Anosin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Anosin, 10 mg, kapsułki, twarde Phenylephrinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Anosin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anosin

3. Jak stosować lek Anosin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Anosin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Anosin i w jakim celu się go stosuje

Lek Anosin zawiera fenylefrynę, która powodując skurcz drobnych naczyń krwionośnych w błonie śluzowej nosa zmniejsza jej obrzęk ułatwiając oddychanie i zmniejszając ilość wydzieliny z nosa. Lek podawany jest doustnie i przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Lek stosuje się w: - doraźnym łagodzeniu objawów obrzęku błony śluzowej nosa (kataru) występujących w przeziębieniu i grypie; - alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (katar sienny).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anosin

Kiedy nie stosować leku Anosin:  jeśli pacjent ma uczulenie na fenylefrynę, inne leki należące do grupy amin sympatykomimetycznych (leki o podobnej budowie i działaniu), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli u pacjenta występują następujące schorzenia: - zaburzenia sercowo-naczyniowe takie jak: nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa, zaburzenia krążenia mózgowego; - guz chromochłonny nadnerczy; - cukrzyca; - jaskra z zamkniętym kątem przesączania; - nadczynność tarczycy; - rozrost gruczołu krokowego;  w czasie przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu niedociśnienia tętniczego i depresji (z grupy inhibitorów monoaminooksygenazy (MAO) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania;  w okresie ciąży lub karmienia piersią;  u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Anosin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjenta występują:  zespół Raynauda (zblednięcie, a następnie zasinienie palców rąk, stóp, brzegów płatków usznych i czubka nosa występujące często pod wpływem zimna lub emocji);  zarostowa choroba naczyń;  niewydolność oddechowa lub astma oskrzelowa; Ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów β- adrenergicznych (leki stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Anosin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi: - fenylefrynę lub pseudoefedrynę (leki stosowane w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa, czyli katarze); - inne substancje czynne o podobnym działaniu do fenylefryny lub inhibitory MAO (leki stosowane w niedociśnieniu tętniczym oraz w depresji).
Należy skonsultować się z lekarzem przed równoczesnym zastosowaniem z: - indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny stosowany w chorobach reumatycznych); - antagonistami receptorów β-adrenergicznych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach układu krążenia); - trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych); - guanetydyną, mekamylaminą, rezerpiną (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) lub metylodopą.
Nie zaleca się stosowania fenylefryny jednocześnie z alkaloidami sporyszu i glikozydami naparstnicy.
Anosin z jedzeniem i piciem Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie leku. Lek można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu fenylefryny na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku Anosin należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Anosin zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Anosin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Podanie doustnie.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma potrzeby zmniejszenia dawek u osób w podeszłym wieku.
Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez porady lekarskiej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anosin W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
W przypadku przedawkowania może wystąpić przyspieszona czynność serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych powodujące znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi i utrudniony oddech.
Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy sprowokować wymioty i skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie w warunkach szpitalnych.
Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków β-adrenolitycznych. W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii. Lekarz zadecyduje o sposobie leczenia i potrzebie kontrolowania czynności życiowych.
Pominięcie zastosowania leku Anosin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Anosin W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):  zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia;  zaburzenia metabolizmu i odżywiania: jadłowstręt.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):  zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, pokrzywka, bladość skóry;  zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego (przyspieszony oddech, splątanie, bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie małej ilości moczu, osłabienie i omdlenie) i skurczu oskrzeli;  zaburzenia serca: częstoskurcz, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca;  zaburzenia naczyniowe: podwyższenie ciśnienia tętniczego.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - zaburzenia układu nerwowego: drżenia, zawroty i bóle głowy; - zaburzenia psychiczne: lęk, niepokój, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, omamy;
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Anosin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Anosin - Substancją czynną leku jest fenylefryna. Jedna kapsułka, twarda zawiera 10 mg fenylefryny w postaci 12,2 mg fenylefryny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: Wypełnienie kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Anosin i co zawiera opakowanie Lek Anosin to kapsułki, twarde białej barwy, zapakowane w blistry Aluminium/PVC/PVDC i tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Anosin, 10 mg, kapsułki, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka, twarda zawiera 10 mg fenylefryny (Phenylephrinum) w postaci 12,2 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (74,8 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki, twarde. Kapsułki biało-białe nr 4, o długości ok. 14 mm, wypełnione proszkiem barwy białej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Doraźne łagodzenie objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie lub w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (katar sienny).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez porady lekarskiej.
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku: - nadwrażliwości na substancję czynną lub inne aminy sympatykomimetyczne, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - zaburzeń sercowo-naczyniowych, takich jak: nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa, zaburzenia krążenia mózgowego; - guza chromochłonnego nadnerczy;
- cukrzycy; - jaskry z zamkniętym kątem przesączania; - nadczynności tarczycy; - rozrostu gruczołu krokowego; - stosowania inhibitorów monoaminooksygenazy (MAO) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania; - ciąży lub karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów: - zespołem Raynauda; - z zarostową chorobą naczyń; - z niewydolnością oddechową lub astmą oskrzelową; - przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów β-adrenergicznych.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi sympatykomimetyki. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metylodopy, rezerpiny. Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów β-adrenergicznych lub metylodopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania fenylefryny jednocześnie z alkaloidami sporyszu ze względu na możliwość nasilenia objawów toksyczności tych substancji czynnych. Nie zaleca się stosowania fenylefryny jednocześnie z glikozydami naparstnicy ze względu na możliwość toksycznego działania na układ sercowo-naczyniowy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży, przyjmowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w tej grupie (patrz punkt 4.3). Stosowanie fenylefryny może powodować zmniejszenie przepływu krwi przez łożysko, co może powodować niedotlenienie płodu. Ponadto, stosowanie tej substancji czynnej jest szczególnie niebezpieczne u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie.
Karmienie piersią Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fenylefryny u kobiet karmiących piersią, przyjmowanie produktu leczniczego w okresie laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Płodność Brak danych dotyczących wpływu fenylefryny na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W czasie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasy i częstości ich występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości objawów.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, zaburzenia trawienia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Jadłowstręt. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Świąd, pokrzywka, bladość powłok. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli. Zaburzenia serca Rzadko Tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe Rzadko Podwyższenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Drżenia, zawroty i bóle głowy. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Lęk, niepokój, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, omamy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Zatrzymanie moczu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia, odruchowa bradykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją oddechową, zaburzeniami widzenia, bólami głowy, zawrotami głowy. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków β-adrenolitycznych. W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest
monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrażniające nos do stosowania wewnętrznego kod ATC: R01BA03.
Fenylefryna jest aminą sympatykomimetyczną. Powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory -adrenergiczne w ścianie naczyń. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej nosa.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednak ze względu na intensywny metabolizm w ścianie jelita, dostępność biologiczna sięga 40%. Maksymalne stężenia w surowicy osiąga po 1-2 godzinach. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych nosa produkt podaje się co 4-6 godzin. Fenylefryna metabolizowana jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym. Metabolity są następnie wydalane z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach na ciężarnych zwierzętach stosowanie fenylefryny związane było z występowaniem wad rozwojowych, jednak znaczenie tych informacji w odniesieniu do ludzi nie jest znane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wypełnienie kapsułki: Laktoza jednowodna Skrobia żelowana, kukurydziana Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: Żelatyna Tytanu dwutlenek

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO