Pelavo Med
Pelargonii radicis extractum siccum
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 20 mg | Pelargonii radicis extractum siccum 20 mg
Laboratoires BTT, Francja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PELAVO Med Pelargonii radicis extractum siccum,
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Pelavo Med jest tradycyjnym lekiem roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. Pelavo Med jest lekiem roślinnym w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zawierających suchy wyciąg z korzenia pelargonii. Tradycyjny lek roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Pelavo Med - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii), na inne gatunki pelargonii oraz na inne rośliny z rodziny Geraniaceae lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie stosować z innymi produktami linii Pelavo lub zawierającymi wyciąg z korzenia pelargonii. Jeśli podczas stosowania leku objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki. Odnotowano przypadki toksycznego działania na komórki wątroby i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Pelavo Med a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie obserwowano interakcji leku Pelavo Med z innymi lekami.
Stosowanie leku Pelavo Med z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Pelavo Med zawiera glukozę, dwutlenek siarki i sód
Glukoza (pochodząca z maltodekstryny - składnik wyciągu oraz aromatu) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dwutlenek siarki (E 220) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosować doustnie.
Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka (20 mg wyciągu) 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem). Dzieci w wieku 6-12 lat: 1 tabletka (20 mg wyciągu) 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie przekraczać zalecanej dawki.
Tabletkę należy umieścić na języku, poczekać aż się rozpuści i połknąć ze śliną. Tabletki można przyjmować bez popicia.
Jeśli mimo stosowania leku objawy nie ustępują w ciągu 1 tygodnia, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pelavo Med Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Pelavo Med Należy kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane podzielono na następujące grupy w zależności od częstości ich występowania: - Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób. - Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Bardzo rzadko: łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, utrudnione połykanie), łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa oraz reakcje alergiczne. Częstość nieznana: przypadki toksycznego działania na komórki wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pelavo Med Jedna tabletka zawiera 20 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzeń pelargonii) - Pelargonii radicis extractum siccum (4 - 25:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m).
Substancje pomocnicze: Wyciąg: maltodekstryna
Tabletka: Mannitol, etyloceluloza (10 mPa·S), hypromeloza (typ 2910, 3 mPa·S), krospowidon (typ B), sukraloza, aromat malinowy SC231948 (zawiera: maltodekstrynę kukurydzianą (zawiera glukozę), dwutlenek siarki), aromat mleczny SC698867 (zawiera: maltodekstrynę kukurydzianą (zawiera glukozę), dwutlenek siarki), kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Pelavo Med i co zawiera opakowanie Białawe, okrągłe tabletki, pokryte brązowymi plamami, bez uszkodzeń. Smak słodki owocowo-mleczny. Opakowanie: 10, 20, 30, 40, 50 i 60 tabletek w blistrze z OPA/Al/PVC/Al w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
Wytwórca Laboratoires BTT Z.I. de Krafft Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa tel.: +48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Pelavo Med i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelavo Med
3. Jak przyjmować lek Pelavo Med
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pelavo Med
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Pelavo Med i w jakim celu się go stosuje
Pelavo Med jest tradycyjnym lekiem roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. Pelavo Med jest lekiem roślinnym w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zawierających suchy wyciąg z korzenia pelargonii. Tradycyjny lek roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelavo Med
Kiedy nie stosować leku Pelavo Med - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii), na inne gatunki pelargonii oraz na inne rośliny z rodziny Geraniaceae lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie stosować z innymi produktami linii Pelavo lub zawierającymi wyciąg z korzenia pelargonii. Jeśli podczas stosowania leku objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki. Odnotowano przypadki toksycznego działania na komórki wątroby i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Pelavo Med a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie obserwowano interakcji leku Pelavo Med z innymi lekami.
Stosowanie leku Pelavo Med z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Pelavo Med zawiera glukozę, dwutlenek siarki i sód
Glukoza (pochodząca z maltodekstryny - składnik wyciągu oraz aromatu) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dwutlenek siarki (E 220) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Pelavo Med
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosować doustnie.
Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka (20 mg wyciągu) 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem). Dzieci w wieku 6-12 lat: 1 tabletka (20 mg wyciągu) 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie przekraczać zalecanej dawki.
Tabletkę należy umieścić na języku, poczekać aż się rozpuści i połknąć ze śliną. Tabletki można przyjmować bez popicia.
Jeśli mimo stosowania leku objawy nie ustępują w ciągu 1 tygodnia, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pelavo Med Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Pelavo Med Należy kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane podzielono na następujące grupy w zależności od częstości ich występowania: - Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób. - Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Bardzo rzadko: łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, utrudnione połykanie), łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa oraz reakcje alergiczne. Częstość nieznana: przypadki toksycznego działania na komórki wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Pelavo Med
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pelavo Med Jedna tabletka zawiera 20 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzeń pelargonii) - Pelargonii radicis extractum siccum (4 - 25:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m).
Substancje pomocnicze: Wyciąg: maltodekstryna
Tabletka: Mannitol, etyloceluloza (10 mPa·S), hypromeloza (typ 2910, 3 mPa·S), krospowidon (typ B), sukraloza, aromat malinowy SC231948 (zawiera: maltodekstrynę kukurydzianą (zawiera glukozę), dwutlenek siarki), aromat mleczny SC698867 (zawiera: maltodekstrynę kukurydzianą (zawiera glukozę), dwutlenek siarki), kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Pelavo Med i co zawiera opakowanie Białawe, okrągłe tabletki, pokryte brązowymi plamami, bez uszkodzeń. Smak słodki owocowo-mleczny. Opakowanie: 10, 20, 30, 40, 50 i 60 tabletek w blistrze z OPA/Al/PVC/Al w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
Wytwórca Laboratoires BTT Z.I. de Krafft Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa tel.: +48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
PELAVO Med, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Jedna tabletka zawiera 20 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzeń pelargonii) - Pelargonii radicis extractum siccum (4 -25:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza (składnik maltodekstryny), dwutlenek siarki E 220 (składnik aromatów). Jedna tabletka zawiera 0,000032 mg dwutlenku siarki oraz do 2 mg glukozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Białawe, okrągłe tabletki, pokryte brązowymi plamami, bez uszkodzeń. Smak słodki owocowo- mleczny.
Pelavo Med jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia.
Pelavo Med jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka (20 mg wyciągu) 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem). Dzieci w wieku 6 - 12 lat: 1 tabletka (20 mg wyciągu) 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest zalecane (patrz rozdział 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności).
Sposób podawania Stosować doustnie. Tabletkę należy umieścić na języku, poczekać aż się rozpuści i połknąć ze śliną. Tabletki można przyjmować bez popicia.
Czas stosowania Jeśli mimo stosowania leku Pelavo Med objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii), na inne gatunki pelargonii oraz na inne rośliny z rodziny Geraniaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować z innymi produktami linii Pelavo lub zawierającymi wyciąg z korzenia pelargonii. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej
Odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas stosowania produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy nasilą się lub utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glukoza (pochodząca z maltodekstryny) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Dwutlenek siarki (E 220) Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Dotychczas nie obserwowano interakcji produktu leczniczego Pelavo Med z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża i karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pelavo Med u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało udokumentowane. Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Płodność Nie ustalono wpływu produktu leczniczego na płodność.
Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym Pelavo Med pogrupowano w zależności od częstości ich występowania: - bardzo rzadko (<1/10 000), - częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit bardzo rzadko: łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, utrudnione połykanie).
Zaburzenia naczyniowe bardzo rzadko: łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa.
Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: reakcje alergiczne.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych częstość nieznana: hepatotoksyczność.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 (22) 492 13 01, faks: + 48 (22) 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Kod ATC: nie ma nadanego przez WHO kodu ATC.
Nie wymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC i późniejszymi zmianami.
Nie wymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC i późniejszymi zmianami.
W badaniach nie wykazano działania mutagennego wyciągu (negatywny wynik testu Amesa). Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz potencjalnego działania rakotwórczego.
Wyciąg: Maltodekstryna Tabletka: Mannitol Etyloceluloza (10 mPa·S) Hypromeloza (typ 2910, 3 mPa·S) Krospowidon (typ B) Sukraloza Aromat malinowy SC231948 (zawiera: maltodekstrynę kukurudzianą (zawiera glukozę), dwutlenek siarki) Aromat mleczny SC698867 (zawiera: maltodekstrynę kukurydzianą (zawiera glukozę), dwutlenek siarki) Kwas cytrynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
10, 20, 30, 40, 50 i 60 tabletek w blistrze z OPA/AL/PVC/Al w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań dotyczących przygotowywania produktu oraz usuwania. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PELAVO Med, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 20 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzeń pelargonii) - Pelargonii radicis extractum siccum (4 -25:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza (składnik maltodekstryny), dwutlenek siarki E 220 (składnik aromatów). Jedna tabletka zawiera 0,000032 mg dwutlenku siarki oraz do 2 mg glukozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Białawe, okrągłe tabletki, pokryte brązowymi plamami, bez uszkodzeń. Smak słodki owocowo- mleczny.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Pelavo Med jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia.
Pelavo Med jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podania
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka (20 mg wyciągu) 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem). Dzieci w wieku 6 - 12 lat: 1 tabletka (20 mg wyciągu) 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest zalecane (patrz rozdział 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności).
Sposób podawania Stosować doustnie. Tabletkę należy umieścić na języku, poczekać aż się rozpuści i połknąć ze śliną. Tabletki można przyjmować bez popicia.
Czas stosowania Jeśli mimo stosowania leku Pelavo Med objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii), na inne gatunki pelargonii oraz na inne rośliny z rodziny Geraniaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować z innymi produktami linii Pelavo lub zawierającymi wyciąg z korzenia pelargonii. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej
Odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas stosowania produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy nasilą się lub utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glukoza (pochodząca z maltodekstryny) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Dwutlenek siarki (E 220) Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie obserwowano interakcji produktu leczniczego Pelavo Med z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pelavo Med u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało udokumentowane. Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Płodność Nie ustalono wpływu produktu leczniczego na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym Pelavo Med pogrupowano w zależności od częstości ich występowania: - bardzo rzadko (<1/10 000), - częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit bardzo rzadko: łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, utrudnione połykanie).
Zaburzenia naczyniowe bardzo rzadko: łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa.
Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: reakcje alergiczne.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych częstość nieznana: hepatotoksyczność.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 (22) 492 13 01, faks: + 48 (22) 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Kod ATC: nie ma nadanego przez WHO kodu ATC.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC i późniejszymi zmianami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC i późniejszymi zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nie wykazano działania mutagennego wyciągu (negatywny wynik testu Amesa). Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz potencjalnego działania rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wyciąg: Maltodekstryna Tabletka: Mannitol Etyloceluloza (10 mPa·S) Hypromeloza (typ 2910, 3 mPa·S) Krospowidon (typ B) Sukraloza Aromat malinowy SC231948 (zawiera: maltodekstrynę kukurudzianą (zawiera glukozę), dwutlenek siarki) Aromat mleczny SC698867 (zawiera: maltodekstrynę kukurydzianą (zawiera glukozę), dwutlenek siarki) Kwas cytrynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
10, 20, 30, 40, 50 i 60 tabletek w blistrze z OPA/AL/PVC/Al w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących przygotowywania produktu oraz usuwania. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOWLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUUS Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław