Nagardlan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nagardlan 1,5 mg/mL, roztwór do stosowania w jamie ustnej Benzydamini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nagardlan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nagardlan

3. Jak stosować lek Nagardlan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nagardlan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nagardlan i w jakim celu się go stosuje

Lek Nagardlan zawiera substancję przeciwzapalną do stosowania w jam ie ustnej i gardle. Lek Nagardlan zawiera benzydaminy chlorowodorek, który stosuje się w objawowym leczeniu bólu i podrażnienia w jamie ustnej i gardle.
Lek Nagardlan jest roztworem gotowym do użycia i stosuje się go w postaci nierozcieńczonej do płukania jamy ustnej i gardła. W przeważającej większości przypadków leczenie lekiem Nagardlan ostrych objawów zapalenia trwa jedynie kilka dni.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nagardlan

Kiedy nie stosować leku Nagardlan • jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Leku Nagardlan w postaci roztworu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nagardlan lub w przypadku wystąpienia poniższych objawów należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie tego leku, zwłaszcza długotrwałe, może spowodować uczulenie. Jeśli tak się zdarzy albo jeśli wystąpi jedno z wymienionych działań niepożądanych, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek Nagardlan należy stosować z ostrożnością w przypadku pacjentów z astmą w wywiadzie, ponieważ może wystąpić skurcz oskrzeli.
Jeśli ból jamy ustnej i gardła nasila się lub jeśli nie ustępuje w ciągu 3 dni, pacjent powinien skontaktować się ze stomatologiem lub lekarzem prowadzącym. Przedłużone stosowanie leku może wpływać na florę bakteryjną w jamie ustnej.
Nie zaleca się stosowania benzydaminy chlorowodorku w przypadku nadwrażliwości na kwas salicylowy lub inne leki przeciwbólowe zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Dzieci i młodzież Leku Nagardlan nie wolno stosować u dzieci poniżej 12 lat z powodu wątpliwości związanych z bezpieczeństwem i skutecznością.
Lek Nagardlan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.
Nie są znane interakcje pomiędzy lekiem Nagardlan a innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna stosować lek Nagardlan.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nagardlan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Nagardlan zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Ten lek zawiera 15 mg metylu parahydrohsybenzoesan w każdych 15 mL dawki, co odpowiada 1 mg/mL. Metylu parahydroksybenzoesan może powodować miejscowe podrażnienie.
Lek Nagardlan zawiera etanol (alkohol) Lek zawiera 10,28% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 1,233 mg na dawkę 15 mL, co jest równoważne 10 mL piwa lub 13 mL wina.
Ilość ta jest szkodliwa dla osób cierpiących na chorobę alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Alkohol zawarty w leku może zmieniać działanie innych leków. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje inne leki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Nagardlan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zalecana dawka to 2-3 razy na dobę (po posiłku).
Za pomocą miarki odmierzyć 15 mL nierozcieńczonego roztworu i w przypadku stanu zapalnego jamy ustnej płukać przez 20-30 sekund jamę ustną oraz jeśli stan zapalny występuje w gardle, płukać tyle samo czasu gardło.
W przypadku silnego bólu częstsze (do 5 razy na dobę) stosowanie leku jest bezpieczne.
W przeważającej większości przypadków leczenie lekiem Nagardlan ostrych objawów zapalenia trwa jedynie kilka dni. W większości przypadków cel terapeutyczny, jakim jest ustąpienie objawów zapalenia i ustąpienie bólu, zwłaszcza podczas połykania, osiągany jest w ciągu pierwszych 2-4 dni leczenia.
Nie ma obaw dotyczących przedłużonego stosowania w przypadkach zapalenia jamy ustnej występujących podczas radioterapii. Niemniej jednak należy przeanalizować specjalne ostrzeżenia dotyczące długotrwałego leczenia, ponieważ może ono wpływać na prawidłową florę bakteryjną jamy ustnej, a stosowanie przez dłuższy czas może prowadzić do uczulenia.
Nie stosować roztworu do płukania jamy ustnej i gardła ciągle przez okres dłuższy niż 7 dni, z wyjątkiem sytuacji, kiedy takie zalecenie wyda lekarz lub stomatolog.
Pacjenci w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli stomatolog lub lekarz nie zalecą inaczej, należy stosować dawkowanie jak u pacjentów dorosłych.
Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Lek Nagardlan jest przeznaczony do płukania jamy ustnej i gardła i nie wolno go połykać. W związku z tym lek Nagardlan może być stosowany do płukania, jeśli pacjent jest w stanie powstrzymać odruch przełykania i potrafi wypluć roztwór po wypłukaniu jamy ustnej lub gardła. Pacjenci nie powinni spożywać pokarmu ani pić przez godzinę po zastosowaniu leku Nagardlan.
Instrukcja stosowania

