l/kg).
Metabolizm Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia, gdyż jest wolno metabolizowana. Większa część tamsulosyny występuje w osoczu w postaci niezmienionej. Tamsulosyna jest metabolizowana w wątrobie.
U szczurów w zasadzie nie obserwowano pobudzenia enzymów mikrosomalnych wątroby.
Wyniki badań in vitro wskazują, że cytochromy CYP3A4 i CYP2D6 biorą udział w metabolizmie tamsulosyny chlorowodorku, możliwy jest również niewielki udział innych izoenzymów CYP. Zahamowanie enzymów cytochromów CYP3A4 i CYP2D6 metabolizujących produkt może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Żaden z metabolitów nie wykazuje większej aktywności niż substancja wyjściowa.
Eliminacja Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem. Ocenia się, że ilość wydalana w postaci niezmienionej substancji czynnej wynosi około 4-6% dawki podanej jako Ranlosin XR.

Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Ranlosin XR, okres półtrwania tamsulosyny wynosił
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Prowadzono badania toksyczności po podaniu pojedynczej jak i wielokrotnej dawki u myszy, szczurów i psów. Ponadto badano toksyczny wpływ na reprodukcję u szczurów, działanie rakotwórcze u myszy i szczurów oraz genotoksyczność in vivo i in vitro.
Ogólny profil toksyczności po zastosowaniu dużych dawek tamsulosyny nie odbiega od profilu znanego dla produktów blokujących receptory adrenergiczne typu α 1 .
Po zastosowaniu bardzo dużych dawek obserwowano zmiany zapisu EKG u psów. Nie stwierdzono istotności klinicznej tego efektu. Tamsulosyna nie wykazuje istotnych właściwości genotoksycznych.
Obserwowano zwiększenie częstości zmian proliferacyjnych gruczołów sutkowych u samic szczurów i myszy. Efekt ten, prawdopodobnie spowodowany hiperprolaktynemią, występował wyłącznie po zastosowania dużych dawek. Uznano, że nie ma on znaczenia klinicznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Makrogol 7 000 000 Celuloza mikrokrystaliczna typ 200 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza HPMC 2910 Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 8000 Żelaza tlenek żółty (E 172)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30, 90 lub 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO