Deslodyna
Desloratadinum
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 5 mg | Desloratadinum 5 mg
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Deslodyna, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Deslodyna Deslodyna, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa lek Deslodyna Deslodyna jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Kiedy należy stosować lek Deslodyna Deslodyna łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Do objawów należą: kichanie, wodnista wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Deslodyna jest również stosowana w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Kiedy nie stosować leku Deslodyna jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Deslodyna należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.
Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lek Deslodyna a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Deslodyna z innymi lekami.
Deslodyna z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie jest konieczne popijanie leku Deslodyna wodą lub innym płynem. Ponadto lek Deslodyna można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Deslodyna z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Deslodyna w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.
Lek Deslodyna zawiera mannitol, aspartam (E 951), glikol propylenowy, alkohol benzylowy oraz sód Lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek zawiera 0,00562 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.
Lek przeznaczony do stosowania doustnego. Przed zastosowaniem, blister należy ostrożnie otworzyć, rozdzierając go. Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
Czas trwania leczenia lekiem Deslodyna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej określi lekarz prowadzący po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta. Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia, biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby. Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić dłuższe stosowanie leku.
W pokrzywce czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deslodyna Lek Deslodyna należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Deslodyna należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Pominięcie zastosowania leku Deslodyna W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Deslodyna W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.
W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): zmęczenie suchość w jamie ustnej ból głowy Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne wysypka kołatanie oraz nieregularne bicie serca szybkie bicie serca bóle brzucha nudności wymioty rozstrój żołądka biegunka zawroty głowy senność bezsenność bóle mięśni omamy drgawki niepokój z nadmierną aktywnością ruchową zapalenie wątroby nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nietypowe osłabienie zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium zmiany w sposobie bicia serca nietypowe zachowanie zachowanie agresywne zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt obniżony nastrój suchość oczu
Dzieci Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wolne bicie serca zmiana w sposobie bicia serca nietypowe zachowanie zachowanie agresywne
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Deslodyna - Substancją czynną leku jest desloratadyna. Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH), potasu wodorotlenek 50% (do regulacji pH), mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, aspartam (E 951), żelaza tlenek czerwony (E 172), aromat Tutti-Frutti SD 0272 (zawiera m.in. glikol propylenowy, alkohol benzylowy, cytral, geraniol, farnezol, linalol, d-limonen), magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Deslodyna i co zawiera opakowanie Lek Deslodyna to różowe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, z czerwono-różowymi kropkami, okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe, ze skośną krawędzią i wytłoczeniem „D” po jednej stronie, o średnicy około 8 mm. Jedno opakowanie leku zawiera 30 lub 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 email: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Deslodyna, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Deslodyna i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deslodyna
3. Jak stosować lek Deslodyna
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Deslodyna
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Deslodyna i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Deslodyna Deslodyna, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa lek Deslodyna Deslodyna jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Kiedy należy stosować lek Deslodyna Deslodyna łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Do objawów należą: kichanie, wodnista wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Deslodyna jest również stosowana w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deslodyna
Kiedy nie stosować leku Deslodyna jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Deslodyna należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.
Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lek Deslodyna a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Deslodyna z innymi lekami.
Deslodyna z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie jest konieczne popijanie leku Deslodyna wodą lub innym płynem. Ponadto lek Deslodyna można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Deslodyna z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Deslodyna w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.
Lek Deslodyna zawiera mannitol, aspartam (E 951), glikol propylenowy, alkohol benzylowy oraz sód Lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek zawiera 0,00562 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Deslodyna
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.
Lek przeznaczony do stosowania doustnego. Przed zastosowaniem, blister należy ostrożnie otworzyć, rozdzierając go. Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
Czas trwania leczenia lekiem Deslodyna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej określi lekarz prowadzący po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta. Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia, biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby. Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić dłuższe stosowanie leku.
W pokrzywce czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deslodyna Lek Deslodyna należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Deslodyna należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Pominięcie zastosowania leku Deslodyna W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Deslodyna W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.
W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): zmęczenie suchość w jamie ustnej ból głowy Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne wysypka kołatanie oraz nieregularne bicie serca szybkie bicie serca bóle brzucha nudności wymioty rozstrój żołądka biegunka zawroty głowy senność bezsenność bóle mięśni omamy drgawki niepokój z nadmierną aktywnością ruchową zapalenie wątroby nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nietypowe osłabienie zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium zmiany w sposobie bicia serca nietypowe zachowanie zachowanie agresywne zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt obniżony nastrój suchość oczu
Dzieci Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wolne bicie serca zmiana w sposobie bicia serca nietypowe zachowanie zachowanie agresywne
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Deslodyna
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Deslodyna - Substancją czynną leku jest desloratadyna. Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH), potasu wodorotlenek 50% (do regulacji pH), mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, aspartam (E 951), żelaza tlenek czerwony (E 172), aromat Tutti-Frutti SD 0272 (zawiera m.in. glikol propylenowy, alkohol benzylowy, cytral, geraniol, farnezol, linalol, d-limonen), magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Deslodyna i co zawiera opakowanie Lek Deslodyna to różowe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, z czerwono-różowymi kropkami, okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe, ze skośną krawędzią i wytłoczeniem „D” po jednej stronie, o średnicy około 8 mm. Jedno opakowanie leku zawiera 30 lub 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 email: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Deslodyna, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny (Desloratadinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: mannitol, aspartam (E 951) oraz pochodzące z aromatu glikol propylenowy i alkohol benzylowy. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 131 mg mannitolu, 3 mg aspartamu oraz 0,0314 mg glikolu propylenowego i 0,00562 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej. Tabletki różowe z czerwono-różowymi kropkami, okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe, ze skośną krawędzią i wytłoczeniem „D” po jednej stronie, o średnicy około 8 mm.
Produkt leczniczy Deslodyna jest wskazany u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z: - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), - pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu leczniczego Deslodyna to jedna 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Deslodyna 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1). Sposób podawania Podanie doustne. Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Tabletkę umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega ona natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Deslodyna należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Drgawki Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8), ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych produktu leczniczego Produkt leczniczy zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym, desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Deslodyna w okresie ciąży.
Karmienie piersią Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Deslodyna, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletek w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Dzieci i młodzież W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania desloratadyny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone łaknienie Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Nieznana Omamy Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój Zaburzenia układu nerwowego Często Bardzo rzadko Ból głowy Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu Zaburzenia serca Bardzo rzadko Nieznana Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT Zaburzenia żołądka i jelit Często Bardzo rzadko Suchość w jamie ustnej Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko
Ból mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bardzo rzadko
Nieznana Zmęczenie Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Astenia Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na 100000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100000 osobolat (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H 1 , kod ATC: R06AX27
Mechanizm działania Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H 1 . Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H 1 , ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki wielokrotnej desloratadyna w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej była dobrze tolerowana.
W zalecanych dawkach produkt leczniczy zawierający 5 mg desloratadyny w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej był biorównoważny z produktem leczniczym zawierającym 5 mg desloratadyny w postaci konwencjonalnej tabletki. Z tego powodu oczekuje się, że skuteczność desloratadyny w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej jest taka sama, jak desloratadyny w postaci tabletki.
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc.
W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.
Działanie farmakodynamiczne Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż po podaniu placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci tabletek podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.
W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększało senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.
Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.
Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa można również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.
Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
W dwóch kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
Wchłanianie Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.
W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie desloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była większa u dorosłych przedstawicieli rasy czarnej niż u dorosłych rasy kaukaskiej (odpowiednio 18% i 2%), natomiast profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu bezpieczeństwa w populacji ogólnej.
W badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonym z zastosowaniem leku w postaci tabletek u zdrowych osób dorosłych, u 4 osób stwierdzono słaby metabolizm desloratadyny. U tych osób stężenie C max
godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.
Dystrybucja Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.
Metabolizm Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt leczniczy nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
W skrzyżowanych badaniach, po jednorazowym podaniu 5 mg desloratadyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu do 5 mg desloratadyny w postaci tabletek konwencjonalnych, postacie były biorównoważne.
Eliminacja Obecność pokarmu zwiększa wartość T max desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a T max
desloratadyny z 4 do 6 godzin. W osobnym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny. Woda nie ma wpływu na biodostępność desloratadyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Pacjenci z niewydolnością nerek Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI - chronic renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i C max ) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę. Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Zbiorcza analiza badań przedklinicznych i klinicznych dotyczących podrażnień wywołanych stosowaniem tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej wykazała mało prawdopodobne ryzyko miejscowego podrażnienia wywołanego tą postacią leku podczas stosowania klinicznego. W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazano działania rakotwórczego.