1. Otwieranie butelki: przycisnąć do dołu nakrętkę (1) i przekręcić ją w kierunku przeciwnym do

ruchu wskazówek zegara (2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nagardlan Niezamierzone połknięcie niewielkiej ilości leku nie jest szkodliwe.
W przypadku nieprawidłowego użycia (tj. połknięcia większej ilości leku Nagardlan) mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: wymioty, ból brzucha, zaburzenia snu, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne zaburzenie czynności ośrodka oddechowego.
W razie połknięcia nadmiernej ilości leku lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pierwszym krokiem w postępowaniu jest podjęcie próby wywołania wymiotów. Leczenie objawowe jest zalecane w przypadku wystąpienia objawów zatrucia (np. wspomaganie
oddychania, usuwanie toksyn przez płukanie żołądka itp.).
Pominięcie zastosowania leku Nagardlan Jeśli pacjent zastosuje mniejszą niż zalecana dawkę leku Nagardlan, czas do rozpoczęcia działania może się wydłużyć. Niemniej jednak w takim przypadku leczenie może się nie powieść. W przypadku gdy pacjent raz zapomni zastosować lek Nagardlan, należy kontynuować leczenie jak zalecono bez zwiększania częstości stosowania lub dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • Zaczerwienienie lub oparzenie słoneczne spowodowane nadwrażliwością skóry na światło słoneczne.
Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) • Pieczenie w jamie ustnej i suchość jamy ustnej. Jeśli wystąpi takie działanie niepożądane, należy wypić szklankę wody w celu zmniejszenia tego działania.
Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) • Nagły obrzęk jamy ustnej i gardła lub błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy). • Trudności w oddychaniu (skurcz krtani).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości).
Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny) mogą obejmować: duszność (trudności w oddychaniu), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczuc ie osłabienia, silne swędzenie skóry, guzki wyczuwalne na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nagardlan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu, lek powinien zostać zużyty w ciągu 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nagardlan − Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 1 mL roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku. − Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 128), etanol (96%), glicerol (85%), sodu wodorowęglan, kwas solny rozcieńczony (37%) (do ustalenia pH), polisorbat 20, sacharyna sodowa, woda oczyszczona, aromat mięty pieprzowej (zawiera: propylenowy glikol (E 1520), ekstrakty aromatyczne ), żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy V 85% (E 131).
Jak wygląda lek Nagardlan i co zawiera opakowanie Lek Nagardlan to przezroczysty roztwór w kolorze zielonym o typowym miętowym smaku i zapachu w przezroczystej, szklanej butelce (typ III) z nakrętką w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera miarkę. Opakowania zawierają 120 mL i 240 mL roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa tel.: +48 22 855 40 93
Wytwórca Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Tonsino Gurgellösung bei Halsschmerzen Włochy Tonsino Hiszpania DRACOSAN Polska Nagardlan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nagardlan, 1,5 mg/mL, roztwór do stosowania w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do stosowania w jamie ustnej. Przezroczysty roztwór w kolorze zielonym o typowym miętowym smaku i zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie bólu i stanu zapalnego jamy ustnej i gardła.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat W stanach zapalnych jamy ustnej lub gardła płukać jamę ustną lub gardło, stosując odpowiednio 15 mL nierozcieńczonego roztworu produktu leczniczego Nagardlan przez 20-30 sekund, od 2 do 3 razy na dobę po posiłku.
W przypadku silnego bólu, częstsze (do 5 razy na dobę) stosowanie produktu leczniczego jest bezpieczne.
W przeważającej większości przypadków leczenie ostrych objawów zapalenia produktem leczniczym Nagardlan trwa jedynie kilka dni (pierwsze 2–4 dni). Nie ma obaw dotyczących przedłużonego stosowania produktu w przypadkach zapalenia jamy ustnej występujących podczas radioterapii. Produkt leczniczy był stosowany w badaniach klinicznych przez okres do 50 dni. Niemniej jednak należy przeanalizować specjalne ostrzeżenia zawarte w punkcie 4.4, ponieważ długotrwałe leczenie może wpływać na prawidłową florę bakteryjną jamy ustnej, a stosowanie przez dłuższy czas może prowadzić do uczulenia.
Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni, z wyjątkiem stosowania pod nadzorem lekarza.
Pacjenci w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli stomatolog lub lekarz nie zalecą inaczej, należy stosować dawkowanie jak u pacjentów dorosłych.
Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób podawania
Do stosowania na błonę śluzową w jamie ustnej. Nagardlan w postaci roztworu jest przeznaczony do płukania jamy ustnej i gardła i nie wolno go połykać. W związku z tym produkt leczniczy Nagardlan może być stosowany do płukania, jeśli pacjent jest w stanie powstrzymać odruch przełykania i potrafi wypluć roztwór po wypłukaniu jamy ustnej lub gardła. Pacjenci nie powinni spożywać pokarmu ani pić przez godzinę po zastosowaniu produktu leczniczego Nagardlan, aby zapewnić miejscowe wchłanianie.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Nagardlan nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, produkt leczniczy musi zostać czasowo odstawiony.
Stosowanie tego produktu leczniczego, zwłaszcza długotrwałe, może spowodować uczulenie. W takim przypadku produkt leczniczy musi zostać czasowo odstawiony i należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
U ograniczonej liczby pacjentów występowanie owrzodzeń jamy ustnej i gardła może być objawem poważnych chorób. Takich pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją, jeśli objawy się nasilą lub nie nastąpi poprawa w ciągu 3 dni, lub jeżeli wystąpi gorączka lub inne objawy.
Stosowanie tego produktu leczniczego nie jest zalecane u pacjentów nadwrażliwych na kwas salicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
U pacjentów z astmą oskrzelową lub astmą oskrzelową w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. U tych pacjentów zaleca się ostrożność. Wskazanie nie uzasadnia długotrwałego leczenia, gdyż mogłoby to wpłynąć na prawidłową florę bakteryjną jamy ustnej.
Produkt leczniczy zawiera 1,233 mg etanolu (alkoholu) w każdych 15 mL. Może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową, kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i dla osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do akumulacji etanolu i nasilenia działań niepożądanych, zwłaszcza u młodszych dzieci z niedojrzałą pojemnością metaboliczną.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań nad interakcjami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy chlorowodorku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).


Benzydaminy chlorowodorek należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy stan kliniczny kobiety wymaga leczenia benzydaminy chlorowodorkiem.

Nie wiadomo, czy benzydaminy chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego. Benzydaminy chlorowodorek powinien być stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie gdy lekarz uzna to za konieczne.
Wpływ na płodność Nie wiadomo, czy leczenie benzydaminy chlorowodorkiem wpływa na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Nagardlan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i zgodnie z ich częstotliwością. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100, <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit
w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej
Zaburzenia układu immunologicznego
anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadwrażliwość na światło
naczynioruchowy

Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dział ania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania Przy nieprawidłowym stosowaniu (tj. w przypadku połknięcia większych ilości roztworu produktu leczniczego Nagardlan) nie można całkowicie wykluczyć takich działań niepożądanych jak: zaburzenia snu, niepokój, omamy wzrokowe (migotanie, widzenie kolorów i płatków śniegu), pokrzywka, wysypka, nadwrażliwość na światło. Objawy te są na ogół w pełni odwracalne. Niezamierzone połknięcie mniejszych ilości produktu jest nieszkodliwe. W przypadku nieumyślnego spożycia bardzo dużych ilości roztworu produktu leczniczego Nagardlan (np. przez dzieci) mogą wystąpić następujące objawy: wymioty, ból brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. W przypadku wystąpienia takich objawów zaleca się leczenie objawowe (np. wspomaganie oddychania, usuwanie toksyn przez płukanie żołądka itp.).
Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg).
Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy chlorowodorku przyjętego doustnie obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują: zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent musi pozostawać pod ścisłą obserwacją i mieć zapewnione leczenie podtrzymujące. Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie pacjenta.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, benzydamina, kod ATC: A01AD02.
Benzydaminy chlorowodorek należy do pochodnych indazolu o aktywności przeciwzapalnej.
Mechanizm działania Właściwości fizykochemiczne i działanie farmakologiczne pochodnej indazolu, benzydaminy chlorowodorku, różnią się od właściwości NLPZ typu kwasu acetylosalicylowego. W przeciwieństwie do NLPZ podobnych do kwasu salicylowego, które są kwasami lub są metabolizowane do kwasów, benzydamina jest słabą zasadą. Ponadto benzydaminy chlorowodorek jest słabym inhibitorem syntezy prostaglandyn. Tylko w stężeniu 1 mM i powyżej benzydaminy chlorowodorek skutecznie hamuje aktywność enzymów - cyklooksygenazy i lipooksygenazy. Działa głównie poprzez hamowanie syntezy prozapalnych cytokin, w tym czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-α) i interleukiny-1β (IL-1β), bez znaczącego wpływu na inne cytokiny prozapalne (IL-6 i 8) lub cytokiny przeciwzapalne (IL-10, antagonista receptora IL-1). Podejrzewa się inne mechanizmy działania, w tym hamowanie wybuchu tlenowego neutrofili, jak również stabilizację błony, na co wskazuje hamowanie degranulacji neutrofili i stabilizacja lizosomów. Działanie miejscowo znieczulające substancji wiąże się z oddziaływaniem na kanały kationowe.
Działanie farmakodynamiczne Benzydaminy clorowodorek działa specyficznie na miejscowe mechanizmy stanu zapalnego, takie jak: ból, obrzęk lub ziarniniak.
Benzydaminy chlorowodorek stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, zmniejszając obrzęk oraz powstawanie wysięku i ziarniniaka. Ponadto wykazuje właściwości przeciwbólowe, jeśli ból jest spowodowany stanem zapalnym oraz ma działanie miejscowo znieczulające. Benzydaminy

chlorowodorek w niewielkim stopniu wpływa na gorączkę, która jest wskaźnikiem czynnościowej reakcji ogólnoustrojowej.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo W badaniu klinicznym u 24 pacjentów z zapaleniem gardła po usunięciu migdałków, płukanie roztworem benzydaminy chlorowodorku 0,15% 5 razy dziennie przez 6 dni lepiej i szybciej niż placebo usuwało ból gardła i trudności w połykaniu oraz poprawiało objawy kliniczne, w tym przekrwienie i obrzęk w 7. Dniu stosowania. Podobne wyniki uzyskano w innych badaniach u pacjentów z zapaleniem migdałków lub zapaleniem gardła albo po zabiegach stomatologicznych. Płukanie 30 ml roztworu benzydaminy chlorowodorku 0,075% przed indukcją znieczulenia u 58 osób dorosłych poddawanych znieczuleniom ogólnym z intubacją przez rurkę dotchawiczą znacząco, w porównaniu z wodą, zmniejszało ból gardła po operacji przez pierwsze 24 godziny. Płukanie z użyciem kwasu acetylosalicylowego zmniejszało ból przez
W badaniu klinicznym z udziałem 48 pacjentów, płukanie cztery razy dziennie roztworem benzydaminy chlorowodrku 0,15% podczas 3 do 5-tygodniowej radioterapii raka jamy ustnej powodowało znaczną ulgę w bólu i zmniejszenie zakresu oraz ciężkości zapalenia błony śluzowej w części ustnej gardła. Podobne skutki zaobserwowano w badaniu u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka jamy ustnej. W badaniu z udziałem 67 pacjentów z ciężkim zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej i gardła po radioterapii, płukanie roztworem benzydaminy chlorowodorku w ciągu pierwszych trzech dni leczenia zmniejszało znacząco, w porównaniu z placebo, ból podczas przełykania, przekrwienie i nasilenie zapalenia błon śluzowych.
U pacjentów stosujących benzydaminy chlorowodorek obserwowano częstsze występowanie przemijającego drętwienia i pieczenia. Zostało to przypisane miejscowemu działaniu znieczulającemu produktu leczniczego.
Ogólnie, benzydaminy chlorowodorek był dobrze tolerowany w badaniach klinicznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po połknięciu, benzydaminy chlorowodorek jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1,5-4 godzin.
Dystrybucja Najważniejszą cechą dystrybucji benzydaminy chlorowodorku w tkankach jest jego tendencja do gromadzenia się w miejscu zmienionym zapalnie.
Metabolizm Około połowa podanej dawki benzydaminy chlorowodorku jest wydalana w postaci niezmienionej przez nerki (10% w ciągu pierwszych 24 godzin). Pozostała część jest głównie metabolizowana do N-tlenku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Etanol ( 96%) Glicerol (85%)

Sodu wodorowęglan Kwas solny rozcieńczony (37%) (do ustalenia pH) Polisorbat 20 Sacharyna sodowa Woda oczyszczona Aromat mięty pieprzowej (zawiera propylenowy glikol (E 1520), ekstrakty aromatyczne) Żółcień chinolinowa (E 104) Błękit patentowy V (E 131)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka szklana (z bezbarwnego szkła, typu III) z zakrętką z PP zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci w tekturowym pudełku. Butelki ze 120 mL, i 240 mL roztworu.
Każde opakowanie zawiera miarkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego

pozostałości
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27255

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.08.2022

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
marzec 2024