Polakrylina potasowa Kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH) Potasu wodorotlenek 50% (do regulacji pH) Mannitol Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Aspartam (E 951) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Aromat Tutti-Frutti SD 0272 (zawiera m.in. glikol propylenowy, alkohol benzylowy, cytral, geraniol, farnezol, linalol, d-limonen) Magnezu stearynian
Nie dotyczy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie leku zawiera 30 lub 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Bez specjalnych wymagań.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel. + 48 (71) 352 95 22 faks +48 (71) 352 76 36
Pozwolenie nr
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Deslodyna, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny (Desloratadinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: mannitol, aspartam (E 951) oraz pochodzące z aromatu glikol propylenowy i alkohol benzylowy. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 131 mg mannitolu, 3 mg aspartamu oraz 0,0314 mg glikolu propylenowego i 0,00562 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej. Tabletki różowe z czerwono-różowymi kropkami, okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe, ze skośną krawędzią i wytłoczeniem „D” po jednej stronie, o średnicy około 8 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Deslodyna jest wskazany u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z: - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), - pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu leczniczego Deslodyna to jedna 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Deslodyna 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1). Sposób podawania Podanie doustne. Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Tabletkę umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega ona natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Deslodyna należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Drgawki Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8), ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych produktu leczniczego Produkt leczniczy zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym, desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Deslodyna w okresie ciąży.
Karmienie piersią Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Deslodyna, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletek w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Dzieci i młodzież W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania desloratadyny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone łaknienie Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Nieznana Omamy Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój Zaburzenia układu nerwowego Często Bardzo rzadko Ból głowy Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu Zaburzenia serca Bardzo rzadko Nieznana Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT Zaburzenia żołądka i jelit Często Bardzo rzadko Suchość w jamie ustnej Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko
Ból mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bardzo rzadko
Nieznana Zmęczenie Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Astenia Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na 100000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100000 osobolat (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H 1 , kod ATC: R06AX27
Mechanizm działania Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H 1 . Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H 1 , ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki wielokrotnej desloratadyna w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej była dobrze tolerowana.
W zalecanych dawkach produkt leczniczy zawierający 5 mg desloratadyny w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej był biorównoważny z produktem leczniczym zawierającym 5 mg desloratadyny w postaci konwencjonalnej tabletki. Z tego powodu oczekuje się, że skuteczność desloratadyny w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej jest taka sama, jak desloratadyny w postaci tabletki.
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc.
W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.
Działanie farmakodynamiczne Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż po podaniu placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci tabletek podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.
W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększało senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.
Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.
Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa można również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.
Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
W dwóch kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.
W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie desloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była większa u dorosłych przedstawicieli rasy czarnej niż u dorosłych rasy kaukaskiej (odpowiednio 18% i 2%), natomiast profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu bezpieczeństwa w populacji ogólnej.
W badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonym z zastosowaniem leku w postaci tabletek u zdrowych osób dorosłych, u 4 osób stwierdzono słaby metabolizm desloratadyny. U tych osób stężenie C max
godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.
Dystrybucja Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.
Metabolizm Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt leczniczy nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
W skrzyżowanych badaniach, po jednorazowym podaniu 5 mg desloratadyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu do 5 mg desloratadyny w postaci tabletek konwencjonalnych, postacie były biorównoważne.
Eliminacja Obecność pokarmu zwiększa wartość T max desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a T max
desloratadyny z 4 do 6 godzin. W osobnym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny. Woda nie ma wpływu na biodostępność desloratadyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Pacjenci z niewydolnością nerek Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI - chronic renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i C max ) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę. Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Zbiorcza analiza badań przedklinicznych i klinicznych dotyczących podrażnień wywołanych stosowaniem tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej wykazała mało prawdopodobne ryzyko miejscowego podrażnienia wywołanego tą postacią leku podczas stosowania klinicznego. W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazano działania rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Polakrylina potasowa Kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH) Potasu wodorotlenek 50% (do regulacji pH) Mannitol Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Aspartam (E 951) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Aromat Tutti-Frutti SD 0272 (zawiera m.in. glikol propylenowy, alkohol benzylowy, cytral, geraniol, farnezol, linalol, d-limonen) Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie leku zawiera 30 lub 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel. + 48 (71) 352 95 22 faks +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: